Betegtájékoztató
AKNENORMIN 10 MG LÁGY KAPSZULA Aknenormin 10 mg lágy kapszula izotretinoin HATÓANYAG: Izotretinoin. Egy kapszula Aknenormin 10 mg lágy kapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz. SEGÉDANYAG: Kapszula tartalom: finomított szójababolaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butil-hidroxianizol, hidrogénezett növényi olaj, részben hidrogénezett szójababolaj, sárga viasz. Kapszula héj: zselatin, glicerin, szorbitol, tisztított víz, Ponceau 4R (E 124), fekete vas-oxid (E 172) és titán-dioxid (E 171). JAVALLAT: Milyen típusú gyógyszer az Aknenormin 10 mg lágy kapszula: Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula hatóanyaga az izotretinoin. Az izotretinoin a faggyútermelõdés csökkentése, a mitesszer-képzõdés megelõzése és a bõr gyulladásos folyamatainak megelõzése révén a faggyúmirigy-gyulladásra (akne) hat. Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aknenormin 10 mg lágy kapszula: Az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát az akne megfelelõ, a szervezet egészére ható antibiotikum- és helyi kezelésekkel végzett szokásos kezeléseivel szemben ellenálló, súlyos formáinak (mint például az akne nodózum vagy akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére alkalmazzák. ELLENJAVALLAT: Nem szedheti az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát, ha terhes, vagy ha a kezelés alatt és a kezelés befejezését követõ egy hónapon belül bármikor teherbe eshet. Az izotretinoin súlyosan károsítja a magzatot. Egyetlen fogamzóképes korban lévõ nõ sem alkalmazhatja, hacsak a gyógyszert felíró orvos véleménye szerint nem zárható ki a terhesség, és nem gondoskodik megbízható fogamzásgátlásról, illetve nem teljesíti "Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható" pont alatt, a terhességmegelõzõ programban megnevezett összes egyéb feltételt. -Ha szoptat, -ha károsodott a májmûködése, -ha magas a vérzsírszintje, -ha A-hipervitaminózisban szenved (ez egy olyan betegség, amit az A-vitamin hosszan tartó túladagolása idéz elõ), -ha egyidõben a tetraciklineknek nevezett antibiotikumokkal kezelik, -ha allergiás (túlérzékeny) az izotretinoinra, szójaolajjal, szójával vagy mogyoróval szemben vagy az Aknenormin 10 mg lágy kapszula egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS:
1.
Betegtájékoztató
Mint minden gyógyszer, így az Aknenormin 10 mg lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások értékelésekor a gyakoriság jelzésére az alábbi meghatározások kerülnek alkalmazásra: nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint egynél fordul elõ, gyakori: 10 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél, de 100 kezelt beteg közül több mint egynél fordul elõ, nem gyakori: 100 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél, de 1000 kezelt beteg közül több mint egynél fordul elõ, ritka: 1000 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél, de 10 000 kezelt beteg közül több mint egynél fordul elõ, nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elõ, ide értve az egyedülálló eseteket is, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az alábbi tünetek az izotretinoin-kezelés alatt leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások: nyálkahártyaszárazság, pl. az ajkaké, az ajkak gyulladása, az orrnyálkahártya szárazsága, orrvérzés, száraz szem, kötõhártyagyulladás, a bõr szárazsága. Az izotretinoin alkalmazásával járó mellékhatások némelyike dózisfüggõ. A mellékhatások az adag módosítása vagy a kezelés abbahagyása után rendszerint megszûnnek, azonban némelyik a kezelés leállítása után is megmaradhat. Fertõzõ betegségek: Nagyon ritka: Gram-pozitív bakteriális fertõzések (a bõré és a nyálkahártyáé). Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: vérszegénység, fokozott vörösvértest-süllyedés, a vérlemezkék számának csökkenése vagy emelkedése. Gyakori: a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia). Nagyon ritka: a nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás bõrreakciók, súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók), túlérzékenység. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon ritka: cukorbetegség, a húgysav koncentrációjának növekedése a vérben (köszvény). Pszichiátriai kórképek: Ritka: depresszió, a depresszió súlyosbodása, agresszív hajlamok, szorongás, hangulatváltozások. Nagyon ritka: szokatlan viselkedés, pszichotikus kórképek, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, öngyilkosság. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás. Nagyon ritka: a koponyaûri nyomás emelkedése, görcsök, álmosság. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon gyakori: szemhéjgyulladás, kötõhártya-gyulladás, száraz szem, a szem irritációja, Nagyon ritka: homályos látás, szürke hályog, színvakság (színlátás zavarok), kontaktlencse-viselési képtelenség, szaruhártyahomály, farkasvakság, szaruhártya-gyulladás (keratitisz), papilla-ödéma (a látóideg vizenyõje, ami a koponyaûri nyomásfokozódás tünete), fénykerülés. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: Nagyon ritka: halláscsökkenés. Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritka: az erek gyulladása (pl. Wegener-féle granulomatózis, allergiás érgyulladás). Légzõrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek:
2.
