Betegtájékoztató
EUPHYLONG 250 MG RETARD KAPSZULA Euphylong 100 mg retard kapszula Euphylong 250 mg retard kapszula Euphylong 375 mg retard kapszula teofillin HATÓANYAG: Teofillin. Egy Euphylong retard kapszula 100 mg, ill. 250 mg, ill. 375 mg teofillint tartalmaz. SEGÉDANYAG: Talkum, karmellóz-nátrium, trietil-citrát, metilcellulóz (15 mPaS), laktóz-monohidrát, cellulóz-acetát, mikrokristályos cellulóz. Kapszulatok: indigókármin (E132), titán-dioxid, tisztított víz, zselatin. Felirat: sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat. JAVALLAT: A készítmény hatóanyaga a teofillin, az ún. xantin vegyületek csoportjába tartozik. A légutak beszûkülése miatt fellépõ légszomj (hörgõgörcs) kezelésére és megelõzésére javasolt tüdõasztma és krónikus hörgõszûkülettel járó légúti megbetegedések esetén. A 250 mg-os és 375 mg-os kapszula központi légzésszabályozási zavarok (pl. alváskor a légzés elakadása) esetén is javallott. Az elnyújtott hatóanyag-felszabadulású (retard) teofillin készítmények, mint pl. az Euphylong retard kapszula, nem alkalmasak az asztma súlyos rohama vagy a hörgõgörcs következtében rohamszerûen kialakult légszomj azonnali kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Euphylong retard kapszulát: -ha allergiás (túlérzékeny) a teofillinre vagy az Euphylong retard kapszula bármely egyéb összetevõjére, -friss szívinfarktus esetén, -hirtelen fellépõ, gyors szívveréssel járó szívritmuszavar esetén. Magas hatóanyagtartalma miatt a 100 mg-os kapszula nem adható 1 évesnél fiatalabb csecsemõknek, a 250 mgos kapszula nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek illetve a 375 mg-os kapszula nem adható gyermekeknek és serdülõknek 16 éves kor alatt. 1?6 éves gyermekek kezelésére a 100 mg -os, míg 6-16 éves gyermekek és serdülõk kezelésére a 250 mg?os kapszula áll rendelkezésre. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Euphylong retard kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások elõfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban: nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint 1 beteget érint, gyakori: 100 betegbõl 1-10 beteget érint, nem gyakori: 1000 betegbõl 1-10 beteget érint, ritka: 10 000 betegbõl 1-10 beteget érint, nagyon ritka: 10 000 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint, nem
1.
Betegtájékoztató
ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. Nagyon gyakori: gyorsabb, ill. rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés, vérnyomásesés, gyomor-bélpanaszok, hányinger, hányás, hasmenés, vér elektrolitszintek változása, kreatininszint emelkedése a vérben, káliumszint csökkenése a vérben, kálciumszint emelkedése a vérben, magas vércukorszint, valamint húgysavszintemelkedés, fejfájás, izgatottság, végtagremegés, nyugtalanság, álmatlanság, fokozott vizeletürítés. A nyelõcsõ alsó záróizmának csökkent mûködése következtében, éjszaka a gyomortartalom visszafolyása a nyelõcsõbe (reflux-betegség) felerõsödhet, amennyiben ez a betegség korábban már fennállt. Nem gyakori: túlérzékenység. A mellékhatások erõsebben jelentkezhetnek teofillinnel szembeni túlérzékenység esetén. A túlérzékenységi reakció elsõ tünetének jelentkezése után a gyógyszerszedést nem szabad folytatni. Tájékoztassa orvosát, hogy a súlyosság foka megállapítható legyen és, hogy a további szükséges intézkedésekrõl dönteni tudjon. Nem ismert: görcsroham. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A 100 mg-os kapszula 6,7 mg, a 250 mg-os kapszula 16,8 mg, illetve a 375 mg-os kapszula 25,2 mg laktózmonohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az alább felsorolt esetekben, amennyiben jelenleg fennállnak, vagy korábban már elõfordultak Önnél, a készítmény csak bizonyos körülmények fennállása esetén és fokozott óvatossággal, orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható: -szívtáji fájdalom a szívkoszorúerek megbetegedése miatt, -gyors szívveréssel járó ritmuszavarokra való hajlam, -súlyos magasvérnyomás, -krónikus szívizom-elfajulás, -pajzsmirigy-túlmûködés, -epilepsziás rohamokkal járó betegségek, -gyomor- és/vagy nyombélfekély, -bizonyos anyagcsere-betegség (porfíria), -máj- és veseelégtelenség. Idõs betegeknél, egyidejûleg több vagy súlyos betegségben szenvedõknél a túladagolás veszélye fokozottabban fennáll, ezért az orvos által meghatározott idõközönként meg kell jelenni a laboratóriumi vizsgálatokon (lásd még az Adagolásnál). KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A teofillin hatása más gyógyszerekre: A teofillin fokozza a következõ gyógyszerek hatását, vagy a mellékhatások kialakulásának kockázatát: -más xantin-tartalmú gyógyszerek,
2.
