Thopaz+ Cardiothoracic drainage. NL Gebruiksaanwijzing

Thopaz+ ™ Cardiothoracic drainage NL

Gebruiksaanwijzing

NL

Thopaz University Op het onderstaande webadres vindt u korte instructievideo's en onderzoeksresultaten en kunt u Thopaz-gebruikershandleidingen downloaden die specifiek aansluiten op uw rol in het ziekenhuis.

www.medela-thopaz.com

Thopaz University is een mobiele website die ontworpen is om u te ondersteunen. Met slechts een paar klikken kunt u hier de specifieke informatie opzoeken die u nodig heeft. De video's zijn niet langer dan 60 seconden en bevatten tekstpunten en gesproken commentaar. U kunt Thopaz University vinden via www.medela-thopaz.com of via het tabblad "Education" op www.medela.com. Het is beschikbaar in diverse formats o.a. voor uw desktop, smartphone of tablet. Zet een snelkoppeling naar Thopaz University op uw desktop, smartphone of tablet, voor nog snellere toegang.

Thopaz University

| 3

Inhoudsopgave Hartelijk gefeliciteerd.................................................................................................................. 6 1 Waarschuwingen en veiligheidsinstructies....................................................................... 7 Veiligheidsinstructies.............................................................................................................10 2 Stroomvoorziening en werking op accu...........................................................................11 Reserveaccu.........................................................................................................................11 Accu laden............................................................................................................................11 Lage accuspanning...............................................................................................................11 Accu leeg..............................................................................................................................12 3 Beschrijving.........................................................................................................................13 Inleiding.................................................................................................................................13 Beoogd gebruik/indicaties....................................................................................................13 Contra‑indicaties...................................................................................................................13 Beoogde gebruiker...............................................................................................................13 Beoogde patiëntenpopulatie.................................................................................................13 Belangrijk..............................................................................................................................13 Levensduur...........................................................................................................................13 4 Overzicht..............................................................................................................................14 Hoofdonderdelen van de Thopaz+................................................................................... 14

5

6

7

Display..................................................................................................................................15 Hoe wordt een knop geactiveerd..........................................................................................15 Slangen.................................................................................................................................16 Opvangpotten.......................................................................................................................17 Aanvullende informatie.......................................................................................................18 Definitie van vacuüm.............................................................................................................18 Gereguleerde druk................................................................................................................18 Veiligheidsdrukbegrenzer......................................................................................................18 Doorspoelen van de slang....................................................................................................18 Veiligheidsgedeelte in de opvangpot.....................................................................................18 Vloeistofmeting......................................................................................................................18 Overloopbeveiliging/bacteriefilter..........................................................................................19 Lichtsensor...........................................................................................................................19 Installatie............................................................................................................................. 20 Controle eerste levering....................................................................................................... 20 Eerste ingebruikname...........................................................................................................21 Voorbereidingen voor het gebruik/gebruiksinstructies.................................................. 23 Controles voor het gebruik....................................................................................................23 Slangenset aansluiten...........................................................................................................23

4 | Inhoudsopgave

NL Opvangpot vastklikken..........................................................................................................24 Opvangpot 2 l gebruiken.......................................................................................................24 De Thopaz+ inschakelen.......................................................................................................25 Functiecontrole uitvoeren......................................................................................................26 Therapieverloop controleren.................................................................................................28 Hoofddisplay.........................................................................................................................28 Historie................................................................................................................................. 29 Kathetercontrole....................................................................................................................31 De Thopaz+ uitschakelen..................................................................................................... 32 Gegevensoverdracht naar een pc met ThopEasy................................................................ 33 8 Opvangpot vervangen....................................................................................................... 34 Opvangpot met solidifier: activeren van het verdikkingsproces........................................... 35 9 De druk wijzigen tijdens de werking................................................................................. 36 Fysiologische druk............................................................................................................... 36 10 Instellingen wijzigen........................................................................................................... 37 Fabrieksinstellingen...............................................................................................................37 Instellingen wijzigen.............................................................................................................. 38 Een gewijzigde parameter als nieuwe standaardwaarde opslaan........................................ 38 11 Een drainmonster nemen.................................................................................................. 39 12 Problemen oplossen en alarmen ..................................................................................... 40 Beschrijving.......................................................................................................................... 40 13 Veiligheidstest.................................................................................................................... 42 Instructies voor de veiligheidstest........................................................................................ 43 14 Accessoires........................................................................................................................ 44 15 Algemene richtlijnen voor het reinigen............................................................................ 44 Algemene opmerkingen....................................................................................................... 44 Producten voor eenmalig gebruik........................................................................................ 45 16 Pictogrammen en symbolen............................................................................................. 46 17 Technische specificaties................................................................................................... 48 18 Garantie en onderhoud...................................................................................................... 49 Garantie............................................................................................................................... 49 Onderhoud........................................................................................................................... 49 19 Afvoer ................................................................................................................................. 49 20 Technical documentation.................................................................................................. 50 Appendix A................................................................................................................................. 55 Appendix B................................................................................................................................. 57

Inhoudsopgave

| 5

Hartelijk gefeliciteerd Met de Thopaz+ heeft u een innovatief digitaal thoracaal drainagesysteem gekocht dat de nieuwe norm is voor therapie en thoracaal drainagemanagement. De Thopaz+ heeft een elektronisch meet- en controlesysteem met optische en akoestische statusmeldingen. Het apparaat is een droog systeem, wat betekent dat er geen vloeistoffen nodig zijn voor gebruik. Belangrijke informatie over het verloop van de therapie wordt digitaal en grafisch op het display weergegeven. Nadat de therapie is afgesloten, kan de informatie naar een pc worden overgezet. Het handzame formaat, de geruisloze werking van het apparaat en de lichtsensor die zorgt voor aanpassing van de helderheid van het scherm zijn zeer prettig voor de patiënt, evenals voor anderen in zijn omgeving.

6 | Hartelijk gefeliciteerd

NL

1 Waarschuwingen en veiligheidsinstructies WAARSCHUWINGEN Verwijst naar een potentieel gevaarlijke situatie, die zonder passende tegenmaatregelen tot ernstige verwondingen of levensgevaar kan leiden. ATTENTIE Verwijst naar een potentieel gevaarlijke situatie, die zonder tegenmaatregelen tot lichte of matige verwondingen kan leiden. Veiligheidstip Verwijst naar nuttige informatie over veilig gebruik van het apparaat. De Thopaz+ is uitsluitend goedgekeurd voor de in deze gebruiksaanwijzing beschreven toepassingen. Medela kan het veilig functioneren van het systeem slechts garanderen als de Thopaz+ wordt gebruikt in combinatie met originele Thopaz+-accessoires (opvangpotten, slangenset, draagriem, netstroomadapter, laadstation – zie hoofdstuk 14 – Accessoires/Appendix A). De Thopaz+ is EMC-getest conform de eisen van IEC 60601-1-2:2007 en kan worden gebruikt in de omgeving van andere EMC-geteste apparaten die voldoen aan de eisen conform IEC 60601-1-2. Ongeteste HF-bronnen, radionetwerken en dergelijke kunnen storingen in het apparaat veroorzaken en mogen niet samen met de Thopaz+ worden gebruikt. Aan te sluiten accessoires op medische elektronische apparatuur moeten voldoen aan de betreffende IEC- of ISO-normen (bv. IEC 60950 voor gegevensverwerkende apparatuur). Voorts dienen alle configuraties te voldoen aan de eisen voor medische elektrische systemen (zie respectievelijk IEC 60601-1-1 of bepaling 16 van de 3e Ed. van IEC 60601-1). Personen die aanvullende apparatuur op medische elektrische apparatuur aansluiten, configureren hiermee een medisch systeem en zijn er derhalve voor verantwoordelijk dat het systeem voldoet aan de eisen die worden gesteld aan medische elektrische systemen. Wij vestigen er de aandacht op dat de lokale wetgeving voorrang heeft op de bovengenoemde vereisten. Neem bij twijfel contact op met de lokale Medela-klantenservice of met uw technische serviceafdeling. Lees deze waarschuwingen en veiligheidsinstructies goed door voordat u het apparaat in gebruik neemt en volg ze strikt op. Bewaar deze gebruiksaanwijzing bij het apparaat zodat u deze later kunt raadplegen. Let op: deze gebruiksaanwijzing is een algemene handleiding voor het gebruik van dit product. De medische behandeling berust bij de arts. Medela acht zich slechts verantwoordelijk voor gevolgen op het vlak van de BASISVEILIGHEID, betrouwbaarheid en de prestaties van de Thopaz+, mits het apparaat conform deze gebruiksaanwijzing wordt bediend. Onder voorbehoud van wijzigingen.

Waarschuwingen en veiligheidsinstructies

| 7

WAARSCHUWINGEN – Met "druk" wordt in het algemeen "negatieve druk" of "onderdruk" bedoeld. – Raadpleeg deze handleiding vóór het gebruik. – Gegevensoverdracht via USB is niet toegestaan wanneer het systeem op de patiënt is aangesloten. – Na elk gebruik dienen onderdelen die in contact zijn geweest met de afgezogen secreties te worden gereinigd en gedesinfecteerd of te worden afgevoerd. – Trek voor het reinigen altijd eerst de stekker uit de wandcontactdoos. – De werking van de Thopaz+ is geverifieerd in combinatie met de in Appendix A opgenomen accessoires. Voor een juiste en veilige werking gebruikt u de Thopaz+ alleen met deze accessoires. Nadere informatie wordt bij de desbetreffende accessoire meegeleverd. – Gebruik de Thopaz+ niet bij MRT (Magnetisch Resonantie Tomografie). – Droog de Thopaz+ niet in de magnetron. – Het apparaat is niet geschikt voor gebruik tijdens het baden of het douchen of in een explosiegevaarlijke omgeving. – Het in te stellen drukbereik dient te worden vastgesteld door een arts, op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt. – Gebruik de Thopaz+ niet, indien voor de drainagetherapie een onderdruk wordt vereist die buiten het max. drukbereik (-10 kPa) ligt. – Gebruik de Thopaz+ niet, indien de drainagetherapie een flowniveau vereist dat hoger is dan de max. flowcapaciteit (5  l/min.). – Gebruik de Thopaz+ niet, indien de drainagetherapie aangeeft dat er bij de patiënt geen onderdruk mag worden toegepast. – Sluit nooit bilaterale throraxdrains aan op dezelfde Thopaz+ eenheid. In dergelijke situaties wordt het gebruik van twee Thopaz+ eenheden aanbevolen. – Om te garanderen dat de Thopaz+ de druk kan verlagen, moet u 30 seconden wachten tussen het nemen van een drainmonster en het verwijderen van de klem van de patiëntkatheter (drain). – Pas de drukinstellingen aan voor pediatrische patiënten. – Het gebruik van de Thopaz+ voor andere indicaties dan die waarvoor de Thopaz+ is ontworpen, is niet wenselijk of toegestaan. – Uitsluitend voor gebruik door medisch getraind personeel dat gedegen is opgeleid inzake het gebruik van de Thopaz+. – Draag handschoenen voor alle verrichtingen. – De opvangpot wordt vervangen na een visuele controle of op instructie van het Thopaz+-display (alarmsignaal). – De koppeling tussen katheter/connector is gevoelig voor het optreden van stolsels. Wij bevelen aan deze koppeling regelmatig te controleren en bij verstoppingen de juiste verwijderingsprocedure te volgen. 8 | Waarschuwingen en veiligheidsinstructies