Betegtájékoztató
Gyakori: orrvérzés, az orrnyálkahártya szárazsága, orr-garat-gyulladás, Nagyon ritka: hörgõgörcs (a hörgõizomzat görcse okozta légzési nehézség, különösen az asztmás betegeknél), rekedtség. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: bélgyulladás (vastag- és vékonybél-gyulladás), száraz torok, vérzés a tápcsatornában, véres hasmenés és gyulladásos bélbetegség, hányinger, hasnyálmirigy-gyulladás. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Nagyon gyakori: a májenzimértékek emelkedése. Nagyon ritka: májgyulladás (hepatitisz). A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori: az ajkak gyulladás, bõrgyulladás, száraz bõr, hámlás, bõrviszketés, bõrkiütés (vörös), repedezett bõr (a bõr sérülékennyé válása - a dörzsölés okozta sérülés veszélye). Ritka: hajhullás. Nagyon ritka: fulmináns akne (súlyos akne), súlyosbodó acne (az akne fellángolása), az arc kivörösödése, bõrkiütés, a haj és testszõrzet elváltozásai, fokozott szõrnövekedés, a köröm táplálkozási zavara, körömágygyulladás, fényérzékenységi reakciók, gennyes sarjszövetképzõdés (piogén granulóma), a bõr fokozott festenyzettsége, fokozott verítékezés. Nem ismert: súlyos, potenciálisan életveszélyes és azonnali orvosi kezelést igénylõ bõrkiütések (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). A kiütések kerek foltok formájában, közepükön gyakran kis hólyaggal jelentkeznek, általában a kézen, karon, lábon és lábfejen, súlyosabb esetben a mellkason és a háton is. További tünetként szemgyulladás (conjunctivitis) vagy szájban, torokban, orrban megjelenõ fekélyesedés fordulhat elõ. A kiütés súlyos formájában a bõr kiterjedt hámlásához vezethet, ami életveszélyes mértéket is ölthet. Az ilyen súlyos bõrkiütést gyakran fejfájás, láz vagy egyéb testtáji fájdalmak (influenzaszerû tünetek) elõzhetik meg.Ha testén kiütéseket, illetve a fenti bõrtüneteket észleli, hagyja abba az Aknenormin szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori: ízületi- és izomfájdalom, hátfájás (különösen serdülõknél). Nagyon ritka: ízületi gyulladás, a szalagok és ínak elmeszesedése, a csontok növekedési zónájának idõ elõtti záródása, túlzott csontnövekedés, a csontsûrûség csökkenése, íngyulladás. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nagyon ritka: gyulladásos vesebetegség (glomerulonefritisz). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: nagyon ritka: fokozott szövetképzõdés az akne által érintett bõrterületeken, rossz közérzet. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nagyon gyakori: a szérum trigliceridszintjének emelkedése a nagy sûrûségû lipoproteinszintjének csökkenése. Gyakori: a szérum koleszterinszint emelkedése, a vércukorszint emelkedése, vérvizelés, fehérjevizelés. Nagyon ritka: a vér un. kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. FIGYELMEZTETÉS: Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne
3.
