DIKTAT KULIAH
STANDAR INDUSTRI DISUSUN DRS PHILIPPUS H. SIREGAR MSi
D3 KIMIA ANALIS
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
KATA PENGANTAR
Diktat ini diperbuat untuk melengkapi bahan perkuliahan yang dpat membangun pembendaharaan mahasiswa terhadap bahan kuliah yang mana menunjang perkuliahan pada semester ini. Dalam bentuk bahan kuliah akan didapat kemajuan dan kekurangan dimana standar dan industri merupakan saling terkait antara produsen dan konsumen dimana dilihat dari MUTU . Produksi atau hasil industri banyak terjual yang disuka konsumen sehingga berkembang perusahaan dari industri menghasilkan barang , dimana dieksport kenegara lain yang mempunyai mutu barang yang lebih baik yang dengan standar untuk diproduksi yang dapat diterima konsumen didaerah tersebut maka disetiap Negara mempunyai standar masing-masing. Standar tiap Negara dalam bentuk gabungan disebut ISO (International Standard Organization ) dan dinegara Indonesia disebut SNI (Standar Nasional Indonesia) dengan Baar kode dari tiap barang sehingga dianalisa dilaboratorium dalam pengujian serta kalibrasi . Maka didalam laboratorium dituntun kesiapan management pekerja serta beberapa analisa yang diinginkan dalam standar yang terdapat dalam diktat ini yang mana masih kekurangan untuk direvisi dalam pengembangan tentang standar. Akhirnya saya mengucapkan terima kasih kepada teman yang bergerak dalam bidang standar demi terlaksana diktat ini .
Hormat saya Penyusun
(Drs Philippus H Siregar MSi )
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
DAFTAR ISI 1 Kata Pengantar…………………………………………………….. i 2 Daftar Isi …………………………………………………………… ii 3 Bab 1 Pedoman laboratorium pada sistim mutu …………………1 4 Bab 2 Detil Standar ………………………………………….…….. 29 5 Bab 3 Pedoman Penyusunan Panduan Mutu untuk Laboratorium Penguji …………………………………….. 35 6 Bab 4 Cara Uji Mi Instan ………………………………………… 56 7 Bab 5 Cara Uji Mutu Susu ……………………………………… 61 8 Bab 6 Cara Uji Gula Pasir ……………………………………… 73 9 Bab 7 Penentuan Baar Kode …………………………………….. 81 10 Bab 8 Pedoman DSN 01/ISO Guide 25 Persyaratan Umum Kemampuan Laboratorium Kalibrasi dan Penguji ……. 84 11 Tinjauan Pustaka ………………………………………………... 103
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
BAB 1 PEDOMAN LABORATORIUM PADA SISTIM MUTU PENDAHULUAN Sejak ISO/IEC Guide 25 direvisi pada tahun 1982, penggunaan sistim mutu dalam laboratorium berkembang pesat, banyak negara memakai ISO/IEC Guide 25 sebagai dasar untuk membentuk system mutu di laboratorium dan untuk pengakuan kemampuan-nya, misalnya dengan akreditasi. Dalam beberapa tahun terakhir ini telah banyak perkembangan dalam bidang jaminan mutu karena itu perlu disusun pedoman dan standar baru yang telah disempurnakan. Pedoman yang merupakan revisi dari ISO/IEC Guide 25 tahun 1982 ini, difokuskan pada kegiatan laboratorium kalibrasi dan laboratorium penguji dengan
memperhatikan
tercantum
dalam
persyaratan
OECE
kemampuan
(Organization
for
laboratorium
Economic
yang
Cooperation
Development) Code of Good Laboratory Practice (GLP) dan ISO seri 9000 tentang standar jaminan mutu. Pedoman ini bertujuan untuk : a. meningkatkan kemampuan dan kepercayaan laboratorium kalibrasi dan laboratorium penguji dengan menerapkan persyaratan yang tertera pada pedoman ini. b. Memudahkan penghapusan hambatan non-pajak di perdagangkan melalui penerimaan hasil kalibrasi dan hasil uji antar Negara.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
c. Memudahkan kerjasama antar laboratorium dan antar instansi dalam tukar menukar informasi, pengalaman dan harmonisasi standar serta prosedurnya. Pedoman ini ditujukan khusus untuk laboratorium kalibrasi dan laboratorium penguji. Laboratorium yang memenuhi persyaratan yang sesuai dalam pedoman ini, sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO seri 9000, termasuk
didalamnya
laboratorium
yang
model
yang
bersangkutan
diuraikan
bertindak
dalam
sebagai
ISO
9002
jika
pengkalibrasi
dan
penguji. Untuk laboratorim yang terlibat dalam pengujian bidang tertentu seperti bidang kimia (lihat misalnya OECD Code of Good Labortory Practice), atau bidang teknologi informasi, persyaratan dalam pedoman ini memerlukan penjabaran
dan
interpretasi
Pedoman DSB 03-1991.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
sebagaimana
tercantumdalam
butir
4.2
PERSYARATAN UMUM KEMAMPUAN LABORATORIUM KALIBRASI DAN LABORATORIUM PENGUJI 1. RUANG LINGKUP 1.1
Pedoman ini memuat persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh
suatu
laboratorium
dalam
melaksanakan
kegiatannya,
jika
laboratorium yang bersangkutan akan diakui sebagai laboratorium yang mampu melakukan kalibrasi atau pengujian tertentu. 1.2
Tambahan persyaratan dan informasi yang harus diikutsertakan
dalam menilai kemampuan untuk menentukan kesesuaiannya dalam criteria lain, dapat ditentukan oleh organisasi atau pihak yang berwenang memberikan pengakuan (atau persetujuan) tergantung pada sifat khusus dari tugas laboratorium tersebut. 1.3
Pedoman ini dipakai oleh laboratorium kalibrasi dan laboratorium
penguji untuk mengembangkan dan menerapkan system mutunya. Pedoman
ini
sertifikasi
dan
dapat
juga dipakai
badan
laboratorium.
2. ACUAN
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
lain
yang
oleh
Badan
berkaitan
akreditasi,”badan”
dengan
kewenangan
ISO 8042 : 1986, Mutu – daftar istilah. ISO 9000 : 1987, Standar manajemen mutu dan jaminan mutu – Pedoman untuk pemilihan dan penggunaan. ISO
9001
:
1987,
Sistim
mutu
–
Model
Jaminan
mutu
dalam
desain/pengembangan, produksi, pemasangan, dan pelayanan. ISO 9002 : 1987, Sistim mutu – Model Jaminan mutu dalam produksi dan pemasangan. ISO 9003 : 1987, Sistim mutu – Model Jaminan mutu dalam inspeksi dan pengujian akhir. ISO 9004 : 1987, Petunjuk manajemen mutu dan elemen system mutu. ISO/IEC Guide 2 : 1986 Istilah umum dan definisi tentang standarisasi dan kegiatan yang berkaitan. Daftar istilah internasional tentang istilah dasar dan istilah umum dalam bidang metrology (VIM) 1984, diterbitkan oleh BIPM, IEC, ISO dan OIML. 3. DEFINISI Definisi yang berkaitan yang terdapat dalam ISO/IEC Guide 2, ISO 8402 dan daftar istilah internasional tentang istilah-istilah dasar dan istilah umum bidang meterologi (VIM) dapat dipakai; istilah yang paling terkait yang tertera di bawah ini lengkap dengan definisinya, selanjutnya digunakan dalam pedoman ini. 3.1 Laboratorium
: Instansi/lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan atau pengujian. Catatan : 1. Jika laboratorium merupakan bagian unit dari suatu organisasi yang melaksanakan kegiatan lain
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
di
luar
kalibrasi
“laboratorium”
dan
hanya
pengujian,
digunakan
istilah
untuk
unit
tersebut yang terlibat dalam proses kalibrasi dan pengujian. 2. Istilah
“laboratorium”
instansi/lembaga atau
pengujian
yang pada
digunakan
untuk
melaksanakan
kalibrasi
atau
dari
suatu
lokasi
permanent, sementaea, atau berpindah-pindah. 3.2 Laboratorium Penguji
: Laboratorium yang melaksanakan pengujian
(ISO/IEC Guide 2 – 12.4). 3.3 Laboratorium Kalibrasi 3.4 Kalibrasi
: Laboratorium yang melaksanakan kalibrasi.
: serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara
nilai
yang
dirujukan
oleh
instrument
pengukur atau system pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu. Dengan kata lain Kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan
kebenaran
konvensional
nilai
penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukurnya yang mampu telusur (tracable) ke standar nasional untuk satuan dan / atau internasional. Catatan : 1. Dari
hasil
penunjukkan
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
kalibrasi
diketahui
instrument
ukur,
kesalahan system
pengukuran atau bahan ukur,
atau pemberian
nilai pada tanda skala tertentu. 2. Suatu kalibrasi dapat juga menentukan sifat-sifat metrology lain. 3. Hasil kalibrasi dapat dicatat dalam suatu dokumen disebut sebagai sertifikat kalibrasi atau laporan kalibrasi. 4. Hasil kalibrasi dapat dinyatakan sebagai suatu factor kalibrasi atau sebagai suatu deret factor kalibrasi dalam bentuk kurva kalibrasi. 3.5 Pengujian
: ialah suatu kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena, fisik, proses, atau jasa, sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Catatan: Hasil uji umumnya dicatat dalam suatu dokumen yang
disebut
dengan
laporan
pengujian
atau
sertifikat pengujian. 3.6 Metoda Kalibrasi
: ialah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan kalibrasi.
3.7 Metoda Pengujian
: ialah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
3.8 Verifikasi
: ialah konfirmasi melalui pengujian atau penyajian bukti bahwa persyaratan yang telah ditetapkan telah dipenuhi. Catatan : Dalam
pengelolaan
peralatan
ukur,
verifikasi
merupakan sarana/alat untuk mengetahui apakah penyimpangan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen pengukur dan nilai yang telah diketahui dari besaran yang telah diukur, selalu lebih kecil dari kesalahan
maksimum
yang
diperbolehkan
oleh
standar, peraturan atau spesifikasi khusus dalam mengelola peralatan ukur. Hasil verifikasi dipakai sebagai bahan pertimbangan dalam menetapkan alat ukur tetap tetapi dapat dipakai, perlu disket, perlu diperbaiki, diturunkan tingkatnua, atau tidak dapat dipakai lagi. Dalam segala hal diperlukan pernyataan tertulis tentang hasil verifikasi dan harus disimpan pada arsip masing-masing instrumen ukur 3.9 Sistem mutu
:
ialah
struktur
organisasi,
tanggung
jawab,
prosedur, proses dan sumber untuk menetapkan menajemen/pengelolaan
mutu.
(ISO
8402
-3.8,
tanpa catatan) 3.10 Buku Panduan Mutu
: ialah suatu dokumen yang berisi kebijakan
mutu, system mutu dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Catatan : Buku panduan mutu dapat juga memuat dokumen lain yang berhubungan dengan pengaturan mutu dari laboratorium. 3.11 Standar acuan
:
ialah
standar
yang
umumnya
memiliki
mutu
metrology tertinggi pada suatu lokasi tertentu, yang pengukurannya dilakukan pada lokasi tersebut (VIM 6.08). 3.12 Bahan Pembanding
: ialah suatu bahan atau zat yang salah satu
atau lebih sifat telah diketahui, digunakan untuk kalibrasi peralatan, penilaian metode pengukuran, atau untuk penetapan nilai pada bahan. (ISO Guide 30 - 2.1) 3.13 Bahan acuan/ Pembanding bersertifikat : ialah suatu bahan acuan/pembanding yang satu atau lebih sifat-sifatnya, diberi serifikat dengan prosedur teknis yang baku, disertai dengan atau dapat ditelusuri ke suatu sertifikat atau dokumen lain yang diterbitkan oleh baan sertifikasi. (ISO Guide 30 – 2.2) 3.14 Mampu telusur
: ialah sifat dari suatu pengukuran yang dapat dikaitkan umumnya
dengan standar
standar
tertentu
nasional
atau
yang
tepat,
internasional,
melalui rantai pembandingan yang tidak terputus.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Didefinisikan juga sebagai : kemampuan dari suatu hasil ukur secara individual untuk dihubungkan ke standar-standar nasional/internasional untuk satuan ukuran dan atau system pengukuran yang disahkan secara nasional maupun internasional melalui rantai perbandingan yang tidak terputus-putus. 3.15 Uji Profesiensi
: adalah salah satu cara untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium kalibrasi dan laboratorium penguji dengan cara pembandingan antar laboratorium.
3.16 Persyaratan
: ialah kumpulan spesifikasi yang masing-masing dapat diukur atau uraian spesifikasi dari sifat, suatu kesatuan agar dapat direalisasikan dan diuji.
4. ORGANISASI AN MANAJEMEN (PENGELOLAAN) 4.1
Laboratorium mempunyai dasar hokum yang dapat diidentifikasi.
Laboratorium harus diorganisasikan dan harus berfungsi sedemikian rupa sehingga fasilitas yang permanent, sementara dan yang bergerak memenuhi persyaratan pedoman ini. 4.2
Laboratorium wajib :
a. Mempunyai staf manajerial yang mempunyai wewenang dan sumber untuk melaksanakan tugasnya.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
b. Memiliki ketentuan untuk menjamin agar personilnya bebas dari pengaruh tekanan komersial, keuangan dan tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerja mereka. c. Diorganisasikan
sedemikian
rupa
sehingga
mampu
mengambil
keputusan, secara mandiri dan integritasnya selalu terperlihara. d. Merinci dan mendokumentasikan aturan kerja tentang tanggung jawab, wewenang dan hubungan kerja antr personil yang mengelola, melaksanakan atau memeriksa pekerjaan yang mempengaruhi mutu kalibrasi dan pengujian. e. Mempunyai petugas penyelia yang paham tentang kalibrasi atau prosedur dan metode pengujian, tujuan kalibrasi atau pengujian dan dapat mengkaji hasil-hasilnya. Perbandingan jumlah penyelia dan staf yang bukan penyelia harus sedemikian rupa sehingga menjamin pengawasan yang efektif. f. Mempunyai seorang manajer teknis (atau apapun namanya) yang mempunyai tanggung jawab menyeluruh untuk kegiatan teknis. g. Mempunyai seorang manajer mutu (atau apapun namanya) yang bertanggung jawab atas sistem mutu dan penerapannya. Manajer mutu harus dapat berhubungan langsung dengan manajer tertinggi pengambil keputusan tentang kebijaksanaan atau sumber dan juga dengan manajer teknis. Dalam beberapa laboratorium tertentu, manajer mutu dapat juga bertindak sebagai manajer teknik atau sebagai deputi manajer teknik. h. Mengangkat deputi manajer mutu atau deputi manajer teknik bila mereka berhalangan. i. Mempunyai kebijakan dan prosedur yang terdokumentasikan untuk menjamin adanya perlindungan atas kerahasiaan informasi dan hak berdasarkan peraturan.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
j. Berpartisipasi dalam program uji profisiensi dan uji banding antar laboratorium. 5. SISTIM MUTU, AUDIT DAN KAJI ULANG 5.1
Laboratorium harus mengadakan dan memelihara system mutu yang
cocok/sesuai dengan jenis, ruang lingkup dan volume kegiatan kalibrasi dan pengujian yang dilaksanakannya. Unsur system mutu tersebut harus didokumentasikan. Dokumen mutu harus tersedia dan dapat digunakan oleh
personil
laboratorium.
Laboratorium
wajib
merinci
dan
mendokumentasikan kebijaksanaan dan tujuannya serta keterikatannya pada praktek laboratorium pengujian.
