Faculteit Rechtsgeleerdheid Universiteit Gent Academiejaar 2011-12
DE GROEI VAN COMMERCIËLE ZIEKENHUIZEN: EEN ONDERZOEK NAAR DE ACTUELE MOGELIJKHEDEN EN HINDERPALEN EN DE NOODZAAK VAN AANVULLENDE REGELGEVING
Masterproef van de opleiding ‘Master in de rechten’ Ingediend door
Isabel Van Hulle Studentennummer 00701963 Major: Burgerlijk recht en Strafrecht
Promotor: Prof. Dr. Tom Balthazar Commissaris: Mevrouw Tessa Gombeer
VOORWOORD
Deze masterproef vormt het sluitstuk van mijn Rechtenopleiding te Gent. Hopelijk betekent dit einde van een interessante studententijd de start van een boeiende en succesvolle carrière als jurist. Tijdens de colleges Gezondheidsrecht van Prof. dr. Tom Balthazar groeide mijn interesse in medisch recht. Ik zocht dan ook een thema binnen deze sector waarover ik mijn masterproef zou kunnen schrijven. Naar aanleiding van een gesprek met mevrouw Griet Ceuterick (Adviseur-generaal FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu), werd mijn interesse in commerciële ziekenhuizen gewekt. Al snel leek de problematiek hieromtrent mij dan ook geschikt om een masterproef over te schrijven. Mede dankzij de professionele ondersteuning van enkele personen was het mogelijk om deze masterproef te realiseren. Graag dank ik hierbij mijn promotor, prof. dr. Tom Balthazar. Dankzij zijn richtlijnen, suggesties en feedback slaagde ik erin deze masterproef op zelfstandige wijze te schrijven. Daarnaast wens ik ook dr. Wim De Maerteleire (Plastisch Chirurg en stichtend lid van de Belgian Society for Private Clinics), Dirk Dewolf (AdjunctKabinetschef minister van Welzijn, Gezondheid en Gezin Jo Vandeurzen), dr. Marleen Temmerman, mr. Tom De Gendt en mevr. Griet Ceuterick te danken. Hun documentatie en verwijzingen betekenden voor mij een grote hulp. Tot slot wens ik mijn ouders, familie en vrienden hartelijk te danken voor de onvoorwaardelijke steun die ik heb mogen ervaren. Hun kritische mening heeft mij geholpen om deze masterproef tot onderstaand resultaat te brengen. Maar uiteraard en bovenal was hun morele steun van onschatbare waarde.
Isabel Van Hulle Mei 2012
I
INHOUDSTAFEL VOORWOORD
.....................................................................................................................I
INHOUDSTAFEL ................................................................................................................... II INLEIDING
.................................................................................................................... 1
HOOFDSTUK 1: COMMERCIËLE ZIEKENHUIZEN: ALGEMENE SITUERING ... 2 1.1.
Situering binnen de gezondheidszorg .......................................................................... 2
1.2.
Gebrek aan officiële gegevens ..................................................................................... 2
1.3.
Stijgend marktaandeel ................................................................................................. 3
1.4.
Redenen van succes ..................................................................................................... 4
1.4.1.
Medische vooruitgang .......................................................................................... 4
1.4.2.
Groeiende vraag zorgconsument .......................................................................... 5
1.4.3.
Werkomstandigheden ........................................................................................... 5
1.4.4.
Structurele onderfinanciering algemene ziekenhuizen ........................................ 7
1.5.
Aangeboden medische verstrekkingen ........................................................................ 8
1.6.
Besluit ........................................................................................................................ 11
HOOFDSTUK 2: JURIDISCH VACUÜM ......................................................................... 12 2.1.
Ziekenhuiswetgeving: niet van toepassing ................................................................ 12
2.1.1.
Erkenning ........................................................................................................... 13
2.1.2.
Kwaliteitscontrole op de medische activiteit ..................................................... 14
2.2.
Voorwaarden voor het uitoefenen van de geneeskunde ............................................ 15
2.2.1.
Diploma .............................................................................................................. 15
2.2.2.
Inschrijving Orde van Geneesheren ................................................................... 18
2.2.3.
Visum ................................................................................................................. 18 II
2.3.
Deontologische en juridische verplichtingen van de geneesheer .............................. 19
2.3.1.
2.3.1.1.
Juridische waarde ........................................................................................ 20
2.3.1.2.
Inhoud ......................................................................................................... 21
2.3.2.
2.4.
Deontologische code .......................................................................................... 19
Zorgvuldigheidsplicht ........................................................................................ 22
2.3.2.1.
Criterium: bonus medicus ........................................................................... 22
2.3.2.2.
Bewijslast .................................................................................................... 23
2.3.2.3.
Inspannings- of resultaatsverbintenis .......................................................... 23
Wet Patiëntenrechten ................................................................................................. 26
2.4.1.
Toepassingsgebied ............................................................................................. 26
2.4.2.
Inhoud ................................................................................................................. 27
2.4.3.
Recht op kwaliteitsvolle dienstverlening ........................................................... 27
2.4.4.
Recht op vrije keuze van de beroepsbeoefenaar ................................................ 28
2.4.5.
Recht op geïnformeerde toestemming ................................................................ 29
2.4.6.
Recht op klachtenbemiddeling ........................................................................... 31
2.4.7.
Ziekenhuisaansprakelijkheid .............................................................................. 32
2.5.
Kwaliteitsvereisten via aansprakelijkheidsverzekeraars ........................................... 33
2.6.
Besluit ........................................................................................................................ 35
HOOFDSTUK 3: NEFASTE GEVOLGEN VOOR DE PATIËNT ................................. 37 3.1.
Klachten ..................................................................................................................... 37
3.1.1.
Kwaliteit ............................................................................................................. 37
3.1.2.
Onbevoegdheid van de geneesheer .................................................................... 38
3.1.3.
Gebrek aan informatie over de medische ingreep .............................................. 42 III
3.1.4. 3.2.
Misleidende reclame en oneerlijke financiële clausules .................................... 43
Klachteninstanties ...................................................................................................... 44
3.2.1.
Federale ombudsdienst ‘Rechten van de patiënt’ ............................................... 44
3.2.2.
De Provinciale Geneeskundige Commissie ....................................................... 46
3.2.3.
Orde van Geneesheren ....................................................................................... 47
3.2.4.
Instanties voor klachten van consumenten ......................................................... 48
3.2.5.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ............ 49
3.2.6.
Hoven en rechtbanken ........................................................................................ 51
3.2.7.
Fonds voor Medische Ongevallen ...................................................................... 53
3.3.
Besluit ........................................................................................................................ 56
HOOFDSTUK 4: STRUIKELBLOKKEN VAN EEN WETTELIJK KADER INZAKE COMMERCIËLE ZIEKENHUIZEN .................................................................................. 58 4.1.
Bevoegdheidsverdeling inzake gezondheidszorg ...................................................... 58
4.1.1.
Toepassingsgebied van gezondheidszorg........................................................... 58
4.1.1.1.
Definitie door de Wereldgezondheidsorganisatie ....................................... 58
4.1.1.2.
Wetgeving ................................................................................................... 59
4.1.1.3.
Rechtspraak ................................................................................................. 60
4.1.2.
Impact van EU-recht op nationale wetgeving .................................................... 61
4.1.2.1.
Interne markt ............................................................................................... 62
4.1.2.2.
Mededinging ............................................................................................... 66
4.1.3.
Nationaal ............................................................................................................ 68
4.2.
Bepaalde medische ingrepen voorbehouden aan een algemeen ziekenhuis .............. 71
4.3.
Toepassingsgebied Ziekenhuiswet verruimen tot commerciële ziekenhuizen .......... 72
IV
4.4.
Besluit ........................................................................................................................ 73
HOOFDSTUK 5: VERGELIJKING MET NEDERLAND EN FRANKRIJK ............... 76 5.1.
Nederland................................................................................................................... 76
5.1.1.
Reglementering inzake commerciële ziekenhuizen ........................................... 76
5.1.2.
Voorbehouden terrein voor specialisten ............................................................. 77
5.1.3.
Specifieke kwaliteitscriteria in de relatie patiënt – beroepsbeoefenaar ............. 78
5.1.4.
Externe controle ................................................................................................. 78
5.2.
Frankrijk .................................................................................................................... 79
5.2.1.
Reglementering inzake commerciële ziekenhuizen ........................................... 79
5.2.2.
Voorbehouden terrein voor specialisten ............................................................. 80
5.2.3.
Specifieke kwaliteitscriteria in de relatie patiënt – beroepsbeoefenaar ............. 81
5.2.4.
Externe controle ................................................................................................. 82
5.3.
Impact op de Belgische praktijk ................................................................................ 83
5.4.
Besluit ........................................................................................................................ 83
HOOFDSTUK 6: WETGEVENDE INITIATIEVEN ....................................................... 85 6.1.
Toenemende belangstelling ....................................................................................... 85
6.2.
Verantwoordelijkheid van de patiënt ......................................................................... 86
6.3.
Autoregulering ........................................................................................................... 87
6.4.
Op Vlaams niveau: meldingsplicht voor risicovolle praktijken ................................ 88
6.4.1.
Inhoud ................................................................................................................. 89
6.4.2.
Kritiek................................................................................................................. 91
6.4.2.1.
Bevoegdheid ............................................................................................... 91
6.4.2.2.
Risicovolle medische praktijken ................................................................. 92 V
6.5.
Op Federaal niveau .................................................................................................... 93
6.5.1.
Wet Reclameverbod ........................................................................................... 94
6.5.1.1.
Inhoud ......................................................................................................... 95
6.5.1.2.
Kritiek ......................................................................................................... 96
6.5.2.
Wetsvoorstel tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar
invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd .......................................................... 99 6.5.2.1.
Inhoud ....................................................................................................... 100
6.5.2.2.
Kritiek ....................................................................................................... 102
6.5.3.
Wetsvoorstel vereiste kwalificaties .................................................................. 104
6.5.3.1.
Inhoud ....................................................................................................... 104
6.5.3.2.
Kritiek ....................................................................................................... 106
6.6.
Externe audit van kwaliteit ...................................................................................... 108
6.7.
Besluit ...................................................................................................................... 110
ALGEMENE CONCLUSIE ................................................................................................ 112 BIBLIOGRAFIE ................................................................................................................ 115
VI
INLEIDING Zowel in België als op internationaal vlak wordt een opkomst vastgesteld van het aantal commerciële ziekenhuizen. Via de media komen deze zorginstellingen geregeld op negatieve wijze onder de aandacht. Hierdoor groeit de bezorgdheid over de kwaliteit van de zorg binnen een extramurale setting. De vraag stelt zich aan welke regelgeving deze instellingen onderworpen worden en of deze volstaat om kwaliteitsvolle zorg te garanderen. Binnen deze probleemstelling wordt in voorliggende masterproef voornamelijk de sector van de medische esthetiek onder de loep genomen. Hoewel meer en meer klassiek ziekenhuisgerichte medische ingrepen worden verstrekt in commerciële ziekenhuizen, richt het merendeel van deze instellingen zich nog steeds op medische esthetiek. Het doel van deze masterproef is te onderzoeken welke mogelijkheden er bestaan om een juridisch kader uit te werken voor deze commerciële sector, rekening houdend met een aantal hinderpalen. Mede dankzij het recente karakter werd bij de aanvang van deze masterproef al snel duidelijk dat de problematiek inzake commerciële ziekenhuizen uiterst summier aan bod komt in de literatuur. Vandaar dat vooral een grondig onderzoek werd gedaan van de grijze literatuur, aangevuld met het raadplegen van experten. Ook heel wat recente wetgevende initiatieven leenden zich tot een nadere analyse. Een belangrijke hindernis bij het onderzoek is het totale gebrek aan gegevens omtrent het aantal commerciële ziekenhuizen en de aard van de omstandigheden waarin medische verstrekkingen er gebeuren. Een registratie van problemen hieromtrent kan bijgevolg enkel worden achterhaald via de media en klachteninstanties. Aan te nemen valt dat informatie via deze kanalen slechts het topje van de ijsberg is. Het eerste hoofdstuk geeft een algemene situering weer van de commerciële ziekenhuizen. In hoofdstuk twee wordt nagegaan welke regelgeving al dan niet van toepassing is in deze extramurale zorginstellingen. Hoofdstuk 3 koppelt hier de gevolgen aan voor de patiënt. Daarnaast wordt onderzocht bij welke instanties een patiënt terecht kan met klachten over de zorgverstrekking binnen een commercieel ziekenhuis. Hoofdstuk 4 geeft weer wat de moeilijkheden zijn bij het uitwerken van een juridisch kader. In hoofdstuk 5 wordt nagegaan wat de regelgeving in Nederland en Frankrijk is inzake de commerciële initiatieven en hoe dit impact kan hebben op de Belgische extramurale praktijk. Ten slotte worden in hoofdstuk 6 enkele wetgevende initiatieven weergegeven en besproken.
1
HOOFDSTUK 1:
COMMERCIËLE
ZIEKENHUIZEN:
ALGEMENE SITUERING 1.1. Situering binnen de gezondheidszorg Er bestaan binnen de gezondheidszorg verschillende soorten zorginstellingen. We kunnen er drie onderscheiden. Ten eerste is er de publieke sector. Ziekenhuizen die hiertoe behoren, worden beheerd door een publiekrechtelijke rechtspersoon. Deze zorginstellingen kunnen worden uitgebaat door een OCMW, een publiekrechtelijke vereniging of een intercommunale, een provincie, een gemeenschap of de Staat. Daarnaast is er de private sector. Private ziekenhuizen worden beheerd door een privaatrechtelijke rechtspersoon. In de praktijk gaat het meestal om vzw’s. Deze instellingen zijn grotendeels privaat-christelijk en engageren zich van oudsher op het vlak van toegankelijke, betaalbare en kwalitatieve zorg. Naast de publieke en de private sector bestaat de commerciële sector. Binnen deze sector richt men zich op activiteiten waarbij een evenwicht kan worden gevonden tussen een voldoende rendement voor de financiers en het risico van de activiteit. De private en publieke sector vormen samen de social-profitsector, verder ook wel algemene ziekenhuizen genoemd. Eventueel gerealiseerde winsten worden in de maatschappelijke doelstelling van de onderneming geïnvesteerd. De commerciële sector daarentegen wordt forprofitsector genoemd aangezien de winst in eerste instantie wordt uitgekeerd aan externe financierders.1 Binnen deze commerciële sector kunnen we de commerciële ziekenhuizen situeren.
1.2. Gebrek aan officiële gegevens In tegenstelling tot algemene ziekenhuizen, zijn commerciële ziekenhuizen niet wettelijk gedefinieerd. Er bestaat ook geen officiële benaming. Dergelijke zorginstellingen worden eveneens ‘privéklinieken’, ‘privé-/commerciële centra’ of ‘privépraktijken’ genoemd en zijn
1
Y. DENIER en S. MAHIEU (eds.), Zorg te koop? Standpunten van Zorgnet Vlaanderen over privatisering, commercialisering en marktwerking, Brussel, Zorgnet Vlaanderen, 2009, 10. 2
gegroeid uit individuele dokterspraktijken.2 Het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid heeft gepoogd een eigen definitie op te stellen. ‘Als extramuraal medisch centrum wordt beschouwd de voorziening voor gezondheidszorg die niet erkend is als ziekenhuis en waar – op afspraak en op een gestructureerde wijze – geëigende medisch-specialistische chirurgische ingrepen en/of invasieve technieken worden toegepast waarbij – conform de wetenschappelijke evidentie – een beperkte periode aan observatie- of opvolgingstijd ter plekke is vereist.’3 Zoals later zal worden aangetoond, worden commerciële ziekenhuizen niet erkend door de overheid in tegenstelling tot publieke en private ziekenhuizen. Zij kunnen worden opgericht zonder toelating van de overheid en worden zelfs niet geregistreerd. De FOD Volksgezondheid beschikt enkel over gegevens van erkende ziekenhuizen.4 Bijgevolg heeft de overheid geen officiële cijfers over het aantal commerciële ziekenhuizen in België.5 Er is grote onwetendheid over de bestaande extramurale zorginstellingen, de aard van de medische procedures en de omstandigheden waarin ze gebeuren. Gezien dit totaal gebrek aan informatie, is het bijgevolg absoluut onduidelijk hoeveel operaties mislopen. Overheden vernemen hierdoor slechts problemen die verschijnen in de pers of die terechtkomen bij klachteninstanties. Aan te nemen valt dat de informatie langs deze kanalen slechts het topje van de ijsberg is.6
1.3. Stijgend marktaandeel Vast staat wel dat er de laatste jaren een groei is van het aantal medische ingrepen die niet meer in een ziekenhuiscontext verlopen. Dit fenomeen gaat gepaard met de toename van het
2
Reguleringsimpactanalyse voor het bewaken van de kwaliteit en de veiligheid van zorg in private medische praktijken bij het voorontwerp van decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken, 25 januari 2011, www.wetsmatiging.be, 2 (consultatie18 april 2012). 3 Zie J. VANDEURZEN, “Toespraak op het Belgisch congres voor ambulante chirurgie van 11 februari 2011”, www.baas.be (consultatie 2 april 2012). 4 Mondelinge vraag van mevrouw Lieve Van Ermen aan de vice-eersteminister en misnister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over de wetgeving betreffende privéklinieken, Hand. Senaat 2008-09, 19 februari 2009, nr. 4-640; Vr. en Antw. Senaat 2008-09, 9 april 2009 (Vr. nr. 4-3302 M. VERWILGHEN). 5 K. DE GOUQUIER, K. LAURENCE, A. SENN, en I. VINCK, Internationale vergelijking van terugbetalingsregels en juridische aspecten van plastische heelkunde, KCE Reports 83A, Health Services Research (HSR), 2008, kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20081027343.pdf, 57; Vr. en Antw. Kamer 2008-09, 5 maart 2009 (Vr. nr. 302 J. VANDEURZEN). 6 Reguleringsimpactanalyse voor het bewaken van de kwaliteit en de veiligheid van zorg in private medische praktijken bij het voorontwerp van decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken, 25 januari 2011, www.wetsmatiging.be, 6 (consultatie 18 april 2012). 3
aantal commerciële ziekenhuizen.7 Patiënten hebben het recht om zelf de beroepsbeoefenaar te kiezen.8 Bijgevolg kan gekozen worden om de zorgverstrekking te laten gebeuren in een privaat, publiek of commercieel ziekenhuis. Een aantal bekende voorbeelden zijn Medipolis, de Wellness Kliniek en Cosmipolis. Niet enkel in België, maar ook op internationaal vlak is een evolutie merkbaar waarbij commerciële ziekenhuizen een steeds belangrijkere plaats innemen in de gezondheidszorg. In de Verenigde Staten is het aantal centra voor ambulante chirurgie, niet verbonden aan een ziekenhuis, gestegen van 239 in 1983 tot meer dan 3300 in 2009.9 In 2006 werd gesproken over een 30-tal commerciële ziekenhuizen in België. In 2008 telde Zorgnet Vlaanderen er een 60-tal in Vlaanderen en Brussel. Dit blijven echter schattingen.10
1.4. Redenen van succes 1.4.1.
Medische vooruitgang
De huidige geneeskunde evolueert misschien minder spectaculair dan bij de eerste harttransplantatie of de uitvinding van penicilline. Toch zijn er een aantal belangrijke verschuivingen vast te stellen die de trend van commerciële ziekenhuizen kan verklaren. De voortdurende ontwikkeling in de medische technologie zorgt voor bijkomende mogelijkheden op medisch vlak. De patiënt ervaart minder pijn, meer comfort en kan sneller worden ontslagen uit de zorginstelling. De minimaal invasieve operatietechnieken en verbetering in veiligere anesthesieprocedures zullen in de nabije toekomst toelaten een steeds groter deel van de invasieve diagnostische en therapeutische procedures op een veilige manier buiten het ziekenhuis uit te voeren.11 Op deze manier hebben artsen of groepen van artsen de mogelijkheid zich commercieel te organiseren en hun diensten aan te bieden extra muros.
7
J. DE MAESENEER, P. GEMMEL, L. DE RAEDT en P. VAN DEN HOLON, Toekomstig ziekenhuislandschap Vlaanderen, Rapport Steunpunt Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, 2008, www.steunpuntwvg.be/swvg/_docs/Publicaties/Rapport%20Toekomstig%20ziekenhuislandschap.pdf, 28. 8 Art. 6 Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, BS 26 september 2002, err. BS 20 december 2002 (hierna verkort Wet Patiëntenrechten). 9 Zie J. VANDEURZEN, “Toespraak op het Belgisch congres voor ambulante chirurgie van 11 februari 2011”, www.baas.be (consultatie 2 april 2012). 10 Vr. en Antw. Vl. Parl. 2010-11, 24 januari 2011 (Vr. nr. 181 D. GODDERIS - t’ JONCK). 11 P. DEGADT en G. VAN HERCK, “Financiering van ziekenhuizen en het arenamodel”, Tijdschrift voor Economie en Management 2003, 121. 4
1.4.2.
Groeiende vraag zorgconsument
Daarnaast zijn deze commerciële centra een antwoord op de groeiende vraag van de patiënt/consument. Medische cosmetiek staat sterk in de belangstelling. Men wordt beïnvloed door de lichaamscultus die gepromoot wordt door de mode en de media. Steeds meer mensen zoeken hun toevlucht tot de medische esthetiek om aan de opgelegde standaarden te kunnen voldoen. Officiële statistieken zijn niet voorhanden. Wel kunnen we vermelding maken van 2 opiniepeilingen. Enerzijds deed Test-Aankoop in 2009 een onderzoek naar het gebruik van cosmetische chirurgie. Hierbij werden 1250 patiënten tussen 18 en 65 jaar ondervraagd. Daaruit bleek dat bijna 16 % van de vrouwen en 8 % van de mannen ooit een beroep deden op behandelingen en operaties om hun uiterlijk te veranderen.12 Anderzijds kunnen we vermelding maken van de eerste wereldwijde opiniepeiling bij plastisch chirurgen uitgevoerd door de International Society for Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) in 2009. Dit onderzoek gebeurde in 25 landen gedurende 1 jaar. Op basis van dit onderzoek kon men een balans opmaken van de verschillende soorten chirurgische ingrepen. De meest voorkomende ingreep is liposuctie en vertegenwoordigt 18,8% van deze ingrepen, borstvergroting 17%, blefaroplastiek
(ooglidcorrectie)
13,5%,
rinoplastiek
(neuscorrectie)
9,4%
en
buikwandcorrectie 7,3%.13 Volgens de top van Medipolis is het succes bovendien een direct gevolg van de vergrijzing. Vijftig plussers hechten veel belang aan levenskwaliteit. In commerciële ziekenhuizen is er ruimte voor persoonlijke begeleiding. Ook aan extra luxe zoals een mooie omkadering en mooie kamers wordt aandacht besteed.14
1.4.3.
Werkomstandigheden
Er is een tekort aan sommige medische specialisten in algemene ziekenhuizen. Begin 2011 had elk Vlaams ziekenhuis gemiddeld vier vacante betrekkingen voor een arts-specialist. Het duurt gemiddeld anderhalf jaar om een vacature in te vullen. Men heeft het meest problemen bij het vinden van geriaters en spoedartsen. In iets mindere mate is dit ook het geval met
12
TEST-AANKOOP, De grote enquête over plastische chirurgie, 2009, www.test-aankoop.be/symptomen-enziektes/de-grote-enquete-over-plastische-chirurgie-s594853.htm (consultatie 10 mei 2012). 13 Verslag namens de commissie voor de sociale aangelegenheden uitgebracht door de dames Franssen en Thibaut bij het Wetsvoorstel tot regeling van de reclame voor esthetische ingrepen, Parl.St. Senaat 2010-11, nr. 5-61/4. 14 B. DE KEYSER, Privé-ziekenhuizen groeit, Kanaal Z reportage, 5 januari 2011, http://kanaalz.knack.be/node/305. (consultatie 25 november 2011). 5
kinderartsen, neurologen, endocrinologen en oftalmologen.15 Dit tekort wordt ondermeer veroorzaakt door de toeloop van artsen naar commerciële ziekenhuizen. In vergelijking met het werk in een algemeen ziekenhuis, levert een privépraktijk namelijk heel wat voordelen op. Geneesheren in commerciële ziekenhuizen hebben de mogelijkheid zich enkel te richten tot de sectoren en doelgroepen die de grootste winst opleveren. Medische centra gaan zich specialiseren op gebieden zoals ondermeer tandheelkunde, esthetische chirurgie of oogheelkunde. Men wil graag op een comfortabele manier werken in een beperkte infrastructuur. Algemene ziekenhuizen daarentegen moeten zich toespitsen op alle medische domeinen.16 Minder rendabele behandelingen of diensten die minder beheersbaar zijn zoals een spoeddienst worden bijgevolg overgelaten aan de algemene ziekenhuizen.17 De spoeddienst vereist namelijk een permanente beschikbaarheid, aangezien de instroom van spoedeisende zorg onvoorspelbaar is. Dit wordt gegarandeerd door de permanente aanwezigheid van een spoedarts van wacht in het algemeen ziekenhuis. Daarnaast zijn er verplicht specialisten in elf disciplines thuis stand-by. Deze artsen hebben dus een hogere sociale belasting, aangezien zij binnen iedere discipline de wachten onderling moeten verdelen. Gezien de vervrouwelijking van de geneeskunde, is dit aspect niet onbelangrijk.18 De onvoorspelbaarheid van deze dienst zorgt er ook voor dat men de medische activiteit minder efficiënt kan plannen dan in centra waar geen spoeddienst aanwezig is. Bovendien brengen deze spoedeisende interventies grotere risico’s met zich mee. Dit zorgt voor hogere verzekeringspremies en noodzaakt tot extra voorzorgsmaatregelen. Aan de andere kant is de zorgverlening bij deze patiënten met risicovolle en dringende aandoeningen zeer waardevol. Deze categorie levert de grootste gezondheidswinst. Algemene ziekenhuizen hadden lange tijd genoeg artsen om de wachtdiensten te bemannen. Vandaar dat het stilzwijgend werd aanvaard dat commerciële ziekenhuizen geen
15
X, “Ziekenhuizen hebben massa's vacatures voor artsen specialisten”, de Specialisten, 4 oktober 2011, www.medinews.be/article.asp?id=32485 (consultatie 25 november 2011). 16 B. DE KEYSER, Privé-ziekenhuizen groeit, Kanaal Z reportage, 5 januari 2011, http://kanaalz.knack.be/node/305. (consultatie 25 november 2011). 17 N. JOOSTENS, “Vraagtekens bij commercialisering zorgsector”, Visie 2007, 2 maart 2007, 4. 18 K. SAELENS, Gezocht: artsen voor wachtdienst, reportage VTM, 20 februari 2011, www.gva.be/nieuws/video/vtm/extern-gezocht-artsen-voor-wachtdienst.aspx (consultatie 4 december 2011). 6
wachtdiensten organiseerden. Nu algemene ziekenhuizen met selectieve tekorten kampen, begint dit zich te wreken.19 Nochtans is elke arts deontologisch20 verplicht in te staan voor de continuïteit van de zorg van zijn patiënten. Volgens het advies van de Nationale Raad dient echter een onderscheid gemaakt te worden tussen het verzekeren van de continuïteit van de zorg en het deelnemen aan de wachtdiensten. Alle geneesheren, ongeacht hun discipline, moeten vooraf alle maatregelen nemen zodat een in uitvoering zijnde behandeling deskundig voortgezet wordt gedurende hun afwezigheid. Volgens artikel 115 van de Code van Geneeskundige Plichtenleer is het mogelijk om wachtdiensten te organiseren. Dit stelt de geneesheer enerzijds in staat om de continuïteit te garanderen en anderzijds om aan dringende oproepen gevolg te kunnen geven. Wanneer geneesheren niet deelnemen aan een intramurale of extramurale wachtdienst moeten zij ook voorafgaandelijk aan hun afwezigheid de nodige maatregelen treffen om de continuïteit van de zorg voor de onder behandeling zijnde patiënten te verzekeren. Volgens de Nationale Raad is het onaanvaardbaar patiënten aan andere collega's over te laten zonder informatieverstrekking en voorafgaande afspraken betreffende de overname van de zorg. 21
1.4.4.
Structurele onderfinanciering algemene ziekenhuizen
De financiering van algemene ziekenhuizen in België wordt gekenmerkt door zijn duale karakter. Enerzijds is er het ‘Budget van Financiële Middelen’ (BFM) dat de overheid toekent en anderzijds staan de artsen een deel van hun honoraria af aan het ziekenhuis. De overheidsfinanciering wordt geacht de kosten te dekken voor hotel en verzorging. In werkelijkheid is dit niet het geval. Om het deficit op het BFM te compenseren, moeten ziekenhuizen onderhandelen met artsen, die een groter deel van hun honoraria zullen moeten
19
X, “Alle specialisten moeten wachtlopen”, De Standaard, 19 februari 2011, 7. Art. 113 en 114 van de Code van Geneeskundige Plichtenleer, T. VANSWEEVELT, Rechtspraak- en wetgevingsbundel gezondheidsrecht in reeks Recht en Gezondheidszorg, Mechelen, Kluwer, 2007, 606. 21 NATIONALE RAAD VAN DE ORDE VAN GENEESHEREN, “Advies over wachtdiensten en continuïteit van de zorg voor huisartsen en specialisten”, TNR 10 mei 2003, 4, www.ordomedic.be/nl/adviezen/advies/wachtdiensten-en-continu%EFteit-van-de-zorg-voor-huisartsen-enspecialisten (consultatie 6 februari 2012). 20
7
afstaan. Met 40,7 % van de totale omzet vormen de afdrachten van de honoraria in 2010 nog steeds de belangrijkste inkomstenbron van de algemene ziekenhuizen.22 Aangezien de overheid steeds minder middelen verstrekt voor de financiering van de zorg 23, leidt het akkoord omtrent de tweede geldstroom steeds meer tot conflicten tussen de artsen en het beheer van het algemeen ziekenhuis waarbij de raad van bestuur moet onderhandelen met de artsen als tegenpartij.24 Bovendien leggen vele algemene regelingen op wat het maximale honorariumpercentage is dat een arts mag vragen. Artsen zijn dan ook geneigd om eigen praktijken uit te bouwen. Uit een peiling blijkt dat 83 % van de ziekenhuisartsen denkt beter af te zijn in een privépraktijk dan in een algemeen ziekenhuis. De commerciële instellingen oefenen een toenemende aantrekkingskracht uit op de artsen vanwege de hogere honoraria. 25 Het feit dat er meer te verdienen valt in een commercieel ziekenhuis is volgens Zorgnet Vlaanderen niet wenselijk aangezien artsen in privépraktijken helemaal niet bijdragen aan het wachtsysteem en acute zorgverlening. De loonspanning tussen algemene en privépraktijken zou moeten worden afgestemd op de maatschappelijke meerwaarde die wordt gecreëerd door in te staan voor de continuïteit van de zorg en de zorgverlening van spoedgevallen. 26 Zo niet zullen de financiële en familiale voordelen van een privépraktijk enkel het tekort aan specialisten in algemene ziekenhuizen in de hand werken.
1.5. Aangeboden medische verstrekkingen De meeste commerciële ziekenhuizen richten zich vooral op niet-terugbetaalbare activiteiten.27 Dankzij de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging worden veel geneeskundige verstrekkingen terugbetaald door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV). De lijst van alle geneeskundige verstrekkingen die geheel of gedeeltelijk terugbetaald worden, vinden we in de nomenclatuur van de geneeskundige
22
X, “Positieve financiële marge ziekenhuizen brokkelt verder af”, de Specialisten, 7 oktober 2011, www.medinews.be/article.asp?id=32455&title=Positieve-financiele-marge-ziekenhuizen-brokkelt-verder-af (consultatie 25 maart 2012). 23 Zie X, “Onderfinanciering ziekenhuizen kan niet blijven duren”, Zorgwijzer januari 2012, 10-11. 24 P. DEGADT en G. VAN HERCK, “Financiering van ziekenhuizen en het arenamodel”, Tijdschrift voor Economie en Management 2003, 126. 25 X, “Artsen kiezen voor commerciële ziekenhuizen omwille van honoraria”, 21 juni 2010, www.roulartamedica.be/articles/index.jsp?siteID=404§ionID=355058&articleID=77285051&st=Roularta_ Medica_Gezondheidsnieuws (consultatie 25 november 2011). 26 ZORGNET VLAANDEREN, Het tekort aan (sommige) ziekenhuisspecialisten, nota Zorgnet Vlaanderen, 26 september 2011, www.zorgnetvlaanderen.be/Documents/tekort%20specialisten.pdf (consultatie 27 maart 2012). 27 Vr. en Antw. Kamer 2001-02, 4 juni 2002, 16588 (Vr. nr. 463 J. V ANDEURZEN). 8
verstrekkingen.28 Sommige verstrekkingen van gezondheidszorg worden uitgesloten van terugbetaling en vallen ten laste van de patiënt. Daarnaast is de terugbetaalbaarheid voor sommige medische zorgen afhankelijk van bepaalde voorwaarden. Volgens artikel 1, § 7 van de nomenclatuur29 van de geneeskundige verstrekkingen worden de ‘ingrepen met een louter esthetisch doel niet gehonoreerd, behoudens in de gevallen welke zijn aanvaard in de revalidatie- en herscholingsprogramma's […] teneinde de rechthebbende de mogelijkheid te bieden een betrekking te krijgen of te behouden’. Daarnaast bepaalt artikel 34 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 199430 dat de ‘verzekering voor geneeskundige verzorging in beginsel niet tussenkomt voor prestaties verricht met een esthetisch doel […], tenzij onder de voorwaarden bepaald door de Koning, na advies van het Verzekeringscomité’. Plastische heelkunde kan onderverdeeld worden in twee subdisciplines, namelijk esthetische31 en reconstructieve32 heelkunde. Zoals blijkt uit de wetgeving worden enkel ingrepen van reconstructieve heelkunde terugbetaald door de verplichte ziekteverzekering. Vele ingrepen balanceren echter op de grens tussen deze twee categorieën. Het gaat om zogenaamde borderline ingrepen zoals correcties van oren, neus en oogleden die zonder enige voorwaarde worden terugbetaald, maar ook borstverkleining en abdominoplastie33 die alleen worden terugbetaald indien er sprake is van ‘functionele hinder’. Wat onder dit begrip moet worden verstaan, wordt niet toegelicht. Deze onduidelijkheid kan aanleiding geven tot willekeur en rechtsonzekerheid. Zo wordt het namelijk de individuele verantwoordelijkheid van de geneesheer-adviseur van het ziekenfonds ofwel van de arts zelf om in te schatten of er sprake is van functionele hinder om terugbetaling te rechtvaardigen.34 Volgens het Federaal
28
www.riziv.be/citizen/nl/medical-cost/SANTH_4_7.htm (consultatie 19 februari 2012). Nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen, Bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, www.riziv.fgov.be/care/nl/nomenclature/pdf/art01.pdf (consultatie 19 maart 2012). 30 Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, BS 27 augustus 1994 (hierna verkort GVU-wet). 31 Esthetische heelkunde wordt omschreven als het verbeteren van het normale uiterlijk, zonder dat een klinische oorzaak aanwezig is. 32 Reconstructieve heelkunde wordt gezien als het corrigeren van misvormingen die zijn aangeboren of die het gevolg zijn van een ongeval, een ziekte of een operatie. 33 Dit is de ingreep waarbij een afhangende buik wordt gecorrigeerd. 34 K. DE GOUQUIER, K. LAURENCE, A. SENN, en I. VINCK, Internationale vergelijking van terugbetalingsregels en juridische aspecten van plastische heelkunde, KCE Reports 83A, Health Services Research (HSR), 2008, kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20081027343.pdf, i-vi. 29
9
Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg zou ongeveer één derde van de operaties die door het RIZIV worden terugbetaald, onterecht worden vergoed.35 De terugbetaling hangt voor bepaalde verstrekkingen af van de vraag of ze al dan niet in een erkende dienst zijn gebeurd. Volgens artikel 15, § 2 van de nomenclatuur kan elke prestatie met een waarde gelijk aan of hoger dan K 120, N 200, I 200 slechts worden vergoed wanneer die prestatie verricht is in een erkend ziekenhuis. Deze tekst dateert van 1963. Toen heeft men geoordeeld dat deze ingrepen slechts op een kwaliteitsvolle manier kunnen worden uitgevoerd binnen een erkend ziekenhuis. Door de technologische evolutie van de anesthesie en de chirurgie is een groeiend deel van deze verstrekkingen uitvoerbaar geworden buiten een ziekenhuissetting, waardoor deze bepaling aan herziening toe is. Deze herziening is reeds doorgevoerd inzake oogheelkundige ingrepen. Sinds 200936 zijn deze verstrekkingen ook terugbetaalbaar wanneer ze onder bepaalde voorwaarden37 extramuraal plaatsvinden. Voorheen was bepaald dat, behalve in geval van overmacht, deze ingrepen moesten worden verricht in een door de overheid erkende verpleeginrichting om terugbetaald te kunnen worden. In 1963 was het onmogelijk om oogheelkundige ingrepen, waarvoor toen nog een volledige verdoving vereist was, op een kwaliteitsvolle manier buiten het ziekenhuis te laten uitvoeren. Tegenwoordig is lokale anesthesie mogelijk. Heel wat oogheelkundige ingrepen
gebeuren
dan ook op deze manier
in
kwaliteitsvolle
omstandigheden en meestal in een ambulante setting. Deze verstrekkingen werden, hoewel in strijd met de wet, in de praktijk altijd terugbetaald.38 De wetgeving werd slechts aangepast aan de realiteit in 2009. Het Kenniscentrum voor Gezondheidszorg heeft in 2009 onderzocht39 of de financiering van bepaalde geneeskundige prestaties zou kunnen worden afhankelijk gemaakt van de kwaliteit
35
Zie Wetsvoorstel (T. GIET) tot reglementering van de praktijkvoering inzake cosmetische chirugie en geneeskunde, Parl.St. Kamer 2008-09, nr. 2145/001. 36 Koninklijk besluit 16 februari 2009 tot wijziging van het artikel 15, § 2 van de bijlage van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, BS 16 maart 2009. 37 Art. 1, lid 2 KB 16 februari 2009: ‘[…] voor zover deze ingrepen worden uitgevoerd in een extramurale omgeving, die voldoet aan de architectonische normen van een functie chirurgische daghospitalisatie zoals beschreven in de artikelen 2 tot 6 van het koninklijk besluit van 25 november 1997 houdende vaststelling van de normen waaraan de functie “chirurgische daghospitalisatie” moet voldoen om te worden erkend, en indien deze ingrepen onder lokale of topische anesthesie gebeuren, geen sedatie van de patiënt vereisen, en geen directe verpleegkundige opvang of nazorg behoeven.’ 38 Vr. en Antw. Kamer 2003-03, 4 mei 2004, 23 (Vr. nr. 2689 M. D E BLOCK). 39 L. ANNEMANS, P. BROECXSTAENS, L. BORGERMANS, K. DE GAUQUIER, D. DE SMEDT, C. DUCHESNES, J. HEYRMAN, R. REMMEN, W. SERMEUS, C. VAN DEN BROEKE, P. VAN HERCK, M. VANMEERBEEK en S. 10
van de geleverde zorg. Dit veronderstelt evenwel een systematisch meten van die kwaliteit in de Belgische gezondheidszorg. Van duidelijkheid over wat dan best worden gemeten en van een kwaliteitssysteem is vooralsnog nog geen sprake.40
1.6. Besluit In tegenstelling tot de algemene ziekenhuizen is er een totaal gebrek aan officiële informatie over de commerciële ziekenhuizen. Zij kunnen worden opgericht zonder toelating van de overheid en worden zelfs niet geregistreerd. Bijgevolg bestaat er grote onwetendheid over het aantal extramurale instellingen, de aard van hun medische procedures en de omstandigheden waarin de medische ingrepen er plaatsvinden. Hoewel geen officiële cijfers voorhanden zijn, bestaat er wel consensus over het groeiend marktaandeel van de commerciële ziekenhuizen binnen de gezondheidszorg. Dit is te verklaren door de voortdurende ontwikkeling van de medische technologie, de groeiende vraag van de zorgconsument, de structurele onderfinanciering van algemene ziekenhuizen en de comfortabele werkomstandigheden voor de zorgverleners in een commercieel ziekenhuis. De meeste commerciële ziekenhuizen richten zich vooral op niet-terugbetaalbare medische verstrekkingen zoals ingrepen met een louter esthetisch doel. Toch zijn er ook meer en meer privéklinieken die eerder klassieke ziekenhuisgerelateerde medische ingrepen verstrekken. Dit is het geval met oogheelkundige ingrepen, die sinds 2009 ook terugbetaald worden wanneer ze gebeuren in een extramurale setting.
WILLEMS, Voordelen, nadelen en haalbaarheid van het invoeren van “Pay for quality” programma’s in België, KCE Reports 118A, Health Services Research (HSR), 2009, kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20091027350.pdf, 158-159. 40 S. CALLENS en D. FORNACIARI, “De recente zorg van de wetgever voor de kwaliteit van zorgen” in VRG Alumni (ed.), Recht in beweging – 17de VRG Alumnidag, Antwerpen-Apeldoorn, Maklu, 2010, 143. 11
HOOFDSTUK 2:
JURIDISCH VACUÜM
Commerciële ziekenhuizen bevinden zich in een juridisch vacuüm.41 Om dit aan te tonen gaan we na welke regelgeving al dan niet van toepassing is op deze centra.