Betegtájékoztató
alkalmazza ezt a gyógyszert. A Ponceau 4R (E124) allergiás reakciókat, köztük asztmát okozhat. Az allergia gyakrabban alakul ki olyan betegeknél, akik allergiásak az acetil-szalicilsavra. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az izotretinoin alkalmazása ellenjavallt a fogamzóképes korban lévõ nõknek, mivel terhesség esetén súlyos fejlõdési rendellenességeket okozhat a magzatnál. Ha egy fogamzóképes korban lévõ nõnek súlyos aknéja van, és nincs más kezelési lehetõség, az orvos, annak magzatkárosító hatása ellenére fontolóra veheti az izotretinoin alkalmazását. Azonban az alábbi óvintézkedéseket szigorúan be kell tartani, annak érdekében, hogy a terhesség kizárható legyen a kezelés megkezdése elõtt, az alatt és az azt követõ egyhónapos idõszakon keresztül: Terhességmegelõzõ program: Az izotretinoin-kezelés megkezdése elõtt a kezelõorvosnak világosan és részletesen el kell magyaráznia a betegnek a gyógyszer okozta magzati károsodás veszélyeit, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességét, és az izotretinoin-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése utáni egy hónapon belül kialakuló terhesség lehetséges következményeit. Biztosítania kell, hogy a beteg képes megérteni a magyarázatot, és megértette a magzati károsodás veszélyeit, és megbízható módon megteszi a szükséges fogamzásgátló óvintézkedéseket. Még akkor is alkalmaz fogamzásgátlást, ha nem menstruál vagy éppen nem él nemi életet. Elfogadja, hogy legalább egy, de méginkább két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a kezelés elõtt egy hónapig, a kezelés alatt, és annak befejezését követõen egy hónapig. Elfogadja a havonkénti ellenõrzések, valamint a kezelés elõtt, az alatt, valamint 5 héttel a kezelés befejezését követõen végzett terhességi tesztek szükségességét. Tájékozott a terhesség lehetséges következményeit illetõen, és figyelmeztették annak szükségességére, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha fennállhat a terhesség létrejöttének veszélye. Javasolt, hogy a magyarázatok mind szóban, mind írásban megtörténjenek, és az írott formát a beteg is írja alá (vagy ha a beteg kiskorú, akkor a gondviselõje). Ki kell hangsúlyozni, hogy a fogamzásgátló módszerek sikertelenek is lehetnek. Fogamzásgátlás: A betegeknek minden részletre kiterjedõ tájékoztatást kell nyújtani a terhességmegelõzéssel kapcsolatosan, és ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, akkor a fogamzásgátlásról szóló tanácsadásra kell utalni õket. Minimális követelmény, hogy azoknak, akik teherbe eshetnek, legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Még jobb, ha a beteg két, egymást kiegészítõ fogamzásgátló módszert, köztük egy fizikai védekezõmódszert (óvszer, pesszárium) alkalmaz. A fogamzásgátlást az izotretinoin-kezelés befejezésétõl számítva még legalább egy hónapon át folytatni kell, még akkor is, ha a beteg nem menstruál. Terhességi tesztek: Legalább 25-ezred Nemzetközi Egység / milliliter érzékenységû terhességi teszt orvosi felügyelet mellett történõ elvégzése javallt a menstruációs ciklus elsõ 3 napjában, az alábbiakban leírtak szerint. A kezelés megkezdése elõtt: A fogamzásgátlás megkezdése elõtt, a terhesség lehetõségének kizárása érdekében egy elsõ terhességi teszt orvosi felügyelet mellett történõ elvégzése javallt, melynek idõpontját és eredményét rögzíteni kell. A rendszertelenül menstruáló betegeknél a terhességi tesztet körülbelül 3 héttel az utolsó, védekezés nélkül
4.