Manajemen
yang baik (GLP), mutu kalibrasi atau jasa
laboratorium
harus
menjamin
agar
semua
kebijakan dan tujuan tersebut didokumentasikan dalam panduan mutu, dikomunikasikan, dapat dimengerti serta diterapkan oleh semua petugas laboratorium yang bersangkutan. Buku panduan mutu haru selalu diusahakan untuk tetap mutakhir di bawah tanggung jawab manajer mutu. 5.2
Buku panduan mutu dan dokumen lain yang terkait dengan mutu
harus mencantumkan semua kebijakan laboratorium dan prosedur operational yang ditetapkan agar dapat memenuhi persyaratan pedoman ini : Buku panduan mutu dan dokumen lain yang terkait dengan mutu harus berisi : a. Kebijakan mutu, termasuk tujuan dan keterikatannya yang ditetapkan oleh manajer. b. Struktur organisasi dan manajemen laboratorium, dicantumkan dalam diagram organisasi induknya dan diagram organisasi yang terkait .
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
c. Hubungan antara menajemen pelaksanaan teknis, jasa penunjang dan system mutu. d. Prosedur pengendalian dan pemeliharaan dokumen. e. Uraian kerja dari staf inti dan disesuaikan dengan uraian kerja dari staf lainnya. f. Identifikasi pendandatangan yang berwenang di laboratorium (apabila diperlukan). g. Semua prosedur yang diperlukan dalam laboratorium untuk mencapai mampu telusur pengukuran. h. Ruang lingkup kalibrasi dan / atau pengujian i. Ketentuan untuk menjamin adanya kaji ulang semua pekerjaan yang baru untuk menjamin bahwa laboratorium tersebut memiliki fasilitas dan sumber yang tepat sebelum pekerjaannya dilaksanakan. j. Acuan yang dipakai untuk kalibrasi, verifikasi dan/atau prosedur uji yang dipakai. k. Prosedur penanganan kalibrasi dan barang-barang yang diuji. l. Acuan untuk peralatan utama dan standar ukur banding yang dipakai m. Acuan prosedur kalibrasi, verifikasi dan pemeliharaan alat. n. Acuan untuk pelaksanaan verifikasi termasuk uji banding antar laboratorium, program uji profisiensi penggunaan bahan pembanding yang dipakai dan system pengendalian mutu intern. o. Prosedur yang harus diikuti untuk memberikan umpan balik dan koreksi bilamana terjadi ketidakcocokan dalam pengujian atau adanya penyimpangan dari kebijakan dan prosedur yang tercantum dalam dokumen. p. Ketentuan manajemen laboratorium untuk penyimpangan khusu yang masih dapat diterima terhadap kebijakan dan prosedur tertulis atau terhadap standar. q. Prosedur dalam menangani kehuhan/pengaduan
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
r. Prosedur untuk melindungi kerahasiaan dan hak berdasarkan hokum. s. Prosedur-prosedur untuk audit dan kaji ulang. 5.3
Laboratorium wajib mengatur kegiatan audit secara berkala untuk memverifikasi kegiatan agar selalu sesuai dengan persyaratan system mutu. Audit ini harus dilaksanakan oleh petugas yang telah mampu dan dididik yang bila memungkinkan tidak berkaitan dengan kegiatan yang diaudit. Jika dalam audit menemukan keraguan atas keabsahan hasil kalibrasi atau hasil uji laboratorium harus segera melaksanakan korelasi dan memberitahu secara tertulis kepada tiap pelanggan yang kegiatannya terkena.
5.4
Sistem mutu yang digunakan untuk memenuhi persyaratan pedoman
ini harus ditinjau kembali paling tidak sekali setahun oleh manajer untuk menjamin kesesuaian dan keefektifannya secara berkesinambungan dan melakukan perubahan atau penyempurnaan jika diperlukan. 5.5
Semua
temuan
audit,
kaji
ulang
dan
tindakan
koreksi
harus
didokumentasikan. Petugas penangggung jawab mutu wajib menjamin bahwa tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang telah disepakati. 5.6
Selain audit secara berkala laboratorium wajib menjamin mutu hasil
yang diberikan kepada pelanggan setelah diperiksa terlebih dahulu. Pemeriksaan
ini
wajib
mencakup :
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
dikaji
kembali
dan
setidak-tidaknya
harus
a. system
pengendalian
mutu
intern
dengan
menggunakan
metode
stastistik; b. Partisipasi dalam uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium; c. Penggunaan bahan pembanding secara teratur dan/atau pengendalian mutu melekat (inhouse quality control) dengan menggunakan bhan pembanding sekunder; d. Pengujian ulang menggunakan metoe yang sama atau berbeda. e. Pengujian kembali dari arsip contoh; f. Keterkaitan hasil uji untuk sifat yang berbeda dari satu barang; 6. PERSONALIA 6.1
Laboratorium penguji harus memiliki personil dalam jumlah yang
memadai dan pendidikan, pelatihan, pengetahuan teknis yang cukup serta memiliki pengalaman yang sesuai dengan tugasnya. 6.2
Laboratorium
penguji
harus
selalu
memberikan
pelatihan,
pengetahuan dan keterampilan yang mutakhir bagi pegawainya. 6.3
Rekaman data kualifikasi, pelatihan, keterampilan dan pengalaman
tiap pegawai teknis harus selalu dipelihara. 7. SARANA DAN LINGKUNGAN 7.1
Sarana laboratorium, ruang kalibrasi dan pengujian, sumber energi
penerangan, pemanasan dan ventilasi udara harus memungkinkan untuk dapat mengkalibrasi/melakukan pengujian yang benar.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
7.2
Lingkungan tempat kegiatan ini diselenggarakan tidak menyebabkan
hasil uji/kalibrasi menjadi tidak abash atau mempengaruhi ketelitian pengukuran. Perlakuan khusus perlu dilakukan jika kegiatan dilaksanakan di tempat yang bukan gedung laboratorium permanent. 7.3
Laboratorium
harus
mempunyai
fasilitas
untuk
melaksanakan
pemantauan. Pengendalian dan pencatatan kondisi lingkungan yang efektif dan terhadap
memadai. Perhatian khusus yang perlu diberikan, misalnya kesterilan
biologis,
debu,
interferensi
elektromagnetik,
kelembaban, tegangan jaringan, suhu dan arus bunyi dan getaran agar sesuai dengan persyaratan kalibrsi atau pengujian yang dilakukan. 7.4
Harus ada pemisah yang efektif antar ruangan yang berdampingan bila
ada kegiatan yagn saling tidak sesuai. 7.5
Jalan masuk dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu
kegiatan harus ditetapkan dan diawasi. 7.6
Pengelolaan yang tepat dilakukan untuk menjamin pengaturan rumah
tangga laboratorium yang baik. Catatan : Adalah merupakan tanggung jawab laboratoriuma untuk memenuhi persyaratan kesehatan dan keselamatan yang sesuai. Aspek tersebut di luar ruang lingkup pedoman ini. 8. PERALATAN DAN BAHAN PEMBANDING
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
8.1
Laboratorium
harus
dilengkapi
dengan
semua
jenis
peralatan
(termasuk bahan pembanding) yang dibutuhkan untuk kalibrasi dan pengujian yang benar. Dalam hal tersebut, jika suatu laboratorium memerlukan peralatan yang di luar pengawasannya yang tetap, maka Laboratorium harus menjamin bahwa persyaratannya telah sesuai dengan pedoman ini. 8.2
Semua
peralatan
harus
dipelihara
dengan
baik
dan
prosedur
pemeliharaannya harus didokumentasikan. Tiap jenis peralatan yang sudah seharusnya diservis, salah pemakaian, hasilnya mencurigakan, memperlihatkan kerusakan waktu dilakukan verifikasi, alat tersebut memang rusak, tidak boleh digunakan, diberi tanda dengan jelas, serta bila mungkin ditempatkan pada ruang tertentu sampai alat tersebut selesai diperbaiki sehingga kalibrasi verifikasi, pengujian memberikan hasil yang memuaskan. Laboratorium harus menguji pengaruh kerusakan ini terhadap kalibrasi atau pengujian sebelumnya. 8.3
Tiap jenis peralatan termasuk bahan pembanding diberi label tanda
atau identitas yang menunjukkan status kalibrasinya. 8.4
Rekaman tiap jenis peralatan dan seluruh bahan pembanding yang
penting untuk kalibrasi atau pengujian harus disimpan. Rekaman harus mencakup : a. nama peralatan b. pabrik, identitas jenis dan nomor seri atau identitas khusus lainnya; c. tanggal penerimaan dan tanggal mulai digunakan d. letaknya pada saat ini
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
e. kondisi
saat
diterima
(baru,
sudah
dipakai,
dalam
keadaan
dikondisikan) f. buku instruksi dari perusahaan pembuat alat g. tanggal dan hasil kalibrasi dan/atau verifikasi dan tanggal kalibrasi berikutnya dan/atau verifikasi h. pemeliharaan secara rinci tanggal dan rencana pemeliharaan yagn akan dating i. sejarah tentang kerusakan, malfungsi, modifikasi dan reparasi 9. MAMPU TELUSUR PENGUKURAN DAN KALIBRASI 9.1
Semua peralatan ukur dan uji yang mempengaruhi ketelitian atau
keabsahan kalibrasi atau pengujian harus dikalibrasi dan/atau diverifikasi sebelum dipakai. Laboratorium harus mempunyai program kalibrasi dan verifikasi peralatan ukur dan peralatan ujinya. 9.2
Keseluruhan program kalibrasi dan/atau verifikasi dan keabsahan
peralatan
harus
didesain
dan
dilaksanakan
sebagaimana
mestinya
sehingga menjamin pengukuran yang dilakukan oleh laboratorium dapat ditelusur
ke
standar
nasional.
Sertifikasi
kalibrasi
wajib
memuat
pernyataan mempu telusur ke standar nasional dengan memberikan hasil pengukurannya
dan
kaitannya
dengan
ketidakpastian
pengukuran
dan/atau pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi metrology yang telah ditetapkan. 9.3
Jika
mampu
telusur
terhadap
standar
nasional
tidak
dapat
dilaksanakan Laboratorium wajib memberikan bukti yang memuaskan dari korelasi hasil, misalnya dengan berpartisipasi dalam program uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi yang sesuai.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
9.4
Standar pembanding pengukuran yang dimiliki Laboratorium harus
dipakai untuk kalibrasi saja dan tidak untuk lainnya, kecuali jika dapat dibuktikan bahwa standar pembanding tersebut tetap absah. 9.5
Standar pembanding pengukuran wajib dikalibrasi oleh instansi yang
berwenang dan menjamin mampu telusur ke standar nasional. Harus ada program kalibrasi dan verifikasi dari standar pembanding. 9.6
Jika sesuai, standar pembanding alat ukur, dan peralatan uji wajib
diperiksa antara kalibrasi-kalibrasi dan verifikasi-verifikasi. 9.7
Bahan pembanding wajib dapat ditelusur terhadap standar pengukuran
nasional atau internasional atau terhadap standar bahan pembanding nasional atau internasional. 10.
METODE KALIBRASI DAN PENGUJIAN
10.1 Laboratorium wajib memiliki dokumen tentang petunjuk penggunaan dan pengoperasian dari semua alat, penanganan serta persiapan alat-alat untuk kalibrasi dan/atau pengujian; ketiadaan petunjuk tersebut akan merusaka kalibrasi atau pengujian. Semua petunjuk, standar, pedoman dan data acuan yang berkaitan dengan kegiatan Laboratorium harus dipelihara supaya selalu mutakhir dan selalu tersedia bagi tenaga Laboratorium yang memerlukannya. 10.2 Laboratorium wajib memakai metode dan prosedur tepat untuk kalibrasi dan pengujian serta kegiatan yang berkaitan yang termasuk dalam tanggung jawabnya (termasuk pengambilan contoh, penanganan,
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
pengangkutan
dan
penyimpanan,
penyiapan
barang,
taksiran
ketidakpastian dan pengukuran dan analisis data kalibrasi dan/atau data pengujian). Metode dan prosedur tersebut harus selalu konsisten dengan ketelitian yang diperlukan dan dengan tiap spesifikasi standar yang sesuai untuk kalibrasi dan pengujian yang bersangkutan. 10.3 Jika metodenya tidak ditetapkan sedapat mungkin Laboratorium harus memilih metode yang telah dipublikasikan dalam tingkat standar nasional atau internasional oleh organisasi teknis yang mempunyai nama baik, atau dalam buku teks atau majalah ilmiah yang sesuai. 10.4 Jika
diperlukan
diberlakukan
sebagai
dpat
mempergunakan
standar
dengan
metode
mendapat
yang
belum
persetujuan
dari
pelangan kemuian didokumentasikan dengan baik dan disahkan kepada pelanggan dan pihak lain yang bersangkutan. 10.5 Jika pengambil contoh merupakan bagian dari metode pengujian, laboratorium wajib memakai prosedur yang telah didokumentasikan dan teknik stastistik yang sesuai untuk memilih contoh. 10.6 Perhitungan dan pemindahan data wajib diperiksa dengan betul. 10.7 Jika computer dan peralatan otomatis
digunakan untuk memproses,
menghitung merekam, melaporkan, menyimpan atau mencari kembali data kalibrasi /pengujian laboratorium wajib menjamin bahwa : a. persyaratan dalam buku pedoman ini dipenuhi; b. perangkat lunak computer didokumentasikan dan memadai untuk digunakan;
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
c. prosedur disusun dan diterapkan untuk melindungi keutuhan data; prosedur
tersebut
harus
mencakup
setidak-tidaknya
keutuhan
pemasukan atau pengambilan data, penyimpanan data, pengiriman data dan proses data. d. Computer dan peralatan otomatis dipelihara sehingga menjamin fungsinya yang tepat dengan menyediakan kondisi lingkungan dan kondisi operasi yang tepat untuk memelihara keutuhan data kalibrasi/ data pengujian. e. Laboratorium menyusun dan menerapkan prosedur yang tepat untuk menjaga keamanan data termasuk pencegahan pemasukan data tak resmi dan perubahan yang tidak resmi dari rekaman computer. 10.8 Prosedur yang didokumentasikan untuk pembelian, penerimaan dan penyimpanan bahan habis pakai harus ada. 11.
