LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER FARMASI INDUSTRI
di
LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT (LAFI DITKESAD) PERIODE 01 – 30 NOVEMBER 2010
Disusun oleh:
RANI MELINTAN, S.Farm.
NIM 093202145
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2011
Universitas Sumatera Utara
LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT BANDUNG TANGGAL 01 – 30 NOVEMBER 2010 Diajukan untuk melengkapi salah satu syarat untuk Mencapai gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Oleh: Rani Melintan, S.Farm.
NIM 093202145
Disetujui Oleh Pembimbing Lapangan:
Dra. Emmy Winarni, Apt. Mayor Ckm (K) NRP. 32984
Disahkan Oleh: Dekan Fakultas Farmasi USU,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP 195311281983031002
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karuniaNya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) Bandung. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lafi Ditkesad ini berlangsung mulai tanggal 01 sampai 30 November 2010. Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker yang kami laksanakan di Lafi Ditkesad sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1.
Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
2.
Bapak Drs. Wiryanto, MS, Apt selaku Koordinator Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
3.
Kolonel Ckm Drs. Wilson S.M. Manurung, M. Bus., MARS, Apt., selaku Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
4.
Letkol Ckm Drs. Hidayatul Rachman, M.Si., Apt., selaku Wakil Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
5.
Letkol Ckm Drs. Yan Suryana Ilham, M.M., Apt., selaku Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai pembimbing PKPA.
Universitas Sumatera Utara
6.
Letkol Ckm (K) Dra. Nur Laila, M.Si., Apt., selaku Kepala Instalasi Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai pembimbing PKPA.
7.
Letkol Ckm Drs. Abdul Azis, S.M., selaku Kepala Bagian Administrasi Logistik Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
8.
Letkol Ckm Drs. Joeda Purwanto, Apt., selaku Perwira Ahli Madya Analisa Mengenai Dampak Lingkungan
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan
Angkatan Darat dan sebagai pembimbing PKPA. 9.
Letkol Ckm Drs. Junaedi, Apt., selaku Kepala Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai pembimbing PKPA.
10. Mayor Ckm (K) Dra. Emmy Winarni, Apt., selaku Kepala Instalasi Penyimpanan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai pembimbing PKPA. 11. Mayor Ckm Drs. Tantri Murdoyo, Apt., selaku Kepala Seksi Perencanaan dan Program Anggaran Bagminlog Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 12. Mayor Ckm Drs. T. P. Simorangkir, M.Si., Apt., selaku Koordinator Praktek Kerja Mahasiswa di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai pembimbing PKPA. 13. Mayor Ckm Gogok H, S.Si, M.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Sediaan Sefalosforin Instalasi Produksi
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan
Angkatan Darat.
Universitas Sumatera Utara
14. Dra. Neneng Cahyati, Apt., selaku Kepala Seksi Sediaan Non Betalaktam Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 15. Dra. Lisa Olii, M.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Pengujian Kimia Fisika dan Mikrobiologi Instalasi Pengawasan Mutu
Lembaga Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Darat. 16. Dra. Weni Widaningsih, Apt., selaku Kepala Seksi Kemas Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 17. Lettu Ckm (K) Nefi Rahmawati, S.Si., Apt., selaku Perwira Urusan Tablet / Kaplet Sediaan Non Betalaktam Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 18. Seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA. 19. Drs. Daniel Azali, Apt selaku Staf Pengajar Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan. Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak terdapat kekurangan dan kesalahan. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani praktek kerja profesi apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang meme
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI Halaman KATA PENGANTAR .............................................................................
iii
DAFTAR ISI ............................................................................................
vi
DAFTAR LAMPIRAN ...........................................................................
x
RINGKASAN ...........................................................................................
xi
PENDAHULUAN .....................................................................
1
1.1
Latar Belakang ...................................................................
1
1.2
Tujuan Praktek Kerja Profesi ............................................
3
1.3
Metodologi Praktek Kerja Profesi Apoteker .....................
3
1.4
Waktu & Tempat Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi
BAB I
Apoteker ............................................................................
4
BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................
5
2.1
2.2
Industri Farmasi .................................................................
5
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .....................................
5
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ....................................
5
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi .....................................
6
Cara Pembuatan Obat yang Baik .......................................
7
2.2.1
Manajemen Mutu ...................................................
8
2.2.2
Personalia ...............................................................
9
2.2.3
Bangunan dan Fasilitas ..........................................
10
2.2.4
Peralatan.................................................................
