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BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
11A14 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS LIPITOR 10 mg filmomhulde tabletten LIPITOR 20 mg filmomhulde tabletten LIPITOR 40 mg filmomhulde tabletten LIPITOR 80 mg filmomhulde tabletten Atorvastatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt LIPITOR gebruikt? 2. Wanneer mag u LIPITOR niet gebruiken of moet u er extra voorzichtigmee zijn? 3. Hoe gebruikt u LIPITOR? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u LIPITOR? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT LIPITOR GEBRUIKT?
LIPITOR behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide(vet-) regulerende geneesmiddelen. LIPITOR wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan LIPITOR ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.
2. WANNEER MAG U LIPITOR NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Lipitor niet gebruiken? − U bent allergisch voor LIPITOR of een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. − U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad. − Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen. − U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt. − U bent zwanger of probeert zwanger te worden. − U geeft borstvoeding. 1
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lipitor Hieronder volgen redenen waarom LIPITOR mogelijk niet geschikt is voor u: − Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes − Als u nierproblemen heeft − Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie) − Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van spierproblemen − Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. andere ‘-statine’ of ‘-fibraat’ geneesmiddelen) − Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt − Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft − Als u ouder bent dan 70 jaar Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Lipitor inneemt – Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt. Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw Lipitor behandeling een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen ter hoogte van de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren zoals rabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Lipitor beïnvloeden of kunnen door Lipitor beïnvloed worden. Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse en die is beschreven in rubriek 4: − Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden, bijv. ciclosporine. − Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur − Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol − Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine, verapamil, amiodaron − Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir enz. − Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met LIPITOR zijn onder andere ezetimib (verlaagd cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller) en antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten) − Geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid Gebruikt u naast LIPITOR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van LIPITOR. Let op het volgende:
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Grapefruitsap (pompelmoessap) Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van LIPITOR kunnen veranderen. Alcohol Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met LIPITOR?’ voor nadere informatie. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik LIPITOR niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden. Gebruik LIPITOR niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt. Gebruik LIPITOR niet als u borstvoeding geeft. De veiligheid van LIPITOR gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Normaal beïnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel. Stoffen in LIPITOR waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U LIPITOR? Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met LIPITOR. De gebruikelijke startdosering van LIPITOR is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van LIPITOR is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen. LIPITOR tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Gebruik LIPITOR altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De duur van de behandeling met LIPITOR wordt bepaald door uw arts. Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van LIPITOR te sterk of te zwak is. Heeft u te veel van LIPITOR ingenomen? Indien u per ongeluk teveel LIPITOR -tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten LIPITOR in te nemen?
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Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van LIPITOR Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan LIPITOR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers: −
Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
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Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
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Spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen.
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers: −
Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen van LIPITOR: Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): • ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus • allergische reacties • verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed • hoofdpijn • misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree • gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn • uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden Soms (bij 1 tot 10 op de 1 000 gebruikers): • anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden) • nachtmerries, slapeloosheid • duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies • wazig zien • suizingen in oren en/of hoofd
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braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn) hepatitis (leverontsteking) huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval nekpijn, vermoeide spieren vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): • gezichtsstoornissen • onverwachte bloedingen of blauwe plekken • cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen) • peesletsel Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): • een allergische reactie – symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps • gehoorverlies • gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen) Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde soort): • seksuele problemen • depressie • ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U LIPITOR?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik LIPITOR niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister of flacon en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in LIPITOR? − De werkzame stof in LIPITOR is atorvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). De andere stoffen in LIPITOR zijn: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, croscarmellose natrium, polysorbaat 80, hyprolose en magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171), talk, simethicon, stearaatemulgatoren, verdikkingsmiddel, benzoëzuur, sorbinezuur
