Nemzeti Akkreditáló Testület
SZÛKÍTETT RÉSZLETEZÕ OKIRAT (2) a NAT-1-1254/2008 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet (6725 Szeged, Semmelweis u. 6.) akkreditált területe -
orvosi diagnosztikai laboratóriumi vizsgálati eljárások:
Sorszám
A vizsgált anyag
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, jellege
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
ORVOSI MIKROBIOLÓGIA (M) BAKTERIOLÓGIAI VIZSGÁLATOK (M1) ENTERÁLIS BAKTERIOLÓGIA; TENYÉSZTÉS, AZONOSÍTÁS (M1.1) Széklet Enterális patogén baktériumok M1.1-01 kimutatása tenyésztéssel, szelektív táptalajon (ügyeletben is végzett vizsgálat)
M1.1-02
M1.1-03
Baktérium tenyészet Eozin-metilénkék táptalajon 1 év alatti csecsemõk székletébõl Enterális patogén baktérium tenyészet
Enteropatogén E. coli kimutatása agglutinációval (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Salmonella spp., Shigella spp, Yersinia enterocolitica azonosítása hagyományos biokémiai módszerrel
Clinical Microbiology Procedures Handbook (CMPH) Editor: Henry D. Isenberg, American Society for Microbiology/ Washington, D. C. 2. kiadás 2004. 3.8.1. Klinikai és Járványügyi Bakteriológia (KJB) Szerk: Czirók Éva 1999 Melánia III. 14.1.3./b KJB III.1.4.1.1.
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.1-04
Enterális patogén baktérium tenyészet
Campylobacter spp. azonosítás species szinten biokémiai vizsgálattal
MIKR-MU-BAKT ENT 05 Gyári kit használati utasítás
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.1-05
Széklet
Budapest, 2011. május 18.
Clostridium difficile kimutatása szelektív táptalajon történõ tenyésztéssel, mikroszkópos és telepmorfológiai vizsgálatok
KJB III.2.2.1.2.
2/8
Sorszám
A vizsgált anyag
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, jellege
NAT-1-1254/2008 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
ÁLTALÁNOS AEROB BAKTERIOLÓGIA; TENYÉSZTÉS, AZONOSÍTÁS (M1.2) M1.2-01 Felsõ légúti minta (orr, Aerob patogén baktériumok KJB I. 3. 6. 1., torok, nasopharyngealis kimutatása; tenyésztés minta, fül), kötõhártya (ügyeletben is végzett vizsgálat) váladék M1.2-02 Alsó légúti minta (köpet, Aerob patogén baktériumok KJB I. 3. 6. 1., KJB 1.4.13.4. endotrachealis kimutatása; tenyésztés és aspiratum, csírszám meghatározás bronchusmosó, védett (ügyeletben is végzett vizsgálat) BAL) M1.2-03 Mûtéti minták, A minta mikroszkópos KJB 1.3.4. normálisan steril vizsgálata, aerob patogén KJB 1.3.5. testfolyadékok baktériumok kimutatása; tenyésztés (ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.2-04
Vizelet
Antibakteriális anyag kimutatása biológiai módszerrel
MIKR-MU-BAKT VÍZ 02 saját módszer
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.2-05
Vizelet
Aerob patogén baktériumok kimutatása; tenyésztés és csíraszám meghatározás
KJB I. 3. 3.
(ügyeletben is végzett vizsgálat M1.2-06
Centrális kanülök, drainek
Aerob baktériumok kimutatása; tenyésztés és csíraszám meghatározás
KJB 1.3.15.
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.2-07
Genitális minta (hüvelyváladék, ondó, húgycsõváladék)
Aerob patogén baktériumok kimutatása; tenyésztés, hüvelyben Lactobacillus flóra, bacteriális vaginózis jelenlétének kimutatása mikroszkópos és tenyésztéses vizsgálattal
KJB I. 3.9.1.1.
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.2-08
Genitális minta
Mycoplasma hominis és Ureaplasma urealyticum kimutatás urea és arginin hidrolízisen alapuló kittel, szemiquantitatív csíraszám meghatározás és antibiotikum érzékenység vizsgálat (ügyeletben is végzett vizsgálat)
Budapest, 2011. május 18.