NL ATTENTIE – Het aanbrengen van aanpassingen aan deze apparatuur is niet toegestaan. – Voordat u de Thopaz+ op de stroomvoorziening aansluit, dient u na te gaan of de aansluitwaarde op het typeplaatje overeenkomt met de netspanning. – Onjuist gebruik van de Thopaz+ kan bij de patiënt pijn en letsel veroorzaken. – Voorafgaand aan het eerste gebruik voor de beoogde toepassing is het aan te bevelen een inspectie uit te voeren conform IEC 62353 (zie Appendix B) om de juiste referentiewaarden te verkrijgen. – Gebruik nooit steriele accessoires waarvan de steriele verpakking beschadigd is. – Niet-steriele en herbruikbare accessoires moeten worden gereinigd en gedesinfecteerd conform hoofdstuk 15 – Algemene richtlijnen voor het reinigen. – Laad eerst de accu op, voordat u de Thopaz+ voor de eerste keer inschakelt. – De Thopaz+-opvangpotten van 2 l zijn niet bestemd voor mobiel gebruik (indien met de hand gedragen of met de draagriem). – Om veiligheidsredenen mogen gedurende de volledige levensduur van de Thopaz+ uitsluitend door Medela geautoriseerde servicecenters de Thopaz+ onderhouden en repareren. – Om veiligheidsredenen moeten vervangingen van opvangpotten binnen het juiste vloeistofniveau worden geregistreerd. – Controleer vóór het diagnosticeren of de vastgelegde vloeistofwaarde plausibel is. – De Thopaz+ is een apparaat in beschermingsklasse II (EN IEC 60601-1) en de behuizing en het elektriciteitssnoer moeten visueel op beschadiging worden geïnspecteerd. – Apparaten van beschermingsklasse II hebben geen aardgeleiding; daarom hoeft er geen lekstroomtest te worden uitgevoerd. – Voor patiënten bij wie uitvallen van het apparaat tot een kritieke situatie kan leiden, moet altijd een reserveapparaat beschikbaar zijn. – Volgens de wetgeving van de VS mag dit apparaat alleen worden verkocht aan medische professionals of op voorschrift van een arts. Veiligheidstip – Plaats de Thopaz+ nooit met een bevestigde opvangpot van 2 l op het laadstation zonder eerst de optionele adapter 079.0038 voor de Thopaz+-opvangpot van 2 l te hebben geplaatst. – Het geluidsalarm "Lek in systeem – 301" wordt gedurende ongeveer 6 minuten na het inschakelen van de Thopaz+ gedeactiveerd. – Aanbevolen wordt om bij iedere nieuwe patiënt die wordt aangesloten de functiecontrole uit te voeren.

Waarschuwingen en veiligheidsinstructies

| 9

Veiligheidsinstructies – De Thopaz+ is een medisch apparaat waarvoor specifieke veiligheidsmaatregelen betreffende EMC vereist zijn. De apparatuur moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen conform de EMC-voorschriften in hoofdstuk 20 – Technische documentatie. – Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische apparatuur beïnvloeden. – In de volgende gevallen mag de Thopaz+ niet in bedrijf worden genomen en moet het door de klantenservice worden gerepareerd: – als het elektriciteitssnoer of de stekker beschadigd is; – als het apparaat niet werkt conform de veiligheidstest; – als het apparaat beschadigd is; – als het apparaat duidelijk zichtbare veiligheidsgebreken vertoont. – Houd het elektriciteitssnoer uit de buurt van warmtebronnen. – De stekker van het elektriciteitssnoer en de aan/uit-schakelaar mogen niet met vocht in aanraking komen. Trek de stekker van het elektriciteitssnoer nooit uit de wandcontactdoos door aan het snoer te trekken. – Tijdens het gebruik moet de Thopaz+ rechtop staan. – Alleen door de stekker van de netstroomadapter uit de wandcontactdoos te verwijderen bent u er zeker van dat het apparaat van de netspanning is losgekoppeld. – Het apparaat nooit in gebruik nemen bij een hoge temperatuur in de ruimte, bij het baden of douchen, als u zeer moe bent of in een explosiegevaarlijke omgeving. – Dompel de Thopaz+ nooit onder in water of in andere vloeistoffen. – Controleer bij het bevestigen van een nieuwe opvangpot of de op het scherm getoonde maat overeenkomt met de maat van de daadwerkelijk bevestigde opvangpot. – Let er bij het gebruik van steriele wegwerpproducten op dat deze niet voor hergebruik geschikt zijn. Hergebruik kan de mechanische, chemische en/of biologische eigenschappen aantasten. Hergebruik kan kruisbesmetting veroorzaken. – Neem contact op met uw lokale Medela-vertegenwoordiger voor hulp bij het gebruik van de producten. – De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd conform de interne richtlijnen van het ziekenhuis. Bewaar deze gebruiksaanwijzing voor later gebruik.

10 | Waarschuwingen en veiligheidsinstructies

NL

2 Stroomvoorziening en werking op accu De Thopaz+ kan worden gevoed via de netstroom 077.0148, het laadstation 079.0037 of met de ingebouwde lithium-ionaccu. Lees voor u het laadstation gebruikt eerst de betreffende instructies 200.1554. De accu wordt geladen tijdens de werking van het apparaat op netstroom. De gebruiksduur van de accu hangt af van de looptijd van de Thopaz+. Deze wordt beïnvloed door de parenchymale lekkage en de ingestelde druk. De Thopaz+ staat niet continu aan, maar wordt alleen ingeschakeld op momenten dat de werkelijke waarde niet gelijk is aan de nominale waarde. Bij continubedrijf in de accumodus garandeert Medela een minimale werkingstijd van 4 uur als de accu volledig is opgeladen. In de praktijk zal dit niet voorkomen en biedt de accu > 10  uur werkingstijd. Als de Thopaz+ niet vaak wordt gebruikt, moet de accu circa om de 6 maanden worden opgeladen om een optimale werking te garanderen. Reserveaccu Als er een defect ontstaat (gebroken snoer, defecte accu) wordt de Thopaz+ uitgeschakeld en klinkt er gedurende ten minste 3 minuten een geluidssignaal (stroom via een reserveaccu). Onder deze omstandigheden werkt de Thopaz+ als een eenwegventiel. Vervang de Thopaz+ onmiddellijk. Accu laden

Steek de stekker van de Thopaz+ in een wandcontactdoos en open het kleine afdekklepje om toegang te krijgen tot de DC-poort. Steek het coax-stekkertje in de DC-poort. Bewegende balkjes op het accudisplay geven aan dat de accu wordt opgeladen [ ].

Lage accuspanning Ongeveer 30 minuten voordat de accu volledig leeg is, klinkt er een geluidssignaal en gaat ] knipperen. Het geluidssignaal kan uitgeschakeld worden, maar het het accusymbool [ accusymbool blijft knipperen tot de accu leeg is. De ingestelde onderdruk blijft behouden, maar de accu moet zo spoedig mogelijk worden opgeladen.

Druk gelijktijdig in om een geluidsalarm te bevestigen en volg de instructies op het display (zie hoofdstuk 12 – Problemen oplossen en alarmen).

Stroomvoorziening en werking op accu

| 11

Accu leeg 10 minuten voor de accu geheel ontladen is, gaat het accusymbool knipperen en klinkt er een geluidssignaal, tenzij de pomp eerder wordt uitgeschakeld. Tijdens deze 10 minuten kan het geluidssignaal niet worden uitgezet. Als de Thopaz+ niet op een stroombron wordt aangesloten, schakelt het systeem na 10 minuten automatisch uit. Als de pomp wordt uitgeschakeld, blijft de negatieve druk niet behouden. * 1. Accu leeg * 2. Accu bijna leeg

3. Accu wordt geladen (bewegende balkjes)

4. Accu is volledig opgeladen en aangesloten op het elektriciteitsnet

* Symbool knippert 12 | Stroomvoorziening en werking op accu

NL

3 Beschrijving Inleiding De Thopaz+ is een hoogwaardig digitaal thoracaal drainagesysteem. Het compacte systeem biedt gereguleerde negatieve druk dicht bij de thorax van de patiënt. Het controleert de luchtlekkage en vloeistofopvang. Thopaz+ past slechts het vereiste vacuüm toe om de door de arts voorgeschreven en ingestelde negatieve druk te behouden. Het digitale display geeft in realtime objectieve gegevens en historische grafieken weer, zodat het verloop van de therapie goed kan worden gevolgd. Het combineert gebruiks- en reinigingsgemak met veiligheidsfuncties voor een gegarandeerd optimale werking. Beoogd gebruik/indicaties De Thopaz+ is bedoeld voor de afzuiging en verwijdering van chirurgische vloeistoffen, weefsel, gassen, lichaamsvloeistoffen of infectueus materiaal. De Thopaz+ is bedoeld voor alle situaties waarin thoraxdrains worden toegepast – in het bijzonder voor thoracale drainage in de pleuarale en mediastinale holte in situaties zoals pneumothorax, na cardiale of thoracale chirurgie (postoperatief), thoraxletsel, pleurale effusie, pleuraal empyeem of aanverwante aandoeningen. De Thopaz+ is bedoeld voor gebruik bij patiënten in de juiste zorgsituatie. Contra‑indicaties Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het Thopaz+ digitale thoracale drainagesysteem. Beoogde gebruiker De Thopaz+ mag alleen worden bediend door goed geïnstrueerde gebruikers. Deze personen mogen niet hardhorend of doof zijn en moeten voldoende gezichtsvermogen hebben. Beoogde patiëntenpopulatie De Thopaz+ is alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten die de therapeutische indicaties vertonen zoals vermeld bij indicaties voor gebruik. Belangrijk Het toepassen van de juiste chirurgische procedures en technieken is de verantwoordelijkheid van de arts. De arts dient de juistheid van de behandeling te beoordelen op basis van zijn/haar eigen kennis en ervaring. Levensduur De economische levensduur van het apparaat is vijf jaar.

