SEKCE LABORATORNÍ KONTROLY - ODDĚLENÍ ANALYTICKÉ CHEMIE ODBĚROVÉ PROJEKTY ROK 2014 Při sestavování projektů byla přednostně využita kritéria používaná běžně ostatními OMCL, tj. zaměření na skupiny velkoobjemových generických přípravků a doporučení ostatních pracovišť ústavu. Tyto projekty byly navrženy v roce 2014 a uzavřeny v roce 2015.
1. Projekt na kontrolu jakosti generických přípravků:
Cíl projektu: Ověření jakosti generik, zejména velkoobjemových. Zdůvodnění: V posledních letech se většina OMCL soustředí na posouzení jakosti generik a potvrzení jejich kvality. Vzhledem k jejich výhodné ceně jejich spotřeba narůstá oproti originálním přípravkům. Je však potřeba mít jistotu, že pacient dostává léčivo stejných vlastností. Stále častěji také dochází ke stížnostem výrobců referenčních přípravků na jakost odpovídajících generik. a) přípravky obsahující simvastatin: Léčivé přípravky obsahující simvastatin patří mezi tzv. statiny, tedy přípravky, které snižují hladinu cholesterolu v krvi. Spolu s rostoucím počtem obézních lidí a lidí s nadváhou ve společnosti, roste každým rokem i spotřeba těchto léčivých přípravků. Je proto třeba, aby se k pacientům dostalo léčivo v odpovídající kvalitě. Úkolem tohoto projektu bylo právě posouzení této kvality. V rámci projektu bylo analyzováno 12 přípravků (celkem 57 šarží). U všech vzorků byla provedena zkouška totožnosti a obsahu účinné látky - simvastatinu, mikrobiologické jakosti, stanovení hmotnostní stejnoměrnosti a průměrné hmotnosti tablety. Posuzován byl též vzhled tablet. Všechny vzorky přípravků vyhovovaly specifikacím dle platných registračních dokumentací. Reg.č./ MRP 31/289/05-C NL/H/587/001 31/290/05-C NL/H/0587/002 31/291/05-C NL/H/0587/003 31/362/06-C CZ/H/0330/002 31/228/06-C 31/229/06-C 31/230/06-C 31/486/06-C NL/H/0873/001 31/693/08-C 31/694/08-C 31/695/08-C 31/195/00-C CZ/H/0107/001 31/196/00-C CZ/H/0107/002 31/197/00-C CZ/H/0107/003 31/516/00-C 31/517/00-C 31/518/00-C
Název přípravku/ MRP APO-SIMVA 10 POR TBL FLM APO-SIMVA 20 POR TBL FLM APO-SIMVA 40 POR TBL FLM CORALIP 20 MG POR TBL FLM CORSIM 10 POR TBL FLM CORSIM 20 POR TBL FLM CORSIM 40 POR TBL FLM EGILIPID 10 MG POR TBL FLM GENSI 10 MG POR TBL FLM GENSI 20 MG POR TBL FLM GENSI 40 MG POR TBL FLM SIMGAL 10 MG POR TBL FLM SIMGAL 20 MG POR TBL FLM SIMGAL 40 MG POR TBL FLM SIMVACARD 10 POR TBL FLM SIMVACARD 20 POR TBL FLM SIMVACARD 20 POR TBL FLM
Držitel rozhodnutí o Požadované registraci min. množství vzorku Apotex Europe B.V., 60 tbl. Leiden Apotex Europe B.V., 60 tbl. Leiden Apotex Europe B.V., 60 tbl. Leiden PharmaSwiss ČR 60 tbl. s.r.o., Praha PRO.MED.CS 60 tbl. Praha a.s. PRO.MED.CS 60 tbl. Praha a.s. PRO.MED.CS 60 tbl. Praha a.s. Egis 60 tbl. Pharmaceuticals, Budapešť GENERICON s.r.o., 60 tbl. Praha GENERICON s.r.o., 60 tbl. Praha GENERICON s.r.o., 60 tbl. Praha TEVA Czech 60 tbl. Industries, s.r.o. TEVA Czech 60 tbl. Industries, s.r.o. TEVA Czech 60 tbl. Industries, s.r.o. Zentiva, k.s., Praha 60 tbl.
Počet šarží 2 2 2 2 2 2 2 1
2 2 2 2 2 2 2
Zentiva, k.s., Praha
60 tbl.