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Hoe ziet LIPITOR eruit en hoeveel zit er in een verpakking? LIPITOR 10 mg bestaat in witte en ronde, filmomhulde tabletten met het opschrift "10" aan de ene kant en "ATV" aan de andere kant, in blisterverpakkingen met 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten, in klinische verpakkingen met 84, 200 (10x20) of 500 filmomhulde tabletten of in HDPE fles met 90 filmomhulde tabletten. LIPITOR 20 mg bestaat in witte en ronde, filmomhulde tabletten met het opschrift "20" aan de ene kant en "ATV" aan de andere kant, in blisterverpakkingen met 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten en in klinische verpakkingen met 84, 200 (10x20) of 500 filmomhulde tabletten of in HDPE fles met 90 filmomhulde tabletten. LIPITOR 40 mg bestaat in witte en ronde, filmomhulde tabletten met het opschrift "40" aan de ene kant en "ATV" aan de andere kant, in blisterverpakkingen met 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten en in klinische verpakkingen met 84, 200 (10x20) of 500 filmomhulde tabletten of in HDPE fles met 90 filmomhulde tabletten. LIPITOR 80 mg bestaat in witte en ronde, filmomhulde tabletten met het opschrift "80" aan de ene kant en "ATV" aan de andere kant, in blisterverpakkingen met 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten, in klinische verpakkingen met 84, 200 (10x20) of 500 filmomhulde tabletten of in HDPE fles met 90 filmomhulde tabletten. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg kauwtabletten en 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : PFIZER N.V., Pleinlaan 17, B – 1050 Brussel – België. Fabrikant : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D 79090 Freiburg, Duitsland. Registratienummers LIPITOR 10 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE184082 LIPITOR 10 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE307727 LIPITOR 20 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE184073 LIPITOR 20 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE307736 LIPITOR 40 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE184064 LIPITOR 40 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE307745 LIPITOR 80 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE232933 LIPITOR 80 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE307754 Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Estland, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië België, Cyprus, Finland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk Denemarken, Griekenland, IJsland, Portugal, Spanje Finland Frankrijk Duitsland Griekenland Hongarije Italië Portugal
Sortis
Lipitor
Zarator Orbeos Tahor Atorvastatin Pfizer, Liprimar Edovin Obradon Torvast, Totalip, Xarator Atorvastatina Parke-Davis, Texzor 6
Spanje
Cardyl, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Pharmacia, Prevencor
Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 08/2010 Datum van herziening: 01/2011
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11A14 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LIPITOR 10 mg comprimés pelliculés LIPITOR 20 mg comprimés pelliculés LIPITOR 40 mg comprimés pelliculés LIPITOR 80 mg comprimés pelliculés Atorvastatine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. − Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que LIPITOR et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIPITOR 3. Comment prendre LIPITOR 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver LIPITOR 6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE LIPITOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
LIPITOR appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses). LIPITOR est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu’un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, LIPITOR peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPITOR
Ne prenez jamais LIPITOR − si vous êtes hypersensible (allergique) à LIPITOR ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l’un des composants contenus dans ce médicament – voir la rubrique 6 pour plus d’informations − si vous avez ou avez eu une maladie du foie − si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués − si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable − si vous êtes enceinte ou essayez de l’être − si vous allaitez. Faites attention avec LIPITOR
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Si vous présentez l’une des situations suivantes, LIPITOR peut ne pas être adapté pour vous: − si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral − si vous avez des problèmes aux reins − si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie) − si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires − si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate) − si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool − si vous avez des antécédents de maladie du foie − si vous êtes âgés de plus de 70 ans. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LIPITOR − si vous avez une insuffisance respiratoire sévère. Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par LIPITOR afin de d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec LIPITOR (voir rubrique 2 « Prise d’autres médicaments »). Prise d'autres médicaments Certains médicaments peuvent modifier l’effet de LIPITOR, ou l’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d’association avec LIPITOR. Ces interactions peuvent diminuer l’efficacité de l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 : − Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine. − Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l’acide fusidique − D’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d’autres fibrates ou le colestipol − Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine ou d’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l’amiodarone − Des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, ou le darunavir, etc. − D’autres médicaments connus pour interagir avec LIPITOR tels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), contraceptifs oraux, stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), cimétidine (utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), phénazone (un antidouleur) et antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d’estomac) − Médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Voir également la rubrique 3 relatives aux instructions sur la façon de prendre LIPITOR. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :
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Jus de pamplemousse Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de LIPITOR. Alcool Evitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Faites attention avec LIPITOR ». Grossesse et allaitement Ne prenez pas LIPITOR si vous êtes enceinte ou tentez de l’être. Ne prenez pas LIPITOR si vous êtes en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable. Ne prenez pas LIPITOR si vous allaitez. La sécurité d’emploi de LIPITOR pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N’utilisez pas d’appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament Informations importantes concernant certains composants de LIPITOR Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3.
