VEAB STEMI Regiszter 2006 A Magyar Tudományos Akadémia Veszprémi Területi Bizottsága Kardiológiai Munkabizottsága ST-elevációs Miokardiális infarktus Regisztere
Összeállította Dr Burány Béla Dr Gödölle Zoltán Dr Kósa István Dr Popp Gábor
2
Tartalom: Összefoglalás................................................................................................................. 3 Háttér............................................................................................................................. 5 Az akut miokardiális infarktus kritikus időfaktora....................................................5 Az infarktus ellátás fejlődése.....................................................................................5 Bővülő kezelések...................................................................................................5 Bővülő ajánlások................................................................................................... 6 Nemzeti regiszterek .............................................................................................. 6 Hazai regiszter kezdeményezések......................................................................... 7 A VEAB STEMI Regiszterről részletesen.................................................................... 8 A regiszter célja: .......................................................................................................8 A regiszter hosszabb távú célja: ............................................................................... 8 A regiszter időtávja....................................................................................................9 A regiszter beválasztási kritériumai.......................................................................... 9 Adatbegyűjtés............................................................................................................ 9 Első észlelő............................................................................................................ 9 Kórházi orvos:..................................................................................................... 10 PCI központ orvosa:............................................................................................ 10 Adatkiértékelés........................................................................................................ 11 Belső Minőségbiztosítás...................................................................................... 11 Külső Minőségbiztosítás......................................................................................11 Finanszírozó.........................................................................................................11 Mellékletek.................................................................................................................. 12 Emlékeztető VEAB STEMI Regiszter megbeszélés 2005 január 4, Veszprém Emlékeztető VEAB Kardiológiai Munkacsoport ülésről 2005 január 19, Veszprém Tervezett program VEAB STEMI Regiszter indító megbeszélés, 2005 május 10-13, Balatonfüred VEAB Regiszter adatlap Minta szerződés VEAB Támogatásra Minta szerződés adminisztrátori tevékenységre
3
Összefoglalás A regiszter célja: A magas időfaktorú kórképben a panasz felléptétől a reperfúziós kezelés lezárultáig terjedő időszak szakmai gyakorlatának felmérése, különös tekintettel a több egészségügyi szolgáltatót érintő ellátási sor időigényének dokumentálására. Visszajelzés az ellátási sorban résztvevő, a beteg mellett álló kollégák számára önálló döntéseik megalapozásához. A regiszter hosszabb távú célja: Az infarktus ellátás minőségének javítása a régióban, a tevékenység meglévő szakmai ajánlásokhoz igazodásának elősegítése. Adatszolgáltatás az intézeteken belüli, illetve intézetek közti ellátásszervezéshez, a lokális versus PCI centrum transporttal járó betegutak kistérségi megválasztásához. Minta adása országos regiszter felállításához. A Regiszter időtávja