2
Zentiva, k.s., Praha
60 tbl.
2
-1-
SEKCE LABORATORNÍ KONTROLY - ODDĚLENÍ ANALYTICKÉ CHEMIE ODBĚROVÉ PROJEKTY ROK 2014 31/471/06-C UK/H/0613/001
SIMVASTATIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM
31/472/06-C UK/H/0613/002
SIMVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM
31/473/06-C UK/H/0613/003
SIMVASTATIN MYLAN 40 MG POR TBL FLM
31/286/02-C
SIMVASTATINRATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM
31/287/02-C
SIMVASTATINRATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM SIMVASTATINRATIOPHARM 40 MG POR TBL FLM SIMVAX 10 POR TBL FLM SIMVAX 20 POR TBL FLM VASILIP 10 POR TBL FLM VASILIP 20 POR TBL FLM VASILIP 40 POR TBL FLM ZOCOR 20 MG POR TBL FLM
31/288/02-C
31/011/02-C 31/012/02-C 31/282/00-C 31/283/00-C 31/266/00-C 31/155/92-B/C
31/155/92-A/C
ZOCOR 10 MG POR TBL FLM
31/155/92-C/C
ZOCOR FORTE 40 MG POR TBL FLM
Generics (UK) Ltd., Potters Bar, Hertfordshire Generics (UK) Ltd., PottersBar, Hertfordshire Generics (UK) Ltd., Potters Bar, Hertfordshire Ratiopharm GmbH, Ulm
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
2
Ratiopharm GmbH, Ulm
60 tbl.
2
Ratiopharm GmbH, Ulm
60 tbl.
2
Hexal AG, Holzkirchen Hexal AG, Holzkirchen Krka, d.d., Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto Merck Sharp&Dohme B.V., Haarlem Merck Sharp&Dohme B.V., Haarlem Merck Sharp&Dohme B.V., Haarlem
60 tbl.
1
60 tbl.
1
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
2
b) přípravky obsahující sumatriptan a další antimigrenika s podobnou účinnou látkou: Spotřeba léčivých přípravků s účinnou látkou sumatriptan i jiných antimigrenik poslední dobou narůstá a objevují se stále nové produkty. Je třeba ověřit, zda pacienti dostávají kvalitní přípravky. Celkem bylo hodnoceno 32 přípravků antimigrenik s různou účinnou látkou ( sumatriptan, eletriptan, naratriptan, frovatriptan). Byly ověřeny metody HPLC pro stanovení obsahu účinné látky dle příslušných registračních dokumentací. Všechny použité metody HPLC byly vhodné a vyhovující. Všechny zkoušené přípravky antimigrenik byly shledány vyhovujícími. Reg.č./ MRP
Název přípravku/ MRP
33/390/07-C IS/H/0214/001
SUMATRIPTAN ACTAVIS 50 MG POR TBL OBD
33/005/06-C NL/H/0675/001
SUMATRIPTAN MYLAN 50 MG POR TBL FLM
Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC, Hafnafjordur, Island Generics (UK)Ltd.Potters Bar
-2-
Požadované min. množství vzorku 30 tbl
Počet šarží
30 tbl
2
2
SEKCE LABORATORNÍ KONTROLY - ODDĚLENÍ ANALYTICKÉ CHEMIE ODBĚROVÉ PROJEKTY ROK 2014 33/006/06-C NL/H/0675/002
SUMATRIPTAN MYLAN 100 MG POR TBL FLM
33/625/08-C FI/H/0666/001
33/167/04-C FI/H/0348/001 33/168/04-C FI/H/0348/002 33/632/07-C UK/H/0941/001
SUMATRIPTAN ORION 50 MG POR TBL FLM SUMATRIPTAN ORION 100 MG POR TBL FLM SUMIGRA 50 MG POR TBL FLM SUMIGRA 100 MG POR TBL FLM SUMAMIGREN 50 MG POR TBL FLM
33/633/07-C UK/H/0941/002
SUMAMIGREN 100 MG POR TBL FLM
33/626/08-C FI/H/0666/002
33/195/04-C
33/304/06-C SK/H/0134/001 33/305/06-C SK/H/0134/002 33/030/05-C FR/H/0199/001