Betegtájékoztató
folytatott nemi aktus után kell elvégezni. A gyógyszert felíró orvosnak ki kell oktatnia a beteget a fogamzásgátlásról. Orvosi felügyelet mellett kell még terhességi tesztet végezni annál a vizsgálatnál is, amikor az izotretinoin felírásra kerül, vagy a gyógyszer felírását megelõzõ 3 napban, és a felírást mindaddig halasztani kell, amíg a beteg nem alkalmaz legalább 1 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást. Ez a teszt kell, hogy bizonyítsa, hogy a beteg az izotretinoin-kezelés megkezdésekor nem terhes. Kontrollvizsgálatok: A kontrollvizsgálatok 28 naponként történnek. Ha az szükséges, a kontroll terhességi teszteket a gyógyszer felírása napján vagy a felírást végzõ orvosnál történõ megjelenést megelõzõ 3 napban kell elvégezni. A kezelés vége: A kezelés befejezése után 5 héttel a nõknek a terhesség kizárása érdekében egy utolsó terhességi teszten kell átesniük. Felírási és gyógyszerkiadási korlátozások: Fogamzóképes korban lévõ nõknek az izotretinoin receptet csak 30 napra elegendõ kezelésre szabad kiadni. A kezelés folytatásakor mindig új receptet kell írni. Elméletileg a terhességi teszt, a recept és az Aknenormin kiadása ugyanarra a napra kell essen. A receptet a felírásától számítva 7 napon belül ki kell váltani a gyógyszertárban. Férfi betegek: Nincs arra utaló bizonyíték, az izotretinoint kapó betegek spermájában, illetve ondófolyadékában lévõ izotretinoinkoncentráció elég magas lenne ahhoz, hogy gyermeknemzéskor bármilyen károsodást okozzon a magzatban. Gyógyszerébõl ne adjon másnak, különösképpen nõnek ne. További óvintézkedések: Ezt a gyógyszert soha nem szabad másnak odaadni. A kezelés befejeztével kérjük, minden fel nem használt kapszulát vigyen vissza a gyógyszerésznek. Az Aknenormin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követõ egy hónapban nem adhat vért, mivel az veszélyeztetheti a vérátömlesztést kapó terhes nõk magzatát. Pszichiátriai kórképek: Az izotretinoinnal kezelt betegeknél depresszióról, a már fennálló depresszió súlyosbodásáról, szorongásról, agresszív viselkedésrõl, hangulatváltozásokról, pszichotikus tünetekrõl és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatokról, öngyilkossági kísérletekrõl és öngyilkosságról számoltak be. Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknek a kórelõzményében depresszió szerepel. Minden betegnél figyelni kell a depresszió tüneteit, és ha az szükséges, megfelelõ kezelést kell végezni. Azonban lehet, hogy az izotretinoin-kezelés abbahagyása nem elegendõ a tünetek enyhítésére, ezért további pszichiátriai vagy pszichológiai vizsgálatokra lehet szükség. A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei és tünetei: A kezelés megkezdésekor esetenként az akne súlyosbodhat. Azonban ezek a tünetek a kezelés folytatásakor rendszerint 7-10 napon belül megszûnnek, és ez általában nem teszi szükségessé az adag módosítását. Nem teheti ki magát erõs napfénynek vagy ultraibolya-sugárzásnak (kvarclámpa vagy szolárium). Szükség esetén magas, legalább 15-ös fényvédõ faktorú készítményt kell alkalmazni. Az Aknenormin-kezelés alatt az agresszív kémiai dermabráziót (a bõr felsõ rétegének eltávolítása) és a bõr lézerkezelését a bõr kezelt területein kialakuló fokozott hegképzõdés és még ritkábban a bõr kóros pigmentációjának (festenyzettségének) veszélye miatt a kezelés befejezése után 5-6 hónapig kerülni kell. Az
5.