2.1. Ziekenhuiswetgeving: niet van toepassing De Ziekenhuiswet42 is van toepassing op erkende ziekenhuizen.43 Volgens deze wet zijn ‘ziekenhuizen’: -
‘instellingen voor gezondheidszorg;
-
waarin op ieder ogenblik geëigende medisch-specialistische onderzoeken en/of behandelingen in het domein van de geneeskunde, de heelkunde en eventueel de verloskunde in pluridisciplinair verband verstrekt kunnen worden;
-
binnen het nodige en aangepaste medisch, medisch-technisch, verpleegkundig, paramedisch en logistiek kader;
-
aan patiënten die er worden opgenomen en kunnen verblijven;
-
omdat hun gezondheidstoestand dit geheel van zorgen vereist om op een zo kort mogelijke tijd de ziekte te bestrijden of te verlichten, de gezondheidstoestand te herstellen of te verbeteren of de letsels te stabiliseren’.44
Een ziekenhuis moet een erkenning hebben.45 Het erkenningsmechanisme dateert al van voor 1963, toen in het kader van de wetgeving op de ziekteverzekering. De erkenning werd beschouwd als een voorwaarde opdat de patiënt aanspraak zou kunnen maken op de terugbetaling van verzorging en verblijf in het ziekenhuis. Bijgevolg konden niet-erkende ziekenhuizen wel diensten verstrekken, maar werden de verzorgde patiënten niet terugbetaald. Vanaf 1963 veranderde de finaliteit van de erkenningsvereiste. Het werd een waarborg van zorgkwaliteit. Bovendien is de erkenning verworden tot een bestaansvereiste. Zodoende heeft
41
W. DIJKHOFFZ, “Vermarkting van de zorg: analyse van de impact op de zorgverstrekkers en de zorgontvangers” in A. VAN REGENMORTEL en A. COATES (eds.), Vermarkting van de zorg: meer dan commercialisering alleen?, Brugge, Die Keure, 2011, 264. 42 Wet 7 augustus 1987 op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, BS 7 oktober 1987 (hierna verkort Ziekenhuiswet). 43 Art. 1 Ziekenhuiswet. 44 Art. 2 Ziekenhuiswet. 45 Art. 71 Ziekenhuiswet. 12
de afwezigheid of de intrekking van de erkenning voor gevolg dat het ziekenhuis moet sluiten.46 Commerciële ziekenhuizen worden niet erkend door de overheid. Ze vallen niet onder de definitie van ziekenhuizen zoals voorzien in artikel 2 van de Ziekenhuiswet. Bijgevolg vallen commerciële ziekenhuizen niet onder het toepassingsgebied van de Ziekenhuiswet, mede omdat patiënten er niet kunnen verblijven ’s nachts. Vandaar dat een aantal voorzieningen overeenkomsten hebben gesloten met hotels in de buurt, waar patiënten na hun ingreep kunnen overnachten. Op deze manier blijft het commercieel ziekenhuis buiten het toepassingsgebied van de Ziekenhuiswet. Zij worden niet gecontroleerd, maar ook niet gefinancierd door de overheid.47 De Ziekenhuiswet bevat het wettelijk kader waarin algemene ziekenhuizen kunnen functioneren en steunt op drie pijlers. Deze drie basisprincipes zijn de programmatie, de erkenning en de financiering. Het is slechts een algemeen kader dat verder is uitgewerkt in koninklijke besluiten. De Ziekenhuiswet en de uitvoeringsbesluiten bevatten heel wat vereisten voor de zorginstelling inzake veiligheid, hygiëne, kwaliteit en continuïteit van de zorgverlening. Deze regelgeving is versnipperd en vrij complex.48 Op federaal vlak is kwaliteitswetgeving vooral in deze wet opgenomen. Tegenover deze controle op algemene ziekenhuizen staat dat zij gefinancierd worden door de overheid. Hierna worden de erkenningsnomen en de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit nader bekeken.
2.1.1.
Erkenning
Om een erkenning te krijgen, moet het ziekenhuis aan een aantal erkenningscriteria voldoen. Deze erkenningsnormen bieden tot op zekere hoogte de waarborg dat voorzieningen beantwoorden aan de basiscriteria om kwalitatief aanvaardbare zorg te kunnen verstrekken. De bepaling van de erkenningsnormen gebeurt door de federale overheid, voor zover deze een weerslag hebben op de financiering van de exploitatie, de ziekte- en invaliditeitsverzekering, de basisregelen betreffende de programmatie en de basisregelen betreffende de financiering
46
S. CALLENS en J. PEERS, “Kwaliteit van de gezondheidszorg” in S. CALLENS en J. PEERS (eds.), Organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, 412. 47 S. CALLENS (ed.), Gezondheidszog in een notendop, Brugge, die Keure, 2011, 72-73. 48 S. CALLENS (ed.), Gezondheidszorg in een notendop, Brugge, die Keure, 2011, 74. 13
van de infrastructuur, met inbegrip van de zware medische apparatuur.49 Het afleveren van een
erkenning
en
het
toezicht
op
de
naleving
van
de
normen
is
een
gemeenschapsbevoegdheid. Zo heeft de Vlaamse gemeenschap een systeem van ‘visitaties’ ingesteld om de naleving van de erkenningsnormen te waarborgen. Een auditteam onderzoekt meerdere dagen de werking in het ziekenhuis. Niet enkel de naleving van de erkenningsnormen wordt gecontroleerd, maar ook de ‘toetsing van de toetsing’ wordt bekeken. Zo wordt nagegaan of er een goed werkend kwaliteitssysteem is en of men werk maakt van een permanente verbetering van processen en resultaten.50 De erkenning steunt op de naleving van de artikelen 86-71 van de Ziekenhuiswet. De erkenning wordt verleend voor een beperkte termijn, die kan worden verlengd. 51 Pas wanneer de erkenning wordt verleend, komt de overheid tussen in de kosten verbonden aan de exploitatie van het ziekenhuis en de verstrekkingen die er plaatsvinden. 52 Zowel algemene als bijzondere normen moeten worden nageleefd.53 De algemene erkenningsnormen hebben betrekking op de algemene inrichting van de ziekenhuizen, op de inrichting en de werking van alle diensten en op de organisatie van de verstrekking van dringende geneeskundige verzorging, in samenwerking met het geneesherenkorps.54 Bijzondere erkenningsnormen bestaan voor universitaire ziekenhuizen, diensten, functies, zorgprogramma’s en bepaalde samenwerkingsvormen tussen ziekenhuizen. Wanneer niet (meer) wordt voldaan aan de kwaliteit die de erkenningsnormen voorschrijven, kan dit leiden tot de sluiting van het ziekenhuis of van de dienst die niet voldoet aan de normen.55
2.1.2.
Kwaliteitscontrole op de medische activiteit
Ook wanneer het ziekenhuis operationeel is, wordt de kwaliteit van de medische activiteit gecontroleerd. De basisprincipes bevinden zich in artikel 20 Ziekenhuiswet en zijn verder
49
Art. 5, § 1, I, f Wet 8 augustus 1980 houdende Bijzondere Wet tot hervorming der instellingen, BS 15 augustus 1980 (hierna verkort BWHI). 50 K. EECKLOO, “Externe verantwoording van ziekenhuizen en synthese van de federale en Vlaamse regelgeving”, T.Gez. 2010, 209. 51 Art. 69, § 2 Ziekenhuiswet. 52 S. CALLENS (ed.), Gezondheidszorg in een notendop, Brugge, die Keure, 2011, 89. 53 www.zorg-en-gezondheid.be/Beleid/Regelgeving/Regelgeving-ziekenhuizen/#erkenning (consultatie 26 maart 2012). 54 Art. 66 Ziekenhuiswet. 55 Art. 75 en 76 Ziekenhuiswet. 14
uitgewerkt in het KB van 15 februari 1999.56 Er is een systeem van interne en externe toetsing. Voor de interne toetsing is de hoofdarts verantwoordelijk. Hij moet verslagen opmaken over de kwaliteit van de medische activiteit van de zorgprogramma’s, van de diensten en van sommige medisch-technische diensten en functies van het ziekenhuis. Dit gebeurt op basis van een interne registratie van gegevens. Deze gegevens worden getoetst aan indicatoren die zijn opgesteld door de Colleges van Geneesheren voor de evaluatie van de medische activiteit.57 De externe toetsing gebeurt door de Colleges van Geneesheren. Deze colleges zijn samengesteld
uit
artsen
met
erkende
bekwaamheid.58
Zij
stellen
onder
andere
kwaliteitsindicatoren en toetsingscriteria op. Deze criteria hebben onder meer betrekking op infrastructuur, mankracht, de medische praktijkvoering, alsook op de resultaten hiervan. 59
2.2. Voorwaarden voor het uitoefenen van de geneeskunde De uitoefening van de geneeskunde wordt geregeld door het KB van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen.60 De voorwaarden tot uitoefening van de geneeskunde zijn een diploma, de inschrijving bij de Orde van Geneesheren en een visum.
2.2.1.
Diploma
Om de geneeskunde wettig te kunnen uitoefenen, moet men in het bezit zijn van het wettelijk diploma van doctor in de genees-, heel- en verloskunde, tenzij men is vrijgesteld of gelijkgesteld61 met de houder van dergelijk diploma.62 Volgens artikel 2, § 1, lid 2 WUG is ‘onwettige uitoefening van de geneeskunde’ -
‘het gewoonlijk verrichten
-
van elke handeling
56
Koninklijk besluit 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen, BS 25 maart 1999 (hierna verkort KB 15 februari 1999). 57 K. EECKLOO, “Externe verantwoording van ziekenhuizen en synthese van de federale en Vlaamse regelgeving”, T.Gez. 2010, 205. 58 Art. 6, § 2 KB 15 februari 1999. 59 Art. 8, 1° KB 15 februari 1999. 60 Koninklijk besluit nr. 78 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen, BS 14 november 1967 (hierna verkort WUG). 61 Art. 44 quinquies, § 1 WUG. 62 Art. 2, § 1 WUG. 15
-
die tot doel heeft
-
of wordt voorgesteld tot doel te hebben
-
hetzij het onderzoeken van de gezondheidstoestand
-
hetzij het opsporen van ziekten en gebrekkigheden
-
hetzij het stellen van de diagnose
-
het instellen of uitvoeren van een behandeling van een o fysische of psychische o werkelijke of vermeende o pathologische toestand
-
hetzij de inenting’
Door deze kwalificatie van ‘onwettige uitoefening van de geneeskunde’ creëert de wet een voorbehouden terrein voor artsen. De bedoeling hiervan is misbruik van patiënten tegen te gaan. De overtreding wordt strafrechtelijk beteugeld met een gevangenisstraf van acht dagen tot zes maanden en/of met een geldboete van vijfhonderd tot vijfduizend euro.63 Het artsenmonopolie heeft twee specifieke kenmerken. Ten eerste is het monopolie exclusief, aangezien enkel artsen bevoegd zijn de geneeskunde uit te oefenen. Ten tweede houdt het algemeen karakter van het monopolie in dat iedere arts bevoegd is alle handelingen die tot de geneeskunde kunnen gerekend worden, te beoefenen. ‘Alle handelingen’ betekent dus van de meest eenvoudige tot de meest complexe handeling. Zo zouden we kunnen stellen, als we deze redenering doortrekken, dat het een oogarts toegelaten is een hartoperatie uit te voeren. In de praktijk komt dit algemeen karakter van het artsenmonopolie echter onder druk te staan door drie zaken. Ten eerste is er de specialisatiewetgeving in het kader van de ziekteverzekering.64 Opdat bepaalde medische handelingen zouden kunnen terugbetaald worden, moet dit gebeuren door een geneesheer-specialist. Ook in de ziekenhuiswetgeving is een beperking opgelegd aan het algemeen karakter van de uitoefening van de geneeskunde. Opdat bepaalde ziekenhuisdiensten zouden erkend worden, moet een aantal geneesheren houder zijn van een bijzondere beroepstitel. Volgens artikel 35ter en 35quater WUG kan de Koning een lijst opstellen van bijzondere beroepstitels en beroepsbekwaamheden voor artsen.
63
Art. 38, § 1, 1° WUG. Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, BS 27 augustus 1994 (hierna verkort ZIV-wet). 64
16
Deze artikelen zijn uitgevoerd door het KB van 25 november 1991.65 Een derde beperking wordt opgelegd door de zorgvuldigheidsnorm. Een geneesheer moet zich steeds zorgvuldig gedragen. Dit betekent onder andere dat men geen medische handelingen uitvoert waarvoor men niet opgeleid is. Het algemeen karakter van het artsenmonopolie zorgt er wel voor dat al wie beschikt over een wettelijk diploma van huisarts ingrepen van bijvoorbeeld esthetische cosmetiek kan uitvoeren in een commercieel ziekenhuis. Hoewel de titel van plastische chirurgie beschermd is66, is het terrein van de plastische chirurgie in België niet voorbehouden voor erkende chirurgen. Er zijn ongeveer 200 erkende plastisch chirurgen in België, maar het aantal dat plastische chirurgie beoefent, is groter. Dit aantal ligt tussen de 450 en 600. Aangezien het invasieve karakter van esthetische interventies niet altijd aanwezig is, wordt dit vaak uitgevoerd door niet-chirurgen. Bovendien wordt de patiënt niet aangezet tot het opzoeken van een erkend plastisch chirurg, aangezien pure esthetische geneeskunde niet wordt terugbetaald door de sociale zekerheid.67 Deze ingrepen uitgevoerd door niet-erkende plastisch chirurgen kunnen eenvoudige ingrepen zijn, maar ook zware. Voorbeelden hiervan zijn het corrigeren van oogleden, een borstvergroting of –verkleining en een buikwandcorrectie.68 Zo voerde een huisarts in zijn kabinet een liposuctie uit met dodelijke afloop tot gevolg. Volgens het deskundig verslag was het kabinet onvoldoende uitgerust om dergelijke ingrepen uit te voeren. Bovendien was er onvoldoende preoperatief onderzoek gebeurd, kreeg de patiënte op een verkeerde manier zuurstof toegediend en werd er te veel verdoving gegeven. De correctionele rechtbank van Ieper veroordeelde de huisarts tot een voorwaardelijke celstraf van 12 maanden en een geldboete van 2500 euro.69
65
Koninklijk besluit 25 november 1991 houdende de lijst van bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde, BS 14 maart 1992. 66 Erkende plastische chirurgen hebben een RIZIV-nummer dat eindigt op 210, 219 of 222, www.riziv.fgov.be/care/nl/infos/qualification/doc/Q_doctor.doc (consultatie 27 maart 2012). 67 K. DE GOUQUIER, K. LAURENCE, A. SENN, en I. VINCK, Internationale vergelijking van terugbetalingsregels en juridische aspecten van plastische heelkunde, KCE Reports 83A, Health Services Research (HSR), 2008, kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20081027343.pdf, 55. 68 Wetsvoorstel (T. GIET) tot reglementering van de praktijkvoering inzake cosmetische chirurgie en geneeskunde, Parl.St. Kamer, 2008-09, nr. 2145/001. 69 X, “Voorwaardelijke celstraf en flinke boete voor fatale liposuctie”, De Standaard, 30 januari 2004. 17
2.2.2.
Inschrijving Orde van Geneesheren
Bovendien is het vereist dat de geneesheer zich laat inschrijven op de lijst van de Orde van Geneesheren. Dit dient te gebeuren in de provincie waar de voornaamste medische activiteit plaatsvindt. De provinciale raad kan de inschrijving weigeren of uitstellen wanneer men zich schuldig heeft gemaakt aan zwaarwichtige feiten of een zware fout heeft begaan die afbreuk doet aan de eer of waardigheid van het beroep. Deze beslissing moet gemotiveerd worden.70 Volgens het Hof van Cassatie en het Europees Hof voor de Rechten van de Mens is deze verplichte inschrijving niet strijdig met de vrijheid van vereniging. Hiervoor zijn twee redenen. De Orde van Geneesheren is geen vereniging, maar een door de wetgever opgerichte organisatie. Ten tweede behouden de geneesheren de vrijheid om verenigingen op te richten en hiervan al dan niet lid te zijn.71
2.2.3.
Visum
Ten slotte is er de verplichting in het bezit te zijn van een voorafgaand visum, afgeleverd door het Directoraat-generaal Gezondheidszorgberoepen Medische Bewaking en Welzijn op het Werk van de FOD Volksgezondheid. De Provinciale Geneeskundige Commissie kan het visum intrekken of het behoud afhankelijk maken van de vervulling van voorwaarden zoals het volgen van een behandeling of een begeleiding. Enerzijds is dit mogelijk wanneer de beroepsbeoefenaar strafrechtelijk veroordeeld is voor beroepsgerelateerde feiten.72 Anderzijds kan deze beslissing genomen worden wanneer de geneesheer niet meer fysisch (bijvoorbeeld wegens ouderdom, ziekte,…) of psychisch (bijvoorbeeld wegens een alcoholverslaving,…) geschikt is om de uitoefening van zijn beroep voort te zetten.73 Wanneer het visum is ingetrokken, verliest de geneesheer het recht de geneeskunde uit te oefenen. Deze sanctie wordt niet aanzien als een straf, maar als een maatregel. Het effect is gelijk aan een tuchtrechtelijke schorsing. De arts moet steeds vooraf gehoord worden door de Provinciale Geneeskundige Commissie. Het is deze commissie toegestaan een expertise te bevelen over de lichamelijke of geestelijke geschiktheid.
70
H. NYS, Wetboek medisch recht, Antwerpen, Maklu, 2007, 110-111. J. P. BAEYENS, K. CAROLUS, R. CUYPERS, S. D’HUYS, G. GOVAERTS, H. NYS, S. OSSIEUR, E. VAN DEN EEDEN, H. VAN DYCK, T. VANSWEEVELT, Zakboekje voor de ziekenhuisarts, Mechelen, Kluwer, 2009, 48. 72 Art. 37, § 1, 2°, h WUG. 73 Art. 37, § 1, 2°, b WUG. 71
18
2.3. Deontologische
en
juridische
verplichtingen
van
de
geneesheer Artsen zijn verplicht een aantal juridische en deontologische regels na te leven. Zo stelt Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Onkelinx: ‘Zuiver cosmetische behandelingen en heelkundige ingrepen worden niet terugbetaald. Als die behandelingen in erkende ziekenhuizen gebeuren, is de Ziekenhuiswet met de daarin geboden kwaliteitswaarborgen van toepassing. Als die behandelingen in niet-erkende privéklinieken gebeuren, gelden de waarborgen dus niet. Dit laatste betekent echter niet dat die privéklinieken en de artsen en verpleegkundigen die er werken, aan geen regels zijn onderworpen. Ik verwijs hier ondermeer naar de regels die voortvloeien uit de wet op de patiëntenrechten, meer in het bijzonder naar het recht op kwalitatieve gezondheidszorg. Bovendien is de arts ook gebonden door deontologische regels en de algemene plicht tot zorgvuldigheid uit het Burgerlijk Wetboek.’ 74
2.3.1.
Deontologische code
De kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt is een gedeelde verantwoordelijkheid tussen de zorgaanbieders, de overheden en de gebruikers. Naast de klassieke overheidsorganen zijn er ook door de overheid erkende beroepsorganen die waken over de uitoefening van het gezondheidszorgberoep. Dit is het geval met de Orde van Geneesheren.75 Volgens artikel 15, § 1, lid 1 KB nr. 79 wordt de Nationale Raad van de Orde belast met het vaststellen van de ‘algemene beginselen en regels inzake de zedelijkheid, de eer, de bescheidenheid, de eerlijkheid, de waardigheid en de toewijding die onontbeerlijk zijn voor de uitoefening van het beroep’. Volgens artikel 2 van de Code van Geneeskundige Plichtenleer is de plichtenleer van toepassing op alle geneesheren die zijn ingeschreven op de Lijst van de Orde van Geneesheren. Zoals eerder aangegeven, kan een geneesheer slechts wettig de geneeskunde uitoefenen indien hij is ingeschreven op de lijst van de Orde van Geneesheren. Vandaar dat
74
Mondelinge vraag van mevrouw Lieve Van Ermen aan de vice-eersteminister en misnister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over de wetgeving betreffende privéklinieken, Hand. Senaat 2008-09, 19 februari 2009, nr. 4-640. 75 W. DIJKHOFFZ, “Vermarkting van de zorg: analyse van de impact op de zorgverstrekkers en de zorgontvangers” in A. VAN REGENMORTEL en A. COATES (eds.), Vermarkting van de zorg: meer dan commercialisering alleen?, Brugge, Die Keure, 2011, 247-248. 19
iedere geneesheer die op wettige wijze een handeling stelt die behoort tot de geneeskunde ook de bepalingen van de Code van Geneeskundige Plichtenleer dient na te leven opdat hij niet tuchtrechtelijk zou kunnen aangesproken worden.76 De Code van Geneeskundige Plichtenleer richt zich dus tot de beroepsbeoefenaar, ongeacht in welke praktijk de medische activiteit wordt uitgeoefend. We kunnen dan ook besluiten dat deze Code eveneens van toepassing is op geneesheren die werkzaam zijn in commerciële ziekenhuizen. Zij vallen onder het gezag en de rechtsmacht van de provinciale raden.77
2.3.1.1.
Juridische waarde
De Nationale Raad stelt de Code van Geneeskundige Plichtenleer op en formuleert adviezen hieromtrent. Bij een in ministerraad overlegd besluit, kan de Koning bindende kracht verlenen aan de Code. Tot nu toe is dit echter niet gebeurd. Bijgevolg heeft deze Code niet het bindende karakter van een wetsbepaling en is het geen wet in de materiële betekenis. Men kan zich afvragen wat de rechtskracht is van deze bepalingen die zijn opgenomen in de Code en in welke mate deze bij het preventief of repressief optreden gehanteerd mogen worden. Volgens het Hof van Cassatie78 is het toegelaten dat een raad van de Orde een bepaling van de code citeert of ernaar verwijst en ze beschouwt als een regel van medische deontologie. 79 Nog volgens het Hof is het dubbelzinnig, noch tegenstrijdig vast te stellen dat de Code geen verbindende kracht heeft, maar dat de regel welke erin vervat ligt een deontologische regel is die zich als dusdanig opdringt aan geneesheren.80 Het komt erop neer dat een vooraf bestaande deontologische regel, nadat hij werd opgenomen in een Code, op zichzelf blijft bestaan en dwingend dient te worden nageleefd door de geneesheer, ook al is de Code niet bindend verklaard.81 Dit betekent dat men de Code niet zomaar tekstueel mag toepassen82, maar enkel die regels van de Code mag afdwingen die zich als dusdanig opdringen aan de geneesheer. Enkel over deze pre-existerende deontologische regels uit de Code kunnen de
76
T. GOFFIN, De professionele autonomie van de arts, Brugge, Die Keure, 2011, 26. Art. 5 Koninklijk besluit nr. 79 10 november 1967 betreffende de Orde der geneesheren, BS 14 november 1967 (hierna verkort KB nr. 79). 78 Cass. 17 maart 1978, RDP 1982, 899. 79 J. P. BAEYENS, K. CAROLUS, R. CUYPERS, S. D’HUYS, G. GOVAERTS, H. NYS, S. OSSIEUR, E. VAN DEN EEDEN, H. VAN DYCK, T. VANSWEEVELT, Zakboekje voor de ziekenhuisarts, Mechelen, Kluwer, 2009, 70. 80 Cass. 19 juni 1980, Arr.Cass 1980, 1309; Vl.T.Gez., 1981-82, 116. 81 E. DE GROOT, De Orde van Geneesheren: een voorstel tot hervorming, Brussel, VUB Press, 1998, 126. 82 Cass. 23 april 1983, Arr.Cass 1982-83, 1073. 77
20
tuchtraden waken dat ze worden nageleefd. Schending van de regels van medische plichtenleer kan aanleiding geven tot een tuchtsanctie.83 De vraag is welke de vooraf bestaande deontologische regels zijn. De Nationale Raad kan hierin deels een oplossing bieden. Deze raad is belast met het aanleggen van een repertorium van beslissingen die niet meer voor hoger beroep vatbaar zijn. Hiermee kan aangetoond worden welke deontologische regels werden gehanteerd voor het opmaken van de Code. Deze oplossing is echter niet sluitend, aangezien er ook deontologische regels kunnen bestaan zonder dat ze reeds het voorwerp uitmaakten van een disciplinaire beslissing. Het ontbreken van de bekrachtiging door de Koning van de Code van Geneeskundige Plichtenleer zorgt dus voor een toestand van rechtsonzekerheid op medisch-deontologisch vlak.
2.3.1.2.
Inhoud
De Code voor Geneeskundige Plichtenleer bevat een aantal beginselen, gedragsregels en gebruiken die iedere geneesheer moet eerbiedigen of als leidraad gebruiken bij de uitoefening van zijn beroep.84 Voor de patiënt dient deze Code als garantie dat gestreefd wordt naar een correcte en integere uitoefening van de geneeskunde. Een aantal artikels van de Code van de Geneeskundige Plichtenleer lijken toepasselijk in het kader van de problematiek omtrent commerciële ziekenhuizen. Zo stelt artikel 10 dat de geneeskunde ‘in geen geval en op geen enkele wijze als een handelszaak mag worden opgevat’. Artikels 34-37 betreffen de kwaliteit van de zorgverstrekking. ‘Zowel voor het stellen van een diagnose als voor het instellen en voortzetten van de behandeling, verbindt de geneesheer er zich toe zijn patiënt zorgvuldig en gewetensvol de zorgen toe te dienen die stroken met de thans geldende wetenschappelijke kennis’.85 ‘Behalve in geval van overmacht mag de geneesheer zijn beroep enkel uitoefenen onder voorwaarden die de kwaliteit van de zorgen en van de medische behandeling niet in het gedrang brengen’. Het begrip ‘kwaliteit’ wordt geconcretiseerd in drie aspecten. Ten eerste mag de arts niet meer patiënten in behandeling nemen dan wat mogelijk is om goede zorgen te kunnen verstrekken. Ten tweede mag de geneesheer zijn bevoegdheid niet overschrijden. Wanneer dit noodzakelijk of nuttig is voor een goede medische behandeling, moet hij advies
83
H. NYS, Geneeskunde recht en medisch handelen, Mechelen, Kluwer, 2005, 81. Art. 1 van de Code van Geneeskundige Plichtenleer, T. VANSWEEVELT, Rechtspraak- en wetgevingsbundel gezondheidsrecht in reeks Recht en Gezondheidszorg, Mechelen, Kluwer, 2007, 588. 85 Ibid., art. 34, § 1. 84
21
inwinnen van collega’s of specialisten die kennis van zaken hebben. Dit kan gebeuren op initiatief van de patiënt, maar de arts heeft de plicht om zelf het initiatief hiertoe te nemen wanneer dit redelijkerwijze opportuun is. Het artikel beperkt de kwaliteit niet tot deze adviesplicht. Het derde aspect van de invulling van het begrip kwaliteit gaat erom dat de geneesheer zich moet laten bijstaan door bevoegde verpleegkundige, paramedische, technische en sociale medewerkers wanneer de toestand van de patiënt dit vereist.86 Ook het aspect reclame komt aan bod in de Code. Artikels 12-17 bepalen de voorwaarden waaraan reclame moet voldoen. Zo dient de verstrekte informatie ‘waarheidsgetrouw, objectief, relevant, verifieerbaar, discreet en duidelijk’ te zijn. Ze mag niet misleidend of vergelijkend zijn. ‘Resultaten van onderzoeken en behandelingen mogen niet voor publicitaire doeleinden worden aangewend’.87 Ook ronseling van patiënten is verboden.88 ‘De verwoording en vormgeving van de publiciteit evenals de hierbij gebruikte methoden en technieken, inclusief internetsites, naamborden, briefhoofden en vermeldingen in gidsen, moeten beantwoorden aan de bepalingen van artikel 13’.89 De Orde van Geneesheren ondervindt echter problemen bij de afdwinging van deze reclamevoorschriften. Reclame is een fenomeen van grote omvang, waardoor de Orde er moeilijk vat op krijgt. Bovendien is het technisch niet makkelijk om het internet hierop te controleren.90
2.3.2.
Zorgvuldigheidsplicht91
2.3.2.1.
Criterium: bonus medicus
Iedereen heeft de plicht zich zorgvuldig te gedragen. De mate van zorgvuldigheid wordt vergeleken met het gedrag van de ‘goede huisvader’. Dit criterium wordt ingevuld als een normaal voorzichtige en redelijke persoon geplaatst in dezelfde feitelijke omstandigheden. Daarbij wordt geen rekening gehouden met persoonlijke kenmerken zoals ervaring. Ten aanzien van beroepsaansprakelijkheid van bijvoorbeeld een geneesheer werd vroeger bepleit om het gedrag slechts marginaal te toetsen. Deze zienswijze werd echter verlaten. Het gedrag van een geneesheer wordt nu vergeleken met het gedrag van de bonus medicus. Dit is de normaal
86
Ibid., art. 35. Ibid., art. 13, § 1. 88 Ibid., art. 13, § 2, lid 2. 89 Ibid., art. 14. 90 Wetsvoorstel (D. TILMANS et al.) tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek en tot regeling van de informatie over dergelijke ingrepen, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-61/1. 91 Art. 1382 BW. 87
22
voorzichtige en redelijke geneesheer van dezelfde categorie geplaatst in dezelfde omstandigheden.92
2.3.2.2.
Bewijslast
Nu we onderzocht hebben hoe een geneesheer zich moet gedragen, kunnen we nagaan wie de bewijslast draagt en wat moet worden bewezen indien de geneesheer zich niet zorgvuldig gedraagt. Volgens de algemene aansprakelijkheidsregels moet de schadelijder zelf zijn schade dragen, tenzij hij kan aantonen dat deze schade is veroorzaakt door de fout van een derde. Dit betekent dat de patiënt die schade lijdt, moet aantonen dat dit te wijten is aan de fout van de geneesheer: actori incumbit probatio. De patiënt dient dus de fout te bewijzen. Deze bewijslast is niet evident voor patiënten.
2.3.2.3.
Inspannings- of resultaatsverbintenis
Aangezien de patiënt de fout moet aantonen, is het belangrijk te weten of de verbintenis van een geneesheer een inspanings- of een resultaatsverbintenis uitmaakt. De bewijslast is namelijk verschillend.
Verschil in bewijslast In geval van een inspanningsverbintenis moet men bewijzen dat de geneesheer onvoldoende inspanningen heeft geleverd of onvoldoende middelen heeft ingezet. Als het gaat om een resultaatsverbintenis, volstaat het aantonen van het niet bereiken van het vooropgestelde resultaat om de fout te bewijzen. Deze bewijslast is dus beduidend lichter. Bovendien draagt de geneesheer hier ook het bewijsrisico. Hij is aansprakelijk voor de niet-nakoming van zijn verbintenis, zelfs wanneer de oorzaak van de schade onbekend blijft. In dit geval wordt de bewijslast van de fout omgekeerd. De geneesheer kan enkel ontsnappen aan aansprakelijkheid door te bewijzen dat de niet-nakoming te wijten is aan een vreemde oorzaak zoals overmacht.93
Kwalificatie in rechtspraak en rechtsleer Wanneer een verplichting een resultaats- dan wel een inspanningsverbintenis is, werd niet wettelijk vastgelegd. We moeten dit dus nagaan in de rechtspraak en de rechtsleer. In principe
92 93
Cass. 30 april 1976, Pas. 1976, I, 944; Cass. 21 september 1979, Pas. 1980, I, 100. M. SAMYN, Bewijslast in het contractenrecht, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2009-10, 50. 23
houdt de verbintenis van zorgverstrekkers een inspanningsverbintenis in. De geneesheer belooft geen genezing. Hij verbindt er zich slechts toe de middelen die beschikbaar zijn volgends de huidige stand van de medische wetenschap aan te wenden om de genezing of de verbetering van de gezondheidstoestand na te streven.94 De geneesheer kan slechts aansprakelijk worden gesteld wanneer hij zich niet gedraagt zoals de bonus medicus. Er wordt gekozen voor de inspanningsverbintenis wegens het aleatoire karakter van het medisch handelen. Geneeskunde is geen exacte wetenschap. Het resultaat van medische ingrepen is onzeker. Toch zal er in sommige gevallen sprake zijn van een resultaatsverbintenis. We onderscheiden hierbij drie categorieën. Dit is ten eerste het geval wanneer de geneesheer een wettelijk gebod of verbod overtreedt. Het klassieke voorbeeld is de schending van het medisch beroepsgeheim. Ten tweede kan een resultaatsverbintenis worden afgeleid uit de wil van de partijen. Dit akkoord kan enerzijds betrekking hebben op het aan te wenden middel. Er wordt bijvoorbeeld afgesproken om de bevalling uit te voeren door middel van een keizersnede. Anderzijds kan er een overeenkomst gemaakt worden omtrent het resultaat. Dit kan uitdrukkelijk, bijvoorbeeld wanneer een esthetische chirurg belooft dat er geen littekens zullen optreden. Ook een impliciete resultaatsverbintenis is mogelijk. 95 Dit kan afgeleid worden uit het gedrag of de uitspraken van de geneesheer die bepaalde verwachtingen creëert. Dit is het geval wanneer de geneesheer foto’s toont die aantonen hoe de patiënt er na de ingreep zal uitzien. Ten slotte is er een stijgende tendens merkbaar om bepaalde deelverbintenissen als resultaatverbintenis te beschouwen.96 De reden hiervoor is dat er geen sprake is van een aleatoir karakter en dat het resultaat (redelijkerwijze) bereikbaar is met een normaal gebruik van de middelen. Voorbeelden97 hiervan zijn de verplichting om de juiste patiënt of het juiste lichaamsdeel te behandelen, het plaatsen van een tandprothese of het niet achterlaten van vreemde voorwerpen in het lichaam.98
94
J. FAGNART, “Responsabilité aggravée en médecine esthétique?”, Con.M., 2005, 112. Q. VAN ENIS, “Obligation de moyens ou de résultat en matière médicale: quand le juge doit sonder les coeurs et les reins des parties” (noot onder Luik 11 oktober 2007 en 17 april 2008), Rev.Rég.Dr. 2008, 39. 96 R. KRUITHOF, “Tendenzen inzake medische aansprakelijkheid”, Vl.T.Gez. 1982-83, 182. 97 J. DEMEYER, De vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorgen, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2008-09, 25. 98 Cass. 28 september 1995, AR C.93.0034.N. 95
24
Controverse over esthetische chirurgie Over een aantal ingrepen bestaat er controverse. Dit is ondermeer zo bij de esthetische chirurgie. Zij onderscheidt zich van andere takken van de geneeskunde door de motieven van de patiënt. Bij deze medische handelingen is het echter ook mogelijk dat een resultaatsverbintenis ontstaat tengevolge van de wil van de partijen of het ontbreken van het aleatoir karakter. De vraag is echter wat de kwalificatie van de verbintenis moet zijn bij de overige gevallen van esthetisch chirurgie. De meningen hierover zijn verdeeld. Sommige auteurs maken een onderscheid naargelang het motief van de chirurgische ingreep. In geval van reconstructieve plastische chirurgie waar men zware fysieke onvolmaaktheden wil verhelpen (bijvoorbeeld na een verkeersongeval) liggen curatieve motieven ten grondslag. Dan is er slechts sprake van een inspanningsverbintenis. Wanneer echter elk curatief/therapeutisch motief ontbreekt (bijvoorbeeld bij het opspuiten van lippen), wordt de aansprakelijkheid strikter beoordeeld. In dit geval is er sprake van een resultaatsverbintenis.99 Ook moraal speelt een rol. De geneesheer voert een zogenaamd ‘niet noodzakelijke’ ingreep uit op een gezond lichaam, dus wordt hij strenger beoordeeld. In de rechtspraak zijn er voorbeelden te vinden die deze strekking volgen. Zo oordeelde de rechtbank van eerste aanleg te Brussel in 1961 dat de aansprakelijkheid van de geneesheer strenger mag worden beoordeeld aangezien het gaat om een ingreep met een puur esthetisch doel.100 In 2007 besloot het hof van beroep te Luik tot een inspanningsverbintenis aangezien ‘de ingreep gedeeltelijk een therapeutisch doel nastreefde.’101 Aan de andere kant zijn er auteurs die de mogelijkheid van een resultaatsverbintenis resoluut verwerpen. Ook ingrepen van esthetische chirurgie gebeuren op een levend wezen, waardoor de gevolgen (net zoals in andere medische disciplines) niet altijd te voorzien zijn. Wanneer men bovendien aanvaardt dat ingrepen van esthetische chirurgie wettig zijn, aangezien ook deze ingrepen een therapeutisch doel hebben, dan is er geen enkele reden om deze ingrepen aan een ander aansprakelijkheidsregime te onderwerpen. Er anders over oordelen, leidt tot de volgende impasse. Een chirurg die een bepaalde ingreep (bijvoorbeeld een neuscorrectie)
99
R. DIERKENS, “Réflexions à propos de la responsabilité médicale” in R. B OURSEAU, R. DALCQ, P. WATELET en A. STORRER, Responsabilité professionnelle et assurance des risques professionnels, Brussel, Larcier, 1975, 154. 100 C. GOOSSENS en P. MONFILS, noot onder Rb. Brussel 28 januari 1961, RCJB, 1965, 120. 101 Q. VAN ENIS, “Obligation de moyens ou de résultat en matière médicale: quand le juge doit sonder les coeurs et les reins des parties”, Rev.Rég.Dr. 2008, 39. 25
uitvoert louter uit esthetische overwegingen wordt een resultaatsverbintenis opgelegd. Wanneer deze chirurg dezelfde ingreep zou uitvoeren bij een patiënt wegens ademhalingsproblemen aan de neus, zou de geneesheer slechts een middelenverbintenis worden opgelegd. Dit is onaanvaardbaar.102 Vandaar dat deze auteurs besluiten dat ook esthetische chirurgen, net als alle andere geneesheren, in principe slechts onderworpen zijn aan een inspanningsverbintenis. Deze (modernere) redenering is ook de heersende strekking in de rechtspraak. Hierbij kunnen we het arrest van het hof van beroep van Antwerpen van 2002 aanhalen. Daarin werd geoordeeld dat het feit dat een esthetische behandeling met radiotherapie grote letsels had veroorzaakt onvoldoende was om tot een fout te besluiten.103 Ook in 2008 oordeelde het hof van beroep te Antwerpen in een andere zaak dat een esthetisch chirurg in principe een inspanningsverbintenis op zich neemt.104
2.4. Wet Patiëntenrechten Patiënten bevinden zich in een situatie waarin ze kwetsbaar en afhankelijk zijn van de beslissingen van anderen. Er bestaat een communicatiekloof tussen de patiënt en de zorgverstrekker die groter wordt naarmate de medische wereld zich ontwikkelt. Het is de taak van de overheid om de rechtspositie van de patiënt te verankeren en te zorgen voor de realisatie van meer emancipatie voor patiënten. Een extra juridische bescherming, naast het algemeen zorgvuldigheidsprincipe, kan hiertoe bijdragen.105 In België geldt sinds 22 augustus 2002 een wet die specifiek de rechten van de patiënt regelt.
2.4.1.
Toepassingsgebied
De Wet Patiëntenrechten is van toepassing op ‘privaatrechtelijke en publiekrechtelijke rechtsverhoudingen inzake gezondheidszorg verstrekt door een beroepsbeoefenaar aan een patiënt’.106 Met de term ‘patiënt’ wordt bedoeld iedere ‘natuurlijke persoon aan wie gezondheidszorg wordt verstrekt, al dan niet op diens eigen verzoek’.107 Onder het begrip
102
T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, AntwerpenApeldoorn, Maklu, 1997, 129-133. 103 Antwerpen 13 maart 2002, Rev. Dr. Santé 2001-02, 245. 104 Antwerpen 14 april 2008, T.Gez. 2008-09, 312-318. 105 B. VANBUGGENHOUT en V. VERDEYEN, “Patiëntenrechten, een nieuw wetsontwerp, een stap naar Social Governance?”, T.Gez. 2001-02, 225. 106 Art. 3 Patiëntenrechtenwet. 107 Art. 2 en 3 Patiëntenrechtenwet. 26
‘beroepsbeoefenaars’ wordt verstaan alle mensen die een gezondheidsberoep (zoals dokters, apothekers, tandartsen, vroedvrouwen, kinesisten, verpleegkundigen en paramedici) of een niet-conventionele praktijk108 (homeopathie, de chiropraxie, de osteopathie en de acupunctuur) uitoefenen. Het begrip ‘gezondheidszorg’ wordt ruim opgevat. Het betreft ‘diensten verstrekt door een beroepsbeoefenaar met het oog op het bevorderen, vaststellen, behouden, herstellen of verbeteren van de gezondheidstoestand van de patiënt of om de patiënt bij het sterven te begeleiden’.109 Het is van toepassing op alle zorgsituaties. De Wet Patiëntenrechten regelt enkel de rechten van patiënten ten opzichte van de beroepsbeoefenaars.
De
wet
houdt
geen
rechten
in
ten
opzichte
van
gezondheidsvoorzieningen.110 In de wet wordt geen onderscheid gemaakt in welke infrastructuur de gezondheidszorg wordt verstrekt. De wet is dus van toepassing zowel op de beroepsbeoefenaar die werkt in een algemeen ziekenhuis als diegene die werkt in een commercieel ziekenhuis.
2.4.2.
Inhoud
Hieronder gaan we in op enkele patiëntenrechten die relevant zijn in het kader van de problematiek rond commerciële ziekenhuizen.
2.4.3.
Recht op kwaliteitsvolle dienstverlening
Volgens artikel 5 van de Wet Patiëntenrechten heeft ‘de patiënt, met eerbiediging van zijn menselijke waardigheid en zijn zelfbeschikking en zonder enig onderscheid op welke grond ook, tegenover de beroepsbeoefenaar recht op kwaliteitsvolle dienstverstrekking die beantwoordt aan zijn behoeften’. Dit veronderstelt dat de zorgverstrekking gebeurt volgens de geldende standaarden, zoals die voortvloeien uit de huidige wetenschap.111 Bovendien moet de beroepsbeoefenaar zich gedragen volgens een ‘goede huisvader’ zoals die in ontwikkeling is gekomen in het aansprakelijkheidsrecht. De arts moet zich gedragen zoals een zorgvuldige en omzichtige arts van dezelfde categorie, geplaatst in dezelfde omstandigheden, zou handelen.
108
Wet 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen, BS 24 juni 1999. 109 Art. 2, 2° Patiëntenrechtenwet. 110 T. VANSWEEVELT, “Deel I. Definities en toepassingsgebied van de Wet Patiëntenrechten”, T.Gez. 2003-04, 68-69. 111 Wetsontwerp betreffende de rechten van de patiënt, Parl.St. Kamer 2001-02, nr. 50-1642/001, 18. 27
Dit artikel betekent echter niet dat de dienstverlening onvoorwaardelijk en altijd moet verleend worden. De arts heeft het recht om een patiënt te weigeren. Evenwel moet dit tijdig worden medegedeeld en wordt de geneesheer geacht een alternatief aan te wijzen zodat de patiënt toch geholpen wordt.112 Eenmaal de arts de behandeling met de patiënt start, impliceert de kwaliteitsvolle zorg ook dat de arts niet zomaar een einde kan stellen aan de rechtsverhouding en de patiënt aan zijn lot overlaat.
2.4.4.
