1.3.1.3 Leaflet
Tramadol HCl Retard 100 mg, 150 mg en 200 mg tabletten met gereguleerde afgifte Tramadolhydrochloride Wat u moet weten over Tramadol HCl Retard. Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Tramadol HCl Retard en waarvoor wordt het gebruikt 2. Voordat u Tramadol HCl Retard inneemt 3. Hoe wordt Tramadol HCl Retard ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tramadol HCl Retard 6. Overige informatie
1.
Wat is Tramadol HCl Retard en waarvoor wordt het gebruikt
Tramadol HCl Retard is een pijnstiller. Tramadol HCl Retard vermindert de pijn door het remmen van bepaalde chemische stoffen van het centraal zenuwstelsel (in de hersenen en het ruggemerg). Tramadol HCl Retard kan gebruikt worden bij volwassenen en jongeren boven de 12 jaar. Het wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn. Tramadol HCl Retard is niet geschikt voor kinderen onder de 12 jaar. 2.
Voordat u Tramadol HCl Retard inneemt
Gebruik Tramadol HCl Retard NIET: - bij overgevoeligheid voor Tramadol of andere bestanddelen van Tramadol HCl Retard. - bij een overdosering met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opiaten of andere geneesmiddelen die via de hersenen werken (psychofarmaca). - bij gebruik van bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (de zogenaamde MAO-remmers), of wanneer deze de laatste 14 dagen zijn gebruikt. - Indien u lijdt aan epilepsie welke niet met medicatie behandeld wordt - voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.
Wees extra voorzichtig met Tramadol HCl Retard indien: - u recent hoofdwonden of een verhoogde druk in het hoofd (b.v. na een ongeval) heeft gehad. - u lijdt aan aandoeningen van de nieren of de lever (zie rubriek 3 “Hoe wordt Tramadol HCl Retard ingenomen”). - u lijdt aan ademhalingsstoornissen
-
-
u neigt naar epilepsie of toevallen, omdat de kans op een aanval kan toenemen. Er zijn aanvallen gemeld bij patienten die de aangeraden dosis tramadol hebben ingenomen. Het risico kan toenemen wanneer de tramadoldoses de aanbevolen dagelijkse doseringslimiet (400 mg) overschrijden. u verslaafd bent aan opiaten u lijdt aan een shock (koudzweet kan hier een teken van zijn)
Raadpleeg uw arts wanneer een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of in het verleden is geweest. Houdt u er rekening mee dat Tramadol HCl Retard kan leiden tot fysieke en psychische verslaving. Wanneer Tramadol HCl Retard langdurig wordt ingenomen, kan het effect afnemen, zodat hogere doseringen moeten worden ingenomen (tolerantie-ontwikkeling). Bij patienten met een neiging tot medicijnmisbruik of die afhankelijk zijn van medicijnen moet behandeling met Tramadol HCl Retard uitsluitend plaatsvinden voor korte periodes en onder strikte medische supervisie. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Gebruik Tramadol HCl Retard niet tegelijkertijd of binnen 14 dagen met zogenoemde MAO-remmers (moclobemide of phenelzine tegen depressie, selegiline tegen de ziekte van Parkinson). Het pijnstillende effect van Tramadol HCl Retard kan verminderd zijn of minder lang aanhouden als u ook medicijnen gebruikt welke de volgende actieve ingrediënten bevatten: - carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen) - buprenorfine, nalbufine, of pentazocine (pijnstillers) - ondansetron (gebruikt om misselijkheid te stoppen) In een enkel geval worden de bijwerkingen van selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's) (bepaalde antidepressiva) bij gelijktijdig gebruik van tramadol versterkt. De bijwerkingen kunnen zo hevig worden, dat men spreekt van een Serotoninesyndroom. Tekenen van het optreden van een Serotoninesyndroom kunnen zijn: verwardheid, opgewondenheid, koorts, zweten, verminderde coördinatie, verhoogde gevoeligheid voor prikkels, spasmen en diarree. In dit geval moet er altijd contact worden opgenomen met de arts. Stoppen met de SSRI zorgt meestal voor een snelle verbetering. De kans op bijwerkingen is groter als u Tramadol HCl Retard tegelijkertijd inneemt met: - sedativum zoals kalmerende middelen, slaaptabletten, antidepressiva en sterke pijnstillers (morfine, codeïne, pethidine). U kunt zich overmatig slaperig voelen of het gevoel hebben dat u flauw gaat vallen. - Tricyclische antidepressiva and antipsychotische medicijnen. Er kan een verhoogde kans op epileptische aanvallen zijn. - Bloedverdunners zoals warfarine. Het kan zijn dat de dosering van deze medicijnen verminderd moet worden, anders is er een verhoogd risico op bloedingen. - Anticonvulsie medicijnen die gelijktijdig met tramadol worden ingenomen kunnen de drempel voor toevallen verlagen en de kans op convulsies kan bij deze patiënten verhoogd zijn. Gebruik van Tramadol HCl Retard in combinatie met eten en drinken: Tramadol HCl Retard mag nooit worden gebruikt in combinatie met alcohol.