Betegtájékoztató
-krónikus hörgõszûkülettel járó légúti megbetegedések egyes gyógyszerei, -koffein és hasonló anyagok, -a teofillin erõsíti avízhajtók (pl. furoszemid) vizelethajtó hatását, -halotán (altatógáz) használata teofillinnel kezelt betegeknél súlyos szívritmuszavarokhoz vezethet. A teofillin csökkenti a következõ gyógyszerek hatását: -lítium (egyes pszichiátriai megbetegedésekre) -és az úgynevezett béta-blokkoló típusú vérnyomáscsökkentõk hatását a teofillin egyidejû alkalmazása gyengítheti. Más gyógyszerek hatása a teofillinre: A teofillin hatása csökkenhet az alábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazásakor: -barbiturátok, különösen fenobarbitál, pentobarbitál (altatók), -karbamazepin, fenitoin, foszfenitoin, primidon (epilepszia kezelésére), -rifampicin, rifapentin (TBC ellen), -szulfinpirazon (köszvény ellen), -orbáncfûbõl (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek (depresszió ellen), -dohányosoknál hatásvesztés léphet fel. Ilyen esetekben az adag emelésére lehet szükség. A teofillin hatása fokozódhat az alábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazása mellett: (A teofillin lebomlásának csökkenése és/vagy a vérben való feldúsulása miatt túladagolás, illetve a mellékhatások megjelenésének fokozott kockázata lehetséges.) -ranitidin, cimetidin, etintidin (fekélybetegségre), -szájon át szedett fogamzásgátlók, -ciprofloxacin, pefloxacin, enoxacin, pipemidsav, eritromicin, troleandromicin, imipenem (antibiotikumok), -izoniazid (TBC ellen), -tiabendazol (gomba ellen), -verapamil, diltiazem (szívgyógyszer), -propranolol, mexiletin, propafenon (szívritmus-szabályozók), -tiklopidin (vérrögképzõdés ellen), -allopurinol és febuxosztat (köszvény ellen), -fluvoxamin (depresszió ellen), -alfa-interferon és peginterferon-alfa2 (immunrendszert serkentõ), -zafirlukaszt és zileuton (asztma, krónikus hörgõszûkülettel járó légúti megbetegedések kezelésére), -influenza elleni védõoltások, -idrocilamid (izomfájdalomra). Ilyen esetekben a túladagolás, illetve a mellékhatások megjelenésének fokozott kockázata lehetséges és a teofillin adagjának csökkentése válhat szükségessé. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha Ön a felsorolt gyógyszerek valamelyikének szedését nemrég hagyta abba. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
3.
Betegtájékoztató
Mivel a teofillin alkalmazásával a terhesség elsõ harmadában még nincs elegendõ tapasztalat, ebben a terhességi szakaszban kerülni kell a teofillin alkalmazását. A második és harmadik trimeszter idején a teofillin csak a terápiás elõny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel átjut a magzati keringésbe, és a magzatban is úgy hat, mint a kezelt felnõtt betegeknél. A terhesség végén adott teofillin gátolhatja a méhösszehúzódásokat. A születés elõtt - az anyai adagolás miatt teofillin-hatásnak kitett újszülötteket a gyógyszerhatás tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani. A teofillin átjut az anyatejbe, ezért a szoptató nõ teofillin adagját a lehetõ legalacsonyabban kell tartani. A szoptatás lehetõleg közvetlenül a gyógyszerszedés elõtt történjen. A szoptatott csecsemõt a teofillin hatásának tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani. Ha magasabb adag alkalmazása szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Euphylong retard kapszula még rendeltetésszerû alkalmazás mellett is annyira megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy a közlekedésben való aktív részvételt és a gépek használatakor vagy veszélyes munkahelyen a munkavégzés biztonságát csökkentheti. Ez különösen érvényes alkohollal vagy olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is ronthatják a reakciókészséget. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Euphylong retard kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Euphylong retard kapszulát egyénileg, a kiváltott hatás alapján kell adagolni. Lehetõség szerint az adagot a teofillin vérszintje alapján (elérendõ tartomány: 8-20 mg/l) kell beállítani. A teofillin vérszintjének ellenõrzése elégtelen hatás esetén és nem kívánt hatás fellépésénél is javasolt. A kezdõ adag megválasztásánál a teofillinnel, vagy származékaival végzett esetleges elõzetes kezelést - az adagcsökkentésre tekintettel - figyelembe kell venni. Ha korábban nem retard teofillin készítményt szedett, a napi adagokat esetleg csökkenteni kell. A teofillin a zsírszövetekbe nem jut be, így az adagolásnál az ún. ideális testtömeget (ttkg) veszik alapul. 6 hónaposnál idõsebb gyermekeknek, valamint dohányosoknak a nemdohányzókhoz képest magasabb teofillin adagot adnak a hatóanyag gyorsabb kiürítése miatt. Ezzel szemben a 6 hónapos kor alatti csecsemõk és 60 évesnél idõsebb betegek esetében a teofillin lassabban ürül ki. A dohányzásról éppen leszokottak esetében a teofillin adagot óvatosan kell megválasztani. Szívelégtelenségben, súlyos oxigénhiányban, csökkent májfunkcióval járó állapotokban, tüdõgyulladásban, vírusfertõzésben (különösen influenza) szenvedõ betegeknél, idõseknél, valamint bizonyos más gyógyszerek szedése esetén a teofillin kiválasztása gyakran lelassul. Súlyos vesefunkció-zavarok a teofillin anyagcseretermékeinek felhalmozódásához vezethetnek. Az ilyen betegeknek ezért alacsonyabb adagra van szükségük, és az adagok emelése is különös óvatosságot igényel. Csökken a hatóanyag kiválasztása TBC- és influenza elleni védõoltás után, ezért ilyenkor is az adag csökkentése szükséges. Ha az orvos másképp nem rendeli, a következõ fenntartó adagolás javasolt: Életkor Testtömeg Napi teofillin adag Gyermekek 1-5 éves kor között 5-20 kg 24 mg/ttkg 6-8 éves kor között 20-25 kg 24 mg/ttkg
4.