Recht op vrije keuze van de beroepsbeoefenaar
Artikel 6 van de Wet Patiëntenrechten houdt in dat de patiënt recht heeft op ‘vrije keuze van de beroepsbeoefenaar en recht op wijziging van deze keuze behoudens, in beide gevallen, beperkingen opgelegd krachtens de wet’. Dit recht is belangrijk met het oog op het vertrouwen van de patiënt in de arts. Door zijn keuze te wijzigen kan de patiënt uiting geven van zijn onvrede betreffende de behandeling.113 Dit recht is een specifieke toepassing van het recht op zelfbeschikking en beheerst verschillende stappen in de rechtsverhouding arts-patiënt. Aangezien de patiënt over de mogelijkheid beschikt om zelf een arts te kiezen, speelt dit recht alvorens sprake is van een rechtsverhouding. Deze keuze kan worden gemaakt nadat verschillende beroepsbeoefenaars worden gecontacteerd. Eens een rechtsverhouding tot stand is gekomen, behoudt de patiënt het recht om zijn keuze te herzien. Uit dit recht volgt ook dat de geneesheer zijn verbintenis ten opzichte van de patiënt niet zomaar kan overdragen aan een andere beroepsbeoefenaar. Dit kan enkel met de toestemming van de patiënt. Het recht op vrije keuze kan echter beperkt worden door de wet. Beperkingen vloeien onder andere voort uit het sociale zekerheidsrecht. Door de ziekteverzekering probeert men de bevolking een gelijke toegang tot de gezondheidszorg te garanderen. Deze solidariteit vereist echter maatregelen op het vlak van de keuzevrijheid. Met name daar waar de vrije keuze zou leiden tot kostenverhoging, grijpt de wetgever in. Dit zorgt ervoor dat de gelijke toegang tot de gezondheidsvoorzieningen betaalbaar blijft. Zo garandeert artikel 127 ZIV-wet enkel een keuzevrijheid voor gedekte verstrekkingen opgesomd in artikel 34 GVU-wet. Deze opsomming is ruim, maar heeft vooral een negatief belang. De verstrekkingen die niet in de
112 113
Wetsontwerp betreffende de rechten van de patiënt, Parl.St. Kamer 2001-02, nr. 50-1642/001, 18. Wetsontwerp betreffende de rechten van de patiënt, Parl.St. Kamer 2001-02, nr. 50-1642/001, 18-19. 28
lijst worden opgesomd, worden niet terugbetaald. Het gaat bijvoorbeeld om de zuiver esthetische ingrepen.114 Het recht op vrije keuze van de beroepsbeoefenaar impliceert dat de patiënt ook kan kiezen of hij de medische verstrekkingen in een algemeen dan wel een commercieel ziekenhuis laat uitvoeren. Enkel algemene ziekenhuizen moeten voldoen aan de kwaliteitsvereisten van de Ziekenhuiswet en worden hier ook op gecontroleerd. Volgens Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Onkelinx moet een patiënt die bewust kiest voor een niet-erkende privékliniek dan ook rekening houden met de mogelijke gevolgen van deze keuze. 115 De vraag is of de patiënt steeds op de hoogte is van het feit of de zorginstelling een erkend dan wel een commercieel ziekenhuis is. Daarenboven valt het te betwijfelen of de modale patiënt überhaupt weet dat er een verschil in wetgeving en controle bestaat tussen deze twee categorieën.
2.4.5.
Recht op geïnformeerde toestemming
Het recht op een geïnformeerde toestemming kan worden afgeleid uit het recht op fysieke integriteit. Artikel 8 van de Wet Patiëntenrechten bepaalt dat de patiënt ‘het recht heeft om geïnformeerd, voorafgaandelijk en vrij toe te stemmen in iedere tussenkomst van de beroepsbeoefenaar’. Dit gebeurt uitdrukkelijk, behalve indien de arts de toestemming kon afleiden uit de gedragingen van de patiënt. De wet bevat een niet-exhaustieve lijst waarover de patiënt voorafgaandelijk zijn geïnformeerde toestemming dient te geven: het doel, de aard, de graad van urgentie, de duur, de frequentie, de voor de patiënt relevante tegenaanwijzingen, nevenwerkingen en risico's verbonden aan de tussenkomst, de nazorg, de mogelijke alternatieven en de financiële gevolgen. Onder ‘financiële gevolgen’ wordt ook verstaan de vraag of de ingreep al dan niet wordt terugbetaald door het RIZIV.116 Welke risico’s precies moeten worden vermeld, wordt ondermeer bepaald door de risicofrequentie en de ernst van het risico. In België wordt voor
114
F. DEWALLENS en P. SCHOUKENS, “Deel VI. De vrije keuze van beoefenaar”, T.Gez. 2003-04, 155-156. Mondelinge vraag van mevrouw Lieve Van Ermen aan de vice-eersteminister en misnister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over de wetgeving betreffende privéklinieken, Hand. Senaat 2008-09, 19 februari 2009, nr. 4-640. 116 Vr en Antw. Senaat 2008-09, 12 januari 2009 (Vr. nr. 4-2287 M. HERMANS). 115
29
middelmatig zware risico’s die zich in minstens 1 % der gevallen voordoen een mededelingsplicht vooropgesteld.117 Vaak wordt ook geoordeeld dat het noodzakelijk karakter van de ingreep een invloed heeft op de informatieverplichting. Deze plicht zou namelijk toenemen naarmate het therapeutisch karakter van de ingreep afneemt. Dit betekent dat de informatieverplichting van een chirurg die een esthetische ingreep uitvoert, uitgebreider is. Deze opvatting wordt echter bekritiseerd. Dit zou uitgaan van de morele overweging dat dergelijke ingrepen met een minder therapeutisch karakter nog niet volledig worden beschouwd als volwaardige medische ingrepen. Vansweevelt stelt dat men deze ingrepen ofwel als ongeoorloofd moet beschouwen, ofwel moet aanvaarden, maar dan zonder ze te onderwerpen aan een strenger aansprakelijkheidsregime.118 De noodzakelijkheid van de ingreep kan wel een invloed hebben op het aanvaarden van het causaal verband tussen het gebrek aan informatie en de schade. Hoe groter het noodzakelijk karakter van een ingreep is, hoe minder snel een causaal verband zal kunnen bewezen worden. Omgekeerd, hoe minder noodzakelijk een ingreep is, hoe sneller de rechter in principe het causaal verband zal aanvaarden.119 Andere landen leggen een verstrengde informatieplicht op de arts bij esthetische chirurgie. Dit is het geval in Italië, Frankrijk, Quebec en Luxemburg. De esthetisch chirurg in deze landen is verplicht om ‘alle’ risico’s, dus ook de meest zeldzame risico’s, mee te delen. Ook inzake de bewijslast treedt er een verstrenging op in de rechtspraak ten opzichte van de arts. In verschillende landen wordt de bewijslast omgekeerd. Hierdoor moet de arts aantonen dat hij de patiënt heeft geïnformeerd. Dit is ondermeer het geval in Frankrijk. Ook in België kent deze rechtspraak navolging. Deze omkering van bewijslast leidt tot het gebruik van toestemmingsformulieren. In Quebec is het gebruik van deze formulieren voor chirurgische
117
S. LIERMAN en T. VANSWEEVELT, “Rechtsvergelijkende aantekeningen bij de medische aansprakelijkheid: evolutie en hervorming”, http://europe.obgyn.net/nederland/doelen/2001/1020568.PDF, 320 (consultatie 26 maart 2012). 118 T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, AntwerpenApeldoorn, Maklu, 1997, 305. 119 E. DELBEKE, “De informatieplicht over de relevante risico’s van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning”, T.Gez. 2007-08, 361-362. 30
operaties zelfs wettelijk verplicht.120 In België heeft de patiënt het recht om zijn toestemming schriftelijk vast te leggen. Dit kan bijvoorbeeld nuttig zijn wanneer de patiënt zijn toestemming laat afhangen van bepaalde voorwaarden. Ook de beroepsbeoefenaar heeft het recht om de toestemming van de patiënt schriftelijk vast te leggen, maar dit kan enkel indien de patiënt hiermee akkoord gaat. Hiermee willen de opstellers van deze wet het gebruik van toestemmingsformulieren net afremmen. Er wordt gevreesd voor standaardisering en uniformisering van de communicatie tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaar.121 In commerciële ziekenhuizen komt het voor dat patiënten de geneesheer pas ontmoeten op de dag van de ingreep. De raadpleging gebeurt dan bijvoorbeeld door een verpleegkundige of een secretariaatmedewerker. Dit getuigt van een weinig kwaliteitsvolle dienstverlening. De goede medische praktijk schrijft voor dat het voorbereidende gesprek gebeurt door de geneesheer die de medische verstrekkingen uitvoert. Deze persoonlijke ontmoeting moet bovendien plaatsvinden op een voldoende lange tijd vóór de ingreep zodat de patiënt de nodige bedenktermijn heeft.122
2.4.6.
Recht op klachtenbemiddeling
Patiënten die klachten hebben weten vaak niet waar naartoe. Veelal wordt er dan ook afgestapt van de idee een klacht in te dienen. Wie toch stappen onderneemt, vindt vaak weinig gehoor. Bovendien is de gerechtelijke weg duur, lang aanslepend en vaak weinig probleemoplossend. Vandaar dat artikel 11 van de Wet Patiëntenrechten de patiënt het recht geeft op klachtenbemiddeling. Een klacht in verband met de uitoefening van zijn rechten toegekend door deze wet kan neergelegd worden bij de bevoegde ombudsfunctie. Deze instantie tracht ondermeer de communicatie te bevorderen tussen de patiënt en de arts om vragen en klachten te voorkomen. Indien er toch een klacht ontstaat, verstrekt de ombudsdienst informatie over de stappen die een patiënt kan ondernemen. Bovendien kan de ombudsdienst functioneren als bemiddelingsinstantie met het oog op het vinden van een oplossing. Er kunnen ook aanbevelingen geformuleerd worden ter voorkoming van toekomstige klachten.
120
S. LIERMAN en T. VANSWEEVELT, “Rechtsvergelijkende aantekeningen bij de medische aansprakelijkheid: evolutie en hervorming”, http://europe.obgyn.net/nederland/doelen/2001/1020568.PDF, 321 (consultatie 26 maart 2012). 121 Wetsontwerp betreffende de rechten van de patiënt, Parl.St. Kamer 2001-02, nr. 50-1642/001, 25. 122 Zie FAQ op www.rbsps.org (consultatie 11/01/2012). 31
Artikel 17, 3° van de Wet Patiëntenrechten bepaalt dat algemene ziekenhuizen verplicht zijn een ombudsfunctie te organiseren. Indien geen gehoor wordt gegeven aan deze verplichting, wordt het ziekenhuis niet erkend. Bij koninklijk besluit123 zijn de voorwaarden beschreven waaraan de ombudsfunctie in ziekenhuizen moet voldoen. De plicht een ombudsfunctie te organiseren beperkt zich tot de algemene ziekenhuizen. Voor commerciële ziekenhuizen bestaat deze plicht niet. Dit betekent echter niet dat de patiënten van commerciële ziekenhuizen hun recht op klachtenbemiddeling niet kunnen uitoefenen. Zij kunnen namelijk terecht bij de federale ombudsdienst ‘Rechten van de patiënt’124. Deze ombudsdienst behandelt de klachten bij het ontbreken van een lokale ombudsfunctie. Wanneer er wel een lokale ombudsfunctie bestaat, zal de federale ombudsdienst de patiënt doorverwijzen naar deze lokale instantie. Bovendien behandelt de federale ombudsdienst ook klachten over de wijze waarop de bemiddeling door de lokale ombudsdienst heeft plaatsgevonden.
2.4.7.
Ziekenhuisaansprakelijkheid
De juridische positie van een patiënt die in ziekenhuisverband het slachtoffer wordt van een medische fout is complex. Veelal worden meerdere zorgverstrekkers ingezet bij de medische behandeling waardoor het moeilijk wordt om aan te duiden wie een fout heeft begaan. Bovendien moet worden nagegaan welke juridische relatie bestaat tussen de verschillende actoren die betrokken zijn bij de zorgverstrekking onderling en in relatie tot de patiënt. Dit juridische kluwen dient te worden onderzocht om te bepalen op welke rechtsgrond een vordering kan worden ingesteld. Teneinde hieraan tegemoet te komen, werd via de Wet Patiëntenrechten125 een weerlegbaar vermoeden van ziekenhuisaansprakelijkheid ingevoerd, zoals bepaald in artikel 30 van de Ziekenhuiswet.126 Dit artikel bepaalt dat ‘ieder ziekenhuis, binnen de wettelijke mogelijkheden, de bepalingen van de Wet Patiëntenrechten naleeft wat betreft de medische, verpleegkundige
en
andere
gezondheidszorgberoepsmatige
aspecten,
in
zijn
rechtsverhoudingen jegens de patiënt’. Het ziekenhuis moet er dus voor zorgen dat alle
123
Koninklijk besluit 8 juli 2003 houdende vaststelling van de voorwaarden waaraan de ombudsfunctie in de ziekenhuizen moet voldoen, BS 26 augustus 2003. 124 www.health.belgium.be/eportal/Myhealth/PatientrightsandInterculturalm/Patientrights/FederalOmbudsperson/ index.htm?fodnlang=nl (consultatie (09/04/2012). 125 Art. 17 Patiëntenrechtenwet. 126 T. BALTHAZAR, “De potentiële impact van de patiëntenrechtenwet op procedures inzake aansprakelijkheid van artsen en ziekenhuizen” in VLAAMSE CONFERENTIE DER BALIE VAN GENT (ed.), Aansprakelijkheid, Antwerpen, Maklu, 2004, 45-50. 32
beroepsbeoefenaars die er werken, de patiëntenrechten respecteren.127 Wanneer dit niet gebeurt, kan het ziekenhuis hiervoor principieel aansprakelijk worden gesteld. Het ziekenhuis kan aan deze aansprakelijkheid ontsnappen wanneer ze de patiënt duidelijk en voorafgaand aan de tussenkomst van de beroepsbeoefenaar heeft gemeld hiervoor niet aansprakelijk te zijn.128 Hoewel deze stap richting centrale ziekenhuisaansprakelijkheid een goede zaak is voor de patiënt, blijft het toepassingsgebied beperkt tot dat van de algemene ziekenhuizen. Het artikel is namelijk ingevoerd in de Ziekenhuiswet die niet geldt voor commerciële ziekenhuizen. Bijgevolg kan het slachtoffer van een medische fout in een commercieel ziekenhuis zich niet beroepen op deze centrale aansprakelijkheid.
2.5. Kwaliteitsvereisten via aansprakelijkheidsverzekeraars De medische aansprakelijkheid is een gevoelige materie, aangezien er bij schadegevallen bijna altijd lichamelijke schade optreedt en er dus zware schadeclaims kunnen volgen.129 Aangezien de overheid bovendien geen voorafgaande kwaliteitsvereisten oplegt aan commerciële ziekenhuizen, kunnen we ons de vraag stellen of verzekeringsmaatschappijen zelf
bepaalde
kwaliteitsvereisten
opleggen
bij
het
afsluiten
van
een
beroepsaansprakelijkheidsverzekering. We stellen ten eerste vast dat niet alle verzekeraars happig zijn op het verzekeren van medische activiteiten in een commercieel ziekenhuis. Zo weigert Ethias dit risico te dekken.130 AG Insurance is in beginsel ook niet geïnteresseerd in het verzekeren van dit hoge risico, tenzij er commerciële motieven voorhanden zijn om dit wel te doen. In dit laatste geval wordt een risicoanalyse gemaakt op grond van de schadestatistiek
van
de
betrokken
arts
om
de
premie
te
bepalen.
kwaliteitsvereisten voor commerciële ziekenhuizen worden niet gesteld.
131
Bijzondere
In de algemene
voorwaarden van de verzekering ‘B.A. Medische en Paramedische Beroepen’ van AG Insurance vinden we echter wel een aantal bepalingen die relevant kunnen zijn inzake
127
J. TAVEIRNE, Onderzoek naar de werking en structurele problemen van ombudsdiensten in algemene ziekenhuizen, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2004-05, 28-29. 128 S. VAN DAMME, Wrongful birth en wrongful-life vorderingen in de Belgische rechtspraak, met rechtsvergelijkend overzicht, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2009-10, 8. 129 P. BLOCKX, Polis medische en paramedische beroepen, Eindwerk Bedrijfsmanagement, Financie- en Verzekeringswezen Katholieke Hogeschool Leuven, 2006-07, 13. 130 Telefonisch interview Contactcenter Verzekeringen Ethias op 8 mei 2012. 131 Telefonisch interview AG Insurance op 8 mei 2012. 33
commerciële ziekenhuizen. Zo wordt uitdrukkelijk bepaald dat het volgende niet wordt verzekerd: -
‘de schade die het gevolg is van de verrichting van medische of paramedische daden of behandelingen zonder de vereiste bewaking en reanimatieapparatuur, zodanig dat de patiënt bewust wordt blootgesteld aan een zeker en voorzienbaar risico tenzij in geval van bijstand aan een in gevaar verzekerend persoon’132;
-
‘de schade die het gevolg is van het uitvoeren van technieken of behandelingen die in de beoefende medische tak algemeen als voorbijgestreefd beschouwd worden en waarvoor op het moment van de daad er, gelet op de huidige stand van de wetenschap, algemeen aanvaarde alternatieven bestaan of het bewust uitvoeren van technieken of behandelingen die volledig overbodig zijn’.133
Met betrekking tot de verzekerde aansprakelijkheid wordt bepaald dat ‘de waarborg wordt verleend binnen de grenzen van de wettelijke bepalingen inzake burgerrechtelijke aansprakelijkheid, zonder dat wij gehouden zijn tot betaling van een ruimere schadevergoeding ingevolge bijzondere verbintenissen die u zou hebben aangegaan.’ 134 Het komt voor dat een plastisch chirurg bijvoorbeeld foto’s laat zien aan de patiënt die aantonen hoe een patiënt er na de ingreep zal uitzien. Hierdoor gaat de geneesheer een resultaatsverbintenis aan. Wanneer de patiënt na de ingreep niet tevreden is over het resultaat omdat dit niet overeenstemt met wat te zien is op de foto, kan een schadeclaim worden ingediend. In dit geval zal AG Insurance de schade die ontstaat uit de resultaatsverbintenis niet dekken.135 De verzekeringsmaatschappij die gespecialiseerd is inzake medische aansprakelijkheid is AMMA Verzekeringen (Algemene Mutualiteit voor Medische Assuranties). Deze verzekeringsmaatschappij verzekert tal van commerciële ziekenhuizen. Aangezien een wettelijk
kader voor
deze instellingen ontbreekt,
gebeurt
het
sluiten van een
verzekeringsovereenkomst steeds in overleg met een aantal adviseurs/artsen die voldoende kennis hebben van de medische sector. Bovendien worden deze zorginstellingen
132
Art. 1, j Verzekering B.A. Medische en Paramedische Beroepen, te consulteren op www.aginsurance.be (consultatie 8 mei 2012). 133 Art. 1, k Verzekering B.A. Medische en Paramedische Beroepen, te consulteren op www.aginsurance.be (consultatie 8 mei 2012). 134 Art. 5 Verzekering B.A. Medische en Paramedische Beroepen, te consulteren op www.aginsurance.be (consultatie 8 mei 2012). 135 Telefonisch interview AG Insurance op 8 mei 2012. 34
voorafgaandelijk aan het sluiten van de overeenkomst bezocht door experten van AMMA Verzekeringen. Aangezien de trend van commerciële ziekenhuizen redelijk recent is, zijn er echter nog geen vaste kwaliteitscriteria geformuleerd voor dergelijke zorginstellingen om in aanmerking te komen voor een verzekering.136 AMMA Verzekeringen dekt bijvoorbeeld de beroepsaansprakelijkheid van de artsen in de ‘Kliniek De Baronie’ te Brugge. Experten van AMMA Verzekeringen hebben dit commercieel ziekenhuis onderzocht. Zij hebben vastgesteld dat de organisatie en installatie voldoet aan de nodige kwaliteit. In de verzekeringsovereenkomst werd dan ook een clausule opgenomen van deze vaststelling. Volgens Dr. Myny biedt dit onderzoek en deze clausule zekerheid voor geneesheren van commerciële ziekenhuizen. Hierdoor zullen verzekeraars zich bij een schadegeval niet kunnen onttrekken aan de dekking wegens onvoldoende aandacht voor een kwaliteitsvolle infrastructuur.137
2.6. Besluit Het grote verschil tussen algemene en commerciële ziekenhuizen is dat de Ziekenhuiswet enkel van toepassing is op de algemene ziekenhuizen. Enkel deze laatsten moeten voldoen aan specifieke kwaliteitscriteria en worden onderworpen aan kwaliteitscontroles. Voor commerciële ziekenhuizen geldt bovendien geen alternatieve wetgeving omtrent de organisatie, uitrusting, veiligheid of kwaliteitsbewaking. We kunnen besluiten dat iedere arts die beschikt over een diploma, een visum en zich heeft ingeschreven bij de Orde van Geneesheren volkomen legaal een commercieel ziekenhuis kan openen en uitbaten. Andere specifieke reglementering is niet voorhanden. Weliswaar zijn de juridische en deontologische plichten van geneesheren zoals de burgerrechtelijke aansprakelijkheid en de deontologie eveneens van toepassing in commerciële ziekenhuizen. Ook de Wet Patiëntenrechten is er van toepassing. Of deze reglementering wordt nageleefd, gaat men in de praktijk slechts na wanneer er zich een probleem voordoet en er meestal al schade is opgelopen. Deze wetgeving zorgt dus altijd voor een ex ante controle en is ontoereikend om in te grijpen in situaties waar de veiligheid van de
136
E-mail Aman Sadat, Communication Officer AMMA Verzekeringen op 8 mei 2012. Telefonisch interview met Dr. P. Myny, plastisch en esthetisch chirurg in Kliniek De Baronie te Brugge, 8 mei 2012. 137
35
patiënt of de kwaliteit van zorg niet goed is. Daarnaast blijkt uit onderzoek138 dat de patiëntenrechten onvoldoende gekend zijn bij zowel de patiënten als de beroepsbeoefenaars. Een ruimere bekendmaking van de wet dringt zich dan ook op. Voor de bescherming van de patiënt is het cruciaal te weten welke rechten hij heeft teneinde ze te kunnen afdwingen. Het gebrek aan een wettelijk kader inzake commerciële ziekenhuizen is ook de verzekeringsmaatschappijen niet ontgaan. Bepaalde verzekeraars weigeren dan ook de medische
dienstverlening
in
dergelijke
centra
te
verzekeren.
Andere
verzekeringsmaatschappijen bieden wel een dekking voor beroepsaansprakelijkheid, mits voorafgaande controle in de medische praktijk teneinde het risico te kunnen begroten. Vaste kwaliteitscriteria voor commerciële ziekenhuizen opgelegd door de verzekeraars zijn echter (nog) niet voorhanden.
138
D. DEVROEY en E. SCHEYS, Bevolkingsonderzoek naar patiëntenrechten, Vakgroep Huisartsgeneeskunde, Vrije Universiteit Brussel, 2011, http://huis.vub.ac.be/patientenrechten/PatRecht_rapport%20Def.pdf, 8 (consultatie 26 maart 2012); X, “Patiëntenrechten zijn nauwelijks bekend”, De Standaard, 18 april 2012. 36
HOOFDSTUK 3:
NEFASTE
GEVOLGEN
VOOR
DE
PATIËNT Het gebrek aan normering voor commerciële ziekenhuizen heeft nefaste gevolgen voor de patiënt. Hieronder wordt nagegaan welke de meest voorkomende problemen zijn die rijzen in verband met medische verstrekkingen in commerciële ziekenhuizen. Daarnaast wordt onderzocht waar de patiënt terecht kan met klachten.
3.1. Klachten 3.1.1.
Kwaliteit
Wanneer we ons baseren op klachten van patiënten bij de federale ombudsman, in de pers of in de rechtspraak, stellen we vast dat de voornaamste klacht van patiënten over privéklinieken te maken heeft met de kwaliteit van de zorgverlening. Vaak gaat het om klachten over zichtbare littekens na de operatie139, het niveau van hygiëne140, complicaties die optreden na de ingreep141, het niet bereiken van het verwachte resultaat142, … Het groeiende aantal commerciële ziekenhuizen zorgt ervoor dat een concurrentiële markt ontstaat in de gezondheidszorg. Wanneer er op dergelijke markt geen afdoende regelgeving bestaat, zullen de algemene economische principes van vraag en aanbod spelen. Men zal proberen de kosten te drukken en de diensten zo efficiënt mogelijk aan te bieden. Dit kan ertoe leiden dat men bespaart op tijd en middelen. Dit brengt de kwaliteit en de veiligheid van de zorg in het gedrang. Vandaar dat deze instellingen vaak op negatieve wijze in de belangstelling staan. Hierdoor komen echter ook de privépraktijken die wel de nodige voorzorgsmaatregelen nemen in een slecht daglicht te staan.143 Er bestaan in België geen
139
X., “Britse vrouw dient klacht in tegen Brussels ziekenhuis”, De Standaard, 16 april 2009, www.standaard.be/artikel/detail.aspx?artikelid=DMF16042009_006&word=priv%c3%a9-kliniek (consultatie 2 december 2011). 140 S. GRYSON en M. VERHAEGHEN, Jaarverslag 2007, Brussel, Federale ombudsdienst ‘Rechten van de patiënt’, 2008, www.health.belgium.be/filestore/14120503/JV%202007%20130608_14120503_nl.pdf, 23. 141 TEST-AANKOOP, De grote enquête over plastische chirurgie, 2009, www.test-aankoop.be/symptomen-enziektes/de-grote-enquete-over-plastische-chirurgie-s594853.htm (consultatie 4 december 2011). 142 S. GRYSON en M. VERHAEGHEN, Jaarverslag 2010, Brussel, Federale ombudsdienst ‘Rechten van de patiënt’, 2011, www.health.belgium.be/filestore/19070193/Jaarverslag%202010%20NL%2020110429.pdf, 24. 143 Vr. en Antw. Senaat 2008-09, 9 april 2009 (Vr. nr 4-3302 M. VERWILGHEN). 37
officiële gegevens over ingrepen die worden uitgevoerd in privépraktijken. Bijgevolg hebben we ook geen cijfers over de kwaliteit en de complicaties die zich voordoen.144 Plastisch chirurg Lucien Lefèvre van het Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis in Aalst klaagt de omstandigheden in sommige privéklinieken aan: ‘Ik ken privéklinieken waar vast tapijt ligt in de kamers. Ik heb het al meegemaakt dat patiënten in de spoedopname binnenkomen na een esthetische behandeling in een privékliniek waarbij ze te veel bloed hebben verloren, maar waar geen bloedtransfusie mogelijk is. Je mag mijns inziens geen patiënt opereren als je niet de noodzakelijke nazorg kunt geven, die alleen in een ziekenhuis mogelijk is.’145 Het wordt voor de burger bovendien moeilijk om nog een duidelijk onderscheid te maken tussen de erkende ziekenhuizen en de commerciële initiatieven. Deze laatsten profileren zich namelijk ook als ‘ziekenhuizen’. Patiënten zijn er zich niet altijd van bewust of het zorgaanbod georganiseerd wordt vanuit een erkende, gecontroleerde setting, dan wel binnen een commerciële, niet gecontroleerde omgeving. Toch verwacht de patiënt dat de zorg veilig is en conform de kwaliteitsstandaarden gebeurt.
3.1.2.
Onbevoegdheid van de geneesheer
Wanneer er klachten zijn over de kwaliteit van een medische ingreep gaat dit soms gepaard met de vaststelling (achteraf) dat de arts die de ingreep heeft uitgevoerd -
niet de vereiste kwalificatie had om de desbetreffende ingreep uit te voeren (eventueel misbruik makend van de therapeutische vrijheid)
-
niet is ingeschreven in de Orde van Geneesheren / niet beschikt over het vereiste visum en/of diploma van doctor in de genees-, heel- en verloskunde
-
in het buitenland reeds sancties heeft opgelopen
-
niet kan worden geïdentificeerd.
Meer en meer komt het voor dat niet-artsen zoals schoonheidsspecialisten zich wagen aan invasieve,
niet
chirurgische,
medisch-esthetische
handelingen
zoals
ondermeer
laserbehandelingen en diverse soorten inspuitingen. Wanneer deze behandelingen worden uitgevoerd zonder de nodige deskundigheid, kan dit de huid permanent beschadigen. Vaak
144 145
Vr en Antw. Senaat 2008-09, 12 januari 2009 (Vr. nr. 4-2287 M. HERMANS). J. BOSTEELS, “Borsten in de aanbieding”, De Standaard, 14 februari 2009. 38
worden ingrepen uitgevoerd zonder voorafgaand medisch onderzoek voor het wegwerken van huidvlekken. Hierdoor worden soms naderhand vergevorderde huidkankers vastgesteld door dermatologen waarvan men de oorsprong niet meer kan terugvinden. Dit kan tot uiterst zware gevolgen leiden voor het leven van de patiënt.146 Daarnaast hebben niet alle artsen de vereiste kennis om esthetische ingrepen uit te voeren. Hierbij vermelden we volgend arrest van het hof van beroep te Brussel van 1991. Een dermatoloog had een mammoplastie (borstoperatie) uitgevoerd bij een patiënt die echter is mislukt. Deze operatie heeft geleid tot blijvende esthetische schade naar aanleiding van de infecties die zijn ontstaan tijdens de ingreep. De arts is strafrechtelijk veroordeeld voor het toebrengen van slagen en verwondingen. Het hof van beroep te Brussel heeft bovendien geoordeeld dat de dermatoloog de patiënte heeft misleid door haar te doen geloven dat hij specialist was in cosmetische chirurgie en dat de kosten van de operatie zouden worden terugbetaald door het RIZIV. Er was dus sprake van een gebrek aan toestemming vanwege de patiënt aangezien de arts zowel zijn bevoegdheid veinsde als de risico’s van de operatie verzweeg. Bovendien is er sprake van misleiding van de patiënt. De arts werd veroordeeld voor fraude.147 Een ander fenomeen dat de kop op steekt, is dat buitenlandse geneesheren medische handelingen verstrekken in Belgische commerciële ziekenhuizen. Dit brengt moeilijkheden mee op het vlak van de controle op de kwalificatie van de artsen. Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Onkelinx lichtte deze problematiek toe in een parlementaire vraag: ‘Er is geen enkele controle op de kwalificatie van de artsen die prestaties uitvoeren. Deze, zowel Belgen als niet-Belgen, moeten zich trouwens ook steeds melden bij de toezichthoudende Provinciale Geneeskundige Commissie (art. 37 van koninklijk besluit nr. 78 van 1011-1967) en inschrijven bij de Orde van Geneesheren van de provincie waar ze praktijk gaan voeren, zelfs als hun activiteit sporadisch is.148 Deze contactname geschiedt echter niet. Hun
146
Verslag namens de commissie voor de sociale aangelegenheden uitgebracht door de dames Franssen en Thibaut bij het Wetsvoorstel tot regeling van de reclame voor esthetische ingrepen, Parl.St. Senaat 2010-11, nr. 5-61/4. 147 Brussel 5 april 1991, RGAR 1992, nr. 11924. 148 Wanneer een Europese buitenlandse arts echter diensten verstrekt in België zonder zich in België te vestigen, kan België als ontvangende lidstaat echter niet eisen dat de inkomende dienstverlener zich inschrijft bij de Orde van Geneesheren als gevolg van het vrij verkeer van diensten, zie Verslag namens de Commissie voor Welzijn, 39
opleiding of de echtheid van het diploma is bijgevolg ongekend en men maakt zich schuldig aan onwettige uitoefening van de geneeskunde. Buitenlandse geneesheren, zonder enige specifieke esthetische opleiding komen vaak gedurende enkele dagen per maand als cowboys hun lucratieve activiteit in de schoonheidscentra ontplooien. Vermits er geen RIZIV tussenkomst is en alles ‘in het zwart’ wordt geregeld, ontbreekt ook op dit vlak elke controle. Tussenkomst vanwege de Provinciale Geneeskundige Commissie of de Orde van Geneesheren is pas mogelijk als iemand een klacht neerlegt. Ook hier verlamt de afwezigheid van een duidelijke wetgeving een optimale uitvoering van hun opdrachten.’149 Zo werd in 2008 een commercieel ziekenhuis voor esthetische chirurgie in Brussel gesloten. Dit gebeurde nadat een patiënt een klacht had ingediend tegen het centrum omdat de artsen er illegaal aan het werk waren. In Frankrijk is het sinds 2005 verboden voor huisartsen om esthetische chirurgie uit te voeren. Volgens het Brusselse parket gebeurt het vaak dat buitenlandse artsen naar België komen om hier illegaal in privépraktijken aan esthetische chirurgie te doen.150 Aangezien het duidelijk aan controle ontbreekt op buitenlandse artsen die in België medische ingrepen uitvoeren, is het vaak moeilijk om hen naderhand te identificeren wanneer er iets misgaat na de behandeling. Een voorbeeld hiervan is te vinden in De Standaard van 16 april 2009: ‘Een 42-jarige vrouw uit Wales onderging in 2005 een facelift en een ooglidcorrectie in de Elyzea Clinic in Drogenbos bij Brussel. De kliniek maakt deel uit van een Britse keten, de Elyzea Cosmetic Surgery Group, die behalve een poot in Brussel ook vestigingen heeft in Londen en Manchester. Na de operatie bleef de vrouw achter met opvallende littekens aan haar ogen en oren. Omdat de operatie in Drogenbos plaatsvond, is het Belgische recht van
Volksgezondheid, Gezin en Armoedebeleid over de hoorzitting over de impact van Europese regelgeving op het Vlaams welzijns- en gezondheidsbeleid, Vl.Parl. 2009-10, stuk 331, 12. 149 Vr. en Antw. Senaat 2007-08, 5 september 2008 (Vr. nr. 4-1539 M. HERMANS). 150 F. DELEPIERRE, “Un cabinet de chirurgie esthétique ferme”, Le Soir 15 maart 2008, http://archives.lesoir.be/bruxelles-un-cabinet-de-chirurgie-esthetique-ferme_t-2008031500F921.html?firstHit=360&by=10&when=-1&sort=datedesc&cat=04016032&a (consultatie 18 december 2011). 40
toepassing, wat betekent dat alleen de behandelende arts aansprakelijk kan worden gesteld. De arts in kwestie, een Italiaan, is ondertussen spoorloos.’151 Deze moeilijkheid tot identificatie van de behandelende arts komt ook voor wanneer patiënten zich medisch laten behandelen in het buitenland. Bij dit soort van medisch toerisme zorgen tussenpersonen vaak voor het contact tussen de arts en de patiënt. Op internet is een waaier aan medische behandelingen te vinden, georganiseerd door gespecialiseerde bedrijven. Zij bieden kant-en-klare pakketten aan: een vliegtuigticket, enkele overnachtingen en de opname in een lokaal ziekenhuis.152 Daarenboven zorgt voorgaand gebrek aan controle op buitenlandse artsen voor een extra probleem. Wanneer deze artsen in hun eigen land sancties opgelegd krijgen, kunnen ze dit makkelijk ontlopen door in een ander land hun activiteiten verder te zetten. Hiervan getuigt het volgende artikel: ‘GENT - Gynaecoloog Rock G., die van de Nederlandse Inspectie voor de Volksgezondheid (IGZ) voorlopig niet meer in Nederland mag opereren, is nog wel in België aan het werk. Een medewerkster van de Wellness Kliniek in Genk zei dinsdag dat de arts daar gewoon operaties uitvoert. De gynaecoloog werkte in de Haagse CityKliniek. Vorige week moest die op last van de Inspectie de deuren sluiten, omdat de privékliniek diverse regels overschreed. Zo waren implantaten niet steriel, de operatiekamers niet in orde en geneesmiddelen over datum. Arts G. opereerde bovendien niet volgens de Nederlandse technieken. Hij wist onvoldoende van de geldende normen voor hygiëne en infectiebestrijding. De IGZ overweegt of ze stappen gaat nemen tegen de gynaecoloog. Hij mag de komende tijd niet opereren in Nederland. De beperking van de Inspectie geldt niet buiten Nederland.’153
151
X, “Britse vrouw dient klacht in tegen Brussels ziekenhuis”, De Standaard, 16 april 2009, www.standaard.be/artikel/detail.aspx?artikelid=DMF16042009_006&word=priv%c3%a9-kliniek (consultatie 2 december 2011). 152 P. DE WIT, “Medisch toerisme moet succes van software-industrie in India evenaren”, De Standaard, 21 mei 2005, www.standaard.be/artikel/detail.aspx?artikelid=GEJF1C7N (consultatie 26 maart 2012); X, “Medisch toerisme steeds populairder”, De Tijd, 27 januari 2008, http://netto.tijd.be/budget_en_vrije_tijd/wellness/Medisch_toerisme_steeds_populairder.6369245-2217.art (consultatie 26 maart 2012). 153 X, “Omstreden Nederlandse gynaecoloog nog in België aan de slag”, De Standaard, 30 juni 2009, www.standaard.be/artikel/detail.aspx?artikelid=DMF30062009_018&word=priv%c3%a9-kliniek (consultatie: 2 december 2011). 41
3.1.3.
Gebrek aan informatie over de medische ingreep
Klachten over de kwaliteit gaan vaak gepaard met een gebrek aan informatie over de ingreep, meer bepaald over de risico’s die eraan verbonden zijn. Wanneer dergelijke informatie niet werd gegeven, kan er ook geen sprake zijn van een geïnformeerde toestemming in hoofde van de patiënt, waardoor er schending is van artikel 8 Wet Patiëntenrechten. De geneesheer moet alle risico’s meedelen waarvan hij weet of moet weten dat ze relevant zijn in de beslissing om al dan niet toe te stemmen tot de medische ingreep voor een normaal voorzichtig patiënt in dezelfde omstandigheden. Verschillende criteria bepalen of een risico al dan niet relevant is: de frequentie van het risico, de ernst van het risico, de persoonlijkheid van de patiënt en de noodzakelijkheid van de ingreep.154 Ter illustratie worden een aantal voorbeelden uit de rechtspraak aangehaald. ‘De patiënt heeft het recht om van de geneesheer te verwachten enerzijds dat hij voldoende duidelijke en zorgvuldige adviezen geeft over de kansen die de behandeling biedt op een redelijke verbetering van zijn gezondheidstoestand en anderzijds dat hij deze behandeling uitvoert zoals een normaal zorgvuldig geneesheer. De geneesheer die een liposuctie uitvoert en die zijn patiënte niet inlicht over de noodzaak van een bijkomende abdominale operatie om de voorzienbare overtollige huid weg te nemen, schiet tekort aan zijn informatieplicht.’155 Wanneer de medische ingreep valt binnen de esthetische chirurgie, lijkt de rechtspraak soms strenger. ‘De patiënt moet speciaal gewaarschuwd worden over de risico’s die hij loopt wanneer de operatie niet de genezing van een ziekte, maar enkel het verdwijnen of het verminderen van een fysieke imperfectie tot doel heeft.’156 Via een anonieme enquête evalueerde Test-Aankoop in 2011 de kwaliteit van het eerste consult dat een vrouw kreeg bij 19 plastische chirurgen, om zich te informeren over een borstcorrectie. Op minstens de helft van de 10 onderzochte criteria scoorden 8 van de 19 chirurgen slecht. Slechts 2 chirurgen scoorden over de hele lijn goed tot zeer goed. Ongeveer de helft van de bezochte artsen gaf geen of onvoldoende toelichting bij de mogelijke
154
J. FAGNART, “Responsabilité aggravée en médecine esthétique?”, Con.M. 2005, 108-110. Brussel 13 december 2000, RGAR 2002, nr. 13646. 156 Brussel 1 april 1993, RGDC 1993, 489. 155
42
negatieve gevolgen van de operatie. Bij 4 artsen werd zelfs niet over de risico’s, complicaties en gevolgen van een borstvergroting gesproken. Na 15 à 20 jaar moeten implantaten vervangen worden. Dit werd slechts door 3 artsen meegedeeld. Men stelde vast dat 5 artsen suggereerden dat de implantaten levenslang meegaan en dus nooit hoeven vervangen te worden. De prijzen voor de ingreep liepen sterk uiteen, van 3200 tot 6500 euro. De prijs van de eerste consultatie schommelde tussen gratis en 80 euro. Bij sommige geneesheren duurde de consultatie nauwelijks tien minuten.157 Naast onvoldoende informatie over de risico’s ligt het probleem vaak in het feit dat patiënten niet of onvoldoende werden geïnformeerd over de omvang van de honoraria. In de wetgeving zien we dat zowel de Wet Patiëntenrechten158 als het consumentenrecht in het algemeen (waarvan meer en meer wordt aangenomen dat ook medische prestaties eronder vallen) dit financiële aspect behandelt.159 Dit recht op informatie over de financiële gevolgen is vooral belangrijk bij esthetische chirurgie aangezien deze behandelingen vaak duur zijn en meestal weinig of niet terugbetaald worden door de ziekteverzekering. Onder het begrip ‘financiële gevolgen’ wordt volgens de Wet Patiëntenrechten trouwens ook verstaan de vraag of de ingreep al dan niet wordt terugbetaald door de ziekteverzekering.160
3.1.4.
Misleidende reclame en oneerlijke financiële clausules
Binnen de sector van de esthetische chirurgie worden patiënten veelal het slachtoffer van misleidende reclame. Het kan gaan om aanlokkelijke betalingsvoorwaarden zoals ondermeer een gratis eerste consultatie161, mogelijkheden tot een lening door een financiële instelling verbonden aan de privékliniek of gespreide betalingsmogelijkheden.162 Soms wordt ook de
157
TEST-AANKOOP, Plastische chirurgie (scenario-onderzoek borstvergroting), 2011, www.testaankoop.be/ziekenhuizen/plastische-chirurgie-scenario-onderzoek-borstvergroting-s727053.htm (consultatie 6 februari 2012). 158 Art. 8, § 2 Wet Patiëntenrechten: “De inlichtingen […] hebben betrekking op […] de financiële gevolgen.” 159 Zie J. FAGNART, “Responsabilité aggravée en médecine esthétique?”, Con.M. 2005, 109: ‘Comme tous les consommateurs, le patient exige une information de nature à protéger ses intérêts économiques.’ 160 Vr en Antw. Senaat 2008-09, 12 januari 2009 (Vr. nr. 4-2287 M. HERMANS). 161 Een voorbeeld hiervan is te vinden op deze website: www.hairandbeautyclinic.be/nl/over-ons/kliniek/ (consultatie 17 december 2011): ‘Tijdens een gratis consultatie bespreken we uw persoonlijke situatie.’ 162 Een voorbeeld hiervan is te vinden op deze website: www.wellnesskliniek.com/nl/plastische-chirurgie-prijzen (consultatie 17 december 2011). 43
belofte gedaan de ingreep terug te betalen indien de patiënt ontevreden is met het resultaat.163 Het valt te betwijfelen of deze praktijken te verantwoorden zijn volgens de medische deontologie. Om deze wantoestanden in de toekomst te vermijden, is recent een wet in voege getreden die reclame voor ingrepen van medische esthetiek verbiedt.164 Ook oneerlijke financiële clausules die worden bedongen in de overeenkomst tussen de patiënt en de arts worden soms vastgesteld. Zo werd een klacht ingediend bij de federale ombudsdienst ‘Rechten van de patiënt’ door een patiënt die een voorschot niet terugbetaald kreeg nadat de chirurgische ingreep in een privékliniek was geannuleerd. In het contract was bedongen dat voorschotten niet worden terugbetaald.165 Hierbij kunnen we ook het volgende markante voorbeeld geven. De plastisch chirurg Rik Vercoutere had een patiënt een zwijgcontract laten tekenen nadat de borstvergroting bij de vrouw was mislukt en ernstige infecties veroorzaakte. In de overeenkomst stond dat de vrouw geen juridische stappen mocht ondernemen of negatieve publiciteit mocht verspreiden. Alleen wanneer ze dit contract ondertekende, zou de chirurg een herstellingsoperatie uitvoeren. Deze operatie mislukte eveneens. Het regionaal tuchtcollege voor de gezondheidszorg gaf de WestVlaamse chirurg een waarschuwing.166
3.2. Klachteninstanties Wanneer patiënten problemen ondervinden zoals hierboven aangehaald, hebben zij de mogelijkheid om een klacht in te dienen. De patiënt die een klacht heeft over de zorgverlening kan hiermee niet enkel terecht bij de behandelende geneesheer. Er bestaan hiervoor verschillende instanties.