PENANGANAN BARANG YANG DIKALIBRASI DAN DIUJI
11.1 Laboratorium wajib memiliki sistem yang didokumentasikan untuk mengidentifikasi khususnya untuk barang-barang yang dikalibrasi atau diuji, untuk menjamin bahwa tidak akan terjadi kerancuan identitas barang-barang tersebut pada setiap saat. 11.2 Pada penerimaan, kondisi barang yang dikalibrasi atau diuji termasuk tiap
abnormalitas
atau
penyimpangan
dari
kondisi
standar
yang
ditetapkan dalam metode kalibrasi atau pengujian terkait, wajib direkam. Jika ada keraguan tentang kesesuaian/kecocokan barang untuk kalibrasi atau pengujian, sehingga barang tidak memenuhi uraian yang telah ditetapkan
atau
kalibrasi
atau
pengujian
yang
dibutuhkan
tidak
diterangkan secara jelas, Laboratorium harus berkonsultasi dengan
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
pelanggan yang bersangkutan untuk memperoleh petunjuk lebih lanjut sebelum pekerjaan dilaksanakan. Laboratorium wajib menetapkan hal-hal yang berkaitan dengan persiapan barang yang diperlukan, permintaan pelanggan kepada laboratorium untuk melakukan dan mengaturnya. 11.3 Laboratorium wajib mempunyai prosedur yang didokumentasikan dan fasilitas yang sesuai untuk mencegah kerusakan atau kemerosotan mutu barang-barang
yang
dikalibrasi
atau
diuji,
selama
penyimpanan,
penanganan, persiapan dan kalibrasi atau pengujian; tiap petunjuk yang berkaitan dengan barang tersebut wajib diikuti. Jika barang-barang tersebut disimpan atau dikondisikan pada kondisi lingkungan tertentu, kondisi tersebut harus dipelihara, dipantau dan direkam. Jika barang diuji atau dikalibrasi atau sebagian dari barang harus aman (Misalnya untuk alas an perekaman, keselamatan atau nilai atau untuk memungkinkan pemeriksaan
kalibrasi
atau
pengujian
dilaksanakan
kemudian),
laboratorium wajib mempunyai gudang dan pengaturan keamanan untuk melindungi
kondisi
dan
keutuhan
barang
atau
bagiannya
yang
bersangkutan. 11.4 Laboratorium wajib mempunyai prosedur yang didokumentsi tentang penerimaan, penyimpanan atau pengamanan untuk barang-barang yagn dikalibrasi atau diuji termasuk semua kebutuhan yang diperlukan untuk melindungi integritas Laboratorium. 12.
REKAMAN
12.1 Laboratorium harus memelihara system rekaman sesuai dengan kebutuhan
laboratorium
dan
memenuhi
perundang-undangan
yang
berlaku. Laboratorium harus menyimpan dan memelihara catatan semua
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
hasil pengamatan orisinil perhitungan dan data yang diperoleh,catatan kalibrasi dan salinan seritfikat kalibrasi, sertifikat pengujian atau laporan pengujian untuk suatu jangka waktu tertentu. Rekaman untuk tiap kalibrasi dan pengujian harus berisi informasi yang cukup untuk memungkinkan
pengulangan.
Rekaman
harus
mencakup
identitas
personil yang terlibat dalam pengambilan contoh, penyiapan kalibrasi atau pengujian. 12.2 Semua rekaman (termasuk yang terdaftar dalam butir 8.4 tentang peralatan kelibrasi dan pengujian), sertifikat dan laporan harus disimpan dengan baik; aman dan sangat rahasia terhadapa pelanggan.
13.
SERTIFIKAT DAN LAPORAN
13.1 Hasil
tiap
kalibrasi,
pengujian
atau
serangkaian
kalibrasi
atau
pengujian yang dilaksanakan oleh laboratorium harus dilaporkan secara teliti, jelas, tidak samara-samar dan obyektif, sesuai dengan petunjuk dalam metode kalibrasi atau pengujian. Hasil tersebut harus dilaporkan dalam sertifikat kalibrasi, laporan pengujian atau sertifikat pengujian dan harus
mencakup
semua
informasi
yang
diperlukan
untuk
menginterpretasikan hasil kalibrasi atau pengujian dan semua informasi yang dipersyaratkan oleh metode yang digunakan. 13.2 Tiap serifikat atau laporan setidak-tidaknya mencakup informasi berikut :
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
a. Judul (misalnya “Sertifikat kalibrasi”, “Laporan Pengujian” atau “Sertifikat Pengujian”); b. Nama
dan
alamat
laboratorium,
lokasi
kalibrasi
atau
pengujian
dilaksanakan jika berbeda dari alamat laboratorium; c. Identifikasi khusus dari sertifikat atau laporan (seperti nomor seri) dan dari tiap halaman, serta jumlah keseluruhan halaman; d. Nama dan alamat pelanggan e. Uraian dan identitas yagn jelas dari barang yang kalibrasi atau diuji; f. Sifat dan kondisi barang yang di kalibrasi atau diuji g. Tanggal penerimaan barang yang di kalibrasi atau diuji dan tanggal pelaksanaan kalibrasi atau pengujian. h. Identitas metode kalibrasi atau pengujian yang digunakan atau uraian yang jelas dari tiap metode yang belum baku yang digunakan; i. Acuan prosedur pengambilan contoh; j. Adanya penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode kalibrasi atau pengujian dan tiap informasi lainnya yang terkait kalibrasi atau pengujian tertentu seperti kondisi lingkungan. k. Hasil pengukuran, pemeriksaan dan hasil yang diperoleh yang ditunjang oleh table grafik,sketsa, foto, dan tiap kegagalan yang terjadi; l. Pernyataan ketidakpastian yang diperkirakan dari hasil kalibrasi atau pengujian m. Tanda tangan dan jabatan atau identitas yang ekuivalen dari orang yang menerima tanggung jawab atas isi sertifikat atau laporan (apapun yang dihasilkan) dan tanggal penerbitannya; n. Pernyataan yagn hanya berkaitan dengan barang yang di kalibrasi atau diuji. o. Pernyataan bahwa sertifikat atau laporan tidak boleh digandakan tanpa persetujuan tertulis dari laboratorium kecuali secara lengkap.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
13.3 Jika sertifikat atau laporan berisi hasil kalibrasi atau pengujian yagn dilaksanakan oleh subkontraktor, hasil tersebut harus dapat diketahui dengan jelas. 13.4
Penanganan
dan
perhatian
khusus
wajib
dilakukan
terhadap
pengaturan sertifikat atau laporan terutama yang berkaitan dengan penyajian data kalibrasi atau pengujian utnuk mempermudah pembaca. Format harus direncanakan dengan hati-hati dan didesain secara spesifik untuk tiap jenis kalibrasi atau pengujian tetapi judulnya sedapat mungkin dibakukan. 13.5 Perubahan dalam sertifikat kalibrasi laporan pengujian atau sertifikata pengujian
sesudah
diterbitkan
hanya
dapat
dibuat
dalam
bentuk
dokumen lainnya, atau pemindahan data termasuk penyataan “Suplemen sertifikat kalibrasi (atau laporan pengujian), nomor seri …(atau lainnya yang merupakan identitas)”, atau bentuk susunan kata yang ekuivalen. Perubahan seperti ini harus sesuai dengan persyaratan butir 12 pedoman ini. 13.6 Laboratorium wajib memberitahukan segera kepada pelanggan secara tertulis tentang tiap kejadian seperti dijumpainya alat ukur atau alat uji yang rusak yagn dapat menyebabkan keraguan atas keabsahan hasil yang tertera dalam tiap sertifikat kalibrasi laporan pengujian atau sertifikat pengujian; serta amendemen terhadap laporan atau sertifikat. 13.7 Laboratorium wajib menjamin bahwa jika pelanggan memerlukan hasil kalibrasi atau pengujian melalui telepon, telex, facsimile atau alat elektronik
atau
elektromagnit
lainnya.
Petugas
laboratorium
yang
bersangkutan akan mengikuti prosedur yang terdokumentasikan dan
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
memenuhi
persyaratan
dalam
pedoman
ini
serta
terjamin
kerahasiaannya. 14.
SUBKONTRAK KALIBRASI ATAU PENGUJIAN
14.1 Jika
laboratorium
men-subkontrakkan
sebagian
kalibrasi
atau
pengujian, pekerjaan ini harus diberikan kepada laboratorium yang memenuhi persyaratan pedoman ini. Laboratorium tersebut diatas wajib menjamin dan dapat menunjukkan bahwa sub-kontraktor itu mampu melaksanakan kegiatan tersebut dan memenuhi criteria kemampuan yagn sama dengan laboratorium pemberi kontrak. Laboratorium pemberi kontrak wajib memberitahu pelanggan secara tertulis tentang mensubkontrakkan sebagian pengujian ke pihak lain. 14.2 Laboratorium wajib merekam dan menyimpan rincian penyelidikannya tentang
kemampuan
dan
pemenuhanan
persyaratan
sebagai
subkontraktor serta menyimpan daftar semua pekerjaan yagn di sub kontrakkan. 15.
JASA PENUNJANG DAN PERBEKALAN DARI LUAR
15.1 jika laboratorium meminta jasa dan perbekalan dari luar, selain yang tertera dalam pedoman ini, untuk menunjang kalibrasi atau pengujian, laboratorium wajib hanya memakai jasa penunjang dan perbekalan dengan mutu yang memadai untuk mempertahankan kepercayaan
atas
pekerjaan
dilaksanakan oleh laboratorium itu.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
kalibrasi
atau
pengujian
yang
15.2 Jika tidak ada pihak independent yang menjamin mutu jasa penunjang atau perbekalan dari luar, laboratorium wajib mempunyai prosedur untuk menjamin bahwa peralatan, bahan dan jasa yagn dibeli
memenuhi
persyaratan
yang
telah
ditetapkan.
Bila
memungkinkan laboratorium wajib menjamin bahwa peralatan yang dibeli dan bahan yang dipakai tidak akan dipergunakan sampai barang tersebut selesai diperiksa, di kalibrasi atau diverifikasi sehingga memenuhi spesifikasi standar yang berkaitan dengan kalibrasi atau pengujian yang bersangkutan. 15.3 Laboratorium
wajib
memelihara
arsip
semua
pemasok
yang
memberikan jasa penunjang atau perbekalan yagn dibutuhkan untuk kalibrasi atau pengujian. 16.
PENGADUAN/KELUHAN
16.1 Laboratorium didokumentasikan
wajib untuk
mempunyai
kebijakan
penyelesaian
dan
prosedur
yang
pengaduan
/keluhan
yang
diterima dari pelanggan atau pihak lain tentang kegiatan laboratorium. Semua pengaduan dan langkah-langkah yang ambil oleh laboratorium wajib direkam. 16.2 Jika suatu pengaduan/sejenisnya timbul karena adanya keraguan tentang
pemenuhan
Laboratorium
akan
kebijakan,
prosedur
Laboratorium, terhadap persyaratan dalam pedoman ini, atau tentang mutu pekerjaan kalibrasi atau pengujian dari Laboratorium, maka Laboratorium wajib menjamin bahwa bidang kegiatan tersebut dan tanggung jawab yang terkait diaudit secara tepat sesuai dengan pedoman ini butir 5.3.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
BAB 2 DETIL STANDAR 3.1 UMUM Standar ISO dipublikasikan dalam enam dokumen terpisah dengan nomor ISO 8402, 9000, 9002, 9004 dan 9004. Masing-masing mengkin mempunyai tiga halaman judul terpisah. Yang pertama menjadi milik organisasi standar nasional dari satu di antara Negara berikut ini : Austria, Belgia, Denmark, Finlandia, Prancis, Jerman, Yunani, Irlandia, Italia, Belanda, Norwegia, Portugal, Spayol, Swedia, Switzerland atau Inggris. Standar dapat juga menjadi dokumen yang sah
dilindungi
oleh
Undang-Undang
Parlemen,
tergantung
organisasinya. Yang kedua disebut “Standar Eropa EN 29000” atau nomor 29000 lainnya yang sesuai. Ini menunjukkan kepada kita bahwa standar telah diterima oleh CEN, Komite Standarisasi Eropa, yang anggotanya terdiri dari organisasi standar nasional seperti tertera di atas, dan juga memperjelaskan bahwa semua anggota terikat dalam mengimplementasikan standar Eropa ini dan semua referensi ISO dibaca sebagai EN. Yang ketig akan berkaitan dengan ISO, Organisasi Stanarisasi Internasional dan menggunakan nomor ISO 9000 sampai ISO 9004 dan judul yang sesuai untuk setiap standar. Semuanya memfotocopynya.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
ada
hak
ciptanya
dan
tidak
diizinkan
3.2 SEPINTAS MENGENAI SERI ISO 9000 Pembaca sebaiknya mempunyai standar actual yang dipakai karena kecil kemungkinannya menerapkan ISO 9000 kecuali telah membaca sepenuhnya. Untuk mengulang isinya disini tentu tidak perlu. Keenam dokumen tersebut terdiri dari sebuah perbendaharaan istilah dan lima standar seperti terlihat pada gambar berikut :
ISO 9001
Model untuk Desain pengembangan produksi instalasi dan pelayanan
ISO 8402
Pembendaharaan Istilah
ISO 9004
Manajemen mutu dan Unsur Sistem Mutu
ISO 9000
Pedoman seleksi dan penggunaan standar
ISO 9002
Model untuk produksi dan instalasi
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
ISO 9003
Model untuk akhir dan tes
ISO 9004 Bagian 2
Standar pelayanan
3.3 ISO 8402 MUTU – PERBENDAHARAAN ISTILAH Merupakan dokumen dengan 12 halaman dalam tiga bahasa dan merupakan digunakan
standar di
internasional
seluruh
seri,
yang
untuk
mendefenisikan
dipahami
istilah
bersama
yang
komunikasi
internasional. Istilah pertama adalah mutu, yang idefenisikan sebagai :’keseluruhan cirri dan karakteristik produk atau jasa yang kemampuannya dapat memuaskan kebutuhan, baik yang dinyatakan secara tegas maupun tersamar’.
Catatan
selanjutnya
menyatakan
bahwa
kebutuhan
sesungguhnya ditetapkan melalui kondisi kontrak, karena bisa terjadi di lain tempat kurang dijelaskan sehingga perlu dibuat spesifik. Juga dijelaskan bahwa
istilah
‘mutu’
tidak
digunakan
untuk
mendefenisikan
atau
menunjukkan keunggulan yang dapat diperbandingkan dan juga tidak dalam hal evaluasi kuantitatif di mana derajat (degrees) atau tungkat (level) bisa dicari. Meskipun standar mengenai istilah mutu sebagai ‘cocok dengan maksud’ dan ‘sesuai dengan syarat’, penjelasan lengkap masih diperlukan. Dari sudut pandang penulis, cocok dengan maksud dan sesuai dengan syarat secara tepat menjelaskan bentuk mutu yang kita bicarakan, yang berbeda dari ‘keunggulan’. Contohnya kalau seorang pelanggan meminta kepada pabrik makanan spesifikasi yang tepat, tanggapan yang benar, seperti dinyatakan dalam spesifikasi, akan menjadi suatu respon ‘mutu’. Perbendaharan juga mendefenisikan istilah seperti kelas, mutu, kebijakan, manajemen, jaminan, pengendalian, system, rencana, audit dan pentingnya konsep pelacakan (iraceability). Juga mendefenisikan apa yagn dimaksud dengan ‘tidak sesuai ‘ (non conformity) dan ‘spesifikasi’.
3.4 ISO 9000 STANDAR MANAJEMEN MUTU DAN JAMINAN MUTU PEDOMAN SELEKSI DAN PENGGUNAAN Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
3.4.1 Umum ISO 9000 dan 9004 akan membantu kita dalam menjabarkan system manajemen mutu internal dan dalam menyeleksikan model spesifik dari 9001, 9002, 9003 dan mungkin mulai sekarang 9004 bagian 2 (jasa). Perbedaan antara 9000 dan 9004 adalah bahwa 9000 membantu kita memahami pemikiran tentang mutu dan menyeleksi model yang cocok (9001,2,3)sementara 9004 adalah perluasan dari 9000. Berikut ini cara lain untuk mempelajarinya. Dua
ISO 9000 ISO 9004
standar
untuk
membantu
mendesain
system
internal dan memilih model dari 1,2 atau 3 kalau anda memerlukannya. Tiga model system yang berbeda keketataanya untuk
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
Memang
presentasi eksternal dalam hubungan kontraktual dan non-kontraktual. banyak
membingungkan
di
sini
karena
orang
yang
membutuhkan jaminan internal saja bisa menggunakan 9000 dan 9004 yang tujuannya adalah manajemen mutu internal dan 9001, 9002, 9003 ditujukan untuk kepentingan jaminan mutu eksternal.