Betegtájékoztató
izotretinoin-kezelést kapó betegek a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem használhatnak szõrtelenítésre gyantakészítményeket, a bõrfelszíni sejtek hámlása miatt. Az Aknenormin és más, külsõleg alkalmazott akne-ellenes kezelések (hámlasztó szerek) egyidejû használata kerülendõ, mert ez helyi irritációt okozhat. Önnek a kezelés megkezdésétõl fogva a bõrt hidratáló kenõcsöket vagy krémeket és szájbalzsamot kell használnia, mert az Aknenormin valószínûleg kiszárítja a bõrét és az ajkait. Szembetegségek és szemészeti tünetek: A szem szárazsága, a szaruhártya elhomályosodása, az éjszakai látásromlás (farkasvakság) és a szaruhártyagyulladás a kezelés abbahagyását követõen rendszerint megszûnik. A száraz szemen segít a nedvesítõ szemkenõcs vagy a mûkönny alkalmazása. Elõfordulhat, hogy nem lesz képes a kontaktlencsét viselni, így lehet, hogy a kezelés ideje alatt szemüveget kell hordani. Farkasvakságról szintén beszámoltak, és ez a betegek egy részénél hirtelen lépett fel. A látászavart észlelõ betegeket szemészeti vizsgálatra kell küldeni. Az Aknenormin elhagyása válhat szükségessé. A csont- és izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Az izotretinoin-kezelés alatt izomfájdalomról, ízületi fájdalomról és bizonyos enzimszint emelkedésérõl számoltak be, különösen az erõs fizikai megterhelést végzõknél. A bõr fokozott elszarusodásával járó betegségek nagyon magas dózisokkal, néhány évvel a beadás után követõen csontelváltozásokat, köztük a hosszú csöves csontok növekedési zónájának idõ elõtti záródását, a csontszövet túlzott növekedését és az ínak és a szalagok elmeszesedését észlelték. Ezeknél a betegeknél az adagok nagysága, a kezelés idõtartama és az alkalmazott összdózis rendszerint jóval meghaladták az akne kezelésekor javasoltakat. Jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás: Koponyaûri nyomásfokozódás eseteirõl számoltak be, az esetek egy részében tetraciklinekkel történt együttes alkalmazáskor. A koponyaûri nyomásfokozódás jelei és tünetei közé tartozik a fejfájás, a hányinger és hányás, a látászavar és a látóidegfõ-duzzadás. Ilyen esetekben az Aknenormin-kezelést azonnal fel kell függeszteni. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: A májenzimeket a kezelés elõtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után és azt követõen háromhavonta ellenõrizni kell, hacsak a gyakoribb ellenõrzés nem indokolt. A transzaminázok néven ismert májenzimek szintjének átmeneti és visszafordítható emelkedésérõl számoltak be. Sok esetben ezek a változások a normális tartományon belül voltak, és az értékek a kezelés alatt a kiindulási szintre tértek vissza. Azonban ha a transzaminázszintek tartós emelkedése alakul ki, az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását kell mérlegelni. Veseelégtelenség: A veseelégtelenség és a vesemûködés zavara nem befolyásolja az izotretinoin szervezetbe történõ felszívódását, az abban történõ eloszlást és a kiürülését. Ezért az Aknenormin adható veseelégtelenségben szenvedõ betegeknek. Javasolt azonban a kezelést egy alacsony adaggal kezdeni, és azt fokozatosan emelni a maximális elviselhetõ adagig. Zsíranyagcsere: A vérzsírokat (éhomi értékeket) a kezelés elõtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után és azt követõen háromhavonta ellenõrizni kell, hacsak nem indokolt a gyakoribb ellenõrzés. Az emelkedett vérzsírszintek az adag csökkentésére vagy a kezelés abbahagyására rendszerint visszatérnek a normál szintre, és reagálhatnak étrendi
6.