3.2.1.
Federale ombudsdienst ‘Rechten van de patiënt’
De federale ombudsdienst ‘Rechten van de patiënt’ is opgericht bij de Federale Commissie ‘Rechten van de patiënt’. Deze dienst is bevoegd om een klacht van een patiënt in verband
163
Een voorbeeld hiervan is te vinden op deze website die laserontharingen aanbiedt: www.laserontharing.be/vrouwen/laserontharing/te-behandelen-zones/bikini (consultatie 17 december 2011): ‘Als u 6 weken na 1 behandeling niet tevreden bent, dan betalen wij u gewoon terug.’ 164 Wet 6 juli 2011 tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek en tot regeling van de informatie over dergelijke ingrepen, BS 5 augustus 2011 (ed. 2). 165 S. GRYSON en M. VERHAEGHEN, Jaarverslag 2007, Brussel, Federale ombudsdienst ‘Rechten van de patiënt’, 2008, www.health.belgium.be/filestore/14120503/JV%202007%20130608_14120503_nl.pdf, 27. 166 W. ROMMERS, “Belgische chirurg opnieuw in opspraak”, De Standaard, 5 mei 2010, www.standaard.be/artikel/detail.aspx?artikelid=G0U2PPVHA (consultatie 26 maart 2012). 44
met de uitoefening van zijn rechten, toegekend door de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, door te verwijzen naar de bevoegde lokale ombudsfunctie. Bovendien behandelt deze dienst zelf de klachten daar waar geen specifieke ombudsdienst opgericht is.167 De Ziekenhuiswet168 legt aan algemene ziekenhuizen, bij wijze van erkenningsnorm, op om te beschikken over een ombudsfunctie. Bij commerciële ziekenhuizen is deze ombudsdienst niet verplicht. Vandaar dat klachten over beroepsbeoefenaars in deze centra bij de federale ombudsdienst terecht komen. Klachten uit dergelijke centra gaan vaak over esthetische chirurgie. In 2009 kreeg de federale ombudsdienst 6 klachten binnen over behandelingen in privépraktijken. In 2010 waren het er 3. Het gaat om de ontevredenheid van de kwaliteit, moeilijkheden
om
het
medisch
dossier
te
kunnen
inkijken,
onvoldoende
informatieverstrekking, misleidende reclame, tewerkstelling van niet geregistreerde buitenlandse artsen,…169 Het is positief dat patiënten van commerciële ziekenhuizen nu ook met zekerheid een instantie hebben waar ze terecht kunnen met hun klachten. Daarentegen mag de rol van een ombudsdienst niet worden overschat. Een ombudsman luistert naar en registreert de klacht van de patiënt en zal de zorgverstrekker contacteren om ook zijn verhaal te horen. Daarna zal bemiddeling worden opgestart. Daarbij is het vooral de bedoeling een dialoog te bekomen tussen de patiënt en de arts. Daarnaast kan de bemiddeling nuttig zijn bij het zoeken naar concrete oplossingen voor praktische problemen zoals het kunnen inkijken van het medisch dossier, het verminderen van de aangerekende honoraria, … De federale ombudsdienst zal weinig concrete stappen kunnen ondernemen als het de patiënt enkel te doen is om de aansprakelijkheid te doen vaststellen voor een medische fout waarvoor hij een financiële vergoeding eist. In dit soort dossiers zal de ombudsman enkel kunnen proberen de arts aan te sporen om zijn verzekeringsmaatschappij aan te spreken. Ook moet opgemerkt worden dat deze ombudsdienst zich in Brussel bevindt. Dit zorgt ervoor dat deze dienst voor patiënten
167
Art. 10 Koninklijk besluit van 1 april 2003 tot regeling van de samenstelling en de werking van de Federale Commissie ‘Rechten van de patiënt’ ingesteld bij artikel 16 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de Rechten van de patiënt, BS 13 mei 2003. 168 Art 71 Ziekenhuiswet. 169 S. GRYSON en M. VERHAEGHEN, Jaarverslag 2009, Brussel, Federale ombudsdienst Rechten van de patiënt, 2010, www.health.belgium.be/filestore/19059683/20100506%20JV%202009%20FR%20dva.pdf, 20-26; S. GRYSON en M. VERHAEGHEN, Jaarverslag 2010, Brussel, Federale ombudsdienst Rechten van de patiënt, 2011, http://www.health.belgium.be/filestore/19070193/Jaarverslag%202010%20NL%2020110429.pdf, 23-31. 45
minder toegankelijk is dan een ombudsdienst die zich in het ziekenhuis zelf bevindt, zoals het geval is bij algemene ziekenhuizen.
3.2.2.
De Provinciale Geneeskundige Commissie
De bevoegdheden van de Provinciale Geneeskundige Commissies ten aanzien van een klacht van een patiënt zijn relatief beperkt en weinig geëxpliciteerd in de wet. Daarentegen zijn deze instanties verplicht om de organen van de bevoegde Orde in kennis te stellen van de beroepsfouten welke aan de beoefenaars die daaronder ressorteren worden ten laste gelegd.170 Bovendien hebben de Provinciale Geneeskundige Commissies de taak om de gevallen van onwettige uitoefening van de geneeskunde op te sporen en mee te delen aan het parket.171 Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer een geneesheer medische activiteiten uitvoert zonder ingeschreven te zijn op de lijst van de Orde van Geneesheren. Geneesheren die zich in België vestigen en er medische activiteiten uitvoeren, moeten beschikken over een visum. De Provinciale Geneeskundige Commissies kunnen het visum intrekken of het behoud afhankelijk maken van de vervulling van voorwaarden zoals het volgen van een behandeling, een begeleiding, … Enerzijds is dit mogelijk wanneer de beroepsbeoefenaar strafrechtelijk veroordeeld is voor beroepsgerelateerde feiten.172 Anderzijds kan deze beslissing genomen worden wanneer de geneesheer niet meer fysisch of psychisch geschikt is om, zonder risico's, de uitoefening van zijn beroep voort te zetten.173 Het is dus mogelijk dat een patiënt de Provinciale Geneeskundige Commissie inlicht wanneer deze patiënt twijfels heeft over de fysische (bijvoorbeeld wegens ouderdom, ziekte,…) of psychische (bijvoorbeeld wegens een alcoholverslaving,…) ongeschiktheid van een geneesheer. Op grond van hun meer algemene taak om erover te waken dat de geneeskunde in overeenstemming met de wetten en reglementen wordt uitgeoefend174, kunnen deze commissies initiatieven nemen naar aanleiding van dergelijke klachten zoals contact opnemen met de geneesheer waarvan sprake.
170
Art. 37, § 1, 2°, f) WUG. Art. 37, § 1, 2°, c), 2 WUG. 172 Art. 37, § 1, 2°, h) WUG. 173 Art. 37, § 1, 2°, b) WUG. 174 Art. 37, § 1, 2°, c), 1 WUG. 171
46
3.2.3.
Orde van Geneesheren
De provinciale raden van de Orde van Geneesheren waken over het ‘naleven van de regels van de medische plichtenleer en over de handhaving van de eer, de bescheidenheid, de eerlijkheid en de waardigheid van de […] geneesheren’.175 Een patiënt kan aldus klacht neerleggen bij de provinciale raad wanneer hij beweert het slachtoffer te zijn van het gedrag van een geneesheer dat disciplinair sanctioneerbaar is. De raden beschikken over de bevoegdheid om tuchtmaatregelen te nemen wanneer de geneesheren fouten maken in de uitoefening van hun beroep of naar aanleiding daarvan. Zij kunnen zowel preventief als repressief maatregelen nemen. ‘De provinciale raad kan de volgende sancties opleggen: waarschuwing, censuur, berisping, schorsing in het recht de geneeskunde uit te oefenen gedurende een termijn die twee jaar niet mag te boven gaan en schrapping van de lijst der Orde’.176 De Orde van Geneesheren doet geen uitspraak over een schadevergoeding die moet betaald worden naar aanleiding van een deontologische fout. Daarenboven wordt de uitspraak van de tuchtrechter niet meegedeeld aan de klager.177 De patiënt wordt enkel ingelicht over de behandeling van de klacht. De provinciale raad heeft ook de opdracht om ‘op gezamenlijk verzoek van de belanghebbenden in laatste aanleg te beslissen over alle geschillen betreffende de door de geneesheer aan zijn cliënt gevraagde honoraria’.178 In dit geval wordt de patiënt op de hoogte gehouden van de uitkomst van het geschil. Volgens artikel 25 van het KB nr. 79 kan de desbetreffende arts beroep instellen tegen de beslissing van de provinciale raad binnen vijftien dagen vanaf de kennisgeving van de beslissing. De beslissingen van de raad van beroep kan worden aangevochten bij het Hof van Cassatie wegens overtreding van de wet of schending van substantiële of op straffe van nietigheid voorgeschreven formaliteiten. De voorziening schorst de tenuitvoerlegging. In
175
Art. 6, 2° KB nr. 79. Art. 16, al. 1 KB nr. 79. 177 H. NYS, De rechten van de patiënt. Gids voor patiënten en zorgverleners die in deze Eis-tijd voor een vertrouwensrelatie kiezen, Leuven, Universitaire Pers Leuven, 2001, 177. 178 Art. 6, 5° KB nr. 79. 176
47
geval van verbreking buigt een anders samengestelde raad van beroep zich over de zaak.179 Deze raad is gebonden door het arrest van het Hof van Cassatie. 180
3.2.4.
Instanties voor klachten van consumenten
Meer en meer wordt de patiënt beschouwd als een consument van gezondheidszorg.181 Dit uit zich vooral door de verregaande commercialisering van cosmetische chirurgie. Dergelijke behandeling lijkt alledaags en algemeen toegankelijk. Sommige patiënten maken zelfs gebruik van een consumentenkrediet om zich een ingreep te kunnen veroorloven. Bovendien zijn er zelfs zorgaanbieders van cosmetische chirurgie die de mogelijkheid bieden om via een afbetalingsplan te betalen.182 Vandaar dat de patiënt, zoals elke consument, moet beschikken over voldoende informatie over wat op de markt wordt aangeboden teneinde de concurrentie te kunnen laten spelen. 183 Gezien het gebrek aan een wettelijk kader over commerciële ziekenhuizen, komt het voor dat de commerciële motieven van deze centra leiden tot misbruik ten koste van de gezondheid van patiënten. Vandaar dat het nuttig kan zijn voor patiënten/consumenten om zich te kunnen richten tot instanties die zich inzetten voor consumentenbescherming. We kunnen hiervoor denken aan de Algemene Directie Controle en Bemiddeling van FOD Economie. Op de site184 van deze instantie staan de klachten vermeld die er worden behandeld. Een aantal van deze materies zijn van toepassing op de problematiek van de commerciële ziekenhuizen. Zo kunnen er bijvoorbeeld klachten worden ingediend over (financiële, misleidende, vergelijkende, …) reclame of agressieve handelspraktijken. Voor grensoverschrijdende geschillen kan de zorgconsument terecht bij het Netwerk van Europese centra voor de consument (ECC).185 Het ECC is opgericht in 2005 door de Europese Commissie. Alle lidstaten hebben een nationaal contactpunt dat deel uitmaakt van het ECC-
179
S. CALLENS, V. HUYBRECHTS, J. PEERS en F. VAN DER MAUTEN, “Het aanbod in de gezondheidszorg” in S. CALLENS en J. PEERS (eds), Organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, 208. 180 Art. 23 KB nr. 79. 181 Wetsvoorstel (S. DE BETHUNE) tot regeling van de invasieve medische cosmetiek, Parl.St. Senaat 2010-11, nr. 5-383. 182 Wetsvoorstel (T. GIET) tot reglementering van de praktijkvoering inzake cosmetische chirugie en geneeskunde, Parl.St. Kamer 2008-09, nr. 2145/001. 183 J. FAGNART, “Responsabilité aggravée en médecine esthétique?”, Con.M. 2005, 108. 184 http://economie.fgov.be/nl/geschillen/klachten/welke_klachten_terecht_ADCB/ (consultatie 19 december 2011). 185 http://europa.eu/legislation_summaries/consumers/consumer_information/l32048_nl.htm (consultatie 19 december 2011). 48
netwerk. De doelstelling is het consumentenvertrouwen op de interne markt te versterken door consumenten te informeren over hun rechten, hen te begeleiden bij hun grensoverschrijdende klachten en helpen hun grensoverschrijdende geschillen minnelijk op te lossen. Wanneer een consument een grensoverschrijdend geschil heeft, moet deze eerst de handelaar/dienstverlener zelf contacteren. Slechts wanneer men er niet in slaagt tot een oplossing te komen, kan men terecht bij het ECC-net. Dit ECC zal de klacht gratis behandelen en eventueel met behulp van het ECC in het land van de handelaar/dienstverlener proberen tot een minnelijke schikking met de handelaar/dienstverlener te komen. Lukt dit niet, dan zoekt het ECC naar een geschikt buitengerechtelijk alternatief en gaat het na of het beroep kan doen op de hulp van bevoegde instanties zoals geschillencommissies of ombudsmannen. De bevoegdheden van het ECC-net zijn beperkt tot bemiddeling.186 Ook deze instantie kan nuttig zijn voor klachten van commerciële ziekenhuizen. Het komt namelijk voor dat patiënten naar het buitenland reizen om medische ingrepen te laten uitvoeren. Zeker in de sector van de esthetische chirurgie is dit soort van medisch toerisme gekend.187
3.2.5.
Federaal
Agentschap
voor
Geneesmiddelen
en
Gezondheidsproducten Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is de bevoegde overheid voor het bewaken van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en de gezondheidproducten in België.188 In die zin kan het nuttig zijn voor patiënten om problemen die zij ondervinden met bijvoorbeeld prothesen of implantaten te kunnen melden bij het agentschap of er vragen te kunnen stellen. In april 2010 publiceerde het FAGG een mededeling betreffende borstimplantaten geproduceerd door de firma Poly Implant Prothese (PIP).189 Er werd een verbod uitgevaardigd
186
www.eccbelgie.be/oplossen-van-grensoverschrijdende-geschillen-s45201.htm (consultatie 19 december 2011). 187 X, “Medisch toerisme steeds populairder”, De Tijd, 27 januari 2008, http://netto.tijd.be/budget_en_vrije_tijd/wellness/Medisch_toerisme_steeds_populairder.6369245-2217.art; op de volgende websitses wordt medisch toerisme aangeboden: http://dentaprime.nl/de-kliniek.html, http://www.benice.nl/phuket (consultatie 19 december 2011). 188 www.fagg-afmps.be/nl/fagg (consultatie 19 december 2011). 189 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN, “Borstimplantaten geproduceerd door de firma POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) in Frankrijk: waakzaamheid”, Persbericht 8 april 2010, www.fagg-afmps.be/nl/news/news_implants_mammaires_pip.jsp (consultatie 19 december 2011). 49
op de verdeling, uitreiking, uitvoer en gebruik van de siliconegel. Naar aanleiding van incidenten gemeld bij het gebruik van borstimplantaten geproduceerd door de firma PIP in Frankrijk, heeft het Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) een inspectie uitgevoerd. Hieruit bleek dat de siliconegel gebruikt bij de productie van deze implantaten verschillend en minderwaardig was dan deze die was goedgekeurd in het Europese certificaat om medische hulpmiddelen te kunnen verhandelen op de Europese markt. De incidenten betroffen vooral breuken van de prothese en lokale complicaties. Dit vereist echter in de meeste gevallen een nieuwe ingreep. In Frankrijk kregen 30 000 vrouwen het advies hun borstimplantaten preventief te laten verwijderen.190 Ook in België werden de maatregelen verscherpt naar aanleiding van de broosheid van de prothesen. Er werd aangeraden om gescheurde implantaten dringend te laten verwijderen. Ook patiënten met ongeschonden implantaten werd een preventieve explantatie aangeraden binnen redelijke termijn. Patiënten die de verwijdering weigeren dienen zich om de zes maanden aan een verscherpte controle te onderwerpen met een MRI-onderzoek. Hoeveel vrouwen in België PIP-implantaten hebben, is moeilijk te achterhalen. Noch de bevoegde overheidsdiensten, noch de gezondheidszorgbeoefenaars hebben een precies idee over het totaal aantal vrouwen met implantaten in België. Naar aanleiding van de gegevens die werden teruggevonden in de boekhouding van het Franse bedrijf, kon worden vastgesteld dat in België minstens 674 implantaten werden geplaatst. Bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werden vijf gevallen van scheuring en twee gevallen van ontsteking gemeld. Er bestaat geen register met medische hulpmiddelen aanwezig op de Belgische markt, noch een volledige lijst van patiënten met implantaten.191 Om hieraan tegemoet te komen, wordt volgens Minsiter van Sociale Zaken en Volksgezondheid Onkelinx een plan uitgewerkt om: ‘[…] een systematische registratie te organiseren en vooral ook willekeurige controles. Inspecteurs van het Agentschap voor Geneesmiddelen zullen in de particuliere en openbare ziekenhuizen de implantaten gaan controleren en nagaan of ze overeenstemmen met de
190
M. ECKERT, “Françaises onder het mes”, De Standaard, 21 december 2011, 15. FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN, “Antwoorden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering op de frequent gestelde vragen aangaande de borstimplantaten van Poly Implant prothèse”, 3 februari 2012, vragen 16 en 18, www.fagg-afmps.be/nl/borstimplantaten_PIP/#17. (consultatie 6 februari 2012). 191
50
waarmerking. Onze eerste vergadering is zeer goed verlopen en we zullen ook een actieplan opstellen.’192
De terugbetaling van de eventuele ingrepen gebeurt volgens de klassieke regels van de verplichte ziekteverzekering. Wanneer een implantaat gescheurd is en een explantatie noodzakelijk is, voorziet de RIZIV-nomenclatuur sowieso de terugbetaling. Dit is niet het geval wanneer men het implantaat preventief wil verwijderen. Gezien de aanbevelingen om ook onbeschadigde PIP-implantaten te verwijderen, zal het RIZIV aan zijn bevoegde organen voorstellen om deze specifieke situatie gelijk te stellen aan een gedocumenteerde verwikkeling waardoor ook deze situatie in aanmerking komt voor terugbetaling. Voor de explantatie wordt dus geen onderscheid gemaakt naargelang de prothesen geplaatst zijn om medisch dan wel esthetisch doel. Dit in tegenstelling tot de voorwaarden voor terugbetaling van de vervanging van de prothesen. In dit geval is er enkel mogelijkheid tot terugbetaling indien de prothesen initieel geplaatst werden omwille van een medische reden (bijvoorbeeld een hersteloperatie na een borsttumor). De ingreep wordt niet terugbetaald wanneer er sprake is van een esthetische ingreep. Wanneer de ingreep in aanmerking komt voor terugbetaling, is bovendien vereist dat de ingreep wordt uitgevoerd in een erkend ziekenhuis en door een daartoe bevoegde chirurg.193
3.2.6.
Hoven en rechtbanken
Iedere burger kan zich tot de rechter wenden om een fout van een arts te laten vaststellen en een schadevergoeding te vorderen voor de geleden schade. Zoals eerder vermeld, moet de patiënt de fout van de geneesheer bewijzen. We onderzoeken nu wie het causaal verband moet aantonen en wat dit inhoudt. Dit doen we aan de hand van een vaak aangehaalde fout bij commerciële ziekenhuizen. Het gaat om het gebrek aan voldoende informatie over de medische ingreep en zijn eventuele risico’s.
192
Mondelinge vraag van mevrouw Elke Sleurs aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over de traceerbaarheid van borstprotheses, Hand. Senaat 2011-12, 12 januari 2012, nr. 5-366. 193 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN, “Poly Implant Prothese (PIP)–implantaten - Belgische aanbevelingen voor de verzorging van patiënten met PIP/M-implantimplantaten”, Persbericht 3 februari 2012, www.faggafmps.be/nl/news/news_implant_pip_02_2012.jsp?referer=tcm:290-162030-64 (consultatie 6 februari 2012). 51
Volgens de Wet Patiëntenrechten hebben patiënten tegenover de beroepsbeoefenaar recht op alle informatie die nodig is om inzicht te krijgen in hun gezondheidstoestand en de vermoedelijke evolutie ervan. De patiënt heeft ook het recht om geïnformeerd, voorafgaand en vrij toe te stemmen in iedere tussenkomst van de beroepsbeoefenaar. De wet legt de arts dus een informatieverplichting op, maar gaat niet verder in op het bewijs van de burgerrechtelijke aansprakelijkheidsvoorwaarden. De wet geeft geen antwoord op de vraag wie het causaal verband moet aantonen tussen de fout en de schade. Hierover bestaan twee strekkingen. Volgens de theorie van de risico-verschuiving wordt tussen de zorgverlener en de patiënt een stilzwijgende overeenkomst gemaakt over de medische risico’s. Dit veronderstelt dat de patiënt de risico’s draagt die hem zijn meegedeeld en die hij bovendien aanvaardt. De risico’s die niet zijn meegedeeld, heeft de patiënt niet kunnen aanvaarden. Vandaar dat deze risico’s onder de aansprakelijkheid van de zorgverlener vallen. Aangezien de risicoverdeling contractueel wordt vastgelegd, komt de oorzakelijkheidsvraag niet ter sprake. Bovendien staat deze risico-verschuiving los van elke fout.194 Wanneer een risico dat niet vermeld is, zich verwezenlijkt waardoor er schade optreedt, moet de geneesheer deze schade vergoeden. Deze theorie is slechts een minderheidsstrekking in de Belgische rechtsleer. Er is dan ook belangrijke kritiek op deze redenering. Deze strekking gaat er namelijk van uit dat de geneesheer in beginsel de behandelingsrisico’s moet dragen. Hiervoor is echter geen juridische grondslag. In ons aansprakelijkheidssysteem geldt immers de omgekeerde regel. De schadelijder draagt in principe de geleden schade, tenzij hij kan aantonen dat de schade door een fout van een derde werd veroorzaakt. Volgens de tweede theorie rust het causaliteitsbewijs op de patiënt. De patiënt moet dus de fout, de schade en het causaal verband aantonen. Indien vaststaat dat de arts een fout heeft begaan door niet aan zijn informatieverplichting te voldoen, betekent dit dus niet automatisch dat de patiënt ook zal slagen in zijn aansprakelijkheidsvordering.195 De eiser moet namelijk nog het bewijs leveren van het oorzakelijk verband tussen de schade en de tekortkoming van de arts. Concreet betekent dit dat de patiënt moet aantonen dat hij met de bewuste medische behandeling niet zou hebben ingestemd, indien hij voldoende ingelicht was over de mogelijke
194
T. VANSWEEVELT, “De toestemming van de patiënt”, TPR 1991, 341. I. BOONE, “Informatieverplichting van de zorgvuldige arts met betrekking tot zeldzame risico’s”, (noot onder Cass. 26 juni 2009), NJW 2009, 36. 195
52
gevolgen ervan.196 Vansweevelt omschrijft dit als één van de neteligste problemen in het medisch aansprakelijkheidsrecht.197 Dit betekent echter niet dat het informatierecht van de patiënt een lege doos is. De patiënt zal het causaal verband makkelijker kunnen aantonen wanneer de ingreep geen vitaal karakter vertoonde (bv. esthetische ingreep), er behandelingsalternatieven waren of omwille van bijzondere omstandigheden die hem eigen zijn (bv. leeftijd of beroep). 198 Ook de frequentie en de ernst van de risico’s spelen een rol. Naarmate de risicofrequentie hoger ligt en/of de risico’s ernstiger zijn, zal de patiënt makkelijker slagen in het bewijs van het causaal verband. In het omgekeerde geval, zal het bewijs moeilijker te leveren zijn.199 Deze theorie strookt met de algemene aansprakelijkheidsregels en wordt gevolgd door de meerderheid van de rechtspraak200 en de rechtsleer.201
3.2.7.
Fonds voor Medische Ongevallen
Zoals blijkt uit de bespreking hierboven is het voor een patiënt niet eenvoudig om via het aansprakelijkheidsrecht vergoed te worden. Ten eerste is het bewijs van de fout van een geneesheer niet makkelijk aan te tonen. Dit wordt bemoeilijkt door de complexiteit van de gezondheidszorg. Bovendien is het aantonen van het causaal verband een bijkomende hindernis. Medisch handelen heeft namelijk een aleatoir karakter waardoor het moeilijk te bewijzen valt dat een correcte behandeling de schade zou vermeden hebben. Vandaar dat het instellen van een aansprakelijkheidsvordering voor de rechtbank leidt tot een langdurig proces met een onzeker resultaat. Om tegemoet te komen aan deze problematiek werd door de wet van 31 maart 2010202 het Fonds voor Medische Ongevallen opgericht.
196
D. CLARYSSE, “De modaliteiten en het bewijs van de geïnformeerde toestemming in de relatie zorgverlenerpatiënt”, Jura Falc. 2001-2002, www.law.kuleuven.be/jura/art/38n1/clarysse.htm, 13-38 (consultatie 21 december 2011). 197 T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, AntwerpenApeldoorn, Maklu, 1997, 314-317. 198 C. LEMMENS, “De invulling van het begrip ‘relevant risico’ aan de hand van de frequentie en de ernst van het risico”, T.Gez. 2010-11, 156. 199 Rb. Namen 30 maart 2001, T.Gez. 2001-02, 36. 200 Cass. 12 mei 2006, AR C.05.0021.F, www.cass.be (consultatie 21 december 2011); Cass. 16 december 2004, AR C.03.0407.N, www.cass.be (consultatie 21 december 2011); Rb. Hasselt, 15 april 2010, T.Gez. 2010-11, 154-157. 201 T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, AntwerpenApeldoorn, Maklu, 1997, 401. 53
Deze nieuwe wet creëert een tweesporensysteem dat een aantal voordelen oplevert voor slachtoffers. Vooreerst doet de wet geen afbreuk aan het aansprakelijkheidsrecht waardoor slachtoffers nog steeds de mogelijkheid hebben om zich tot de rechtbank te wenden om schadevergoeding te eisen. Er wordt echter een tweede spoor aangeboden. Slachtoffers van een medisch ongeval kunnen namelijk, ongeacht of dit aanleiding geeft tot aansprakelijkheid van een zorgverlener, hun schadeclaim laten afhandelen langs een door de wet geregelde minnelijke procedure. Deze minnelijke procedure is niet verplicht, maar zou sneller en eenvoudiger zijn dan de gerechtelijke procedure. Daarnaast is deze minnelijke weg kosteloos voor het slachtoffer. Ten slotte hebben slachtoffers van een medisch ongeval waarvoor geen zorgverlener aansprakelijk is, onder bepaalde voorwaarden recht op een integrale vergoeding van het Fonds.203 Hoewel deze wet voordelen oplevert voor de patiënt in het algemeen, valt het te betreuren dat de toepassing van deze wet op esthetische geneeskunde uitgesloten is. Volgens art. 3, § 2, 2° van deze wet is ‘de schade die het gevolg is van een verstrekking van gezondheidszorg die werd verricht met een esthetisch doel en die niet terugbetaalbaar is krachtens de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, uitgesloten’. Dit betekent dat slachtoffers die onder deze behandelingen vallen zich niet kunnen wenden tot het Fonds. Indien zij schadevergoeding willen vorderen, zal dat via de rechtbank moeten gebeuren. Aangezien de meeste commerciële ziekenhuizen werkzaam zijn binnen deze esthetische sector, zal de toepassing van deze wet op medische verstrekkingen in een commercieel ziekenhuis grotendeels uitgesloten zijn. De wetgever vindt het ‘weinig opportuun om de nationale solidariteit te laten opdraaien voor de vergoeding van prestaties die enkel naar goeddunken van de patiënt wordt verwezenlijkt’.204
Daarmee
beargumenteert
de
wetgever
de
keuze
om
het
onderscheidingscriterium te leggen in de eventuele terugbetaling door de ziekte- en invaliditeitsverzekering.
202
Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade ten gevolge van de gezondheidszorg, BS 2 april 2010 (hierna afgekort Wet Medische Ongevallen). 203 I. BOONE, G. JOCQUE en S. LIERAMEN, “Nieuwe vergoedingsregeling voor schade ingevolge medische ongevallen”, NJW 2011, 158-159. 204 Wetsontwerp betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg, Parl.St. Kamer 20092010, 2240/001, 12. 54
Nochtans is deze keuze van de wetgever voor kritiek vatbaar. Alle schade die voorafgaat aan of voortvloeit uit (bv. nazorg) de esthetische ingreep vallen niet onder het toepassingsgebied. Dit leidt tot de volgende discriminerende toestand. Wanneer een patiënt na een esthetische ingreep het slachtoffer wordt van de ziekenhuisbacterie, valt deze schade buiten toepassingsgebied van de wet. Een andere patiënt die het slachtoffer wordt van de ziekenhuisbacterie van een medische ingreep die wel wordt terugbetaald door het RIZIV, valt wel onder het toepassingsgebied. Daarenboven is het onderscheidingscriterium niet objectief. De toepassing van de wet hangt af van de terugbetaalbaarheid van de medische prestatie. In de praktijk komt het echter voor dat de voorwaarden van deze terugbetaalbaarheid worden gemanipuleerd. Zo kan men een maxillofaciale ingreep205 ondergaan om hoofdzakelijk esthetische redenen. Normaal zou deze ingreep dus niet worden terugbetaald. Regelmatig vinden chirurgen echter toch een functionele reden voor dit soort ingreep waardoor die toch zal worden terugbetaald. 206 Op deze manier zou men kunnen stellen dat onderscheidingscriterium enigszins afhangt van de ‘vindingrijkheid’ van de geneesheer. Ten slotte kunnen we stellen dat de wetgever inconsequent is. Zoals later wordt besproken, bestaat er geen algemene definitie voor het begrip gezondheid(szorg). In bepaalde wetgeving echter wordt dit begrip gedefinieerd. Zo wordt ook in de Wet Medische Ongevallen ‘verstrekking van gezondheidszorg’ omschreven als de ‘door een zorgverlener verstrekte dienst met het oog op het bevorderen, vaststellen, behouden, herstellen of verbeteren van de gezondheidstoestand van de patiënt of om de patiënt bij het sterven te begeleiden’.207 Onder deze ruime definitie kan in principe ook esthetische zorg worden begrepen.208 Toch worden deze verstrekkingen uitdrukkelijk uitgesloten van het toepassingsgebied. Tijdens de parlementaire discussies is er ook aandacht besteed aan deze kritiek. Zo werd opgemerkt dat de uitsluiting van door het RIZIV niet-terugbetaalde verstrekkingen met een
205
De maxillofaciale chirurgie is het specialisme dat de aandoeningen van het gezicht en de mondholte behandelt met functionele en/of esthetische doeleinden, www.stpierre-bru.be (consultatie 23 december 2011). 206 T. VANSWEEVELT, “De wet medische ongevallen”, T.Gez. 2010-11, 95. 207 Art. 2, 4° Wet Medische Ongevallen. 208 I. BOONE, G. JOCQUE S. en LIERAMEN, “Nieuwe vergoedingsregeling voor schade ingevolge medische ongevallen”, NJW 2011, 161. 55
esthetisch doel onvoldoende gerechtvaardigd is en zou kunnen leiden tot een beroep wegens schending van het gelijkheidsbeginsel voor het Grondwettelijk Hof.209
3.3. Besluit Het ontbreken van een wettelijk kader voor commerciële ziekenhuizen zorgt ervoor dat patiënten terecht komen in een setting die niet door de overheid gecontroleerd wordt. De mate waarin deze centra voldoen aan standaarden van goede zorgverlening hangt bijgevolg af van de goodwill van de zorgverleners zelf. Hierdoor wordt de positie van de patiënt precair. Een aantal problemen kunnen zich dan ook voordoen. Ten eerste kan de kwaliteit en de veiligheid van de zorg in het gedrang komen. Dergelijke klachten van de zorg zijn dan ook de meest voorkomende. Ten tweede wordt de bevoegdheid van de geneesheer soms in vraag gesteld. Een derde probleem bestaat erin dat de patiënten niet voldoende worden geïnformeerd over de medische ingreep. Ten slotte maken we vermelding van klachten over oneerlijke financiële clausules en misleidende reclame. Wanneer een patiënt niet tevreden is over de zorgverlening, kan een klacht worden ingediend. De patiënt kan hiervoor terecht bij verschillende instanties. Een eerste instantie is de federale ombudsdienst ‘Rechten van de patiënt’. Daarnaast kan een klacht worden neergelegd bij de Provinciale Geneeskundige Commissie. Deze instantie is verplicht de Orde in kennis te stellen van beroepsfouten van geneesheren. Bovendien dienen zij de gevallen van onwettige uitoefening van de geneeskunde op te sporen en te melden aan het parket. Deze commissies kunnen ook het visum intrekken of afhankelijk maken van bepaalde voorwaarden. Eveneens kan een klacht worden ingediend bij de provinciale raden van de Orde van Geneesheren. Zij beschikken over de bevoegdheid om tuchtmaatregelen te nemen wanneer de geneesheren een fout maken in de uitoefening van hun beroep. Naar aanleiding van de commercialisering van de gezondheidszorg wordt de patiënt meer en meer beschouwd als een consument van gezondheidszorg. Vandaar dat patiënten zich ook zouden kunnen richten tot instanties die zich inzetten voor consumentenbescherming. We kunnen hierbij denken aan de Algemene Directie Controle en Bemiddeling van FOD Economie die ondermeer klachten behandelt over reclame of agressieve handelspraktijken. Voor grensoverschrijdende geschillen kan de zorgconsument terecht bij het Netwerk van Europese centra voor de consument waarvan in iedere lidstaat een nationaal contactpunt
209
G. SCHAMPS, in Verslag BurGeon, Parl.St. Kamer 2009-10, 2240/006, 27. 56
bestaat. Een patiënt die problemen ondervindt met geneesmiddelen of gezondheidsproducten kan
hiermee
terecht
bij
het
Federaal
Agentschap
voor
Geneesmiddelen
en
Gezondheidsproducten. Inzake commerciële ziekenhuizen kan dit nuttig zijn in verband met prothesen of implantaten. Indien de patiënt echter een schadevergoeding wenst te bekomen voor de geleden schade, moet de patiënt zich tot de rechter wenden. Om tegemoet te komen aan de zware bewijslast die hiermee gepaard gaat, werd het Fonds voor Medische Ongevallen opgericht. Hierdoor kunnen patiënten hun schadeclaim laten afhandelen via een minnelijke procedure. Het valt te betreuren dat een beroep op het Fonds is uitgesloten voor schade als gevolg van esthetische geneeskunde. Hierdoor kunnen patiënten van het merendeel van de commerciële ziekenhuizen geen beroep doen op het Fonds voor Medische Ongevallen en vallen zij terug op de gerechtelijke procedure.
57
HOOFDSTUK 4:
STRUIKELBLOKKEN
WETTELIJK
KADER
INZAKE
VAN
EEN
COMMERCIËLE
ZIEKENHUIZEN Aangezien het commerciële initiatief een groeiend aandeel heeft in de gezondheidszorg, is het als overheid noodzakelijk deze wildgroei te reguleren teneinde de veiligheid van de patiënt te kunnen garanderen. In dit hoofdstuk gaan we na wat de hinderpalen zijn bij het uitwerken van een juridisch kader omtrent commerciële ziekenhuizen. De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Onkelinx heeft terzake aangegeven dat deze materie complex is op juridisch vlak.210
4.1. Bevoegdheidsverdeling inzake gezondheidszorg 4.1.1.
Toepassingsgebied van gezondheidszorg
Hoewel commerciële ziekenhuizen meer en meer klassieke ingrepen aanbieden, verdiepen de meeste centra zich nog altijd in de esthetische chirurgie. Sommige aanbieders van esthetische chirurgie beweren dat de ingrepen die zij uitvoeren zoals het inspuiten van ‘fillers’ geen geneeskunde uitmaakt en niets te maken heeft met gezondheidszorg.
211
Het belang van het
toepassingsgebied van gezondheidszorg is dat voor deze markt andere regelgeving geldt. Zo kan volgens het Hof van Justitie de overheid regelgevend optreden in het kader van het algemeen belang ter vrijwaring van de gezondheidszorg. Niettegenstaande gezondheidzorg een recht is dat grondwettelijk wordt beschermd in het kader van het recht op een menswaardig leven212, geeft de grondwet geen invulling van dit begrip. Dit zorgt ervoor dat gezondheid(szorg) een evolutief begrip is.
4.1.1.1.
Definitie door de Wereldgezondheidsorganisatie
De Wereldgezondheidsorganisatie geeft een ruime invulling aan het begrip gezondheid. Gezondheid wordt begrepen als de complete staat van fysiek, mentaal en sociaal welzijn en niet alleen de afwezigheid van ziektes of ongemak. Vandaar dat de invulling van het begrip
210
Vr. en Antw. Kamer 2008-09, 5 maart 2009 (Vr. nr. 302 J. VANDEURZEN). Interview met Dr. Wim De Maerteleire, plastisch chirurg in Mediclinic te Oud-Heverlee, 18 oktober 2011. 212 Art. 23 Gw. 211
58
‘gezondheid’ niet (meer) beperkt blijft tot een toestand waarin elke ziekte ontbreekt, maar moet worden opgevat als een toestand van volledig fysiek, psychisch en sociaal welzijn. Gezien deze ruime omschrijving van het begrip ‘gezondheid’ is de mogelijke negatieve invloed van fysieke onvolmaaktheden op de hele persoonlijkheid van de mens aanvaard. Op deze manier vallen ook ingrepen van esthetische cosmetiek onder het begrip gezondheid. Een persoon die ongelukkig is met zijn of haar uiterlijk en daaraan wijzigingen wil aanbrengen via esthetische cosmetiek, valt strikt gezien niet onder enige therapie. Wanneer men de ruime definitie van gezondheid aanvaardt, vallen deze ingrepen echter wel onder dit begrip, in die mate dat ze het sociaal lijden opheffen.213 Hoewel we kunnen vaststellen dat het begrip ‘gezondheid’ tegenwoordig breder wordt ingevuld dan vroeger, moet er opgelet worden voor een te ruime omschrijving. Bij een te brede definitie bestaat het gevaar dat dit begrip wordt uitgehold. Zo is de definitie van ‘gezondheid’ van de WHO aan heel wat kritiek onderhevig. Naar de mening van deze critici moet de fysieke of mentale gezondheid van het individu belang hebben bij de medische behandeling. Het volstaat niet dat er wordt bijgedragen tot het sociaal welzijn van de betrokkene.214
4.1.1.2.
Wetgeving
Aangezien er geen algemeen aanvaarde definitie bestaat van gezondheid(szorg), gaan we de specifieke wetgeving betreffende deze materie erop na. Daarin vinden we omschrijvingen van dit begrip die gelden binnen het kader van de desbetreffende wet. In het Decreet van 16 juni 2006 betreffende het gezondheidsinformatiesysteem 215, of kortweg GIS-Decreet wordt ‘gezondheid’ in artikel 2, 7° gedefinieerd als ‘een toestand van lichamelijk, geestelijk en sociaal welbevinden’. In de Wet Patiëntenrechten van 2002 vinden we de volgende omschrijving voor ‘gezondheidszorg’ terug in artikel 2, 2°. Het gaat om ‘diensten verstrekt door een beroepsbeoefenaar met het oog op het bevorderen, vaststellen, behouden, herstellen of verbeteren van de gezondheidstoestand van een patiënt of om de
213
J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: Een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen-Apeldoorn, Maklu, 2000, 107-109. 214 J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: Een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen-Apeldoorn, Maklu, 2000, 108. 215 Decr. Vl. van 16 juni 2006 tot oprichting van het Gezondheidsinformatiesysteem, BS 7 september 2006. 59
patiënt bij het sterven te begeleiden’. In de Wet Medische Ongevallen vinden we dezelfde omschrijving onder de definitie van ‘verstrekking van gezondheidszorg’ in artikel 2, 4°. Uit deze omschrijvingen kunnen we vaststellen dat er in België toch eerder een ruime maatschappelijke opvatting bestaat over het begrip gezondheid(szorg). Onze invulling van gezondheidszorg sluit aan bij de definitie van de WHO. Dit komt vooral tot uitdrukking in de omschrijving die we terugvinden in het GIS-decreet. Maar ook in de Wet Medische Ongevallen en in de Wet Patiëntenrechten zien we duidelijk dat gezondheidszorg tegenwoordig meer omvat dan het loutere beogen van een therapeutisch doel in de strikte betekenis. Zo vallen ook preventie, het behouden en bevorderen van gezondheid en zelfs stervensbegeleiding onder dit begrip.216
4.1.1.3.
Rechtspraak
Dat deze problematiek ook speelt in de rechtspraak, kan aangetoond worden door het arrest van het Hof van Cassatie van 22 juni 2010.217 Daarin werd onderzocht of het bleken van tanden (ook wel bleaching genoemd) al dan niet behoort tot een behandeling van tandheelkunde. In bevestigend geval is het reclameverbod voortvloeiend uit de wet van 15 april 1958 betreffende de publiciteit inzake tandverzorging van toepassing.218 Volgens de tandartsen is het bleken van tanden een louter cosmetische behandeling waardoor het reclameverbod niet zou gelden. Het Hof is het hier echter niet mee eens en oordeelt dat de verzorging van tandverkleuring wel degelijk een tandheelkundige behandeling is. Het Hof geeft hiermee het hof van beroep gelijk. Het hof van beroep te Antwerpen219 argumenteerde namelijk dat bleaching een geneeskundige handeling is, aangezien de verkleuring waarom men deze ingreep uitvoert veelal wordt veroorzaakt door het gebruik van geneesmiddelen, traumata, veroudering, etc.220 Deze uitspraak heeft tot gevolg dat ook het bleken van tanden onderworpen is aan de overheidsregulering in de gezondheidszorg. Concreet betekent dit voor deze zaak dat het publiciteitsverbod inzake tandverzorging ook van toepassing is op bleaching.