ROSEMIG SPRINTAB 50 MG POR TBL SUS CINIE 50 ZENTIVA POR TBL NOB CINIE 100 ZENTIVA POR TBL NOB FROMEN TBL FLM
33/531/99-C
NARAMIG 2,5MG TBL FLM
33/304/00-C
RELPAX 40 MG POR TBL FLM RELPAX 80 MG POR TBL FLM ZOMIG 5 MG TBL FLM
33/305/00-C 33/630/99-C
Hertfordshire, GB Generics (UK)Ltd.Potters Bar Hertfordshire, GB Orion Corporation, Espoo, Finsko Orion Corporation, Espoo, Finsko Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Starograd Gdanski, Polsko Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Starograd Gdanski, Polsko Monstrose Fine Company Ltd., Irvine, GB Zentiva k.s. Praha Zentiva k.s. Praha Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg Glaxo Group Limited, Brentford Pfizer, spol.s.r.o., Praha Pfizer, spol.s.r.o., Praha Astra Zeneca UK Limited, London
30 tbl
2
30 tbl
1
30 tbl
2
30 tbl
2
30 tbl
1
30 tbl
2
30 tbl
1
30 tbl
3
30 tbl
1
30 tbl
3
30 tbl
2
30 tbl
2
30 tbl
1
30 tbl
2
30 tbl
2
c) přípravky obsahující topiramat: Vzhledem k narůstající spotřebě antiepileptik s účinnou látkou topiramat a skutečnosti, že léčivé přípravky s touto účinnou látkou ještě nebyly v SÚKL analyzovány, bylo potřeba ověřit, že pacient dostává kvalitní léčiva. Některé z uvedených léčivých přípravků jsou generika, u kterých je potřeba ověřit kvalitu porovnáním s originálním přípravkem. V rámci projektu bylo analyzováno 18 přípravků (31 šarží), obsahujících jako účinnou látku topiramat. Jednalo se o vzorky uvedené v zadání. Navíc byly analyzovány vzorky zaslané OMCL ve Francii (Epitomax 25 mg, tobolky; Epitomax 100 mg, tablety). Všechny vzorky přípravků vyhovovaly specifikacím dle platných registračních dokumentací.
-3-
SEKCE LABORATORNÍ KONTROLY - ODDĚLENÍ ANALYTICKÉ CHEMIE ODBĚROVÉ PROJEKTY ROK 2014 Reg.č./ MRP 21/510/97-C SE/H/0110/001 21/511/97-C SE/H/0110/002 21/512/97-C SE/H/0110/003 21/654/99-C SE/H/0110/008 21/653/99-C SE/H/0110/007 21/403/06-C FI/H/0599/003
Název přípravku/ MRP
21/243/08-C DE/H/0984/001
TOPAMAX 25 MG POR TBL FLM TOPAMAX 50 MG POR TBL FLM TOPAMAX 100 MG POR TBL FLM TOPAMAX 25 MG POR CPS DUR TOPAMAX 15 MG POR CPS DUR TOPIRAMAT SANDOZ 100 MG POR TBL FLM TOPIRAMAT SANDOZ 50 MG POR TBL FLM TOPIRAMAT SANDOZ 25 MG POR TBL FLM TOPIMARK 25 MG POR TBL FLM
21/244/08-C DE/H/0984/002
TOPIMARK 50 MG POR TBL FLM
21/245/08-C DE/H/0984/003
TOPIMARK 100 MG POR TBL FLM
21/564/08-C FI/H/0800/001
TOPIRAMAT ORION 25 MG POR TBL FLM TOPIRAMAT ORION 50 MG POR TBL FLM TOPIRAMAT ORION 100 MG POR TBL FLM TOPIRAMAT ORION 200 MG POR TBL FLM TOPIRAMAT MYLAN 25 MG POR TBL FLM TOPIRAMAT MYLAN 50 MG POR TBL FLM TOPIRAMAT MYLAN 100 MG POR TBL FLM TOPIRAMAT ACTAVIS 50 MG TOPILEX 50 MG POR TBL FLM TOPILEX 25 MG POR TBL FLM TOPILEX 100 MG
21/402/06-C FI/H/0599/002 21/401/06-C FI/H/0599/001
21/565/08-C FI/H/0800/002 21/566/08-C FI/H/0800/003 21/567/08-C FI/H/0800/004 21/260/07-C NL/H/0717/001 21/261/07-C NL/H/0717/002 21/262/07-C NL/H/0717/003 21/606/09-C PT/H/0231/002 21/455/08-C DK/H/1354/002 21/454/08-C DK/H/1354/001 21/456/08-C
Požadované min. množství vzorku 60 tbl.
