Ranitidine Bruis 150 PCH, bruistabletten 150 mg ranitidine hydrochloride

RANITIDINE BRUIS 150 PCH bruistabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 12 september 2014 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Ranitidine Bruis 150 PCH, bruistabletten 150 mg ranitidine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Geneesmiddelengroep Ranitidine Bruis 150 PCH behoort tot de groep van de zogenaamde histamine-antagonisten. Deze middelen remmen de maagzuurproductie en hebben een gunstige werking bij maag- of darmzweren en slokdarmirritatie. Gebruik bij volwassenen - bij een darmzweer - bij een niet kwaadaardige maagzweer - bij het voorkómen van het terugkeren van darmzweren bij patiënten met terugkerende zweren - bij ontsteking van de slokdarm als gevolg van terugvloeiing van maaginhoud (reflux-oesofagitis) - bij een ziektebeeld waarbij de maag te veel zuur produceert (Zollinger - Ellison syndroom). Ranitidine Bruis 150 PCH is niet bedoeld voor de behandeling van milde maag- of darmklachten, zoals bijvoorbeeld nervositeit van de maag. Kinderen van 3 tot 18 jaar: - korte termijn behandeling van een maagzweer - voor ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door zuur in de slokdarm (reflux-oesophagitis) Rvg 23422 PIL 0914.17v.ES


Datum Bladzijde


2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel het uw arts: - voordat de behandeling met ranitidine wordt begonnen; het is van belang dat uw arts heeft vastgesteld dat de maagzweer niet kwaadaardig is - wanneer u een maagzweer of een zweer van de twaalfvingerige darm heeft; deze kan veroorzaakt worden door een bepaalde bacterie (Helicobacter pylori). Uw arts kan daarom ook geneesmiddelen voorschrijven die in staat zijn deze bacterie te doden (antibiotica) - bij lichte, kortdurende maag- of darmklachten; ranitidine is bedoeld voor ernstige klachten en dient niet bij lichte klachten te worden gebruikt - wanneer u een verminderde werking van de nieren heeft; een lagere dosis kan nodig zijn (zie “Hoe gebruikt u dit middel?”) - als u pijnstillers zoals NSAID’s (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) vooral als u eerder een maagzweer heeft gehad of als u ouder bent dan 65 jaar - wanneer u het verleden aanvallen heeft gehad van een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie, ernstig ziektebeeld met o.a. overgevoeligheid voor licht, verlammingen en hevige buikpijn). Ranitidine kan namelijk, heel zelden, een aanval van porfyrie uitlokken. - als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabeet bent, een chronische long aandoening heeft of problemen met uw immuunsysteem heeft Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Rantidine Bruis 150 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Rvg 23422 PIL 0914.17v.ES


Datum Bladzijde


Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze bruistabletten met: - diazepam of triazolam (middel bij zorgen of angsten) - lidocaïne (een lokaal verdovingsmiddel) - fenytoïne (bij epilepsie) - propranolol (bij hartproblemen) - coumarine anticoagulantia (zoals warfarine, een bloedverdunner) - procaïnamide (middel voor de behandeling van hartritmestoornissen); bij gelijktijdige inname kan de uitscheiding van procaïnamide verminderen, waardoor de werking van procaïnamide sterker kan worden. - maagzuurbindende middelen en sucralfaat (ander middel gebruikt bij o.a. maag- of darmzweren); bij gelijktijdige inname kan de opname van ranitidine in het bloed (dus de werking) minder zijn. Deze middelen moeten daarom circa 2 uur na ranitidine worden ingenomen. - theofylline (middel voor de behandeling van astma); de hoeveelheid theofylline in het bloed kan toenemen, waardoor de werking van theofylline sterker kan worden. - middelen waarbij de opname in het bloed afhangt van de zuurgraad in de maag, zoals ketoconazol (middel bij schimmelinfecties); omdat ranitidine de zuurgraad van de maag beïnvloedt, kan de opname van dit soort stoffen in het bloed (en dus de werking) veranderd zijn. - midalzolam (kan toegediend worden vlak voor u een operatie ondergaat). Vertel het uw arts dat u Ranitidine Bruis PCH gebruikt voordat u een operatie ondergaat. - glipizide (bloedsuikerverlagend middel); de hoeveelheid glipizide in het bloed (dus de werking) kan meer zijn. - alcohol; ranitidine kan de werking van alcohol versterken. - atazanavir of delaviridine (middelen gebruikt voor de behandeling van HIV) - gefitinib (bij longkanker). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Ranitidine Bruis 150 PCH kan de werking van alcohol versterken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Als u zwanger bent, misschien zwanger zult worden of borstvoeding geeft moet u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij uw arts aangeeft dat dit noodzakelijk is. Borstvoeding Ranitidine gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom ontraden.