MIKR-MU-BAKT STD 03 Gyári kit használati utasítás
3/8
Sorszám M1.2-09
A vizsgált anyag
Vizelet
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, jellege Mycoplasma hominis és Ureaplasma urealyticum kimutatás urea és arginin hidrolízisen alapuló kittel, szemiquantitatív csíraszám meghatározás
NAT-1-1254/2008 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója MIKR-MU-BAKT VÍZ 03 Gyári kit használati utasítás
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.2-10
Vér
Aerob, anaerob baktériumok és gombák irányába történõ tenyésztés hemokultúra automatában, mikroszkópos és telepmorfológiai vizsgálat
KJB 1.3.1.
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.2-11
Aerob baktérium tenyészet
Baktérium azonosítás hagyományos biokémiai módszerrel, mikroszkópos, telepmorfológiai vizsgálat
KJB II. 1.1., II. 1.4.2.
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.2-12
Aerob baktérium tenyészet
Baktérium azonosítás biokémiai vizsgálaton alapuló automatával
MIKR-MU-BAKT ÁLT 03 Gyári kit használati utasítás
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.2-13
Aerob baktérium tenyészet
Baktérium azonosítás biokémiai vizsgálaton alapuló identifikáló rendszerrel
MIKR-MU-BAKT-ÁLT 02 Gyári kit használati utasítás
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.2-14
M1.2-15
Béta hemolizáló streptococcus baktérium tenyészet
Azonosítás latex agglutinációval
Staphylococcus aureus tenyészet
MRSA törzsekben PBP2a kimutatása latex agglutinációval
(ügyeletben is végzett vizsgálat)
MIKR-MU-BAKT-ÁLT 08 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-BAKT-ÁLT 09 Gyári kit használati utasítás
(ügyeletben is végzett vizsgálat) ÁLTALÁNOS ANAEROB BAKTERIOLÓGIA; TENYÉSZTÉS, AZONOSÍTÁS (M1.3) M1.3-01 Mûtéti minták, Anaerob baktériumok irányába KJB I.3.; I.3.5. normálisan steril történõ tenyésztés, testfolyadékok, genitális mikroszkópos és minták telepmorfológiai vizsgálat (ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.3-02
M1.3-03
M1.3-04
Anaerob baktérium tenyészet
Baktérium azonosítás hagyományos biokémiai módszerrel, mikroszkópos, telepmorfológiai vizsgálat
Watdsworth-KTL Anaerobic Bacteriology Manual (WABM), 6. kiadás 4, 5, 6, 7 fejezet
Anaerob baktérium tenyészet
Baktérium azonosítás biokémiai vizsgálaton alapuló identifikáló rendszerrel
MIKR-MU-BAKT-ANA-05 Gyári kit használati utasítás
Anaerob baktérium tenyészet
Baktérium azonosítás biokémiai vizsgálaton alapuló identifikáló rendszerrel
MIKR-MU-BAKT-ANA-06 Gyári kit használati utasítás
Budapest, 2011. május 18.
4/8
Sorszám
A vizsgált anyag
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, jellege
NAT-1-1254/2008 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
ENTERÁLIS, AEROB, ANAEROB BAKTÉRIUMOK REZISZTENCIA MEGHATÁROZÁSA (M1.4) M1.4-01
Aerob baktériumok tenyészet
Antibiotikum érzékenység meghatározása korongdiffúziós módszerrel
KJB. IV. 3.7.
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.4-02
Aerob és anaerob baktériumok tenyészet
Minimális gátló koncentráció meghatározás E teszttel
MIKR-MU-BAKT-ÁLT 05 Gyári kit használati utasítás
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M1.4-03
Baktérium tenyészet
Antibiotikum érzékenység meghatározása automatával
MIKR-MU-BAKT-ÁLT 06 Gyári kit használati utasítás
(ügyeletben is végzett vizsgálat) BAKTÉRIUM TOXIN KIMUTATÁS VIZSGÁLATI ANYAGBÓL/TENYÉSZETBÕL (M1.5) Széklet/Clostridium M1.5-01 Clostridium difficile toxin MIKR-MU-BAKT-ANA 08 difficile baktérium kimutatása, ELFA módszerrel Gyári kit használati utasítás tenyészet (ügyeletben is végzett vizsgálat) Széklet/Clostridium Clostridium difficile B toxin M1.5-02 WABM, 6. kiadás, difficile baktérium kimutatása, szövettoxicitási Chapter 7. tenyészet módszerrel HeLa szövettenyészeten BAKTÉRIÁLIS ANTIGÉN KIMUTATÁS (M1.7) M1.6-01 Vizelet, hemokultúra, Szolubilis antigén kimutatás punktátumok latex agglutinációval (Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae)
MIKR-MU-BAKT-ÁLT 07 Gyári kit használati utasítás
(ügyeletben és sürgõsséggel is végzett vizsgálat) M1.6-02
Vizelet
Legionella pneumophila serogroup 1 antigén kimutatás; immunkromatográfia
MIKR-MU-BAKT-VÍZ-04 Gyári kit használati utasítás
(ügyeletben és sürgõsséggel is végzett vizsgálat) M1.6-03
Liquor
Meningitis kórokozók antigénjének kimutatása latex agglutinációs teszttel
MIKR-MU-BAKT-VEGY 05 Gyári kit használati utasítás
(ügyeletben és sürgõsséggel is végzett vizsgálat) M1.6-04
Cervix, urethra, cornea, vizelet
Chlamydia trachomatis antigén kimutatás ELISA módszerrel
BAKTÉRIÁLIS ELLENANYAG KIMUTATÁS (M1.8) Vérsavó Borrelia burgdorferi antitest M1.8-01 (IgM, IgG) kimutatás ELISA módszerrel Vérsavó Treponema pallidum antitest M1.8-02 (IgM, IgG) kimutatás ELISA módszerrel
Budapest, 2011. május 18.