Počet šarží
60 tbl.
1
60 tbl.
2
60 cps.
2
60 cps.
2
60 tbl.
2
SANDOZ s.r.o., Praha
60 tbl.
1
SANDOZ s.r.o., Praha
60 tbl.
1
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Orion Corporation, Espoo
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
1
60 tbl.
1
Orion Corporation, Espoo
60 tbl.
1
Orion Corporation, Espoo
60 tbl.
1
Orion Corporation, Espoo
60 tbl.
1
Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur G.L. Pharma GmbH, Lannach G.L. Pharma GmbH, Lannach G.L. Pharma GmbH,
60 tbl.
1
60 tbl.
1
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
1
Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o., Praha Janssen-Cilag s.r.o., Praha Janssen-Cilag s.r.o., Praha Janssen-Cilag s.r.o., Praha Janssen-Cilag s.r.o., Praha SANDOZ s.r.o., Praha
-4-
2
SEKCE LABORATORNÍ KONTROLY - ODDĚLENÍ ANALYTICKÉ CHEMIE ODBĚROVÉ PROJEKTY ROK 2014 DK/H/1354/003
POR TBL FLM
Lannach
d) přípravky obsahující fenofibrát: Přípravky obsahující fenofibrát byly zařazeny do projektu na základě požadavku sekce registrací. Při prodloužení registrace přípravku Febira 200 bylo zjištěno, že disoluční hodnoty přípravku jsou odlišné oproti ostatním přípravkům s fenofibrátem (až 4x delší uvolňování). Bylo by proto zajímavé zjistit, zda při změření disoluce přípravku Febira jinou metodou bude disoluce srovnatelná s ostatními přípravky obsahujícími fenofibrát, případně čím je délka disoluce způsobena. Byl hodnocen vzhled, průměrná hmotnost, hmotnostní stejnoměrnost, obsah, čistota (degradační produkty), disoluce, mikrobiologická jakost. V rámci projektu bylo hodnoceno 10 přípravků (celkem 19 šarží). Všechny přípravky vyhověly požadavkům registrační dokumentace. Žádné nesrovnalosti v registračních dokumentacích nebyly zjištěny. Reg.č./ MRP 31/211/01-C
31/344/02-C
31/365/06-C
31/366/06-C
31/105/00-C
31/214/05-C DE/H/0497/001 31/288/05-C IE/H/0157/001 31/288/05-C
31/327/03-C
31/341/01-C
Název přípravku/ MRP APO-FENO 200 MG POR CPS DUR FEBIRA 200 200 MG POR CPS DUR FENOFIX 200 MG 200 MG POR CPS DUR FENOFIX 267 MG 267 MG POR CPS DUR LIPANTHYL 267 M 267 MG POR CPS DUR LIPANTHYL NT 145 MG 145 MG POR CPS DUR LIPANTHYL S 215 MG 215 MG POR TBL FLM LIPANTHYL SUPRA 160 MG POR TBL RET LIPOHEXAL 250 RETARD 250 MG POR CPS RDR SUPERLIP 200 MG POR CPS DUR
Držitel rozhodnutí o Požadované registraci min. množství vzorku APOTEX EUROPE 60 cps. BV, Leiden, NZ ZENTIVA a.s., 60 cps. Hlohovec, SK Ingers Industrial 60 cps. Solution s.r.o., Brno, ČR Ingers Industrial 60 cps. Solution s.r.o., Brno, ČR Laboratiires Fournier 60 cps. S.A. Dijon, Francie Laboratiires Fournier 60 cps. S.A. Dijon, Francie Laboratiires Fournier 60 cps. S.A. Dijon, Francie Laboratiires Fournier 60 cps. S.A. Dijon, Francie Hexal AG, 60 cps. Holzkirchen, SRN PharmaSwiss ČR s.r.o., Praha, ČR
60 cps.
