HOVON 75 MCL
Amendement 3 UMCG; versie 23 februari 2009
Aanvulling op patiënteninformatie behorende bij de studie: Hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie in combinatie met anti-CD20 (Rituximab) gevolgd door hetzij onderhoudstherapie met bortezomib, hetzij geen onderhoudsbehandeling voor de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom jonger dan 66 jaar.
Geachte heer, mevrouw, U neemt op dit moment deel aan het hierboven genoemde onderzoek. U heeft over dit onderzoek eerder schriftelijke informatie ontvangen. Deze aanvullende informatie bevat belangrijke wijzigingen. Het is mogelijk dat u hierdoor van mening verandert over uw keuze om mee te doen aan dit onderzoek. U kunt deze informatie rustig lezen en in eigen kring bespreken. Ook kunt u altijd vragen voorleggen aan de artsen die aan het einde van deze informatie genoemd staan. Als u blijft meedoen met het onderzoek, vragen wij u om uw toestemming te bevestigen op het bijgesloten toestemmingsformulier. Hieronder staat de informatie die veranderd is: Mogelijke bijwerkingen van Bortezomib De informatie over de bijwerkingen van Bortezomib is vernieuwd. De volledige nieuwe informatie staat hieronder: ONGEMAKKEN EN RISICO'S VAN BORTEZOMIB Bortezomib mag niet worden ingenomen als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad tegen bortezomib (VELCADE ®), boor of mannitol. Er zijn voor u een aantal risico's of ongemakken mogelijk wanneer u wordt behandeld met het studiegeneesmiddel bortezomib. U loopt het risico om alle, sommige, of geen van deze symptomen te krijgen en ze kunnen in ernst variëren. De ernst kan licht, matig of ernstig zijn en kan ook gaan tot de dood. Alle symptomen of aandoeningen die u al hebt voordat u begint met het studiegeneesmiddel kunnen verergeren. Er is ook altijd een kans dat een bijwerking die zeldzaam is of nog niet bekend kan optreden. Als één van deze bijwerkingen optreedt, moet u uw arts op de hoogte brengen. Hij kan u andere geneesmiddelen geven om de bijwerkingen te verlichten. Uw arts kan de dosis bortezomib verlagen of de toediening ervan stoppen. Als u zeer slecht reageert op het studiegeneesmiddel, kan uw arts de onderzoeksbehandelingen ook voorgoed beëindigen. Andere geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop bortezomib werkt. Breng uw arts op de hoogte van alle geneesmiddelen en supplementen die u inneemt tijdens uw deelname aan deze studie. Meest gemelde bijwerkingen van bortezomib: De meest voorkomende bijwerkingen traden op bij 30% of meer van patiënten die bortezomib kregen: • zwak, vermoeid en over het algemeen ongemakkelijk gevoel • gastro-intestinale effecten zoals constipatie, diarree, misselijkheid, braken en verlies van eetlust. Deze kunnen leiden tot dehydratie en/of gewichtsverlies • koorts zeer vaak met rillingen • pijnlijk gevoel of gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten die niet noodzakelijk verbeteren na het stoppen met bortezomib. Soms kunnen de zenuwen die functies controleren zoals uw hartslag, darmbeweging en urineblaas getroffen worden • verlaagd aantal bloedplaatjes; dat kan de kans op bloedingen verhogen Zeer vaak gemelde bijwerkingen van bortezomib: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kwamen voor bij 10-29% van de patiënten die bortezomib kregen: UMCG, Groningen, 23 februari 2009
Page 1 of 6
Addendum ICF
HOVON 75 MCL •
• • • •
• • • •
• •
Amendement 3 UMCG; versie 23 februari 2009
lage aantallen witte bloedcellen of neutrofielen, wat uw risico op infectie kan verhogen en soms gepaard kan gaan met koorts; lage aantallen rode bloedcellen of anemie, waardoor u zich vermoeid kunt voelen; vaak kunt u lage aantallen witte bloedcellen of lymfocyten hebben of lage aantallen rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes tegelijk hebben. symptomen van griep en andere infecties van de bovenste luchtwegen, zoals rillingen, keelpijn, en loopneus buikpijn pijn in spieren en gewrichten lage bloeddruk waardoor u zich vaak ijlhoofdig of flauwtjes kunt voelen bij het opstaan, zwelling en vochtophoping in armen en benen en duizelig gevoel en gewichtstoename. U mag geen voertuigen besturen of gevaarlijk gereedschap of machines gebruiken als u deze of andere symptomen hebt hoesten, kortademigheid, longinfecties, waaronder pneumonie en vaak bronchitis hoofdpijn huiduitslag met jeuk en roodheid. Een risico dat soms optreedt is een ernstige, levensbedreigende of dodelijke uitslag met afschilfering van de huid, en mondzweren. herpesvirus zoals gordelroos (Herpes zoster) die soms lokale pijn kan veroorzaken die een tijd niet vermindert en Herpes simplex. Gordelroos kan zich soms verspreiden naar grote delen van het lichaam. Beide kunnen ook de ogen of de hersenen treffen, maar dat gebeurt niet vaak. angstig gevoel slaapproblemen (slapeloosheid)