Egy év, maximum 500 beteg, későbbi OEP finanszírozást megcélozva A regiszter beválasztási kritériumai Minden STEMI, függetlenül kialakultának időpontjától (reperfúzióra alkalmas vagy sem), illetve helyétől (kórházon belüli és kívüli). Nem része a regiszternek az EKG készítést megelőzően kialakult hirtelen halál. Adatbegyűjtés Prospektív adatgyűjtés egy lapos STEMI űrlapon, illetve a mentők esetkocsijainak megfelelően kiegészített esetlapján. Esetkocsiban indított ellátásnál a kórházaknak csak a reperfúziós kezelés indításáról, a kórházi szinten elindított adjuváns kezelésekről, a koronariák invazív állapotfelmérésről, illetve a biomarkerek pozitívitásáról szolgáltatnak adatot. Kórházba nem esetkocsival érkező személyek esetén az űrlapot az AMI ellátásban résztvevő és a regiszterhez csatlakozó sürgősségi /belgyógyászati osztályok/PCI centrumok orvosainak kell az indulástól kitölteni, majd az intézmény VEAB-bal szerződött regiszter
4
adminisztrátora révén a regiszter központba juttatni. Az adatlapok számítógépre vitelét főállású operátor végzi, aki napi szintű kapcsolatot tart valamenyi intézet regiszter adminisztrátorával. Adatkiértékelés VEAB negyedévenként elemzi a különböző kistérségekben az egyes kezelések elindításainak jellemzőit, ez alapján felülvizsgálja a kistérségi protokollokat. Visszajelzést ad minden résztvevő intézménynek tevékenységük jellemzőiről, ennek regionális átlaghoz való viszonyáról. A regiszterbe került betegek egészségügyi ellátásával, halálozásával kapcsolatos adatokat az OEP saját rendszerén belül statisztikai módszerrel elemzi, és ezen statisztikai adatokat a résztvevő intézmények felé megküldi. A Regiszter statisztikai adatszolgáltatást teljesít a regisztert támogató gyógyszergyártók felé a gyógyszerfelhasználás régiós jellemzőit (átlagértékek) tekintve. Belső Minőségbiztosítás Hazai ajánlásra épülő, kistérségekre lebontottan évente felülvizsgált ellátási protokoll. Külső Minőségbiztosítás A regiszterbe kerülő adatok hitelesítése céljából a reperfúzió idején készült EKG-n, illetve koronarográfián dokumentált időpontok regiszterben rögzítettel való egyezését a VEAB munkacsoport megbízottjai szúrópróbaszerűen ellenőrzik. Finanszírozó VEAB gyógyszergyári támogatásával
5
Ahogy paradigmaváltás volt a tekintélyelvű orvoslás után a multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatok eredményein alapuló, „evidence based” orvosi tevékenység, egy újabb
paradigmaváltást
igényel
döntéseink
elittanulmányok
helyett
mindennapi
tevékenységet tükröző regiszter adatokra építése. Háttér Az akut miokardiális infarktus kritikus időfaktora Az akut miokardiális infarktus kritikus időfaktora évtizedek óta jól ismert. A kezelés nélkül akár 50%-os 30 napos halálozás csaknem fele az érelzáródás utáni első két órára tehető, és ezen korai szakaszban tudunk a legtöbbet tenni betegeink állapotának javítása érdekében is (1. Ábra). Több tanulmány bizonyította, hogy minden 60 perces késlekedés a reperfúziós kezeléssel az akut fázisban 15-20 o/oo-kal növeli a betegek halálozását. Az infarktus ellátás fejlődése Bővülő kezelések Az infarktus ellátás eszköztára az évtizedek során folyamatosan bővült. A defibrillátorral
felszerelt,
újraélesztésre
bármikor kész szakszemélyzet folyamatos jelenlétére az 1960-as évektől törekszünk. Az
1980-as
intravénás
évektől
vérrögoldó
alkalmazunk kezeléseket,
és
használunk következetesen aszpirint már az akut szakban. Az 1990-es évektől egyre több
betegünk
ellátására
perkután
katéteres technikát veszünk igénybe, a
1. Ábra. AZ ST-elevációs myocardialis infarktus reperfúziós kezelésének késésével járó halálozás növekedés (Lancet 1996;348:771–775 )
biztos érmegnyitás érdekében akár az ellátás bizonyos késlekedését is felvállalva. A reperfúziót kiegészítő mind komplexebb adjuváns kezelések, illetve az ellátás egyre szervezettebbé válása oda vezetett, hogy napjainkra ezen korábban rettegett kórkép halálozása bizonyos betegcsoportokban akár 2-3%-ra is csökkenthető volt.
