TiGenix NV PROSPECTUS SAMENVATTING DD. 10 DECEMBER 2013

TiGenix NV (Naamloze vennootschap naar Belgisch recht met maatschappelijke zetel op het adres Romeinse straat 12 bus 2, 3001 Leuven, België en ingeschreven in het rechtspersonenregister (RPR) (Leuven) onder het ondernemingsnummer 0471.340.123)

PROSPECTUS SAMENVATTING DD. 10 DECEMBER 2013

Deze “Samenvatting” werd opgesteld door TiGenix NV (“TiGenix” of de “Vennootschap”) in het kader van de toelating tot verhandeling van 34.188.034 nieuwe aandelen op Euronext Brussel. Deze Samenvatting werd goedgekeurd door de FSMA op 10 december 2013 en moet gelezen worden samen met de volgende documenten: •

het Registratiedocument van de Vennootschap in het kader van het boekjaar van de Vennootschap eindigend op 31 december 2012, zoals goedgekeurd door de FSMA op 12 maart 2013 (het “Registratiedocument”); en

•

de Verrichtingsnota bij het Prospectus van de Vennootschap in het kader van de toelating tot verhandeling van 34.188.034 nieuwe aandelen op Euronext Brussel, zoals goedgekeurd door de FSMA op 10 december 2013 (de “Verrichtingsnota”).

Deze Samenvatting, samen met het Registratiedocument van de Vennootschap en de Verrichtingsnota vormen tesamen een prospectus in de zin van artikel 28 § 1 van de Wet van 16 juni 2006 op de openbare aanbieding van beleggingsinstrumenten en de toelating van beleggingsinstrumenten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt. 

INHOUDSTAFEL INHOUDSTAFEL

2

SAMENVATTING VAN HET PROSPECTUS

3

AFDELING A – INLEIDING EN WAARSCHUWINGEN

3

AFDELING B – UITGEVENDE INSTELLING EN EVENTUELE GARANT

4

AFDELING C - EFFECTEN

12

AFDELING D – RISICO’S

15

AFDELING E - AANBIEDING

19

SAMENVATTING VAN HET PROSPECTUS Deze Samenvatting moet gelezen worden samen met het Registratiedocument van de Vennootschap en de Verrichtingsnota die, samen een prospectus vormen (het “Prospectus”) opgesteld door de Vennootschap in overeenstemming met artikel 20 van de Wet van 16 juni 2006 op de openbare aanbieding van beleggingsinstrumenten en de toelating van beleggingsinstrumenten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt (de “Wet van 16 juni 2006”). Deze Samenvatting werd voorbereid overeenkomstig Bijlage XXII van de Verordening (EG) nr. 809/2004 van de Commissie van 29 april 2004 (zoals gewijzigd) tot uitvoering van Richtlijn 2003/71/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de in het prospectus te verstrekken informatie, de vormgeving van het prospectus, de opneming van informatie door middel van verwijzing en de publicatie van het prospectus en de verspreiding van advertenties betreft (hierna genoemd de “Prospectusverordening”). Op grond van bovengenoemde Bijlage XXII van de Prospectusverordening worden samenvattingen opgebouwd uit informatieverplichtingen gekend als “Elementen” die genummerd zijn in Afdelingen A – E (A.1 – E.7). Deze Samenvatting bevat alle Elementen die moeten worden opgenomen in een samenvatting met betrekking tot de toelating tot verhandeling van 34.188.034 nieuw uitgegeven TiGenix aandelen op Euronext Brussel. Aangezien sommige Elementen niet moeten worden behandeld, kunnen er hiaten in de nummering van de Elementen zijn. Hoewel een Element mogelijks verplicht dient te worden opgenomen in de samenvatting, als gevolg van de aard van de verrichting of de Uitgevende Instelling, is het mogelijk dat geen relevante informatie met betrekking tot het Element kan worden gegeven. In dit geval wordt een korte beschrijving van het Element opgenomen in de samenvatting en wordt deze gemarkeerd als “Niet van toepassing”.

AFDELING A – INLEIDING EN WAARSCHUWINGEN Element A.1

Informatieverplichting

Informatie

Waarschuwing

Deze Samenvatting moet worden gelezen als een inleiding op het Prospectus. Ze bevat bepaalde belangrijke informatie die is opgenomen in het Prospectus. Ze bevat niet alle informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers. Deze Samenvatting moet gelezen worden samen met de meer gedetailleerde informatie en de bijlagen van het Prospectus. Ze moet eveneens worden gelezen samen met de aangelegenheden uiteengezet onder “Risicofactoren”. Iedere beslissing om in de effecten te beleggen moet gebaseerd zijn op de bestudering van het gehele Prospectus door de belegger. Wanneer een vordering met betrekking tot de informatie in het Prospectus bij een rechtelijke instantie aanhangig wordt gemaakt, moet de belegger die als eiser optreedt volgens de nationale wetgeving van de lidstaten eventueel de kosten voor de vertaling van het Prospectus dragen voordat de rechtsvordering wordt ingesteld. Alleen de personen die de samenvatting, met inbegrip van een vertaling ervan, hebben ingediend, kunnen wettelijk aansprakelijk worden gesteld indien de Samenvatting, wanneer zij samen met de andere delen van het Prospectus wordt gelezen, misleidend, onjuist of inconsistent is, of indien zij, wanneer zij samen met de andere delen van het Prospectus wordt gelezen, niet de kerngegevens bevat om beleggers te helpen wanneer zij overwegen in de effecten van TiGenix te investeren.

A.2

Gebruik van het Niet van toepassing. prospectus voor verdere doorverkoop of definitieve plaatsing van effecten door financiële intermediairs

3

AFDELING B – UITGEVENDE INSTELLING EN EVENTUELE GARANT Element


Informatie

B.1

Officiële en handelsnaam van de uitgevende instelling

TiGenix

B.2

Vestigingsplaats en rechtsvorm van de uitgevende instelling, wetgeving waaronder de uitgevende instelling werkt en land van oprichting

TiGenix is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht en met maatschappelijke zetel op het adres Romeinse straat 12 bus 2, 3001 Leuven, België. TiGenix is ingeschreven in het rechtspersonenregister (RPR) (Leuven) onder het ondernemingsnummer 0471.340.123.

B.3

Kerngegevens die verband houden met de aard van de huidige werkzaamheden en belangrijkste activiteiten van de uitgevende instelling

TiGenix is een toonaangevend Europees bedrijf actief in het domein van de celtherapie, met een geavanceerde pijplijn van stamcelprogramma's in klinische ontwikkeling en één commercieel product, ChondroCelect. TiGenix is gevestigd in Leuven, België, en heeft vestigingen in Madrid, Spanje, en Geleen, Nederland. ChondroCelect, ontwikkeld voor kraakbeenherstel in de knie, is tot op vandaag het enige goedgekeurde celgebaseerde product in Europa. Het is het eerste celgebaseerde product dat met succes het volledige ontwikkelingstraject voltooide, van onderzoek over klinische ontwikkeling tot Europese goedkeuring via de gecentraliseerde procedure. In oktober 2009 werd een vergunning voor het in de handel brengen van ChondroCelect verleend. ChondroCelect is het eerste geneesmiddel voor geavanceerde therapie (Advanced Therapy Medicinal Product) onder de nieuwe reglementering voor geavanceerde therapieën en wordt vergoed in België sinds februari 2011, en in Nederland sinds juni 2012 (retroactief tot januari 2011) en in Spanje sinds maart 2013. In Frankrijk heeft de Gezondheidsraad (Haute Autorité de la Santé, HAS) beslist dat ChondroCelect niet zal worden terugbetaald. In andere belangrijke doelmarkten wordt de terugbetaling voorbereid. Ondertussen lanceert en commercialiseert de Vennootschap ChondroCelect in geselecteerde Europese markten. Er is een commercieel team opgericht en buiten de Benelux wordt het product verkocht in Duitsland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk. TiGenix heeft distributiecontracten afgesloten voor de Finse markt en de regio Midden-Oosten. De stamcelprogramma's van TiGenix zijn gebaseerd op een gevalideerd platform van allogene (m.a.w. van donoren) geëxpandeerde, van vetweefsel afkomstige stamcellen ('eASC's') voor de behandeling van ontstekings- en auto-immuunziekten. Het platform wordt ondersteund door uitgebreide preklinische en CMC-pakketten en wordt ontwikkeld in nauw overleg met het Europees Geneesmiddelenbureau ('EMA'). De Vennootschap is een Fase III-studie gestart bij patiënten met complexe perianale fistels die lijden aan de ziekte van Crohn, meldde positieve 6 maanden veiligheidsdata van de Fase IIa studie van Cx611 in reumatoïde artritis (RA) en rondde daarnaast met succes een Fase I-studie af naar het potentieel van intralymfatische toediening van eASC's voor auto-immuunziekten. Dankzij haar ervaring in de ontwikkeling, de productie en registratie van celproducten, boekt TiGenix enorme vooruitgang in de ontwikkeling van haar interne volwassen stamcelplatform. De belangrijkste eASC-gebaseerde therapeutische productkandidaat van TiGenix, Cx601, wordt momenteel onderzocht in een klinische studie van Fase III voor de behandeling van patiënten met complexe perianale fistels die lijden aan de ziekte van Crohn. In Fase II bleek de werkzaamheid van Cx601 op vierentwintig weken hoger dan 56% te zijn op het vlak van volledige sluiting van de behandelde kanalen. 69,2% van de patiënten vertoonde een afname van het aantal aanvankelijk drainerende kanalen. Beide cijfers liggen significant hoger dan de werkzaamheidscijfers verkregen met de huidige behandelingsmogelijkheden. Bovendien bevestigden de studieresultaten het voortreffelijke veiligheidsprofiel van het product. Complexe perianale fistels zijn een zeldzame, pijnlijke en invaliderende aandoening die vaak voorkomt bij patiënten met de ziekte van Crohn of andere ontstekingsziekten van de darmen (inflammatory bowel diseases, IBD's). Op basis van de gegevens van de