Beschrijving

| 13

4 Overzicht Hoofdonderdelen van de Thopaz+

Lichtsensor Afzuigpoort Display Ontgrendelknop

Opvangpot (ill. 0,3 l) USB-poort Poort netstroomadapter

Handvat

Vacuümpoort met afdichting Bedhouder Standaard railhouder

Typeplaatje

14 | Overzicht

NL Display De Thopaz+ staat niet rechtop (vloeistofniveau kan momenteel niet worden gemeten) Onvoldoende vloeistof voor geldige meting USB-aansluiting

Patiëntnummer

Therapieduur

Actiestatus van de Thopaz+ De Thopaz+ staat op Standby De Thopaz+ werkt

Accustatus Actiebalk

Stroomvoorziening aan/uit

Totale hoeveelheid opgevangen vloeistof

Luchtlekkagehistorie/ Selectieknop

Omvang van de luchtlekkage

Vloeistofhistorie/Selectieknop

Onderdruk instellen

Optionele knoppen Druk gelijktijdig in om de druk tijdens de werking te wijzigen (zie hoofdstuk 9 – Druk wijzigen tijdens de werking)

Gedetecteerde opvangpotmaat (controleer of deze overeenkomt met bevestigde opvangpot)

Hoe wordt een knop geactiveerd Druk de knoppen kort in om de gewenste actie te activeren. Uitzondering: druk voor de functieomschakeling naar "Standby" langer dan 3 seconden op de knop.

Overzicht

| 15

Normale/kleine/grote/enkele/dubbele connector Materiaal: PVC (van medische kwaliteit) steriel, tweevoudige verpakking Ø / Lengte: 5  mm / 1,5  m

Slangen

Patiëntverbinding enkel/dubbel Thopaz-slang dubbel 079.0022

Monsterpoort Slangklem

Verbinding met de opvangpot Patiëntslang Overloopbeveiliging/bacteriefilter Meetslang

Verbinding met de pomp

Thopaz-slang enkel 079.0021

Thopaz-slang enkel, kleine connector 079.0023

Thopaz-slang dubbel, kleine connector 079.0024

Thopaz-slang enkel, grote connector 079.0025

Thopaz-slang dubbel, grote connector 079.0026

Veiligheidstip Medela beveelt aan de grootst mogelijke connector te gebruiken die geschikt is voor de katheter. 16 | Overzicht

NL Opvangpotten

Met/zonder solidifier 0,3 l/0,8 l/2 l Materiaal: polypropyleen, steriel Leesnauwkeurigheid: +/- 2,5 % (in rechtopstaande positie) Solidifier: 0,3  l = 12 g / 0,8  l = 28 g / 2  l = 2 x 30 g Gradatie Overloopbeveiliging/bacteriefilter Overdrukventiel Afsluitkapje Label voor opvangpotdetectie Veiligheidsgedeelte Gesloten gedeelte met solidifier Opvanggedeelte Thopaz-opvangpot 0,8 l 079.0016 Thopaz-opvangpot 0,8  l met solidifier 079.0017

Thopaz-opvangpot 0,3 l 079.0011 Thopaz-opvangpot 0,3 l met solidifier 079.0012

Thopaz-opvangpot 2 l 079.0018 Thopaz-opvangpot 2 l met solidifier 079.0019

Overzicht

| 17

5 Aanvullende informatie Definitie van vacuüm Voor medische aspiratieapparatuur wordt vacuüm gewoonlijk weergegeven als het verschil (in absolute cijfers) tussen de absolute druk en de atmosferische druk of als negatieve waarde in kPa. In dit document verwijst een waarde van -10 kPa bijvoorbeeld altijd naar een negatief drukbereik in kPa ten opzichte van de atmosferische omgevingsdruk (conform EN ISO 10079:1999). Gereguleerde druk De Thopaz+ controleert de druk met regelmatige intervallen en past deze aan. De ingestelde druk komt overeen met de druk van het totale Thopaz+-systeem. Veiligheidsdrukbegrenzer Het instelbare drukbereik van de Thopaz+ is -0,1 tot -10 kPa (-100 mbar, -75 mmHg, -100 cmH2O). Indien drukwaarden groter dan -7 kPa (-70 mbar, -53 mmHg, -70 cmH2O) worden ingesteld, verschijnt de volgende waarschuwing in het display: te hoge onderdruk kan bij de patiënt pijn en/of zware letsels veroorzaken. Deze waarschuwing moet worden bevestigd door op "OK" te drukken voordat de onderdruk kan worden verhoogd. Doorspoelen van de slang De slangenset wordt automatisch elke 5 minuten doorgespoeld of als de Thopaz+ een vernauwing constateert. Zo worden verstoppingen in de patiëntslang voorkomen. Veiligheidsgedeelte in de opvangpot Voor een goede en veilige werking moet de Thopaz+ rechtop staan. Als de Topaz+ omvalt, beschermt de speciale constructie van de veiligheidsgedeelte in het bovenste gedeelte van de opvangpot het hydrofiele filter tegen verstopping. De onderdruk blijft behouden. Belangrijk: zet de Thopaz+ meteen weer rechtop. Deze functie wordt uitgeschakeld, als de maximale capaciteit van de opvangpot wordt overschreden. Vloeistofmeting Thopaz+ detecteert de hoeveelheid vloeistof in de opvangpot door middel van een sensor in het apparaat. Daarom moet de Thopaz+ rechtop blijven binnen een tolerantie van 10° ten opzichte van zijn as en moet de opvangpot een minimale hoeveelheid vloeistof bevatten: 25 ml in een opvangpot van 0,3 l, 50 ml in een opvangpot van 0,8 l en 150 ml in een opvangpot van 2,0 l. Als niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, worden de vloeistofwaarden in het grijs weergegeven met een vloeistofsymbool met een kruis erdoor [ ]. Verder verschijnt in de actiebalk een symbool dat aangeeft dat Thopaz+ niet rechtop staat [ ] of een symbool dat aangeeft dat het geconstateerde vloeistofniveau te laag is [ ]. Bijkomende vloeistof kan in deze status niet worden gemeten. De grijze vloeistofwaarden geven de laatst gemeten vloeistofwaarden aan. De vloeistofmetingen worden met de volgende nauwkeurigheid weergegeven: in een opvangpot van 0,3 l +/- 1 ml, in een opvangpot van 0,8 l +/- 5 ml en in een opvangpot van 2 l +/- 10 ml.

18 | Aanvullende informatie

NL Overloopbeveiliging/bacteriefilter Een hydrofiele overloopbeveiliging/bacteriefilter in de opvangpot en in de slangensets (in de connector met de Thopaz+) beschermen de Thopaz+ tegen het indringen van vloeistoffen en het milieu tegen vervuiling. Lichtsensor De Thopaz+ is uitgerust met een lichtsensor, die de helderheid van het display aanpast aan de lichtomstandigheden in de omgeving. Dit voorkomt dat de patiënt tijdens de slaap gestoord wordt door een fel verlicht display.

Aanvullende informatie

| 19

6 Installatie 6.1

Controle eerste levering

Controleer of het geleverde pakket van de Thopaz+ compleet en in goede toestand is. Thopaz+ 079.1000 met gebruiksaanwijzing 200.6841 079.1002 met gebruiksaanwijzing 200.6842 079.1003 met gebruiksaanwijzing 200.6843 Internationale netstroomadapter 077.0148

Thopaz+-cd 079.1007

Gebruiksaanwijzing Thop Digital

™ az+

chest

drainag

tem e sys

EN DE FR IT

for use g ctions eisun Instru auchsanw Gebr ploi d’em Mode l’uso ioni per Istruz zing anwij uiksa Gebr ning anvis Bruks sning Brugsanvi es de uso DA ccion ção Instru de utiliza ES ções gi Instru PT kcja obslu Instru PL

NL

SV

20 | Installatie

200.6841 (voor 079.1000) 200.6842 (voor 079.1002) 200.6843 (voor 079.1003)

NL 6.2

Eerste ingebruikname WAARSCHUWINGEN Uitsluitend voor gebruik door medisch getraind personeel dat gedegen is opgeleid inzake het gebruik van de Thopaz+. ATTENTIE Voorafgaand aan het eerste gebruik voor de beoogde toepassing is het aan te bevelen een inspectie uit te voeren conform IEC 62353 (zie Appendix B) om de juiste referentiewaarden te verkrijgen. Belangrijk: sluit de patiënt nog niet op het systeem aan! 1.

1.1 Kies de stekker. 1.2 Sluit de stekker aan op de netstroomadapter 077.0148.

2.

2.1 Sluit de Thopaz+ met de netstroomadapter op het elektriciteitsnet 077.0148 of op het laadstation 079.0037 aan.

3.

3.1 Laad het apparaat gedurende ongeveer 3 uur op tot het symbool [ ] op het display verschijnt. ] om de 3.2 Druk op [ Thopaz+ in te schakelen. Er wordt nu een zelftest uitgevoerd.

4.

4.1 Kies uw taal. 4.2 Bevestig met "OK". 4.3 Volg de instructies op het display.

Installatie

| 21

5.

5.1 Druk op [ ] om de Thopaz+ uit te schakelen.

6.

6.1 Haal de stekker van de Thopaz+ uit de wandcontactdoos om deze van de netstroom los te koppelen. Trek niet aan het snoer of de knikbescherming.