Vaak gemelde bijwerkingen van bortezomib: Vaak voorkomende bijwerkingen kwamen voor bij 1-9% van de patiënten die bortezomib kregen: • veranderingen in hartfrequentie en hartslag waardoor u zich ijlhoofdig, duizelig, flauw, kortademig kunt voelen en/of soms pijn op de borst kunt voelen. U kunt zich hierdoor ook verward voelen Een risico dat soms werd gemeld is een potentieel levensbedreigend abnormaal hartritme. • nieuw of verergering van hartfalen, die zich manifesteert als kortademigheid, zwelling in de benen, en/of pijn op de borst of verzwakte hartfunctie en die soms ernstig kan zijn. Als u lijdt aan hartfalen of andere ziekten die uw risico op hartfalen verhogen, moet u nauwlettend worden gevolgd. • vochtophoping rond de longen • infectie en/of ontsteking van de ogen of oogleden • troebel zicht • pijnlijke wonden in de mond en/of keel, die het slikken kunnen bemoeilijken • zuurbranden, zure reflux en opgeblazen maag • ernstige bloedingen, met inbegrip van bloeding in de maag en darmen die geassocieerd kunnen zijn met lage aantallen bloedplaatjes, en veranderingen in de bloedstolling. Soms kan deze bloeding bloederige diarree en/of bloederig braken veroorzaken. • neusbloedingen • achteruitgang in de nierfunctie • infecties van de blaas, sinussen, keel, maag en darmen, huid en op het gebied van de huid waar uw katheter geplaatst is • schimmelinfecties in het slijmvlies zoals van mond en keel en soms in huid en nagels • levensbedreigende infecties in het bloed (sepsis) • veranderingen in de suikerspiegel werden gemeld bij een paar suikerpatiënten die orale antidiabetica innamen. Als u orale antidiabetica gebruikt, kan het zijn dat uw suikerspiegel nauwlettender gevolgd moet worden • bloed in de urine • verwardheid • veranderingen in smaak • abnormale levertests UMCG, Groningen, 23 februari 2009
Page 2 of 6
Addendum ICF
HOVON 75 MCL •
Amendement 3 UMCG; versie 23 februari 2009
lagere hoeveelheid kalium en natrium in uw bloed en stijging in de hoeveelheid calcium in uw bloed
Bijwerkingen van bortezomib die soms werden gemeld: Zeldzame bijwerkingen kwamen voor bij minder dan 1% van de patiënten die bortezomib kregen: • ontsteking en ophoping van vocht in de longen of vocht of etter tussen de longvliezen, wat kan leiden tot ademhalingsproblemen en levensbedreigend kan zijn of tot de dood kan leiden. Een verhoogde bloeddruk in de longen, een zogenaamde pulmonale hypertensie, werd eveneens vastgesteld. Dit kan ook leiden tot ademhalingsmoeilijkheden en levensbedreigend zijn. Breng uw arts op de hoogte van alle nieuwe of verergerende ademhalingsmoeilijkheden. • ontsteking van de vliezen rond het hart of ophoping van vocht rond het hart kan oorzaak zijn van pijn in de borst of ademhalingsproblemen en kan levensbedreigend zijn of tot de dood leiden. Breng uw arts op de hoogte van alle nieuwe of verergerende pijn in de borst of ademhalingsmoeilijkheden. • hepatitis en leverfalen (bij patiënten die ook veel geneesmiddelen kregen en andere ernstige medische problemen hadden) • pijn, roodheid, zwelling en infectie van de huid op de plaats waar bortezomib in de ader wordt geïnjecteerd • pijn in de mond en keel bij het slikken • gehoorverlies • darmobstructie (darmblokkade) die vanzelf kan verbeteren en geen operatie vereist en ontsteking van de darmen, pancreas of maag • ophoesten van bloed • hersenbloeding en subduraal hematoom (bloeding tussen de schedel en hersenen) • snel afsterven van kankercellen waardoor toxines vrijkomen in het bloed en organen beschadigen, zoals de nieren • allergische reacties, waaronder zwelling van de huid en/of gezicht of keel die ernstig of levensbedreigend kan zijn • ernstige spierverzwakking en verlamming (armen en benen niet kunnen bewegen) • veranderingen aan de hersenen die stuipen en verwardheid kunnen veroorzaken • omkeerbaar posterieur leuko-encefalopathiesyndroom dat de hersenen treft en hoofdpijn, zichtveranderingen, veranderingen in uw geestestoestand of toevallen kan veroorzaken, maar gewoonlijk omkeerbaar is • Hoe zit het met anticonceptie en zwangerschap? Aan dit onderzoek nemen zowel mannen als vrouwen deel. Omdat de medicijnen van invloed kunnen zijn op ongeboren kinderen, mag u gedurende dit onderzoek niet zwanger raken of een vrouw zwanger maken. U dient gedurende uw deelname aan het