4

Element


Informatie Vennootschap wordt de incidentie in de EU geschat op ongeveer 51.000 patiënten per jaar. Wegens de relatieve zeldzaamheid van de aandoening, de ernst ervan en het gebrek aan doeltreffende behandelingen van de therapeutische indicatie, kreeg Cx601 van het EMA in 2009 het statuut van weesgeneesmiddel. Dat statuut houdt een aantal belangrijke voordelen voor de producent in, waaronder leningen en subsidies voor onderzoek, gedetailleerde feedback en hulp van het EMA bij de ontwikkeling van klinische studies, een gestroomlijnd proces voor het verkrijgen van de relevante regulatorische goedkeuringen in Europa en 10 jaar marktexclusiviteit vanaf de datum van de lancering van het product. De tweede productkandidaat van TiGenix op het vlak van celtherapie, Cx611, werd onderzocht in een klinische studie van Fase IIa om de veiligheid en doeltreffendheid ervan te evalueren als intraveneuze behandeling voor patiënten met reumatoïde artritis. In april 2013 werden positieve 6 maanden veiligheidsdata gemeld, evenals een eerste indicatie van therapeutische activiteit op standaard gezondheidsuitkomsten en biologische ontstekingsmarkers gedurende ten minste drie maanden na dosering. Het derde celtherapieproduct van TiGenix tot slot, Cx621, wordt ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuunziekten via intralymfatische toediening van eASC's. In juli 2012 werd met succes een studie van Fase I voltooid. TiGenix wil een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf worden, met R&D-, productie, sales- en marketingfaciliteiten om zijn producten in Europa op de markt te brengen. Er wordt gezocht naar licentie- en distributiepartners om het commerciële potentieel van TiGenix-producten in andere regio's te exploiteren. De eASC-productievestiging van TiGenix was het eerste farmaceutische laboratorium dat in Spanje werd goedgekeurd door de Spaanse autoriteiten voor de productie van celproducten in overeenstemming met de richtlijnen voor de current Good Manufacturing Practices ('cGMP') en dat goedkeuring in de wacht sleepte voor de productie van geavanceerde celtherapieproducten. De vestiging beschikt over de nodige capaciteit voor R&D-activiteiten en klinische studies. Bovendien kreeg de nieuwe centrale productievestiging van de Vennootschap in Geleen, Nederland, van het EMA groen licht voor de commerciële productie van ChondroCelect. De Nederlandse vestiging heeft bovendien voldoende capaciteit om in de toekomst alle celproducten van TiGenix te produceren. De Vennootschap gelooft in zijn competitieve troeven: -

Inkomsten uit eerste commercieel product. Met ChondroCelect beschikt TiGenix over een commercieel product dat is goedgekeurd voor verkoop in Europa. ChondroCelect is het eerste celproduct dat is goedgekeurd door de Europese Commissie en wordt ondertussen terugbetaald in België en Nederland. TiGenix werkt aan de terugbetaling op andere belangrijke markten en is geleidelijk gestart met de commerciële roll-out van de 'voor-terugbetaling' van ChondroCelect via een aantal belangrijke referentiecentra.

-

Een commercieel team. TiGenix is zich bewust van het belang van direct contact met belangrijke opinieleiders, die early adopters van zijn innovatief product zijn. Daarom heeft TiGenix een commercieel team van topniveau opgericht, dat bestaat uit ervaren mensen met een medische, wetenschappelijke en commerciële achtergrond, die beschikken over ruime ervaring met farmaceutische producten.

-

Bewezen knowhow in registratieprocessen en ontwikkelingservaring in regeneratieve geneeskunde en celgebaseerde producten. Op basis van een sterke wetenschappelijke basis en state-of-the-art klinische valideringsprocessen heeft TiGenix aangetoond dat het in staat is om een innovatief celgebaseerd product 'from bench to bedside' te brengen. ChondroCelect is het eerste celproduct dat centrale regulatorische goedkeuring kreeg in Europa als geneesmiddel voor geavanceerde therapie. Bovendien heeft het eASC-platform van de Vennootschap preklinische en CMC-pakketten die zijn gevalideerd door het EMA, waardoor het traject naar klinische ontwikkeling sneller kan verlopen. Verschillende klinische studiedossiers, met een waaier aan klinische toepassingen in verschillende fasen van pre-MA geneesmiddelenontwikkeling met eASC's, hebben een onafhankelijke regulatorische

5

Element


Informatie controle ondergaan en zijn goedgekeurd door meerdere nationale bevoegde autoriteiten. -

Pijplijn klinische fase. Het belangrijkste product in de klinische ontwikkelingsfase uit de TiGenix-pijplijn, Cx601, voltooide in 2010 met succes een klinische studie van Fase II en kreeg in maart 2011 van het EMA positief wetenschappelijk advies voor een Fase III-studie. In 2012 werd een internationale studie van Fase III met Cx601 opgestart in zeven Europese landen en Israël. Complexe perianale fistels, waarvoor Cx601 wordt ontwikkeld, is een invaliderende aandoening die onvoldoende kan worden aangepakt met de beschikbare behandelingsmogelijkheden en waarvoor, voor zover TiGenix weet, relatief weinig andere programma's in ontwikkeling zijn. De aandoening wordt gekenmerkt door een duidelijk gedefinieerde patiëntenpopulatie – voor TiGenix mogelijk een opportuniteit om de doelmarkt uiterst gefocust te penetreren. Cx601 kreeg in 2009 van het EMA het statuut van Weesgeneesmiddel. Dit statuut biedt verschillende belangrijke voordelen, waaronder gestroomlijnde ontwikkelingsprocessen, potentiële financiële R&D-incentives van de EU en tot 10 jaar markexclusiviteit vanaf de datum van lancering van het product. Cx611 is het tweede meest geavanceerde TiGenixproduct in de klinische fase. Cx611, voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA), een therapeutische indicatie waarvoor nog steeds een grote medische behoefte bestaat ondanks de huidige behandelingen, werd onderzocht in een afgeronde klinische studie van Fase IIa. In april 2013 werden positieve 6 maanden veiligheidsdata gemeld, evenals een eerste indicatie van therapeutische activiteit op standaard gezondheidsuitkomsten en biologische ontstekingsmarkers gedurende ten minste drie maanden na dosering. Intraveneuze toediening van Cx611 kan mogelijk een aanzienlijke inkomstenstroom voor de groep van de Vennootschap bieden op middellange termijn. Het programma zou mogelijk ook baat kunnen hebben bij de evolutie naar behandeling van andere auto-immuunziekten. De veiligheid van intralymfatische toediening van eASC's is met succes getest in een Fase I-studie bij gezonde vrijwilligers met Cx621. Intralymfatische toediening van eASC's zou kunnen leiden tot een verlaging van de effectieve doses voor de systemische behandeling van auto-immuunziekten, zoals RA. Dit zou het veiligheidsprofiel van de eASC's nog kunnen versterken en de cost of goods (kosten van verkochte goederen) drukken.