7. De Thopaz+ kan nu op het gebruik worden voorbereid.

22 | Installatie

NL

7 Voorbereidingen voor het gebruik/ gebruiksinstructies WAARSCHUWINGEN – Uitsluitend voor gebruik door medisch getraind personeel dat gedegen is opgeleid inzake het gebruik van de Thopaz+. Draag handschoenen voor alle verrichtingen. Met "druk" wordt in het algemeen "negatieve druk" of "onderdruk" bedoeld. – Pas de drukinstellingen aan voor pediatrische patiënten. ATTENTIE – Gebruik nooit steriele accessoires waarvan de steriele verpakking beschadigd is. – Niet-steriele en herbruikbare accessoires moeten worden gereinigd en gedesinfecteerd conform hoofdstuk 15 – Algemene richtlijnen voor het reinigen. – Eerst de accu opladen voordat u de Thopaz+ inschakelt.

7.1

Controles voor het gebruik – Controleer het Thopaz+-systeem voor gebruik op beschadiging van het elektriciteitssnoer of de stekker, op zichtbare schade of veiligheidsdefecten en op het correct functioneren van het apparaat. – Controleer of de afdichting op de juiste wijze in de vacuümpoort van de Thopaz+ is aangebracht. Raadpleeg Hoofdstuk 4 – Overzicht, als u niet weet waar de vacuümpoort zich bevindt. – Als u de Thopaz+ in accumodus gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de accu is opgeladen. – Controleer alle accessoires voor het gebruik: – Opvangpot controleren op scheuren, broze plekken of beschadigingen. – Slangen controleren op scheuren, broze plekken en of de aansluitstukken goed vastzitten. Indien nodig vervangen.

7.2

Slangenset aansluiten

1.

1.1 Open de buitenverpakking. 1.2 Houd de patiëntconnector om hygiëneredenen in de binnenzak.

2.

2.1 Breng de kleinste van de twee connectoren (aansluiting op pomp) horizontaal in, in de richting van de pijl.

Voorbereidingen voor het gebruik/gebruiksinstructies

| 23

7.3

Opvangpot vastklikken

7.3.1

Opvangpot 2 l gebruiken

1.

1.1 Pak de opvangpot uit. 1.2 Plaats de openingen boven en bevestig het onderste deel van de opvangpot op de Thopaz+.

2.

2.1 Duw de opvangpot in de Thopaz+ tot u een klik hoort.

1.

1.1 Pak de opvangpot uit. 1.2 Plaats de openingen boven en bevestig het onderste deel van de opvangpot op de Thopaz+. 1.3 Duw de opvangpot in de Thopaz+ tot u een klik hoort.

Veiligheidstip Plaats de Thopaz+ nooit met een bevestigde opvangpot van 2 l op het laadstation 079.0038 voor de Thopaz+ met opvangpot zonder eerst de optionele adapter van 2 l te hebben geplaatst.

ATTENTIE De Thopaz+-opvangpotten van 2 l zijn niet bestemd voor mobiel gebruik (indien met de hand gedragen of met de draagriem). 24 | Voorbereidingen voor het gebruik /gebruiksinstructies

NL 7.4

De Thopaz+ inschakelen

Belangrijk: Schakel de Thopaz+ eerst in, voordat u het systeem op de patiënt aansluit. 1.

1.1 Druk op [ ] om de Thopaz+ in te schakelen. Er wordt nu een zelftest uitgevoerd. 1.2 Controleer of u een geluidssignaal hoort (piep). Volg, als de zelftest niet succesvol is, de aanwijzingen voor het oplossen van problemen op het display en raadpleeg hoofdstuk 12 – Problemen oplossen en alarmen.

2.

2.1 Bevestig of een nieuwe patiënt wordt aangesloten. Het patiëntnummer is belangrijk voor de therapieduur, de historische gegevens en de gegevensoverdracht naar de pc. Ja De Thopaz+ kent een nieuw patiëntnummer toe. De therapieduur en historische gegevens beginnen vanaf 0 (aanbevolen bij een nieuwe patiënt). Let op: Zodra het patiëntnummer 100 bereikt, begint de nummering automatisch weer bij 1. Nee Het patiëntnummer blijft ongewijzigd (aanbevolen bij de voortgezette behandeling van dezelfde patiënt). De historische gegevens en de therapieduur blijven bewaard.

3.

3.1 Controleer de maat van de opvangpot: de gedetecteerde opvangpot moet overeenkomen met de bevestigde opvangpot. Komt niet overeen: gooi de opvangpot weg.

Voorbereidingen voor het gebruik/gebruiksinstructies

| 25

7.5

Functiecontrole uitvoeren

1.

1.1 Sluit met uw duim (door de verpakking heen) de conische aansluiting van de patiëntslang af. De slangenset mag niet geknikt zijn, omdat de meetslang dan wordt afgesloten.

2.

2.1 Schakel de druk in door op de knop "aan" te drukken – de druk wordt opgebouwd.

3.

3.1 Controleer de luchtlekkagewaarde. De luchtlekkage vermindert: De Thopaz+ is klaar voor gebruik. De luchtlekkage vermindert niet: Lek in het systeem: – Controleer de slangaansluitingen. – Controleer of de afdichtkap juist is geplaatst. – Controleer of het overdrukventiel goed is aangesloten. – Vervang indien nodig de opvangpot en/of slangenset. 4.1 Schakel de Thopaz+ naar standby door "Standby" langer dan 3 seconden ingedrukt te houden.

4.

3 sec.

26 | Voorbereidingen voor het gebruik /gebruiksinstructies

NL 5. De Thopaz+ staat in standby en is gereed voor gebruik met de fabrieksinstellingen. (Raadpleeg voor het wijzigen van de fabrieksinstellingen hoofdstuk 10 - Instellingen wijzigen) 6. Sluit het Thopaz+-systeem volgens de binnen uw instelling geldende procedures aan op de patiëntkatheter (drain). Druk op "aan" om de therapie te starten. Veiligheidstip Het geluidsalarm "Lek in systeem – 301" wordt gedurende ongeveer 6 minuten na het inschakelen van de Thopaz+ gedeactiveerd. Veiligheidstip Aanbevolen wordt om voor iedere nieuwe patiënt die wordt aangesloten eerst de functiecontrole uit te voeren.

Voorbereidingen voor het gebruik/gebruiksinstructies

| 27

7.6

Therapieverloop controleren

7.6.1

Hoofddisplay

Er zijn twee verschillende hoofddisplays beschikbaar.

Basisdisplay

In het basisdisplay wordt de huidige omvang van de luchtlekkage (ml/min.) aan de linkerkant weergegeven. De totale hoeveelheid tijdens de therapie opgevangen vloeistof (ml) wordt aan de rechterkant weergegeven. Drup op "Geavanceerd" om naar het geavanceerde display te gaan. Geavanceerd display

In het geavanceerde display wordt de huidige omvang van de luchtlekkage (ml/min.) aan de linkerkant weergegeven. Daarnaast wordt een luchtlekkagehistorie van 12 u./100 ml/min. weergegeven. Gebruik voor grotere luchtlekkages de luchtlekkagehistorie (zie hoofdstuk 7.6.2 – Historie). De totale hoeveelheid tijdens de therapie opgevangen vloeistof (ml) wordt aan de rechterkant weergegeven. Ook worden twee aanpasbare vloeistofparameters (ml) weergegeven. Raadpleeg voor het aanpassen van deze vloeistofparameters hoofdstuk 10 – Instellingen wijzigen. Druk op "Basis" om naar het basisdisplay te gaan. – Luchtlekkages tussen 0 en 1000 ml/min. worden in stappen van 10 ml weergegeven. – Luchtlekkages van meer dan 1000 ml/min. worden in stappen van 100 ml weergegeven. – De vloeistofmetingen worden met de volgende nauwkeurigheid weergegeven: in een opvangpot van 0,3 l +/- 1 ml, in een opvangpot van 0,8 l +/- 5 ml en in een opvangpot van 2 l +/- 10 ml. 28 | Voorbereidingen voor het gebruik /gebruiksinstructies

NL 7.6.2

Historie

– De Thopaz+ genereert historische luchtlekkagegrafieken en historische vloeistofgrafieken. – Druk op "Volgende" om door de grafieken te bladeren. – Druk op "Terug" om naar uw hoofddisplay terug te keren.

Luchtlekkagehistorie

Druk op [ ] om de luchtlekkagehistorie te openen.

– Er zijn drie verschillende historische luchtlekkagegrafieken (24 u./1000 ml/min., 24 u./100 ml/min., 72 u./autoschaal) plus de kathetercontrole (zie hoofdstuk 7.7 – Kathetercontrole) beschikbaar. – De historische luchtlekkagegrafiek met automatische schaalaanpassing stelt de luchtlekkageschaal afhankelijk van de grootste gemeten luchtlekkage van de laatste 72 uur in op 1000/2000/3000/4000/5000 ml/min. Drukschaal Luchtlekkageschaal (in ml/min.) Luchtlekkage Huidige tijd Huidige pagina Ingestelde en gemeten druk (afhankelijk van uw instellingen)

Voorbereidingen voor het gebruik/gebruiksinstructies

| 29

Vloeistofhistorie

Druk op [ ] om de vloeistofhistorie te openen.

– Er zijn drie verschillende vloeistofgrafieken beschikbaar. 6 u./autoschaal, 24 u./100 ml en 72 u./autoschaal. – De historische vloeistofgrafiek met automatische schaalaanpassing stelt de vloeistofschaal afhankelijk van de grootste gemeten hoeveelheid opgevangen vloeistof van de laatste 72 uur in op 50/100/200/300/400/500 ml/u. Drukschaal Vloeistofschaal (in ml/u.) Hoeveelheid vloeistof (opgevangen het desbetreffende uur) Huidige tijd Huidige pagina Ingestelde en gemeten druk (afhankelijk van uw instellingen)

30 | Voorbereidingen voor het gebruik /gebruiksinstructies

NL 7.7

Kathetercontrole

Belangrijk: de kathetercontrole werkt alleen als er een patiëntkatheter (drain) in de interpleurale holte is aangebracht.

1

Druk op [ ] om de luchtlekkagehistorie te openen. Blader naar pagina 4/4 door op "Volgende" [ ] te drukken.