216
W. DIJKHOFFZ, “Vermarkting van de zorg: analyse van de impact op de zorgverstrekkers en de zorgontvangers” in A. VAN REGENMORTEL en A. COATES (eds.), Vermarkting van de zorg: meer dan commercialisering alleen?, Brugge, Die Keure, 2011, 239-240. 217 Cass. 22 juni 2010, nr. P.09.1696.N, www.cass.be (consultatie 21 december 2011). 218 Wet 15 april 1958 betreffende de publiciteit inzake tandverzorging, BS 5 mei 1958. 219 Antwerpen 21 oktober 2009, T.Gez. 2010-11, 406-410. 220 R. VAN GOETHEM, “Het reclameverbod voor tandartsen houdt stand”, T.Gez. 2010-11, 414. 60
Ook het nut van een medische behandeling en de proportionaliteit spelen een rol in de rechtspraak. Een voorbeeld waarbij deze principes zijn toegepast betreft een vonnis van de correctionele rechtbank te Brussel. Een arts werd veroordeeld voor het voorschrijven van Dinytrol. Dit is een ‘zeer giftig product’ dat werd voorgeschreven ter bestrijding van obesitas. Er werd geoordeeld dat de arts een fout heeft begaan, aangezien hij minder gevaarlijke middelen kon hebben voorgeschreven voor de behandeling van obesitas.221
4.1.2.
Impact van EU-recht op nationale wetgeving
Niet enkel op Belgisch niveau wordt regelgeving voor de gezondheidszorg uitgevaardigd. Ook op Europees niveau wordt reglementering op het vlak van gezondheidszorg opgelegd. Het Europese Hof van Justitie waakt bovendien over de correcte naleving. Dit Hof interpreteert het Europees Gemeenschapsrecht en speelt zo ook een belangrijke rol voor de Europese regelgeving. Bij het uitvaardigen van nationale wetgeving moet dus rekening gehouden worden met het Europese niveau.222 Europa heeft enkel bevoegdheden die ze krijgt van de lidstaten. Deze zijn echter niet happig op het afstaan van bevoegdheden inzake volksgezondheid aan een hoger niveau. Het beleid inzake gezondheidszorg is het resultaat van delicate afwegingen en is bovendien vaak historisch gegroeid. Vandaar dat Europa weinig bevoegdheden heeft om rechtstreeks in te grijpen in het gezondheidsbeleid. Pas met het Verdrag van Amsterdam223 in 1997 kreeg Europa beperkte normerende bevoegdheden inzake volksgezondheid. Het gaat om bevoegdheden op het vlak van de veiligheid en kwaliteit van menselijk materiaal zoals bloed, cellen, weefsels en organen. Daarnaast valt ook de bescherming op veterinair en fytosanitair gebied onder Europese bevoegdheid. Sinds het Verdrag van Lissabon224 valt ook de bevoegdheid ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’ onder de titel ‘Volksgezondheid’ die terug te vinden is in artikel 168 VWEU. Naast deze beperkte directe bevoegdheden, heeft Europa echter heel wat indirecte bevoegdheden op het vlak van gezondheidszorg via de realisatie van de eenheidsmarkt. Dit
221
Corr. Brussel, 15 november 1963, Rev. Dr pén. 1963-64, 782. Vr. en Antw. Kamer 2008-09, 5 maart 2009 (Vr. nr. 302 J. VANDEURZEN). 223 Verdrag van Amsterdam van 2 oktober 1997 houdende wijziging van het Verdrag betreffende de Europese Unie, de verdragen tot oprichting van de Europese Gemeenschappen en sommige bijbehorende akten, Pb.C. 340, 10 november 1997. 224 Verdrag van Lissabon tot wijziging van het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, ondertekend te Lissabon, 13 december 2007, Pb.C. 306, 17 december 2007. 222
61
gebeurt door de economische regels die enerzijds een interne markt225 en anderzijds een zo eerlijk mogelijke mededinging beogen te realiseren.
4.1.2.1.
Interne markt
De regels van de interne markt richten zich tot de regulering van de overheid en hebben een potentieel deregulerend effect. Het gaat ten eerste om het vrij verkeer van personen dat twee aspecten bevat: het vrij verkeer van werknemers en de vrijheid van vestiging voor zelfstandigen en ondernemingen. Daarnaast bestaat het vrij verkeer van economische diensten, het vrij verkeer van economische goederen en ten slotte het vrij verkeer van kapitaal. Het vrij verkeer van kapitaal wordt buiten beschouwing gelaten. De beginselen van de interne markt houden een verbod in op belemmerende maatregelen, in de eerste plaats discriminerende maatregelen op basis van nationaliteit. Hierbij wordt zowel het expliciet alsook het indirect discrimineren op basis van nationaliteit bedoeld. Bovendien mogen lidstaten ook geen kwantitatieve of kwalitatieve normen uitvaardigen die het vrije verkeer moeilijker maken, ook al wordt hierbij niet gediscrimineerd op basis van nationaliteit. Elke regulering is per definitie een belemmering. Dit verbod is echter niet absoluut. Belemmerende maatregelen kunnen worden toegestaan wanneer deze gerechtvaardigd zijn. Hiermee wordt bedoeld dat de maatregelen nodig moeten zijn voor en proportioneel zijn met dwingende redenen van algemeen belang. Redenen van algemeen belang zijn bijvoorbeeld de volksgezondheid, de openbare orde of de openbare veiligheid. 226 Er moet dus een afweging worden gemaakt tussen de vrijeverkeersbeginselen en de dwingende redenen van algemeen belang. Finaal wordt de afweging gemaakt door het Hof van Justitie dat oordeelt of de beperkende maatregel wel noodzakelijk en evenredig is.227 De regels inzake de interne markt zijn van toepassing op economische diensten. Dit zijn dienstverrichtingen die gewoonlijk tegen vergoeding gebeuren. Volgens het Hof van Justitie zijn ook gezondheidsdiensten in het algemeen aan de principes van deze interne markt
225
Art. 3 Verdrag 25 maart 1957 betreffende de werking van de Europese Unie Geconsolideerde versie van het EG-Verdrag na het Verdrag van Lissabon, BS 17 december 2007 (hierna verkort VWEU). 226 Art. 36, 45.3 en 62 VWEU. 227 Verslag namens de Commissie voor Welzijn, Volksgezondheid, Gezin en Armoedebeleid over de hoorzitting over de impact van Europese regelgeving op het Vlaams welzijns- en gezondheidsbeleid, Vl.Parl. 2009-10, stuk 331, 6. 62
onderworpen.228 Hierbij is irrelevant of er betaald wordt door de patiënt zelf of door een derde zoals het ziekenfonds. Heel wat secundaire verordeningen en richtlijnen geven een concrete invulling aan deze beginselen van vrij verkeer.
Vrij verkeer van personen Onder het vrij verkeer van personen denken we in de eerste plaats aan de natuurlijke personen zoals zorgverstrekkers. Zij hebben het recht om in een andere lidstaat hun diensten aan te bieden als zelfstandige of als werknemer. Opdat de diploma’s van de zorgverstrekkers zouden voldoen aan bepaalde minimumnormen werd een richtlijn229 uitgevaardigd over de erkenning van de diploma’s. Deze richtlijn creëert een juridisch kader voor de erkenning van diploma’s. Er wordt een minimumharmonisatie van opleidingsvereisten vastgelegd met onder meer een lijst van het aantal vakken en het aantal uren. Op deze manier wordt de kwaliteit van diploma’s gegarandeerd waardoor de lidstaten deze niet meer in vraag mogen stellen. Daarnaast creëert de richtlijn een kader voor de coördinatie van de uitoefening van het beroep. Naast de natuurlijke personen geldt het vrij verkeer van personen ook voor ondernemingen. Ziekenhuizen moeten zich in principe vrij kunnen vestigen in een andere lidstaat volgens de bepalingen die door de wetgever van het land van vestiging voor de eigen onderdanen zijn vastgesteld. Hierop zijn beperkingen mogelijk die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van de openbare orde, de openbare veiligheid of de volksgezondheid. Belemmeringen kunnen bijvoorbeeld normen zijn inzake programmatie, erkenning en subsidiëring. In het arrest Sodemare230 oordeelde het Hof van Justitie dat het exclusief voorbehouden van een overheidssubsidie aan Italiaanse rusthuizen zonder winstoogmerk, geoorloofd is op grond van een dwingende reden van algemeen belang. De belemmering van de programmatie voor ziekenhuizen werd aanvaard wegens de complexiteit en de kostprijs.231
228
HvJ C-158/96, Kohll, Jur. 1998, I, 1931; HvJ C-157/99, Smits en Peerbooms, Jur. 2001, I, 5473; HvJ C70/95, Sodemare, Jur. 1997, I, 3395. 229 Richtlijn 2005/36/EG 7 september 2005 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de kwaliteit van beroepskwalificaties, Pb.L. 225, 30 september 2005. 230 HvJ C-70/95, Sodemare, Jur. 1997, I, 3395. 231 Verslag namens de Commissie voor Welzijn, Volksgezondheid, Gezin en Armoedebeleid over de hoorzitting over de impact van Europese regelgeving op het Vlaams welzijns- en gezondheidsbeleid, Vl.Parl. 2009-10, stuk 331, 11. 63
Europa erkent ook het vrij verkeer van patiënten. Op 9 maart 2011 werd de Europese richtlijn232 inzake de toepassing van de patiëntenrechten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg uitgevaardigd. Vanuit de Europese principes van vrij verkeer van personen en diensten kunnen patiënten in principe vrij kiezen om hun recht op gezondheidszorg in een andere lidstaat uit te oefenen. Desalniettemin erkent de Europese wetgever dat gezondheidszorg behoort tot de bevoegdheid van de lidstaten.233 De harmonisatierichtlijn had voornamelijk tot doel de rechtspraak inzake patiëntenmobiliteit te codificeren. Zo is er meer rechtszekerheid en transparantie. Maar de richtlijn bevat meer dan een loutere codificatie en bevat uiteindelijk drie onderwerpen. De richtlijn regelt ten eerste
de
modaliteiten
van
de
terugbetaalbaarheid
van
de
grensoverschrijdende
gezondheidszorg.234 Er wordt bepaald voor welke behandelingen de lidstaten een voorafgaande toestemming mogen vragen. Hiervoor dienen de lidstaten een lijst op te stellen. Ten tweede worden ook de gemeenschappelijke patiëntenrechten geformuleerd.235 Zo waarborgt de richtlijn ondermeer het recht op informatie, het recht op privacy en het recht op een klachtenregeling. Meer specifieke patiëntenrechten komen ook voor zoals het recht op informatie over kwaliteits- en veiligheidsnormen. Ten slotte wordt ook aandacht geschonken aan de mogelijkheid tot samenwerking tussen lidstaten teneinde een betere gezondheidszorg in Europa te bewerkstelligen.236 De richtlijn is van toepassing op de verlening van gezondheidszorg aan patiënten, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering. Aangezien deze richtlijn een codificatie is van de geldende rechtspraak valt niet meteen te verwachten dat de implementatie ervan zal zorgen voor een verhoogde patiëntenmobiliteit. Het is ook niet de bedoeling dat patiënten worden aangemoedigd om een behandeling te ondergaan in een andere lidstaat.237 De toepassing van de richtlijn kan echter wel consequenties hebben ten aanzien van de kwaliteits- en veiligheidsnormen. De Richtlijn patiëntenmobiliteit legt geen specifieke kwaliteitsnormen- en veiligheidsnormen op. Maar in het kader van de patiëntenrechten worden lidstaten wel verplicht om informatie te geven over
232
Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad nr. 2011/24 van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van de patiënt bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, Pb.L. 88, 4 april 2011, 45-65 (hierna afgekort als Richtlijn patiëntenmobiliteit). 233 Overw. 7 Richtlijn patiëntenmobiliteit. 234 Hoofdstuk III Richtlijn patiëntenmobiliteit. 235 Hoofdstuk II Richtlijn patiëntenmobiliteit. 236 Hoofdstuk IV Richtlijn patiëntenmobiliteit. 237 Overw. 4 Richtlijn patiëntenmobiliteit. 64
de veiligheids- en kwaliteitsnormen die op het grondgebied gelden, alsook over de zorgaanbieders waarvoor deze normen gelden. Dit beoogt de patiënten te helpen een weloverwogen keuze te maken wanneer zij in een andere lidstaat gezondheidszorg wensen te ontvangen.238 Onder ‘zorgaanbieder’ wordt verstaan ‘een natuurlijk of rechtspersoon of een andere instantie die op het grondgebied van een lidstaat wettelijk gezondheidszorg verstrekt’.239
Hieronder
vallen
dus
zowel
individuele
zorgverstrekkers,
algemene
ziekenhuizen als commerciële ziekenhuizen. Deze richtlijn legt dus een druk op de lidstaten om hun nationale kwaliteitsnormen vast te stellen of te evalueren en bovendien de zorgresultaten transparant kenbaar te maken. Het gevolg hiervan is dat de normen tussen de lidstaten zullen vergeleken worden. Deze grensoverschrijdende vergelijking kan aldus de kwaliteitsverschillen blootleggen. Dit kan overheden aanzetten om hun wetgeving inzake kwaliteit en veiligheid te verscherpen. 240 In België is dit nuttig op het vlak van de commerciële ziekenhuizen, aangezien hiervoor geen enkele kwaliteitsvereiste bestaat.
Vrij verkeer van diensten In tegenstelling tot de vrijheid van vestiging houdt het vrij verkeer van diensten een tijdelijk en occasioneel grensoverschrijdende aanbieding van diensten in. Zorgverstrekkers kunnen naar een andere lidstaat gaan om daar hun diensten aan te bieden. Dit past in het vrij verkeer van dienstverstrekkers. Het juridische kader voor de grensoverschrijding is richtlijn 2005/36 over de erkenning van diploma’s zoals besproken onder het vrij verkeer van personen. België mag als ontvangende lidstaat bijvoorbeeld niet eisen dat de inkomende dienstverlener zich inschrijft bij de Orde van Geneesheren zoals ze dat wel doet voor de Belgen of zij die zich hier in België willen vestigen. Bovendien is het ook verboden om te eisen dat de inkomende dienstverlener zich registreert bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering of dat zijn diploma geviseerd wordt. Om te weten of een dienstverlener diensten verricht, kan de onvangende lidstaat wel een jaarlijkse aanmelding vragen.241 Het onderscheid tussen iemand
238
Overw. 20 Richtlijn patiëntenmobiliteit. Art. 3, g Richtlijn patiëntenmobiliteit. 240 W. DIJKHOFFZ, “Vermarkting van de zorg: analyse van de impact op de zorgverstrekkers en de zorgontvangers” in A. VAN REGENMORTEL en A. COATES (eds.), Vermarkting van de zorg: meer dan commercialisering alleen?, Brugge, Die Keure, 2011, 298. 241 Verslag namens de Commissie voor Welzijn, Volksgezondheid, Gezin en Armoedebeleid over de hoorzitting over de impact van Europese regelgeving op het Vlaams welzijns- en gezondheidsbeleid, Vl.Parl. 2009-10, stuk 331, 12. 239
65
die gebruik maakt van het vrij verkeer van personen en iemand die zich beroept op het vrij verkeer van diensten is dus van belang. De concrete grens tussen beiden is echter een feitenkwestie en moet dus geval per geval bekeken worden. Helaas kunnen uit het Europees recht geen concrete afscheidingscriteria worden gehaald. Wanneer een arts eenmalig naar een andere lidstaat gaat om een bepaalde gespecialiseerde ingreep uit te voeren, kunnen we spreken van een dienstverrichting. Dit valt onder het vrij verkeer van diensten. Anders is het bijvoorbeeld met een arts die met zekere regelmaat patiënten ontvangt in een andere lidstaat. Dit zal onder de regels van de vrijheid van vestiging vallen.242
Vrij verkeer van goederen Het vrij verkeer van goederen betekent een verbod op belemmeringen op het elders verhandelen van goederen of op de in- en uitvoer. Een economisch goed is een goed dat verhandelbaar is en in geld uitdrukbaar. Ook om deze beginselen concreter in te vullen werd secundair recht opgesteld. Vaak gaat het om allerlei specifieke minimale kwaliteitsnormen voor welbepaalde goederen. Zo is er sinds 1990 EU-wetgeving voor medische hulpmiddelen. In deze wetgeving legt Europa een minimumkwaliteitsniveau op. Wanneer de medische hulpmiddelen hieraan voldoen, krijgen ze een CE-keurmerk. Dit is het Europese kwaliteitslabel. Hierdoor worden deze goederen vrij verhandelbaar in de gehele Europese Economische Ruimte. Ook voor geneesmiddelen bestaan een twintigtal Europese richtlijnen. Ook hier is het vrij verkeer het uitgangspunt, maar de volksgezondheid kan een gerechtvaardigde uitzondering zijn.243
4.1.2.2.
Mededinging
Om de interne markt te realiseren, zijn er naast de vrijemarktregels ook mededingingsregels. De doelstelling van de mededingingsregels is de concurrentie te beschermen als een middel om welvaart van consumenten te verhogen en een efficiënte allocatie van middelen te garanderen. Toegepast op de ziekenhuissector houdt dit in dat het mededingingsrecht er naar streeft om ziekenhuiszorg tegen een zo laag mogelijke prijs en een zo hoog mogelijk niveau van kwaliteit aan patiënten aan te bieden.244
242
Ibid., 7-8. Ibid., 15. 244 S. CALLENS, “Ziekenhuizen en mededinging(srecht)”, T.Gez. 2010-11, 214-216. 243
66
De toepassing van deze reglementering is gebaseerd op het begrip ‘onderneming’. Uit de rechtspraak van het Europese Hof van Justitie blijkt dat onder dit begrip dient te worden verstaan ‘elke entiteit die een economische activiteit uitoefent, ongeacht de rechtsvorm en de wijze waarop zij wordt gefinancierd’.245 Er moet dus gekeken worden naar de activiteit die wordt uitgevoerd waardoor het begrip onderneming functioneel wordt ingevuld. Geneesheren zijn beroepsbeoefenaars die een maatschappelijke functie uitoefenen. Toch oordeelt het Hof van Cassatie dat deze artsen ondernemingen zijn in de zin van de Wet Economische mededinging omdat zij een activiteit uitoefenen die gericht is op de uitwisseling van diensten en op duurzame wijze een economisch doel nastreven.246 Ook de Orde van Geneesheren wordt beschouwd als een onderneming.247 Over ziekenhuizen is er nog geen Belgische rechtspraak. Volgens de rechtsleer zijn deze instellingen ook ondernemingen aangezien ze ook economische activiteiten verrichten ongeacht of ze winst beogen of niet.248 Hieruit kunnen we besluiten dat commerciële ziekenhuizen a fortiori kunnen beschouwd worden als ondernemingen. De uitgangspunten van de mededingingsregels zijn terug te vinden in de artikelen 101 en 102 VWEU en in de Belgische Wet tot bescherming van de Economische Mededinging. 249 Artikel 101 VWEU bepaalt de regels inzake de samenwerking tussen twee of meer ondernemingen. Artikel 102 VWEU handelt over de ondernemingen met een zekere machtspositie. Volgens het mededingingsrecht zijn afspraken tussen ondernemingen die de mededinging beperken, verhinderen of vervalsen verboden. Ook misbruik van machtspositie is niet toegestaan. Wanneer zorgactoren, die als ondernemingen kunnen worden beschouwd, een fusie willen aangaan, moet dit gemeld worden bij de nationale mededingingsautoriteit wanneer de omzet groter is dan een bepaalde drempel.250
245
HvJ C-41/90, Höfner en Elser, Jur. 1991, I, 1979, overw. 21. Cass. 2 mei 2002, T.Gez. 2002-03, 176. 247 S. CALLENS, W. DEVROE en D. FORNACIARI, “Mededinging in de gezondheidszorg. Gezondheidsrechtelijke aspecten”, NJW 2009, 51. 248 Ibid., 52. 249 Wet tot bescherming van de economische mededinging, gecoördineerd op 15 september 2006, BS 29 september 2006 (ed. 3). 250 S. CALLENS (ed.), Gezondheidszog in een notendop, Brugge, die Keure, 2011, 20. 246
67
4.1.3.
Nationaal
Gezondheidszorg is een grondwettelijk erkend recht dat beschermd dient te worden in het kader van het recht op een menswaardig leven.251 De overheid staat in voor de realisatie van een goede zorgverlening. Het is een taak van algemeen belang. De (eind)verantwoordelijkheid van de overheid komt hierbij tot uiting in het beleid, de wetgeving, de handhaving en de rechtsbescherming. De realisatie van het zorgbeleid gebeurt door een amalgaam van publieken privaatrechtelijke instellingen. Deze zorgvoorzieningen streven niet steeds uit eigen beweging naar de grootst mogelijke kwaliteit en efficiëntie. Daarom is het belangrijk dat de overheid adequate juridische instrumenten gebruikt die dienen als incentives om te leiden tot het gewenste kwaliteitsniveau van de zorgverlening.252 Vanuit economisch oogpunt is de overheid de marktregulator die doet aan zorgsturing. Een eventuele wetgeving over commerciële ziekenhuizen moet niet alleen rekening houden met de algemene opportuniteitsvraag, maar ook met de algemene juridische dimensie.253 De vraag die zich stelt, is te weten wie de bevoegdheid heeft om dergelijke wetgeving op te leggen en op welke basis. De Belgische overheid vaardigt op verschillende niveaus regelgeving uit inzake gezondheidszorg. Zowel de federale overheid als de gemeenschappen zijn deels bevoegd voor de reglementering inzake gezondheidsbeleid. De Grondwet vermeldt de materies waarvoor de staat, de gemeenschappen en de gewesten bevoegd zijn. De verdere uitwerking van de omschrijving van deze bevoegdheden is te vinden in de Bijzondere Wet tot Hervorming der Instellingen.254. Volgens deze bijzondere wet zijn de gemeenschappen in principe bevoegd voor ‘persoonsgebonden aangelegenheden’. Hieronder verstaat
men
zowel
de
aangelegenheden
betreffende
het
gezondheidsbeleid
als
aangelegenheden betreffende de bijstand aan personen. Inzake het gezondheidsbeleid zijn de gemeenschappen ondermeer bevoegd voor het beleid betreffende de zorgverstrekking ‘buiten’ de verplegingsinrichtingen.255 Hiermee wordt de extramurale gezondheidszorg bedoeld. De gemeenschappen zijn met andere woorden bevoegd om een juridisch kader te creëren voor
251
Art. 23 Gw. www.steunpuntwvg.be/swvg/nl/JuridischInstitutioneel.html#_ftn1#_ftn1 (consultatie 26 november 2011). 253 Mondelinge vraag van mevrouw Lieve Van Ermen aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over de wetgeving betreffende privéklinieken, Hand. Senaat 2008-09, 19 februari 2009, nr. 4-640. 254 Wet van 8 augustus 1980 houdende Bijzondere Wet tot hervorming der instellingen, BS 15 augustus 1980 (hierna verkort BWHI). 255 Art. 5, § 1, I, 1°- 2° BWHI. 252
68
kwaliteitscontrole in de commerciële ziekenhuizen die niet erkend zijn volgens de Ziekenhuiswet.256 Hoewel de gemeenschappen dus principieel bevoegd zijn, worden bepaalde aspecten uitdrukkelijk voorbehouden aan de federale overheid. De federale overheid blijft inzake de extramurale gezondheidszorg bevoegd voor: -
de organieke wetgeving; Hiermee wordt bedoeld de krachtlijnen van het ziekenhuisbeleid. Om onder deze uitzondering te vallen, is vereist dat de regeling betrekking heeft op de basisregeling inzake de ziekenhuizen in de zin van de Ziekenhuiswet of op de basisregeling inzake zorginstellingen257 die een geheel van zorgenverstrekking bieden waardoor het verblijf in het ziekenhuis kan worden ingekort of voorkomen.258 Maatregelen die geen of slechts een losse band met een ziekenhuis vertonen, gaan de bevoegdheid van de federale overheid alleszins te buiten.259, 260 Het is echter niet zo dat de federale overheid zomaar unilateraal een regeling kan treffen die betrekking heeft op de totaliteit van de zorgverstrekking buiten de ziekenhuizen. Volgens een arrest van 31 oktober 2000 van het Grondwettelijk Hof is het echter niet omdat is gesteld dat inzake het extramurale zorgbeleid de gemeenschap niet bevoegd is voor de basiswetgeving, dat elke basiswetgeving inzake het zorgverstrekking buiten de verplegingsinrichtingen op grond van deze uitzondering aan de federale wetgeving zou zijn voorbehouden.261
-
de tegemoetkoming van de ziekte- en invaliditeitsverzekering;
-
de basisregelen betreffende de planning en de financiering van de infrastructuur en van de apparatuur;
-
de verpleegdagprijs, die de wijze van financiering voor de exploitatie van sommige instellingen uitmaakt, en de werkingstoelagen.
256
Mondelinge vraag van mevrouw Lieve Van Ermen aan de vice-eersteminister en misnister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over de wetgeving betreffende privéklinieken, Hand. Senaat 2008-09, 19 februari 2009, nr. 4-640. 257 Opgesomd in art. 170 Ziekenhuiswet. 258 Zie advies 45.217/3 van 4 november 2008 over een voorontwerp dat heeft geleid tot het woonzorgdecreet van 13 maart 2009, Parl.St. Vl.Parl., 2008-2009, nr. 1975/1, 124. 259 Advies 27.822/3 van 30 juni 1998 over een voorontwerp dat heeft geleid tot de wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen, Parl.St. Kamer 1997-1998, nr. 1722/1, 178-179. 260 Adv.RvS 49.795/VR/3 bij het wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr 5-63/1. 261 GwH 31 oktober 2000, nr. 108/2000; S. CALLENS en J. PEERS, Organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, 284-285. 69
Daarnaast zijn er een aantal materies die niet expliciet toegekend zijn aan de gemeenschappen. Men gaat er bijgevolg van uit dat de federale overheid hiervoor bevoegd is. Het betreft meer bepaald: -
wetgeving betreffende de uitoefening van de geneeskunst;
-
de geneesmiddelenwetgeving;
-
de dringende geneeskundige hulpverlening.
Wanneer we de bovenvermelde bevoegdheidsverdeling in acht nemen, kunnen we besluiten dat geen enkele overheid exclusief bevoegd is om een geïntegreerd kwaliteitssysteem op te richten dat alle aspecten van de organisatie omvat. Deze complexe bevoegdheidsverdeling zorgt voor moeilijkheden op het vlak van het uitvaardigen van wetgeving. Dit blijkt bijvoorbeeld uit de Memorie van toelichting van de Wet Patiëntenrechten. In het voorontwerp ging men ervan uit dat het regelen van de rechten van de patiënt behoort tot de federale wetgever. Daarom werden de rechten van de patiënten geformuleerd ten opzichte van de zorgverleners. Onder het begrip zorgverleners vielen zowel de beroepsbeoefenaars als de gezondheidszorgvoorzieningen. De Raad van State oordeelde dat de federale overheid enkel uitsluitende bevoegdheid bezit inzake patiëntenrechten ten opzichte van beroepsbeoefenaars van
gezondheidszorgberoepen.
De
zogenaamde
administratieve
aspecten
in
de
rechtsverhouding tussen patiënt en verzorgingsinstellingen behoren volgens de Raad van State tot de gedeelde bevoegdheid van de federale overheid en de gemeenschappen. Gezien deze bevoegdheidsbetwisting werd de uiteindelijke wettekst beperkt tot de beroepsbeoefenaars.262 Om problemen te voorkomen over de bevoegdheidsverdeling kunnen de Staat, de gemeenschappen en gewesten desgevallend samenwerkingsakkoorden sluiten die betrekking hebben op de gezamenlijke oprichting en het gezamenlijk beheer van gemeenschappelijke diensten en instellingen, op het gezamenlijk uitoefenen van eigen bevoegdheden of op de gemeenschappelijke ontwikkeling van initiatieven.263 Over de samenwerkingsakkoorden wordt
onderhandeld
en
ze
worden
gesloten
door
de
bevoegde
overheid.
De
samenwerkingsakkoorden hebben tot doel een betere coördinatie tot stand te brengen waarbij elk niveau bevoegd blijft voor zijn eigen materies.264
262
Wetsontwerp betreffende de rechten van de patiënt, Parl.St. Kamer 2001-02, nr. 50-1642/001, 13. Art. 92bis BWHI. 264 S. CALLENS (ed.), Gezondheidszog in een notendop, Brugge, die Keure, 2011, 10. 263
70
4.2. Bepaalde
medische
ingrepen
voorbehouden
aan
een
algemeen ziekenhuis Zorgverlening buiten ziekenhuisverband wordt niet door de overheid gecontroleerd. Aangezien de overheid enkel controle heeft over de zorgverlening in algemene ziekenhuizen, kunnen we ons afvragen of het mogelijk is bepaalde medische ingrepen voor te behouden voor deze algemene ziekenhuizen. Bij het opstellen van dergelijke maatregel zal rekening moeten gehouden worden met het algemeen belang en de zwaarwichtigheid van de ingrepen die deze extra bescherming (ziekenhuisomgeving) nodig hebben. Bovendien zou dergelijke reglementering de facto een weerslag hebben op de medische activiteit van commerciële ziekenhuizen. Een adequate motivering zal dus noodzakelijk zijn in het licht van de Europese regelgeving. De wet voorziet een specifiek artikel om bepaalde medische ingrepen voor te behouden aan algemene ziekenhuizen. Artikel 81 Ziekenhuiswet (het vroegere artikel 76 quinquies Ziekenhuiswet) bepaalt namelijk: ‘De Koning kan, na advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, bij in Ministerraad overlegd besluit, nadere regelen bepalen inzake medische handelingen die het kader van een ziekenhuis vereisen of die daarbuiten dienen verricht te worden’. Dit artikel werd ingevoerd bij de wet van 25 januari 1999. Het uitvoeringsbesluit is echter nog steeds niet verschenen. Deze bepaling biedt de mogelijkheid om de medische handelingen te omschrijven die enerzijds verplicht in een ziekenhuismilieu moeten worden verricht of die anderzijds niet binnen een ziekenhuis mogen worden verricht. De overtreding van dit artikel wordt gestraft met een gevangenisstraf van acht dagen tot drie maanden en/of met een geldboete van 26 tot 2000 euro.265 Wanneer dit artikel zou uitgevoerd worden, kan er strafrechtelijk opgetreden worden tegen het verstrekken van de vastgelegde medische handelingen in een commercieel ziekenhuis. Deze straf zou worden opgelegd, ook al gebeuren deze ingrepen in de beste medische omstandigheden.266
265
Art. 128, 12° Ziekenhuiswet, ingevoegd door art. 170 van de Programmawet van 22 december 2003, BS 31 december 2003. 266 Wetsvoorstel (M. DE BLOCK et al.) tot wijziging van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen wat betreft de behandelingen die in een ziekenhuis dienen te gebeuren, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 52K0855/001. 71
Er werd advies gevraagd aan de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen over de vraag welke medische ingrepen best worden uitgevoerd in een algemeen ziekenhuis. Naar aanleiding van deze kwestie werd in 2003 de Werkgroep ’76 quinquies’ opgericht. De Raad was van oordeel dat het onmogelijk is een lijst van medische handelingen op te stellen die uitsluitend in een ziekenhuismilieu mogen worden uitgevoerd, en dit omwille van de snelle evolutie van de medische technieken en het onophoudelijk verschijnen van nieuwe technieken.267 Hierdoor is er geen verder gevolg gegeven aan dit artikel. Er is ondertussen zelfs gepleit om dit artikel (en de overeenstemmende strafbepaling bij het niet respecteren ervan) af te schaffen.268
4.3. Toepassingsgebied Ziekenhuiswet verruimen tot commerciële ziekenhuizen Zoals reeds duidelijk gemaakt, zijn de normen van de Ziekenhuiswet niet van toepassing op commerciële ziekenhuizen, ongeacht welke medische handelingen er worden uitgevoerd. Wanneer men de commerciële ziekenhuizen onder het toepassingsgebied van de Ziekenhuiswet wil plaatsen, brengt dit automatisch met zich mee dat de overheid ook deze instellingen moet financieren. Het zou namelijk moeilijk verdedigbaar zijn om voor bepaalde instellingen de subsidiëring te koppelen aan het naleven van kwaliteitsnormen en voor andere niet. Enerzijds heeft het weinig nut om ieder privé-initiatief financieel te gaan ondersteunen. Anderzijds zou de budgettaire weerslag van dergelijke maatregel niet haalbaar zijn.269 Bovendien legt de Ziekenhuiswet bepaalde voorwaarden op die moeilijk toepasbaar zijn op een doorgaans beperkte setting van een commercieel ziekenhuis. Hierbij kunnen we bijvoorbeeld denken aan het verplicht oprichten van een medische raad.270 Dit is het vertegenwoordigend orgaan waardoor ziekenhuisgeneesheren betrokken worden bij de besluitvorming in het ziekenhuis.271 In een commercieel ziekenhuis is dit niet opportuun. Meestal zijn slechts een beperkt aantal artsen actief, waardoor er geen nood is aan een
267
NATIONALE RAAD VOOR ZIEKENHUISVOORZIENINGEN, Jaarverslag 2007, Brussel, Nationale Raad voor ziekenhuisvoorzieningen, s.d., 14. 268 Wetsvoorstel (M. DE BLOCK et al.) tot wijziging van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen wat betreft de ziekenhuisgebonden prestaties, Parl.St. Kamer 2007-08, nr. 52K0691/001. 269 Vr. en Antw. Senaat 2008-09, 9 april 2009 (Vr. nr 4-3302 M. VERWILGHEN). 270 Art. 132 Ziekenhuiswet. 271 Art. 133 Ziekenhuiswet. 72
vertegenwoordigend orgaan. In Kliniek De Baronie te Brugge werken bijvoorbeeld slechts 6 geneesheren.272 Het verruimen van het toepassingsgebied van de Ziekenhuiswet tot commerciële ziekenhuizen is dus niet wenselijk. Er zal moeten nagedacht worden over het opleggen van andere kwaliteitsnormen of –controle teneinde de veiligheid van de patiënt te kunnen verzekeren in commerciële ziekenhuizen. Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Onkelinx verduidelijkte dit in juni 2009: ‘De vraag naar meer regulering en controle van zogenaamde ‘privéklinieken’ klinkt steeds luider en ik ben zelf ook overtuigd van het nut om hierover een debat te voeren. Hoe we deze regulering en controle concreet moeten organiseren, is echter een ander paar mouwen. De erkende Belgische ziekenhuizen opereren vandaag binnen een systeem van programmatie, erkenning en financiering met de nodige normering en controle die een kwaliteitsvolle en efficiënte zorgverlening moet garanderen. Er bestaat echter geen verbod om buiten dit systeem privé-initiatieven op te starten, maar dan wel zonder financiering en terugbetaling. Als we echter de privé-instellingen willen gaan controleren en reguleren, dan zal daar hoogstwaarschijnlijk geen financiering tegenover staan. Het lijkt mij namelijk niet opportuun om elk privé-initiatief financieel te gaan ondersteunen, om nog maar te zwijgen over de budgettaire weerslag van een dergelijke maatregel. Onder meer in het licht van de Europese regelgeving lijkt het mij echter moeilijk om voor erkende ziekenhuizen wel een financiering tegenover de regulering te plaatsen en voor de privé-ziekenhuizen normen uit te vaardigen zonder financiering. Er zal dus nagedacht moeten worden over een ruimer kader van kwaliteits- en controlenormen die gelijk gelden voor de instellingen ‘binnen’ en ‘buiten’ het systeem. De denkoefening is dus opgestart, maar dit alles in acht genomen, lijkt het me wel gevaarlijk om in deze overhaast te werk te gaan.’ 273
4.4. Besluit Wanneer wordt nagedacht over de mogelijke wettelijke regeling voor de commerciële ziekenhuizen, stuiten we al snel op een aantal moeilijkheden. Ten eerste stellen we een
272 273
Zie www.debaronie.eu (consultatie 9 mei 2012). Vr. en Antw. Kamer 2008-09, 5 maart 2009 (Vr. nr. 303 M. DETIEGE). 73
complexe bevoegdheidsverdeling vast inzake gezondheidszorg. Europa heeft weinig normerende bevoegdheden op het vlak van de volksgezondheid. Nochtans heeft de Europese wetgever een grote impact via de economische principes van de interne markt en de mededinging. Hoewel de competitieve markteconomie geldt als uitgangspunt, wordt overheidsregulering op de gezondheidsmarkt in het kader van het algemeen belang in welbepaalde mate toegelaten. Bij de uitvaardiging van deze nationale regels zal er een evenwicht moeten gezocht worden tussen enerzijds de gezondheidszorg als economische dienst waarvoor de Europese regelgeving geldt en anderzijds gezondheidszorg als dienst van algemeen belang waarvoor de overheid gerechtvaardigde concurrentiebelemmerende maatregelen mag nemen. Deze nationale regelgeving moet echter steeds proportioneel en noodzakelijk zijn ten aanzien van het algemeen belang. De uiteindelijke toetsing gebeurt door het Europese Hof van Justitie. Bovendien legt de Richtlijn Patiëntenmobiliteit druk op de lidstaten om hun nationale gezondheidszorgbeleid te evalueren en eventueel aan te scherpen. De lidstaten zijn namelijk verplicht informatie te verstrekken over de veiligheids- en kwaliteitsnormen die op het grondgebied gelden. Voor België betekent dit een reden te meer om een wettelijke regeling te treffen inzake commerciële ziekenhuizen, aangezien voor deze zorginstellingen geen enkele kwaliteitsvereiste bestaat. Op nationaal vlak wordt het gezondheidsbeleid ontwikkeld door een amalgaam van privaaten publiekrechtelijke instanties. Daar de zorginstellingen niet steeds uit eigen beweging streven naar kwaliteit, is het de taak van de overheid om op te treden als marktregulator. De overheid draagt de eindverantwoordelijkheid voor de realisatie van een goede zorgverlening en moet zorgen voor adequate regelgeving. Hoewel de gemeenschappen principieel bevoegd zijn voor het beleid inzake extramurale gezondheidszorg, wordt een aantal bevoegdheden voorbehouden
voor
de
federale
wetgever.
Dit
zorgt
voor
een
complexe
bevoegdheidsverdeling waarbij geen enkele overheid exclusief bevoegd is om een geïntegreerd kwaliteitssysteem op te richten dat alle aspecten van de organisatie omvat. Een oplossing kan gevonden worden in het sluiten van een samenwerkingsakkoord. Wanneer er wordt gedacht aan het voorbehouden van bepaalde medische ingrepen aan een algemeen ziekenhuis, ondervinden we een tweede moeilijkheid. Een rechtsgrond om bepaalde medische verstrekkingen voor te behouden aan een algemeen ziekenhuis, kan gevonden worden in artikel 81 Ziekenhuiswet. De uitvoering van dit artikel zal een rechtstreeks verbod 74
inhouden voor commerciële ziekenhuizen om de desbetreffende ingrepen uit te voeren. Een afdoende motivering zal dus noodzakelijk zijn om dit verbod te rechtvaardigen. Bovendien oordeelde de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen in een advies dat het onmogelijk is een lijst op te stellen van medische ingrepen die een ziekenhuissetting vereisen gezien de snelle evolutie van de medische techniek en het onophoudelijk verschijnen van nieuwe technieken. Artikel 81 Ziekenhuiswet is bijgevolg tot op heden nog niet uitgevoerd. Er werd daarentegen al gepleit om deze bepaling af te schaffen. Een andere mogelijkheid voor een wetgevend kader bestaat erin de Ziekenhuiswet van toepassing te maken op de commerciële ziekenhuizen. Bij deze optie stellen we echter de volgende hinderpaal vast. Tegenover de naleving van de Ziekenhuiswet door de algemene ziekenhuizen staat de subsidiëring van de overheid. Volgens Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Onkelinx is het niet opportuun om elk privé-initiatief financieel te ondersteunen. Daarnaast is dit budgettair niet haalbaar. Daarentegen is het eveneens moeilijk verdedigbaar om de naleving van de Ziekenhuiswet voor algemene ziekenhuizen te koppelen aan subsidiëring, maar dit niet te doen voor de commerciële ziekenhuizen. Bovendien is het niet wenselijk om bepaalde zware vereisten die de Ziekenhuiswet stelt, van toepassing te maken op een beperkte setting van een commercieel ziekenhuis. Een alternatief kader van kwaliteitsnormen of –controle zal dus uitgedacht moeten worden.
75
HOOFDSTUK 5:
VERGELIJKING MET NEDERLAND EN
FRANKRIJK 5.1. Nederland 5.1.1.
Reglementering inzake commerciële ziekenhuizen
Zorginstellingen in Nederland die zorg willen aanbieden die wordt vergoed op grond van de Zorgverzekeringswet of de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten hebben een toelating nodig van het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG). Dit is een uitvoeringsorganisatie van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Privéklinieken in Nederland hebben geen toelating en leveren in principe niet-verzekerde zorg.274 De
Kwaliteitswet
zorginstellingen275
bevat
verschillende
bepalingen
betreffende
kwaliteitsvolle zorg. De zorginstellingen worden verplicht hun kwaliteit te bewaken, te beheersen en te verbeteren. Jaarlijks moeten de zorginstellingen een verslag maken ter verantwoording van hun kwaliteitsbeleid. Dit jaarverslag moet worden verstuurd naar de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) die waakt over de naleving van de Kwaliteitswet. De inspectie analyseert de aangeleverde informatie om een beeld te krijgen van de kwaliteit van de zorg. Dit gebeurt aan de hand van kwaliteitsindicatoren die worden opgesteld in nauw overleg met beroepsverenigingen. Ook privéklinieken zijn onderworpen aan deze wet en bijgevolg aan de controle van de Inspectie voor Gezondheidszorg. Sinds 29 mei 2010 zijn privéklinieken, in tegenstelling tot in België, verplicht zich in te schrijven in het zorgregister. Dit register wordt beheerd door het CIBG. Het is voor iedereen mogelijk om gegevens uit het register op te vragen. Indien er geen registratie wordt gedaan, kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.