6
Bővülő ajánlások Az akut miokardiális infarktus mind komplexebbé váló ellátást a 90-es évektől kísérlik meg szakmai ajánlások rendszerbe foglalni. Ezen ajánlások jellemzően kettős vak, randomizált tanulmányokra támaszkodva tesznek javaslatot betegeink ellátásának vezetésére. A felhasznált tanulmányokkal kapcsolatos állandó kritika, hogy ezek nem tekinthetők reprezentatívnak a populációs szinten megvalósuló tevékenységre, hisz egy erősen szűrt beteg anyag, jellemzően akadémiai centrumokban folyó, rendkívül szigorúan kontrollált ellátása alapján vonják le következtetéseiket. A fenti korlátok ellenére, ezen ajánlásokban megfogalmazott elvek széles körű alkalmazása minden bizonnyal alapvetően javítaná betegeink ellátásának színvonalát. Az ajánlások megfogalmazása, majd publikálása azonban közismerten önmagában gyenge eszköz a gyakorlati tevékenység megváltoztatására. Ez is inspirálta a hétköznapi gyakorlat megismerésére, és az ellátók felé visszajelzések szolgáltatására alkalmas regiszterek létrejöttét. Nemzeti regiszterek Bár az infarktus epidemiológiáját vizsgáló regiszterek már az 1980-as évektől működtek (pl. MONIKA), az ellátás gyakorlatát vizsgáló, több centrumra kiterjedő első átfogó regiszter az Amerikai Egyesült Államokban jött létre, „National Registry of Myocardial Infarction” (NRMI) néven 1990 és 1993 között. Ezen regiszter többszörös átdolgozás, aktualizálás után immár az ötödik fázist éli meg. Európában hasonlóan nemzeti regiszterek alakultak ki (GRACE, RIKS-HIA, PRIAMHO, DESCARTES, TRIANA 1, CHAIR, MITRA, MIR, stb.), és a regiszterek folyamatos fejlődése itt is megfigyelhető volt. Németországban 1985 és 2002 között az infarktus regiszterekből kiindulva összesen 28 regiszter működött. Valamennyi regiszterre jellemző, hogy indulásukat a kórházakban dolgozó orvosok szakmai indíttatása inspirálta, mely kezdeményezés jellemzően gyógyszergyári, beszállítói körben talált gazdasági támogatóra. A tevékenység irányelvekhez igazodásának fontosságát a fenntartói, finanszírozói kör lényegesen később realizálta, ennek megfelelően az állami finanszírozás Németországban is csak 2000-ben jelent meg, majd 2001-től működnek bizonyos regiszterek (pl. PTCA) törvényi elrendelés alapján.
7
Hazai regiszter kezdeményezések Az akut infarktus epidemiológiáját vizsgáló MONIKA regiszterbe Ofner Péter vezetésével hazánk már adatot szolgáltatott. Az első, kistérségi hazai infarktus regiszter Gyárfás Iván és Gara Imre nevéhez kötődik Dél-Pesten. Hazánk egy nagyobb régiójára kiterjedő regiszter először a Veszprémi Akadémiai Bizottság
által
lefedett
Észak-Dunántúlon
valósult
meg.
A
VEAB
Kardiológiai
Munkacsoportja már 1998 óta vizsgálta az akut miokardiális infarktus ellátásának mutatóit. A kezdetekben retrospektive gyűjtött adatokat, 2000-ben váltotta fel fél éves időszakra egy prospektív adatgyűjtés. Ezen regiszter a közismerten hosszú tanakodási idő mellett igen jelentős szállítási időt (átlag 82 perc) dokumentált, miközben a kórházon belüli, kapu-tű idő a nemzetközi ajánlásokba elfogadottnak megfelelőnek találta. A regiszter ismert korlátja volt ugyanakkor az alacsony (kb. 30%-os) adatgyűjtési hatékonyság, mely az infarktusellátás szereplőinek elégtelen motiváltságára volt visszavezethető. Az akut infarktus ellátása azonban nem egy kórházban induló és ott le is záruló folyamat. Eredményességében meghatározó a prehospitális ellátás szervezettsége, de épp ilyen fontos a gyors és biztonságos interhospitális szállítások magvalósítása is. Ezért vizsgálta Burány Béla a
Mentőszervezeten
belül
az
infarktusos
beteghez
érkező,
illetve
a
betegek
továbbszállításában résztvevő egységek tevékenységét. Adatai felhívták a figyelmet arra, hogy a PCI-jal kapcsolatban maximálisan elfogadható 90 perces késési időt a szállítás önmagában sok esetben felemészti, sőt nem egyszer jelentősen túl is lépi (2. ábra)
Interhospitalis késés (n=92) 1:47
18 16
2:37
14 12 10 8 6 4 2
0:50-0:5 9 1:00-1:0 9 1:10-1:1 9 1:20-1:2 9 1:30-1 :39 1:40-1:4 9 1:50-1 :59 2:00-2:0 9 2:10-2:1 9 2:20-2 :29 2:30-2:3 9 2:40-2:4 9 2:50-2:5 9 3:00-3:0 9 3:10-3:1 9 3:20-3:2 9 3:30-3:3 9 3:40-3:4 9 3:50-3:5 9 4:00-4:0 9 4:10-4 :19 4:20-4 :29 4:30-4:3 9 4:40-4:4 9 4:50-4:5 9 5:00-5:5 9 6:00-6 :59
0
A Kh-ba érkezéstől A mentőhívástól Burány – 2005.