2 – De kathetercontrole is alleen actief als de luchtlekkage 0 ml/min. is. – Volg de instructies op het display. – Een drukverschil van ten minste 3 cmH2O tussen inademen [ ] en uitademen [ ] wordt weergegeven bij een luchtlekkage van 0 ml/min. Dit drukverschil is een indicatie van de ademhalingscyclus van de patiënt en bevestigt dat de patiëntkatheter (drain) niet verstopt is.

Patiëntkatheter (drain) open Patiëntkatheter (drain) verstopt?

Voorbereidingen voor het gebruik/gebruiksinstructies

| 31

7.8

De Thopaz+ uitschakelen

1.

3 sec.

2.

1.1 Sluit de patiëntslang af met een slangklem. 1.2 Klem de patiëntkatheter (drain) af. 1.3 Druk langer dan 3 seconden op "Standby" om de onderdruk uit te schakelen. ] om de 2.1 Druk op [ Thopaz+ uit te schakelen.

3. Klik de opvangpot los, verwijder deze en sluit deze af met de afdichtkap. Gooi de gebruikte opvangpot weg volgens de interne richtlijnen van het ziekenhuis. 4. Reinig de Thopaz+ volgens hoofdstuk 15 – Algemene richtlijnen voor het reinigen.

32 | Voorbereidingen voor het gebruik /gebruiksinstructies

NL 7.9

Gegevensoverdracht naar een pc met ThopEasy Met de software ThopEasy kunnen alle opgeslagen gegevens naar een pc worden verzonden als documentatie of ter aanvulling van het patiëntendossier. Het is ook mogelijk de gegevens uit te breiden met patiëntgegevens, op te slaan en af te drukken. 079.1007 die u bij De gebruiksaanwijzing en de software staan op de Thopaz+-cd het systeem heeft ontvangen.

Gebruik voor het aansluiten van de Thopaz+ op een pc de USB-kabel 079.0034. ThopEasy is compatibel met de volgende Microsoft-besturingssystemen: Windows 7, Vista, XP, 2000. WAARSCHUWINGEN Gegevensoverdracht via USB is niet toegestaan wanneer het systeem op de patiënt is aangesloten.

Voorbereidingen voor het gebruik/gebruiksinstructies

| 33

8 Opvangpot vervangen WAARSCHUWINGEN De opvangpot wordt vervangen na een visuele controle of op instructie van het Thopaz+-display (alarmsignaal). Draag handschoenen voor alle verrichtingen. ATTENTIE Het vervangen van opvangpotten moet om veiligheidsredenen worden geregistreerd. 1. Bereid een steriele opvangpot voor (met/zonder solidifier). 2. Sluit de patiëntslang af met een slangklem. 3.1 Schakel de Thopaz+ naar standby door "Standby" langer dan 3 seconden ingedrukt te houden.

3.

3 sec.

4.

4.1 Maak de opvangpot los door op de ontgrendelknop te drukken. 4.2 Verwijder de opvangpot.

5.

5.1 Pak de opvangpot uit. 5.2 Plaats de openingen boven en bevestig het onderste deel van de opvangpot op de Thopaz+.

6.

6.1 Duw de opvangpot in de Thopaz+ tot u een klik hoort. Veiligheidstip Zie voor het gebruik van een opvangpot van 2 l hoofdstuk 7.3.1 – Opvangpot 2 l gebruiken.

34 | Opvangpot vervangen

NL 7.

7.1 Controleer de maat van de opvangpot: de gedetecteerde opvangpot moet overeenkomen met de bevestigde opvangpot. Komt niet overeen: gooi de opvangpot weg. 7.2 Druk op "aan". De druk wordt opgebouwd; verwijder de slangklem.

8.

8.1 Controleer of de luchtlekkagewaarde plausibel is.

9.

9.1 Sluit de gebruikte opvangpot af met de afdichtkap.

10. Voer de opvangpot en patiëntslang af volgens de interne richtlijnen van het ziekenhuis. Opvangpot met solidifier: activeren van het verdikkingsproces

press& shake

TM

    technology 

1.

1.1 Controleer of de opvangpot is afgesloten met de afdichtkap. 1.2 Druk – om het gedeelte met solidifier te openen.

2.

2.1 Schud – om het verdikkingsproces te activeren. 2.2 Voer de gebruikte opvangpot en patiëntslang af volgens de interne richtlijnen van het ziekenhuis.

Opvangpot vervangen

| 35

9 De druk wijzigen tijdens de werking WAARSCHUWINGEN De negatieve druk mag alleen worden gewijzigd door de arts of volgens medische instructies. Druk wijzigen

Belangrijk: de Thopaz+ is ingeschakeld. 1.1 Druk tegelijkertijd op [ ] en op [ ]. 1.2 Wijzig de druk door op ] of [ ] te drukken. [ Bevestig met "OK" [ ].

Druk tegelijkertijd op

9.1

Fysiologische druk

Voor patiënten die behandeld worden met drainage d.m.v. waterslot kan de fysiologische druk worden geactiveerd. 1.1 Druk op "Fysio" [ ]. ]. 1.2 Bevestig met "OK" [

Deze modus komt overeen met een druk van -0,8 kPa/ -6 mmHg/-8 cmH2O/-8 mbar.

36 | De druk wijzigen tijdens de werking

NL

10 Instellingen wijzigen 10.1

Fabrieksinstellingen

De Thopaz+ wordt geleverd met de volgende fabrieksinstellingen. Het is mogelijk deze instellingen te wijzigen en op te slaan als de nieuwe standaardinstellingen. Druk: -2,0 kPa – Kies tot max. -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg). Drukeenheid: kPa – Kies tussen kPa, cmH2O, mmHg, mbar. Gemeten Verbergen druk: – Kies tussen verbergen en weergeven (alleen van toepassing in de luchtlekkagehistorie). – Deze functie is toegevoegd voor gevorderde Thopaz+-gebruikers. Is de gemeten druk hoger dan de ingestelde druk, dan kan dit erop wijzen dat de patiënt in staat is om de negatieve druk in de interpleurale ruimte te reguleren. Vloeistoftijd 1: 24 u. – Kies tussen 24 u. / 12 u. / 8 u. / 6 u. (alleen van toepassing in het geavanceerde display). – Geeft de totale hoeveelheid opgevangen vloeistof in de laatste X uur weer. Vloeistoftijd 2: 1 u. – Kies tussen 3 u. / 1 u. / 0,5 u. (30 min.) / 0,25 u. (15 min.) (alleen van toepassing in het geavanceerde display). – Geeft de totale hoeveelheid opgevangen vloeistof in de laatste X uur/minuten weer. Vloeistofwaarschuwing: UIT – Kies tussen UIT / 500 ml / 400 ml / 300 ml /  200 ml / 100 ml / 50 ml – Vloeistofwaarschuwing 407 verschijnt als de Thopaz+ in de laatste 5 min. een hoeveelheid opgevangen vloeistof detecteert die de gewenste parameterwaarde overschrijdt. Display: Basis – Kies tussen het basisdisplay en het geavanceerde display. Taal: Nederlands – Taal kiezen. Als standaard opslaan: Kies of u de nieuwe parameter als standaardwaarde wilt opslaan (zie hoofdstuk 10.3 – Een gewijzigde parameter als nieuwe standaardwaarde opslaan). Instellingen wijzigen

| 37

10.2

Instellingen wijzigen

WAARSCHUWINGEN De instellingen mogen alleen worden gewijzigd door de arts of volgens medische instructies. Attentie Pas de drukinstellingen aan voor pediatrische patiënten. Belangrijk: De Thopaz+ staat op Standby. 1.

1.1 Druk op "Menu" [

2.

2.1 Kies de gewenste parameterwaarde door ] te drukken. op [

].

] 2.2 Bevestig met "OK" [ om de gewenste parameter te wijzigen. 2.3 Wijzig de gewenste parameter door op [ of [ ] te drukken. Bevestig met "OK" [

] ].

] om 2.4 Druk op "Terug" [ de instellingen te verlaten. 2.5 De instellingen zijn gewijzigd voor de huidige therapie.

10.3

Een gewijzigde parameter als nieuwe standaard‑ waarde opslaan

1. Wijzig alle gewenste parameters zoals in het bovenstaande beschreven. 2. Kies "Als standaard opslaan"en druk "OK" [ ]. "Opgeslagen" verschijnt gedurende 3 seconden. 3. De parameters zijn opgeslagen als de nieuwe standaardwaarde. Telkens wanneer u Thopaz+ inschakelt en een nieuwe patiënt kiest, zal Thopaz+ met deze instellingen werken. 4. Druk op "Terug" [

38 | Instellingen wijzigen

] om de instellingen te verlaten.

NL

11 Een drainmonster nemen WAARSCHUWINGEN Om te garanderen dat de Thopaz+ de druk kan verlagen, moet u na het verwijderen van de klem van de patiëntkatheter (drain) 30 seconden wachten voor u een drainmonster uit de monsterpoort neemt. Monsterpoort

1. Voordat u een drainmonster neemt, moet u eerst controleren of er vloeistof in de patiëntslang aanwezig is. 2. Klem de katheter (drain) af. 3.1 Schakel de Thopaz+ naar standby door "Standby" langer dan 3 seconden ingedrukt te houden.

3.

Patiëntslang 3 sec.

4. Desinfecteer vóór de monsterneming de monsterpoort met CaviWipes of Mikrozid AF Wipes. 5.

5.1 Verwijder lucht uit de patiëntslang met een injectiespuit*. Herhaal dit tot er zich vloeistof bij de monsterpoort heeft verzameld. * Injectienaald dunner dan 17 G (1,4 mm)

6. Neem met een injectiespuit* een monster uit de patiëntslang. 7.

7.1 Schakel de Thopaz+ in door op "aan" te drukken – de onderdruk wordt opgebouwd.

8. Wacht 30 seconden! Om te garanderen dat de Thopaz+ de druk kan verlagen, moet u 30 seconden wachten tussen de monsterneming en het verwijderen van de klem van de patiëntkatheter (drain). 9. Verwijder de klem van de patiëntkatheter (drain).