274
INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG, Het resultaat telt: particuliere klinieken, Utrecht, Inspectie voor de Gezondheidszorg, 2011, www.igz.nl/Images/201110%20Het%20resultaat%20telt%20particuliere%20klinieken%202010_tcm294-309896.pdf, 8. 275 Wet van 18 januari 1996 betreffende de kwaliteit van zorginstellingen, Stb. 1996, 80 (hierna verkort Kwaliteitswet Zorginstellingen). 76
Voorheen bestond er enkel een vrijwillige registratie waardoor er geen volledig overzicht bestond van de zorginstellingen. Een rapport276 van 2003 van het IGZ toonde aan dat in 101 onderzochte privéklinieken vaak niet voldaan werd aan de voorwaarden van verantwoorde zorg. De inspectie constateerde dat de deskundigheid van de zorgverleners, de organisatie van de zorg en het veiligheidsbeleid zodanige tekortkomingen vertoonden dat de patiëntveiligheid in veel zorginstellingen niet gegarandeerd was. Vandaar dat de verplichte registratie nuttig is om een overzicht te krijgen van de bestaande commerciële ziekenhuizen. Op basis hiervan is het mogelijk om adequaat toezicht te kunnen houden op deze vorm van zorg.
5.1.2.
Voorbehouden terrein voor specialisten
Om plastisch chirurg te worden, moet men na het behalen van het diploma Geneeskunde nog een opleiding volgen van 6 jaar. Dit bestaat, net als in België, uit twee jaar algemene chirurgie en vier jaar plastische chirurgie. De wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg voorziet een systeem van een beschermde beroepstitel.277 De titel ‘Plastisch Chirurg’ is beschermd. Enkel indien de beroepsbeoefenaar als dusdanig geregistreerd is in het BIGregister, mag deze titel worden gebruikt. Dit register is openbaar. De toevoegingen ‘cosmetisch’ of ‘esthetisch’ zijn niet wettelijk beschermd en kunnen zelfs misleidend zijn. De Inspectie voor Gezondheidszorg is bevoegd om het openbaar ministerie in te lichten over het illegaal gebruik van een beroepstitel en kan de vervolging vragen. Ook het tuchtcollege kan geïnformeerd worden. Hierbij kunnen we het voorbeeld geven van het Centraal Tuchtrecht voor de Gezondheidszorg dat heeft geoordeeld dat een arts de wet heeft overtreden. Hij had zich via televisie en bladen laten afficheren als cosmetisch chirurg, terwijl de betrokkene geen erkende chirurgische opleiding had gevolgd.278 De wet BIG stipuleert dat beroepsbeoefenaars handelingen van individuele gezondheidszorg mogen stellen binnen de grenzen van hun bevoegdheid en deskundigheid. Hoewel de beroepstitel van plastisch chirurg beschermd is, is esthetische chirurgie geen voorbehouden
276
INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG, Onvoldoende waarborgen voor kwaliteit en veiligheid in ‘snijdende’ privé-klinieken, Den Haag, Inspectie voor de Gezondheidszorg, 2003, www.igz.nl/zoeken/download.aspx?download=Onvoldoende+waarborgen+voor+kwaliteit+en+veiligheid+in+'sn ijdende'+priv%c3%a9-klinieken.pdf, 3. 277 Wet van 9 november 1993 op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, Stb. 1993, 655 (hierna verkort wet BIG). 278 Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg 23 juni 2005, nr. 2004/208, www.tuchtcollegegezondheidszorg.nl/images/2004.208.pdf. 77
terrein voor plastisch chirurgen. Vandaar dat, net als in België, ook andere geneesheren deze handelingen kunnen stellen.279
5.1.3.
Specifieke kwaliteitscriteria in de relatie patiënt –
beroepsbeoefenaar In de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst worden verschillende rechten uitdrukkelijk geregeld.280 Zo hebben patiënten recht op duidelijke informatie over de gezondheidstoestand, recht op een geïnformeerde toestemming, recht op inzage in het medisch dossier, recht op een second opinion, recht op privacy en recht op vertegenwoordiging voor onbekwame patiënten. Net zoals in België is er ook in Nederland geen a priori controle op de naleving van de patiëntenrechten. Slechts naderhand, wanneer de patiënt meestal reeds schade heeft geleden, kan een geneesheer aansprakelijk worden gesteld bij de overtreding van deze rechten.
5.1.4.
Externe controle
Het Nederlands Instituut voor Accreditatie in de Zorg (NIAZ) werd opgericht in 1998. Dit instituut ontwikkelt kwaliteitsnormen en toetst zorginstellingen hierop. De doelstelling van deze organisatie is de permanente verbetering van de zorg na te streven. Daarnaast ligt de nadruk op de toegenomen verantwoordelijkheid van de zorginstellingen en de geïnformeerde keuze van de patiënt. Deelname aan de controle gebeurt op vrijwillige basis. Wanneer de accreditatieaanvraag is ingediend, volgt een intakegesprek tussen de directeur van het NIAZ en de raad van bestuur van de zorginstelling. Daarna moet de zorginstelling een evaluatierapport opmaken aan de hand van vooraf bekende en gepubliceerde kwaliteitsnormen. Dit intern auditsysteem is de belangrijkste eis die het NIAZ stelt. Na de zelfevaluatie volgt een intensief auditbezoek. Hiervan wordt een rapport opgesteld. Verschillende uitkomsten zijn mogelijk. Het NIAZ kan besluiten om een accreditatie al dan niet toe te staan of uit te stellen. In dit laatste geval wordt de zorginstelling onderworpen aan een bijkomende audit waarbij de voortgang van aangegeven verbeterpunten wordt getoetst. Wanneer een zorginstelling deelneemt aan het
279
K. DE GOUQUIER, K. LAURENCE, A. SENN, en I. VINCK, Internationale vergelijking van terugbetalingsregels en juridische aspecten van plastische heelkunde, KCE Reports 83A, Health Services Research (HSR), 2008, kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20081027343.pdf, 71. 280 Wet van 17 november 1994 op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, Stb. 1994, 837. 78
accreditatieprogramma, wordt om de vier jaar een controle uitgevoerd. Het NIAZ publiceert op zijn website de status van de instellingen die aan het programma deelnemen, ook als deze niet geslaagd zijn.281 Het NIAZ is een onafhankelijke organisatie. De kosten worden gedekt door de bijdragen van de zorginstellingen die zich onderwerpen aan het accreditatieprogramma. De organisatie is werkzaam voor alle sectoren in de zorg. Zowel publieke als private zorginstellingen kunnen het verzoek tot accreditatie indienen. De werking strekt zich uit tot alle zorginstellingen in het Nederlandse taalgebied. Hiertoe behoren Nederland, maar ook Vlaanderen, Aruba, de Nederlandse Antillen en Suriname.282 Zo was het Virga Jesseziekenhuis in Hasselt in 2008 het eerste ziekenhuis in België die het NIAZ-kwaliteitslabel behaalde.283
5.2. Frankrijk 5.2.1.
Reglementering inzake commerciële ziekenhuizen
Sinds 2005 moeten alle Franse instellingen waar plastische ingrepen worden uitgevoerd, voldoen aan specifieke kwaliteitsvereisten met betrekking tot de organisatie van de instelling, de apparatuur en het personeel.284 De instellingen zijn onderworpen aan een inspectiebezoek van de bevoegde overheid. Bij een positief resultaat krijgt de instelling een vergunning om plastische ingrepen uit te voeren. Plastische chirurgie kan enkel uitgevoerd worden in toegelaten instellingen. De vergunning wordt verleend door de Direction départementale des affaires sanitaires et sociales en moet om de vijf jaar worden hernieuwd. De hernieuwing kan enkel in specifieke gevallen worden geweigerd zoals ondermeer het niet naleven van wettelijke verplichtingen, het gebruik van reclame of de afwezigheid van een evaluatieproces.
281
A. DE MEYER, Accreditatie van ziekenhuizen: doordacht of onbezonnen?, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2009-10, 36-45. 282 www.niaz.nl/over-niaz (consultatie 19 februari 2012). 283 X, “Hasselts Virga Jesseziekenhuis krijgt als eerste NIAZ-kwaliteitslabel”, 15 februari 2008, www.medinews.be/article.asp?id=40638 (consultatie 19 februari 2012). 284 Décret n° 2005-776 du 11 juillet 2005 relatif aux conditions d’autorisation des installations de chirurgie esthétique et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat), Journal Officiel de la République Française 12 juillet 2005, www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20050712&numTexte=23&pageDebut=1 1398&pageFin=11401 (consultatie 1 april 2012). 79
De apparatuur die gebruikt wordt, moet van dergelijke architecturale en functionele kwaliteit zijn dat de veiligheid van de patiënt wordt gegarandeerd. De ruimtes die gebruikt worden voor commerciële activiteiten moeten duidelijk gescheiden worden van de apparatuur gebruikt voor de chirurgische ingrepen. Daarnaast moet er een receptie, een ruimte voor tijdelijke of volledige hospitalisatie en ten minste één ruimte voorzien zijn voor postoperatieve nazorg. Ook moet er in iedere zorgvoorziening een klachtencommissie zijn. Deze commissie dient de klachten van de patiënten te behandelen en staat in voor het patiëntenbeleid. Ten slotte moet ook het personeel voldoen aan een minimale professionele bezetting. Er wordt een opsomming gemaakt van een aantal beroepsbeoefenaars met professionele vaardigheden die moeten werkzaam zijn in het commerciële ziekenhuis. Deze wetgeving heeft geleid tot controverse binnen de medische wereld. De wetgever heeft namelijk de normen die van toepassing waren op ziekenhuizen ook van toepassing gemaakt op centra voor esthetische geneeskunde buiten het ziekenhuis. De strenge wetgeving had tot gevolg dat men voor bepaalde ingrepen van esthetische geneeskunde systematisch doorverwees naar commerciële ziekenhuizen Hierdoor moesten kleine structuren binnen de algemene ziekenhuizen wijken voor grote complexen buiten het ziekenhuis. Deze grote complexen zijn vaak niet zo soepel en efficiënt als de structuren binnen algemene ziekenhuizen.285
5.2.2.
Voorbehouden terrein voor specialisten
In België kan elke geneesheer in principe een plastisch chirurgische ingreep uitvoeren. In Frankrijk was dit ook het geval tot 2005. Dit gebrek aan een wettelijk kader leidde echter tot misbruik en onveilige praktijken. Vandaar dat deze situatie in Frankrijk veranderde in 2005 teneinde de kwaliteit van de ingrepen te garanderen. Er worden specifieke opleidingsvereisten gesteld voor het uivoeren van plastische heelkunde. Volgens de Franse wetgeving286 mogen de geregistreerde plastische chirurgen alle plastische ingrepen uitvoeren. Andere specialisten mogen enkel de plastische ingrepen uitvoeren in de
285
Zie Wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-63/1, 3. 286 Décret n° 2005-776 du 11 juillet 2005 relatif aux conditions d’autorisation des installations de chirurgie esthétique et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat), Journal Officiel de la République Française 12 juillet 2005, www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20050712&numTexte=23&pageDebut=1 1398&pageFin=11401 (consultatie 1 april 2012). 80
anatomische regio’s waarvoor ze gekwalificeerd zijn. Daarnaast werd een (niet-exhaustieve) lijst287 opgesteld met de meest voorkomende esthetische ingrepen die enkel door de specialisten mogen worden uitgevoerd.288 Bijgevolg is niet langer elke geneesheer meer bevoegd om plastische heelkunde uit te oefenen. De Franse wetgeving geeft geen definitie van een ‘chirurgische handeling’. Mede dankzij de onophoudelijke technische vooruitgang kunnen meer en meer handelingen met esthetische doeleinden uitgevoerd worden buiten een chirurgische setting. Vandaar dat nog steeds vele niet-chirurgische, maar niettemin invasieve handelingen met mogelijk ernstige complicaties buiten de toepassing van deze wet vallen.
5.2.3.
Specifieke kwaliteitscriteria in de relatie patiënt –
beroepsbeoefenaar Nog voor de Wet Patiëntenrechten tot stand kwam in Frankrijk, werden beroepsbeoefenaars al door de rechtspraak verplicht hun patiënten te voorzien van de nodige informatie. Daarnaast werd een consultatie wettelijk verplicht voorafgaand aan een chirurgische operatie. In 2002 werden sommige jurisprudentiële rechten in de wet 289 verankerd. Veel aandacht werd geschonken aan het recht op informatie. Wat de inhoud betreft moet de patiënt nauwkeurig geïnformeerd worden over de omstandigheden van de ingreep, de risico’s, de mogelijke gevolgen en complicaties. Bovendien is sinds 1996 een gedetailleerde kostenraming verplicht voor iedere esthetische ingreep die meer dan 300 euro kost of waarvoor algemene anesthesie is vereist. Een besluit van het ministerie van Financiën bevat een lijst met de verplichte vermeldingen.290 Daarnaast moet een bedenktermijn van 15 dagen gerespecteerd worden tussen het afleveren van de kostenraming en de chirurgische ingreep.291 Deze termijn kan in geen geval worden
287
Circulaire DGS/SD 2B/DHOS/04 n° 2005-576 du 23 décembre 2005 relative à l’autorisation et au fonctionnement des installations de chirurgie esthétique, Bulletin Officiel Santé - Protection sociale - Solidarités 15 mars 2006, n° 2. 288 Vr en Antw. Senaat 2008-09, 12 januari 2009 (Vr. nr. 4-2287 M. HERMANS). 289 Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (1), Journal Officiel de la République Française 5 mars 2002, 4118. 290 Arrêté du 17 octobre 1996 relatif à la publicité des prix des actes médicaux et chirurgicaux à visée esthétique, Journal Officiel de la République Française 29 octobre 1996, 15790. 291 Décret n° 2005-777 du 11 juillet 2005 relatif à la durée du délai de réflexion prévu à l’article L. 6322-2 du code de la santé publique ainsi qu’aux conditions techniques de fonctionnement des installations de chirurgie 81
ingekort, zelfs niet op vraag van de patiënt. Gedurende deze periode is het daarenboven verboden om van de betrokken persoon een vergoeding te vragen, behalve voor de erelonen voor de voorafgaande raadplegingen. Ten slotte legt de wet op dat de consultaties moeten gebeuren door de beroepsbeoefenaar die de ingreep zal uitvoeren. Wanneer dit niet het geval is, moet de patiënt hierover ingelicht worden.
5.2.4.
Externe controle
In 1998-1999 werd een accreditatieprogramma ontwikkeld door l’ Agence Nationale d’Accréditation et d’ Evaluation en Santé (ANAES).292 Het ANAES werd omschreven als een onafhankelijke en professionele nationale organisatie. De Franse wetgever maakte via dit agentschap accreditatie verplicht, daar waar het wereldwijd meestal op vrijwillige basis gebeurt. Deze verplichting geldt voor zowel publieke, private non-profit als for-profit ziekenhuizen. Het accreditatiesysteem beoogde een betere afstemming van de noden van de Franse bevolking en een beter kwaliteitssysteem te bewerkstelligen.293 In 2005 werd het ANAES geïntegreerd in La Haute Autorité de Santé (HAS). Dit orgaan is ten tijde van de hervorming van de ziekteverzekering opgericht. De bedoeling was om een aantal activiteiten meer te gaan centraliseren. Het is een onafhankelijk instituut dat taken uitvoert in opdracht van de overheid. Het HAS wordt voor 1/3 gefinancierd door het Ministerie van Volksgezondheid, voor 1/3 door het Nationale Verzekeringsfonds en voor de rest door de ziekenhuizen die het onderzoek ondergaan. De procedure start met een zelfevaluatie. Op deze manier wordt de instelling aangespoord tot een permanente verbetering en bevordering van de kwaliteit van de zorg. Daarna wordt een audit uitgevoerd door een team van evaluators. Het team bestaat uit artsen, verpleegkundigen en managers. Dit resulteert in een rapport dat aan het HAS wordt bezorgd. Het niveau van accreditatie kan verschillen naargelang de bevindingen van het HAS. Zo kan de organisatie
esthétique et modifiant le code de la santé publique (troisième partie : Décrets), Journal Officiel de la République Française 12 juillet 2005, www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20050712&numTexte=24&pageDebut=1 1401&pageFin=11403 (consultatie 1 april 2012). 292 G. PEETERS, B. SEUNTJENS, K. VERMEYEN, I. VINCK en C. DE WALCQUE, Vergelijkende studie van ziekenhuisaccrediteringsprogramma’s in Europa, KCE Reports 70A, Health Services Research (HSR), 2008, kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20081027301.pdf, 178. 293 T. AERTS en K. VILAIN, Accreditatie van ziekenhuizen, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2008-09, 34. 82
geaccrediteerd zijn, geaccrediteerd zijn met aanbevelingen, geaccrediteerd zijn onder voorbehoud of geaccrediteerd zijn onder grootst voorbehoud. Daarnaast kan het HAS ook de certificatie van de instelling opschorten. De instelling krijgt pas het certificaat wanneer er binnen de opgelegde tijdspanne significante verbeteringen plaatsvinden. Ten slotte kan er ook beslist worden om niet over te gaan tot een certificatie.294 Het volledige rapport wordt openbaar gemaakt en staat ter beschikking op de website van het HAS. De accreditatie heeft een geldingsduur van vier jaar.
5.3. Impact op de Belgische praktijk Aangezien aan privépraktijken in onze buurlanden strengere reglementering wordt opgelegd dan bij ons, kan dit nefaste gevolgen hebben voor België. Verantwoordelijken van instellingen (vooral uit Frankrijk waar de strengste normen gelden) die niet overeenstemmen met de reglementering, zullen geneigd zijn hun medische activiteiten voort te zetten in landen waar de normering lakser is, zoals in België. Het hoeft geen betoog dat dergelijke praktijken om de wetgeving te ontwijken, op zijn minst vragen doen rijzen over de kwaliteit van de omstandigheden in deze commerciële ziekenhuizen en de competentie van de uitvoerende geneesheer. Vandaar dat het noodzakelijk is dat ook in België reglementering wordt uitgevaardigd, evenwaardig aan de wetgeving uit het buitenland. Aan de andere kant kan van de reglementering uit het buitenland handig gebruik worden gemaakt. Dit kan dienen als inspiratiebron voor de wetgevende actoren in ons land. Ook kan gekeken worden naar de ervaring die de landen hebben met deze recente wetgeving en kan men eventueel anticiperen op problemen die rijzen in de praktijk. Verschillende wetsvoorstellen verwijzen naar de Franse wetgeving en zijn hierop gebaseerd.295
5.4. Besluit Zoals we kunnen vaststellen, is er ook in de ons omringende landen aandacht voor extramurale zorgverstrekking. Hierin staan Nederland en Frankrijk al een aantal stappen verder in het reglementeren van deze opkomende praktijk dan België.
294
A. DE MEYER, Accreditatie van ziekenhuizen: doordacht of onbezonnen?, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2009-10, 34. 295 Zie wetsvoorstel (D. TILMANS et al.) tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-63/1 en Wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot regeling van de reclame voor cosmetische ingrepen, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-61/1. 83
Zo zijn commerciële ziekenhuizen in Nederland sinds 2010 verplicht zich te registreren. Op deze manier heeft de overheid een zicht op het aantal zorginstellingen, waardoor een betere controle kan worden uitgeoefend. De Inspectie voor de Gezondheidszorg waakt namelijk over de toepassing van de Kwaliteitswet Zorginstellingen, die ook door commerciële ziekenhuizen moet worden nageleefd. Bovendien kan iedereen gegevens opvragen uit het register. Daarnaast zijn ook een aantal gelijkenissen met België te maken. Zo worden zorginstellingen niet verplicht zich te onderwerpen aan een accreditatieprocedure. Dit gebeurt op vrijwillige basis. Ook is het zo dat, hoewel de titel van plastische chirurg beschermd wordt, net zoals in België, de esthetische chirurgie geen voorbehouden terrein is van deze geneesheren. Binnen de grenzen van hun bevoegdheid en deskundigheid, kan elke geneesheer dergelijke medische ingreep uitvoeren. In Frankrijk heeft men ervoor geopteerd om de beoefening van plastische chirurgie streng te reglementeren. Alle instellingen waar plastische ingrepen worden uitgevoerd, moeten in het bezit zijn van een vergunning. Om dit te verkrijgen, moet worden voldaan aan specifieke kwaliteitsvereisten met betrekking tot de organisatie van de instelling, de apparatuur en het personeel. Daarnaast gelden ook een aantal specifieke regels voor de beroepsbeoefenaars. Enkel geregistreerde plastische chirurgen zijn bevoegd alle plastische ingrepen uit te voeren. Andere specialisten mogen enkel medische handelingen stellen waarvoor ze gekwalificeerd zijn. Bijgevolg is het niet toegelaten voor huisartsen om plastische ingrepen uit te oefenen. Een derde opvallende maatregel is het verplicht stellen van accreditatie, terwijl dit wereldwijd meestal op vrijwillige basis gebeurt. Het rapport van de accreditatieprocedure wordt openbaar gemaakt en heeft een geldingsduur van vier jaar. België heeft een achterstand opgelopen in regelgeving met betrekking tot extramurale medische verstrekkingen in vergelijking met Nederland en Frankrijk. Hierdoor bestaat het gevaar dat zorgaanbieders die niet in overeenstemming zijn met hun nationale wetgeving, hun toevlucht zullen nemen tot België, waar geen kwaliteitsvereisten worden gesteld voor commerciële ziekenhuizen. Daarentegen kan handig gebruik worden gemaakt van de bestaande buitenlandse regelgeving om een eigen nationaal kader uit te werken.
84
HOOFDSTUK 6:
WETGEVENDE INITIATIEVEN
6.1. Toenemende belangstelling Door de opkomst van de commerciële ziekenhuizen, is duidelijk geworden dat er geen afdoende reglementering bestaat om kwaliteitsvolle gezondheidszorg in deze instellingen te garanderen. Talrijke actoren uit de politieke, journalistieke en medische wereld hebben deze problematiek aangekaart. Verschillende initiatieven zijn genomen om de nadruk te leggen op het belang van een wettelijk kader. Zo zijn er talrijke parlementaire vragen gesteld over dit onderwerp. TestAankoop deed daarenboven in 2009 een onderzoek naar plastische chirurgie.296 In het rapport werd een specifieke oproep gedaan tot reglementering hieromtrent. Het KCE pleitte eveneens voor een wetgevend kader.297 Ook de federale ombudsdienst ‘Rechten van de patiënt’ hecht belang aan deze problematiek. In het jaarverslag van 2008 vermelden de opstellers dat het interessant zou zijn om de ‘gevallen in privéklinieken verder uit te werken’. Het ontbrak echter aan tijd en middelen om daarop verder in te gaan. 298 Daarnaast wordt vanuit bepaalde commerciële ziekenhuizen zelf de vraag naar regulering gesteld. Ook Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Onkelinx erkent het probleem. In verschillende parlementaire vragen299 heeft ze haar bekommernis omtrent de problematiek bevestigd. Zo antwoordde Minister Onkelinx in 2008 op een parlementaire vraag van Mevr. Hermans: ‘Wij zijn er ons ten zeerste van bewust dat zich naast de legale esthetische therapie ook een schoonheidssector ontwikkelt die een grote grijze ongecontroleerde zone omvat met tal van wantoestanden. Instellingen bieden hun diensten aan in een context die een wezenlijk gevaar voor de volksgezondheid inhoudt. […] In tegenstelling tot de ziekenhuissector, bestaat in België geen wetgeving die de werking van schoonheidsklinieken afdoende reglementeert.
296
TEST-AANKOOP, De grote enquête over plastische chirurgie, 2009, www.test-aankoop.be/symptomen-enziektes/de-grote-enquete-over-plastische-chirurgie-s594853.htm (consultatie 4 december 2011). 297 K. DE GOUQUIER, K. LAURENCE, A. SENN, en I. VINCK, Internationale vergelijking van terugbetalingsregels en juridische aspecten van plastische heelkunde, KCE Reports 83A, Health Services Research (HSR), 2008, kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20081027343.pdf, vi. 298 S. GRYSON en M. VERHAEGHEN, Jaarverslag 2008, Brussel, Federale ombudsdienst ‘Rechten van de patiënt’, 2009, www.health.belgium.be/filestore/17420531/JV%202008%20090612%20NL%20def_17420531_nl.pdf, 52. 299 Vr. en Antw. Kamer 2008-09, 12 mei 2009 (Vr. nr. 12783 J.J. F LAHAUX); Vr en Antw. Senaat 2008-09, 12 januari 2009 (Vr. nr. 4-2287 M. HERMANS); Vr. en Antw. Kamer 2008-09, 5 maart 2009 (Vr. nr. 302 J. VANDEURZEN). 85
Bovendien zijn dit meestal BVBA’s, hetgeen de transparantie van de dienstverlening nog bemoeilijkt. De personen die er werken, geneesheren of anderen, voeren hun prestaties uit zonder de minste controle op kwaliteit, materiaal, medicatie, hygiëne, steriliteit, veiligheid, mogelijkheden tot reanimatie, medisch dossier en andere. […] Wij zijn momenteel bezig met het opstellen van een wettelijk kader om de werking van de schoonheidscentra te reglementeren. […] Uw vraag is effectief uiterst actueel en ik verzeker u dat ik de verdere aanpak van dit lopende dossier absoluut ter harte neem.’ 300
6.2. Verantwoordelijkheid van de patiënt In een kwaliteitsvolle zorgverstrekking staat de patiënt centraal. Zorginstellingen en zorgverstrekkers moeten het nodige doen om een goede zorgverlening te kunnen garanderen. Dit betekent echter niet dat de patiënt geen verantwoordelijkheid draagt. De patiënt is niet enkel een belangrijke partner, maar hij is ook gedeeltelijk verantwoordelijk voor het zorgproces dat hij ondergaat. Het is de taak van de patiënt om zich kritisch en assertief op te stellen ten opzichte van zijn zorgverlener. Communicatie en wederzijdse informatie tussen de patiënt en de geneesheer is hierbij van cruciaal belang.301 Volgens de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Onkelinx is het ook de verantwoordelijkheid van de patiënt om met kennis van zaken de zorginstelling te kiezen: ofwel een erkende instelling die moet beantwoorden aan de normen van kwaliteit, veiligheid en uitrusting, ofwel een privékliniek die niet door de wet aan deze normen is gebonden.302 Om tegemoet te komen aan de ondeskundigheid van de patiënt inzake de medische zorgverstrekking kan gebruik worden gemaakt van informatiecampagnes. Dit kan de patiënt bijvoorbeeld helpen om zich beter te informeren over de risico’s van de medische ingreep. Volgens Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Onkelinx is dit een nuttig initiatief. Zo moet er volgens haar gewezen worden op het belang van een bedenktermijn alvorens dergelijke ingrepen uit te voeren. Sommige ingrepen zijn namelijk niet zonder risico’s. Volgens minister Onklinx is het aangewezen om dergelijke campagnes te voeren in samenwerking met de geneesheren zelf van de belangrijkste beroepsvereniging zoals de leden van de Royal Belgian Society for Plastic Surgery, de Belgian Professional Association of
300
Vr en Antw. Senaat 2008-09, 16 december 2008 (Vr. nr. 4-1539 M. HERMANS). www.health.fgov.be/eportal/Healthcare/Healthcarefacilities/Patientsafety/Policy/index.htm (consultatie 28 maart 2012). 302 Vr en Antw. Senaat 2008-09, 12 januari 2009 (Vr. nr. 4-2287 M. HERMANS). 301
86
Plastic Surgery, de Belgische Vereniging voor Plastische Chirurgie en de Société belge des chirurgiens plasticiens.303 Hoewel informatiecampagnes de patiënten bewuster kunnen maken van de risico’s van bepaalde medische ingrepen, wordt hiermee de ongecontroleerde praktijk in commerciële ziekenhuizen niet verholpen. Het kan ook niet de bedoeling zijn om de verantwoordelijkheid van de ongereglementeerde zorgverstrekking bij de patiënt te leggen wanneer hij kiest voor een commercieel ziekenhuis. Zoals hoger vermeld is het voor de meeste patiënten onduidelijk of het gaat om een algemeen dan wel een commercieel ziekenhuis, laat staan dat men ervan op de hoogte is dat voor commerciële ziekenhuizen geen kwaliteitsnormen zijn voorzien.
6.3. Autoregulering Bepaalde privéklinieken zijn zelf vragende partij voor reglementering voor commerciële ziekenhuizen. Het imago van de privéklinieken die kwaliteitsvolle medische diensten verlenen, wordt namelijk ook geschaad wanneer over een minder kwaliteitsvolle privékliniek op negatieve wijze in de media wordt bericht. Een patiënt kan het onderscheid tussen veilige en onveilige privépraktijken niet meer maken.304 Vandaar dat het van belang is dat de ‘charlatans’ in deze sector van de markt verdwijnen. Aangezien de wetgeving uitblijft, zijn sommige commerciële ziekenhuizen zich gaan groeperen. Zo is de vzw Belgian Society for Private Clinics305 opgericht. Deze vzw is in het leven geroepen door plastisch chirurgen Bart Decoopman, Wim De Maerteleire, Patrick Tonnard, Alexis Verpaele en mede-oprichters meester Marc Verwilghen en August Blomme. Met dit initiatief wil men patiënten informeren over hun recht op veiligheid. Naar privéklinieken tracht de vzw een ondersteunende en informerende spilfiguur te zijn. Deze vzw heeft ondermeer tot doel te garanderen dat instellingen die zich op de markt profileren als ‘privékliniek’ ook de vereiste kwaliteiten bezitten en ijvert ervoor dat enkel spelers die investeren in veiligheid, kwaliteit en infrastructuur zich kunnen en mogen aanbieden als ‘privékliniek’.
303
Zie het antwoord van Minister Onkelinx op de vraag van J.J. F LAHAUX (vraag 2447) – Verslag van discussie in de Commissie voor de Volksgezondheid, het leefmilieu en de maatschappelijke hernieuwing, 4 maart 2008, www.dekamer.be/doc/CCRA/pdf/52/ac130x.pdf. 304 Vr. en Antw. Vl.Parl. 2010-11, 24 januari 2011 (Vr. nr. 181 D. GODDERIS - t’ JONCK). 305 www.bspc.be/NL/bspc.html (consultatie 24 december 2011). 87
In samenwerking met het onafhankelijk audit- en controleorganisme Kiwa Belgium werd het BSPC-keurmerk gecreëerd. Om dit te behalen dient het commercieel ziekenhuis aan essentiële criteria306 die de kwaliteit en patiëntveiligheid waarborgen, te voldoen. Naast de kwaliteit en professionaliteit van het medisch personeel, wordt ook aandacht besteed aan infectiepreventie, de veiligheid van de apparatuur en de infrastructuur. Certificatie
begint
met
een
onderzoek
naar
de
documentatie
van
het
kwaliteitsmanagementsysteem. Daarna wordt een werkplan voor een audit opgesteld, waarin verduidelijkt wordt wanneer welke afdelingen geëvalueerd worden. Via verscheidene toetsingen en interviews met de betrokkenen wordt nagegaan in hoeverre de processen en bijhorende procedures in de praktijk worden toegepast. De resultaten van de audit worden vastgelegd in een rapport. Bij de vaststelling van tekortkomingen, heeft de zorginstelling een vooraf bepaalde termijn om maatregelen te treffen. Wanneer het commercieel ziekenhuis voldoet aan de vereisten, wordt een BSPC-certificaat uitgereikt door Kiwa Belgium. Dit is drie jaar geldig, waarna een hercertificatieproces wordt gestart. 307 Kliniek BeauCare te Machelen is de eerste privékliniek die in het bezit is van een BSCP-certificaat. 308 Dr. Decoopman van Cosmipolis Clinic: ‘We werken volgens de kwaliteitsnormen en zijn uitgerust zoals het moet, als een echt ziekenhuis. We zijn vragende partij voor een normering. De veiligheid van de patiënt moet primeren. Daarom willen we de privéklinieken die aan de normen beantwoorden, verenigen.’309 Op termijn hoopt de Belgian Society for Private Clinics dat hun criteria door de overheid erkend worden als dé norm voor privéklinieken.310
6.4. Op
Vlaams
niveau:
meldingsplicht
voor
risicovolle
praktijken Transparantie begint bij het correct bekend zijn van het aanbod. Daarom heeft de Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin Vandeurzen voorgesteld om een
306
Een greep uit de criteria is te consulteren op www.bspc.be/NL/richtlijnen.html, voorbeelden zijn: medische kabinetten en onderzoeksruimten zijn gescheiden van de operatieruimte(s), ten allen tijde verplichte telefonische bereikbaarheid: 7 op 7 en 24 u op 24, ook op zon- en feestdagen, noodgenerator en/of nood-UPS voor het opvangen van een stroomonderbreking, beleid voor infectiepreventie in het OK, aanwezigheid van defibrillator, luchtzuiverings- en ventilatiesysteem, … 307 http://diensten.kiwa.be/systeemcertificatie/bspc-prive-klinieken (consultatie 10 mei 2012). 308 X, “Kiwa Belgium reikt certificaat uit aan privékliniek”, 18 april 2012, www.kiwa.be/belgium/news.aspx?id=21332&yearid=2012 (consultatie 10 mei 2012). 309 X, “Nood aan normering voor privéklinieken?”, Artsenkrant 29 mei 2009. 310 X, “Privéklinieken moeten strengere controles krijgen”, De Morgen 20 december 2010. 88
meldingsplicht voor risicovolle medische praktijken die gebeuren buiten een erkend ziekenhuis, in te voeren. Dit voorstel311 is er gekomen naar aanleiding van een studie over de juridische aspecten van plastische heelkunde door het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg.312 Daarin werd een gebrek vastgesteld aan kwaliteitsgaranties voor de patiënt in privéklinieken. Vanuit deze bekommernis werd gepleit voor een invoering van een verplichte registratie van deze praktijken gekoppeld aan kwaliteitsvereisten op het gebied van veiligheid, hygiëne en continuïteit van de zorg.
6.4.1.
Inhoud
‘Iedere arts313 die een risicovolle medische praktijk stelt buiten een erkend ziekenhuis, moet zich melden bij het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid’.314 ‘De arts moet melden (a) welke risicovolle medische praktijken hij stelt buiten een erkend ziekenhuis en (b) welke maatregelen hij neemt om de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt te waarborgen’.315 Deze melding moet gebeuren binnen de drie maanden na het opstarten van de praktijk en moet tweejaarlijks worden geactualiseerd. Deze melding dient te gebeuren via een door de overheid aangeleverde online-informaticatoepassing, die gekoppeld is aan eHealth.316 In artikel 2, 3° wordt ‘risicovolle medische praktijk’ gedefinieerd. Hieronder vallen alle ‘invasieve, chirurgische of medische procedures met diagnostisch, therapeutisch of esthetisch doel, waarbij één of meerdere van volgende zaken van toepassing zijn: (1) de procedure gaat noodzakelijk gepaard met uitvoering onder algemene anesthesie, majeure conductieanesthesie of diepe sedatie en (2) de procedure vereist een verlengd medisch of verpleegkundig toezicht van verschillende uren nadat de procedure beëindigd is’.
311
Voorontwerp van decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken, te consulteren op www.wetsmatiging.be (hierna verkort Voorontwerp decreet meldingsplicht). 312 K. DE GOUQUIER, K. LAURENCE, A. SENN, en I. VINCK, Internationale vergelijking van terugbetalingsregels en juridische aspecten van plastische heelkunde, KCE Reports 83A, Health Services Research (HSR), 2008, kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20081027343.pdf. 313 Als ‘arts’ wordt beschouwd ‘iedere persoon die, conform de bepalingen van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen’, art. 2, 1° Voorontwerp decreet meldingsplicht. 314 Art. 3, § 1 Voorontwerp decreet meldingsplicht. 315 Art. 3, § 2 Voorontwerp decreet meldingsplicht. 316 Art. 5 Voorontwerp decreet meldingsplicht. 89
‘De Vlaamse Regering organiseert het toezicht op de naleving van dit decreet en van de besluiten die krachtens dit decreet zijn genomen’.317 ‘Iedere arts, […], stelt aan de gemachtigden van de Vlaamse Regering alle gegevens ter beschikking die voor controle en toezicht noodzakelijk zijn. Hij verleent hen toegang tot alle ruimten met uitrusting die betrekking heeft op de risicovolle medische praktijk, met het oog op de uitvoering van de controle en het toezicht’.318 De Vlaamse Regering kan, naargelang van de aard van de risicovolle medische praktijk, de eenheden bepalen die verplicht zijn om deel te nemen aan externe kwaliteitstoetsing in het kader van een accreditatie of van een andere vorm van externe toetsing. Onder ‘eenheden’ wordt verstaan ‘een of meer technische en organisatorische ruimten waar een risicovolle medische praktijk wordt uitgevoerd’.319 Wanneer een arts geen melding heeft gedaan binnen de voorgeschreven termijn of een foutieve melding doet, kan een administratieve geldboete worden opgelegd. Tegen de beslissing om een administratieve geldboete op te leggen kan beroep worden ingesteld bij de rechtbank van eerste aanleg. De administratieve geldboete kan bij dwangbevel worden ingevorderd.320
Met de invoering van deze meldingsplicht is het vooreerst de bedoeling een beter zicht te krijgen op het aantal commerciële ziekenhuizen. Dit zal ook een kijk geven op de aard van de ingrepen en onder welke omstandigheden deze plaatsvinden. Naar aanleiding hiervan zullen experts de situatie kunnen evalueren op vlak van veiligheid en kwaliteit van zorg321 en gerichte maatregelen kunnen voorstellen. De meldingsplicht wordt dus aanzien als een eerste fase in het proces van de bewaking van de kwaliteit en patiëntveiligheid. Door deze voorzichtige en gefaseerde aanpak acht men een breed draagvlak mogelijk, zowel bij de individuele artsen als bij de verzekeringsmaatschappijen.322 Daarenboven is het de bedoeling om geneesheren te sensibiliseren en te doen stilstaan bij de gebruikte kwaliteitsnormen en deze zo nodig spontaan te verscherpen. Aangezien er moet aangetoond worden op welke manier de kwaliteit van de zorg en de veiligheid wordt gewaarborgd, zal men aangespoord worden tot deze reflectie.
317
Art. 6, lid 1 Voorontwerp decreet meldingsplicht. Art. 6, lid 2 Voorontwerp decreet meldingsplicht. 319 Art. 2, 4° Voorontwerp decreet meldingsplicht. 320 Art. 8 Voorontwerp decreet meldingsplicht. 321 Vr. en Antw. Vl.Parl. 2010-11, 24 januari 2011 (Vr. nr. 181 D. GODDERIS - t’ JONCK). 322 Reguleringsimpactanalyse voor het bewaken van de kwaliteit en de veiligheid van zorg in private medische praktijken bij het voorontwerp van decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken, 25 januari 2011, 6. 318
90
6.4.2.
Kritiek
Dit wetgevend initiatief biedt in eerste instantie een oplossing voor de absolute onwetendheid over het aantal centra, hun ligging en de aard van hun activiteiten. Via de meldingsplicht is het mogelijk dit groeiende aantal zorginstellingen in kaart te brengen. De inventarisatie mag uiteraard niet het eindpunt zijn van het wetgevend optreden, maar is een belangrijke stap voorwaarts. In een volgende fase dienen de gegevens getoetst te worden aan internationaal geldende guidelines over good practice. Wanneer de resultaten niet het gewenste niveau van kwaliteit en veiligheid vertonen, kunnen verdere maatregelen worden getroffen zoals het opleggen van welbepaalde vereisten inzake veiligheid en kwaliteit, desgevallend via accreditatie door een externe evaluator.323 De verplichting om aan te tonen op welke manier de kwaliteit van de zorg en de veiligheid wordt verzekerd, kan initiatiefnemers van extramurale zorg er bovendien toe aanzetten om spontane actie te ondernemen teneinde zich in orde te stellen met de verschillende (internationaal) geldende veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften. Dit gevolg is vergelijkbaar met de Patiëntenrichtlijn op internationaal vlak, waarbij lidstaten verplicht zijn informatie te verstrekken over veiligheids- en kwaliteitsnormen die op het grondgebied gelden.
6.4.2.1.
Bevoegdheid
De Vlaamse overheid legt aan bepaalde beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg de verplichting op om het stellen van bepaalde geneeskundige handelingen buiten een erkend ziekenhuis aan de Vlaamse overheid te melden en daarbij aan te geven welke maatregelen worden genomen met het oog op de kwaliteit en de veiligheid. Bovendien wordt voorzien om bepaalde eenheden te verplichten tot deelname aan externe kwaliteitstoetsing. Dit komt in de buurt van de federale bevoegdheid inzake de uitoefening van de geneeskunde. Gemeenschappen zijn bevoegd om regels uit te vaardigen met betrekking tot zorgvoorzieningen die niet ressorteren onder de ‘organieke wetgeving’ in de zin van artikel Art. 5, § 1, I, 1° BWHI. Vandaar dat dit voorontwerp zich in artikel 7 richt tot ‘eenheden’. Deze term werd gebruikt om te benadrukken dat het hier niet gaat om de uitoefening van de geneeskunde op zich, maar om de (fysieke) omgeving en de organisatie van de plaats waar de
323
W. DIJKHOFFZ, “Vermarkting van de zorg: analyse van de impact op de zorgverstrekkers en de zorgontvangers” in A. VAN REGENMORTEL en A. COATES (eds.), Vermarkting van de zorg: meer dan commercialisering alleen?, Brugge, Die Keure, 2011, 268. 91
risicovolle medische praktijk wordt uitgevoerd. Deze omschrijving is bewust gebruikt om bevoegdheidsproblemen te voorkomen. Daarentegen is het echter zo dat niet de ‘eenheid’, maar wel de beroepsbeoefenaars zelf verplicht worden om mee te delen welke handelingen zij stellen en bovendien welke maatregelen zij nemen inzake de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt. Het medisch handelen wordt ingedeeld in al dan niet risicovolle praktijken, waarbij het begrip ‘praktijken’ niet in verband staat met een ruimtelijk gegeven, maar betrekking heeft op het verrichten van prestaties.324 Op deze manier wordt wel geraakt aan de uitoefening van de geneeskunde, wat een federale materie is. Er worden namelijk verplichtingen opgelegd aan beroepsbeoefenaars met betrekking tot de wijze waarop zij de geneeskunde uitoefenen. Bovendien wordt voorzien in de mogelijkheid om de betrokken beroepsbeoefenaars te verplichten tot deelname aan externe kwaliteitstoetsing en in de mogelijkheid om rechtsregels op te leggen die betrekking hebben op de veiligheid van de patiënt en op de kwaliteit van de zorg. Gemeenschappen zijn weliswaar bevoegd om bepaalde aspecten te regelen in de verhouding tussen beroepsbeoefenaars en patiënten met het oog op een doelmatige uitoefening van hun principiële bevoegdheid inzake gezondheidsbeleid.325 Zo kunnen zij maatregelen nemen om de kwaliteit van de zorgverstrekking te verbeteren, maar daarbij mag niet worden ingegrepen in de medische of paramedische activiteit op zich.326 In zijn advies besluit de Raad van State327 dan ook dat de ontworpen regeling aangetast is door bevoegdheidsoverschrijding. De wijziging tot een bevoegdheidsconforme draagwijdte vergt een fundamentele omwerking, die neerkomt op een volledig nieuwe beleidsafweging.