Zwangerschap Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u medicijnen inneemt. Tramadol passeert de placenta. Over gebruik bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Langdurig gebruik tijdens zwangerschap kan leiden
tot ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene, als consequentie van verslaving. Daarom dient tramadol niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Uw arts zal u adviseren. Borstvoeding Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u medicijnen inneemt. In het algemeen wordt het gebruik van Tramadol HCl Retard afgeraden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Kleine hoeveelheden tramadol worden afgescheiden in de moedermelk. Bij eenmalig gebruik is het over het algemeen niet noodzakelijk de borstvoeding te onderbreken. Raadpleeg uw arts voor advies. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Tramadol HCl Retard kan sufheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken. Hierdoor kan Tramadol HCl Retard de rijvaardigheid en de vaardigheid om machines te gebruiken beïnvloeden. Dit kan worden versterkt door alcohol of door geneesmiddelen die via de hersenen werken. Bestuur geen voertuigen en onderneem geen activiteiten waarbij u alert moet zijn, totdat u weet welke invloed tramadol op u heeft. Zie 4 “mogelijke bijwerkingen” voor een volledige lijst van mogelijke bijwerkingen die alertheid en coördinatie verminderen. 3. Hoe wordt Tramadol HCl Retard ingenomen Dosering Houdt u zich strikt aan de aanwijzingen van uw arts over het gebruik van Tramadol HCl Retard. Indien u niet zeker bent raadpleeg uw arts of apotheker. De dagdosering wordt door de arts aangepast aan de ernst van de pijn en aan de gevoeligheid van de patiënt. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: De begin dosering is: Tramadol HCl Retard 100 mg: 1 tablet (100 mg tramadol hydrochloride), 2 x daags Daarna kan bij onvoldoende pijnstilling de dosis verhoogd worden tot: Tramadol HCl Retard 150 mg: 1 tablet (150 mg tramadol hydrochloride), 2 x daags of Tramadol HCl Retard 200 mg: 1 tablet (200 mg tramadol hydrochloride), 2 x daags Andere dosering: Indien u lijdt aan aandoeningen van de lever of de nieren, vertelt u dit dan aan uw arts. De dosering moet dan worden aangepast, of Tramadol HCl Retard moet niet worden gebruikt. Het gebruik van Tramadol HCl Retard bij patiënten met ernstige lever of nier aandoeningen wordt niet aangeraden. Bent u ouder dan 75 jaar dan dient de dosering te worden aangepast. Wijze van inname Tramadol HCl Retard is een tablet met een speciale kern om de werkzame stof langzaam en voor een langere periode in het lichaam te laten komen. Hierdoor kan het iets langer duren voordat u een effect bemerkt. Slik de tablet heel door (niet kauwen of breken), met een hoeveelheid water. Bij voorkeur ‘s ochtends en ‘s avonds innemen. De tabletten mogen op een lege maag of tijdens de maaltijd worden ingenomen. Hoelang moet u Tramadol HCl Retard gebruiken? Uw arts zal u vertellen hoelang u Tramadol HCl Retard zult moeten gebruiken. Dit is afhankelijk van de oorzaak van de pijn. Gebruik Tramadol HCl Retard niet langer dan noodzakelijk. Indien u bemerkt dat Tramadol HCl Retard te sterk is of niet sterk genoeg, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat moet u doen wanneer er teveel is ingenomen?