Een drainmonster nemen

| 39

12 Problemen oplossen en alarmen Beschrijving De Thopaz+ maakt onderscheid tussen waarschuwingen (geel), alarmen (rood) en interne fouten (rood). Als de Thopaz+ een van deze situaties constateert, klinkt er een geluidssignaal en verschijnt er op het display een beschrijving van het probleem. Door het gelijktijdig indrukken van de twee selectieknoppen wordt het geluidsalarm gedurende 60 seconden onderdrukt. Voorbeeld:

Beschreven probleem Lucht- Toegepaste druk lekkage Actiestatus Geluidsalarm/waarschuwing tijdelijk onderdrukt

Druk deze knoppen tegelijkertijd in om een geluidsalarm/waarschuwing te bevestigen en volg de instructies op het display.

Foutnummer

Instructies voor probleemoplossing

40 | Problemen oplossen en alarmen

NL Waarschuwing

Weergegeven op display Fout ProbleemInstructies voor omschrijving probleemoplossing 306 Opvangpot vol 1. Klem de slang af 2. Schakel naar standby 3. Vervang de opvangpot 4. Ga verder met "Aan" 5. Verwijder slangklem 401 Lage Thopaz+ op het accuspanning elektriciteitsnet aansluiten 402 USB-aansluiting Ontkoppel USB-kabel niet mogelijk 405 Standby

Thopaz+ aan- of uitzetten

406 Temperatuur te hoog 407 Vloeistofwaarschuwing

Zet backup pomp klaar

Alarm

408 Vervanging van opvangpot geconstateerd 409 Fout vloeistofsensor 301

Lek in systeem

302

Slang verstopt

305 Accu leeg 311

De zelftest is mislukt

313

De filter is verstopt

315

Thopaz+ oververhit

Opmerkingen/mogelijke oorzaak van de fout

Druk Ja

De accu kan nog ongeveer 30 min. worden gebruikt Een USB-verbinding is niet toegestaan als de pomp in gebruik is of in de omgeving van de patiënt In Standby gedurende 5 minuten. Stel de Thopaz+ niet bloot aan warmtebronnen.

Ja Ja

Nee Ja

Er is een hoog vloeistofvolume geconstateerd!! Controleer de status van de patiënt Bevestig of de opvangpot is vervangen

Ja

– Vloeistofmeting niet beschikbaar – Bevestig en hervat de therapie Controleer systeem op lekken

Ja

Ja

– Ontkoppeling. – Ontbrekende afdichting bij vacuümpoort. 1. Katheter afklemmen – Slang is geknikt of verstopt 2. Slang afklemmen gedurende ca. 10 min. 3. Schakel naar standby – De Thopaz+ constateert 4. Slang vervangen alleen verstopping van de 5. Ga verder met "Aan" Thopaz+-slangen, NIET 6. Katheterklem verwijderen van de patiëntkatheter. Thopaz+ op het elektriciteitsnet aansluiten Klik de opvangpot eruit en Schakel de Thopaz+ niet weer in in als het apparaat al op de patiënt is aangesloten. 1. Klem de slang af De filter in de opvangpot 2. Vervang de opvangpot is verstopt. 3. Ga verder met "Aan" Vervang Thopaz+

Nee Nee

Nee Nee Nee Nee

Problemen oplossen en alarmen

| 41

Interne fout

Weergegeven op display Fout ProbleemInstructies voor omschrijving probleemoplossing Interne fout 1. Zet Thopaz+ uit en XXX weer aan 2. Medela-klantenservice op de hoogte stellen

Opmerkingen/mogelijke oorzaak van de fout

Druk

Veiligheidstip Het geluidsalarm "Lek in systeem – 301" wordt gedurende ongeveer 6 minuten na het inschakelen van de Thopaz+ gedeactiveerd.

13 Veiligheidstest ATTENTIE – Om veiligheidsredenen mogen gedurende de volledige levensduur van de Thopaz+ uitsluitend door Medela geautoriseerde servicecenters de Thopaz+ onderhouden en repareren. – De Thopaz+ is een apparaat in beschermingsklasse II (EN IEC 60601-1) en de behuizing en het elektriciteitssnoer moeten vóór ieder gebruik visueel op beschadiging worden geïnspecteerd. – Apparaten van beschermingsklasse II hebben geen aardgeleiding; daarom hoeft er geen lekstroomtest te worden uitgevoerd. – De behuizing van de Thopaz+ bestaat volledig uit geïsoleerd materiaal. Bij het testen van de ingesloten lekstroom met gewone meetinstrumenten zullen er dus geen meetbare waarden worden geconstateerd. Alle Thopaz+-accessoires worden aan de Thopaz+ gekoppeld via niet-geleidende vacuümslangen, opvangpotten en slangen. – Zelfs bij het afzuigen van een geleidende vloeistof tot de overloopbeveiliging geactiveerd wordt (9 g/l NaCl; EN ISO 10079-1;1999), zullen metingen van de patiëntenlekstroom met gewone meetinstrumenten geen meetbare waarden opleveren. – Thopaz+-systemen hebben geen patiëntencircuits of functionele aarding. – EN IEC 62353: 2008-8 voor Herhaaltests en tests na reparatie, zie Appendix B. 42 | Problemen oplossen en alarmen | Veiligheidstest

NL Instructies voor de veiligheidstest Vacuümmeter 077.1456

Belangrijk: Patiënt mag niet aangesloten zijn! De Thopaz+ moet van de netstroom losgekoppeld (werking op accu) en uitgeschakeld zijn. 079.0021

079.0016

(Slang bv. ø 12 x 7 mm, niet meegeleverd) 1. Sluit de slangenset 079.0021 en de opvangpot van 0,8 l 079.0016 aan op de Thopaz+. Zie voor instructies voor het aansluiten van het systeem hoofdstuk 7 – Voorbereidingen voor het gebruik. 2. Sluit de vacuümmeter met slang aan op de patiëntpoort. 2 3. 3.1 Druk [ ] en [ ] tegelijkertijd in en houd deze ingedrukt. Druk daarnaast op [ ]. 3.2 De veiligheidstest start. 3.3 Volg de instructies op het display. 1 1 Druk tegelijkertijd op

Veiligheidstest

| 43

14 Accessoires WAARSCHUWINGEN De werking van de Thopaz+ is geverifieerd in combinatie met de in Appendix A opgenomen accessoires. Voor een juiste en veilige werking gebruikt u de Thopaz+ alleen met deze accessoires. Nadere informatie wordt bij de desbetreffende accessoire meegeleverd.

15 Algemene richtlijnen voor het reinigen WAARSCHUWINGEN Na elk gebruik dienen onderdelen die in contact zijn geweest met de afgezogen secreties te worden gereinigd en gedesinfecteerd of te worden afgevoerd. Algemene opmerkingen – Raadpleeg voor gedetailleerde informatie de Medela-reinigingsrichtlijn: 200.2391. – Deze reinigingsrichtlijn heeft betrekking op het reinigen van de gehele Thopaz+-productserie, zie Appendix A. – Dompel elektrische apparaten, en in het bijzonder de Thopaz+ en het laadstation, nooit onder in water of in andere vloeistoffen. – Sproei of giet nooit vloeistof direct op de Thopaz+/het laadstation. – De Thopaz+-productserie kan niet worden gesteriliseerd. – Het spoelen van de Thopaz+-productserie in een vaatwasmachine is niet toegestaan. – Desinfectie door onderdompeling, thermale desinfectie en ultrasoonreiniging zijn niet toegestaan voor de Thopaz+-productserie. – Hogere temperaturen dan 45 °C (113 °F) kunnen eiwitcoagulatie veroorzaken, wat kan leiden tot problemen later in het proces. – Reinig alle oppervlakken onmiddellijk na gebruik om het indrogen van resten en de groei van micro-organismen te voorkomen. – Gebruik geen reinigingsmiddel/detergens op basis van fenol. – Gebruik bij het reinigen nooit stalen borstels of staalwol. – Bewaar medische producten op een droge en stofvrije plaats. 44 | Accessoires | Algemene richtlijnen voor het reinigen

NL Producten voor eenmalig gebruik Dit symbool geeft aan dat het product voor eenmalig gebruik is bedoeld. Dit product is niet bedoeld om opnieuw verwerkt te worden. Hergebruik kan de mechanische, chemische en/of biologische eigenschappen aantasten. Hergebruik kan kruisbesmetting veroorzaken. 1. Grondige reiniging Een grondige reiniging kan worden uitgevoerd ofwel net voor het gebruik met steriel koud water ofwel in speciale zorgfaciliteiten met aanvullend gebruik van enzymatische reinigingsmiddelen conform de gebruiksinstructies van de fabrikant. 1.1 Haal de stekker van het elektriciteitssnoer uit de contactdoos. 1.2 Desinfecteer uw handen en draag handschoenen voor eenmalig gebruik en een geschikte veiligheidsuitrusting. 1.3 Haal de afzonderlijke onderdelen los. Voer producten voor eenmalig gebruik af volgens de interne richtlijnen van het ziekenhuis. 1.4 Verwijder zichtbare verontreinigingen met pluisvrije gaasdoekjes die bevochtigd zijn met steriel koud water (<40 °C, 104 °F). 1.5 Zorg ervoor dat alle oppervlakken door en door nat zijn en houd ze gedurende minimaal 5 minuten vochtig. Herhaal deze stap met een nieuw gaasdoekje. 1.6 Gooi de beschermende handschoenen weg en desinfecteer uw handen. 2. Gemiddeld desinfectieniveau 2.1 Desinfecteer uw handen en draag handschoenen voor eenmalig gebruik en een geschikte veiligheidsuitrusting. 2.2 Gebruik desinfectiedoekjes* volgens de gebruiksinstructies van de fabrikant. 2.3 Laat het product gedurende 5 minuten inwerken en veeg daarna na met een nieuw desinfectiedoekje*. 2.4 Laat het oppervlak gedurende 5 minuten drogen. 2.5 Gooi de beschermende handschoenen weg en desinfecteer uw handen. *Aanbevolen middel voor gemiddeld desinfectieniveau: CaviWipes® Mikrozid® AF Wipes Metrex® Research Schülke&Mayr GmbH Adres: 1717 West Collins Avenue Adres: Robert-Koch Str. 2, Orange, CA 92867, Verenigde Staten 22851 Norderstedt, Duitsland Homepage: http://www.metrex.com Homepage: http://www.schuelke.com Telefoon: (800) 841 1428 Telefoon: +49 (0) 40 521 00 0 E-mail: [email protected] E-mail: [email protected] 3. Opslag 3.1 Controleer het apparaat na de juiste reiniging en desinfectie, voordat u het opnieuw gebruikt. 3.2 Bewaar producten onder opslagcondities op een droge en stofvrije plaats (zie hoofdstuk 17 – Technische specificaties). Algemene richtlijnen voor het reinigen

| 45

16 Pictogrammen en symbolen Dit symbool geeft aan dat het hulpmiddel voldoet aan de essentiële voorschriften van Richtlijn 93/42/ EEG van de Raad van 14 juni 1993 inzake medische hulpmiddelen.