Počet šarží 2
2
2
2
1
3
2
2
1
2
e) přípravky obsahující clopidogrel: Přípravky obsahující clopidogrel patří do skupiny protidestičkových léčiv používaných k prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod. Tyto přípravky mají na českém trhu trvale vysoké roční spotřeby a jejich kvalita nebyla dosud plošně kontrolována. V rámci projektu bylo hodnoceno 11 přípravků (celkem 18 šarží). Všechny přípravky vyhověly požadavkům registrační dokumentace. Reg.č./ MRP
Název přípravku/ MRP
Držitel rozhodnutí o Požadované registraci min. množství vzorku
-5-
Počet šarží
SEKCE LABORATORNÍ KONTROLY - ODDĚLENÍ ANALYTICKÉ CHEMIE ODBĚROVÉ PROJEKTY ROK 2014 16/351/09-C CZ/H/0185/001
Zentiva, k.s., Praha ČR
60 tbl.
2
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Island Krka, d.d., Novo mesto Slovinsko STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel SRN
60 tbl.
3
60 tbl.
2
60 tbl.
1
Mylan S.A.S., Saint-Priest Francie Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Maďarsko 16/007/10-C PLATEL 75 MG Medochemie Ltd., DK/H/1616/001 POTAHOVANÉ TABLETY Limassol POR TBL FLM Kypr 16/722/09-C PLAVOCORIN SANDOZ s.r.o., DE/H/1732/001 POR TBL FLM Praha ČR EU/1/09/568/00 CLOPIDOGREL APOTEX Apotex Europe B.V., 4 75 MG Leiden POR TBL FLM Nizozemsko 16/679/09-C NOFARDOM 75 MG Zaklad PL/H/0113/001 POTAHOVANÉ TABLETY Farmaceutyczny POR TBL FLM Adamed Pharma S.A., Ksawerów 16/061/10-C CLOPIGAMMA 75 MG Wörwag Pharma DE/H/1873/001 POR TBL FLM GmbH & Co. KG, Böblingen SRN
60 tbl.
2
60 tbl.
1
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
2
60 tbl.
1
60 tbl.
1
16/012/10-C DK/H/1615/001 EU/1/09/553
TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG POR TBL FLM ZYLLT 75 MG POR TBL FLM
16/060/10-C DE/H/1878/001
CLOPIDOGREL STADA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM EU/1/09/559 CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 16/471/09-C EGITROMB 75 MG HU/H/0206/001 POR TBL FLM
2. Padělky
Projekt je zaměřen na laboratorní kontrolu přípravků odebraných z nelegálního distribučního řetězce ve spolupráci s Oddělením závad v jakosti ZJ a Oddělením právních a legislativních činností PRO (na žádost Policie ČR a Celní správy ČR) Padělky tohoto typu byly již zachyceny v České republice i v jiných evropských zemích. Úkolem proto je porovnat originální přípravky s podezřelými vzorky za použití metod podle registrační dokumentace výrobce a případná identifikace padělků. Jde o pokračování projektů z předchozích let. V rámci projektu bylo analyzováno celkem 167 vzorků přípravků převážně s anabolickým účinkem (105 vzorků, 62,9 %), dále k léčbě erektilní dysfunkce (15 vzorků, 9,0%), bronchodilatancia (5 vzorků, 2,9 %), gynekologika (6 vzorků, 3,6 %), antiestrogen (3 vzorky, 1,8 %), doplňky stravy (4 vzorky, 2,4 %), antiparazitika (2 vzorky, 1,2 %) a přípravky s gonadotropním hormonem (3 vzorky, 1,8 %). 24 vzorků (14,4 %) bylo dodáno k analýzám bez obalu s potřebnými informacemi o složení daného přípravku. Analyzovány byly dále 4 vzorky přípravků na žádost Celní správy, 8 dalších vzorků pro Policii ČR a 6 vzorků přípravků na žádost ZJ. V případě anabolik se jednalo převážně o olejovité roztoky v ampulkách/lahvičkách nebo o tablety. V případě jednoho vzorku se jednalo o měkké tobolky a 3 vzorky obsahovaly odděleně ampulky s roztokem chloridu sodného a prášku s účinnou látkou. Ostatní vzorky byly ve formě tablet.
