Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic

Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic Formulář: Vstupní parametry ¾ ¾ ¾ ¾

¾ ¾ ¾

¾

¾

¾

¾ ¾

Rok narození Věk Pohlaví Kouření o Kuřák o Bývalý kuřák o Nekuřák Hmotnost pacienta v době diagnózy (kg) Hmotnost pacienta v době zahájení léčby Avastinem (kg) Performance status v době diagnózy (PS) o 0 o 1 o 2 Performance status v době zahájení léčby Avastinem (PS) o 0 o 1 o 2 Kód zdravotní pojišťovny o 111 o 201 o 205 o 207 o 209 o 211 o 213 o 217 o 222 Pacient(ka) zachycen(a) o Ve Vašem KOC o Na jiném pracovišti o Specifikujte odkud – název oboru (např. interna, chirurgie, onkologie) o Specifikujte odkud – město či název zdravotního zařízení Okres bydliště v době diagnózy (výběr) Okres bydliště v době zahájení léčby Avastinem (výběr)

Formulář: Diagnostika ¾ Datum diagnózy nemalobuněčného karcinomu plic Stádium v době diagnózy: ¾ T ¾ N ¾ M ¾ Klinické stadium primárního nádoru (bude generováno z TNM) o 1a o 1b o 2a o 2b o 3a o 3b o 4 ¾ Grade primárního nádoru: o 1 o 2 o 3 ¾ Bronchoskopický nález (přímé známky nádoru) o Hlavní bronchus o Spojný bronchus o Lobární bronchus ¾ Známky invaze do cév dle CT (ano/ne) ¾ Byl primární nádor histologicky a/nebo cytologicky ověřen? (ano/ne) ¾ Histologický typ o Epidermoidní o Velkobuněčný o Adenokarcinom bez bronchioloalveolárního karcinomu o Bronchioloalveolární karcinom o Jiný o Specifikujte slovně jiný histologický typ

Formulář: Léčba Předchozí léčba ¾ Operace (ano/ne) ¾ Radioterapie (ano/ne) ¾ Neoadjuvantní chemoterapie (ano/ne) ¾ Adjuvantní chemoterapie (ano/ne) Pokročilé onemocnění ¾ Stadium onemocnění v době zahájení léčby Avastinem: o III B o IV o Jiné Léčba pokročilého onemocnění Avastinem

¾ Datum zahájení léčby Avastinem (datum) ¾ Režim (výběr) o o o

¾ ¾ ¾ ¾ ¾

10 mg/kg à 2 t 15 mg/kg à 3 t jiný

Specifikace jiného režimu (text) Kombinace se systémovou léčbou (výběr) Datum ukončení léčby Avastinem (datum) Pokud je odlišné, uveďte datum ukončení souběžné systémové léčby (CHT/HT) Důvod ukončení léčby (výběr) o o o o o

CR PD nežádoucí účinky odmítnutí pacientem jiné

¾ Specifikujte slovně jiný důvod ukončení (text) Nejlepší dosažená odpověď ¾ Specifikujte nejlepší léčebnou odpověď, které bylo dosaženo při léčbě Avastinem: (výběr) o o o o o

neznámo CR PR SD (trvající alespoň 6 týdnů) PD

¾ Datum dosažení této odpovědi: (datum) Progrese onemocnění ¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence progrese: (datum) ¾ Pokud byla léčba Avastinem ukončena před progresí, byla použita ještě další léčba? (ano/ne) ¾ Pokud ano, specifikujte jaká léčba byla použita (číselník) o o o

jen stávající souběžně podávaná linie systémové léčby jen jiná systémová léčba obě možnosti

¾ Byly kdykoli v období od zahájení léčby Avastinem zaznamenány mozkové metastázy? (ano/ne) ¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence mozkových metastáz: (datum) ¾ Pokud ano byly kdykoli zaznamenány projevy krvácení v mozkových metastázách? (ano/ne)

IV. NP - krvácení Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o

nezjistitelná žádná nepravděpodobná možná pravděpodobná

Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Charakter krvácení (výběr) o o o o o o o o

Hematom Krvácení spojené s chir. výkonem Krvácení do CNS Krvácení do GIT Krvácení do genito-urinárního traktu Krvácení do dýchací soustavy Petechie/purpura (krvácení do kůže nebo sliznice) Jiné krvácení

Grading nežádoucí příhody ¾ G1 ¾ G2 ¾ G3 ¾ G4 ¾ G5 Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne) ¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)

V. NP - hypertenze Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o


Tíže nežádoucí příhody ¾ Hypertenze - grading (výběr) o o o o o

G1 - asymptomatický, přechodný (<24 hod) nárůst diast. tlaku o >20mmHg nebo >150/100, pokud byl před tím tlak v norm. rozmezí; bez nutnosti zákroku G2 - rekurentní nebo perzistující (>=24 hod) nebo symptomatický nárůst diast. tlaku o >20 mmHg nebo >150/100, pokud byl před tím tlak norm.; může být indikována monoterapie G3 - vyžadující více než jeden lék nebo nasazení intenzivnější léčby než dosud G4 - život ohrožující (tj. hypertenzní krize) G5 - úmrtí

Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne) ¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)

VI. NP - proteinurie Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o


Tíže nežádoucí příhody ¾ Proteinurie - grading (výběr) o o o o o

G1 - 1+ nebo 0,15 - 1,0 g/24 hod G2 - 2+ až 3+ nebo >1,0 - 3,5 g/24 hod G3 - 4+ nebo >3,5 g/24 hod G4 - nefrotický syndrom G5 - úmrtí


VII. NP - trombembolická příhoda Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o


Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Charakter trombembolické příhody (výběr) o o o

nelze určit žilní arteriální

¾ Trombembolická příhoda - grading (výběr) o o o o

G2 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza, kavafiltr) - invazivní výkon neindikován G3 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza, filtr) - indikován invazivní výkon G4 - embolická příhoda včetně srdeční embolie nebo život ohrožujícího trombu G5 - úmrtí


VIII. NP - perforace GIT Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o


Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Perforace GIT - lokalizace (výběr) o o o o o o o o o o o o

jícen žaludek duodenum žlučové cesty žlučník jejunum ileum tenké střevo (nespecifikováno) apendix cékum kolon rektum

¾ Perforace GIT - grading (výběr) o o o o o

G1 - asymptomatická, pouze RDG nález G2 - nutný lékařský zásah; infúzní roztoky <24 hod G3 - infúzní roztoky; výživa sondou či úplná parenterální výživa 24 hod a více; indikován operační zákrok G4 - život ohrožující následky G5 - úmrtí


IX. NP - jiná Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o

nezjistitelná žádná nepravděpodobná

o o

možná pravděpodobná

Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Typ nežádoucí příhody (krátký heslovitý popis) (text) ¾ Grading nežádoucí příhody (podle CTCAE v 3.0) (výběr) o o o o o

G1 G2 G3 G4 G5


Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic

Recommend Documents