3.4.2 ISO 9000 Isi dari ISO 9000 agak kurang jelas. Mungkin kesalahannya adalah bahwa 9000 dan 9004 seharusnya digabung menjadi satu dokumen. Informasi yang sangat bermanfaat didalam standar terdapat table
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
dalam halaman tambahan mengacu padan unsure system mutu (disebut pengendalian produksi) dari masing-masing tiga model tersebut. Pembaca perlu diingatkan bahwa stanar tidak sejelas seperti yang terlihat. Juga dalam bab yang kompleks, dimana suatu usaha telah dilakukan guna menyimpulkan dalam modul yang bisa berkaitan dengan perusahaan tertentu. Dalam bagian 5.3.2 dari stanar dinyatakan secara tidak mencolok ‘suatu bentuk khas dari dokumen utama’, yang artinya sebagai dokumen pengendalian induk, sebenarnya adalah ‘Manual Mutu’. Berarti menyatakan dokumen induk yang popular dengan cara yang merendah. Dokumen ini merupakan system pencatatan, filing dan pengendalian dari system ISO 9000 dan merupakan dasar penerapan sertifikasi, seperti yang akan dibahas kemudian. Suatu contoh manual mutu dapat dilihat paa Lampiran 3.
3.5 ISO 9004 UNSUR MANAJEMEN MUTU DAN SISTEM PEDOMAN MUTU 3.5.1 Umum Di sini sekali lagi akan membicarakan mengenai ISO dan bertanya mengapa timbul kebingungan dalam stanar yagn telah dinomori dengan baik ? ISO 9000, 9002, 9003, dan 9004 mempunyai pengertian yang lua. Untuk menambah 9004 (yang akan kita sebut sebagai bagian 1) pada 9000 sebagai pedoman dan untuk memiliki 9004, bagian 2 (jasa), penomorannya sesudah 9003 sebagai standar berikutnya untuk membaurkan system penomoran. Ini menimbulkan kebingungan di dalam standar mutu dunia. ISO 9004, merupakan tulang punggung system dan menu dari persyaratan sepertu yang bisa dicek pada ISO 9000.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
3.5.2 ISO 9004 ISO 9004 adalah pernyataan yagn paling menyeluruh mengenai isi standar. Seseorang bisa mengatakan bahwa bila ada suatu system dasar
sesuai
dengan
pedoman
dari
9004,
dia
bisa
membuat
penyesuaian dengan memperluas ke dalam 9001, 9002, atau 9003. Di bawah ini unsure dasar system dan kebijakan seperti disarankan dalam ISO 9004 : •
Kebijakan dan sasaran
•
Organisasi dan tanggung jawab
•
Pemasaran dan uraian singkat produk
•
Desain
•
Pembelian
•
Produksi
•
Pengendalian peralatan
•
Dokumentasi
•
verifikasi
BAB 3 PEDOMAN PENYUSUNAN PANDUAN MUTU UNTUK LABORATORIUM PENGUJI Bagian Pertama : Umum
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
0.
PENDAHULUAN
0.1
Dokumen ini merupakan panuan bagi suatu laboratorium yang bermaksud mulai menerapkan system mutunya secara sistematik dan wajar. Dokumen ini dimaksudkan sebagai panduan bagi laboratorium dalam mengembangkan system mutunya dan dalam penyusunan Panduan Mutu yang menguraikan unsure dan fungsi system tersebut.
0.2
Diharapkan dalam system mutu yang dilaksanakan apa adanya oleh laboratorium diuraikan dalam Panduan Mutu Laboratorium. Dokumen ini tidak dimaksudkan untuk menguraikan metode bagi laboratorium dalam mencapai tingkat mutu yang diinginkan.
0.3
Panduan mutu dapat bermanfaat jika langkah yang diuraikan diikuti dengan benar oleh laboratorium dari hari ke hari. Adanya Panduan Mutu penting tetapi lebih penting adalah penerapan system mutu yang berhasil. Panduan Mutu hanya menguraikan unsure system dan dokumen cara penerapan system dalam laboratorium penguji.
0.4
Langkah yang diambil utnuk mencapai tingkat mutu yang diinginkan dapat
berbeda
antar
laboratorium
tergantung
kepada
ukuran
laboratorium (beban kerja), bidang kegiatan, sifat pekerjaan, dan sebagainya. 0.5
Sifat informasi diuraikan di bawah masing-masing judul atau subjudul dari Panduan Mutu merupakan gambaran yang benar dan teliti tentang cara system mutu bekerja, menetapkan cara informasi diperoleh bagi yang memerlukannya merupakan bagian yang perlu dari bekerjanya system.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
0.6
Pengalaman menunjukkan bahwa penyajian urutan materi yagn dicakup dalam Paduan Mutu untuk laboratorium penguji mungkin berbeda antar laboratorium tergantung pada berbagai factor seperti kebutuhan,
kebiasaan,
bidang
kewenangan
laboratorium
dan
sebagainya. 0.7
Mungkin tidak praktis jika semua materi yang disajikan dimasukkan dalam suatu dokumen tunggal. Oleh karena itu pembuatan beberapa dokumen
terpisah
dapat
diterima.
Sekalipun
demikian
semua
dokumen ini saling merujuk kepada dokumen tunggal, yang disebut Panduan Mutu yang menetapkan lokasi dan prosedur pemutahkhiran dan pengawasan 0.8
Panduan ini merupakan pelengkap dan pengembangan atas hal-hal yagn berkaitan dengan system mutu seperti yang dimaksud dalam Panduan DSN 01-1991
1.
RUANG LINGKUP DAN RUANG PENERAPAN Dokumen ini memuat panduan untuk penyusunan prosedur dan metode yang digunakan oleh laboratorium penguji untuk menetapkan langkah dalam mencapai tujuan mutu dan mendapat kepercayaan atas pekerjaannya.
2.
RUJUKAN ISO/IEC
Guide
2,
General
terms
standardization and related activities.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
and
definitions
concerning
Pedoman DSN 01-1991, persyaratan umum kemampuan laboratorium kalibrasi dan laboratorium penguji. ISO/IEC
Guide
43,
Development
and
operation
of
laboratory
proficiency testing. Pedoman DSN 04-1992, Pedoman untuk penyajian hasil uji. SNI 19-8402, Mutu – Kosa kata SNI 19-9004-1992, Unsur-unsur menajemen mutu dan system mutuPedoman. Bagian Kedua : Isi Minimal Panduan Mutu 3.
Umum 3.1 Panduan Mutu harus mencakup tiga materi utama : a.
Pernyataan kebijakan mutu Suatu pernyatan dari kepala laboratorium yang menyatakan keterikatannya untuk menerapkan dan memelihara standar mutu yang tinggi dalam laboratorium.
b.
Prosedur pengorganisasian dan administrasi Materi yang menguraikan tanggung jawab dan wewenang organisasi administrasi petugas penanggung jawab dan prosedur organisasi yang terkait.
c.
Instruksi Kerja Materi yang memberikan metode pengujian khusu dan petunjuk administrasi merupakan teknis rinci dalam penugasan dan pelaksanaan pengujian.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
3.2 Judul dan subjudul yang disajikan dalam bagian ini didasarkan pada
kebutuhan
dengan
mempertimbangkan
pemasukan
semua
unsure seperti yang ditabilasi dalam lampiran B ke dalam Panduan Mutu. Pemasukan atau tidak dimasukkannya unsure tersebut kedalam buku panduan khusus harus mempertimbangkan butir 0.4 dan 0.6 pada pendahuluan dari dokumen ini, tetapi dalam semua kasus daftar unsure yang tercantum dalam lampiran B harus dianggap sebagai daftar minimum. 3.3 Untuk mengadakan buku panduan dan rekaman system mutu yang permanent dengan biaya yang wajar dan mudah direvisi disarankan untuk memakai system penjilidan lepas. Semua halaman baru dan revsi harus diberi nomor dan tanggal untuk memudahkan pengendalian atas setiap halaman. 4.
DAFTAR ISI Buku Panduan Mutu harus memuat daftar isi. Untuk memudahkan pemakaian Buku Panduan Mutu sebaiknya dimasukkan unsure-unsur yang tercantum dalam lampiran B, yang sebenarnya sudah diuraikan dalam buku mutu.
5.
KEBIJAKAN MUTU
5.1
Tujuan Penyajian pernyataan sasaran yang akan dicapai dengan penerapan system mutu yang telah ditetapkan. Sasaran ini biasanya diberikan dalam pernyataan kebijakan pimpinan.
5.2
Sumber daya yang digunakan
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Menyebutkan
sumber
daya
yang
digunakan
untuk
menerapkan
kebijakan ini, seperti sumber daya manusia, teknik,organisasi dan fisik. 5.3
Manajemen jaminan mutu Menetapkan
staf
organisasi
yang
bertanggung
jawab
untuk
menyelenggarakan ketentuan jaminan mutu. 6.
TERMINOLOGI Menyajikan defenisi dari istilah yagn digunakan dalam Panduan Mutu
dan jika ada menggunakan defenisi secara internasional yang telah diakui (lihat butir 2 dan lampiran A). 7.
PENJELASAN TENTANG LABORATORIUM
7.1
Identitas Menyebutkan nama dan alamat, status (badan hokum) dan hubungan dengan organisasi yang lebih besar bila ada serta informasi yang diperlukan untuk mengenali laboratorium.
7.2
Bidang kegiatan Menyebutkan cirri atau kegiatan laboratorium yang diperlukan untuk memberikan gambaran yang benar tentang organisasi laboratorium tersebut, seperti lokasi, ukuran (beban kerja) semua laboratorium cabang, jenis jasa yang diberikan , bidang kegiatan utama dan sebagainya.
7.3
Struktur organisasi Menyajikan bagan organisasi atau diagram yang menunjukkan garis wewenang dan penetapan fungsi, termasuk Sistem Mutu.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
7.4
Tanggung jawab Jaminan Mutu Menguraikan garis tanggung jawab untuk pengembangan, penerapan dan pemutakhiran Sistem Mutu. Menguraikan hubungan antara staf Jaminan Mutu dengan staf laboratorium lainnya yang berkaitan.
7.5
Personel manajemen teknis Menyebutkan
persojnel
yang
mempunyai
wewenang
manajemen
teknis dalam bidang pengujian yang tercakup dalam Panduan Mutu dan garis wewenang serta garis komunikasi dengan pimpinan, atau personel yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan system mutu. 7.6
Dokumentasi tanggung jawab personel Memasukkan petunjuk dan informasi tertulis bagi setiap staf untuk penjamin bahwa personel yang bersangkutan mengetahui ruang lingkup tanggung jawabnya.
7.7
Pendelegasian wewenang Memberikan pengarahan dari pimpinan yang menetapkan tanggung jawab untuk pelaksanaan fungsi manajemen bagi staf teknik senior dan staf senior system mutu apabila staf yang ditunjuk secarat tetap tidak hadir.
7.8
Pencegahan pengaruh buruk Mengemukakan kebijakan pimpinan yang dirancang untuk menjamin mutu pengujian laboratorium terhadap pengaruh yang buruk yang mungkin dapat merugikan tindakan personel laboratorium.
7.9
Hak pemilikan dan kerahasiaan informasi
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Menetapkan langkah yang dilakukan laboratorium untuk melindungi hak pemilikan kerahasiaan informasi. 8.
STAF
8.1
Manajemen Panduan Mutu Menyebutkan
petugas
mengembangkan, menyebarkan
yang
menerpakan,
mendistribusikan
bertanggung
jawab
untuk
memutakhirkan,
merevisi
Panduan
serta
Mutu
dan proses
penyelesaiannya. 8.2
Uraian tugas Memberikan uraian tugas bagi anggota staf teknik senior.
8.3
Rekaman data personel Menunjukkan
cara
memelihara
rekaman
data
yang
memuat
pendidikan dan pengalaman teknik dari staf laboratorium penguji dan system mutu. Jika seorang petugas menerima pelatihan khusus untuk melakukan tugas atau pendidikan formal, maka informasi ini harus dicatat dalam arsip rekaman data pribadi petugas yang bersangkutan. 8.4
Pengawasan Personel Melengkapi informasi untuk setiap unit teknik dengan menyebutkan jumlah tenaga pengawas dan non pengawas serta langkah yagn dilakukan untuk menjamin pengawasan yang memadai.
8.5
Lain-lain Menguraikan hal-hal bagi staf laboratorium ygn ditujukan untuk mempertinggi mutu kerja laboratorium seperti pelatihan internal.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
9.
PERALATAN, PENGUJIAN DAN PENGUKURAN
9.1
Perlengkapan
9.1.1 Peralatan milik sendiri Membuat daftar peralatan utamakan laboratorium dan instrument pengukuran yang diperlukan untuk melakukan pengujian yang termuat dalam Panduan Mutu. 9.1.2 Rekaman data peralatan Menyajikan informasi dari setiap peralatan pengujian dan pengukuran utama dibuat rekaman berikut : a. nama dan uraian bagian peralatan b. nama pabrik pembuat peralatan] c. identifikasi jenis/mode dan nomor seri d. tanggal peralatan diterima dan tanggal mulai dipakai e. tempat penempatan peralatan tetap dalam laboratorium dan tempat peralatan yang mudah diangkat dan dipindahkan (peralatan randah) f. rincian cara pemelliharaan jika dimungkinkan g. rincian cara kalibrasi jika dimungkinkan 9.2
Pemeliharaan Menyajkan informasi yang menunjukkan langkah yang perlu diambil untuk melaksanakan pemeliharaan yang diperlukan secara periodic atau menyediakan acuan untuk mengetahui petunjuk semacam itu tersedia di laboratorium.
9.3
Peralatan berbeban lewat batas lebih atau salah panangan Menyediakan pengarahan pimpinan yang berisi petunjuk kepada staf tentang prosedur yang tepat yang harus diikuti jika peralatan telah berbeban lewat batas atau salah penanganan
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
9.4
Petunjuk peralatan yang sudah saatnya dikalibrasi Menguraikan metode yang digunakan untuk mengetahui paralatan yang harus dikalibrasi. Menulis tanggal pengkajian terakhir kalibrasi berikutnya. Menguraikan system yang digunakan untuk mengingatkan petugas tentang saat kalibrasi ulang.
9.5
Kalibrasi dan Pengecekan
9.5.1 Kalibrasi sebelum penggunaan Menyatakan bahwa Panduan peralatan pengukuran dan pengujian yang digunakan dalam pengujian yang tercakup dalam panduan mutu harus dikalibrasi sebelum digunakan. 9.5.2 Rencana Kalibrasi Mengutarakan tentang keseluruhan rencana kalibrasi. Ditunujukkan institusi kalibrasi eksternal yang mampu, yang mampu telusur terhadap standar nasional untuk satuan ukuran. Jadi dilakukan rencana kalibrasi sendiri maka harus dapat menunjukkan kemampuan telusuran standar rujukan terhadap standar nasional untuk satuan ukuran. CATATAN 1.
Jika standar nasional untuk satuan ukuran tidak tersedia maka standar nasional untuk satuan ukuran yang ada di Negara lain dapat menjadi rujukan dan digunakan.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
2.
Jika tidak ada standar nasional untuk satuan ukuran, maka perlu diuraikan
prosedur
yang
digunakan
oleh
laboratorium
untuk
memelihara kemantapan pengukuran. 9.5.3 Pembatasan penggunaan standar rujukan Menguraikan pengaruhan pimpinan dan tindakan yagn perlu untuk menjamin bahwa standar untuk satuan ukuran rujukan hanya dipakai untuk kalibrasi.