3. Lékárenské vzorky
-6-
SEKCE LABORATORNÍ KONTROLY - ODDĚLENÍ ANALYTICKÉ CHEMIE ODBĚROVÉ PROJEKTY ROK 2014 Projekt je zaměřen na laboratorní kontrolu přípravků připravovaných v lékárnách. Cílem je zjistit, zda dochází k zlepšení práce lékáren při přípravě léčivých přípravků. Lékárenské vzorky jsou v SÚKL běžně kontrolovány. Výrobci léčivých a pomocných látek jsou kontrolováni inspekčním odborem SÚKL. Kontroly jsou zaměřeny na dodržování požadavků SVP. Vzorky galenik a léčivých přípravků v režimu surovina nebyly před zahrnutím do projektů pravidelně kontrolovány. Projekt bezprostředně navázal na projekty 3/2010, 3/2011, 3/2012 a 3/2013 Lékárenské vzorky. Umožňuje proto srovnání výsledků pěti po sobě jdoucích let. V rámci projektu bylo dodáno 200 přípravků. Z toho 179 přípravků (89,50 %) vyhovělo příslušným kontrolním předpisům. U 10 přípravků (tj. 5,00 % z celkového počtu) byla prokázána závada v jakosti. Závady byly řešeny v závislosti na přípravku: přípravek připravený přímo v lékárně – výsledky analýzy byly předány příslušné OKL, která vzorek v lékárně odebrala galenikum (nebo léčivý přípravek v režimu surovina) dodané do lékárny výrobcem HVLP – výsledky analýzy byly předány příslušné OKL s tím, že na protokolu bylo navíc uvedeno „SÚKL bude řešit s výrobcem“. Kopie protokolu byla předána oddělení ZJ SÚKL, který následně řešil zjištěnou závadu v jakosti přímo s výrobcem. U 3 přípravků (tj. 1,50 % z celkového počtu) byla zjištěna nevyhovující hmotnost obsahu balení. U 8 přípravků (tj. 4,00 % z celkového počtu) byly OKL zjištěny nedostatky ve značení na obale přípravku. Výsledky ukazují, že kvalita lékárenských vzorků značně kolísá. V kontrole lékárenských vzorků se proto bude pokračovat i v roce 2015.
4. Horké nápoje + další přípravky k léčbě chřipky a nachlazení
U těchto přípravků se vyskytuje vysoká sezónní spotřeba, která je podpořena masivní reklamní kampaní. Je třeba mít jistotu, že pacient dostává přípravek odpovídajícího složení a kvality. V rámci projektu bylo analyzováno celkem 15 přípravků (29 šarží). Všechny vzorky přípravků vyhovovaly specifikacím dle platných registračních dokumentací. Reg.č./ MRP
Název přípravku/ MRP
07/275/13-C Ibalgin Grip 200mg UK/H/4930/001 POR TBL FLM Paralen Grip chřipka a 07/321/12-C bolest CZ/H/0224/001 POR TBL FLM Paralen Grip horký nápoj 07/307/13-C třešeň POR GRA SOL Paralen Grip horký nápoj 07/221/05-C citrón POR GRA SUS Febrisan 07/404/07-C POR PLV EFF 07/054/96-C
07/182/92-C
07/429/08-C
07/618/10-C
Držitel rozhodnutí o Požadované registraci min. množství vzorku 3x12 tbl Zentiva, k.s., Praha
Počet šarží 2
2x24 tbl
2
3x12 sáčků
2
3x12 sáčků
2
3x12 sáčků
2
2x20 tobolek
2
3x14 sáčků
2
2x10 sáčků
1
2x24 tbl
2
Zentiva, k.s., Praha
Zentiva, k.s., Praha
Zentiva, k.s., Praha
Nycomed Pharma Sp. z.o.o, Polsko Procter & Gamble GmbH, SchwalbachGrippostad am-Taunus, POR CPS DUR Německo GlaxoSmithKline Consumer Coldrex horký nápoj citrón Healthcare, POR PLV SOL GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford GlaxoSmithKline Consumer Coldrex Junior citrón Healthcare, POR PLV SOL GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford Paralen Grip chřipka a Zentiva, k.s., Praha kašel
-7-
SEKCE LABORATORNÍ KONTROLY - ODDĚLENÍ ANALYTICKÉ CHEMIE ODBĚROVÉ PROJEKTY ROK 2014 POR TBL FLM GlaxoSmithKline Consumer Coldrex MaxGrip citrón Healthcare, POR PLV SOL GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford GlaxoSmithKline Coldrex MaxGrip lesní Consumer ovoce Healthcare, POR PLV SOL GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford GlaxoSmithKline Coldrex horký nápoj citrón Consumer s medem Healthcare, POR PLV SOL GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford GlaxoSmithKline Consumer Coldrex tablety Healthcare, POR TBL NOB GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford
07/166/02-C
07/479/12-C
07/367/09-C
07/180/92-C
07/603/10-C UK/H/1189/001
Vicks SymptoMed Forte POR PLV SOL
07/592/10-C UK/H/1191/001
Vicks SymptoMed Colplete POR PLV SOL
Procter & Gamble GmbH, Schwalbacham-Taunus, Německo Procter & Gamble GmbH, Schwalbacham-Taunus Německo
6x5 sáčků
2
3x10 sáčků.
