Wat is Naprocoat? 2. Wanneer wordt Naprocoat voorgeschreven? 2. Wanneer mag Naprocoat niet worden gebruikt? 2

Roche Nederland B.V.

Patiëntenbijsluiter

Naprocoat ® 250 Naprocoat ® 500 Inhoudsopgave

Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:

Wat is Naprocoat?

2

Wanneer wordt Naprocoat voorgeschreven?

2

Wanneer mag Naprocoat niet worden gebruikt?

2

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Naprocoat?

3

Mag Naprocoat tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt?

3

Heeft Naprocoat invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken?

3

Welke middelen kunnen met Naprocoat reageren?

4

Hoe wordt Naprocoat gebruikt?

4

Wat te doen als u meer heeft ingenomen dan is voorgeschreven?

4

Wanneer en hoe dient de behandeling met Naprocoat te worden beëindigd?

4

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Naprocoat?

4

Hoe moet Naprocoat bewaard worden?

5

Algemene wenken

6

Naprocoat ® 250 Naprocoat ® 500 Maart 1997 www.Roche.nl

1

Wat is Naprocoat?

Naprocoat bevat de werkzame stof naproxen. Naprocoat 250 maagsapresistente tabletten bevatten 250 milligram naproxen en zijn aan één zijde bedrukt met NPR EC 250. Naprocoat 500 maagsapresistente tabletten bevatten 500 milligram naproxen en zijn aan één zijde bedrukt met NPR EC 500. De tabletten bevatten de hulpstoffen: polyvinylpyrrolidon, natriumcroscarmellose, magesiumstearaat, copolymeer van methacrylzuur, talk, natriumhydroxide en triethylcitraat. Naprocoat 250 is verkrijgbaar in een verpakking van 60 witte ronde maagsapresistente tabletten in doordrukstrips. Naprocoat 500 is verkrijgbaar in een verpakking van 30 witte langwerpige maagsapresistente tabletten in doordrukstrips. Naproxen behoort tot de groep van de prostaglandineremmende middelen. Prostaglandines zijn stoffen in het lichaam die een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van ontstekingsreacties, pijn en koorts. Registratiehouder: Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA Mijdrecht Tel.: 0297-291222 Naprocoat 250 en Naprocoat 500 tabletten zijn ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder resp. RVG 15127 en RVG 15128.

Wanneer wordt Naprocoat voorgeschreven?

Naprocoat wordt gebruikt voor de behandeling van: gewrichtsreuma en artrose; langdurige reumaziekten bij jongeren van 18 jaar en ouder. Naprocoat is niet geschikt voor situaties waarbij een snelle pijnstilling en koortsverlaging gewenst is. Het is belangrijk het geneesmiddel uitsluitend te gebruiken voor de aandoening, waarvoor de dokter het heeft voorgeschreven.

Wanneer mag Naprocoat niet worden gebruikt? Naprocoat mag niet worden gebruikt in geval van: -


overgevoeligheid voor naproxen of naproxennatrium. Naprocoat mag ook niet gebruikt worden door patiënten die met allergische verschijnselen, zoals astma, loopneus door ontsteking van het neusslijmvlies, galbulten, zwellingen in bijvoorbeeld het gezicht,


2

-

gereageerd hebben op acetylsalicylzuur of andere pijnstillende en ontstekingremmende geneesmiddelen; maag- en darmzweren, ernstige ontsteking van het maagslijmvlies, maag- en/of darmbloedingen of andere bloedingen zoals in de hersenen; ernstige nierfunctiestoornis.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Naprocoat?

Alvorens Naprocoat te gebruiken moeten patiënten hun dokter raadplegen indien ze: maag- en/of darmziekte (gehad) hebben; lijden of geleden hebben aan ernstige lever- en/of nieraandoeningen; aanleg hebben tot het krijgen van dikke enkels en voeten (oedeem); lijden aan stoornissen in de bloedstolling. Naprocoat dient niet te worden gebruikt door patiënten jonger dan 18 jaar. Naprocoat kan bepaalde symptomen van infectieziekten, zoals ontsteking, pijn en koorts maskeren. Sommige personen die Naprocoat gebruiken worden gevoeliger dan normaal voor zonlicht (of de zonnebank). Deze personen kunnen gemakkelijker verbranden of kunnen huiduitslag, blaren of jeuk krijgen nadat ze in de zon gezeten hebben. U kunt zich beschermen met een zonnebrandmiddel (factor 15 of hoger) of door beschermende kleding te dragen. Wanneer u een ernstige reactie vertoont dan dient u uw dokter te raadplegen. De tabletten kunnen langere tijd in de maag achterblijven. Deze situatie is bij bejaarden eerder te verwachten dan bij jongere volwassenen. Maagklachten kunnen hiervan het gevolg zijn. Het gebruik van zuiveringszout is in dit geval te ontraden, aangezien de mogelijk achtergebleven tabletten hierdoor tegelijkertijd kunnen oplossen. Vooral bejaarden en verzwakte personen moeten zeer voorzichtig met dit produkt omgaan omdat hun weerstand tegen maag-darmzweren en -bloedingen relatief klein is. Het is van belang dat bejaarden en patiënten bij wie de lever en/of de nieren niet goed functioneren zich tot de laagst mogelijke werkzame dosering beperken.