9.5.4 Pengecekan peralatan pengujian yang sedang digunakan Menguraikan pengarahan pimpinan dan tindakan yang menentukkan kondisi dan frekwensi pengecekan untuk peralatatn yagn sedang digunakan. 9.6
Prosedur pembelian dan penerimaan peralatan pengujian dan produk habis pakai Menguraikan
tindakan
pengamanan
yagn
perlu
diambil
dalam
pembelian dan pengecekan peralatan serta produk habis pakai. Tindakan
pengamanan
seperti
itu
termasuk
penilaian
pemasok,
kelengkapan pesanan, pembelian,persyaratan, penerimaan (criteria dan metode pengendalian), dokumentasi yang diperlukan (petunjuk penggunaan dan pemeliharaan serta laporan kalibrasi), dan identifikasi dan lain-lain. 10.
LINGKUNGAN
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Menyajikan uraian singkat tentang cara kondisi lingkungan yagn dipersyaratkan
dalam
daerah
pengujian
yang
diharapkan
dicapai.
Menyajikan uraian singkat tentang system pengendalian yang diterapkan untuk metode pengujian yang memerlukan pemantauan kondisi lingkungan tertentu. Menguraikan praktek yang berkaitan dengan pengendalian jalan masuk untuk askes ke daerah pengujian, dan jika perlu praktek yang berkaitan dengan urusan rumah tangga yagn baik. Menyajikan informasi yang menunjukkan langkah yang diambil untuk melindungi peralatan dan bahan dari pengaruh korosi dna pengaruh atmosfir udara yang buruk lainnya.
11.
METODE DAN PROSEDUR PENGUJIAN
11.1 Indeks dokumen pengujian Membuat standar, petunjuk panuan pemakaian peralatan dan data rujukan yang diperlukan untuk melakukan pengujian tertentu atau suatu seri pengujian, yang dicakup dalam Panduan Mutu, serta penempatannya dalam laboratorium penguji. 11.2 Penggunaan metode pengujian khusus Menyajikan uraian lengkap dari tiap metode pengujian yang digunakan pada umumnya tidak ada di masyarakat. Informasi seperti ini pada umumnya akan dimasukkan dalam salah satu dokumen pelengkap yang dirujuk dalam panduan mutu. 11.3 Pemilihan metode pengujian dan urutan pengujian Menyajikan
prosedur
tertentu
yang berkaitan
dnegna
pemilihan
pengujian tertentu atau seri pengujian yang dicakup dalam Panduan Mutu.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
12.
PEMUTAKHIRAN
DAN
PENGENDALIAN
DOKUMEN
YANG
MEMPENGARUHI MUTU Menguraikan system (prosedur) yang dipakai untuk menjamin bahwa semua petunjuk,standar, panduan pemakaian, dan data rujukan dibuat selalu mutakhir dan ditetapkan lokasinya dalam laboratorium agar staf mudah memperolehnya.
13.
PENANGANAN CONTOH UNTUK DIUJI 13.1 Penerimaan dan pemusnahan Menguraikan system yang digunakan untuk menerima, kemudian mengidentifikasi
dan
memusnahkan
contoh
yang
dipakai
dalam
pengujian. 13.2 Perlindungan terhadap kerusakan Menguraikan praktek laboratorium yang berkaitan dengan penanganan contoh untuk menghindarkan kontaminasi, korosi atau kerusakan mekanis dan jenis kerusakan lain. 13.3 Penyimpanan Menguraikan prosedur penyimpanan contoh bila tidak dipakai.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Menguraikan
setiap
kegiatan
khusus
yang
berkaitan
dengan
penggunaan gudang arsip contoh atau teknik penyimpanan yang aman lainnya. 14.
PEMBUKTIAN DATA
14.1 Menguraikan teknik yang digunakan oleh laboratorium penguji untuk melakukan pengecekan dan pembuktian,perhitungan dan pemindahan data. 14.2 Uji profisiensi dan uji banding antar laboratorium Membuat rekaman tindakan yang diambil berkaitan dengan peran serta laboratorium dalam program uji profisiensi dan uji banding antar laboratorium sejenis. 14.3 Data dan komputerisasi Bila digunakan suatu pengolahan data elektronik, uraikan prosedur yang dipakai untuk menjamin keandaian hasil pengujian. Memberikan uraian singkat tentang cara mengolah data elektronik utnuk melindunginya terhadap ketidaktelitian karena kegagalan fungsi. 15.
LAPORAN PENGUJI
15.1 Bentuk dan susunan Laporan menyajikan contoh : (a) laporan pengujian yang khas (b) untuk menggambarkan bentuk dan sifat pengujian hasil pengujian dokumen pendukung bila perlu. 15.2 Revisi laporan
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Menyajikan
pengarahan
pimpinan
atau
pernyataan
kebijakan
mengenai penanganan perbaikan dan tambahan terhadap laporan yang telah diterbitkan. 16.
TINDAKAN DIAGNOSA DAN PERBAIKAN
16.1 Umpan balik dan tindakan perbaikan Menguraikan peosedur atau sarana yang digunakan oleh laboratorium untuk
mendapatkan
umpan
balik
terhadap
pelaksanaan
dan
pertimbangan yang diberikan pada informasi umpan balik tersebut dan cara tinakan perbaikan dilakukan bila perlu. 16.2 pemakaian bahan pembanding Menyajikan informasi mengenai penggunaan bahan pembanding 16.3 Keluhan teknis Menguraikan
metode
yang
digunakan
oleh
laboratorium
untuk
menanggapi keluhan teknis. 16.4 Audit Sistem Mutu Internal Menentukkan frekwensi kaji ulang berkala dari seluruh system mutu laboratorium, menentukkan personel yang melakukan kaji ulang, personel pimpinan yang menerima laporan kaji ulang na menguraikan metode yang dipakai untuk melakukan tindakan yang diperlukan. 17.
REKAMAN
17.1 Pemeliharaan rakaman Menguraikan cara laboratorium penguji memelihara rekaman metode pengujian, pengamatan asli, perhitungan dan perolehan data, kalibrasi dan rekaman pemeliharaan peralatan dan laporan pengujian akhir.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Uraian ini harus menetapkan tempat rekaman disimpan dan jangka waktu penyimpanan. Rekaman seperti itu dipelihara sebagai rekaman yang dapat ditelusuri. 17.2 Keamanan dan kerahasiaan Menyajikan pengarahan atau kebijaksanaan pimpinan yang berkaitan dengan keamanan dan kerahasiaan laporan pengujan dan rekaman lainnya.
18.
SUB KONTRAK
18.1 Peralatan eksternal Menginventarisasi peralatan yang tidak dimiliki oleh laboratorium itu sendiri untuk melaksanakan pengujian yagn dipersyaratkan. Mencatat nama dan alamat dari pihak yang menyediakan peralatan tersebut untuk membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan laboratorium yang memberi kontrak. 18.2 Penggunaan fasilitas eksternal Menguraikan cara yang digunakan oleh laboratorium penguji untuk menjamin bahwa dalam hal pengujian tersebut dilakukan berdasarkan sub kontrak atau pengujian dilakukan oleh personel laboratorium pemberi kontrak di tempat lain, maka tanggung jawab dan kewajiban laboratorium pemberi kontrak yang berkaitan dengan pengujian itu harus dipenuhi.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
19.
KERJASAMA ANTAR LABORATORIUM Bila dua atau lebih laboratorium bekerja sama dalam melakukan pengujan khusus maka uraian tentang tanggung jawab, fungsi pembagian
kegiatan
danpengelolaan
tugas
harus
secara
jelas
ditetapkan di antara laboratorium peserta. LAMPIRAN A DEFENISI A.1
Defenisi yang diakui secara internasional Memasukkan defenisi yang diakui secara internal dari istilah ini : a) dari ISO IEC 2 : -
pengujian
-
laboratorium penguji
-
laporan penguji
b) dari SNI 19-8402-1991 : Mutu – kosa kata
A.2
Defenisi lain
A.2.1 Memasukkan definisi berikut ini : Panduan mutu (dari laboratorium penguji) “dokumen atau sekumpulan dokumen yang menguraikan metode dan prosedur khusus dari laboratorium
dalam
mencapai
tujuan
mutu
dan
memberikan
kepercayaan dalam pekerjaannya. Catatan: Panduan Mutu dapat memuat informasi lain dan prosedur pelaksanaan dari laboratorium untuk memenuhi kebutuhannya.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
A2.2 Memasukkan defenisi dari istilah tambahan yang digunakan dalam Panduan Mutu bila istilah semacam itu kurang jelas. Lampiran B : UNSUR-UNSUR YANG HARUS DIPERTIMBANGKAN DALAM PENYUSUNAN PANDUAN MUTU UNTUK LABORATORIUM PENGUJI UNSUR B.1
Isi..........................................................................
3
Isi Panduan Mutu ..................................................... Lamp C Daftar isi ................................................................ B.2
4
Defenisi .................................................................. Lamp A Terminologi.............................................................
6
Tindakan Diagnosa dan perbaikan ..............................
16
Umpan balik dan tindakan perbaikan ..........................
16.1
B.4
Lingkungan pengendalian..........................................
10
B.5
Peralatan, pengujian dan pengukuran .........................
9
Kalibrasi ................................................................
9.5
Identifikasi..........................................................
9.4
Sebelum Penggunaan ...........................................
9.5
B.3
Penggunaan peralatan penguji yang sedang digunakan ........................................
9.5
Standar rujukan ..................................................
9.5
peralatan utnuk laboratorium sendiri ..........................
9.4
pemeliharaan ..........................................................
9.4
Berbeban lewat batas atau salah penanganan ..............
9.3
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
B.6
B.7
Prosedur pembelian dan penerimaan ..........................
9.5
Rekaman ................................................................
9.4
Penjelasan tentang ..................................................
7
Kerahasiaan informasi ..............................................
7.9
Tanggung jawab personel .........................................
7.6
Bidang kegiatan.......................................................
7.2
Identitas.................................................................
7.1
Pencegahan pengaruh buruk .....................................
7.8
Struktur organisasi...................................................
7.3
Hak pemilikan .........................................................
7.9
Personel manajemen teknik.......................................
7.5
Sistem Mutu Tujuan ..................................................................
5.1
Ujian profisiensi dan uji banding antar laboratorium......
14.2
Manajemen jaminan mutu.........................................
5.3
Manajemen panduan mutu ........................................
8.1
Kebijakan mutu .......................................................
5
Audit system mutu internal .......................................
16.4
Tanggung jawab jaminan mutu ..................................
7.4
Bahan pembanding ..................................................
16.2
Keluhan teknis.........................................................
16.3
Pemutakhiran dan pengendalian dokumen
B.8
Yang mempengaruhi mutu ........................................
12
Rekaman ................................................................
17
Keamanan dan kerahasiaan.......................................
17.2
Pemeliharaan ..........................................................
17.1
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
B.9
Penanganan contoh untuk diuji ..................................
13
Perlindungan terhadap kerusakan ..............................
13.2
Penerimaan dan pemusnahan ....................................
13.1
Penyimpanan ..........................................................
13.3
B.10 Staf .......................................................................
8
Pendelegasian wewenang..........................................
7.7
Uraian tuga.............................................................
8.2
Rekaman data personel ............................................
8.3
Pengawasan personel ...............................................
8.4
Lain-lain .................................................................
8.5
B.11 Subkontrak .............................................................
18
Peralatan Eksternal ..................................................
18.1
Penggunaan peralatan eksternal ................................
18.2
B.12 Metode dan prosedur pengujian .................................
11
Indeks dokumen pengujian .......................................
11.1
Pemilihan metode pengujian dan urutan pengujian .......
11.3
Penggunaan metode pengujian khusus .......................
11.2
B.13 Laporan pengujian ...................................................
15
Bentuk dan susunan laporan .....................................
14.1
Revisi pelaporan ......................................................
15.2
B.14 Pembuktian Hasil .....................................................
14
Pembuktian data......................................................
14.1
Data yang dikomputerisasi ........................................
14.3
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
LAMPIRAN : C CONTOH BAGIAN YAGN KHAS DARI PANDUAN MUTU UNTUK LABORATORIUM
Panduan Mutu laboratorium penguji
Bagian 1
(nama Laboratorium)
Lembar 1 Terbitan No. 3 Menggantikan ………..
Judul Bagian
Tanggal terbit April 1986 Diterbitkan oleh …………………..
KEBIJAKAN MUTU 1.1 Pernyataan kebijakan mutu (Pernyataan ini harus menetapkan bahwa kebijakan laboratorium adalah untuk mencapai dan menegakkan standar mutu yang tinggi salam semua aspek kegiatan laboratorium. Nama dan jabatan harus disebut dari orang yang bertanggung jawab untuk Philippus H.Siregar : Standarmenerapkan Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
kebijakan ini dalam pekerjaan sehari-
hari laboratorium (Biasanya adalah kepala laboratorium, apapun namanya)
BAB 4 CARA UJI MI INSTAN 1.
PENDAHULUAN
SNI 01 – 3554 – 1994 Standar ini merupakan Revisi SII 0716 – 83, Mi Instan. Revisi diutamakan pada persyaratan mutu dengan alasan sebagai berikut : -
Menunjang Instruksi Menteri Perindustrian No. 04 M Ins 10 1989
-
Melindungi konsumen
-
Mendukung perkembangan industri agro-base
-
Menunjang ekspor non migas Standar ini disusun merupakan hasil pembahasan rapat-rapat teknis,
prakonsensus dan terakhir dirumuskan dalam Rapat Konsensus Nasional pada tanggal 21 Maret 1990. Hadir dalam rapat-rapat tersebut wakil-wakil dari produsen, konsumen dan instansi yang terkait. Sebagai acuan diambil dari : -
Peraturan Menteri Kesehatan No. 722 Men.Kes Per IX 88 tentang Bahan Tambahan Makanan.
-
Standard dan peraturan Codex Alimentarius Commision.
II. MI INSTAN 1.
RUANG LINGKUP Standar ini meliputi defenisi, syarat mutu, cara pengambilan contoh,
cara uni, syarat penandaan dan cara pengemasan mi instant. 2.
DEFENISI Mi instant adalah produk makanan kering yang dibuat dari tepung
terigu dengan atau tanpa penambahan bahan makanan lain dan bahan
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
tambahan makanan yang diijinkan, berbentuk khas ini dan siap dihidangkan setelah dimasak atau diseduh dengan air mendidih paling lama 4 menit. 3. No.
1.
SYARAT MUTU Uraian Keadaan 1.1 Bau 1.2 Rasa 1.3 Warna
Satuan
Persyaratan Normal Normal Normal
2.
Benda-benda asing
Tidak boleh ada
3.
Keutuhan, %
Min. 85
4.
Uji kematangan (mi :qir=1:5).b b
5.
Air, %
Maks. 8
6.
Protein,%
Min. 8
7.
Derajat asam
8.
Bahan tambahan makanan
9.
Camaran Logam : 9.1 Timbal (Pb), mg kg 9.2 Tembaga (Cu), mg kg 9.3 Raksa (Hg), mg kg 9.4 Seng (Zn), mg kg
10.
Menit
mlN NaOH 100g contoh
Maks. 4
Maks. 3 Sesuai SNI.0222-M dan Peraturan Men.Kes No. 722 Men.Kes Per IX 88 Maks. Maks. Maks. Maks.
1,0 10,0 0,05 40,0
Arsen (As)
11.