Dit symbool geeft een hulpmiddel van classificatie Il aan. Dit symbool wijst op bescherming tegen het binnendringen van vreemde voorwerpen en tegen de schadelijke gevolgen van het binnendringen van water.

Dit symbool wijst op het naleven van aanvullende veiligheidsvoorschriften voor medische elektrische apparatuur in de VS en Canada.

Dit symbool geeft een veiligheidstip aan.

S

AS

CL

Dit symbool geeft de klasse van het systeem aan.

46 | Pictogrammen en symbolen

Dit symbool geeft een catalogusnummer van de fabrikant aan.

Dit symbool geeft aan dat het hulpmiddel door een arts moet worden voorgeschreven. Volgens nationale wetgeving mag dit apparaat alleen worden verkocht door medische professionals of op voorschrift van een arts. (alleen voor de VS).

Dit symbool geeft aan dat de gebruiksinstructies gevolgd moeten worden.

Dit symbool wijst op een veiligheidstip (ATTENTIE) of WAARSCHUWING met betrekking tot het apparaat.

Dit symbool geeft aan dat het hulpmiddel voor eenmalig gebruik is bedoeld. Het hulpmiddel niet hergebruiken.

Dit symbool geeft een onderdeel type CF aan.

Dit symbool geeft de wettelijke specificaties van het systeem aan.

Dit symbool geeft aan dat de gebruiksinstructies geraadpleegd moeten worden.

Dit symbool geeft aan dat het hulpmiddel niet mag worden gebruikt na afloop van het getoonde jaar en maand.

MR

Dit symbool geeft een serienummer van de fabrikant aan. Dit symbool geeft een batchcode van de fabrikant aan.

Dit symbool wijst op afwezigheid van bescherming tegen magnetische resonantie.

Dit symbool geeft aan dat het hulpmiddel met etheenoxide is gesteriliseerd.

Dit symbool geeft aan dat er storing kan ontstaan in de omgeving van apparatuur die van dit symbool is voorzien.

Dit symbool geeft de temperatuurgrenswaarde voor bedrijf, transport en opslag aan.

Dit symbool geeft de fabrikant aan.

Dit symbool geeft de productiedatum aan (vier cijfers voor het jaar en twee cijfers voor de maand).

°C

Dit symbool geeft de grenswaarde voor vochtigheid aan voor bedrijf, transport en opslag.

NL Dit symbool geeft de grenswaarde aan voor de atmosferische druk tijdens bedrijf, transport en opslag.

Dit symbool geeft aan dat het hulpmiddel niet nat mag worden. Dit symbool geeft het maximale vacuümniveau van het systeem aan.

Dit symbool waarschuwt ervoor het hulpmiddel niet te gebruiken indien de verpakking beschadigd is.

Dit symbool geeft de flowniveaus van het systeem aan.

Dit symbool duidt op het aantal items waarvoor de inhoud voldoende is.

AC

Dit symbool geeft aan dat het hulpmiddel niet met het ongesorteerde gemeentelijke afval mag worden afgevoerd (alleen in de EU).

Dit symbool betekent stroomwisseling. Dit symbool betekent elektrische stroom met constante stroomrichting.

Dit symbool wijst erop dat het materiaal deel uitmaakt van een recycling-/hergebruikproces. kg

Dit symbool wijst op een kartonnen verpakking. Dit symbool geeft aan dat het hulpmiddel uit het zonlicht moet worden gehouden. Dit symbool wijst erop dat het hulpmiddel breekbaar is en zorgvuldig moet worden behandeld.

Dit symbool geeft de elektrische specificaties van het systeem aan.

Dit symbool geeft het gewicht van het systeem aan. Dit symbool geeft de afmetingen (h  x  b  x  d) van het systeem aan. Dit symbool geeft het aantal artikelen aan. Dit symbool geeft aan dat het apparaat ftalaten bevat. De specifieke in het apparaat aanwezige ftalaten zijn onder het symbool weergegeven. DEHP: Di(2-ethylhexyl) ftalaat

Dit symbool wijst op luchtlekkage. Dit symbool geeft vloeistof aan. Dit symbool geeft het patiëntnummer aan. Dit symbool geeft aan dat de Thopaz+ niet rechtop staat en dat het vloeistofniveau niet kan worden gemeten. Dit symbool geeft aan dat u de knop meer dan 3 seconden moet indrukken. Dit symbool geeft de accustatus aan. Dit symbool geeft aan dat de accu volledig is opgeladen en is aangesloten op het elektriciteitsnet. Dit symbool geeft aan dat het vloeistofniveau niet kan worden gemeten. Dit symbool geeft aan dat er niet genoeg vloeistof is voor een geldige vloeistofmeting.

Pictogrammen en symbolen

| 47

17 Technische specificaties laag vacuüm, - 10 kPa / - 75 mmHg / 100 cmH2O/mbar Tolerantie: +/-  15 %

Gemeten bij 0 m, atmosferische druk: 1013,25 hPa Let op: vacuümniveaus kunnen afhankelijk van de locatie variëren (aantal meter boven zeeniveau, atmosferische druk en temperatuur).

5 l/min. (+/- 10 %)

1,0 kg / 2,2 lbs kg

Stroomvoorziening Model: TR30RAM120 IEC: 60601-1 Input: 100–240 V~, 0,8–0,4 A, 47–63 Hz Vermogen: 12 V~, 2,5 A

Pomp 12 VDC, 20 W

ISO 9001 ISO 13485 CE (93/42/EEG), IIb

hxbxd 223 x 255 x 95 mm

Transport/opslag

+50

95

-20 °C

20

+40

93

+5 °C

15

106

70

Bedrijf

kPa

IP33 SS

A CL

48 | Technische specificaties

NL

18 Garantie en onderhoud Garantie Medela AG geeft 2 jaar garantie op materiaal- en fabricagefouten van het product (voor de accu is de garantie 6 maanden) vanaf de datum van aankoop. Arbeidskosten uitgesloten. Defect materiaal wordt gedurende deze periode gratis vervangen, mits de schade niet het gevolg is van verkeerd gebruik of onjuiste toepassing. De garantie geldt niet voor aan gebruiksslijtage onderhevige onderdelen. Om naleving van de garantievoorwaarden en een optimale werking van Medela-producten te waarborgen, adviseren wij alleen originele accessoires van Medela voor onze apparaten te gebruiken. Medela AG is in geen geval aansprakelijk voor claims die buiten het bereik van de garantievoorwaarden vallen, zoals gevolgschade, enz. Het recht op vervanging van defecte onderdelen door Medela komt te vervallen indien er door ongeautoriseerde personen werkzaamheden aan de Thopaz+ zijn uitgevoerd. De garantie is alleen geldig als het apparaat bij een servicecentrum van Medela wordt aangeboden. Onderhoud Elke keer dat het toestel wordt ingeschakeld, wordt er een zelftest uitgevoerd waarbij de interne werking van de Thopaz+ wordt gecontroleerd. Een "piep" geeft aan dat de Thopaz+ aan staat. De veilige werking wordt gegarandeerd door de functiecontrole, met inbegrip van de opvangpot en de slangenset, die voor elk gebruik moet worden uitgevoerd. Er is geen ander onderhoud noodzakelijk. De veiligheidsvoorschriften moeten in acht worden genomen. Wij bevelen aan de Thopaz+ eenmaal per jaar aan een veiligheidsinspectie te onderwerpen. De uit te voeren werkzaamheden worden vermeld in Appendix B bij deze handleiding.

19 Afvoer De Thopaz+ bevat onderdelen van metaal en kunststof en moet worden afgevoerd conform de Europese richtlijnen 2002/95/EG en 2002/96/EG. Daarnaast moet ook aan de lokale voorschriften worden voldaan. De elektronische componenten en de accu moeten volgens de lokale voorschriften afzonderlijk worden afgevoerd. Zorg ervoor dat u de Thopaz+ en de bijbehorende accessoires conform de afvalvoorschriften van het ziekenhuis afvoert. Gebruikersinformatie voor het afvoeren van elektrische en elektronische apparatuur Dit symbool betekent dat de elektrische en elektronische apparatuur niet met het normale huishoudelijke afval mag worden afgevoerd. Door het apparaat op de juiste wijze af te voeren, voorkomt u schade aan het milieu en gezondheidsrisico's. Voor meer informatie over het afvoeren van de apparatuur neemt u contact op met de fabrikant, uw lokale zorgverstrekker of gezondheidszorginstelling. Dit symbool geldt alleen binnen de Europese Unie. Neem de nationale wetten en voorschriften voor het afvoeren van elektrische of elektronische apparatuur in acht. Garantie en onderhoud | Afvoer

| 49

20 Technical documentation WARNINGS Do not use other accessories than those specified or sold by the manufacturer as replacement parts for internal components as it may result in increased emissions or decreased immunity of the Thopaz+ device. EMC Thopaz+ is EMC-tested in conformity with the requirements of IEC 60601-1-2:2007 and can be used in the vicinity of other EMC-tested devices that fulfill the requirements of the relevant IEC 60601-1-2 standard. Untested HF (high-frequency) sources, radio networks or the like can influence the operation of the device and may not be operated in combination with the system. Thopaz+ is a medical device that requires special safety precautions and must be installed and placed in operation in accordance with the attached EMC information. Portable and mobile RF communication devices (mobile telephones) can affect Thopaz+.

50 | Technical documentation

NL Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007, Table 1)

Electromagnetic emissions Thopaz+ is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Thopaz+ should assure that they are used in such an environment. Emission Tests

Compliance

Electromagnetic environment – guidance

RF emissions CISPR 11

Group 1

RF emissions CISPR 11

Class B

Thopaz+ uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference with nearby electronic equipment. Thopaz+ is suitable for use in all establishments,

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Class A

Voltage fluctuations / flicker emissions IEC 61000-3-3

Complies

including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

WARNINGS Thopaz+ should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, Thopaz+ should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.