MIKR-MU-VIR 05 Gyári kit használati utasítás
MIKR-MU-VIR 21 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 22 Gyári kit használati utasítás
5/8
Sorszám
M1.8-03
M1.8-04
M1.8-05
M1.8-06
M1.8-07
A vizsgált anyag Vérsavó
Vérsavó
Vérsavó
Vérsavó
Vérsavó
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, jellege Mycoplasma pneumoniae antitest (IgM, IgG, IgA) kimutatás ELISA módszerrel Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci antitest (IgM, IgG) kimutatás MIF módszerrel Bartonella henselae, Bartonella quintana antitest (IgM, IgG) kimutatás IIF módszerrel Borrelia burgdorferi IgG/IgM kimutatása immunoblot módszerrel Helicobacter pylori IgG ellenanyag kimutatás ELISA módszerrel
NAT-1-1254/2008 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója MIKR-MU-VIR 23 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 25 Gyári kit használati utasítás
MIKR-MU-VIR 26 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 24 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-PARA 12 Gyári kit használati utasítás
MIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK (M2) GOMBA TENYÉSZTÉS, AZONOSÍTÁS, ANTIMIKOTIKUM REZISZTENCIA MEGHATÁROZÁS (M2.1) M2.1-01
Vegyes humán eredetû vizsgálati anyag
Gomba tenyésztés Sabouraud táptalajon; (ügyeletben is végzett vizsgálat)
M2.1-02
Sarjadzó gomba tenyészet
Candida albicans azonosítása csíratömlõképzés vizsgálatával; mikroszkópos vizsgálat
Henry D. Isenberg: Clinical Microbiology Procedures Handbook, 1992; 6.6.1.-6.7.1. Davise H. Larone: Medically important fungi, 1987; 183
(ügyeletben is végzett vizsgálat) M2.1-03
Sarjadzó gomba tenyészet
Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei azonosítása chromogén szubsztrátot tartalmazó agar segítségével ; tenyésztés, telepmorfológiai vizsgálat
MIKR-MU-MIKO 03 Gyári kit használati utasítás
M2.1-04
Sarjadzó gomba tenyészet
Sarjadzó gomba mikromorfológiai vizsgálata; tenyésztés, mikroszkópos vizsgálat
Davise H. Larone: Medically important fungi, 1987; 53-75, 201: rizsagarral (Difco) végezve
M2.1-05
Sarjadzó gomba tenyészet
Sarjadzó gomba azonosítása biokémiai vizsgálattal
MIKR-MU-MIKO 05 Gyári kit használati utasítás
M2.1-06
Sarjadzó gomba tenyészet
Sarjadzó gomba antimikotikum érzékenységének meghatározása; Etest
MIKR-MU-MIKO 06 Etest technical guide 4: Antifungal susceptibility testing of yeasts, 2000
(ügyeletben is végzett vizsgálat) GOMBA ANTIGÉN KIMUTATÁS (M2.2) M2.2-01
Vérsavó
Aspergillus antigén kimutatása; latex agglutináció
MIKR-MU-MIKO 08 Gyári kit használati utasítás
M2.2-02
Vérsavó, liquor, Mini BAL, vizelet
Cryptococcus neoformans antigén kimutatása; latex agglutináció
MIKR-MU-MIKO 09 Gyári kit használati utasítás
Budapest, 2011. május 18.