-

Een platform voor rijpe allogene volwassen stamcellen, dat de basis vormt van een R&D-motor. Het eASC's-platform van de Vennootschap is uitgebreid gekarakteriseerd, in overeenstemming met de EMA-vereisten, en beschikt over uitgebreide preklinische en CMC-pakketten die verschillende malen zijn besproken met het EMA. De immunomodulerende eigenschappen van deze cellen bieden potentiële nieuwe behandelingen voor ontstekings- en auto-immuunziekten, zoals is aangetoond in veelbelovende preklinische studies. Het gebruik van allogene of 'gebruiksklare' stamcellen biedt duidelijke voordelen in vergelijking met het gebruik van autologe cellen, zoals schaalvergroting van de productie, lagere productiekosten, en het voordeel voor de patiënt, waaronder een meteen beschikbaar product en het vermijden van oncomfortabele procedures om het bronmateriaal te verkrijgen – die bij autologe producten onvermijdelijk zijn.

-

Steun van belangrijke opinieleiders. Als pionier op het vlak van celtherapie heeft TiGenix zijn lead-producten ontwikkeld in nauwe samenwerking en overleg met belangrijke opinieleiders, die het geloof van de Vennootschap in het therapeutische potentieel van celtherapieën delen.

-

Duidelijke focus op belangrijke, oningevulde medische behoeften. TiGenix heeft een duidelijke en unieke focus op de ontwikkeling van therapieën die voorzien in een belangrijke, oningevulde medische behoefte op het vlak van ontstekings- en autoimmuunziekten. De indicaties waarmee TiGenix zich bezighoudt, zijn bekend als invaliderende aandoeningen met goed gedefinieerde patiëntenpopulaties. Dit stelt de Vennootschap in staat om te werken met een relatief kleine en doeltreffende commercialisatiestructuur, gericht op het management van referentiecentra voor deze specifieke indicaties.

6

Element

B.4a


Belangrijkste tendensen die zich voordoen voor de uitgevende instelling en de sectoren waarin zij werkzaam is

Informatie -

Solide intellectuele eigendom en commerciële bescherming. TiGenix heeft een sterke intellectuele eigendomsportefeuille uitgebouwd, met octrooien en fabrieksgeheimen voor de interne celkweektechnieken, medische hulpmiddelen, stamceltechnologieën en platforms van het bedrijf. De octrooiportefeuille van de Vennootschap bevat octrooien verleend in Europa, de VS en andere rechtsgebieden. Het belangrijkste product in de klinische fase, Cx601, kreeg van het EMA het statuut van weesgeneesmiddel, met onder meer tot 10 jaar marktexclusiviteit vanaf de datum van de lancering van het product, alsook andere belangrijke voordelen.

-

Ervaren managementteam. Het managementteam van TiGenix is een sterke mix van zeer ervaren professionals met een stevige achtergrond in het biomedische en farmaceutische domein. Het team heeft laten zien dat het in staat is om te presteren, door de eerste celtherapie in Europa op de markt te brengen en belangrijke, waardeverhogende mijlpalen te halen in alle andere domeinen van farmaceutische ontwikkeling, waaronder klinische ontwikkeling, registratie, productie en commercialisatie. Op die manier heeft het team een unieke expertise opgebouwd in het domein van de Regeneratieve Geneeskunde en de celtherapie.

Niet van toepassing.

7

Element B.5


Informatie

Groep waar de De groepsstructuur van TiGenix is als volgt: uitgevende instelling deel van uitmaakt en de plaats die zij daarin TiGenix NV inneemt

100%

TiGenix SAU

100%

TiGenix B.V.

100 100% %

TiGenix Ltd (wordt momenteel gesloten)

4,25%

Arcarios B.V.

100%

TiGenix Inc

TiGenix heeft op 7 februari 2006 een volle Amerikaanse dochtervennootschap, TiGenix Inc., opgericht. Op 8 mei 2007, richtten TiGenix Inc. en Cognate BioServices, Inc. een 50/50 joint venture beheersvennootschap, TC CEF LLC, met maatschappelijke zetel te 2711 Centerville Road, Suite 400, Wilmington, Delaware 19808, V.S, op. TC CEF LLC verwierf vervolgens de activa van een volledig uitgeruste celexpansiefaciliteit van Cell Genesys, Inc. met het oog op de productie van ChondroCelect in de context van klinische studies die door de FDA vereist zijn en om de Amerikaanse markt te kunnen bedienen nadat de goedkeuring tot markttoelating in de V.S. werd verkregen. Echter, gelet op de tijd en kosten verbonden aan de verkrijging van dergelijke goedkeuring tot markttoelating in de V.S., heeft de Vennootschap afgezien van haar plannen om de Amerikaanse markt onafhankelijk te betreden, ten gevolge waarvan TiGenix Inc. zich, met ingang van 23 november 2010 heeft teruggetrokken uit TC CEF LLC en haar lidmaatschapsrechten in TC CEF LLC heeft beëindigd. Momenteel is TiGenix Inc. niet actief. Op 24 september 2009 richtte de Vennootschap een volle Nederlandse dochtervennootschap, TiGenix B.V., met maatschappelijke zetel te Urmonderbaan 22, 6167RD Geleen, Nederland, op. TiGenix B.V. bouwde een nieuwe Europese humane celexpansiefaciliteit in Geleen om de productiecapaciteit van ChondroCelect in Europa te verhogen. Op 30 november 2009 verwierf de Vennootschap Orthomimetics Limited, een biomaterialenvennootschap, die later werd hernoemd tot TiGenix Ltd. TiGenix Ltd ontwierp, ontwikkelde en vervaardigde nieuwe, bioafbreekbare implantaten voor het regeneratief herstel van beschadigd kraakbeen ingevolge sport en andere ongevallen. Gelet op de nieuwe strategische richting en exclusieve focus van TiGenix op celtherapie sinds 2011 en om de Vennootschap toe te laten om zich volledig te focussen op de verdere commerciële ontplooiing van ChondroCelect en haar celtherapieproductontwikkelingspijplijn, heeft de Vennootschap besloten om de activiteiten van TiGenix Ltd stop te zetten en om TiGenix Ltd te sluiten. Daarom werd de intellectuele eigendom van TiGenix Ltd., opgenomen in de immateriële activa van de Groep, volledig afgeschreven in de jaarrekening van 2011. Op 8 juli 2010 heeft de Vennootschap haar ‘drug discovery assets’ overgeheveld naar de Nederlandse vennootschap Arcarios B.V. (voorheen genoemd Therosteon B.V.). De Vennootschap heeft een participatie van 4,25% in Arcarios B.V. Op 3 mei 2011 verwierf de Vennootschap Cellerix SA, die later werd hernoemd tot TiGenix SAU. TiGenix SAU heeft een geavanceerde productpijplijn in de klinische fase van celgebaseerde producten voor indicaties van inflammatoire en auto-immune oorsprong.

8

Element B.6


Informatie

Belangrijkste aandeelhouders

Voor zover de Vennootschap weet, gebaseerd op de laatste transparantieverklaringen ontvangen door de Vennootschap, ziet de aandeelhoudersstructuur er als volgt uit op de datum van deze Samenvatting: Aantal % aandelen % aandelen aandelen op het (simulatie) per verklaard in ogenblik van 22 november de de 2013(2) transparantie- transparantieverklaring verklaring(1)

Aandeelhouder

Gri-Cel S.A. Novartis Bioventures Ltd. Roche Finanz AG (3)

Subtotaal

34.188.034

21,30%

21,30%

5.534.905

4,55%

3,45%

261.446

4,33%

3,28%

44.984.385

28,03%

Andere aandeelhouders

115.492.235

71,97%

Totaal

160.476.620

100.00%

(1)

Percentages gebaseerd op het aantal aandelen en de noemer ten tijde van de transparantieverklaring.