Cemaran mikroba : Kolom g 11.1 Angka lempeng total APM g 11.2 E. Coli Kolom g 11.3 Kapang 4. CARA PENGAMBILAN CONTOH
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Maks. 1,0 x 106 <3 Maks. 1,0 x 104
Cara pengambilan contoh sesuai dengan SNI. 19-0428-1989. Petunjuk Pengambilan Contoh Padatan. 5. 5.1
CARA UJI Persiapan Contoh untuk Uji Kimia Hancurkan mi bersama bumbu-bumbu yang ada dengan blender, sampai berbentung tepung kasar utnuk analisis. Untuk analisis cemaran mikroba, persiapan contoh harus dilakukan secara aseptic menggunakan blender steril.
5.2
Keadaan Cara uji keadaan sesuai dengan SNI.01-2891-1992. Cara Uji Makanan dan Minuman, butir 1.2
5.3
Benda-benda Asing Cara uji benda-benda asing sesuai dengan SNI.01-2891-1992, butir 1.3
5.4
Keutuhan a. Buka bungkusan mi dan timbang berat keseluruhan mi (W gram) b. Pisahkan mi yang hancur dan timbang (W gram) c. Keutuhan mi=
5.5
W − W1 x 100% W
Uji Kematangan Mi a. Timbang 25 gr mi b. Masak asi sebanyak 125 ml sampai mendidih, lalu masukkan mi yang telah ditimbang c. Tunggu paling lama 3 menit sambil diaduk sampai untaian mi terurai d. Angkat mi dari airnya dan amati kematangan mi e. Mi matang jika : tekstur kenyal, bagian mi menyerap air mi terasa licin di mulut.
5.6
Air
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Cara uji air sesuai dengan SNI.01-2891-1992, butir 5 5.7
Protein Cara uji protein sesuai dengan SNI.01-2891-1992, butir 7.1
5.8
Derajat Asam Cara uji derajat asam sesuai dengan SNI.01-3555-1994, Cara Uji Minyak dan Lemak, butir 5.
5.9
Bahan Tambahan Makanan
5.9.1 Cara uji pengawet makanan sesuai dengan SNI.01-2891-1992, Cara Uji Bahan Makanan Bahan Pengawet 5.9.2 Cara uji pewarna makanan sesuai dengan SNI.01-2895-1992, Cara Uji Pewarna Tambah Makanan. 5.10 Cemaran Logam Cara uji cemaran logam sesuai dengan SNI.01-2896-1992, Cara Uji Cemaran Logam. 5.11 Arsen Cara uji arsen sesuai dengan SNI.01-2897-1992 5.12 Cemaran Mikroba Cara uji cemaran mikroba sesuai dengan SNI.01-2897-1992, Cara Uji Cemaran Mikroba. 6.
SYARAT PENANDAAN Sesuai dengan peraturan Departemen Kesehatan yang berlaku tentang label yang periklanan untuk makanan
7.
SYARAT PENGEMASAN
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Mi
Instan
dikemas
dalam
wadah
yang
tertutup
rapat,
tidak
mempengaruhi atau dipengaruhi isi, aman selama penyimpanan dan pengangkutan.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
BAB 5 CARA UJI MUTU SUSU A.
PENDAHULUAN
SNI 01-2782-1992 Rancangan Standar Industri Indonesia untuk Cara Uji Makanan Minuman, Bahan Tambahan Makanan, Cemaran Logam dan Cemaran Mikroba disusun berdasarkan hasil rapat pengurus TTSI Makanan Minuman beserta instansi Departemen Kesehatan c.q Pusat Pengawasan Obat & Makanan beserta Departemen Perindustrian c.q Balai desa Industri Hasil Pertanian. Pembuatan rancangan SII Cara Uji ini selain dimaksudkan untuk menyempurnakan standar juga dimaksudkan untuk lebih menyederhanakan dan penghematan di segala bidang, mengingat ada 51 buah SII Makanan Minuman yang direvisi disusun pada saat yang sama. Konsep SII Cara Uji ini disusun berdasarkan : 1. A.O.A.C, Official Methods of Analysis (1984) 2. Pearson’s Chemical analysis of Foods (1981) 3. Cara Uji Standar Industri Indonesia untuk komoditi yang bersangkutan 4. Laporan
Sidang
Pleno
IX
Panitia
Kodex
Indonesia,
Dep.
Kesehatan,1983 5. I.C.M.S.F (International Commission Microbiological Spesication for Foods) of The International Association of Microbiological Cosieties, 1980 6. Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Food, 1976 7. Standar Methods for Examination of Waternad Wastewater 14th ed,1975 APHA ANWA – WPCF 8. Hasil-hasil penelitian pengujian.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
CARA UJI SUSU SEGAR 1. KEADAAN 1.1
WARNA
1.1.1
Peralatan -
Tabung reaksi
-
Kertas putih sebagai latar belakang
1.1.2
Cara Kerja Ke dalam tabung reaksi dimasukkan kurang lebih 5 ml contoh susu, kemudian dilihat dengan latar belakang putih. Amati terjadinya kelainan pada warna susu.
1.2
BAU
1.2.1
1.2.2
Peralatan -
Tabung reaksi
-
Kertas putih sebagai latar belakang Cara Kerja Ke dalam tabung reaksi dimasukkan kurang lebih 5 ml contoh susu atau dapat pula dipakai susu yang ditaruh ditabung warna tersebut diatas kemudian dicium baunya. Setelah itu dipanaskan sampai mendidih, kemudian dicium baunya lagi.
1.3 1.3.1
Rasa Peralatan - Tabung reaksi - Kertas putih sebagai latar belakang
1.3.2
Cara Kerja Untuk pertimbangan kesehatan pemeriksa, susu harus didihkan dahulu sebelum dilakukan uji susu. Tuangkan sejumlah susu di telapak
tangan
perubahan.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
kemudian
dicicipi
dan
dirasakan
adanya
1.4 1.4.1
Konsistensi Peralatan - Tabung reaksi - Kertas putih sebagai latar belakang - Gelas ukur - Termometer
5.2
Cara Kerja
5.2.1
Tuangkan kira-kira 500 ml contoh susu ke dalam gelas piala. Simpan gelas piala tersebut di dalam penangas air 800 C dan panaskan contoh sampai 400 C aduk dengan alat pengaduk
5.2.2
Dinginkan samapi 200 C kemudian tuangkan ke dalam gelas ukur tanpa menimbulkan buih.
5.2.3
Masukkan laktodensimeter ke dalam gelas ukur, putar-putar sepanjang dinding gelas ukur supaya suhunya merata. Jatuhkan laktodensimeter perlahan-lahan, dorong ked lam kira-kira 1 cm kemudian lepaskan
5.2.4
Hasil pengukuran dibaca dengan segera atau tidak lebih dari 15 detik. Jika temperature tidak tepat 200 C ditambahkan dikurangi 0,0002 kepada bobot jenisnya.
6. TITIK BEKU 6.1 Peralatan - kyroskop yang dilengkapi thermometer, Backmann dengan pembagian skala hingga 0,0010C - Tabung gelas yang kedua ujungnya terbuka
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
- Tabung reaksi berdiameter 2,5 cm - Tabung reaksi berdiameter 5 cm - Bak cairan pendingin. 6.2 Pereaksi Cairan pendingin yang terbuat dari 2 g NaCl di dalam 200 cc air dan dimasukkan ke dalamnya 400 g es yang telah ditumbuk halus dengan suhu kira-kira -40 C 6.3 Cara kerja 6.3.1
Dalam tabung reaksi berdiameter 25 cm dimasukkan 30 ml air suling yang telah dimasak dan didinginkan kemudian tabung disumbat dengan gabus yagn mempunyai dua lubang.
6.3.2
Pada tabung pertama masukkan tanamkan kristal es dan aduk cairan dengan suatu alat aduk, sedang lubang yang satu lagi dimasukkan thermometer Backmann dengan ujungnya tepat berada di pertengahan cairan.
6.3.3
Masukkan tabung ini ke dalam cairan pendingin berisolasi suhu 2 sampai -60 diaduk terus-menerus secara teratur dan perlahanlahan sampai suhu dalamlubang mencapai 10C
di bawah titik
beku air 6.3.4
Masukkan tabung ke dalam tabung reaksi berdiameter 5 cm sehingga
mantel
pendingin
dan
tabung
pembeku
tidak
bersentuhan. Kemudian masukkan ke dalam cairan pendingin kembali dimana cairan pendingin harus kira-kira 4 cm lebih tinggi dari permukaan air di dalam tahun pertama 6.3.5
Ke dalam cairan pendingin dimasukkan kristal es murni kecil dan
diaduk
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
secara
merata.
Penaikan
tiang
raksa
harus
diperhatikan hingga kira-kira selama 1 menit tiang raksa tidak bergerak lagi. 6.3.6
Bila hal ini sudah tercapai, keruk thermometer perlahan-lahan dan tingginya tiang air raksa diperiksa.
7.
UJI ALKOHOL
7.1
Peralatan - Tabung reaksi - Gelas Ukur 10 ml
7.2
Pereaksi Alkohol netral 70% (b b)
7.3
Cara Kerja Pipet 5 ml dan masukkan ke dalam susu tersebut kemudian dicampurkan
(tanpa
dikocok).
Adanya
penggumpalan
susu
menunjukkan uji ini positif. 8. UJI DIDIH 8.1
8.2
Peralatan -
Bunsen burner
-
Tabung reaksi
-
Penjepit tabung
Ambil lebuh kurang 5 ml susu, lalu masukkan ke dalam tabung reaksi. Peganglah tabung, panaskan dengan menggunakan penjepit tabung dan panaskan tabung tersebut sampai susu menunjukkan reaksi positif.
9. UJI REDUKTASE 9.1
Uji biru metilen
9.1.1
Peralatan -
Pipet 0,5 ml steril, 20 ml steril
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
-
Tabung dengan tutup steril
-
Penangas air
-
inkubator
9.1.2
Pereaksi Larutan biru metilen yang dibuat dari 0,0158 g biru metilen dilarutkan dalam 200 ml air suling steril kemudian 40 ml larutan tersebut diencerkan hingga 200 ml.
9.1.3
Cara Kerja
9.1.3.1
Pipet 20 ml contoh susu dan masukkan ke dalam tabung reduktase yang steril.
9.1.3.2
Tambahkan 0,5 ml cairan biru metilen lalu tutup. Bolakbalikkan tabung tersebut perlahan-lahan 2-3 kali sampai susu itu berwarna biru merata.
9.1.3.3
Tempatkan tabung paa penangas air 380C selam 5 menit, angkat, keringkan lalu masukkan dalam incubator 400C
9.1.3.4
Amati tiap setengah jam sampai semua warna biru lenyap dan catat waktunya.
9.1.3.5
Susu dianggap normal bila waktu yagn diperlukan sejak tabung dimasukkan ke dalam incubator hingga semua warna biru lenyap berkisar antara 2-5 jam.
9.2
Uji Resazurin
9.2.1
9.2.2
Peralatan -
Pipet 1 ml dan 10 ml steril
-
Tabung reaksi steril dengan sumbat karet
-
Penangas air
-
Loxibond comperator Pereaksi Larutan resazurin 0,005 %
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Tetrazolium khlorida,………. Dan 1 bagian (volume) larutan NaOH 1N Susu murni yang masih segar 10.
KATALASE
10.1 Peralatan -
Tabung berskala khusus dengan kapasistas 16
-
Sumbat karet yang dilengkapi dengan pipa kapiler
-
Pipet 1 ml dan 10 ml
10.2 Pereaksi Larutan hydrogen peroksida H2O2 3% 10.3 Cara Kerja -
Pipet 10 ml contoh susu segar, masukkan ke dalam tabung
-
Tambahkan 1,0 ml larutan H2O2 3% dan air sampai mencapai permukaan tabung
-
Tutup tabung dengan sumbat karet, letakkan pada rak tabung dan bolak-balikkan
-
Biarkan tabung dalam keadaan terbalik minimal 3 jam paa suhu kamar
-
Volume
yagn
ditunjukkan
oleh
skala
merupakan
jumlah
katalase. 11.1.3 Cara Kerja 11.1.3.1
Masukkan ke dalam labu erlemeyer 250 ml masing-masing 50 ml contoh susu dan 150 m susu murni
yang masih
segar. Tambahkan masing-masing 5 ml larutan asetat 10% dan kocok sampai proteinnya terendapkan. 11.1.3.2
Kemudian
masukkan
erlemeyer
tersebut
ke
dalam
penangas air dengan suhu 400C selama 10 menit dan aduk
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
dengan hati-hati. Kemudian disaring menguungakan gelas kertas saring. 11.1.3.3
Setelah itu masing-masing endapan dibilas dengan 400 ml (8x50 ml) air suling. Setiap kali membilas, endapan diaduk-aduk dengan hati-hati dengan menggunakan gelas pengaduk. Kemudian endapan ditiriskan
11.1.3.4
Timbang 0,5 g (tepat) endapan dan masukkan ke dalam tabung reaksi. Tambahkan 5 ml larutan urea jenuh dan 1 ml larutan TCC basa ke dalam masing-masing tabung reaksi
11.1.3.5
Kemudian kocok dengan kuat selama 10 detik lalu simpan di dalam penangas air pada suhu 400C selama 3 menit. Setelah itu tambahkan 1 ml asam asetat 10% dan 5 ml butanol kocok lalu pusingkan selama 2 menit
11.1.3.6
Bandingkan warna dari susu contoh terhadap warna susumurni
11.1 Uji terhadap Penambahan Sukrosa 11.2.1 Peralatan -
Tabung reaksi
-
Pipet tetes
-
Gelas Ukur
11.2.2 Pereaksi -
Larutan alpha napthol 20 % dala etanol (95%)
-
Asam khlorida (HCl) pekat (min. 37%)
-
Susu murni yang masih segar
-
Simpan tabung-tabung reaksi tersebut alam penganas air pada suhu 800C selama 5 menit
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
-
Kemudian dinginkan hingga suhunya mencapai lebih kurang 400C lalu tambahkan 1 ml biakan yogur
-
Kocoklah dengan cara membalik-balikkan tabung tersebut. Enam tabung pada suhu 370C selama 5 jam. Setelah dingin tabung dititrasi dengan larutan NaOH 0,25 N.
-
Bila contoh susu menunjukkan keasaman yang nilainya 50% dari blangko maka hasil uji dapat dikatakan positif.
11.5 Uji terhadap Pengawet 11.5.1 Asam benzoate 11.5.1.1
Peralatan
-
Pipet 5 ml
-
Pipet 20 ml
-
Corong pemisah
-
Pinggan kaca
11.5.1.2
Pereaksi
-
Larutan asam khloria, HCl 25%
-
Eter
11.5.1.3 -
Peralatan Masukkan 20 ml contoh susu ke dalam corong pemisah, tambah 5 ml HCl 25 % lalu kocok dengan 20 ml eter, kemudian pisahkan lapisan eter dan tampung di dalam pinggan kaca yang kecil.
-
Uapkan eter secara spontan dan setelah kering kering lihat apakah
terdapat
kristal-kristal
seperti
bamboo, yang menandakan asam benzoate 11.5.2 Formaldehida (formalin)
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
jarum
atau
miang
11.5.2.1
Peralatan
-
Gelas ukur 10 ml
-
Pipet tetes
-
Tabung reaksi
11.5.2.2
Pereaksi
-
Asam sulfat Pekat H2SO4
-
Larutan FeCl3 10 %
11.5.2.3 -
Cara Kerja Ke dalam 5 menit……..pekat tambahkan 2 tetes larutan FeCl3 10 %.