Burány & Rudas – 2004.
2. Ábra Az interhospitalis késési idők alakulása Bács-Kiskun megyében (2000-2003.) Burány és mtsa: Orvosi Hetilap, 2005, 35, p. 15-21.
8
A VEAB STEMI Regiszterről részletesen A VEAB Kardiológiai Munkacsoportja a hazai regiszter szükségességét felismerve, a Magyar Kardiológusok Társasága, az OMSZ, az OEP képviselőivel történt előzetes egyeztetés alapján 2005 január 19-i ülésén úgy határozott, hogy a hazai STEMI Regiszter előkészítésére a VEAB Régióban „pilot” jelleggel elindítja STEMI Regiszterét. (Jegyzőkönyv 2.sz. melléklet). A regiszter koordinálásával a munkacsoport Dr Kósa Istvánt és Dr Gödölle Zoltánt bízta meg. A regiszter célja: Egy működőképes regiszter logisztika kidolgozása, mely reprezentatív mintavételi ráta elérése mellett képes a reperfúziós kezelésig tartó teljes ellátás felmérésére. A regiszter űrlap kialakításakor a minél magasabb jelentési ráta elérése céljából arra törekedtünk, hogy csak azon információk kerüljenek a regiszter adatlapon rögzítésre, melyek megbízhatóan más adatforrásból nem gyűjthetők be. Ennek szellemében mellőzi a regiszter a betegek társbetegségeire, rizikótényezőire vonatkozó adatok gyűjtését, és hasonlóan eltekint a szubakut fázisra vonatkozó ellátási adatok rögzítésétől is. Egyedüli kivételnek a koronáriák állapotának invazív felmérést, illetve katéteres kezelését tekintettük, mivel ezen beavatokozás többek véleménye szerint az infarktus első 24 órás ellátásának integráns része. A regiszter tudatosan vállalja azt a szerepet, hogy több egészségügyi szolgáltató részvételével megvalósuló ellátási sort mér fel, olyan adatokat előállítva, melyek az ellátási sor egyes pontjain tevékenykedők részére összefüggésében más úton nem hozzáférhetők. Mivel az egyes pontokon dolgozók döntéseinek meghozatalához ugyanakkor a teljes ellátási sor ismerete szükséges (pl. döntés azonnali vérrögoldó kezelés indításáról, vagy ha PCI az ajánlott időn belül várhatóan megvalósítható, a kezelés átmeneti halasztása a beteg PCI centrumba
való
érkezéséig),
regiszter
működése
nélkül
a
minőségi
betegellátás
elképzelhetetlen. A regiszter hosszabb távú célja: Bármely tevékenység esetén a kontroll kialakítása önmagában javít a folyamatok szabályszerűségén. A STEMI regiszter működésétől hosszabb távon ezért az infarktus ellátás minőségének javulása, a tevékenység szakmai ajánlásokhoz való szorosabb igazodása várható. A begyűjtött adatokat alapján az intézeteken belüli, illetve intézetek közti
9
ellátásszervezése újraértékelhető, kistérségi szinten validálhatók a lokális illetve PCI centrum beli ellátási alternatívák. Amennyiben a regiszter eredményesen működtethető, a Magyar Kardiológusok Társasága vezetésével egyetértésben hosszabb távú cél a regiszter országos kiterjesztése. A regiszter időtávja A regiszter indításához támogatóktól várhatóan rendelkezésre bocsátott költségkeret korlátozott, ami limitálja a regiszterbe bevonható betegek számát. Indításkor ezért 500 beteg bevonását célozzuk meg, mely a rendelkezésre álló keret esetleges bővülésével természetesen növekedhet. A regiszter adatok első átfogó elemzését legkésőbb az indulástól számított egy év elteltével el kell végezni, és ezen elemzés alapján kell a szakmai irányítást gyakorló VEAB Kardiológiai Munkacsoportnak dönteni azonos vagy módosított formában való folytatásról, országos kiterjesztésről, esetleg megszüntetésről. A regiszter beválasztási kritériumai Minden STEMI, függetlenül kialakultának időpontjától (reperfúzióra alkalmas vagy sem), illetve helyétől (kórházon belüli és kívüli). Bár a későn kórházi észlelésre