Bij overdosering dient u direct contact op te nemen met uw arts, het dichtstbijzijnde ziekenhuis of een kliniek. De volgende verschijnselen kunnen voorkomen: kleine pupillen, braken, sterk verlaagde bloeddruk, versnelde hartslag, toevallen (collaps), verstoord bewustzijn inclusief coma (diepe bewusteloosheid), toevallen en ademhalingsmoeilijkheden. Wat moet u doen wanneer u een dosis bent vergeten? Indien u een tablet bent vergeten in te nemen komt waarschijnlijk de pijn terug. Neemt u geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen, maar gaat u gewoon door met het op dezelfde wijze innemen van tabletten. Wat gebeurt er als u stopt met het innemen van Tramadol HCl Retard? Wanneer u de behandeling onderbreekt of te snel beëindigd is het waarschijnlijk dat de pijn terug komt. Indien u wilt stoppen met de behandeling vanwege ongewenste bijverschijnselen kunt u dit het best doen in overleg met uw arts. In het algemeen is er geen nawerking wanneer de behandeling met Tramadol HCl Retard wordt gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramadol HCl Retard tabletten een periode hebben ingenomen zich onwel voelen wanneer zij abrupt stoppen. Zij kunnen zich geagiteerd, ongerust, nerveus of trillerig voelen. Men kan hyperactief zijn, moeite hebben met slapen en stoornissen van de maag of darmen. Slechts enkele mensen krijgen last van paniekaanvallen, hallucinaties, ongebruikelijke gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid en lawaai in de oren (tinnitus). Als bij u zich een van deze klachten voordoen na stoppen met Tramadol HCl Retard dient u uw arts te raadplegen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Tramadol HCl Retard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Zeer vaak (voorkomend bij meer dan 1 van de 10 gebruikers): misselijkheid en duizeligheid. Vaak (voorkomend bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers): hoofdpijn, verwardheid, braken, verstopping, droge mond, zweten, slaperigheid, vermoeidheid. Soms (voorkomend bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers): hartkloppingen, onregelmatige hartslag, lage bloeddruk (in het bijzonder bij het opstaan), hartfalen (cardiovasculaire collaps), braakneiging, druk op de maag, gevoel van volheid, jeuk, huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), diarree. Zeldzaam (voorkomend bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers ): wazig zien, langzamere hartslag dan normaal, toename van de bloeddruk, veranderingen van eetlust, waarnemen van jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is, trillen, langzamere ademhaling, epileptische aanvallen, hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen en nachtmerries, allergische reacties (bijv. kortademigheid), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), hijgen, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en overgevoeligheid. Verder zijn gemeld: stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, en veranderingen van waarneming of het vermogen beslissingen te nemen, spierslapte, moeilijkheden met plassen, onvrijwillige spiersamentrekkingen, abnormale coördinatie en flauwvallen. Verschijnselen welke optreden bij ontwenning, identiek aan de ontwenningsverschijnselen bij opiaten, kunnen zijn: onrust, angst, nervositeit, slapeloosheid, motorische onrust (hyperkinesie), trillingen (tremor) en maagdarmstoornissen.
In zeer zeldzame gevallen (voorkomend bij minder dan1 op de 10.000 gebruikers) zijn allergische reacties (bijv. moeite met ademhalen, hijgen, zwellen van de huid), shock en verhoging van de leverenzym waarden voorgekomen. In het geval van een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of bulten gecombineerd met ademhalingsmoeilijkheden dient u direct een arts te raadplegen. Informeer uw arts of apotheker wanneer bijwerkingen optreden die hierboven niet zijn genoemd of die u als ernstig ervaart. 5.
Hoe bewaart u Tramadol HCl Retard •
Houd het geneesmiddel buiten bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Tramadol HCl Retard niet meer na de vervaldatum die op de doos en de doordrukstrip en/of de securitainer staat vermeld na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de betreffende maand. •
Tramadol HCl Retard bewaren in de originele verpakking om tegen vocht te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
Overige informatie
Wat bevat Tramadol HCl Retard: Werkzame stof: 1 tablet Tramadol HCl Retard 100 mg bevat 100 mg tramadol hydrochloride. 1 tablet Tramadol HCl Retard 150 mg bevat 150 mg tramadol hydrochloride. 1 tablet Tramadol HCl Retard 200 mg bevat 200 mg tramadol hydrochloride. Hulpstoffen: Calciumwaterstoffosfaat dihydraat(E341), hydroxypropylcellulose (E463), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Tramadol HCl Retard eruit en de inhoud van de verpakking Tramadol HCl Retard 100 mg tabletten zijn gebroken wit, ronde biconvex tabletten. Tramadol HCl Retard 150 mg tabletten zijn gebroken wit, capsule-vormige tabletten. Tramadol HCl Retard 200 mg tabletten zijn gebroken wit, capsule-vormige tabletten. Tramadol HCl Retard 100 mg: verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of 500 witte tabletten in doordrukstrips of in plastic securitainers. Tramadol HCl Retard 150 mg: verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of 500 witte tabletten in doordrukstrips of in plastic securitainers. Tramadol HCl Retard 200 mg: verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of 500 witte tabletten in doordrukstrips of in plastic securitainers. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder I.C.C. B.V,
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Nederland Fabrikant FAL B.V, Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Nederland Medochemie Ltd Facility A – Z, Ayios Athanassios Industrial St, Limassol, Cyprus
In het register ingeschreven onder RVG 32924: Tramadol HCl Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 32925: Tramadol HCl Retard 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 32926: Tramadol HCl Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Cyprus: Duitsland:
Mabron retard 100 mg, 150 mg, 200 mg Tramagit retard 100 mg, Retardtabletten Tramagit 150 mg, 200 mg Retardtabletten Hongarije: Mabron Retard 100 mg, 150 mg, 200 mg Ierland: Tramapine SR 100 mg, 150 mg, 200 mg Litouwen: Mabron Retard 100 mg, 150 mg, 200 mg Malta: Mabron Retard 100 mg, 150 mg, 200 mg Polen: Tramadol HCl P.S.S. PHARMA retard 100 mg, 150 mg, 200 mg Zweden: Tramadol SR Medartuum 100 mg, 150 mg, 200 mg Verenigd Koninkrijk: Tramulief 100 mg, 150 mg, 200 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009.