2
3x10 sáčků
2
2 x 24 tbl
2
3x10 sáčků
2
3x10 sáčků
2
5. Bromhexin - roztoky/kapky obsahující bromhexin hydrochlorid
Ověření jakosti léčivých přípravků a sledování vlivu podmínek jejich skladování po otevření balení na přítomnost nežádoucích organických rozpouštědel (acetonu). V minulosti se v laboratořích SÚKL opakovaně řešily reklamace přípravků Bromhexin 12KM – kapky, u kterých byly pacienty podány stížnosti na podezřelý vzhled a zápach přípravků. Laboratorní testy prokázaly neshody s příslušnou registrační dokumentací ve vzhledu a přítomnost acetonu v reklamovaných baleních. U přípravků byly průběžně sledovány vzhled a přítomnost acetonu. Od každé šarže přípravků bylo odebráno 7 balení. Šest z nich bylo po otevření a provedení počátečních analýz uchováváno za různých podmínek a opakovaně analyzováno v průběhu následujících 6 měsíců. Sedmé balení bylo jako kontrolní po celou dobu skladováno v originálním neotevřeném stavu v temperované místnosti (18°C) pro ukládání vzorků oddělení ANA a analyzováno současně s posledním měřením časové řady. Všechny přípravky vyhověly požadavkům na obsah acetonu. Pět přípravků vyhovělo požadavku na nepřítomnost acetonu za všech podmínek uchovávání a po celou dobu sledování. U přípravku jednoho přípravku byl v obou šaržích u některých vzorků nalezen pík odpovídající acetonu - od 3 měsíců od otevření již ve významnějším množství. Současně u nich byla pozorována postupná změna vzhledu (barvy) – z původně téměř bezbarvého se stával nažloutlý roztok. Obsah detekovaného acetonu byl kvantifikován. Pro aceton jako rozpouštědlo 3. třídy je limitní hodnota obsahu ve vzorku 0,5%. Ve všech výše zmíněných případech se jednalo o obsah pod hodnotou tohoto limitu. Reg.č./ MRP 52/296/03-C
52/100/85-C
Název přípravku/ MRP BROMHEXIN 12 KMKAPKY POR GTT SOL 30ML BROMHEXIN 8 KM KAPKY
Držitel rozhodnutí o registraci Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf SRN Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf
-8-
Požadované min. množství vzorku 7 balení po min. 30 ml od každého č.š. 7 balení po min. 30 ml
Počet šarží
2
2
SEKCE LABORATORNÍ KONTROLY - ODDĚLENÍ ANALYTICKÉ CHEMIE ODBĚROVÉ PROJEKTY ROK 2014 SRN BERLIN-CHEMIE AG, Berlín SRN 52/323/06-C BROMHEXIN GALMED 12 GALMED a.s., Ostrava – POR GTT SOL 1X30ML Radvanice ČR 52/049/06-C BROMHEXIN GALMED 8 GALMED a.s., POR GTT SOL 1X20ML Ostrava – Radvanice ČR 52/040/88-S/C BROMHEXIN-EGIS Egis Pharmaceuticals PLC, POR SOL Budapešť 1X60ML/120MG Maďarsko 52/350/97-C
POR GTT SOL BROMHEXIN 12 BC POR GTT SOL 1X30ML
-9-
od každého č.š. 7 balení po min. 30 ml od každého č.š. 7 balení po min. 30 ml od každého č.š. 7 balení po min. 30 ml od každého č.š. 7 balení po min. 30 ml od každého č.š.
2
2
1
2