Rvg 23422 PIL 0914.17v.ES


Datum Bladzijde


Ranitidine Bruis 150 PCH bevat lactose en natrium Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Ranitidine Bruis 150 PCH bevat 120 mg natrium per tablet. Als u een zoutarm of zoutloos dieet volgt moet u hiermee rekening houden. 3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is Volwassenen Darm- of niet kwaadaardige maagzweer 2 tabletten Ranitidine Bruis 150 PCH (= 300 mg ranitidine) per dag (=24 uur), na het avondeten of 's avonds voor het slapen gaan. Eventueel kan het in twee keer ingenomen worden, 150 mg bij het ontbijt en 150 mg 's avonds voor het slapen gaan. De duur van de behandeling is 4 weken, maar kan verlengd worden tot 8 weken. Voorkomen van het terugkeren van darmzweren 1 tablet Ranitidine Bruis 150 PCH per dag (= 24 uur), 's avonds voor het slapen gaan. De duur van de behandeling is 12 maanden of korter volgens aanwijzingen van de arts. Ontsteking van de slokdarm door oprisping van maagzuur 2 tabletten Ranitidine Bruis 150 PCH (= 300 mg ranitidine) per dag (=24 uur), na het avondeten of 's avonds voor het slapen gaan. Eventueel kan het in twee keer ingenomen worden, 150 mg bij het ontbijt en 150 mg 's avonds voor het slapen gaan. Indien nodig kan de dosis verhoogd worden tot 4 tabletten per dag (= 600 mg ranitidine). De behandeling duurt 8 weken, maar kan verlengd worden tot 12 weken. Patiënten met een zeer sterke maagzuurafgifte, zoals bij het Zollinger-Ellison syndroom Begindosering: 1 tablet Ranitidine Bruis 150 PCH 3 maal per dag (=24 uur). Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 600 tot 900 mg ranitidine per dag (4-6 tabletten Ranitidine Bruis 150 PCH per dag). Kinderen van 12 jaar en ouder De dosering is hetzelfde als voor volwassenen. Kinderen tussen de 3 en 11 jaar oud en met een lichaamsgewicht van boven de 30 kg Uw arts zal de juiste dosering berekenen aan de hand van het gewicht van uw kind. Behandeling van maagzweren De gebruikelijke dosering voor de behandeling van een maagzweer bij kinderen is 4 mg/kg/dag tot 8 mg/kg/dag, toegediend in twee doseringen (in de ochtend en voor het slapen gaan) tot een maximum van 300 mg ranitidine per dag gedurende een periode van 4 weken. Eventueel kan de kuur worden verlengd tot 8 weken. Rvg 23422 PIL 0914.17v.ES


Datum Bladzijde


Behandeling van ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door zuur in de slokdarm/refluxoesophagitis De gebruikelijke dosering is 5 mg/kg/dag tot 10 mg/kg/dag toegediend in twee doseringen (in de ochtend en voor het slapen gaan) tot een maximum dosering van 600 mg. Ranitidine wordt slechts aanbevolen bij kinderen indien gebruik absoluut noodzakelijk is en dan alleen voor kortdurende behandeling. Patiënten met een verminderde werking van de nieren De dosis zal door uw arts worden verlaagd, afhankelijk van de mate waarin de werking van uw nieren is verminderd. Als u merkt dat Ranitidine Bruis 150 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik Neem de bruistabletten in door deze zonder te breken in een ruime hoeveelheid water (=1 vol glas) op te lossen, wacht totdat de bruistabletten opgelost zijn en vervolgens de oplossing direct opdrinken. Dit hoeft niet beslist tijdens of vóór de maaltijd. Wat u moet doen als u meer van Ranitidine bruis 150 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Ranitidine Bruis 150 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ranitidine Bruis 150 PCH in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Ranitidine Bruis 150 PCH om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van Ranitidine Bruis 150 PCH Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Ranitidine Bruis 150 PCH kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Rvg 23422 PIL 0914.17v.ES