Mag Naprocoat tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt?

Naprocoat dient niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden tenzij na overleg met de behandelend dokter. Omdat Naprocoat in de moedermelk terecht komt, moet het niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Heeft Naprocoat invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken?

Het is niet uitgesloten dat Naprocoat slaperigheid en draaiduizeligheid kan veroorzaken en daardoor de rijvaardigheid en/of het vermogen tot het bedienen van gevaarlijke machines kan beïnvloeden.



3

Welke middelen kunnen met Naprocoat reageren?

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Daarom is het raadzaam de behandelend(e) dokter(s) en/of de apotheker altijd te vertellen welke geneesmiddelen (ook de geneesmiddelen van de drogist!) worden gebruikt. Dit geldt in het bijzonder voor: acetylsalicylzuur en andere soortgelijke pijnstillende en ontstekingremmende middelen, tabletten tegen suikerziekte, bloedverdunnende middelen, lithium (een middel tegen depressies), sommige middelen tegen hart- en vaatziekten en verhoogde bloeddruk, probenecide (een middel tegen jicht), methotrexaat (een middel tegen o.a. psoriasis en reuma), ciclosporine (een middel tegen o.a. psoriasis, bepaalde nierziekten en bij transplantaties), zidovudine (AZT) en middelen tegen maag- en darmzweren, alsmede tegen andere maagaandoeningen (zoals maagzuur).

Hoe wordt Naprocoat gebruikt?

In het algemeen geldt dat een tablet bij voorkeur achter op de tong geplaatst wordt en vervolgens met water (bijv. een half glas) in zijn geheel doorgeslikt wordt. Naprocoat dient onmiddellijk voor de maaltijd te worden ingenomen. De dagdosering wordt meestal verdeeld over 2 giften met een tussenpoos van circa 12 uur. Dosering: In het algemeen bedraagt de dosering van Naprocoat 500 tot 750 mg per dag. In individuele gevallen kan het gewenst zijn de dosis tot 1000 mg per dag te verhogen.

Wat te doen als u meer heeft ingenomen dan is voorgeschreven?

In geval van een (vermoedelijke) overdosering moet onmiddellijk medische hulp ingeroepen worden. Symptomen van overdosering kunnen zijn: duizeligheid, epileptische aanvallen, maag- en/of darmstoornissen, waaronder misselijkheid en braken. Geen water of andere dranken innemen, omdat vocht de opname van het geneesmiddel in het bloed bevordert.

Wanneer en hoe dient de behandeling met Naprocoat te worden beëindigd? Alleen uw dokter kan bepalen hoe lang u de behandeling moet voortzetten. Stop nooit de behandeling zonder overleg met uw dokter.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Naprocoat? Tijdens de toediening van naproxen of naproxennatrium zijn de volgende bijwerkingen waargenomen, die niet altijd aanleiding gaven tot het staken van de therapie. Het meest vermeld werden: - maagzuur, misselijkheid, gevoel van onwel zijn in de buikstreek en verstopping; - oedeem (gezwollen enkels en voeten); benauwdheid; - hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen; slaperigheid, licht gevoel in het hoofd; - bloedingen in de huid, versterkte bloedingsneiging; huiduitslag en jeuk;