Betegtájékoztató
9-12 éves kor között 25-40 kg 20 mg/ttkg Serdülõk 12-16 éves kor között 40-60 kg 18 mg/ttkg Felnõttek 50-70 kg 11-13 mg/ttkg Ha a túladagolás tünetei jelentkeznének, a következõ adagot ki kell hagyni vagy 50%-kal csökkenteni kell, és minden esetben a kezelõorvoshoz kell fordulni. Az átlagos napi adag kétszer vagy egyszer 1-2 kapszula, az orvos által rendelt hatóanyag tartalmú készítménybõl. Éjszakai fulladás esetén a napi adag (legfeljebb 2 kapszula) esténként egyszerre is bevehetõ. A gyógyszert elsõ alkalommal lehetõleg este, lefekvés elõtt kell bevenni, a fenntartó adagot lassan, 2-3 nap alatt kell elérni. Az adagot kizárólag orvosi utasítás alapján szabad módosítani. Az alkalmazás idõtartamát az orvos határozza meg a betegség jellege, súlyossága és lefolyása alapján. A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, bõséges folyadékkal vegye be. Ha a kapszulát csak nagyon nehezen tudná lenyelni, nyissa szét a kapszulát, és a tartalmát vegye be bõséges folyadékkal. A napi adagot vagy esténként lefekvés elõtt, vagy két részre elosztva a reggeli étkezésnél és esténként lefekvés elõtt vegye be. Ha elfelejtette bevenni az Euphylong retard kapszulát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem forduljon orvosához, és az utasításnak megfelelõen folytassa a gyógyszer szedését. Ha idõ elõtt abbahagyja az Euphylong retard kapszula szedését: Ha bármilyen okból a gyógyszerszedést abbahagyta, haladéktalanul értesítse orvosát, mert fennáll az elégtelen kezelés veszélye. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén a megjelenõ tünetek, mellékhatások a hatóanyag vérszintjétõl függõen változhatnak. Teofillin iránti fokozott egyéni érzékenység esetén már alacsony vérszint mellett is kialakulhatnak. A következõ mellékhatások léphetnek fel: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, gyomorfájdalom, hányás, hasmenés), izomkárosodás, központi idegrendszeri izgalom (nyugtalanság, fejfájás, álmatlanság, szédülés) és szívritmuszavarok. Nagyobb mértékû túladagolás esetén központi idegrendszeri és keringési tünetek léphetnek fel, melyeket görcsrohamok, súlyos szívritmuszavarok, ill. keringési elégtelenség súlyosbíthat. Ezek a súlyos tünetek elõzetes, enyhébb mellékhatások nélkül is jelentkezhetnek). Túladagolás gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, aki a gyógyszer bevételétõl eltelt idõtõl, a mérgezés súlyosságától, lefolyásától és tüneteitõl függõen eldönti, hogy milyen sürgõsségi beavatkozásokra van szükség. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje az Euphylong retard kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
5.
Betegtájékoztató
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy csaknem fehér, kerek vagy hosszúkás alakú szemcsék világoskék, 4-es (100 mg-os), ill. 1-es (250 mg-os), ill 0-ás (375 mg-os) méretû, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve. A kapszulatokon fekete "Eu 100", ill. "Eu 250", ill. "Eu 375" felirat látható. 50 db vagy 100 db retard kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Nycomed GmbH Byk-Gulden Straße 2., D-78467 Konstanz, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Nycomed Pharma Kft. 1138 Budapest, Népfürdõ u. 22. OGYI-T-5991/01(Euphylong 100 mg retard kapszula 50× OGYI-T-5991/02(Euphylong 100 mg retard kapszula 100×) OGYI-T-5991/03(Euphylong 250 mg retard kapszula 50×) OGYI-T-5991/04(Euphylong 250 mg retard kapszula 100×) OGYI-T-5991/05(Euphylong 375 mg retard kapszula 50×) OGYI-T-5991/06(Euphylong 375 mg retard kapszula 100×) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január OGYI/4032/2012, OGYI/4034/2012, OGYI/4035/2012.
6.