-
Atur sumbatnya agari permukaan cairan berada disekitar awal skala, lalu panaskan selam 5 menit pada suhu 650C …., dalam keadaan tegak dan terendam seluruhnya. Dalam keadaan panas ini lemak akan mengalir ke bagian skala.
-
Kemudian butirometer dikeluarkan, dilap dan sentrifuge dalam posisi yang seimbang. Setelah kecepatan 1100 rpm tercapai dalam waktu 2 menit makan teruskan pemusingan selama 3 menit lagi. Kemudian masukkan lagi Selama 5 menit dalam 5 menit dalam penangas 65 – 2o C dengan bagian skala tegak ke atas.
-
Baca jumlah 5 lemak dengan mengatur sumbatnya sehingga perbatasan asam lemak dapat dibaca.
13.
BAHAN KERING TANPA LEMAK Cara Kerja Kadar bahan kering tanpa lemak dapat dihitung setelah diperoleh kadar lemak dan B.J.susu BTKL = BK – L
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
BK – 1,231 + 2,71
100( BJ −!1) BJ
KETERANGAN : BTKL
= Kadar bahan kering tanpa
BK
= Kadar bahan kering
L
= kadar lemak susu
BJ
= Berat Jenis susu
14.
PROTEIN
14.1
Peralatan -
Labu kjeldah 750 ml
-
Corong
-
Erlemeyer 250 ml
-
Neraca analitik
-
Alat destruksi protein
-
Labu didih 500 ml
14.2
Pereaksi -
Campurkan
selen
(terdiri
dari
4
bagian
selen,
3
bagian
CuSO4.5H2O dan 190 bagian Na2SO4 kering) -
Asam sulfat H2SO4 pekat
-
Larutan natrium hidroksida, NaOH 30 %
-
Larutan asam klorida 0,5 N
14.3
Cara Kerja -
Pipet 10 ml susu kedalam labu elemeyer dan tambahkan 1 ml penolptalein. Titar dengan 0,25 N NaOH hingga warnanya sedikit merah jambu yang dapat bertahan selama 30 detik
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
-
Hasil pembacaan dikalikan 10 dan hasil analisa dinyatakan dalam satuan derajat Soxhlet – Henkel (SH), yaitu NaOH N per 100 ml susu
15.
CEMARAN MIKROBA : Uji cemaran mikroba susu segar sesuai SNI.19-2897-1992. cara Uji Cemaran Mikroba.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
BAB 6 CARA UJI GULA PASIR A.
PENDAHULUAN Standar inin merupakan Revisi SH.0722-83. Gula pasir , Revisi
diutamakan pada persyaratan mutu dengan sebagai berikut: ¾ Menunjang Instruksi Mentri Perindustrian No. 04 M Ins 1989 ¾ Melindungi konsumen ¾ Mendukung perkembangan insdustri agro base ¾ Menunjang eksport non migas Standar disusun ini merupakan hasil pembahasan rapat-rapat Teknis, Prakonsensus dan terakhir dirumuskan dalam Rapat Konsensus Nasional pada tanggal 21 Maret 1990 Hadir dalam rapat-rapat tersebut wakil-wakil dari produsen, konsumen dan instansi yang terkait. Sebagai acuan diambil dari : ¾ Peraturan Mentri Kesehatan No. 7222 Men. Kes Per IX 88 tentang Bahan Tambahan Makanan ¾ Standard dan peraturan Codex Alimentarius Commission 1.
RUANG LINGKUP Standar ini meliputi efenisi, syarat mutu, cara pengambilan contoh, cara uji, syarat penandaan dan cara pengemasan gula pasir.
2.
DEFENISI Gula pasir aalah sakarosa yang dimurnikan dan hablurkan.
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
3.
SYARAT MUTU
Syarat mutu gula pasir seperti table dibawah ini : Tabel Syarat Mutu Gula Pasir No. 1.
2.
Kriteria Uji
Satuan
Persyaratan GKP (SHS)
GKM (HS)
Keadaan : 1.1 Baru
Normal
1.2 Rasa
Normal
Warna (nilai remisi , yang direduksi),%, bb mm
Min.53
Min.53
0.8-1.2
0.8-1.2
3.
Besar jenis butir
4.
Air, %, b b
Maks 0.1
Maks 0.1
5.
Sakarosa, %, b b
Min 99.3
Min 99.0
6.
Gula perudiksi, %, bb
Maks 0.1
Maks 0.2
7.
Abu, %, b b
Maks 0.1
Maks 0.2
8.
Bahan asing tidak larut
Maks 5
-
9
Bahan tambahan makanan : Maks 20
Maks 20
10.1 Timbal (Pb), mg kg
Maks 20
Maks 20
10.2 Tembaga (Cu), mg kg
Maks 20
Maks 20
10.3 Raksa (Hg),mg kg
Maks 0.03
Maks 0.03
10.4 Seng (Zn),mg kg
Maks 40.0
Maks 40.0
10.5 Timah (Sn),mg kg
Maks 40.0
Maks 40.0
Arsen (As), mg kg
Maks 1.0
Maks 1.0
Belerang dioksida (SO2), mg kg 10.
11.
derajat
Cemaran logam :
Catatan : GKP = Gula Kristal Putih
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
GKM = Gula Kristal Merah 4.
CARA PENGAMBILAN CONTOH Pengambilan
contoh
sesuai
SNI.019
0428
1989,
Petunjuk
Pengambilan. Contoh Padatan. 5.
CARA UJI
5.1
Persiapan Contoh untuk Uji Kimia Cara persiapan contoh sesuai SNI 01-2891-1992, Cara Uji Makanan
dan Minuman untuk contoh Padatan, butir 4 5.2
Keadaan (Bau dan Rasa) Bau dan rsa diuji secara sensorik
5.3
Warna (nilai remisi yang direduksi)
5.3.1 Peralatan Refleksi
spektrofotometer
model
KONIGMARTENS
atau
ELREPHOMAT lengkap dengan standar MgO dan porselin 5.3.2 Cara Kerja a. Masukkan contoh ke dalam kurvei, usahakan agar permukaan gula dalam kurvei rata. b. Ukur refleksi pada panjang gelombang 440 dan 560 c. Dapatkan nilai remisi dengan bantuan daftar grafik Perhitungan : Nilai remisi reduksi = NR – 10 x (1-d) Dimana :
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
NR = nilai remisi dari pengukuran D = besar jenis butir 5.4
Besar Jenis Butir
5.4.1 Peralatan a.
Neraca semi analitik (Top loading balance)
b.
Mesin Pengayak
c.
Satu set ayakan dengan bukaan 10, 14, 20, 28 dan 48 mesh.
5.4.2 Cara Kerja a. Susun ayakan pada mesin pengayak dengan bukaan terbesar (mesh terkecil) ada dibagian paling atas. b. Timbangan 100 g contoh, kemudian masukan pada ayakan paling atas. c. Hidupkan mesin ayakan selama 10 menit d. Timbangan gula yang ada pada setiap fraksi ayakan (ada 6 fraksi), kemudian hitung prosentasenya. 5.4.3 Perhitungan 1)
Kalikan prosen setiap fraksi dengan : I
x
4,8
=
II x
7,2
=
III x
10,0 =
IV x
14,3 =
V x
25,0 =
VI x
50,0 = Jumlah = =
5.5
Air
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
+ M
1000 mm M
Cara uji air SII. 2453-90. Cara Uji Makanan dan Minuman, butir 5.1 5.6
Sakarosa
5.6.1 Peralatan a. Polarimeter khusus untuk gula dengan skala 0S (International Sugar Scale). b. Neraca analitik c. Labu ukur 100 ml d. Tabung polarimeter 20 cm 5.6.2 Perekasi Larutan timbal asetat basa : dilengkapi cara pembuatannya. 5.6.3 Cara Kerja a. Timbang seksama 26 g cuplikan, masukkan dalam labu ukur 100 ml, larutkan dan sampai tanda garis dengan air suling, kocok dan saring. b. Masukkan saringan ke dalam tabung polarimeter berukuran 20 cm, baca
perputarannya
pada
polarimeter.
Angka
yang
diperoleh
menunjukkan kadar sakarosa (%) atau polarisasi (oS) Catatan : Pengerjaan harus dilakukan pada ruangan 20o C. 5.7
Gula Pereduksi Cara uji gula pereduksi sesuai SII. 2454-90. Cara Uji Gula, butir 2.1
5.8
Abu Cara uji gula pereduksi sesuai SII. 2453-90, butir 6.1
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
5.9
Bahan Asing Tidak Larut
5.9.1 Bahan Contoh gula pasir 5.9.2 Peralatan a.
Neraca semi analitik
b.
Alat “Wisconsin sedimen tester”
5.9.3 Cara Kerja a. Timbang 100 g contoh, larutkan 5000ml air b. masukkan
larutan ke dalam alat wisconsin tester kemudian ditekan
dengan udara yang dipompa oleh bola karet. c. Diatas lapisan dilapisi dengan kain, diameter 3 cm d. Kain diambil, hati-hati jangan sampai kotoran yang melekat terlepas, kemudian teteskan lem (arabis gum 1%) diatas lain,lalu panaskan dalam lemari pengering 1050 C ( ± 2 jam). e. Bandingkan kotoran 5.10 Bahan Tambahan Makanan Cara uji belerang dioksida sesuai SNI.01-2894-1992, Cara Uji Bahan Tambahan Makanan Bahan Pengawet, butir 2.6 5.11 Cemaran Logam Cara uji cemaran logam sesuai SNI.01-2896-1992, Cara Uji cemaran logam 5.12 Arsen Cara uji cemaran logam sesuai SNI.09-2896-1992, Cara Uji cemaran logam
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
6.
SYARAT PENANDAAN Sesuai dengan peraturan Dep. Kes R.I yang berlaku tentang label dan periklanan makanan.
7.
CARA PENGEMASAN Produk
dikemas
dipengaruhi
atau
dalam
wadah
mempengaruhi
yang isi,
tertutup tahun
penyimpanan dan pengangkutan dan diberi label
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
rapat,
berapa
tidak
terhadap
BAB 7 PENENTUAN BAR KODE Bar kode adalah suatu data yang terdapat dalam suatu produk industri yang merupakan suatu lambang identifikasi yang telah standar susunan data angka
dengan
garis
yang
terdapat
dalam
kemasan
barang
atau
pembungkus. Hasil industri suatu produk yang dikonsumen masyarakat yang diperoleh dari suatu pasar dengan beberapa tanda lain yaitu terdapat pada pembungkus atau kemasan, sehingga konsumen dapat memilih apa yang diinginkannya dari suatu produk industri dari suatu hasil perusahaan yang memasarkannya, sehingga barang yang diproduksi dapat dipasarkan dalam negeri serta dapat bersaing diluar negri. Dalam era globalisasi perdagangan hasil industri dapat diterima negara lain dalam memenuhi bidang ekspor harus mencantumkan pada kemasan tanda Bar Kode dimana barang tersebut telah memenuhi standar konsumen, hal ini penerangan garis dan angka mempunyai pengertian tersendiri yaitu : 1. Garis-garis Garis-garis dalam bar kode sebagai bahan petunjuk dalam meletakkan angka-angka dimana panjang garis vertical serta besar kecil tergantung pada produk industri dari suatu Negara yang telah mendaftarkannya telah memperoleh dari badan sertifikasi menurut ISO dan garis awal yang lebih panjang serta letak berbeda maupun jumlahnya dan diakhiri dengan jumlah yang sama. Dimana melambangkan angka 0 sampai 9 jarak garis menentukkan setiap angka menyatakan kode Negara, pemisahan, produksi dan pengecekan terhadap produk perusahaan. 2. Angka-angka (Digit)
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
Angka-angka yang terdapat didalam bar kode merupakan petunjuk yang digunakan untuk memudahkna dan mempercepat proses pembacaan identifikasi suatu produk serta bertujuan untuk memudahkan penelusuran suatu produk yang dilepaskan ke-konsumen agar apabila terjadi sesuatu yang tidak diinginkan dapat dengan mudah menariknya kembali dari pasaran atau yang terdapat konsumen. Beberapa angka yang tertera pada produk industri seperti bahan makanan dan minuman umumnya disebut digit dimana jumlahnya sebanyak 13 buah diatur menurut kelompok, aturan pembacaan dari kiri kekanan yang dibagi dalam beberapa kelomok digit yaitu : a. Kelompok Pertama : angka awal hingga angka 3 merupakan penunjuk kepada Negara dimana produk tersebut diproduksi yaitu ketiga angka (digit) saling terkait menjelaskan bagian sertifikasinya, adanya Negara mempunyai badan sertifikasi yang mempunyai group yang berhubungan dengan Negara lainnya seperti Swiss dengan ISO dan SGS-Yarsley dnegan group IIOC sedangkan SGS dengan EQ-Net, group ini telah beroperasi di Indonesia, bekerja sama dengan GATT (General Agreement on Tariffs and Trade). Sedang di Indonesia adanya DSN (Dewan Standar Indonesia). Misalnya :899 adalah produksi Negara Indonesia. b. Kelompok Kedua : angka ke-empat hingga angka ke-tujuh yaitu 4 angka (digit) yaitu perusahaan yang memproduksi barang tersebut atau perusahan
yang
bergabung
membentuk
grup
dimana
perusahaan
tersebut memudahkan sertifikasi dimana menyalakan nomor perusahan yang sudah disertifikasi menurut ISO yang sudah dilaksanakannya menurut pengembangan ISO termasuk lingkungan dan bunganan limbah yaitu perusahaan yang berwawasan lingkungan, hal ini telah terdaftar di Badan Standar Nasional (DSN).
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
c. Kelompok Ketiga : angka ke delapan hingga anggkake duabelas merupakan 5 angka (digit) terdapat didalamnya menggambarkan dari produk hasil perusahaan tersebut merupakan bagian sistem manajemen yang diatur dengan mutu dimana barang tersebut dapat diterima konsumen baik dalam negara yang memproduksi serta Negara lain yang mengkonsumsinya yang telah memenuhi standar yang ditetapkan. Dengan banyaknya hasil berupa barang-barang yang dibuat dari satu perusahaan salah satu bahan baku utama yang terdapat didalamnya, maka industri tersebut membuat system analisa serta identifikasi yan telah distandarisasi menurut aturan yang dilaksanakan bekerja sama dengan lembaga sertifikazsi system manajemen mutu yang telah diakui. Dari beberapa
orang
yang
dihasilkan
suatu
perusahaan
banyak
mengacu
terhadap SNI (Standar Nasional Indonesia) dimana dengan produk barang yang terdapat didalam pasaran mencantumkan nomor SNI untuk system analisa yang digunakan dalam didalam kandungan bahan baku yang dipergunakan. d. Kelompok
Keempat
:
angka
terakhir
angka
ketiga
belas
yang
meletakkan dibelakang garis terakhir dan ada juga pada susunan angka tersebut yaitu 1 angka(digit) hal itu pemeriksaan terhadap model yang dipergunakan yaitu bentuk kemasan atau warna yang dicantumkan. Hal ini perlu dianalisa apa pengaruh kemasan yang dipergunakan terhadap badan isi atau komponen wadah yang dipergunakan misalnya kaleng yang dipergunakan tempat susu yang berbentuk silinder hal ini kode pemeriksaan dilakukan perusahan, hal ini ditetapkan dengan hubungan tanggal dawarsa barang tersebut dipergunakan terhadap kemasan atau pengaruh suhu. Sebagai contoh: 899 2727 00026 0
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
899
= dimana Negara dimana produk tersebut diproduksi yaitu
Negara Indonesia 2727 = menunjuk kepada perusahaan yang memproduksi barang tersebut yitu : PT KAO Indonesia 00026= Produk yang dihasilkan seperti misalnya Shampoo bentuk kemasan botol 0
= Pengecekkan terhadap kemasan atau isinya.