4

Minder werden vermeld : - braken, bloedverlies uit het maagdarmkanaal, maagzweer; - ontsteking van het mondslijmvlies, dorst, spijsverteringsstoornissen, diarree; - hartkloppingen; - troebel zien, gehoorstoornissen, duizelig gevoel; - transpiratie. Weinig of zelden werden vermeld: - perforatie van het maagdarmkanaal, verminderde eetlust, darmzweer, ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de slokdarm, bloedbraken, ontsteking van de alvleesklier; - gevoel van droge mond, keelirritatie; - bloed in de urine, bloedarmoede, verminderd aantal bloedplaatjes of witte bloedcellen; - verhoogde bloeddruk, veelvuldig urineren, nieraandoening, verminderde nierwerking, verhoogd creatinine in het bloed; - verhoging van bepaalde leverenzymen, geelzucht, leverontsteking, verhoogd kaliumgehalte in het bloed; - spierzwakte, slapeloosheid, nervositeit, gevoel van welzijn, vermoeidheid, abnormale dromen, verminderd concentratievermogen, stoornis bij het denken, lichte depressie, temperatuurverhoging, temperatuurverlaging, stuipen, ontsteking van de hersenvliezen; - plaatselijk oedeem (vasthouden van water), hartfalen, longoedeem, aderontsteking, ernstige vorm van overgevoeligheid, niet-infectieuze longontsteking, astma; - haaruitval, huidaandoeningen, oogafwijkingen. Zie ook onder de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Naprocoat". Indien u zich zorgen maakt over bovengenoemde of andere verschijnselen, die mogelijk samenhangen met de toediening van Naprocoat, neem dan contact op met uw dokter of apotheker. Bij optreden van de navolgende verschijnselen moet de behandeling met Naprocoat worden gestopt en onmiddellijk een dokter worden geraadpleegd: -

zwarte verkleuring van de ontlasting; plotseling optredende huidafwijkingen; donkerbruine of rode verkleuring van de urine; gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen; ernstige vermoeidheid (bloedarmoede of geelzucht); neusbloedingen; ernstige keelpijn gepaard gaande met hoge koorts; anafylactische shock (ernstige vorm van overgevoeligheid). Ernstige tekenen en symptomen van anafylactische shock zijn: plotseling vallen, verlies van bewustzijn, flauwvallen en astma-achtige aanvallen (moeilijkheden met de ademhaling); - oogafwijkingen of gezichtsstoornissen. Als jeuk en/of uitslag optreden tijdens het gebruik van Naprocoat, dient u eveneens een dokter te raadplegen.

Hoe moet Naprocoat bewaard worden?

U dient Naprocoat tegen licht te beschermen en bij kamertemperatuur (15-25°C) te bewaren. Naprocoat is geschikt voor gebruik tot aan de datum, die op de verpakking achter de aanduiding "Niet te gebruiken na" of "exp." op de doordrukstrip is vermeld. Na die datum is het niet zeker, dat Naprocoat de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk.



5

Naprocoat waarvan de houdbaarheidstermijn is verstreken, kunt u bij uw apotheek terugbrengen. Dit is ook van toepassing op eventuele Naprocoat, die na beëindiging van de behandeling is overgebleven. Aldaar zal voor vernietiging worden zorg gedragen. Bewaar Naprocoat, samen met andere geneesmiddelen, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.

Algemene wenken

Voordat u Naprocoat wilt innemen, dient u er zeker van te zijn dat u de juiste verpakking (bijvoorbeeld uit uw medicijnkastje) neemt en dat de juiste tablet in het doosje zit. Als uw gezichtsvermogen beperkt is, laat anderen u hierbij helpen. Neem nooit geneesmiddelen uit de verpakking in het donker of bij slechte verlichting. Het is van belang dat u steeds, alvorens een nieuwe verpakking te gebruiken, de bijsluiter nog eens leest, omdat hierin mogelijk nieuwe informatie wordt verstrekt die voor u van belang kan zijn. Uw dokter, die Naprocoat heeft voorgeschreven en de apotheker, die de verpakking heeft afgeleverd, worden regelmatig op de hoogte gehouden van de nieuwe gegevens van dit middel. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van Naprocoat of indien u andere vragen hebt, wendt u zich dan tot uw dokter of apotheker. Het is aanbevelenswaardig, dat ook anderen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt en waar u de geneesmiddelen en de bijsluiter bewaart. Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Mocht u het land verlaten dan is het zinvol vooraf een schriftelijke verklaring van uw dokter over uw geneesmiddelen mee te nemen, die u desgevraagd bij grenscontroles of aan een dokter of apotheker in het buitenland kunt tonen. Naprocoat is u persoonlijk voorgeschreven en u mag het onder geen enkele voorwaarde aan iemand anders geven. versie maart 1997



6

Wat is Naprocoat? 2. Wanneer wordt Naprocoat voorgeschreven? 2. Wanneer mag Naprocoat niet worden gebruikt? 2

Recommend Documents