11
2.2.5
Sanitasi dan Higiene...............................................
13
2.2.6
Produksi .................................................................
13
Universitas Sumatera Utara
2.2.7
Pengawasan Mutu ..................................................
15
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ...............................
16
2.2.9
Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ...............
17
2.2.10 Dokumentasi ..........................................................
18
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak......
19
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi.........................................
19
2.2.12.1 Kualifikasi ...............................................
19
2.2.12.2 Validasi ...................................................
21
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT........
24
3.1
Sejarah Perkembangan Lafi Ditkesad ...............................
24
3.2
Visi, Misi dan Tujuan Lafi Ditkesad .................................
25
3.2.1
Visi ........................................................................
25
3.2.2
Misi .......................................................................
25
3.2.3
Tujuan ...................................................................
26
3.3
Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Ditkesad.........
26
3.4
Struktur Organisasi Lafi Ditkesad......................................
26
3.4.1
Eselon Pimpinan ....................................................
27
3.4.2
Eselon Pembantu Pimpinan ...................................
27
3.4.3
Eselon Pelayanan (Seksi Tata Usaha Urusan Dalam)....................................................................
28
Eselon Pelaksana....................................................
28
Sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad.........................................
29
3.4.4 3.5
Universitas Sumatera Utara
3.6
BAB IV
Kegiatan Lafi Ditkesad ......................................................
31
3.6.1
Kegiatan Bagminlog ..............................................
32
3.6.2
Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu ....................
33
3.6.3
Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang) .........................................................
36
3.6.4
Kegiatan Instalasi Produksi....................................
37
3.6.5
Kegiatan Instalasi Penyimpanan ...........................
46
3.6.6
Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sisjang........
47
3.6.7 Pengolahan Dokumen ............................................
60
PEMBAHASAN ....................................................................
62
4.1 Manajemen Mutu ............................................................
62
4.2 Personalia ........................................................................
63
4.3 Bangunan dan Fasilitas ...................................................
64
4.3.1 Instalasi Produksi...................................................
64
4.3.2 Instalasi Penyimpanan ..........................................
66
4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu ..................................
66
4.3.4 Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang ......
67
4.4 Peralatan ..........................................................................
67
4.5 Sanitasi dan Higiene ........................................................
68
4.6 Produksi...........................................................................
69
4.7 Pengawasan Mutu............................................................
70
4.8 Inspeksi Diri ....................................................................
70
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian...............................................
71
Universitas Sumatera Utara
4.10 Dokumentasi...................................................................
71
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ..............
71
4.12 Kualifikasi dan Validasi ..................................................
72
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .................................................
74
5.1
Kesimpulan ........................................................................
74
5.2
Saran...................................................................................
75
DAFTAR PUSTAKA...............................................................................
76
LAMPIRAN..............................................................................................
77
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman Lampiran 1. Struktur Organisasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 2. Struktur
Organisasi
Lembaga
Farmasi
77
Ditkesad
Berdasarkan Eselon dan Jabatan (Peraturan Kasad Nomor Perkasad/219/XII/2007 Tanggal 10-12-2007) ....................
78
3. Denah Lokasi Lafi Ditkesad ..............................................
79
4. Blanko Kartu Gudang .........................................................
80
5. Blanko Bukti Penyerahan Bahan Awal ...............................
81
6. Alur Proses Produksi Tablet Granulasi Basah ....................
82
7. Alur Proses Produksi Sediaan Kapsul ................................
83
8. Alur Proses Produksi Sirup ................................................
84
9. Alur Produksi Sediaan Salep ...............................................
85
10. Blanko Catatan Pengujian Bahan Baku …………………..
86
11. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul ……………
87
12. Blanko Catatan Pengujian Larutan/Sirup/Injeksi ………...
88
13. Blanko Catatan Pengujian Salep / Krim …………………..
89
14. Skema IPAL .......................................................................
90
Universitas Sumatera Utara
RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Lembaga Farmasi Angkatan Darat (Lafiad) yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam suatu industrI farmasi, yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di Lafiad serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di Lembaga Farmasi Angkatan Darat tersebut. PKP di Lembaga Farmasi Angkatan Darat dilaksanakan pada tanggal 01 – 30 November 2010 dengan jumlah jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Lafiad antara lain pemberian materi, observasi ke bagian produksi sefalosforin, non beta-laktam, beta-laktam, pengamatan ke bagian Litbang, Wastu, Instalhar, IPAL dan Gupus II.
Universitas Sumatera Utara