COMMENT PRENDRE LIPITOR
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par LIPITOR. La dose initiale habituelle de LIPITOR est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, la posologie peut-être augmentée par votre médecin jusqu’à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximale de LIPITOR est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants. Les comprimés de LIPITOR doivent être avalés entiers avec un verre d’eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliment. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La durée du traitement par LIPITOR est déterminée par votre médecin. Si vous pensez que l’effet de LIPITOR est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin. Si vous avez pris plus de LIPITOR que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de LIPITOR que vous n’auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche, votre pharmacien ou le centre Anti-Poison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre LIPITOR Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l’heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. 3/7
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Si vous arrêtez de prendre LIPITOR Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, LIPITOR est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000 : −
Réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer.
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Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
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Faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.
Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000 −
La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables éventuels de LIPITOR Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) : • inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez • réactions allergiques • augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang • maux de tête • nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée • douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos • résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000) : • anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie) • cauchemars, insomnie • sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire • vision floue • bourdonnements d’oreilles et/ou de tête • vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac) 4/7
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hépatite (inflammation du foie) éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux douleur dans le cou, fatigue musculaire fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température présence de globules blancs dans les urines
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10.000) : • troubles visuels • saignement ou ecchymose inattendu • cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux) • lésion des tendons Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) : • une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience • perte d’audition • gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme) Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) : • Troubles sexuels • Dépression • Troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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COMMENT CONSERVER LIPITOR
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser LIPITOR après la date de péremption mentionnée sur l’emballage intérieur et l’emballage extérieur après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
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INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient LIPITOR - La substance active de LIPITOR est l’atorvastatine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée). - Les autres composants sont: Carbonate de calcium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, siméticone, stéarates émulsifiants, épaississants, acide benzoïque, acide sorbique.
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Qu’est-ce que LIPITOR et contenu de l’emballage extérieur LIPITOR 10 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs et ronds, avec la mention ´10` gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre, en plaquettes thermoformées contenant 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés, emballages hospitaliers contenant 84, 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés ou en flacon PEHD contenant 90 comprimés pelliculés. LIPITOR 20 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs et ronds, avec la mention ´20` gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre, en plaquettes thermoformées contenant 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés, emballages hospitaliers contenant 84, 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés ou en flacon PEHD contenant 90 comprimés pelliculés. LIPITOR 40 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs et ronds, avec la mention ´40` gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre, en plaquettes thermoformées contenant 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés, emballages hospitaliers contenant 84, 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés ou en flacon PEHD contenant 90 comprimés pelliculés. LIPITOR 80 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs et ronds, avec la mention ´80` gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre, en plaquettes thermoformées contenant 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés, emballages hospitaliers contenant 84, 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés ou en flacon PEHD contenant 90 comprimés pelliculés. Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à croquer 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg et sous forme de comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, B - 1050 Bruxelles, Belgique. Fabricant: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Allemagne. Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché LIPITOR 10 mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées): BE184082 LIPITOR 10 mg comprimés pelliculés (en flacons): BE307727 LIPITOR 20 mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées): BE184073 LIPITOR 20 mg comprimés pelliculés (en flacons): BE307736 LIPITOR 40 mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées): BE184064 LIPITOR 40 mg comprimés pelliculés (en flacons): BE307745 LIPITOR 80 mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées): BE232933 LIPITOR 80 mg comprimés pelliculés (en flacons): BE307754 Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants : Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Estonie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lithuanie, Pologne, Roumanie, Slovakie, Slovénie Belgique, Chypre, Finlande, Grèce, Irlande, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Suède, Royaume-Uni Danemark, Grèce, Islande, Portugal, Espagne Finlande France Allemagne Grèce
Sortis
Lipitor
Zarator Orbeos Tahor Atorvastatin Pfizer , Liprimar Edovin
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Hongrie Italie Portugal Espagne
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Obradon Torvast, Totalip, Xarator Atorvastatina Parke-Davis, Texzor Cardyl, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Pharmacia, Prevencor
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 08/2010 Date de révision : 01/2011
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