(2)

Percentages gebaseerd op het aantal aandelen ten tijde van de transparantieverklaring, maar noemer per 22 november 2013. (3)

Bovenstaande aandeelhouders handelen onafhankelijk van elkaar

Elke aandeelhouder heeft recht op één stem per aandeel. Voor zover de Vennootschap weet, wordt de Vennootschap niet gecontroleerd. B.7

Belangrijke historische financiële informatie

Belangrijke financiële informatie per 31 december 2010, 31 december 2011 en 31 december 2012 Jaren eindigend 31 december 2012

2011

2010

Omzet

4.084

1.146

621

Brutowinst

3.179

691

311

-13.936

-10.595

-10.189

Marketingkosten

-2.881

-2.726

-2.707

Algemene en administratieve kosten

-6.026

-6.593

-5.473

1.389

-2.581

1.802

-18.276

-21.805

-16.256

In duizenden Euro (€) GECONSOLIDEERDE RESULTATENREKENING

Onderzoek- en ontwikkelingskosten

Overige operationele opbrengsten Operationeel Resultaat (EBIT) Interestopbrengsten Interestkosten Wisselkoersverschillen Winstbelastingen Resultaat uit bedrijfsactiviteiten

beëindigde

Resultaat van het boekjaar

GECONSOLIDEERDE BALANS

9

35

708

141

-61

-408

-62

-142

434

500

-1

0

368

-1.949

-16.234

0

-20.393

-37.305

-15.309

Element


Informatie Activa Totaal vaste activa

48.315

51.446

26.235

Totaal vlottende activa

15.642

22.723

8.518

11.072

19.771

5.555

63.956

75.318

34.753

48.567

62.019

26.227

Langlopende verplichtingen

6.307

6.438

4.089

Kortlopende verplichtingen

9.082

6.706

4.436

0

157

0

63.956

75.318

34.753

-17.674

-18.592

-14.938

Waarvan geldmiddelen kasequivalenten

en

Totaal activa Eigen vermogen en verplichtingen Totaal eigen vermogen

Verplichtingen verbonden aan activa aangehouden voor verkoop Totaal eigen verplichtingen

vermogen

en

GECONSOLIDEERD KASSTROOMOVERZICHT Nettokasstroom uit bedrijfsactiviteiten Nettokasstroom investeringsactiviteiten

uit

-722

15.109

-5.166

Nettokasstroom financieringsactiviteiten

uit

9.695

17.697

880

Nettobeweging op de geldmiddelen en kasequivalenten

-8.700

14.214

-19.224

Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van het boekjaar

11.073

19.771

5.555

Belangrijke financiële informatie per 30 juni 2012 en 30 juni 2013 Periode afgesloten op 30 juni 2013

2012

2.288

2.129

2.288

1.471

0

658

-611

-391

1.677

1.738

Onderzoek- en ontwikkelingskosten

-6.689

-7.396

Marketingkosten

-2.105

-1.153

Algemene en administratieve kosten

-2.514

-3.143

-11.919

-11.691

In duizenden Euro (€) GECONSOLIDEERDE RESULTATENREKENING

VOORTGEZETTE BEDRIJFSACTIVITEIT Omzet Bruto-omzet Uitgestelde verkopen Verkoopkosten Brutowinst

Totale operationele kosten

10

Element


Informatie 763

787

-8.868

-9.166

5

50

Interestkosten

-30

-33

Wisselkoersverschillen

-38

-358

-8.929

-9.507

42

0

-8.888

-9.507

51

-461

Resultaat van het boekjaar

-8.837

-9.968

Toerekenbaar aan de aandeelhouders van TiGenix NV

-8.837

-9.968

3.738

11.727

Overige operationele opbrengsten Operationeel resultaat Interestopbrengsten

Resultaat voor belastingen Winstbelastingen Resultaat uit voortgezette bedrijfsactiviteiten BEËINDIGDE BEDRIJFSACTIVITEITEN Resultaat uit beëindigde bedrijfsactiviteiten

Geldmiddelen en kasequivalenten

Na 30 juni 2013 heeft zich geen belangrijke wijziging voorgedaan in de financiële toestand en het bedrijfsresultaat van de Vennootschap, behalve voor wat betreft (i) de kapitaalverhogingen van 24 en 26 juli 2013 voor een totaal bedrag van EUR 6,5 miljoen (inclusief uitgiftepremie) en (ii) de kapitaalverhoging van 22 november 2013 voor een bedrag van EUR 12 miljoen (inclusief uitgiftepremie). De omzet van ChondroCelect tijdens de eerste negen maanden van het jaar, dat eindigt op 30 september 2013, is gestegen met 21% naar EUR 3,1 miljoen, ten opzichte van EUR 2,6 miljoen voor dezelfde periode vorig jaar op een like-for-like basis. De verkopen van ChondroCelect in het derde kwartaal bedroegen EUR 0,8 miljoen.

Op 30 september 2013 had de Vennootschap een cashpositie van EUR 6,4 miljoen. Het netto-cashbedrag dat werd gebruikt tijdens het derde kwartaal van 2013 (de impact van de kapitaalverhoging in juli niet meegerekend) bedroeg EUR 1,1 miljoen per maand, wat aanzienlijk onder het richtsnoer van het management ligt. B.8

Belangrijke pro forma financiële informatie


B.9

Winstprognose of – raming

Niet van toepassing. TiGenix heeft geen winstprognose of –raming gemaakt.

B.10

Voorbehoud in het commissarisverslag betreffende de historische financiële informatie

De commissaris van TiGenix heeft geen voorbehoud gemaakt in zijn verslagen over de jaarrekeningen van TiGenix voor 2010, 2011 en 2012. Het verslag van de commissaris over de enkelvoudige jaarrekening per 31 december 2012 bevat de volgende toelichtende paragraaf: “Niettegenstaande TiGenix NV verdere aanzienlijke verliezen heeft geleden die haar financiële toestand en liquiditeitspositie op belangrijke wijze hebben aangetast, is de enkelvoudige jaarrekening opgesteld in de veronderstelling van verderzetting van de activiteiten. Deze veronderstelling is slechts verantwoord in de mate in de mate dat de assumpties van het budget, zoals beschreven in hoofdstuk 8 van het jaarverslag van de Raad van Bestuur, zich tijdig zullen realiseren en bijgevolg tijdig voldoende nieuwe liquide middelen zullen voortbrengen. Indien dit onvoldoende het geval zou zijn, zal TiGenix NV bijkomende liquide middelen dienen aan te trekken door opnieuw over te gaan tot een kapitaalverhoging of op zoek te gaan naar alternatieve financieringsbronnen. Er werden geen aanpassingen gedaan met betrekking tot de waardering of de classificatie van bepaalde balansposten die noodzakelijk zouden kunnen blijken indien TiGenix NV niet meer

11

Element


Informatie in staat zou zijn haar activiteiten verder te zetten.” Het verslag van de commissaris over het nazicht van de tussentijdse geconsolideerde financiële informatie over de zes maanden afgesloten op 30 juni 2013 bevatte de volgende onthouding van conclusie: “Gezien het belang van wat werd beschreven in de paragraaf “Onderbouwing voor de onthouding van conclusie”, kunnen wij geen conclusie uitdrukken over de tussentijdse geconsolideerde financiële informatie van TiGenix NV en haar dochtervennootschappen.” De “Onderbouwing voor de onthouding van conclusie” luidt als volgt: “Op het einde van juni 2013 had de Groep liquiditeiten ten bedrage van EUR 3,74 miljoen, ten opzichte van EUR 11,07 miljoen aan het begin van het boekjaar. De verbruikte liquiditeiten tijdens de periode bedroegen EUR 7,33 miljoen. Gedurende juli 2013 is de onderneming erin geslaagd haar eigen vermogen en liquiditeiten te verhogen met het brutobedrag van EUR 6,5 miljoen middels een private plaatsing via de versnelde book-building procedure, aangekondigd op 17 juli 2013. Deze verhoging is niet voldoende om de activiteiten verder te zetten gedurende de volgende twaalf maanden. Om in staat te zijn de activiteiten gedurende de volgende twaalf maanden verder te zetten, is extra werkkapitaal van ongeveer EUR 12 miljoen nodig, in de veronderstelling dat er geen extra programma’s naast de huidige worden opgestart. De onderneming is van plan om dit extra werkkapitaal te bekomen door middel van volgende acties: •

Groei van de geplande ChondroCelect omzet in lijn met de trend van de eerste zes maanden van 2013 op een “like-for-like” basis over dezelfde periode in 2012;

•

Partnering van Cx601 (d.w.z. het vinden van een partner voor de co-ontwikkeling en/of commercialisering van Cx601 in verschillende regio’s);

•

Realiseren van sommige activa, zoals de Nederlandse productiefaciliteit (die werd ingericht door de onderneming in een gebouw dat wordt geleased via een lange termijn lease contract dat loopt tot juli 2029);

•

Bijkomende niet-verwaterende fondsen, zoals subsidies of leningen;

•

Bijkomende verwaterende fondsen (bv. kapitaalverhoging).