6/8
Sorszám
M2.2-03
A vizsgált anyag
Vérsavó
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, jellege Candida antigén kimutatása; latex agglutináció
VIROLÓGIAI VIZSGÁLATOK (M4) VÍRUS TENYÉSZTÉS, AZONOSÍTÁS (M4.1) Vírusizolálás sejttenyészetben M4.01-01 Humán eredetû vizsgálati anyagok
NAT-1-1254/2008 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója MIKR-MU-MIKO 08 Gyári kit használati utasítás
Clarke LM. et al.: Viruses, Rickettsiae, Chlamydiae and Mycoplasmas. In: Isenberg HD.: Clinical Microbiology Procedures Handbook, Vol 2., American Society for Microbiology, Washington, 1992. ISBN 1-55581-038-1 (v. 1 and v.2) 8.0.1.-8.24.3.9.
VÍRUS/VÍRUS ANTIGÉN KIMUTATÁS (M4.2) M4.02-01
Nasopharyngealis minta
Respiratory syncitial vírus antigén kimutatás; immunkromatográfia
MIKR-MU-VIR 03 Gyári kit használati utasítás
M4.2-02
Széklet
Adenovírus és Rotavírus antigén kimutatás; immunkromatográfia
MIKR-MU-VIR 04 Gyári kit használati utasítás
M4.2-03 M4.2-05
Vérminta Széklet
(ügyeletben is végzett vizsgálat) Hepatitis B antigén kimutatás; ELISA Norovírus antigén kimutatás; ELISA
VÍRUS ELLENANYAG KIMUTATÁS (M4.3) Vérsavó Adenovírus IgG, IgM antitest M4.3-01 kimutatás; ELISA M4.3-02
Vérsavó
Cytomegalovírus IgG, IgM antitest kimutatás; ELISA
M4.3-05
Vérsavó
Hepatitis A vírus IgG+IgM, IgM antitest kimutatás; ELISA
M4.3-06
Vérsavó
Hepatitis B vírus IgG antitest kimutatás ELISA módszerrel
M4.3-07
Vérsavó
Hepatitis C IgG vírus antitest kimutatás ELISA módszerrel
M4.3-08
Vérsavó
Herpes simplex vírus IgG, IgM antitest kimutatás; ELISA
M4.3-09
Vérsavó
Mumps vírus IgG, IgM antitest kimutatás; ELISA
M4.3-10
Vérsavó
Parvovírus B19 IgG, IgM antitest kimutatás; ELISA
M4.3-11
Vérsavó
Parainfluenza vírus IgG, IgA antitest kimutatás; ELISA
Vérsavó
Varicella Zoster vírus IgG, IgM antitest kimutatás; ELISA
M4.3-13
Budapest, 2011. május 18.
MIKR-MU-VIR 06 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 07 Gyári kit használati utasítás
MIKR-MU-VIR 08 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 09 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 12 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 13 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 14 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 15 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 16 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 17 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 18 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-VIR 20 Gyári kit használati utasítás
7/8
Sorszám
A vizsgált anyag
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, jellege
NAT-1-1254/2008 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
PARAZITOLÓGIAI VIZSGÁLATOK (M5) DIREKT MIKROSZKÓPOS KIMUTATÁS (M5.1) M5.1-01
Perianális törlés, széklet
Féregpete, protozoon mikroszkópos kimutatása
Henry D. Isenberg: Clinical Microbiology Procedures Handbook, 1992; 7.6.1.1-7.6.1.3. celofán sapkás
Trichomonas vaginalis tenyésztése és mikroszkópos kimutatása
Henry D. Isenberg: Clinical Microbiology Procedures Handbook, 1992; 7.9.3.1-7.9.3.6.