6.4.2.2.
Risicovolle medische praktijken
Het omschrijven wat al dan niet risicovol is, is een onmogelijke opdracht, gezien de veelheid aan individuele situaties die zich kunnen voordoen. Bij het lezen van het voorontwerp valt bovendien op dat de omschrijving van een risicovolle medische praktijk eerder vaag blijft. De termen ‘majeure conductanesthesie’ of ‘diepe sedatie’ dienen duidelijker omschreven te worden. De vraag of een praktijk al dan niet risicovol is, wordt afhankelijk gesteld van de
324
Brief van VAS – VBS aan de Vlaamse parlementsleden betreffende bemerkingen ten aanzien van het voorontwerp van decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken, 14 maart 2011. 325 GwH 15 juli 1998, nr. 83/98, overw. B.5.11; GwH 28 september 2005, nr. 147/2005, overw. B.4.2; GwH 14 februari 2008, nr. 15/2008, overw. B.11; GwH 18 maart 2010, nr. 29/2010, overw. B.41. 326 GwH 28 september 2005, nr. 147/2005, overw. B.6.2. 327 Adv.RvS 49.739/VR bij het voorontwerp van decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken. 92
aangewende methode. Dit zorgt niet voor een sluitende regeling. Zo kan een liposuctie onder algemene anesthesie of onder lokale anesthesie uitgevoerd worden, afhankelijk van de vraag van de patiënt en de werkwijze van de arts. Zelfs tijdens de ingreep kan meer of minder sedatie toegediend worden zodanig dat de grens tussen diep of ondiep moeilijk in te schatten is. Bovendien wagen sommige geneesheren zich aan ingrepen die wel degelijk risicovol zijn, maar gebruiken ze slechts plaatselijke verdoving. Zo zijn er twee gevallen bekend van dodelijke ongevallen bij een liposuctie uitgevoerd door huisartsen met gebruik van plaatselijke verdoving. Nochtans zouden deze gevallen niet onder het voorontwerp vallen volgens de definitie.328 Dit zorgt ervoor dat het de geneesheer zelf is die een afweging zal moeten maken of zijn/haar praktijk onder deze juridische criteria vallen.329 De individuele arts zal dus moeten oordelen of bepaalde handelingen al dan niet risicovol zijn. Dit zal leiden tot een eerder subjectieve afweging die allerminst de rechtszekerheid dient. Wanneer een arts geen of een foutieve aangifte doet, kunnen strenge administratieve geldboetes tot 20 000 euro worden opgelegd. Deze beoordeling zal steeds post factum gebeuren. Aangezien de verantwoordelijkheid van een foutieve aangifte bij de artsen zelf wordt gelegd, is het noodzakelijk dat de overheid op een objectieve wijze kan aanduiden welke praktijken onder het criterium ‘risicovol’ vallen.
6.5. Op Federaal niveau Op 24 november 2006 werd in Kamer en Senaat een colloquium georganiseerd over esthetische geneeskunde met als titel ‘L'Esthétique: comment éviter les dérives?’330 Er werd een stand van zaken opgemaakt met de belangrijkste beroepsbeoefenaars op het terrein om de problematiek af te bakenen en er oplossingen voor te vinden. Hieruit ontstonden 3 wetsvoorstellen die hierna worden besproken. Het eerste voorstel331 gaat om het verbieden van ronselreclame. Dit voorstel is ondertussen omgezet in wetgeving. Een tweede
328
M. MOENS, “Voorontwerp van Vlaams decreet houdende de verplichte melding van risicovolle medische praktijken”, De Geneesheer – Specialist april 2011, 2. 329 W. DIJKHOFFZ, “Vermarkting van de zorg: analyse van de impact op de zorgverstrekkers en de zorgontvangers” in A. VAN REGENMORTEL en A. COATES (eds.), Vermarkting van de zorg: meer dan commercialisering alleen?, Brugge, Die Keure, 2011, 268. 330 Verslag namens de commissie voor de sociale aangelegenheden uitgebracht door de dames Franssen en Thibaut bij het Wetsvoorstel tot regeling van de reclame voor esthetische ingrepen, Parl.St. Senaat 2010-11, nr. 5-61/4. 331 Wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek en tot regeling van de informatie over dergelijke ingrepen, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-61/1. 93
wetsvoorstel332 houdt een regeling in van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd. Het derde wetsvoorstel333 handelt over de vereiste kwalificaties van een geneesheer om ingrepen van invasieve medische cosmetiek te mogen uitvoeren.
6.5.1.
Wet Reclameverbod334
Heel wat artsen en privéklinieken gebruikten tot voor kort het internet om reclame te maken voor medische diensten die zij aanbieden. Sommigen wensten zich hierdoor enkel kenbaar te maken, anderen gebruikten dit medium duidelijk om klanten te lokken. Hierbij werden bijvoorbeeld foto’s gepubliceerd van ‘vóór en na’ de operatie. Ook promoties op medische ingrepen waren schering en inslag. Deze reclame beïnvloedt de consument. Reclame is aanvaardbaar zolang de boodschap informatief blijft. Ronselreclame daarentegen is niet aanvaardbaar. Voor de totstandkoming van de Wet Reclameverbod was de wetgeving hieromtrent niet afdoende. Volgens artikel 9, § 4 van de geneesmiddelenwet335 is het ‘verboden voor elke fysieke persoon of rechtspersoon om reclame bestemd voor het publiek te maken voor implanteerbare hulpmiddelen. Het is ook verboden reclame te maken voor daden die bestaan in het plaatsen of inplanten van implanteerbare hulpmiddelen’. Met ‘implanteerbare hulpmiddelen’ worden borstimplantaten bedoeld. Het is duidelijk dat de problematiek omtrent ronselreclame ruimer is dan reclame voor borstimplantaten. Ook de Code van Geneeskundige Plichtenleer bevat een aantal bepalingen omtrent reclame. De Orde van Geneesheren slaagt er echter niet in om deze bepalingen afdoende af te dwingen. Aangezien deze fragmentarische wetgeving niet volstaat om misbruiken in de praktijk te voorkomen, werd een reclameverbod ingevoerd.
332
Wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr 5-63/1. 333 Wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-62/1. 334 Wet 6 juli 2011 tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek en tot regeling van de informatie over dergelijke ingrepen, BS 5 augustus 2011 (ed. 2). 335 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964. 94
6.5.1.1.
Inhoud
Sinds 15 augustus 2011 is het reclameverbod van kracht voor ingrepen van medische esthetiek.336 De wetgever heeft het over reclame voor elke ingreep van een beoefenaar van de geneeskunde ‘om iemands uiterlijk op diens vraag te veranderen om esthetische redenen en zonder therapeutisch of reconstructief doel’. Ook inspuitingen en laser klasse IV- en IPLbehandelingen worden beschouwd als ingrepen van medische esthetiek.337 Reclame wordt ruim omschreven. Het gaat om ‘iedere vorm van mededeling of handeling die rechtstreeks of onrechtstreeks tot doel heeft ingrepen van medische esthetiek te bevorderen, zulks ongeacht de daartoe aangewende plaats, drager of technieken, reality-tv-uitzendingen inbegrepen’.338 Hoewel reclame voor ingrepen van medische esthetiek verboden is, wordt één uitzondering toegelaten. Het betreft persoonlijke informatie. Dit wordt in de wet omschreven als ‘elke vorm van mededeling of handeling die er rechtstreeks of onrechtstreeks op gericht is, ongeacht de daartoe aangewende plaats, drager of technieken, de beoefenaar bekend te maken, dan wel informatie te verstrekken over de aard van zijn beroepspraktijk’.339 Door het toelaten van dergelijke persoonlijke informatie kan de beroepsbeoefenaar zich bekend maken en toch een minimum aan informatie verstrekken over zijn activiteiten. Deze beperkte toegelaten informatie doet geen afbreuk aan de doelstelling van deze wet die erin bestaat agressief wervende reclame of ronselreclame te verbieden.340 Deze persoonlijke informatie wordt dan ook slechts toegelaten wanneer aan een aantal voorwaarden is voldaan. Zo dient de persoonlijke informatie ‘waarheidsgetrouw, objectief, relevant, verifieerbaar, discreet en duidelijk’ te zijn. Bovendien mag de reclame ‘niet misleidend of vergelijkend zijn en evenmin financiële argumenten aanwenden’. Ook mogen geen resultaten van onderzoeken en behandelingen gebruikt worden. Hierbij gaat het ondermeer om foto’s van voor en na de ingreep en om getuigenissen van patiënten. De beroepsbeoefenaar moet steeds zijn bijzondere beroepstitel vermelden. Persoonlijke informatie die verstrekt wordt door een instelling bevat steeds de naam en de vermelding van de beroepstitel van de beroepsbeoefenaar.341
336
Art. 3, lid 1 Wet Reclameverbod. Art. 2, 5° Wet Reclameverbod. 338 Art. 2, 1° Wet Reclameverbod. 339 Art. 2, 2° Wet Reclameverbod. 340 Wetsvoorstel (C. DEFRAIGNE en D. T ILMANS) tot regeling van de reclame voor cosmetische ingrepen, Parl.St. Senaat BZ 2007, nr. 4-177/1. 341 Art. 3 Wet Reclameverbod. 337
95
Overtredingen worden bestraft met een gevangenisstraf van 8 dagen tot een maand en met een geldboete van 250 tot 10 000 euro, of met een van deze straffen alleen. De rechtbank kan ook de publicatie van het vonnis bevelen.342 De ambtenaren van FOD Volksgezondheid kunnen een administratieve geldboete van 125 euro opleggen. Bij een gelijkaardige overtreding binnen de 3 jaar wordt de boete verdubbeld.343
6.5.1.2.
Kritiek
Deze wet legt duidelijk een beperking op aan de beroepsbeoefenaars van medische esthetiek. We gaan hierbij na wat de afbakening is van het toepassingsgebied. Bovendien is de vraag of dit verbod op reclame te rijmen valt met de Europese beginselen van de interne markt en de mededinging.
Afbakening toepassingsgebied Deze wet is enkel van toepassing op artsen.344 Schoonheidsspecialisten of andere spelers op de esthetische markt vallen hier dus niet onder. Volgens dr. De Maerteleire worden geneesheren op deze manier gediscrimineerd ten opzichte van deze andere spelers op de markt. Bovendien zijn er geneesheren die hiervan handig gebruik maken door te adverteren via schoonheidssalons en kapperszaken. We kunnen vaststellen dat deze reglementering eveneens makkelijk te omzeilen is door reclame te maken op buitenlandse websites. Dit stelde men ook vast in Frankrijk nadat een verbod op reclame omtrent plastische chirurgie werd ingevoerd.345 Enkel reclame voor ingrepen van medische esthetiek is verboden. Persoonlijke informatie is daarentegen wel toegelaten onder bepaalde voorwaarden.346 Hieruit besluit dr. De Maerteleire dat een arts voor zichzelf en zijn praktijk wel degelijk reclame mag maken, zolang de reclame eerlijk, verifieerbaar, waarheidsgetrouw, discreet en objectief is. Bovendien mag een kliniek
342
Art. 4 Wet Reclameverbod. Art. 5, lid 1 en 2 Wet Reclameverbod. 344 Art. 1 Wet Reclameverbod. 345 Verslag namens de commissie voor de sociale aangelegenheden uitgebracht door de dames Franssen en Thibaut bij het Wetsvoorstel tot regeling van de reclame voor esthetische ingrepen, Parl.St. Senaat 2010-11, nr. 5-61/4. 346 Art. 3 Wet Reclameverbod. 343
96
of een arts adverteren op televisie en in tijdschriften op voorwaarde dat er niet over specifieke esthetische ingrepen gesproken wordt.347
Mededinging Het mededingingsrecht wil voorkomen dat ondernemingen concurrentie beperken of verhinderen en zo het welzijn van de consument schaden. Europese en nationale wetgeving moeten zorgen voor een efficiënte allocatie van de middelen.348 Volgens de opstellers van het wetsvoorstel is er geen schending van de mededingingsregels. Hierbij wordt verwezen naar het arrest Doulamis van het Hof van Justitie.349 In deze zaak stelt zich de vraag of nationale wetgeving die eenieder en verstrekkers van tandzorg verbiedt om binnen een vrij beroep of een tandartspraktijk enige vorm van reclame te maken350 in strijd is met de Europese mededingingsregels. Het Hof oordeelt dat strijdigheid bestaat wanneer een lidstaat het tot stand komen van strijdige mededingingsregelingen oplegt of begunstigt of de werking ervan versterkt, dan wel de verantwoordelijkheid voor het nemen van besluiten tot interventie op economisch gebied aan particuliere marktdeelnemers delegeert in plaats van zijn eigen regels te laten gelden. Het Hof heeft beslist dat hier geen sprake van is in de zaak Doulamis.351 Naar analogie met deze zaak besluiten de opstellers dat de Wet Reclameverbod niet strijdig is met de Europese mededingingsregels.352 De vraag is of deze analogieredenering kan worden aangenomen. Volgens de conclusie van advocaat-generaal Yves Bot in de zaak Doulamis blijkt dat niet alle vrije beroepen gelijk kunnen worden behandeld gezien de specifieke kenmerken van de markten waarop zij werkzaam zijn. Er kunnen dan ook geen algemene formules worden toegepast op dergelijke zaken. Er moet in iedere individuele situatie zorgvuldig worden nagegaan of een beperking van de handelsvrijheid op de betrokken markt daadwerkelijk tot een beperking van de mededinging leidt. Hierbij moet rekening gehouden worden met de vereisten van de bescherming van de gezondheid en van de verbruikers.353
347
Interview BSPC nieuwe wetgeving met Dr. De Maerteleire, 5 maart 2012, www.bspc.be/images/downloads/Apparences%20NL.pdf (consultatie 19 april 2012). 348 S. CALLENS, W. DEVROE en D. FORNACIARI, “Mededinging in de gezondheidszorg”, NJW 2009, 50. 349 HvJ C-446/05, Doulamis, Jur. 2008, I, 1377. 350 Artikel 3 van de wet van 15 april 1958 betreffende de publiciteit inzake tandverzorging, BS 5 mei 1958. 351 HvJ C-446/05, Doulamis, Jur. 2008, I, 1377, overw. 20 en 21. 352 Wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot regeling van de reclame voor cosmetische ingrepen, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-61/1. 353 Ibid., concl. advocaat-generaal Yves Bot, overw. 35. 97
Interne markt Het reclameverbod kan echter ook een impact hebben op het vrij verkeer van diensten. De vraag is of het verbod voldoet aan alle voorwaarden om een gerechtvaardigde belemmering van de Europees beschermde rechten en vrijheden uit te maken. Volgens de rechtspraak van het Europees Hof van Justitie moet de reglementering aan vier voorwaarden voldoen: zij moet (1) worden toegepast zonder discriminatie, (2) beantwoorden aan dringende redenen van algemeen belang, (3) geschikt zijn voor de verwezenlijking van het na te streven doel en (4) mag niet verder gaan dan noodzakelijk is om het doel te bereiken. Hierbij kunnen we vermelding maken van de zaak Corporacion Dermoestetica354. Deze zaak handelt over een Italiaans reclameverbod op nationale televisie voor behandelingen van esthetische chirurgie in privé-instellingen. Dit verbod werd opgelegd ter bescherming van de volksgezondheid. Er werd nagegaan of deze wetgeving voldeed aan de voorwaarden. Het Hof oordeelde dat de maatregel niet geschikt was om het nagestreefde doel te waarborgen. Reclame voor esthetische chirurgie was namelijk verboden op nationale televisiezenders, maar dit was niet verboden op lokale televisiezenders. Deze incoherentie heeft de Italiaanse regering niet gerechtvaardigd, waardoor de wet niet geschikt is om het doel na te streven. Hierdoor was niet voldaan aan de derde voorwaarde, waardoor het om een ongerechtvaardigde beperking ging van het vrij verkeer.355 We kunnen ons de vraag stellen of het Belgische reclameverbod inzake cosmetische ingrepen voldoet aan de voorwaarden die het Hof stelt. Het reclameverbod geldt voor ingrepen om het uiterlijk te veranderen ‘wegens esthetische redenen, zonder therapeutisch of reconstructief doel’.356 Geldt het verbod ook als er zowel een esthetische als een therapeutisch doel is? Mag er wel ronselreclame gemaakt worden wanneer er een louter therapeutisch of reconstructief doel beoogd wordt? In bevestigend geval kunnen we ons afvragen of deze wet geen discriminatie inhoudt. Bovendien kan men zich afvragen of een reclameverbod gerechtvaardigd is door de verantwoording van de bescherming van de volksgezondheid. Het loutere feit dat iemand reclame maakt, doet geen afbreuk aan de kwaliteit van medische behandelingen. Volgens het Hof van Cassatie wordt een reclameverbod gerechtvaardigd door het feit dat de publiciteit
354
HvJ C-500/06, Corporacion Dermoestetica, 30 augustus 2008, Pb.C. 223, 10. R. VAN GOETHEM, “Het reclameverbod voor tandartsen houdt stand”, T.Gez. 2010-11, 415. 356 Art. art. 2, 5° Wet Reclameverbod. 355
98
wordt gevoerd met als doel om cliënten aan te zetten bepaalde ingrepen te laten uitvoeren, en deze aldus te lokken ten nadele van gespecialiseerde collega’s.357 Het valt te verdedigen dat men reclame wil verbieden die cliënten aanzet om bepaalde ingrepen te laten uitvoeren. Het is echter een andere zaak dit te koppelen aan de collegialiteit. Bij het opleggen van regelgeving is het namelijk irrelevant in welke praktijk een patiënt zijn behandeling laat uitvoeren.358 Daarentegen moet de kwaliteit en veiligheid van de patiënt centraal staan. Vandaar dat moet gekeken worden naar de medische activiteit zelf van de geneesheer, los van de praktijk waarin dit gebeurt. Enkel wetgeving die zich richt op de medische handelingen zelf kan gerechtvaardigd worden in het licht van de volksgezondheid.
6.5.2.
Wetsvoorstel tot regeling van de instellingen buiten het
ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd359 Dit wetsvoorstel strekt ertoe het reglementeren van instellingen buiten het (algemeen) ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd. Deze instellingen zouden bepaalde architecturale, organisatorische en functionele normen moeten opgelegd worden teneinde misbruik te voorkomen en de veiligheid van de patiënt te garanderen. In dit voorstel worden verschillende normen opgelegd in algemene bewoordingen. Deze verschillen naargelang het soort ingreep en de anesthesie. Ze houden verband met de verplichte aanwezigheid van bepaalde soorten geneesmiddelen, medische uitrusting en apparatuur, de kenmerken van de ruimte waar de ingrepen worden uitgevoerd en het personeel. De Koning wordt gemachtigd om sommige normen nader uit te werken of uit te breiden, in een aantal gevallen op advies van een college. Het uitbaten van een instelling buiten het ziekenhuis die niet overeenstemt met de wet is strafbaar.360
357
Cass. 12 november 2004, nr. D.03.0016.N. E. DE BOCK, “Blijft het reclameverbod voor artsen de facto behouden?”, T.Gez. 2005-06, 216-218. 359 Wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-63/1 (hierna verkort Wetsvoorstel tot regeling van instellingen buiten het ziekenhuis). 360 Art. 12 Wetsvoorstel tot regeling van instellingen buiten het ziekenhuis. 358
99
6.5.2.1.
Inhoud
Het voorstel is van toepassing op elke invasieve esthetische ingreep361 in een instelling buiten het ziekenhuis.362,363 Deze instellingen ‘dienen geregistreerd te worden bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu’.364 Er gelden 4 soorten normen. A-normen gelden voor instellingen waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd zonder anesthesie of onder topische of lokale anesthesie en die niet vallen onder de onderstaande B-, C- of D-normen. Het gaat om ingrepen zoals het inspuiten van vulmiddelen, peelings en laserbehandelingen die geen algemene anesthesie vergen. Deze instellingen moeten beschikken over geneesmiddelen voor eerste hulp.365 B-normen worden opgelegd aan de ‘invasieve esthetische ingrepen die onder topische of lokale of locoregionale anesthesie moeten worden uitgevoerd, met uitzondering van bepaalde door de Koning opgelegde vormen van locoregionale anesthesie’. Onder dit artikel vallen bijvoorbeeld haartransplantaties en lichte injecties met autoloog vet. De instellingen waar deze ingrepen gebeuren moeten over geneesmiddelen beschikken voor eerste hulp. Bovendien moeten ze ‘uitgerust zijn met een hart- en bloeddrukmonitoring, materiaal voor cardiorespiratoire reanimatie met een defibrillator en materiaal voor manuele beademing’. Ten slotte moeten de ingrepen uitgevoerd worden ‘in een ruimte die uitsluitend daartoe is ingericht en gescheiden is van de praktijkruimte en elke andere ruimte die niet bestemd is voor een medische activiteit. De toegang tot de lokalen moet de evacuatie van patiënten via draagbaar toelaten’.366 C-normen gelden voor instellingen waar invasieve ingrepen van esthetiek worden uitgevoerd ‘onder lokale anesthesie met of zonder intramusculaire sedatie of onder locoregionale anesthesie, met uitzondering van bepaalde door de Koning opgelegde vormen van locoregionale anesthesie’. Het gaat hier bijvoorbeeld om facelifts, borstchirurgie of zware inspuitingen met autoloog vet. Instellingen waar deze ingrepen worden uitgevoerd, moeten naast hetgeen geldt onder de B-normen ‘uitgerust zijn met een volledige set perfusies en
361
Hieronder verstaat men elke ingreep om esthetische redenen waarbij men door de huid of de slijmvliezen prikt of snijdt, art. 2, 2° Wetsvoorstel tot regeling van instellingen buiten het ziekenhuis. 362 Onder ‘instelling buiten het ziekenhuis’ verstaat men elke instelling die niet valt onder de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, en waar esthetische ingrepen worden uitgevoerd, art. 2, 3° Wetsvoorstel tot regeling van instellingen buiten het ziekenhuis. 363 Art. 3 Wetsvoorstel tot regeling van instellingen buiten het ziekenhuis. 364 Ibid., Art. 8. 365 Ibid., Art. 4. 366 Ibid., Art. 5. 100
apparatuur die in de chirurgie gebruikelijk zijn en in dringende omstandigheden kunnen worden ingezet’.367 Daarnaast moet er bij de ingrepen ‘minstens één verpleger aanwezig zijn die ervaring heeft in cardiorespiratoire reanimatie’. ‘Alleen gediplomeerde artsen of artsen in opleiding en verplegers mogen de functie van operatie-assistent uitoefenen’.368 Ten slotte moeten artsen ‘op persoonlijke titel een schriftelijke overeenkomst afsluiten met een erkend ziekenhuis dat over een gespecialiseerde spoedgevallenzorg beschikt en dat op maximum 25 km van de instelling ligt’. Hierin worden uitdrukkelijk uitvoeringsbepalingen vastgelegd voor het overbrengen van patiënten van de instelling naar het ziekenhuis in geval van nood.369 D-normen worden opgelegd voor instellingen waar invasieve ingrepen worden uitgevoerd ‘onder volledige anesthesie, lokale anesthesie met intraveneuze sedatie of onder bepaalde door de Koning vastgelegde vormen van locoregionale anesthesie’.370 Naast de vereisten die gelden voor de B- en C-normen, moeten deze instellingen beschikken over een ‘beheersysteem van anesthesievloeistoffen en een anesthesieconsole met onder andere een anesthesietoestel, materiaal voor endotracheale intubatie en larynxmaskers alsook aangepaste monitoring’.371 Daarnaast beschikken zij ook over een ‘uitgeruste postoperatiezaal die van de operatiezaal gescheiden is’.372 Tijdens de ingrepen moet er ‘altijd een arts-specialist in anesthesie-reanimatie aanwezig zijn in deze instellingen. Verder staat de postoperatiezaal gedurende het volledige verblijf van de patiënt aldaar, onder voortdurend toezicht van een verpleger die ervaring heeft in cardiorespiratoire reanimatie’.373 Naast de registratie die geldt voor elk van deze instellingen, moeten de instellingen die beantwoorden aan de C- en D-normen een vergunning bezitten. Deze vergunning hangt af van het conformiteitsbezoek door de bevoegde regionale controlediensten. De vergunning is slechts een beperkte duur geldig, maar kan worden hernieuwd. Wanneer de wet wordt overtreden, kan de vergunning worden opgeschort of ingetrokken. De vergunning vervalt als de instelling niet in werking treedt binnen drie jaar na de toekenning ervan.374
367
Ibid., Art. 6, lid 1-2. Ibid., Art. 6, lid 4-5. 369 Ibid., Art. 6, lid 6. 370 Ibid., Art. 7, lid 1, eerte zin. 371 Ibid., Art. 7, lid 3. 372 Ibid., Art. 7, lid 4. 373 Ibid., Art. 7, lid 5. 374 Ibid., Art. 9. 368
101
Er wordt een college opgericht bestaande uit negen artsen die worden voorgedragen door de representatieve beroepsverenigingen van artsen in medische esthetiek. Dit college zal de ingrepen omschrijven die in elk van de instellingen zullen mogen uitgevoerd worden. Bovendien adviseert dit college ook over de architecturale, functionele en organisatorische normen waaraan de verschillende types van instellingen moeten voldoen.375
6.5.2.2.
Kritiek
Bevoegdheid Dit wetsvoorstel richt zich tot de instellingen buiten de algemene ziekenhuizen. Er worden een aantal verplichtingen opgelegd van architectorale, functionele en organisatorische aard. De gemeenschappen moeten toezien op de conformiteit van de instellingen die moeten voldoen aan de vergunningsplicht. De vergunning en de registratie zelf van deze instellingen gebeurt door de federale overheid. De gemeenschappen zijn wat betreft het gezondheidsbeleid ondermeer bevoegd voor het beleid betreffende de zorgenverstrekking in en buiten de verplegingsinrichtingen. Een uitzondering wordt gemaakt voor wat betreft de organieke wetgeving.376 Hiermee wordt bedoeld de krachtlijnen van het ziekenhuisbeleid. Om onder deze uitzondering te vallen, is vereist dat ze betrekking heeft op de basisregeling inzake de ziekenhuizen in de zin van de Ziekenhuiswet of op de basisregeling inzake zorginstellingen377 die een geheel van zorgenverstrekking bieden waardoor het verblijf in het ziekenhuis kan worden ingekort of voorkomen.378 Maatregelen die geen of slechts een losse band met een ziekenhuis vertonen, gaan de bevoegdheid van de federale overheid alleszins te buiten.379 De in het wetsvoorstel bedoelde instellingen zijn per definitie geen ziekenhuizen. Ook de door de Ziekenhuiswet opgesomde zorginstellingen worden hier niet bedoeld. Het is bovendien niet de bedoeling om door beroep te doen op bepaalde zorginstellingen het verblijf in het ziekenhuis voor invasieve ingrepen van medische esthetiek in te korten of te voorkomen. Het wetsvoorstel beoogt veeleer het uitvoeren van deze ingrepen buiten de ziekenhuizen te
375
Ibid., Art. 10. Art. 5, § 1, I, 1°, a) BWHI. 377 Opgesomd in art. 170 Ziekenhuiswet. 378 Zie advies 45.217/3 van 4 november 2008 over een voorontwerp dat heeft geleid tot het woonzorgdecreet van 13 maart 2009, Parl.St. Vl.Parl., 2008-2009, nr. 1975/1, 124. 379 Advies 27.822/3 van 30 juni 1998 over een voorontwerp dat heeft geleid tot de wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen, Parl.St. Kamer 1997-1998, nr. 1722/1, 178-179. 376
102
reglementeren door het opleggen van bepaalde voorwaarden met betrekking tot de kwaliteit van de medische zorgenverstrekking. Ook andere uitzonderingen van de federale overheid op de principiële gemeenschapsbevoegdheid zijn niet van toepassing op de voorgestelde regeling. In een advies besluit de Raad van State dan ook dat de voorgestelde reglementering niet valt onder de federale bevoegdheid inzake de organieke wetgeving, maar een gemeenschapsbevoegdheid uitmaakt.380 Aangezien dit wetsvoorstel inbreuk zou maken op de bevoegdheidsverdeling, is het volgens de Raad van State raadzaam het wetsvoorstel aan te passen zodat de tekst past binnen de residuaire bevoegdheid van de federale overheid inzake de uitoefening van de geneeskunde. De beoogde kwaliteitsnormen kunnen worden geherformuleerd als verplichtingen in hoofde van de beroepsbeoefenaars die buiten ziekenhuizen dergelijke ingrepen uitvoeren in plaats van normen die gericht zijn tot de instellingen waar die ingrepen worden verricht. De gemeenschappen zijn bevoegd voor de uitvoering en individuele toepassing van een regeling gericht aan instellingen die valt onder de federale organieke wetgeving. Ingeval de wetgeving ressorteert onder de federale residuaire bevoegdheid inzake de uitoefening van de geneeskunde is dit niet zo. In dit geval staat de federale overheid in voor zowel het uitwerken van rechtsregels als voor de nadere uitvoering en toepassing in individuele gevallen. Er is dan ook geen bevoegdheidsrechtelijke ruimte voor een optreden van de gemeenschappen in dit wetsvoorstel. Het voorgestelde conformiteitstoezicht zal bijgevolg niet kunnen gebeuren door de gemeenschappen. Ook voor het toezicht en desgevallend voor de vergunning of registratie zal de federale overheid moeten instaan.
Begrip invasief Het wetsvoorstel beperkt zich tot ingrepen van invasieve medische cosmetiek. De reden waarom niet-invasieve ingrepen niet aan deze regelgeving worden onderworpen is wellicht te vinden in het feit dat hieraan minder risico’s verbonden zijn voor de gezondheid van de patiënt. Toch meent de Raad van State in zijn advies381 dat de grens tussen invasieve en nietinvasieve ingrepen niet steeds scherp kan worden bepaald.
380
Adv.RvS 49.795/VR/3 bij het wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-63/1. 381 Adv.RvS 49.794/VR/3 bij het wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-62/1. 103
Volgens het wetsvoorstel is een ingreep ‘invasief’ wanneer men door de huid of de slijmvliezen prikt of lasers gebruikt van klasse IV en IPL. Zo kunnen we vaststellen dat het tatoeëren van delen van het lichaam ongetwijfeld een invasieve ingreep uitmaakt, aangezien bij deze ingreep in de huid wordt geprikt met naalden. Hier rijst echter de vraag of het de bedoeling is van de indieners van het wetsvoorstel om iedere vorm van piercing (zoals het doorprikken van de oorlel voor het aanbrengen van oorringen) onder het toepassingsgebied te brengen. Het is noodzakelijk te verduidelijken wat onder het begrip ‘invasief’ moet worden verstaan. Enkel op deze manier kan een grijze zone tussen invasieve en niet-invasieve ingrepen vermeden worden teneinde te weten welke ingrepen onder de toepassing van de wet vallen. 382
6.5.3.
Wetsvoorstel vereiste kwalificaties383
6.5.3.1.
Inhoud
Dit voorstel heeft betrekking op de bekwaamheid van de beoefenaars die invasieve ingrepen van medische cosmetiek384 uitvoeren. Deze ingrepen dienen om het uiterlijk van de patiënt op diens vraag te veranderen om cosmetische redenen, zonder therapeutisch of reconstructief doel.385 Het wetsvoorstel strekt ertoe het uitvoeren van bepaalde medische ingrepen afhankelijk te maken van de beroepstitel en de opleiding van de beroepsbeoefenaar. Zo mogen ‘alleen houders van een bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de plastische, reconstructieve en esthetische heelkunde […] alle chirurgische of niet-chirurgische ingrepen van invasieve medische cosmetiek uitvoeren’.386 ‘Houders van een beroepstitel van artsspecialist in de dermato-venereologie zijn ertoe gemachtigd alle niet-chirurgische ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren, alsook de volgende chirurgische ingrepen van invasieve medische cosmetiek: haartransplantaties en alle technieken van lipoaspiratie, lipofilling van een lichaamsdeel, met uitzondering van de borstregio, met een
382
Ibid., overw. 11.1. Wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-62/1 (hierna verkort Wetsvoorstel vereiste kwalificaties). 384 Hieronder verstaat men elke (al dan niet chirurgische ingreep) waarbij men door de huid of de slijmvliezen prikt en lasers klasse IV en IPL gebruikt, art. 2, 2° Wetsvoorstel vereiste kwalificaties. 385 Art. 1, 1° en 2° Wetsvoorstel vereiste kwalificaties. 386 Ibid., art. 5. 383
104
volumebeperking van één liter, infiltratievloeistof inbegrepen’.387 Aan personen met een wettelijk diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde wordt het uitvoeren toegelaten van niet-heelkundige ingrepen
van invasieve
medische cosmetiek
en
haartransplantaties ‘op voorwaarde dat zij erkend zijn na een opleiding in de niet-chirurgische medische cosmetiek’.388 Bepaalde geneesheren kunnen echter een bijzondere bevoegdheid hebben verworven door ervaring om invasieve ingrepen van medische cosmetiek uit te voeren. Deze ingrepen zouden ze volgens dit wetsvoorstel niet meer mogen uitoefenen indien dit niet in de lijn ligt van hun beroepstitel. Vandaar dat het wetsvoorstel hier rekening mee houdt en in die zin het vereiste van de beroepstitel mildert. De betrokken beroepsbeoefenaar kan namelijk toelating (en dus een afwijking op het principe van beroepstitel) vragen aan het college dat bij het wetsvoorstel houdende de instellingen buiten het ziekenhuis werd opgericht. 389 Dit verzoek zal door het college worden geëvalueerd op basis van bekwaamheid en opleiding. Er zijn in dit wetsvoorstel ook verplichtingen ten aanzien van de beroepsbeoefenaar die kunnen beschouwd worden als bijzondere bepalingen met betrekking tot de rechten van de patiënt. Zo moet de patiënt in een voorafgaande raadpleging ‘geïnformeerd worden over de technieken en de omstandigheden waaronder de ingreep zal worden uitgevoerd, de risico’s en de eventuele gevolgen en verwikkelingen’.390 De facto komt dit overeen met wat artikel 8 Wet Patiëntenrechten voorschrijft. Nieuw is de plicht tot het geven van ‘schriftelijke informatie over het ingeplante of ingespoten materiaal met zijn benaming en kenmerken (volume, afmetingen, hoeveelheid) en de naam van het bedrijf dat het verhandelt’.391 Er wordt ook voorzien in een bijzondere regeling wanneer minderjarigen ingrepen van invasieve medische cosmetiek ondergaan. Deze ingrepen mogen op hen ‘alleen worden uitgevoerd mits schriftelijk akkoord van een wettelijke vertegenwoordiger’. Bovendien moet voorafgaand aan de ingreep ‘overleg plaatsvinden met een arts-specialist in de psychiatrie of een psycholoog’.392
387
Ibid., art. 7. Ibid., art. 6. 389 Ibid., art. 12. 390 Ibid., art. 13, lid 1. 391 Ibid., art. 13, lid 2. 392 Ibid., art. 4. 388
105
De voorafgaande raadpleging moet gebeuren door de beroepsbeoefenaar die de ingreep uitvoert.393 Deze bepaling wil verhelpen aan de situatie waarbij de patiënt de behandelende geneesheer slechts ontmoet op de dag van de ingreep. In een bestek dat wordt meegegeven met de patiënt, moet een gedetailleerde afrekening van de kosten staan wanneer de ingreep meer dan 1000 euro bedraagt.394 Bovendien moet dit bestek gedateerd zijn, de beroepstitel van de geneesheer vermelden en door deze ondertekend zijn. Tussen het afgeven van het bestek en de ingreep moet er bovendien een minimumtermijn worden nageleefd van 15 dagen. Deze termijn mag niet worden ingekort, ook niet op vraag van de patiënt. Bovendien is het niet toegelaten om van de betrokken persoon een vergoeding of financieel engagement te vragen, behalve voor de erelonen voor de voorafgaande raadplegingen.395, 396 Op het niet naleven van deze bepalingen staan strafsancties.397
6.5.3.2.
Kritiek
Bevoegdheid Dit wetsvoorstel zorgt ervoor dat bepaalde geneeskundige handelingen die als invasieve ingrepen van medische cosmetiek worden beschouwd, worden voorbehouden aan bepaalde beroepsbeoefenaars
in
de
gezondheidszorg.
Daarnaast
wordt
aan
de
betrokken
beroepsbeoefenaars bepaalde verplichtingen opgelegd. Deze regelgeving past binnen de residuaire bevoegdheid van de federale overheid inzake de uitoefening van de geneeskunde. Dit is ook het geval voor de bepalingen die betrekking hebben op de relatie tussen de patiënt en de zorgaanbieder, zoals bijvoorbeeld de bepalingen over de toestemming tot de ingreep voor minderjarigen, de informatie over de ingreep of het op te maken bestek. Over dit voorstel rijzen dan ook geen bevoegdheidsproblemen.398
393
Ibid., art. 14. Ibid., art. 2, 3°. 395 Ibid., art. 15. 396 Deze bepaling vinden we ook terug in de Franse wetgeving: zie Décret n° 2005-777 du 11 juillet 2005 relatif à la durée du délai de réflexion prévu à l’article L. 6322-2 du code de la santé publique ainsi qu’aux conditions techniques de fonctionnement des installations de chirurgie esthétique et modifiant le code de la santé publique (troisième partie : Décrets), Journal Officiel de la République Française 12 juillet 2005, www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20050712&numTexte=24&pageDebut=1 1401&pageFin=11403 (consultatie 1 april 2012). 397 Ibid., art. 16. 398 Adv.RvS. 49.794/VR/3 bij het wetsvoorstel (D. T ILMANS et al.) tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-62/1. 394
106
Begrip invasief Bij dit wetsvoorstel valt dezelfde kanttekening te maken over het onduidelijke begrip ‘invasief’ als in het wetsvoorstel tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd. Bovendien valt op dat deze twee wetsvoorstellen een andere definitie geven aan dit begrip. Volgens het wetsvoorstel tot regeling van instellingen buiten het ziekenhuis is een ‘invasieve ingreep van esthetiek’ ‘elke ingreep om esthetische redenen waarbij men door de huid of slijmvliezen prikt of snijdt’.399 In het wetsvoorstel tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van medische cosmetiek uit te voeren wordt ‘invasieve medische cosmetiek’ gedefinieerd als ‘elke (al dan niet chirurgische) ingreep van medische cosmetiek waarbij men door de huid of de slijmvliezen prikt en lasers klasse IV en IPL gebruikt’400.
Louter cosmetische reden Volgens artikel 3 is het wetsvoorstel enkel van toepassing op ingrepen van invasieve medische cosmetiek. Artikel 2, 1° vereist dat deze ingrepen een cosmetische reden hebben, zonder therapeutisch of reconstructief doel. Ook hier is de afbakening van het toepassingsgebied voor discussie vatbaar. Wie bepaalt namelijk of de ingreep een louter cosmetische reden heeft? Bovendien is het mogelijk dat eenzelfde ingreep in het ene geval louter cosmetische redenen beoogt en in het andere geval een therapeutisch doel. Zo kan een neuscorrectie worden uitgevoerd bij ademhalingsproblemen, maar even goed om loutere cosmetische reden. In dit geval zou de toepassing dus afhangen van het oogmerk van de medische ingreep of de loutere wil van de partijen. Daarenboven bestaan er invasieve medische ingrepen van niet-cosmetische aard waarvoor vergelijkbare risico’s bestaan voor de volksgezondheid en waarvoor dus vergelijkbare maatregelen zouden moeten gelden. Er zal moeten verantwoord worden waarom de therapeutische vrijheid wordt ingeperkt ten aanzien van invasieve ingrepen van cosmetische aard en dit niet het geval is met invasieve ingrepen die niet cosmetisch zijn, maar waarvoor vergelijkbare risico’s bestaan.401
399
Art. 2, 2° Wetsvoorstel tot regeling van instellingen buiten het ziekenhuis. Art. 2, 2° Wetsvoorstel vereiste kwalificaties. 401 Adv.RvS 49.794/VR/3 bij het wetsvoorstel (D. TILMANS et al.) tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-62/1, overw. 11.2. 400
107
6.6. Externe audit van kwaliteit Meer en meer wordt gepleit voor actualisering, meer transparantie en internationalisering van de kwaliteitsnormen. Hoewel de overheid in het kader van de bescherming van de volksgezondheid bevoegd is om normering hieromtrent uit te vaardigen, wordt de vraag gesteld of deze overheid hierover echter het monopolie dient te hebben. Zo gaan stemmen op om te werken met objectieve en internationale standaarden die breed maatschappelijk worden gedragen.402 Transparante externe toetsing zorgt ervoor dat aan de informatie-assymetrie tussen patiënten en geneesheren gedeeltelijk wordt verholpen. Patiënten zullen namelijk de kwaliteit van zorginstellingen onderling kunnen vergelijken op basis van geobjectiveerde resultaten. Ook zorgvoorzieningen en zorgverleners zelf hebben er baat bij. Dit is immers de beste verdediging bij incidenten en negatieve media-aandacht.403 Er zijn verschillende modellen voorhanden voor een externe audit van kwaliteit in zorginstellingen. Tot op vandaag hebben dergelijke controles slechts een vrijwillig karakter. Hierna bespreken we de ISO-certificering en accreditatie. De
International
Standards
Organisation 404
standaardisatieorganisaties in 161 landen.
(ISO)
is
een
netwerk
van
nationale
Voor België is dit het Bureau voor Normalisatie.