Vandaag bestaan er belangrijke onzekerheden over het feit of deze bovenstaande acties in totaliteit tijdig voldoende bijkomende geldmiddelen zullen realiseren om de activiteiten verder te zetten gedurende de volgende twaalf maanden. Er werden geen correcties geboekt met betrekking tot de waardering of presentatie van bepaalde balansposten die nodig zouden zijn in geval de groep haar activiteiten niet langer kan verder zetten. B.11

Indien het werkkapitaal van de uitgevende instelling niet toereikend is om aan haar huidige behoeften te voldoen, moet een verklaring daarvoor worden toegevoegd

Rekening houdende met de opbrengsten van de Verrichting is de Vennootschap van mening dat zij over voldoende werkkapitaal beschikt om haar behoeften inzake werkkapitaal te dekken voor een periode van minstens 12 maanden volgend op de datum van publicatie van het Prospectus.

AFDELING C - EFFECTEN Element C.1


Informatie

Type en categorie effecten die tot de handel worden

De Vennootschap heeft op 19 november 2013 voorwaardelijk 34.188.034 nieuwe aandelen (de “Nieuwe Aandelen”) uitgegeven. De Nieuwe Aandelen werden geplaatst bij Gri-Cel S.A., een vennootschap naar Spaans recht, met maatschappelijke zetel op het adres Avenida de

12

Element


Informatie

toegelaten

la Generalitat, 152, Sant Cugat del Vallés (Barcelona), Spanje, ingeschreven in het Handelsregister van Barcelona onder volume 41.599, folio 124, blad nummer B-388.766, met Spaans fiscaal nummer (Código de Identificación Fiscal) A65209264 (de “Inschrijver”), voor een totale uitgifteprijs van EUR 12.000.000 (inclusief uitgiftepremie), waarop op 22 november 2013 werd ingeschreven op grond van een individuele inschrijvingsovereenkomst gesloten tussen de Vennootschap en de Inschrijver op 19 november 2013 (de "Verrichting"). Een aanvraag voor de toelating tot verhandeling van de Nieuwe Aandelen op Euronext Brussel zal worden ingediend. De Nieuwe Aandelen zullen zoals de bestaande aandelen van de Vennootschap worden verhandeld onder het internationaal codenummer ISIN BE0003864817 en symbool TIG op Euronext Brussel.

C.2

Munteenheid waarin de effecten worden uitgegeven

Euro

C.3

Aantal uitgegeven, volgestorte aandelen en aantal uitgegeven, niet-volstorte aandelen. Nominale waarde per aandeel of vermelding dat de aandelen geen nominale waarde hebben.

Onmiddellijk voorafgaand aan de Verrichting bedroeg het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap EUR 12.628.858,60, vertegenwoordigd door 126.288.586 aandelen, zonder vermelding van nominale waarde, die elk 1/126.288.586ste van het maatschappelijk kapitaal vertegenwoordigen

De aan de effecten verbonden rechten

-

Dividendrechten. Alle aandelen, met inbegrip van de Nieuwe Aandelen, nemen in gelijke mate deel in de winst van de Vennootschap (indien die er is).

-

Stemrechten. Elke aandeelhouder heeft recht op één stem per aandeel. Stemrechten kunnen worden opgeschort in bepaalde omstandigheden.

-

Recht om algemene vergaderingen bij te wonen. Mits naleving van bepaalde voorwaarden, heeft elke aandeelhouder het recht om algemene vergaderingen van de Vennootschap bij te wonen. Mits naleving van bepaalde voorwaarden, kan (kunnen) één of meerdere aandeelhouders vragen dat punten aan de agenda worden toegevoegd en kan (kunnen) hij (zij) voorstellen van besluiten met betrekking tot bestaande agendapunten indienen. In het algemeen is er geen quorumvereiste voor een algemene vergadering en worden de besluiten in principe genomen met een gewone meerderheid van de stemmen van de aanwezige en vertegenwoordigde aandelen. Bijzondere quorum- en aanwezigheidsvereisten gelden, onder andere, voor kapitaalverhogingen waartoe niet wordt beslist door de Raad van Bestuur in het kader van het toegestaan kapitaal, besluiten met betrekking tot de ontbinding van de Vennootschap of de inkoop of de verkoop van de aandelen van de Vennootschap, bepaalde reorganisaties van de Vennootschap en wijzigingen aan de Statuten.

-

Preferentiële inschrijvingsrechten. In het geval van een kapitaalverhoging in geld door uitgifte van nieuwe aandelen, of in geval van de uitgifte van converteerbare obligaties of warrants, hebben de bestaande aandeelhouders een voorkeurrecht om op deze nieuwe aandelen, converteerbare obligaties of warrants in te schrijven, pro rata het deel van het maatschappelijk kapitaal dat door de aandelen die zij reeds houden, wordt vertegenwoordigd. De algemene vergadering en, in het kader van het toegestaan kapitaal, de Raad van Bestuur, kan beslissen om dit voorkeurrecht te beperken of op te heffen, op voorwaarde van bijzondere verslaggeving.

-

Ontbinding en vereffening. De Vennootschap kan enkel worden ontbonden door een aandeelhoudersbesluit goedgekeurd door een meerderheid van tenminste 75% van de stemmen uitgebracht op een buitengewone algemene vergadering waarop tenminste

C.4

Daarnaast zijn er per 30 september 2013 5.621.295 warrants uitstaande (d.w.z. warrants die werden toegekend en aanvaard en die om welke reden dan ook nog niet nietig zijn geworden per 30 september 2013). Overeenkomstig de voorwaarden van de warrantsplannen waaronder ze werden uitgegeven, geven die uitstaande warrants de warranthouders bij uitoefening het recht op één nieuw aandeel in de Vennootschap per uitgeoefende warrant, hetzij in totaal 5.621.295 nieuwe aandelen in de Vennootschap indien alle 5.621.295 uitstaande warrants worden uitgeoefend.

13

Element


Informatie 50% van het maatschappelijk kapitaal aanwezig of vertegenwoordigd is. Indien het vereiste quorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is tijdens de eerste vergadering, moet een tweede vergadering bijeengeroepen worden door een nieuwe oproeping. De tweede algemene vergadering kan rechtsgeldig beraadslagen en beslissen ongeacht het aantal aandelen dat aanwezig of vertegenwoordigd is. Indien ingevolge geleden verliezen de verhouding van het netto-actief van de Vennootschap (bepaald in overeenstemming met de Belgische wettelijke en boekhoudkundige regels) ten opzichte van het maatschappelijk kapitaal minder bedraagt dan 50%, moet de Raad van Bestuur binnen twee maanden nadat de Raad van Bestuur deze onderkapitalisatie ontdekte of had moeten ontdekken, een bijzondere algemene vergadering bijeenroepen. Op deze algemene vergadering moet de Raad van Bestuur ofwel de ontbinding van de Vennootschap, ofwel de voortzetting van de Vennootschap voorstellen. In dit laatste geval dient de Raad van Bestuur maatregelen voor te stellen tot herstel van de financiële toestand van de Vennootschap. De aandeelhouders die ten minste 75% van de tijdens deze vergadering geldig uitgebrachte stemmen vertegenwoordigen, hebben het recht om de Vennootschap te ontbinden, op voorwaarde dat tenminste 50% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap aanwezig of vertegenwoordigd is op de vergadering. Indien het vereiste quorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is tijdens de eerste vergadering, moet een nieuwe vergadering bijeengeroepen worden door een nieuwe oproeping. De tweede algemene vergadering kan rechtsgeldig beraadslagen en beslissen ongeacht het aantal aandelen dat aanwezig of vertegenwoordigd is. Indien ten gevolge van geleden verliezen de verhouding van het netto-actief van de Vennootschap ten opzichte van het maatschappelijk kapitaal minder dan 25% bedraagt, dient dezelfde procedure te worden gevolgd, met dien verstande evenwel dat de ontbinding enkel de goedkeuring door aandeelhouders die 25% van de op de vergadering uitgebrachte stemmen vertegenwoordigen, vereist. Wanneer het netto-actief van de Vennootschap gedaald is tot EUR 61.500 (het minimumbedrag van het maatschappelijk kapitaal van een naamloze vennootschap), heeft iedere belanghebbende het recht om de bevoegde rechtbank te verzoeken om de Vennootschap te ontbinden. De rechtbank kan de ontbinding van de Vennootschap bevelen of een gratieperiode toestaan waarin de Vennootschap de situatie kan verhelpen. -

Inkoop van aandelen. Overeenkomstig de Statuten en het Wetboek van vennootschappen kan de Vennootschap haar eigen aandelen alleen kopen en verkopen krachtens een bijzonder aandeelhoudersbesluit goedgekeurd door tenminste 80% van de geldig uitgebrachte stemmen op een algemene vergadering waar tenminste 50% van het maatschappelijk kapitaal en tenminste 50 % van de winstbewijzen, zo deze er zouden zijn, aanwezig of vertegenwoordigd zijn. Indien het vereiste quorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is op de eerste vergadering, moet een tweede vergadering worden bijeengeroepen door een nieuwe oproeping. De tweede algemene vergadering kan rechtsgeldig beraadslagen en beslissen ongeacht het aantal aandelen en winstbewijzen, dat aanwezig of vertegenwoordigd is. Deze voorafgaande goedkeuring door de aandeelhouders is niet vereist wanneer de Vennootschap de aandelen van de Vennootschap inkoopt om hen aan te bieden aan het personeel van de Vennootschap.