került STEMI-nél a reperfúziós kezelés körülményei nem vizsgálhatók, a jelentős késlekedéssel érkező beteganyag megismerése segítséget nyújthat ezen betegek tanakodási idejét csökkentő erőfeszítések megtervezéséhez. Szintén speciális beteganyag a kórházon belül kialakult STEMI-s betegek csoportja. Ezen betegek között várhatóan lesznek más szervi betegség miatt hospitalizált személyek, de arányában várhatóan magasabb lesz a nem-ST-elevációs akut koronária szindróma miatt észlelt, majd STEMI-be forduló betegek aránya. Nem része a regiszternek az EKG készítést megelőzően kialakult hirtelen halál, mivel ezen kórkép elemzése önálló tanulmányt igényelne. Adatbegyűjtés Első észlelő Az adatok rögzítése a STEMI REGISZTER ADATLAPON (a továbbiakban: Adatlapon) prospektív módon zajlik. Mivel az Adatlap és a mentőknél rendszeresített esetlap párhuzamos vezetését az Országos Mentő Szolgálat vezetése nem tartja elrendelhetőnek, a regiszter űrlapot a mentők bizonyos esetekben csak elindítják, majd az Adatlapon egyértelműen jelölik mely adatok kerültek az esetlapon rögzítésre, hogy a kórházban dolgozó kollégáknak csak a későbbi történéseket kelljen az Adatlapon rögzíteniük.
10
Az Adatlap kitöltésével támogatni kívánjuk a STEMI diagnózisát felállító kollégát a reperfúziós kezelés megválasztásához szükséges adatokat mérlegelésében. Ezen adatok mindegyike az Adatlap alapján ellenőrizhető, a reperfúziós kezelés megválasztása (PCI vagy lízis) a helyszínen eldönthető. A reperfúzió megkezdéséig is törekedni kell az adjuváns kezelések minél előbbi elindítására. A három önátíró példányos Adatlap első példányát az első észlelő munkahelyéről a megyei mentőállomáson keresztül közvetlenül a regiszter központba kell juttatni, míg a II.-III. példány követi a beteget az egészségügyi intézményekben. Kórházi orvos: A mentőtiszttel, orvossal érkező beteg esetén a kórházi orvos az OMSz által már elindított Adatlap kórházban maradó II.-III. példányát folytatja,– ennek hiányában – maga kezdi meg az Adatlap kitöltését. Ha a STEMI diagnózisa csak a kórházban születik meg, a kórházi orvos értelemszerűen az „Első ellátó orvos”, az Adatlap teljes kitöltése ekkor rá hárul. Ebben az esetben is törekedni kell arra, hogy az Adatlap első példánya adatrögzítés után a regiszter intézményi megbízott adminisztrátora révén minél hamarabb a regiszter központba kerüljön. Ha egy kolléga a fibrinolízis helyett a PCI centrumba továbbszállítást tartja indokoltnak, ezt a Továbbszállítás kezdeményezése PCI-ra mezőben az időpont megadásával dokumentálja. A három önátíró példányos Adatlap II. példánya ebben az esetben követi a beteget, a III. példány azonban a továbbküldő intézetben, a beteg kórlapjában archiválódik. A komplett reperfúziót elvégző kórház (eredményes lízis, primer/rescue PCI) feladata az adatlap komplettálása, majd a három önátíró példányos Adatlap II. példányának a regiszter intézményi megbízott adminisztrátora révén a regiszter központba juttatása. Amennyiben ezen intézményben rendelkezésre áll, a III. példány a beteg kórlapjában archiválódik. Tervezett koronarográfiának csak az időpontját kell dokumentálni, ezen vizsgálatra az adatlap már nem követi a beteget. PCI központ orvosa: A már Adatlappal érkező beteg esetén a PCI központ orvosának csak a PCI ballon felfújás időpontját kell dokumentálni az Adatlapon, majd az intézmény regiszter megbízottja révén azt a regiszter központba juttatnia. Amennyiben a PCI központ a beteg elsődleges ellátója, az itt tevékenykedő orvos értelemszerűen az „Első ellátó orvos”, és az ő feladata az Adatlap teljes kitöltése.