BAB 8 PEDOMAN DSN 01 / ISO GUIDE 25 PERSYARATAN UMUM KEMAMPUAN Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
LABORATORIUM KALIBRASI & PENGUJI
1
RUANG LINGKUP
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
1
Persyaratan Umum Laboratorium Kalibrasi Untuk Mendapatkan Pengakuan
2
Persyaratan/Kriteria tambahan dalam penilaian kemampuan kesesuaian dapat ditentukan oleh badan yang berwenang memberi pengakuan
3
Digunakan sebagai acuan oleh - Laboratorium Kalibrasi - Badan sertifikasi - Badan akreditasi
2.1
ISO - 8042
2.2
ISO - 9000
2 ACUAN
2.3
ISO - 9001
2.4
ISO - 9002
2.5
ISO - 9003
2.6 ISO - 9004 2.7 3.1
ISO–GUIDE-2
LABORATORIUM : Lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan Pengujian
3.2 Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
3.3
LABORATORIUM PENGUJI : Laboratorium yang Melakukan Pengujian
LABORATORIUM KALIBRASI : Laboratorium yang Melaksanakan Kalibrasi
KALIBRASI :
3.4
3
DEFINISI
Suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkannya dengan standar acuan yang memiliki kemampuan telusur ke standar nasional dan/atau internasional
PENGUJIAN : Kegiatan teknis : menetapkan menentukan sifat/karakteristik suatu prosuk, bahan dan sebagainya dengan prosedur yang telah ditetapkan.
METODA KALIBRASI : Prosedur teknis untuk melaksanakan kalibrasi
METODA PENGUJIAN : Prosedur teknis untuk melaksanakan pengujian
3.8 3.9
VERIFIKASI : Konfirmasi melalui pengujian dan SISTEMbukti MUTU : penyajian bahwa persyaratan Satutelah set pengaturan-pengaturan yang ditetapkan telah disebagai penuhi acuan dalam pengelolaan mutu MANUAL MUTU :
3.10 Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
3.11
Dokumen yang memuat pengaturanpengaturan umum berisi antara lain kebijakan mutu, struktur organisasi, gambaran system mutu dalam suatu organisasi
STANDAR ACUAN : Standar yang memiliki mutu pengukuran yang tertinggi pada suatu lokasi BAHAN PEMBANDING : Bahan/zat yang salah satu/lebih karakteristiknya telah diketahui dan digunakan untuk kalibrasi peralatan, penilaian metoda pengukuran dsb BAHAN PEMBANDING BERSERTIFIKAT : Bahan/zat yang salah satu/lebih sifatnya telah diketahui diberikan sertifikat dan dapat ditelusuri ke sertifikat/dokumen lain yang diterbitkan oleh badan sertifikasi
MAMPU TELUSUR : Kemampuan suatu hasil pengukuran secara individu untuk dihubungkan ke standar-standar nasional/internasional melalui satu mata rantai pembanding yang tak terputus
UJI PROFISIENSI : Salah satu cara untuk mengetahui untuk kerja laboratorium kalibrasi/ laboratorium penguji dengan cara membandingkan laboratorium
4.1
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
PERSYARATAN : Kumpulan spesifikasi yang masingmasing dapat diukur/direalisasikan dan diuji DASAR HUKUM & IDENTIFIKASI : • Diorganisasikan • Fasilitas permanent • Sesuai dengan persyaratan standar KEWAJIBAN-KEWAJIBAN LABORATORIUM : • Memiliki staff manajerial, wewenang dan sumber daya • Independensi personil dari
4.2
4
ORGANISASI & PENGELOLAAN
5.1 5.2 Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
GOOD LABORATORY PRACTICE • Sistem mutu ● Dokumentasi • Kebijakan ● Prosedur • Implementasi • Up-dating MANUAL MUTU & DOKUMEN MUTU berisi : • Kebijakan objektif mutu • Struktur Organisasi • Pengatur hubungan kerja • Prosedur pengendalian dokumen
5.3
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
AUDIT BERKALA : • Verifikasi ● Auditor terlatih • Independen ● Temuan Audit • Tindakan koreksi • Pemberitahuan kepada pelanggan bila menyangkut kepentingan pelanggan
5
SISTEM MUTU • AUDIT MUTU • KAJI ULANG
5.4
PENINJAUAN SISTEM MUTU • Untuk menjamin ketidaksesuaian • Minimal 1 kali setahun • Perbaikan & Penyempurnaan
5.5
TEMUAN AUDIT : • Temuan audit, kaji ulang & tindakan koreksi didokumentasikan • Periode audit dilakukan secara konsisten sesuai kesepakatan
5.6
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
VERIFIKASI HASIL KALIBRASI Mencakup : • Penggunaan metoda statistic • Ikut dalama uji profisiensi • Menggunakan acuan standar yang tepat • Pengkajian ulang dengan metoda yang sama/berbeda • Pengujian kembali dari arsip contoh
6.1
6
6.2 PERSONIL
6.3
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
KEKUATAN PERSONIL : • Jumlah mencukupi • Pendidikan Memadai • Pengetahuan teknis cukup • Dukungan pengalaman
PELATIHAN : • Pembekalan pengetahuan • Keterampilan • Up-grading
TRAINING RECORD : • Data setiap personil • Data pelatihan • Data pengalaman • Data simpan/dikelola
7.1
7.2
7
SARANA & LINGKUNGAN
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
FASILITAS : • Sarana Laboratorium • Ruang Kalibrasi • Sumber energi • Penerangan • Pemanasan • Ventilasi udara ALAT PEMANTAU : • Pencatatan kondisi lingkungan • Pemantauan debu • Interferensi steril • Elektromagnetik • Kelembaban • Tegangan jaringan,suhu, atau bunyi • Getaran dan lain-lain
7.3
PARTISI : • Pemisahan kegiatan yang bias menimbulkan ketidaksesuaian
7.4
LAYOUT : • Jalan masuk • Tata ruang • Dimonitor
7.5
HOUSE KEEPING : • Kerapian • Kebersihan • Ketentraman • Penampilan
8
PERALATAN & BAHAN PEMBANDING
8.1
PERALATAN TERSEDIA : • Standar acuan • Bahan pembanding • Jaminan kesesuaian peralatan yang berasal dari luar
8.2
PEMELIHARAAN : • Prosedur pemeliharaan • Jadual pemeliharaan • Identifikasi/peralatan • Internal servis-perbaikan • Labelisasi
8.3
DAFTAR INDUK : • Daftar nama alat • Labelisasi • Tanda/identitas • Status kalibrasi
8.4
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
REKAMAN DAFTAR PERALATAN : • Nama alat • Pabrik pembuat • Alamat pembuat • Nomor seri alat • Tanggal diterima • Tanggal mulai digunakan • Tempat alat • Kondisi saat baru diterima • Bulan instruksi alat • Jadual kalibrasinya • Program perawatan • History card-tentang kerusakan, mal fungsi dll
9.1
KALIBRASI SEBELUM DIPAKAI : • Program kalibrasi verifikasi • Alat dikalibrasi sebelum dipakai (meskipun masih baru) DESAIN PROGRAM KALIBRASI :
9.2
• Kalibrasi dilakukan sesuai desain program kalibrasi • Semua persyaratan yagn telah ditetapkan dilaksanakan • Kemampuan telusur
KEMAMPUAN TELUSUR :
9.3
9
KEMAMPUAN TELUSUR KALIBRASI
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
• Standar nasional • Standar internasional • Pembuktian yang memuaskan bila kemampuan telusur tidak bias diperagakan • Pembuktian bahwa telah mengikuti program uji banding
9.4
PENGGUNAAN STANDAR PEMBANDING : • Standar pembanding sebaiknya hanya untuk kalibrasi
9.5
KALIBRASI STANDAR PEMBANDING : • Standar acuan harus dikalibrasi oleh instansi yang berwenang • Memiliki kemampuan telusur
9.6
PEMERIKSAAN STANDAR PEMBANDING : • Standar acuan wajib diperiksa pada interval penggunaan untuk kalibrasi
9.7
KEMAMPUAN TELUSUR STANDAR : • Standar harus bias ditelusuri sampai ke standar nasional / internasional
10.1
10.2
10
METODE DIKALIBRASI DAN PENGUJIAN
10.3
10.4
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
PETUNJUK KERJA : • Petunjuk penggunaan pengoperasian alat penanganan kalibrasi • Petunjuk, standar, pedoman dan data rekaman dipelihara dan di up-date METODE KALIBRASI : • Metode tepat, dan konsisten dengan ketelitiannya. • Prosedur yang tepat untuk semua kegiatan kalibrasi termasuk pengambilan contoh, penangan dan pengangkutan
METODE RESMI NASIONAL : • Bila tidak ada metode internal, laboratorium harus memilih metoda yang telah dipublikasikan dalam tingkat standar nasional/internasional
METODE KHUSUS : • Bila menggunakan metoda yang tidak umum/belum diberlakukan sebagai standar. Maka harus mendapat persetujuan dari pelanggan, didokumentasikan, disahkan dan diberikan kepada pelanggan dan pihak lain yang bersangkutan
10.5
PENGAMBILAN CONTOH : • Prosedur Sampling tersedia • Teknik statistic yang sesuai
10.6
PENGGUNAAN DATA : • Penghitungan data • Pemindahan data wajib diperiksa dan dipastikan betul
10.7
10
METODE DIKALIBRASI DAN PENGUJIAN
10.8
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
PENGGUNAAN KOMPUTER Harus dijamin : • Semua persyaratan dalam panduan ini tetap dipenuhi • Perangkat lunak didokumentasikan • Prosedur penggunaan ditetapkan untuk melindungi keutuhan data • Perawatan perangkat computer • Menjaga keamanan penggunaan computer untuk mencegah pemasukan dan perubahan data secara tidak resmi
PROSEDUR PENGADAAN : • Prosedur pengadaan termasuk penerimaan dan pengembangan consumables harus tersedia
11.1
11.2
11
PENANGANAN BARANG YANG DIKALIBRASI
11.3
11.4
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
PROSEDUR PENANGANAN : • Prosedur tertulis untuk mengidentifikasi alat-alat yagn dikalibrasi • Menjamin tidak tertukar pada setiap saat PROSEDUR PENERIMAAN : • Konfirmasi kondisi barang • Konfirmasi abnormalitas • Merekam kondisi alat-alat • Mengkonfirmasi keraguan kondisi dengan pelanggan (pemilik)
PROSEDUR PENYIMPANAN: • Prosedur tertulis penyimpanan untuk menghidari kerusakan kemerosotan mutu • Wajib memiliki tempat penyimpanan dan peralatan penunjang • Menjamin keamanan selama penyimpanan
INTEGRITAS LABORATORIUM : • Prosedur penerimaan jelas • Prosedur pinyimpanan jelas • Prosedur penanganan jelas • Keamanan terjamin
12.1
12
REKAMAN LEGAL : • Sistem rekaman sesuai dengan undang-undang yang berlaku • Data orisinil/catatan asli perhitungan dan sebagainya disimpan sesuai masa referensi yang berlaku • Isi rekaman cukup lengkap untuk penelusuran ulang • Identitas personil tercakup dalam rekaman data
REKAMAN
12.2
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
PENYIMPANAN : • Semua data yang timbul dan berkaitan dengan kalibrasi harus disimpan dengan baik dan menjaga kerahasiaan informasi
13.1
13.2
13
SERTIFIKAT & LAPORAN
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
PELAPORAN : • Semua hasil kalibrasi dilaporkan secara benar, jelas, teliti, objektif • Dituangkan dalam sertifikat kalibrasi • Kelengkapan informasi untuk memungkinkan interprestasi hasil kalibrasi
SERTIFIKAT LAPORAN berisi : • Judul Sertifikat Kalibrasi • Nama & alamat laboratorium • Identitas sertifikat, nomor seri dsb. • Nama & alamat pelanggan • Uraian & identitas barang yang dikalibrasi • Sifat dan kondisi barang • Tanggal penerimaan • Tanggal pelaksanaan kalibrasi • Identitas metoda kalibrasi • Acuan prosedur pengambilan contoh • Adanya penyimpangan /penambahan metoda kalibrasi • Hasil pengukuran / pemeriksaan ditunjang oleh table,grafik dsb • Pernyataan ketidakpastian yang diperkirakan dari hasil kalibrasi • Tanda tangan & jabatan, identitas pejabat yang bertanggung jawab • Pernyataan yang hanya berkaitan dengan barang yang dikalibrasi • Pernyataan bahwa sertifikat sudah boleh digandakan. Tanpa persetujuan tertulis dari laboratorium
13.3
13.4
13
SERTIFIKAT & LAPORAN
13.5
13.6
13.7
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
SERTIFIKAT KALIBRASI SUB KONTRAKTOR : • Sertifikat laporan harus dapat diketahui dengan jelas & memenuhi semua persyaratan yang berlaku
FORMAT PENYAJIAN HASIL KALIBRASI : • Jelas mudah dibaca dan dimengerti • Format dibuat dengan hati-hati dan spesifik • Judul format dibakukan PERUBAHAN SERTIFIKAT/ LAPORAN : • Tidak boleh dihapus/dicoret / ditambahkan pada sertifikat asli • Perubahan/penambahan hanya boleh dibuat dalam dokumen lain pada suplemen sertifikat PEMBERITAHUAN KONDISI BURUK ALAT : • Pemberitahuan kepada pemilik alat tentang adanya kelainan, kerusakan atau kondisi yang dapat menyebabkan keabsahan hasil kalibrasi yang tertera pada sertifikat • Pemberitahuan harus secara tertulis
14.1
SUB KONTRAKTOR : • Pemilihan subkontraktor yang memenuhi persyaratan
• Laboratorium menjamin bahwa subkontraktor tersebut memenuhi criteria dan persyaratan yang sama dengan laboratorium pemberi kontrak • Memberitahukan kepada pelanggan perihal kemampuan sub kontraktor
14
SUBKONTRAK TOR KALIBRASI PENGUJIAN
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
• Menyimpan daftar nama subkontraktor
15.1
15
JASA PENUNJANG PERBEKALAN DARI LUAR
15.2
15.3
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008
FASILITAS LUAR : • Wajib memakai jasa penunjang yang memiliki mutu yang baik untuk mempertahankan kepercayaan
PENJAMIN INDEPENDEN : • Bila mutu jasa penunjang tidak dijamin oleh lembaga independent, laboratorium harus mempunyai prosedur untuk menjamin supply yang diterima memenuhi persyaratan • Bila mungkin, barang yang dipasok tidak digunakan sampai selesai diperiksa
ARSIP PEMASOK : • Data / arsip pemasok disimpan
TINJAUAN PUSTAKA 1.
Chastab Nevizondi, “Panduan dan penerapan dan Sertifikasi Sistim Manajemen Mutu ISO 9000”., PT Elexmedia Kompetindo., (1996).
2.
Brian Rothery, “Analisis ISO 9000”, PT.Pustaka Binaman Presindo, (1966).
3.
I Jody Priatna M Sc., Persyaratan Kemampuan Laboratorium + Kalibrasidan Laboratorium Penguji”.
4.
Nugraha S,. “Pengenalan IDO 9000 Series”,. (1987)
5.
Balai Penelitian Kimia,. “SNI dan Pedoman Penyusunan Panduan Mutu Untuk Laboratorium Penguji”. (1999).
Philippus H.Siregar : Standar Industri, 2008 USU e-Repository © 2008