Betegtájékoztató
változtatásokra is. Az izotretinoin a plazma trigliceridszintek emelkedésével jár. Az Aknenormin szedését abba kell hagyni, ha az emelkedett trigliceridszint nem csökkenthetõ le egy elfogadható szintre, vagy ha hasnyálmirigygyulladás tünetei alakulnak ki. A 800 mg/dl-t vagy 9 mmol/l-t meghaladó szintek idõnként heveny hasnyálmirigygyulladással járnak, ami halálos is lehet. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Az izotretinoint összefüggésbe hozták a gyulladásos bélbetegségekkel (köztük a vékonybél szakaszos gyulladásával, az ileitisz regionálisszal) az olyan betegeknél, akiknek a kórelõzményében nem szerepel bélrendszeri megbetegedés. Ha súlyos (véres) hasmenése jelentkezik, az Aknenormin-kezelést azonnal abba kell hagynia. Allergiás reakciók: Vannak anafilaxiás reakciókról (túlérzékenységi reakciók) szóló ritka beszámolók, néhány esetben a bõrön történt korábbi helyi retinoid-kezelést követõen. Vannak allergiás bõrreakciókról szóló ritka beszámolók. Az erek súlyos allergiás gyulladásának eseteirõl, gyakran a végtagok bõrének kékes-vöröses foltokkal járó bevérzéseirõl (purpurák) és egyéb szervek hasonló elváltozásairól számoltak be. A súlyos allergiás reakciók a kezelés megszakítását és gondos ellenõrzést igényelnek. Nagykockázatú betegek: Az izotretinoin-kezelésben részesülõ cukorbetegeknél, túlsúlyos betegeknél, alkohol-függõ betegeknél vagy a zsíranyagcsere zavaraiban szenvedõknél szükség lehet a vérzsírok- és/vagy vércukorszintek gyakoribb ellenõrzésére. Emelkedett éhomi vércukorszintrõl számoltak be, és az izotretinoin-kezelés alatt cukorbetegség új eseteit diagnosztizálták. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az A-vitaminnal történõ egyidejû alkalmazását kerülni kell, különben az A-vitamin túladagolás tüneteihez hasonló tünetek jelentkezhetnek (A-hipervitaminózis). A tetraciklineknek nevezett antibiotikumokkal történõ egyidejû kezelés koponyaûri nyomásfokozódást okozhat, és ezért tilos egyidejûleg alkalmazni. Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A kapszulákat étkezés közben, naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával. Terhességben semmilyen körülmények között sem szedhet Aknenormint. Ha az óvintézkedések ellenére az Aknenormin-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után egy hónapon belül terhesség alakul ki, nagyon magas a magzatot érintõ nagyon súlyos és súlyos fejlõdési rendellenességek kialakulásának kockázata. Az Aknenormin hatóanyagának, az izotretinoinnak a terhesség alatti szedésével járó veleszületett fejlõdési rendellenességek közé tartoznak a központi idegrendszeri rendellenességek (vízfejûség, kisagyi fejlõdési rendellenességek, kisfejûség), a koponya és az arc, valamint a szájpad és a külsõ fül fejlõdési rendellenességei (a külsõ fül hiánya, kicsi vagy hiányzó külsõ hallójáratok), a szem fejlõdési rendellenességei (kisszemûség), szívés érrendszeri fejlõdési rendellenességek, a csecsemõmirigy és a mellékpajzsmirigy fejlõdési rendellenességei.
7.