TENYÉSZTÉS (M5.2) M5.2-01
Hüvelyváladék, ejaculatum, vizelet, húgycsõváladék
ANTIGÉN KIMUTATÁS (M5.3) M5.3-01
Széklet
Giardia lamblia cysta antigén kimutatása; ELISA
MIKR-MU-PARA 02 Gyári kit használati utasítás
M5.3-02
Széklet
Entamoeba histolytica cysta antigén kimutatása; ELISA
MIKR-MU-PARA 03 Gyári kit használati utasítás
Entamoeba histolytica ellenanyag kimutatása; IHA
MIKR-MU-PARA 04 Gyári kit használati utasítás
Toxoplasma gondii ellenanyag IgA kimutatása; ELISA
MIKR-MU-PARA 05 Gyári kit használati utasítás
Toxoplasma gondii ellenanyag IgM kimutatása; ELISA
MIKR-MU-PARA 06 Gyári kit használati utasítás
Toxoplasma gondii ellenanyag IgG kimutatása; ELISA
MIKR-MU-PARA 07 Gyári kit használati utasítás
ELLENANYAG KIMUTATÁS (M5.4) Vérsavó M5.4-01 M5.4-02 M5.4-03 M5.4-04
Vérsavó Vérsavó Vérsavó
M5.4-05
Vérsavó
Echinococcus ellenanyag kimutatása; IHA
MIKR-MU-PARA 04 Gyári kit használati utasítás
M5.4-06
Vérsavó
Toxocara canis IgG ellenanyag kimutatás ELISA módszerrel
MIKR-MU-PARA 08 Gyári kit használati utasítás
M5.4-07
Vérsavó
Toxoplasma gondii IgG aviditás vizsgálat MOLEKULÁRIS MIKROBIOLÓGIA (M6) Hepatitis C vírus M6-01 Szérum vagy plazma nukleinsav kimutatás; PCR Cytomegalovírus M6-02 Szérum vagy plazma, nukleinsav kimutatás; PCR vizelet, liquor
MIKR-MU-PARA 11 Gyári kit használati utasítás
M6-03
Cervix, urethra, conjuctiva, rectum, vizelet
Chlamydia trachomatis nukleinsav kimutatás; PCR
M6-04
Alsó légúti minta, bronchoalveolarismosófolyadék,
Mycobacterium tuberculosis nukleinsav kimutatás; PCR
M6-05
Cervix minta
M6-06
Szérum vagy plazma
Budapest, 2011. május 18.
Human papillomavírus Nukleinsav kimutatás; PCR Hepatitis B vírus nukleinsav kimutatás; PCR
MIKR-MU-MOL 03 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-MOL 04 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-MOL 05 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-MOL 06 Gyári kit használati utasítás
MIKR-MU-MOL 07 Gyári kit használati utasítás MIKR-MU-MOL 08 Gyári kit használati utasítás
8/8
Sorszám
NAT-1-1254/2008
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, jellege
A vizsgált anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
M6-07
Liquor, anogenitális minta, szérum vagy plazma, hüvelyváladék
Herpes simplex vírus nukleinsav kimutatás; PCR
MIKR-MU-MOL 09 Gyári kit használati utasítás
M6-08
Szérum vagy plazma, liquor
Epstein-Barr vírus nukleinsav kimutatás; PCR
MIKR-MU-MOL 10 Gyári kit használati utasítás
M6-09
Szérum vagy plazma
Quantitatív HCV PCR
MIKR-MU-MOL 11 Gyári kit használati utasítás
M6-11
Cervix minta
-
Human papillomavírus Genotípus meghatározás linear array módszerrel
MIKR-MU-MOL 13 Gyári kit használati utasítás
nem diagnosztikai laboratóriumi vizsgálati eljárások:
A vizsgált termék/anyag IVÓVÍZ (vezetékes ivóvíz, felszín alatti víz)
A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Telepszám meghatározása 22°C-on
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója MSZ EN ISO 6222:2000
Tenyésztéses bakteriológiai vizsgálat lemezöntéssel Telepszám meghatározása 37°C-on
MSZ EN ISO 6222:2000
Tenyésztéses bakteriológiai vizsgálat lemezöntéssel Escherichia coli kimutatása és száma. MSZ EN ISO 9308-1:2001 Membránszûréssel. Coliform baktériumok kimutatása és száma. Membránszûréssel. Szulfitredukáló anaerob spóraképzõ baktériumok (Clostridiumok) csíraszámának meghatározása
MSZ EN ISO 9308-1:2001
MSZ 448/44-1990. 4.5. (visszavont szabvány)
Tenyésztéses bakteriológiai vizsgálat Pseudomonas aeruginosa száma. Membránszûréssel.
MSZ EN 12780:2003 (visszavont szabvány)
Enterococcusok száma
MSZ EN ISO 7899-2:2000
Membránszûréssel. Szeszton mennyisége és minõsége
MSZ 448-36:1985
Mikroszkópikus biológiai vizsgálat. Szervezetszám. (baktériumok, algák, gombák, férgek, véglények, egyéb szervezetek). Mikroszkópikus biológiai vizsgálat
—VÉGE —
Budapest, 2011. május 18.
MSZ 448-36:1985