C.5

Beperkingen op de vrije De aandelen van de Vennootschap, met inbegrip van de Nieuwe Aandelen, zijn vrij overdraagbaarheid van overdraagbaar. de effecten

C.6

Aanvraag voor toelating tot de handel op een gereglementeerde markt

Een aanvraag werd gedaan voor de toelating tot verhandeling van de Nieuwe Aandelen op Euronext Brussel.

C.7

Dividendbeleid

De Vennootschap heeft nooit dividenden voorgesteld of uitbetaald op zijn aandelen. In de toekomst zal het dividendbeleid van de Vennootschap bepaald worden en zou kunnen

14

Element


Informatie wijzigen na beslissing door de Raad van Bestuur van de Vennootschap. Elke uitkering van dividenden zal gebaseerd zijn op de resultaten, de financiële toestand en de kapitaalvereisten van de Vennootschap en andere factoren die belangrijk geacht worden door de Raad van Bestuur. De Belgische wetgeving en de statuten van de Vennootschap vereisen geen uitkering van dividenden. Op dit moment verwacht de Raad van Bestuur dat alle inkomsten (als die er zijn) gegenereerd door de activiteiten van de Vennootschap zullen overgedragen worden voor de ontwikkeling en de groei van zijn activiteiten en anticipeert geen uitkering van dividenden aan de aandeelhouders in de nabije toekomst.

AFDELING D – RISICO’S Element D.1


Informatie

Kerngegevens over de voornaamste risico’s die specifiek zijn voor de uitgevende instelling of de sector

De voornaamste risico’s en onzekerheden verbonden aan de activiteiten van de Vennootschap, omvatten de volgende: • TiGenix heeft een verleden van bedrijfsverliezen en een overgedragen verlies tot op heden en zou nooit winstgevend kunnen worden. • TiGenix kan aanzienlijke bijkomende financiering nodig hebben, die mogelijk niet voorhanden is tegen aanvaardbare voorwaarden op het moment dat ze nodig is, of helemaal niet. Het is waarschijnlijk dat de momenteel beschikbare geldmiddelen en kasequivalenten, samen met toekomstige inkomsten van ChondroCelect, niet zullen volstaan om de onderzoeks-, ontwikkelings-, productie- en commercialisatieprogramma’s van de Vennootschap te financieren. Teneinde voldoende bijkomende geldmiddelen te generen voor de verderzetting van de activiteiten gedurende de komende twaalf maanden, heeft de Raad van Bestuur een actieplan opgesteld, dat weerspiegeld is in het budget, op basis van een aantal belangrijke veronderstellingen, waaronder een verhoging van de verwachte commerciële inkomsten van ChondroCelect, bijkomende nietverwaterende financiering zoals subsidies en soft leningen, partnering van Cx601, en het te gelde maken van bepaalde activa, zoals de Nederlandse productiefaciliteit. Het is onzeker of de bovenstaande veronderstellingen zullen worden verwezenlijkt en of ze tijdig zullen worden verwezenlijkt. Indien de uitvoering van bovenstaand actieplan niet (tijdig) voldoende bijkomende geldmiddelen genereert, kan bijkomende verwaterende financiering (zijnde een kapitaalverhoging) of niet-verwaterende financiering noodzakelijk zijn. In dit verband wordt tevens verwezen naar afdeling B.11 van deze Samenvatting. • TiGenix kan falen in de succesvolle commercialisatie van ChondroCelect en toekomstige producten, resulterend in minder dan voorziene opbrengsten. Er is geen garantie dat de Marktgoedkeuring die TiGenix ontving van de Europese Commissie voor ChondroCelect zal leiden tot een commercieel succes voor dit product. De Vennootschap kan te kampen krijgen met obstakels inzake terugbetaling, aanvaarding door de markt, distributie en concurrentie die de commercialisering van ChondroCelect en/of van toekomstige producten kunnen vertragen of zelfs verhinderen. Niettegenstaande het feit dat ChondroCelect reeds wordt gecommercialiseerd en per datum van deze Samenvatting in België, Nederland en Spanje werd terugbetaald, was de verkoop tot dusver eerder beperkt ingevolge het feit dat België en Nederland eerder kleine markten zijn en in Spanje de markt moet worden ontwikkeld en het wat tijd zal vergen vooraleer verkopen kunnen worden

15

Element


Informatie verwezenlijkt. In Frankrijk heeft de Gezondheidsraad (Haute Autorité de la Santé, HAS) beslist dat ChondroCelect niet zal worden terugbetaald. Indien geen terugbetaling toegestaan wordt in bijkomende landen en indien geen verdere terugbetaling kan overeengekomen worden met private zorgverzekeringsmaatschappijen, zullen de verkopen van ChondroCelect mogelijk steeds beperkt blijven. Het vermogen van TiGenix om ChondroCelect verder op de markt te brengen en om toekomstige producten op de markt te brengen zal, gedeeltelijk, ook afhangen van de marktacceptatie (met inbegrip van de bereidheid van artsen om te investeren in opleidingen om de producten te gebruiken). Dit nieuwe type van celtherapieproducten moet mettertijd zijn plaats op de markt nog veroveren naast de huidige zorgstandaard. Aanbevelingen en getuigenissen door invloedrijke artsen zullen essentieel zijn voor de aanvaarding door de markt van de producten van TiGenix. De Vennootschap zal mogelijks niet in staat zijn om deze aanbevelingen en getuigenissen te verkrijgen of te behouden en het is mogelijk dat de producten van de Vennootschap niet voldoende marktbekendheid zullen verwerven ondanks gunstig advies van opinieleiders. ChondroCelect zal gedeeltelijk verkocht worden via commercialisering en distributiepartners. De toekomstige prestatie van het product zal gedeeltelijk afhangen van het vermogen van TiGenix om geschikte partners aan te trekken die in staat zullen zijn om ChondroCelect en toekomstige producten op een efficiënte manier op de markt te brengen en te ondersteunen. Het is mogelijk dat TiGenix één of meerdere van zijn distributeurs verliest of dat het niet in staat is om bijkomende of vervangende distributeurs aan te werven. Het verlies van één of meer distributeurs zou een nadelig effect hebben op de activiteiten van TiGenix. • TiGenix heeft een beperkte productportefeuille en wordt geconfronteerd met, en zal blijven geconfronteerd worden met, aanzienlijke concurrentie en technologische verandering die de marktopportuniteit voor haar producten en toekomstige producten zou kunnen beperken of uitsluiten. TiGenix heeft momenteel één goedgekeurd commercieel product, ChondroCelect en een pijplijn van adulte stamcelproducten in de klinische ontwikkelingsfase. Het vermogen van TiGenix om ChondroCelect en toekomstige producten te commercialiseren kan, gedeeltelijk, afhangen van de mate waarop de concurrentie zal reageren. TiGenix zou niet in staat kunnen zijn om doeltreffend te concurreren tegen bestaande of nieuwe technologieën of concurrenten die producten ontwikkelen of zouden ontwikkelen die goedkoper, doeltreffender of veiliger zouden zijn voor de eindgebruikers dan de producten van TiGenix. De biomedische industrie wordt gekenmerkt door betekenisvolle en snelle technologische veranderingen. Onderzoek en ontdekkingen door anderen zouden de producten van de Vennootschap verouderd kunnen maken. De Vennootschap zou concurrentie voor ChondroCelect en haar andere producten die momenteel ontwikkeld worden kunnen ondervinden. Het is niet zeker of TiGenix in staat zal zijn om op een succesvolle manier nieuwe producten te ontwikkelen en de administratieve goedkeuring te bekomen of ook nog haar momenteel beperkte portefeuille met wettelijke goedgekeurde producten te verbreden. Concurrentie kan afkomstig zijn van vennootschappen die grotere mogelijkheden hebben op het vlak van onderzoek, ontwikkeling, marketing, financiën en personeel dan TiGenix, waardoor ze sneller kunnen reageren op veranderingen in de markt. Concurrenten kunnen TiGenix voorafgaan in de ontwikkeling van producten of kunnen producten ontwikkelen die doeltreffender, veiliger of economisch leefbaarder zijn dan de producten ontwikkeld door TiGenix. Dergelijke successen geboekt door concurrenten of technologische veranderingen kunnen de technologie en producten van TiGenix verouderd en/of niet concurrentieel maken. • Er kan onzekerheid bestaan over de terugbetaling door derden van nieuw goedgekeurde medische producten of dergelijke terugbetaling zou kunnen worden geweigerd. Het vermogen van TiGenix om ChondroCelect en toekomstige producten te commercialiseren zal voor een deel afhangen van de beschikbaarheid van terugbetaling van de producten door de overheid en administratieve zorginstanties,