11
Adatkiértékelés VEAB negyedévenként elemzi a különböző kistérségekben az egyes kezelések elindításainak jellemzőit, ez alapján felülvizsgálja a kistérségi protokollokat. Visszajelzést ad minden résztvevő intézménynek tevékenységük jellemzőiről, ennek regionális átlaghoz való viszonyáról. A regiszterbe került betegek egészségügyi ellátásával, halálozásával kapcsolatos adatokat az OEP saját rendszerén belül statisztikai módszerrel elemzi, és ezen statisztikai adatokat a résztvevő intézmények felé megküldi. A Regiszter statisztikai adatszolgáltatást teljesít a regisztert támogató gyógyszer gyártók felé az egyes alkalmazók személyiségi jogait nem sértő részletességű kimutatásokat biztosításával. Az eredményekről a regiszter koordinátorok legkésőbb a 2007 évi Magyar Kardiológusok Társasága Tudományos ülésén beszámolnak. A tapasztalatokat összegző hazai és külföldi publikációkban valamennyi regiszterben résztvevő intézmény és támogató felsorolásra kerül. Belső Minőségbiztosítás Hazai ajánlásra épülő, kistérségekre lebontottan évente felülvizsgált ellátási protokoll. Külső Minőségbiztosítás A regiszterbe kerülő adatok hitelesítése céljából a reperfúzió idején készült EKG-n, illetve koronarográfián dokumentált időpontok regiszterben rögzítettel való egyezését a VEAB munkacsoport megbízottjai szúrópróbaszerűen ellenőrzik. Ezen ellenőrzésnek legalább fél évente el kell jutnia minden regiszterben résztvevő intézménybe. Finanszírozó A VEAB gyógyszergyári támogatásával. A támogatás feltételeit külön támogatási szerződés rögzíti. A támogatások révén rendelkezésre álló összeget a VEAB alapvetően a regiszter adatlapok összegyűjtésében, továbbításában, majd számítógépre vitelében résztvevő, adminisztratív tevékenység finanszírozására használja fel. Ennek érdekében a VEAB minden, a regiszterhez csatlakozott intézményben egy-egy a helyi kardiológus osztályvezető által megjelölt személlyel megbízási szerződést köt. Ezen szerződött személyek feladata az intézménybe
STEMI-vel
érkezett
betegek
és
azok
dokumentumainak,
illetve
kezelőorvosainak felkutatása, majd a kezelőorvos által kitöltött adatlap regiszter központba juttatása. Ezen tevékenység ellátására a VEAB minden intézményben egységesen 1500 Ft
12
munkadíjat biztosít, mely alkalmazotti jogviszony esetén magába foglalja a munkáltatói és munkavállalói járulékokat is. Az egy oldalas Regiszter Adatlap megfelelő mezőinek kitöltéséért az intézményben dolgozó orvosok külön térítésben nem részesülnek. Mivel a VEAB munkacsoportja a MEP felülvizsgáló orvosainak bevonását a Regiszterben rögzített adatok validálására nem fogadta el, e célra független orvosok alkalmazása és útiköltség térítése szükséges.