Technical documentation

| 51

Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007, Table 2)

Electromagnetic immunity Thopaz+ is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Thopaz+ should assure that they are used in such an environment. Immunity Tests

IEC 60601 test level

Compliance level

Electromagnetic environment – guidance

Electrostatic Discharge (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV contact ± 8 kV air

± 4 kV contact ± 8 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %.

Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4

± 2 kV for power supply lines ± 1 kV for input / output lines

± 2 kV for power supply lines ± 1 kV for input / output lines

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge IEC 61000-4-5

± 1 kV differential mode ± 2 kV line(s) to earth

± 1 kV differential mode ± 2 kV line(s) to earth

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % dip in UT) for 0.5 cycle

<5 % UT (>95 % dip in UT) for 0.5 cycle

40 % UT (60 % dip in UT) for 5 cycles

40 % UT (60 % dip in UT) for 5 cycles

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of Thopaz+ requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that Thopaz+ be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

70 % UT (30 % dip in UT) for 25 cycles

70 % UT (30 % dip in UT) for 25 cycles

<5 % UT (>95 % dip in UT) for 5 sec

<5 % UT (>95 % dip in UT) for 5 sec

3 A/m

30 A/m

Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

Power frequency magnetic fields should be at levels of a typical commercial or hospital environment.

NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

52 | Technical documentation

NL Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007, Table 4)

Electromagnetic immunity Thopaz+ is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Thopaz+ should assure that Thopaz+ is used in such an environment. Immunity Tests

IEC 60601 test level

Compliance level

Electromagnetic environment – guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of Thopaz+, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance

Conducted RF IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz to 80 MHz

10 Vrms

Radiated RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz

10 V/m

d = 0.35 √ P d = 0.35 √ P 80 MHz to 800 MHz d = 0.7 √ P 800 MHz to 2.5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m) Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a

Field strengths from fixed RF transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which Thopaz+ are used exceeds the applicable RF compliance level above, Thopaz+ should be observed to verify normal operation. If abnormal operation is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating Thopaz+.

b

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m.

Technical documentation

| 53

Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007, Table 6)

Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and Thopaz+ Thopaz+ is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of Thopaz+ can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and Thopaz+ as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter m (meters)

W

150 kHz to 80 MHz d = 0.35 √ P

80 MHz to 800 MHz d = 0.35 √ P

800 MHz to 2.5 GHz d = 0.7 √ P

0.01

0.04

0.04

0.07

0.1

0.11

0.11

0.22

1

0.35

0.35

0.70

10

1.11

1.11

2.21

100

3.50

3.50

7.00

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

54 | Technical documentation

NL

Appendix A 079.1000 Thopaz+ digital cardiothoracic drainage system with Instruction for use 200.6841 079.1002 Thopaz+ digital cardiothoracic drainage system with Instruction for use 200.6842 079.1003 Thopaz+ digital cardiothoracic drainage system with Instruction for use 200.6843

Disposables 079.0011 Thopaz canister 0.3 l* 079.0012 Thopaz canister 0.3 l with solidifier* 079.0016 Thopaz canister 0.8 l* 079.0017 Thopaz canister 0.8 l with solidifier* 079.0018 Thopaz canister 2 l* 079.0019 Thopaz canister 2 l with solidifier* 079.0021 079.0022 079.0023 079.0024 079.0025 079.0026

Thopaz Thopaz Thopaz Thopaz Thopaz Thopaz

tubing tubing tubing tubing tubing tubing

single* double* single, small connector* double, small connector* single, large connector* double, large connector*

Appendix A

| 55

Accessories 079.1006 Carrying strap Thopaz+ 079.0037 Docking station 079.0038 Adapter docking station for Thopaz+ canister 2 l 079.0034 USB cable 079.0039 Thopaz sealing cap* 079.0036 Holder with standard rail 079.0040 Universal holder with standard rail 077.1456 Vacuum gauge 077.0148 Mains adapter international

Documents 079.1007 Thopaz+ CD

Thop Digital

™ az+

chest

drainag

em e syst

EN DE FR IT

for use ctions ung Instru nweis uchsa Gebra loi d’emp Mode l’uso ioni per g Istruz wijzin iksaan Gebru ing anvisn Bruks ing anvisn uso Brugs es de DA ccion ção Instru de utiliza ES ções gi Instru PT kcja obslu Instru PL

NL

SV

Spare parts

* 56 | Appendix A

200.6841 Thopaz+ Instr. for use (EN/DE/FR/IT/NL/SV/DA/ES/PT/PL) 200.6842 Thopaz+ Instr. for use (FI/NO/CZ/SK/HU/EE/LV/LT/EL/TR) 200.6843 Thopaz+ Instr. for use (SL/KR/BG/RO/SR/RU/KO/JP/ZH/AR)

077.0117 077.0119 077.0123 077.0124 077.0129

Screw covers Feet Seal Protective caps Set of holders with tool

NL

Appendix B DIN EN 62353: 2008-8 Hospital

Thopaz+ serial number: Firmware version:

Location:

Run time (Settings 2/2):

Visual checks

h NO

YES

Cracks, brittle areas, discolouration on housing and display Covers for ports are present and can be clicked in Standard rail and bed holders are present and can be opened Seal is present, is clean and not brittle Release button can be pressed, canister can be clicked in Thopaz+ is clean with no dirty areas Tests

OK

Not OK

Safety test Carry out test as described in Instructions for use. Thopaz+ must be disconnected from the mains (battery operation). Required test equipment: vacuum gauge ~0-10 kPa Class 2.5 % or better (E.G.077.1456)

❑

❑

Acoustic signal (beep) Audible?

❑

❑

Battery Connect Thopaz+ to mains adapter or place it in docking station.

❑ Battery is being charged.

❑ Battery is not being charged.

Overall evaluation

Errors

No safety or functional technical errors were detected.

❑

Errors that are not safety relevant were detected. No direct risk.

❑ 1 ______________ 2 ______________

Actions Thopaz+ is ready for use. Thopaz+ is ready for use, errors must be corrected by

3 ______________

_ __ / _ __ / _ __

Safety relevant errors were detected.

❑ 1 ______________ 2 ______________ 3 ______________

Do not use Thopaz+ until the errors are corrected. Send Thopaz+ to Medela Service Centre.

Next test: __ __ / __ __ / __ __ __ __

Tester / Signature:

Place / Date:

Appendix B

| 57

Medela AG Lättichstrasse 4b 6341 Baar, Switzerland www.medela.com Germany Medela Medizintechnik GmbH & Co. Handels KG Postfach 1148 85378 Eching Germany Phone +49 (0)89 31 97 59-0 Fax +49 (0)89 31 97 59 99 [email protected] www.medela.de

Australia Medela Australia Pty Ltd, Medical Technology 3 Arco Lane Heatherton, Vic 3202 Australia Phone +61 (0) 3 9552 8600 Fax +61 (0) 3 9552 8699 [email protected] www.medela.com.au

Italy Medela Italia Srl Via Turrini, 19 – Loc. Bargellino 40012 Calderara di Reno (BO) Italy Phone + 39 051 72 76 88 Fax + 39 051 72 76 89 [email protected] www.medela.it

Canada Medela Canada Inc. 4160 Sladeview Crescent Unit # 8 Mississauga, Ontario L5L 0A1 Canada Phone +1 905 608 7272 Fax +1 905 608 8720 [email protected] www.medela.ca

Japan Medela K.K. KDX Kiba Building 3F 5-12-8, Kiba, Koto-ku, Tokyo 135-0042 Japan Phone +81 3 3820-5187 Fax +81 3 3820-5181 [email protected] www.medela.jp

China Medela (Beijing) Medical Technology Co., Ltd. Unit M, 4F No 1068 Wuzhong Road, Minhang District Shanghai 201103 P.R. of China Phone +86 21 62368102 Fax +86 21 62368103 [email protected] www.medela.cn

Netherlands & Belgium Medela Benelux BV Uilenwaard 31 5236 WB’s-Hertogenbosch Netherlands Phone +31 73 690 40 40 Fax +31 73 690 40 44 [email protected] [email protected] www.medela.nl www.medela.be

France Medela France Sarl 14, rue de la Butte Cordière 91154 Etampes cedex France Phone +33 (0)1 69 16 10 30 Fax +33 (0)1 69 16 10 32 [email protected] www.medela.fr

Poland Medela Polska Sp. z o.o. Ul. Lewinowska 8 03-684 Warszawa Poland Phone +48 22 865 12 50 Fax +48 22 864 38 65 [email protected] www.medela.pl Russia OOO Medela Vavilova str. 97, entrance 3 117335 Moscow Russia Phone +7 (495) 980 6194 Fax +7 (495) 980 6194 [email protected] www.medela-russia.ru

Spain & Portugal Productos Medicinales Medela, S.L. c/ Manuel Fernández Márquez, 49 08918 Badalona (Barcelona) Spain Phone +34 93 320 59 69 Fax +34 93 320 55 31 [email protected] [email protected] www.medela.es www.medela.pt Sweden Medela Medical AB Box 7266 187 14 Täby Sweden Phone +46 (0)8 630 09 40 Fax +46 (0)8 630 09 48 [email protected] www.medela.se Switzerland Medela AG Lättichstrasse 4b 6341 Baar Switzerland Phone +41 (0)848 633 352 Fax +41 (0)41 769 51 00 [email protected] www.medela.ch United Kingdom Medela UK Ltd. Huntsman Drive Northbank Industrial Park Irlam, Manchester M44 5EG UK Phone +44 870 950 5994 Fax +44 870 389 2233 [email protected] www.medela.co.uk USA Medela Inc. 1101 Corporate Drive McHenry, IL 60050 USA Phone +1 877 735 1626 Fax +1 815 363 2487 [email protected] www.medelasuction.com

©Medela AG/200.6841/2014-01/NL-Master

International Sales Medela AG Lättichstrasse 4b 6341 Baar Switzerland Phone +41 (0)41 769 51 51 Fax +41 (0)41 769 51 00 [email protected] www.medela.com