16

Element


Informatie private zorgverzekeraars, geleide zorgprogramma’s en door andere derdebetalers. Er bestaat belangrijke onzekerheid over de terugbetalingsstatus van recent goedgekeurde geneesmiddelen. In veel landen zijn geneesmiddelen en medische hulpmiddelen onderworpen aan een terugbetalingsbeleid door gezondheidsinstanties door publieke zorginstanties, private zorgverzekeraars of andere organisaties. Er is een steeds grotere druk vanwege deze organisaties om de gezondheidskosten te beperken door de beschikbaarheid en het niveau van terugbetaling te beperken. TiGenix is er in sommige gevallen in geslaagd om bepaalde vormen van terugbetaling te verkrijgen, zoals de nationale terugbetaling in België en Nederland, maar in andere gevallen niet, zoals de beslissing van de Gezondheidsraad (Haute Autorité de Santé, HAS) dat ChondroCelect in Frankrijk niet zal worden terugbetaald. Het kan niet worden uitgesloten dat de negatieve beslissingen van bepaalde instanties of derde betalers een ongunstig overloopeffect zullen hebben op de aanvragen tot terugbetaling die momenteel in behandeling zijn of die de Vennootschap voornemens is om in de toekomst in te dienen. Er is geen garantie dat afdoende publieke gezondheidszorg of zorgverzekeringdekking beschikbaar zal zijn om de Vennootschap toe te laten prijzen voor haar producten te verkrijgen of te handhaven die voldoende zijn om een gepaste investeringsopbrengst te realiseren. Daarnaast kunnen wijzigingen in de regels en reglementeringen betreffende terugbetaling of wijzigingen in de bestaande terugbetalingsregelingen of de introductie van een nieuwe regeling in een land een impact hebben op de beschikbaarheid van terugbetaling aan een redelijk niveau, als de beschikbaarheid van terugbetaling als dusdanig. Regels en reglementeringen betreffende terugbetaling kunnen frequent wijzigen, in sommige gevallen op zeer korte tijd. In het licht van de globale druk op de kosten in de sector van de gezondheidszorg en de farmaceutische sector, kunnen verdere wijzigingen worden verwacht. • TiGenix kan geconfronteerd worden met vertragingen in de preklinische en klinische ontwikkeling van haar productpijplijn. Als deel van het officiële administratieve goedkeuringsproces, dient TiGenix preklinische en klinische studies uit te voeren voor elk van haar niet-goedgekeurde geneesmiddelen om de veiligheid en/of doeltreffendheid aan te tonen. De resultaten van preklinische studies en initiële klinische studies op niet goedgekeurde producten van TiGenix voorspellen niet noodzakelijk de resultaten van latere fasen van de klinische studies. Niet-goedgekeurde producten zouden in een latere fase van de klinische studies er mogelijk niet in kunnen slagen om de gewenste veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit te vertonen, ondanks het feit dat ze initiële klinische studies doorliepen. Er is geen garantie dat de gegevens, afkomstig van preklinische en klinische studies op niet goedgekeurde producten van de Vennootschap, voldoende zullen zijn om goedkeuring vanwege FDA, EMA, of andere administratieve instanties of goedkeuring door lokale ethische comités te ondersteunen. TiGenix kan niet exact voorspellen wanneer haar huidige preklinische en klinische studies zullen zijn voltooid, als ze al voltooid worden, noch wanneer geplande preklinische en klinische studies zullen aanvangen of zullen worden voltooid. Voor de succesvolle en tijdige voltooiing van klinische studies dient TiGenix een voldoende aantal kandidaat-patiënten te lokaliseren of productiefaciliteiten met afdoende administratieve goedkeuring voor de productie van het te testen product te ontwikkelen en dient te rekenen op overeenkomsten met klinische onderzoekorganisaties voor de uitvoering van de studies. De producten van de Vennootschap zouden onverwachte neveneffecten kunnen veroorzaken of ernstige negatieve gebeurtenissen met zich kunnen meebrengen, die de klinische studies van niet-goedgekeurde producten van TiGenix kunnen onderbreken, vertragen of stopzetten en kunnen leiden tot de weigering van FDA, EMA of andere administratieve instanties om haar producten voor sommige of voor

17

Element


Informatie alle beoogde indicaties goed te keuren. Er is geen garantie dat één van de pijplijnproducten van TiGenix ooit volledig veilig en doeltreffend zal worden bevonden voor menselijk gebruik. • Administratieve goedkeuring van de producten van TiGenix als geneesmiddelen kan vertraging oplopen, niet worden verkregen of behouden. • De productiefaciliteiten van TiGenix en derden zijn onderworpen aan administratieve vereisten, hetgeen een invloed kan hebben op de ontwikkeling door de Vennootschap van haar productpijplijn en op de succesvolle commercialisatie door de Vennootschap van ChondroCelect en toekomstige producten. • Het onvermogen van TiGenix om haar uitbreiding te beheren, zowel intern als extern, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op haar bedrijfsactiviteiten. • TiGenix werkt in een veranderende regelgevende omgeving. Toekomstige wijzigingen in de farmaceutische of medische hulpmiddelen regelgeving of richtlijnen kunnen de activiteiten van de Vennootschap beïnvloeden. • TiGenix vertrouwt of kan vertrouwen op derden voor bepaalde van haar onderzoeken, klinische studies, technologie, toeleveringen, productie en verkoop en marketing. De afhankelijkheid van TiGenix van derden kan haar winstmarges verkleinen of haar vermogen om haar producten tijdig en competitief te commercialiseren vertragen of beperken. • TiGenix zou niet in staat kunnen zijn om haar eigen technologie op een correcte manier te beschermen of de rechten ervan af te dwingen. • TiGenix kan door octrooien van derden verhinderd worden om haar producten te ontwikkelen of te commercialiseren. • Het succes van TiGenix hangt af van haar sleutelfiguren en de Vennootschap dient continu sleutelwerknemers en consultants aan te trekken en te behouden om een positie te garanderen waarbij de activiteiten kunnen worden verder gezet. • TiGenix kan geconfronteerd worden met productaansprakelijkheidsvorderingen, resulterend in schadevergoedingen die geheel of gedeeltelijk niet verzekerd kunnen zijn. • Wisselkoersschommelingen kunnen de financiële positie van TiGenix negatief beïnvloeden. • De aanwending van beschikbare middelen kan de mogelijkheid om het bedrijfsplan uit te voeren schaden.