Betegtájékoztató
Emellett fokozott a vetélés kockázata is. Ha az izotretinoinnal kezelt nõnél terhesség alakul ki, a kezelést le kell állítani. Ilyen esetben a beteget a teratológia (a magzat fejlõdési zavaraival foglalkozó tudomány) szakterületén jártas orvoshoz kell küldeni vizsgálatra és tanácsadásra. Az anyára és a gyermekre gyakorolt lehetséges mellékhatásai miatt az izotretinoint szoptatós anyáknak tilos szedniük. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az izotretinoin-kezelés ideje alatt számos esetben farkasvakság alakult ki, ami ritka esetben a kezelés után is fennmaradt. Mivel ez néhány betegnél hirtelen alakult ki, ezért különösen óvatosnak kell lennie gépjármûvek vezetésekor vagy gépeket üzemeltetésekor. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát. Az izotretinoint csak az akne súlyos formáinak kezelésére szolgáló, a szervezet egészére ható retinoidok alkalmazásában szakértelemmel rendelkezõ orvosok rendelhetik el, akik teljes mértékben tisztában vannak az izotretinoin-kezelés kockázataival, és az ellenõrzéshez szükséges követelményekkel, illetve a kezelés csak az õ felügyeletük mellett végezhetõ. Hacsak az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnõttek, beleértve a serdülõket és az idõseket is: Az izotretinoin-kezelést naponkénti 0,5 mg/kg adaggal kell kezdeni, 1-2 adagra osztva. Mivel a hatékonyság és a gyógyszer tolerálása (gyógyszerre adott reákció) betegenként változó, a további kezelés során az adag a naponkénti 0,5-1,0 mg/kg közé kell essen. A hosszútávú gyógyulás és a betegség kiújulásának aránya sokkal inkább az alkalmazott összadaggal, mint sem a kezelés idõtartamával vagy a napi adaggal függ össze. Kimutatták, hogy nem várható lényeges további elõny a 120-150 mg/kg-ot meghaladó terápiás összadagok esetén. A kezelés idõtartama az egyéni napi adagtól függ. A gyógyulás eléréséhez normálisan egy 16-24 hétig tartó kezeléssorozat elegendõ. A betegek többségénél az akne teljes felszámolásához egyetlen kezeléssorozat elegendõ. Ismételt kezeléssorozat csak akkor mérlegelendõ, ha a kezelés után a betegség súlyos formában kiújul. Ezen kezeléssorozat alatt ugyanannak a napi és ugyanannak a terápiás összadagnak az alkalmazása mérlegelendõ. Az Aknenormin-kezelés megismétlése elõtt legalább 8 hétig várni kell, mert a kezelés befejezését követõen még 8 hétig az akne további javulását figyelték meg. Súlyos veseelégtelenségben (a vesemûködés zavarában) szenvedõ betegek: Súlyos veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél a kezelést egy viszonylag alacsonyabb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap). Ezután ezt az adagot legfeljebb 1 mg/kg/napig vagy a beteg által elviselt maximális napi adagig kell emelni. Gyermekpopuláció: Az Aknenormin serdülõkör elõtti akne kezelésére nem javallt, és nem javallt 12 éves kor alatti betegek esetén. A kezelést nem toleráló betegek: Az ajánlott adagot igen nehezen vagy egyáltalán nem tûrõ betegeknél a kezelést alacsonyabb adaggal lehet
8.
Betegtájékoztató
folytatni. Ennek az a következménye, hogy hosszabb a kezelés idõtartama és nagyobb az akne visszatérésének kockázata. A lehetséges maximális hatékonyság elérése érdekében ezeknél a betegeknél az adagolást általában a legmagasabb, még elviselt adaggal kell folytatni. Ha az Aknenormin 10 mg lágy kapszula alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához. Ha elfelejtette bevenni az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát: Az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát a gyógyszert felíró orvos utasítása szerint szedje. A kezelést csak a kezelõorvosával történõ megbeszélést követõen változtathatja meg. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Aknenormin 10 mg lágy kapszulát vett be: Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula túladagolása esetén, vagy ha valaki más véletlenül bevette azt, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. TÁROLÁS: Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula világos ibolyaszínû, hosszúkás lágy zselatinkapszula, ami sárga/narancssárga, nem átlátszó viszkózus folyadékot tartalmaz. Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula 30, 50, 60, 90 vagy 100 db lágy kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek Tel: 040/72704-0, Fax: 040/7229296 Magyarországi képviselet: Galena GmbH 1016 Budapest, Szirtes u. 2/A OGYI-T-10170/01.
9.
Betegtájékoztató
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 18. OGYI/43104/2010, OGYI/57731/2010.
10.