onderzoek een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken of een combinatie van twee effectieve methoden van anticonceptie. Voorbeelden van zeer effectieve methoden van anticonceptie zijn: een condoom of spiraaltje, beide met zaaddodende pasta; een oraal -, geïnjecteerd - of geïmplanteerd anticonceptiemiddel of onthouding. De gevolgen van bortezomib op de voortplanting en de veiligheid tijdens zwangerschap zijn niet bekend. Bent u een vrouw in de vruchtbare leeftijd (iedereen bij wie de baarmoeder niet is verwijderd, beide eierstokken niet zijn verwijderd en iedereen die nog niet in de overgang is), dan moet de uitslag van uw zwangerschapstest voordat u met de behandeling begint negatief zijn. Ook mag u tijdens dit onderzoek geen borstvoeding geven. Mocht u of uw partner tijdens dit onderzoek zwanger raken, stel uw arts hier dan meteen van op de hoogte. Uw arts legt u vervolgens de mogelijke risico’s voor uw ongeboren kind uit en bespreekt de mogelijkheden om met de zwangerschap om te gaan. Vanwege de mogelijke risico’s voor uw ongeboren kind zal het onderzoeksmedicijn blijvend worden stopgezet. Uit laboratoriumonderzoek blijkt dat kankerbehandelingen zoals bortezomib schadelijk kunnen zijn voor het DNA. Afgaande op deze informatie is het dus mogelijk dat bortezomib bij mannen en UMCG, Groningen, 23 februari 2009
Page 3 of 6
Addendum ICF
HOVON 75 MCL
Amendement 3 UMCG; versie 23 februari 2009
vrouwen tot onvruchtbaarheid kunnen leiden waardoor u niet meer zwanger kunt worden of als man geen kind meer kunt verwekken. Neem direkt contact op met uw arts bij het optreden van onbegrepen klachten of ongewone verschijnselen. Meer algemene informatie over chemotherapie kunt u vinden in de folder: ’Chemotherapie’.
De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Gerling Allgemeine Versicherungs-AG Adres: Postbus 2636 1000 CP Amsterdam Telefoonnummer: 020 56 50 654 Fax 020 62 59 627
Hier stopt de aanvullende informatie. Mocht u nog vragen hebben over de veranderingen in het onderzoek dan kunt u contact opnemen met uw behandelend arts of met een van de onderstaande artsen: Prof.dr. J.C. Kluin-Nelemans, tel. 050 - 3612354 Dr. G.W. van Imhoff, tel. 050 - 3612354 Indien u twijfelt over voortzetting van uw deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte: mantel cel lymfoom. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoeker stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts: : Prof.dr. J.A. Gietema, tel. 050 - 3616161 Om er zeker van te zijn dat u de aanvulling op de patiënteninformatie heeft ontvangen en dat deze met u is besproken, verzoeken wij u bijgaand toestemmingsformulier gedateerd en getekend aan uw behandelend specialist te geven.
UMCG, Groningen, 23 februari 2009
Page 4 of 6
Addendum ICF
HOVON 75 MCL
Amendement 3 UMCG; versie 23 februari 2009 EIGEN EXEMPLAAR PATIENT
TOESTEMMINGSVERKLARING Voor voortzetting van deelname aan het wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie in combinatie met anti-CD20 (Rituximab) gevolgd door hetzij onderhoudstherapie met bortezomib, hetzij geen onderhoudsbehandeling voor de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom jonger dan 66 jaar. Ik bevestig, dat ik het aanvullende informatieformulier voor de proefpersoon (versie 12 November 2008) heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over voortzetting van mijn deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven.
Ik bevestig mijn toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam proefpersoon : Handtekening
:
Naam onderzoeker
:
Handtekening
:
UMCG, Groningen, 23 februari 2009
Datum : __ / __ / __
Datum : __ / __ / __
Page 5 of 6
Addendum ICF
HOVON 75 MCL
Amendement 3 UMCG; versie 23 februari 2009 SVP RETOUR RN
TOESTEMMINGSVERKLARING Voor voortzetting van deelname aan het wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie in combinatie met anti-CD20 (Rituximab) gevolgd door hetzij onderhoudstherapie met bortezomib, hetzij geen onderhoudsbehandeling voor de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom jonger dan 66 jaar. Ik bevestig, dat ik het aanvullende informatieformulier voor de proefpersoon (versie 12 November 2008) heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over voortzetting van mijn deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven.
Ik bevestig mijn toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam proefpersoon : Handtekening
:
Naam onderzoeker
:
Handtekening
:
UMCG, Groningen, 23 februari 2009
Datum : __ / __ / __
Datum : __ / __ / __
Page 6 of 6
Addendum ICF