D.3

Kerngegevens over de voornaamste risico’s die specifiek zijn voor de effecten

De voornaamste risico’s verbonden aan de toelating tot verhandeling van de aandelen, omvatten de volgende: • Duurzaamheid van een liquide openbare markt. • Verwatering bij toekomstige kapitaalverhogingen kan een ongunstig effect hebben op de prijs van de aandelen en kan de belangen van bestaande aandeelhouders doen verwateren. De Vennootschap kan beslissen om het kapitaal in de toekomst te verhogen via publieke of private plaatsingen, met of zonder preferentiële inschrijvingsrechten, van het eigen vermogen of van eigen vermogensinstrumenten. Bovendien bepalen het Belgisch recht en de Statuten dat preferentiële inschrijvingsrechten worden toegekend aan bestaande aandeelhouders tenzij dergelijke rechten buiten toepassing worden gelaten bij beslissing van de algemene vergadering van TiGenix of, indien daartoe gemachtigd bij besluit van deze vergadering, de Raad van Bestuur. Bepaalde aandeelhouders in rechtsgebieden buiten België afhankelijk van de effectenwetten die in die rechtsgebieden van toepassing zijn, kunnen echter mogelijks niet gerechtigd zijn om dergelijke rechten uit te oefenen, tenzij de rechten en aandelen zijn geregistreerd of gekwalificeerd voor verkoop overeenkomstig relevante wetgeving of regelgevend kader. Bijgevolg is het mogelijk dat bepaalde houders van aandelen buiten België hun preferentiële inschrijvingsrechten niet kunnen uitoefenen, zelfs als dit toegewezen werd in het kader van toekomstige uitgiften van effecten van de Vennootschap. Indien de Vennootschap het bedrag van het kapitaal aanzienlijk verhoogt via deze of andere middelen, zou dat kunnen leiden tot verwatering voor de houders van haar

18

Element


Informatie effecten. Daarnaast kan verwatering voor de houders van effecten veroorzaakt worden door de uitoefening van bestaande warrants of van warrants die in de toekomst zouden worden uitgegeven. • De marktprijs van de aandelen kan negatief beïnvloed worden door de verkoop van grote aantallen aandelen op de openbare markten. Verkopen van een groot aantal aandelen op de openbare markten, of de perceptie dat dergelijke verkopen zouden kunnen plaatsvinden, zou de marktprijs van de aandelen kunnen doen zakken. Er is geen enkele verbintenis van de kant van één van de bestaande aandeelhouders om aandeelhouder te blijven of om een minimumbelang in de Vennootschap te behouden. • De marktprijzen voor effecten van biotechnologiebedrijven zijn in het algemeen uiterst volatiel geweest en zullen mogelijk ook in de toekomst volatiel blijven. • De volatiliteit van de resultaten zou niet aan de verwachtingen van de beursanalisten kunnen beantwoorden. • Belangrijke aandeelhouders kunnen beslissen om hun stemrechten te bundelen. • Overnamebepalingen in de nationale wetgeving kunnen het een belegger moeilijker maken om het bestuur te wijzigen en kunnen ook een overname bemoeilijken. • Als effecten- of sectoranalisten geen onderzoeken of rapporten over de Vennootschap publiceren, of als zij hun aanbevelingen over de aandelen in negatieve zin wijzigen, zouden de aandelenprijs en het handelsvolume kunnen dalen. • Op iedere verkoop, verwerving of ruil van de aandelen van de Vennootschap kan de Belasting op Financiële Transacties van toepassing zijn. • De Vennootschap verwacht geen dividenden uit te keren aan de aandeelhouders in de nabije toekomst.

AFDELING E - AANBIEDING Element E.1

E.2a


Informatie

Totale nettoopbrengsten en geraamde totale kosten van de uitgifte/aanbieding

De totale netto-opbrengst van de uitgifte van de Nieuwe Aandelen ter gelegenheid van de Verrichting bedraagt ongeveer EUR 11,5 miljoen.

Redenen voor de aanbieding, bestemming van de opbrengsten, geraamde netto-opbrengsten

Het doel van de Verrichting en uitgifte van Nieuwe Aandelen is om de geldmiddelen en het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap te versterken.

De kosten en uitgaven van de Vennootschap met betrekking tot de uitgifte en de toelating tot verhandeling van de Nieuwe Aandelen op Euronext Brussel (die vooral bestaan uit plaatsingsvergoedingen, en uit andere vergoedingen, met begrip van juridische vergoedingen) bedragen 3,7% van de bruto-opbrengst van de Verrichting.

Eerder heeft de Raad van Bestuur een actieplan goedgekeurd met het oog op het genereren van voldoende extra geldmiddelen om de activiteiten van de Vennootschap voort te zetten tot aan de gewone algemene vergadering van 2014 en die het volgende omvatte: een verhoging van de verwachte commerciële inkomsten van ChondroCelect, bijkomende nietverwaterende financiering, de partnering van Cx601 en het monetariseren van bepaalde activa, zoals de Nederlandse productiefaciliteit. De Vennootschap heeft in juli 2013 EUR 6,5 miljoen opgehaald door middel van een private plaatsing via een versnelde bookbuildingsprocedure. Verschillende acties van gezegd actieplan zijn allemaal aan de gang en de Vennootschap is voortdurend in gesprek met verschillende partijen met betrekking tot deze acties, zoals bekend gemaakt aan de markt in het persbericht van de Vennootschap van 5 november 2013 dat een update geeft over de zakelijke activiteiten van de Vennootschap en de

19

Element


Informatie financiële hoogtepunten voor het derde kwartaal van 2013 verstrekt. Om een niet-tijdige realisatie van de voortdurende inspanningen en acties te vermijden, en met het oog op de bescherming van de financiële situatie en de flexibiliteit van de Vennootschap, heeft de Raad van Bestuur beslist om de Verrichting te doen en nieuwe aandelen uit te geven via een private plaatsing. De Vennootschap is voornemens om de netto-opbrengst van de Verrichting aan te wenden voor onderzoek en ontwikkeling, klinische studies, verkoop en marketing, werkkapitaal, investeringsuitgaven en om haar algemene administratieve kosten te dekken. Meer in het bijzonder is de Vennootschap voornemens om de netto-opbrengst van de Verrichting aan te wenden voor de volgende doeleinden (in volgorde van prioriteit): 1. De voortzetting van de Fase III klinische studie van de Vennootschap in complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Chrohn (Cx601) (de Vennootschap verwacht momenteel om ongeveer EUR 10,3 miljoen van de netto-opbrengst van de Verrichting voor dit te gebruiken); en 2. Het nastreven van markttoegang en terugbetaling en voortzetting van de commerciële lancering en “roll out” van ChondroCelect in bepaalde Europese markten (de Vennootschap verwacht momenteel om ongeveer EUR 1 miljoen van de netto-opbrengst van de Vennootschap voor dit te gebruiken). De bedragen en de timing van de effectieve uitgaven van de Vennootschap zullen afhangen van vele factoren, waaronder de status van de productontwikkeling- en commercialiseringsinspanningen van de Vennootschap, het bedrag van geldmiddelen ontvangen uit subsidies en samenwerkingsverbanden, en in het algemeen, de status en timing van de realisatie van de acties opgenomen in gezegd actieplan. De Vennootschap heeft de bedragen die zij van plan is te besteden aan één van de bovenstaande gebieden niet definitief vastgelegd, noch de timing van deze uitgaven. De Vennootschap is voornemens om de netto-opbrengst van de Verrichting te houden op bankrekeningen en te beleggen in kortlopende, rentedragende instrumenten met een investmentgrade rating, waaronder overheidsobligaties en andere geldmarktinstrumenten, en dit totdat de Vennootschap deze zal gebruiken.

E.3

Voorwaarden van de aanbieding


E.4

Belangen, met inbegrip van tegenstrijdige belangen, die van betekenis zijn voor de uitgifte/aanbieding


E.5

Naam van de persoon of entiteit die aanbiedt de effecten te verkopen. Lock-upovereenkomsten


E.6

Bedrag en percentage van de onmiddellijke verwatering die het gevolg is van de aanbieding

Indien abstractie wordt gemaakt van de 5.621.295 uitstaande warrants per 30 september 2013 (zie element C.3 van deze Samenvatting), en enkel rekening wordt gehouden met het aantal uitstaande aandelen onmiddellijk voorafgaand aan de Verrichting, resulteerde de uitgifte van 34.188.034 Nieuwe Aandelen ter gelegenheid van de Verrichting in een verwatering van het aandeel van de bestaande aandelen in de Vennootschap in de winst van de Vennootschap van (afgerond) 21,30%. Indien naast het aantal uitstaande aandelen onmiddellijk voorafgaand aan de Verrichting ook rekening wordt gehouden met het maximaal aantal aandelen dat kan worden uitgegeven bij uitoefening van alle uitstaande warrants per 30 september 2013, resulteerde de uitoefening van 34.188.034 Nieuwe Aandelen ter gelegenheid van de Verrichting in een verwatering van maximaal (afgerond) 20,58%.

20

Element E.7


Informatie

Geraamde kosten die door de uitgevende instelling of de aanbieder aan de belegger worden aangerekend


21

TiGenix NV PROSPECTUS SAMENVATTING DD. 10 DECEMBER 2013

Recommend Documents