Datum Bladzijde


De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen bij dit geneesmiddel: Stop met het gebruik van Ranitidine bruis 150 PCH en ga direct naar een arts als u de volgend ernstige bijwerkingen opmerkt, mogelijk heeft u met spoed medische hulp nodig: - Allergische reacties, symptomen kunnen bestaan uit: o Uitslag, jeuk of netelroos van de huid o Zwelling van uw gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam o Pijn op de borst, kortademigheid, piepende of moeilijke ademhaling o Onverklaarbare koorts en een duizelig gevoel, vooral bij het opstaan - Problemen met de nieren, wat kan leiden tot pijn in de rug, koorts, pijn tijdens het plassen, bloed in de urine en veranderingen in bloeduitslagen - Ernstige buikpijn, dit kan een teken zijn van iets wat ‘pancreatitis’ heet - Een trage of onregelmatige hartslag De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten) Vermoeidheid, maagpijn, verstopping (obstipatie), misselijkheid. Zelden komen voor (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) Huiduitslag, tijdelijke verstoringen in de leverfunctie, tijdelijke milde veranderingen in de werking van de nieren (verhoogde plasmacreatinineklaring). Zeer zelden kunnen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Bloedaandoening (tekort aan witte bloedcellen) waardoor er een verhoogde kans op infecties is (leukopenie), bloedaandoening (tekort aan bloedplaatjes) waardoor blauwe plekken en vaker bloeden kunnen voorkomen (trombocytopenie), zeer ernstige bloedaandoening (tekort aan witte bloedcellen) waarbij plotseling hoge koorts, ernstige keelpijn en zweren in de mond kunnen voorkomen (agranulocytose), lage hoeveelheid cellen in het bloed als gevolg van een verminderde beenmergfunctie (pancytopenie). Hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid, onwillekeurige bewegingen, stoornissen in het zicht (bijvoorbeeld wazig zien of dubbel zien), ontsteking van de kleine bloedvaten, diarree, ontsteking van de lever met of zonder geelzucht, huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige bultjes (erythema multiforme), haarverlies (alopecia), gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), borstvorming bij mannen (gynecomastie), spontane uitscheiding van borstmelk. De volgende bijwerkingen komen voornamelijk voor bij ernstig zieke patiënten, bij oudere patiënten en bij patiënten met nierproblemen en verdwijnen na het staken van de behandeling met ranitidine: verwarring, opwinding/rusteloosheid (agitatie), dingen zien die er niet zijn (hallucinaties), ernstige neerslachtigheid (depressie). Het melden van bijwerkingen Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de Rvg 23422 PIL 0914.17v.ES


Datum Bladzijde


veiligheid van dit geneesmiddel. 5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30°C, in de goed gesloten verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Wat bevat Ranitidine bruis 150 PCH - Het werkzame bestanddeel is ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 150 mg ranitidine per bruistablet. - De andere bestanddelen zijn wijnsteenzuur (E334), natriumwaterstofcarbonaat (E500), lactose monohydraat, povidon, riboflavinenatriumfosfaat (E101), simethiconemulsie, natriumcyclamaat (E932), sacharinenatrium (E954), citroenaroma (bevat citral, citronella olie, koriander olie, limoen en arabische gom (E414)), macrogol 6000 en natriumhydroxide (E524). Hoe ziet Ranitidine bruis 150 PCH er uit en hoeveel zit er in een verpakking? De bruistabletten zijn geel-witte tot lichtgele cylindrische tabletten met afgeplatte randen. De bruistabletten zijn verpakt in buisjes à 10, 20, 30 of 100 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie B.V. Rvg 23422 PIL 0914.17v.ES


Datum Bladzijde


Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 79395 Neuenburg Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 23422, bruistabletten 150 mg. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen Nederland Ranitidine bruis 150 PCH, bruistabletten 150 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2014.

0914.17v.ES

Rvg 23422 PIL 0914.17v.ES

Ranitidine Bruis 150 PCH, bruistabletten 150 mg ranitidine hydrochloride

Recommend Documents