Deze organisaties zorgen voor de ontwikkeling van gemeenschappelijke standaarden of normen op allerlei domeinen (industrie, farmacie, publieke sector,…). ISO zorgt voor de onderlinge afstemmingen en de publicatie van de normen. Deze normen geven aan hoe producten (goederen en diensten) moeten worden gemaakt. Daarnaast wordt bewaking, correctie en een systeem van preventie ten aanzien van de productieprocessen vereist. Het is de bedoeling om het productieproces zo te organiseren dat ze op een consistente en uniforme manier verloopt. In het kwaliteitsdenken wordt dit algemeen als kwaliteitswaarborg omschreven. Een externe audit bepaalt of voldaan is aan de
402
W. DIJKHOFFZ, “Vermarkting van de zorg: analyse van de impact op de zorgverstrekkers en de zorgontvangers” in A. VAN REGENMORTEL en A. COATES (eds.), Vermarkting van de zorg: meer dan commercialisering alleen?, Brugge, Die Keure, 2011, 291. 403 ZORGNET VLAANDEREN, Kwaliteit kenbaar maken in de zorg: accreditatie als garantie voor een optimale prijs-kwaliteitverhouding van Vlaamse zorg in een Europese context, Brussel, Zorgnet Vlaanderen, 2010, www.zorgnetvlaanderen.be, 5 (consultatie 25 december 2011). 404 www.iso.org (consultatie 19 februari 2012). 108
normen opgesteld door ISO. Slechts bij een positief resultaat verkrijgt de organisatie een ISO certificaat dat 3 jaar geldig is. Onder de duizenden ISO normen zijn de ISO 9000 normen één van de bekendste. Deze serie bevat één norm en twee richtlijnen voor de uitbouw van een kwaliteitsbeheersingssysteem. De ISO 9001 norm vormt de kern binnen de ISO 9000 normen. Hiervan kan een certificaat worden behaald.405 De normen vormen een stelsel van ideeën, begrippen, aanwijzingen en voorschriften met betrekking tot de manier waarop kwaliteitsbeleid en kwaliteitsborging in de organisatie vorm en inhoud moeten krijgen. Ook commerciële ziekenhuizen kunnen hun aandacht voor kwaliteit objectiveren door het behalen van dergelijk certificaat. Zo heeft de Wellness Kliniek bijvoorbeeld het ISO 9001 certificaat behaald.406 Een tweede soort van externe audit is mogelijk onder de vorm van accreditatie. Dit systeem zorgt ervoor dat een organisatie grondig en objectief wordt geëvalueerd. Een onafhankelijke instantie licht de zorgvoorziening op alle gebieden grondig door. Het is een systeem die wereldwijd gebruikt wordt om de kwaliteit in de gezondheidszorg te behouden en te verbeteren. Meestal wordt gewerkt met een vast patroon. Eerst en vooral worden er standaarden gedefinieerd. Vervolgens controleert men de desbetreffende instelling op de naleving van de standaarden en dit wordt dan al dan niet beloond met een erkenning.407 Deze standaarden gaan echter verder dan het focussen op productieprocessen zoals het geval is bij de ISO-certificering. Er wordt namelijk ook gewerkt met prestatie-indicatoren (voorafbepaalde outcomes & outputs) en efficiëntie-indicatoren. Bovendien wordt niet enkel gekeken naar het bereiken van standaarden, maar wordt ook geverifieerd in hoeverre de ziekenhuizen concrete acties hebben ondernomen. Dat zal minder performante ziekenhuizen stimuleren om te blijven werken aan kwaliteitsverbetering.408 In de zorgsector zien we een stijgende aandacht voor dit soort externe controle. Meestal doen Belgische
zorginstellingen
beroep
op
buitenlandse,
405
al
dan
niet
internationale,
www2.vlaanderen.be/personeelsbeleid/nk/kwaliteit_1_iso.htm#1a (consultatie 19 februari 2012). www.wellnesskliniek.com/nl/ISO-9001-14001 (consultatie 19 februari 2012). 407 A. DE MEYER, Accreditatie van ziekenhuizen: doordacht of onbezonnen?, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2009-10, 15. 408 G. PEETERS, B. SEUNTJENS, K. VERMEYEN, I. VINCK en C. DE WALCQUE, Vergelijkende studie van ziekenhuisaccrediteringsprogramma’s in Europa, KCE Reports 70A, Health Services Research (HSR), 2008, kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20081027301.pdf, vii. 406
109
accreditatiesystemen.409 Ook bij de commerciële ziekenhuizen is dit het geval. Zo heeft Duinbergen Clinic410 in Knokke zich vrijwillig onderworpen aan een internationale inspectie en kreeg een kwaliteitslabel. De normen waaraan werd voldaan zijn vastgelegd door ISAPS (Internationale Vereniging voor Esthetische Plastische Chirurgie). Die normen zijn gebaseerd op Amerikaanse normen.411
6.7. Besluit Talrijke actoren uit de politieke, journalistieke en medische wereld hebben de wildgroei inzake commerciële ziekenhuizen aangekaart. Wegens het uitblijven van een wettelijk kader, hebben bepaalde commerciële ziekenhuizen zich uit eigen beweging verenigd in de vzw Belgian Society for Private Clinics. Deze vzw legt haar leden zelf bepaalde kwaliteitsvereisten op teneinde de veiligheid van de patiënt te kunnen garanderen. Wanneer de overheid haar verantwoordelijkheid ter harte neemt, moet ze ervan uit gaan dat de kwaliteit ook in commerciële ziekenhuizen gegarandeerd moet worden. Vandaar dat de verantwoordelijkheid voor de zorg niet zo maar bij de patiënt kan gelegd worden wanneer deze kiest voor een extramurale setting. Het is de taak van de overheid een wetgevend kader uit te werken. Hiertoe zijn reeds verschillende initiatieven genomen. Op Vlaams niveau is een voorontwerp van decreet ingediend die een meldingsplicht invoert voor risicovolle praktijken. Het is vooral de bedoeling hierdoor de extramurale praktijken in kaart te kunnen brengen. Bovendien worden geneesheren aangezet tot reflectie omtrent de gebruikte kwaliteitsnormen. Op federaal niveau kunnen we spreken van drie initiatieven. Ten eerste is er de wet van 6 juli 2011 die een verbod oplegt voor reclame voor ingrepen van medische esthetiek. Hiermee wordt een halt toegeroepen aan het ronselen van patiënten via reclame zoals het verspreiden van foto’s van voor en na de operatie. Ten tweede wordt melding gemaakt van het wetsvoorstel tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd. Dit wetsvoorstel strekt ertoe bepaalde normen van architecturale, organisatorische en functionele aard op te leggen. Een derde federaal initiatief is het wetsvoorstel tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van invasieve cosmetiek uit te voeren. Deze regeling houdt in dat het uitvoeren van bepaalde medische
409
A. DE MEYER, Accreditatie van ziekenhuizen: doordacht of onbezonnen?, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2009-10, 87. 410 www.duinbergen-clinic.be (consultatie 25 december 2011). 411 X, “Privé-ziekenhuis krijgt kwaliteitslabel”, De Standaard, 19 november 2008, www.standaard.be/artikel/detail.aspx?artikelid=0R232CG5_1 (consultatie 1 april 2012). 110
ingrepen wordt voorbehouden aan geneesheren die in het bezit zijn van een bepaalde beroepstitel. Naast het opleggen van bepaalde normen door de overheid, kan ook gedacht worden aan een externe toetsing waarbij een onafhankelijke organisatie belast wordt met de kwaliteitscontrole. Wanneer de zorginstelling voldoet aan bepaalde standaarden wordt een kwaliteitslabel uitgereikt. Er kan gedacht worden aan ISO-certificering of aan accreditatie.
111
ALGEMENE CONCLUSIE De laatste jaren is een groei merkbaar van het aantal commerciële ziekenhuizen. Deze zorginstellingen schieten als paddenstoelen uit de grond en bieden enkel de meest winstgevende medische verstrekkingen aan. Het gaat vooral om medische esthetiek, oogheelkunde of tandheelkunde. De trend van deze commerciële zorgverstrekking is vooral te verklaren door de voortdurende ontwikkeling van de medische technologie, de groeiende vraag van de zorgconsument, de structurele onderfinanciering van algemene ziekenhuizen en de comfortabelere werkomstandigheden voor de zorgverlener in een commercieel ziekenhuis. Hoewel deze commerciële initiatieven aan belang winnen binnen het zorglandschap is er een groot gebrek aan informatie omtrent het aantal privéklinieken en de omstandigheden waarin medische verstrekkingen er plaatsvinden. In tegenstelling tot de algemene ziekenhuizen waar de Ziekenhuiswet van toepassing is, ontbreekt het in België aan een wetgevend kader omtrent organisatie, uitrusting, veiligheid en kwaliteitsbewaking van commerciële ziekenhuizen. Er moet enkel voldaan zijn aan de voorwaarden voor het uitoefenen van de geneeskunde om een commercieel ziekenhuis te runnen. Weliswaar zijn de Wet Patiëntenrechten en de juridische en deontologische plichten van de geneesheer van toepassing. Deze regelgeving zorgt echter altijd voor een ex ante controle, wat ontoereikend is om op te treden in situaties waarbij de kwaliteit van de zorg onvoldoende gewaarborgd wordt. Gelet op het ontbreken van een wettelijke regeling heeft de patiënt geen enkele voorafgaande waarborg op een kwaliteitsvolle zorgverstrekking in een commercieel ziekenhuis. De meeste klachten die bij klachteninstanties worden ingediend of die door de media verspreid worden inzake deze centra hebben dan ook betrekking op een gebrek aan kwaliteit. Binnen de Europese Unie zijn de lidstaten hoofdzakelijk bevoegd om eigen nationale wetgeving op te stellen inzake gezondheidszorg. Daarbij moet echter rekening gehouden worden met de Europese principes van de interne markt en de mededinging. In België is de bevoegdheidsverdeling inzake gezondheidszorg complex met als resultaat dat geen enkele overheid exclusief bevoegd is om een geïntegreerd kwaliteitssysteem op te richten dat alle aspecten van de organisatie omvat. Daarnaast kunnen nog een tweetal andere struikelblokken worden vermeld die voor moeilijkheden zorgen bij het uitwerken van een juridisch kader. Ten eerste is het onmogelijk om een exhaustieve lijst op te stellen van medische ingrepen die zouden moeten plaatsvinden in een erkend ziekenhuis, gezien de snelle evolutie van de medische techniek. Ten tweede is het niet wenselijk het toepassingsgebied van de Ziekenhuiswet uit te breiden tot commerciële ziekenhuizen, aangezien de financiering van de 112
instellingen hier onlosmakelijk mee verbonden is. Bovendien zijn bepaalde vereisten uit de Ziekenhuiswet niet geschikt om toe te passen in een beperkte setting van een commercieel ziekenhuis. Een alternatief kader van kwaliteitsnormen of –controle zal dus uitgedacht moeten worden. Een vergelijking met Nederland en Frankrijk leert ons dat België achterstand heeft opgelopen inzake het reglementeren van commerciële ziekenhuizen. In Nederland zijn dergelijke centra verplicht zich te registreren. Bovendien moeten zij voldoen aan de Kwaliteitswet zorginstellingen waardoor zij verplicht worden de kwaliteit te bewaken, te beheersen en te verbeteren. Controle op de naleving van deze wet gebeurt door de Inspectiedienst voor de Gezondheidszorg. De Franse wetgeving is echter nog meer verregaand. Plastische chirurgie kan enkel worden uitgevoerd in daartoe door de overheid erkende instellingen. Deze instellingen moeten voldoen aan bepaalde kwaliteitsnormen inzake organisatie, apparatuur en personeel. Daarnaast wordt het uitvoeren van ingrepen van plastische heelkunde afhankelijk gemaakt van specifieke opleidingsvereisten. Ten slotte legt de Franse wetgever een verplichte accreditatie op, daar waar dit wereldwijd meestal op vrijwillige basis gebeurt. Uit deze vergelijking met de buurlanden volgt dat een regelgevend kader in België niet mag uitblijven. Er zijn dan ook verschillende initiatieven genomen om hieraan te voldoen. Op Vlaams niveau is er het voorontwerp van decreet houdende de verplichte melding voor risicovolle praktijken. Het voornaamste doel van dergelijke meldingsplicht is meer duidelijkheid te scheppen inzake het aantal commerciële ziekenhuizen en de omstandigheden waarin medische verstrekkingen er plaatsvinden. Daarentegen zijn er een aantal kanttekeningen te maken inzake de bevoegdheid en de vage terminologie omtrent ‘risicovolle medische praktijken’. Op federaal niveau worden drie initiatieven besproken. Het eerste wetsvoorstel is uitgemond in de wet van 6 juli 2011 die een reclameverbod inhoudt voor ingrepen van medische esthetiek. Vragen kunnen echter gesteld worden bij het (beperkte) toepassingsgebied. Bovendien valt te betwijfelen of deze wet de toets doorstaat van de Europese mededingings- en vrijemarktregels. Ten tweede gaat het om het wetsvoorstel tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd. Ook hier zorgt de complexe Belgische bevoegdheidsverdeling voor problemen. Bovendien wordt de toepassing van het wetsvoorstel beperkt tot ‘invasieve medische cosmetiek’. Het onderscheid tussen invasieve en niet-invasieve ingrepen is echter niet steeds duidelijk. Het derde federaal initiatief is het wetsvoorstel tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van invasieve cosmetiek uit te voeren. Hierbij kan dezelfde 113
opmerking omtrent het begrip ‘invasief’ worden gemaakt. Bovendien beperkt het toepassingsgebied van dit wetsvoorstel zich tot ingrepen met een ‘louter cosmetische reden’. De afbakening van dit begrip is eveneens voor discussie vatbaar. Uit het voorgaande blijkt dat het opstellen van een juridisch kader voor commerciële ziekenhuizen niet eenvoudig is. Hierbij zijn vooral de bevoegdheidsverdeling en een duidelijke afbakening van het toepassingsgebied hindernissen om een sluitende regeling op te stellen. Vandaar dat het interessant kan zijn om de kwaliteitscontrole te laten uitvoeren door een onafhankelijke instelling die hiertoe door de bevoegde overheid een mandaat krijgt. De commerciële zorginstellingen zouden gecontroleerd moeten worden op het naleven van vooraf bepaalde objectieve standaarden die breed gedragen worden. Wanneer zij hieraan voldoen, wordt dit beloond door het verkrijgen van een certificaat. Dergelijke externe audit kan bovendien verhelpen aan de kwetsbare positie van de patiënt die via het kwaliteitslabel garantie krijgt op een kwaliteitsvolle zorg. Concreet kunnen we denken aan het opleggen van bijvoorbeeld ISO-certificering of accreditatie. In ieder geval is duidelijk dat de vigerende wetgeving omtrent commerciële ziekenhuizen in België niet volstaat om een kwaliteitsvolle zorgverstrekking te kunnen garanderen. Er moet vermeden worden dat parallelle circuits ontstaan in de gezondheidszorg die aan het oog van de overheid ontsnappen. Indien de overheid haar verantwoordelijkheid ter harte neemt, dient ze ervan uit te gaan dat de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt optimaal moet zijn, ongeacht of de patiënt zich richt tot een erkend ziekenhuis of niet. Vandaar dat de overheid regelgevend dient op te treden zodat elke vorm van zorgverstrekking gebeurt op een veilige en kwaliteitsvolle manier in een degelijke infrastructuur.
114
BIBLIOGRAFIE Wetgeving Internationaal
-
Verdrag van Lissabon tot wijziging van het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, ondertekend te Lissabon, 13 december 2007, Pb.C. 306, 17 december 2007.
-
Verdrag van Amsterdam van 2 oktober 1997 houdende wijziging van het Verdrag betreffende de Europese Unie, de verdragen tot oprichting van de Europese Gemeenschappen en sommige bijbehorende akten, Pb.C. 340, 10 november 1997.
-
Verordening van het Europees Parlement en de Raad nr. 883/2004, 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de sociale zekerheidssystemen, Pb.L. 166, 30 april 2004.
-
Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad nr. 2011/24 van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van de patiënt bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, Pb.L. 88, 4 april 2011, 45-65.
-
Richtlijn 2005/36/EG 7 september 2005 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de kwaliteit van beroepskwalificaties, Pb.L. 225, 30 september 2005.
-
Wet (NL) van 18 januari 1996 betreffende de kwaliteit van zorginstellingen, Stb. 1996, 80.
-
Wet (NL) van 17 november 1994 op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, Stb. 1994, 837.
-
Wet (NL) van 9 november 1993 op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, Stb. 1993, 655.
-
Loi (F) n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (1), Journal Officiel de la République Française 5 mars 2002, 4118.
-
Décret (F) n° 2005-777 du 11 juillet 2005 relatif à la durée du délai de réflexion prévu à l’article L. 6322-2 du code de la santé publique ainsi qu’aux conditions techniques de fonctionnement des installations de chirurgie esthétique et modifiant le code de la santé publique (troisième partie : Décrets), Journal Officiel de la République Française 12 juillet 2005.
-
Décret (F) n° 2005-776 du 11 juillet 2005 relatif aux conditions d’autorisation des installations de chirurgie esthétique et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat), Journal Officiel de la République Française 12 juillet 2005. 115
-
Arrêté (F) du 17 octobre 1996 relatif à la publicité des prix des actes médicaux et chirurgicaux à visée esthétique, Journal Officiel de la République Française 29 octobre 1996, 15790.
-
Circulaire (F) DGS/SD 2B/DHOS/04 n° 2005-576 du 23 décembre 2005 relative à l’autorisation et au fonctionnement des installations de chirurgie esthétique, Bulletin Officiel Santé - Protection sociale - Solidarités 15 mars 2006, n° 2.
Nationaal
-
Grondwet.
-
Bijzondere Wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, BS 15 augustus 1980.
-
Wet 6 juli 2011 tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek en tot regeling van de informatie over dergelijke ingrepen, BS 5 augustus 2011 (ed. 2).
-
Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade ten gevolge van de gezondheidszorg, BS 2 april 2010.
-
Wet tot bescherming van de economische mededinging, gecoördineerd op 15 september 2006, BS 29 september 2006 (ed. 3).
-
Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, BS 26 september 2002, err. BS 20 december 2002.
-
Wet 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen, BS 24 juni 1999.
-
Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, BS 27 augustus 1994.
-
Wet 7 augustus 1987 op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, BS 7 oktober 1987.
-
Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964.
-
Wet 15 april 1958 betreffende de publiciteit inzake tandverzorging, BS 5 mei 1958.
-
Decr. Vl. van 16 juni 2006 tot oprichting van het Gezondheidsinformatiesysteem, BS 7 september 2006.
-
Koninklijk besluit 16 februari 2009 tot wijziging van het artikel 15 § 2 van de bijlage van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de
116
geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, BS 16 maart 2009. -
Koninklijk besluit 8 juli 2003 houdende vaststelling van de voorwaarden waaraan de ombudsfunctie in de ziekenhuizen moet voldoen, BS 26 augustus 2003.
-
Koninklijk besluit van 1 april 2003 tot regeling van de samenstelling en de werking van de Federale Commissie ‘Rechten van de patiënt’ ingesteld bij artikel 16 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de Rechten van de patiënt, BS 13 mei 2003.
-
Koninklijk besluit 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen, BS 25 maart 1999.
-
Koninklijk besluit 25 november 1991 houdende de lijst van bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde, BS 14 maart 1992.
-
Koninklijk besluit nr. 79 10 november 1967 betreffende de Orde der geneesheren, BS 14 november 1967.
-
Koninklijk besluit nr. 78 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen, BS 14 november 1967.
-
Koninklijk besluit 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, BS 7 november 1964.
-
Ministerieel besluit 12 december 2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesherenspecialisten, stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit heelkunde, BS 20 februari 2003 (ed. 3).
-
Nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen, Bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, www.riziv.fgov.be/care/nl/nomenclature/pdf/art01.pdf
-
Code
van
Geneeskundige
Plichtenleer,
VANSWEEVELT,
T.,
Rechtspraak-
en
wetgevingsbundel gezondheidsrecht in reeks Recht en Gezondheidszorg, Mechelen, Kluwer, 2007, 937p.
Parlementaire voorbereiding en parlementaire vragen -
Advies 45.217/3 van 4 november 2008 over een voorontwerp dat heeft geleid tot het woonzorgdecreet van 13 maart 2009, Parl.St. Vl.Parl., 2008-2009, nr. 1975/1.
117
-
Advies 27.822/3 van 30 juni 1998 over een voorontwerp dat heeft geleid tot de wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen, Parl.St. Kamer 1997-1998, nr. 1722/1, 178179.
-
SCHAMPS, G., in Verslag BurGeon, Parl.St. Kamer 2009-10, 2240/006.
-
Verslag namens de commissie voor de sociale aangelegenheden uitgebracht door de dames Franssen en Thibaut bij het Wetsvoorstel tot regeling van de reclame voor esthetische ingrepen, Parl.St. Senaat 2010-11, nr. 5-61/4.
-
Verslag namens de Commissie voor Welzijn, Volksgezondheid, Gezin en Armoedebeleid over de hoorzitting over de impact van Europese regelgeving op het Vlaams welzijns- en gezondheidsbeleid, Vl.Parl. 2009-10, stuk 331, 19p.
-
Verslag van discussie in de Commissie voor de Volksgezondheid, het leefmilieu en de maatschappelijke
hernieuwing,
4
maart
2008,
www.dekamer.be/doc/CCRA/pdf/52/ac130x.pdf. -
Voorontwerp van decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken.
-
Wetsvoorstel (S. DE BETHUNE) tot regeling van de invasieve medische cosmetiek, Parl.St. Senaat 2010-11, nr. 5-383.
-
Wetsvoorstel (D. TILMANS et al.) tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek en tot regeling van de informatie over dergelijke ingrepen, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-61/1.
-
Wetsvoorstel (D. TILMANS et al.) tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-62/1.
-
Wetsvoorstel (D. TILMANS et al.) tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 563/1.
-
Wetsontwerp betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg, Parl.St. Kamer 2009-2010, 2240/001.
-
Wetsvoorstel (T. GIET) tot reglementering van de praktijkvoering inzake cosmetische chirugie en geneeskunde, Parl.St. Kamer 2008-09, nr. 2145/001.
-
Wetsvoorstel (C. DEFRAIGNE en D. TILMANS) tot regeling van de reclame voor cosmetische ingrepen, Parl.St. Senaat BZ 2007, nr. 4-177/1.
-
Wetsvoorstel (M. DE BLOCK et al.) tot wijziging van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen wat betreft de behandelingen die in een ziekenhuis dienen te gebeuren, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 52K0855/001. 118
-
Wetsvoorstel (M. DE BLOCK et al.) tot wijziging van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen wat betreft de ziekenhuisgebonden prestaties, Parl.St. Kamer 2007-08, nr. 52K0691/001.
-
Wetsontwerp betreffende de rechten van de patiënt, Parl.St. Kamer 2001-02, nr. 501642/001.
-
Vr. en Antw. Vl. Parl. 2010-11, 24 januari 2011 (Vr. nr. 181 D. GODDERIS - t’ JONCK).
-
Vr. en Antw. Kamer 2008-09, 12 mei 2009 (Vr. nr. 12783 J.J. FLAHAUX).
-
Vr. en Antw. Senaat 2008-09, 9 april 2009 (Vr. nr. 4-3302 M. VERWILGHEN).
-
Vr. en Antw. Kamer 2008-09, 5 maart 2009 (Vr. nr. 303 M. DETIEGE).
-
Vr. en Antw. Kamer 2008-09, 5 maart 2009 (Vr. nr. 302 J. VANDEURZEN).
-
Vr en Antw. Senaat 2008-09, 12 januari 2009 (Vr. nr. 4-2287 M. HERMANS).
-
Vr. en Antw. Senaat 2007-08, 5 september 2008 (Vr. nr. 4-1539 M. HERMANS).
-
Vr. en Antw. Kamer 2003-03, 4 mei 2004, 23 (Vr. nr. 2689 M. DE BLOCK).
-
Vr. en Antw. Kamer 2001-02, 4 juni 2002, 16588 (Vr. nr. 463 J. VANDEURZEN).
-
Mondelinge vraag van mevrouw Elke Sleurs aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over de traceerbaarheid van borstprotheses, Hand. Senaat 2011-12, 12 januari 2012, nr. 5-366.
-
Mondelinge vraag van mevrouw Lieve Van Ermen aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over de wetgeving betreffende privéklinieken, Hand. Senaat 2008-09, 19 februari 2009, nr. 4-640.
Rechtspraak Europa
-
HvJ C-500/06, Corporacion Dermoestetica, 30 augustus 2008, Pb.C. 223, 10.
-
HvJ C-446/05, Doulamis, Jur. 2008, I, 1377.
-
HvJ C-157/99, Smits en Peerbooms, Jur. 2001, I, 5473.
-
HvJ C-158/96, Kohll, Jur. 1998, I, 1931.
-
HvJ C-70/95, Sodemare, Jur. 1997, I, 3395.
-
HvJ C-41/90, Höfner en Elser, Jur. 1991, I, 1979.
Nederland
-
Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg 23 juni 2005, nr. 2004/208, www.tuchtcollegegezondheidszorg.nl/images/2004.208.pdf.
119
België
-
GwH 14 februari 2008, nr. 15/2008.
-
GwH 31 oktober 2000, nr. 108/2000.
-
GwH 28 september 2005, nr. 147/2005.
-
GwH 15 juli 1998, nr. 83/98.
-
GwH 18 maart 2010, nr. 29/2010.
-
Cass. 22 juni 2010, nr. P.09.1696.N.
-
Cass. 12 mei 2006, AR C.05.0021.F
-
Cass. 16 december 2004, AR C.03.0407.N
-
Cass. 12 november 2004, nr. D.03.0016.N.
-
Cass. 2 mei 2002, T.Gez. 2002-03, 176.
-
Cass. 28 september 1995, AR C.93.0034.N.
-
Cass. 23 april 1983, Arr.Cass 1982-83, 1073.
-
Cass. 21 september 1979, Pas. 1980, I, 100.
-
Cass. 17 maart 1978, RDP 1982, 899.
-
Cass. 30 april 1976, Pas. 1976, I, 944.
-
Antwerpen 21 oktober 2009, T.Gez. 2010-11, 406-410.
-
Antwerpen 14 april 2008, T.Gez. 2008-09, 312-318.
-
Antwerpen 13 maart 2002, Rev.Dr.Santé 2001-02, 245.
-
Brussel 13 december 2000, RGAR 2002, nr. 13646.
-
Brussel 1 april 1993, RGDC 1993, 489.
-
Brussel 5 april 1991, RGAR 1992, nr. 11924.
-
Rb. Hasselt, 15 april 2010, T.Gez. 2010-11, 154-157.
-
Rb. Namen 30 maart 2001, T.Gez. 2001-02, 36.
-
Corr. Brussel, 15 november 1963, Rev.Dr.pén. 1963-64, 782.
Rechtsleer / Literatuur Boeken en verzamelwerken
-
BAEYENS, J. P., CAROLUS, K., CUYPERS, R., D’HUYS, S., GOVAERTS, G., NYS, H., OSSIEUR, S., VAN DEN EEDEN, E., VAN DYCK, H., VANSWEEVELT, T., Zakboekje voor de ziekenhuisarts, Mechelen, Kluwer, 2009, 471p.
120
-
BALTHAZAR, T., “De potentiële impact van de patiëntenrechtenwet op procedures inzake aansprakelijkheid van artsen en ziekenhuizen” in VLAAMSE CONFERENTIE DER BALIE VAN GENT (ed.), Aansprakelijkheid, Antwerpen, Maklu, 2004, 334p.
-
CALLENS, S. en FORNACIARI, D., “De recente zorg van de wetgever voor de kwaliteit van zorgen” in VRG Alumni (ed.), Recht in beweging – 17de VRG Alumnidag, AntwerpenApeldoorn, Maklu, 2010, 445p.
-
CALLENS, S. en J. PEERS, J. (eds.), Organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, 677p.
-
CALLENS, S. (ed.), Gezondheidszog in een notendop, Brugge, die Keure, 2011,73, 175p.
-
DE GROOT, E., De Orde van Geneesheren: een voorstel tot hervorming, Brussel, VUB Press, 1998, 198p.
-
DIERKENS, R., “Réflexions à propos de la responsabilité médicale” in BOURSEAU, R., DALCQ, R., WATELET, P. en STORRER, A., Responsabilité professionnelle et assurance des risques professionnels, Brussel, Larcier, 1975, 282p.
-
DIJKHOFFZ, W. “Vermarkting van de zorg: analyse van de impact op de zorgverstrekkers en de zorgontvangers” in VAN REGENMORTEL, A. en COATES, A. (eds.), Vermarkting van de zorg: meer dan commercialisering alleen?, Brugge, Die Keure, 2011, vii+341p.
-
GOFFIN, T., De professionele autonomie van de arts, Brugge, Die Keure, 2011, xxii+494p.
-
NYS, H., De rechten van de patiënt. Gids voor patiënten en zorgverleners die in deze Eistijd voor een vertrouwensrelatie kiezen, Leuven, Universitaire Pers Leuven, 2001, 184p.
-
NYS, H., Geneeskunde recht en medisch handelen, Mechelen, Kluwer, 2005, 714p.
-
NYS, H., Wetboek medisch recht, Antwerpen, Maklu, 2007, 597p.
-
TER HEERDT, J., Het experiment beproefd: Een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen-Apeldoorn, Maklu, 2000, 723p.
-
VANSWEEVELT, T., De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen-Apeldoorn, Maklu, 1997, 960p.
Tijdschriften en kranten
-
BOONE, I., “Informatieverplichting van de zorgvuldige arts met betrekking tot zeldzame risico’s”, (noot onder Cass. 26 juni 2009), NJW 2009, 815-816.
-
BOONE, I., JOCQUE, G. en LIERAMEN, S., “Nieuwe vergoedingsregeling voor schade ingevolge medische ongevallen”, NJW 2011, 158-168.
-
BOSTEELS, J., “Borsten in de aanbieding”, De Standaard, 14 februari 2009. 121
-
CLARYSSE, D., “De modaliteiten en het bewijs van de geïnformeerde toestemming in de relatie
zorgverlener-patiënt”,
Jura
Falc.
2001-2002,
13-18,
www.law.kuleuven.be/jura/art/38n1/clarysse.htm. -
CALLENS, S., “Ziekenhuizen en mededinging(srecht)”, T.Gez. 2010-11, 214-216.
-
CALLENS, S., DEVROE, W. en FORNACIARI, D., “Mededinging in de gezondheidszorg. Gezondheidsrechtelijke aspecten”, NJW 2009, 50-62.
-
DE BOCK, E., “Blijft het reclameverbod voor artsen de facto behouden?”, T.Gez. 2005-06, 216-218.
-
DEGADT, P. en VAN HERCK, G., “Financiering van ziekenhuizen en het arenamodel”, Tijdschrift voor Economie en Management 2003, 119-132.
-
DELBEKE, E., “De informatieplicht over de relevante risico’s van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning”, T.Gez. 2007-08, 355369.
-
DELEPIERRE, F., “Un cabinet de chirurgie esthétique ferme”, Le Soir, 15 maart 2008.
-
DEWALLENS, F. en SCHOUKENS, P., “Deel VI. De vrije keuze van beoefenaar”, T.Gez. 2003-04, 151-159.
-
DE WIT, P., “Medisch toerisme moet succes van software-industrie in India evenaren”, De Standaard, 21 mei 2005.
-
ECKERT, M., “Françaises onder het mes”, De Standaard, 21 december 2011.
-
EECKLOO, K., “Externe verantwoording van ziekenhuizen en synthese van de federale en Vlaamse regelgeving”, T.Gez. 2010, 198-214.
-
FAGNART, J., “Responsabilité aggravée en médecine esthétique?”, Con.M., 2005, 101116.
-
GOOSSENS, C. en MONFILS, P., “noot onder Rb. Brussel 28 januari 1961”, RCJB, 1965, 120.
-
JOOSTENS, N., “Vraagtekens bij commercialisering zorgsector”, Visie 2007, 2 maart 2007, 4.
-
KRUITHOF, R., “Tendenzen inzake medische aansprakelijkheid”, Vl.T.Gez. 1982-83, 177197.
-
LEMMENS, C., “De invulling van het begrip ‘relevant risico’ aan de hand van de frequentie en de ernst van het risico”, T.Gez. 2010-11, 155-156.
122
-
LIERMAN, S. en VANSWEEVELT, T., “Rechtsvergelijkende aantekeningen bij de medische aansprakelijkheid:
evolutie
en
hervorming”,
318-328,
http://europe.obgyn.net/nederland/doelen/2001/1020568.PDF. -
MOENS, M., “Voorontwerp van Vlaams decreet houdende de verplichte melding van risicovolle medische praktijken”, De Geneesheer – Specialist april 2011, 2-3.
-
ROMMERS, W., “Belgische chirurg opnieuw in opspraak”, De Standaard, 5 mei 2010.
-
VAN BUGGENHOUT, B. en VERDEYEN, V., “Patiëntenrechten, een nieuw wetsontwerp, een stap naar Social Governance”, T.Gez. 2001-02, 224-238.
-
VAN ENIS, Q., “Obligation de moyens ou de résultat en matière médicale: quand le juge doit sonder les coeurs et les reins des parties” (noot onder Luik 11 oktober 2007 en 17 april 2008), Rev.Rég.Dr. 2008, 38-48.
-
VAN GOETHEM, R., “Het reclameverbod voor tandartsen houdt stand”, T.Gez. 2010-11, 413-415.
-
VANSWEEVELT,
T.,
“Deel
I.
Definities
en
toepassingsgebied
van
de
Wet
Patiëntenrechten”, T.Gez. 2003-04, 66-73. -
VANSWEEVELT, T., “De toestemming van de patiënt”, TPR 1991, 285-378.
-
VANSWEEVELT, T., “De wet medische ongevallen”, T.Gez. 2010-11, 84-134.
-
X, “Alle specialisten moeten wachtlopen”, De Standaard, 19 februari 2011.
-
X, “Artsen kiezen voor commerciële ziekenhuizen omwille van honoraria”, 21 juni 2010, www.roulartamedica.be/articles/index.jsp?siteID=404§ionID=355058&articleID=772 85051&st=Roularta_Medica_Gezondheidsnieuws
-
X, “Britse vrouw dient klacht in tegen Brussels ziekenhuis”, De Standaard, 16 april 2009.
-
X, “Hasselts Virga Jesseziekenhuis krijgt als eerste NIAZ-kwaliteitslabel”, 15 februari 2008, www.medinews.be/article.asp?id=40638.
-
X,
“Kiwa
Belgium
reikt
certificaat
uit
aan
privékliniek”,
18
april
2012,
www.kiwa.be/belgium/news.aspx?id=21332&yearid=2012. -
X, “Medisch toerisme steeds populairder”, De Tijd, 27 januari 2008.
-
X, “Nood aan normering voor privéklinieken?”, Artsenkrant, 29 mei 2009.
- X, “Omstreden Nederlandse gynaecoloog nog in België aan de slag”, De Standaard, 30 juni 2009.
- X, “Onderfinanciering ziekenhuizen kan niet blijven duren”, Zorgwijzer januari 2012. -
X, “Patiëntenrechten zijn nauwelijks bekend”, De Standaard, 18 april 2012.
123
-
X, “Positieve financiële marge ziekenhuizen brokkelt verder af”, de Specialisten, 7 oktober 2011, www.medinews.be/article.asp?id=32455&title=Positieve-financiele-margeziekenhuizen-brokkelt-verder-af
-
X, “Privéklinieken moeten strengere controles krijgen”, De Morgen 20 december 2010.
-
X, “Privé-ziekenhuis krijgt kwaliteitslabel”, De Standaard, 19 november 2008.
-
X, “Voorwaardelijke celstraf en flinke boete voor fatale liposuctie”, De Standaard 30 januari 2004.
-
X, “Ziekenhuizen hebben massa's vacatures voor artsen specialisten”, de Specialisten, 4 oktober 2011, www.medinews.be/article.asp?id=32485.
Deontologische codes, adviezen, aanbevelingen, richtlijnen verslagen en studies Internationaal
-
INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG, Het resultaat telt: particuliere klinieken, Utrecht,
Inspectie
voor
de
Gezondheidszorg,
2011,
68p.,
www.igz.nl/Images/201110%20Het%20resultaat%20telt%20particuliere%20klinieken%2 02010_tcm294-309896.pdf. -
INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG, Onvoldoende waarborgen voor kwaliteit en veiligheid in ‘snijdende’ privé-klinieken, Den Haag, Inspectie voor de Gezondheidszorg, 2003,
32p.,
www.igz.nl/zoeken/download.aspx?download=Onvoldoende+waarborgen+voor+kwaliteit +en+veiligheid+in+'snijdende'+priv%c3%a9-klinieken.pdf. Nationaal
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN -
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN, “Poly Implant Prothese (PIP)–implantaten - Belgische aanbevelingen voor de verzorging van patiënten met PIP/M-implant- implantaten”, Persbericht 3 februari 2012, www.faggafmps.be/nl/news/news_implant_pip_02_2012.jsp?referer=tcm:290-162030-64.
-
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN, “Borstimplantaten geproduceerd door de firma POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) in Frankrijk:
follow-up”,
Persbericht
30
november
2010,
www.fagg-
afmps.be/nl/news/news_implants_mammaires_pip_2010_11.jsp?referer=tcm:290-11273564 124
-
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN, “Borstimplantaten geproduceerd door de firma POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) in Frankrijk:
waakzaamheid”,
Persbericht
8
april
2010,
www.fagg-
afmps.be/nl/news/news_implants_mammaires_pip.jsp. -
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN, “Antwoorden
van
het
Federaal
Agentschap
voor
Geneesmiddelen
en
Gezondheidsproducten en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering op de frequent gestelde vragen aangaande de borstimplantaten van Poly Implant prothèse”, 3 februari 2012, www.fagg-afmps.be/nl/borstimplantaten_PIP/#17.
FEDERAAL KENNISCENTRUM VOOR DE GEZONDHEIDSZORG -
ANNEMANS, L., BROECXSTAENS, P., BORGERMANS, L., DE GAUQUIER, K., DE SMEDT, D., DUCHESNES, C., HEYRMAN, J., REMMEN, R., SERMEUS, W., VAN DEN BROEKE, C., VAN HERCK, P., VANMEERBEEK, M. en WILLEMS, S., Voordelen, nadelen en haalbaarheid van het invoeren van “Pay for quality” programma’s in België, KCE Reports
118A,
Health
Services
Research
(HSR),
2009,
177p,
kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20091027350.pdf. -
DE GAUQUIER, K., DE RYCK, D., HILDERSON, R., NEYT, M., PEETERS, G., SWARTENBROEKX, N., TAMBEUR, W., VANDEN BOER, G., VAN DE SANDE, S. en VAN DE VOORDE, C.,
Haalbaarheidsstudie voor de invoering van een “all-in”
pathologiefinanciering voor Belgische ziekenhuizen, KCE reports 121A, Health Services Research
(HSR),
2010,
143p.,
kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20101027301.pdf. -
DE GOUQUIER, K., LAURENCE, K., SENN, A. en VINCK, I., Internationale vergelijking van terugbetalingsregels en juridische aspecten van plastische heelkunde, KCE Reports 83A,
Health
Services
Research
(HSR),
2008,
174p.,
kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20081027343.pdf. -
PEETERS, G., SEUNTJENS, B., VERMEYEN, K., VINCK, I. en DE WALCQUE, C., Vergelijkende studie van ziekenhuisaccrediteringsprogramma’s in Europa, KCE Reports 70A,
Health
Services
Research
(HSR),
kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/d20081027301.pdf.
125
2008,
237p.,
FEDERALE OMBUDSDIENST ‘RECHTEN VAN DE PATIËNT’ -
GRYSON, S. en VERHAEGHEN, M., Jaarverslag 2010, Brussel, Federale ombudsdienst ‘Rechten
van
de
patiënt’,
2011,
www.health.belgium.be/filestore/19070193/Jaarverslag%202010%20NL%2020110429.pd f, 67p. -
GRYSON, S. en VERHAEGHEN, M., Jaarverslag 2009, Brussel, Federale ombudsdienst ‘Rechten
van
de
patiënt’,
2010,
www.health.belgium.be/filestore/19059683/20100506%20JV%202009%20FR%20dva.pd f, 78p. -
GRYSON, S. en VERHAEGHEN, M., Jaarverslag 2008, Brussel, Federale ombudsdienst ‘Rechten
van
de
patiënt’,
2009,
www.health.belgium.be/filestore/17420531/JV%202008%20090612%20NL%20def_1742 0531_nl.pdf, 53p. -
GRYSON, S. en VERHAEGHEN, M., Jaarverslag 2007, Brussel, Federale ombudsdienst ‘Rechten
van
de
patiënt’,
2008,
www.health.belgium.be/filestore/14120503/JV%202007%20130608_14120503_nl.pdf, 86p.
NATIONALE RAAD VOOR ZIEKENHUISVOORZIENINGEN -
NATIONALE RAAD VOOR ZIEKENHUISVOORZIENINGEN, Jaarverslag 2007, Brussel, Nationale Raad voor ziekenhuisvoorzieningen, s.d., 49p.
RAAD VAN STATE -
Adv.RvS 49.795/VR/3 bij het wetsvoorstel (D. TILMANS et al.) tot regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr 5-63/1.
-
Adv.RvS 49.794/VR/3 bij het wetsvoorstel (D. TILMANS et al.) tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren, Parl.St. Senaat BZ 2010, nr. 5-62/1.
-
Adv.RvS 49.739/VR bij het voorontwerp van decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken.
126
ORDE VAN GENEESHEREN -
NATIONALE RAAD VAN DE ORDE VAN GENEESHEREN, “Advies over wachtdiensten en continuïteit van de zorg voor huisartsen en specialisten”, TNR 10 mei 2003, 4, www.ordomedic.be/nl/adviezen/advies/wachtdiensten-en-continu%EFteit-van-de-zorgvoor-huisartsen-en-specialisten.
STEUNPUNT WELZIJN, VOLKSGEZONDHEID EN GEZIN -
DE MAESENEER, J., GEMMEL, P., DE RAEDT, L. en VAN DEN HOLON, P., Toekomstig ziekenhuislandschap Vlaanderen, Rapport Steunpunt Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, 2008,
99p.,
www.steunpuntwvg.be/swvg/_docs/Publicaties/Rapport%20Toekomstig%20ziekenhuisla ndschap.pdf.
TEST-AANKOOP -
TEST-AANKOOP, Plastische chirurgie (scenario-onderzoek borstvergroting), 2011, www.test-aankoop.be/ziekenhuizen/plastische-chirurgie-scenario-onderzoekborstvergroting-s727053.htm.
-
TEST-AANKOOP, De grote enquête over plastische chirurgie, 2009, www.testaankoop.be/symptomen-en-ziektes/de-grote-enquete-over-plastische-chirurgies594853.htm.
ZORGNET VLAANDEREN -
DENIER, Y. en MAHIEU, S. (eds.), Zorg te koop? Standpunten van Zorgnet Vlaanderen over privatisering, commercialisering en marktwerking, Brussel, Zorgnet Vlaanderen, 2009, 57p.
-
ZORGNET VLAANDEREN, Het tekort aan (sommige) ziekenhuisspecialisten, nota Zorgnet Vlaanderen,
26
september
2011,
20p.,
www.zorgnetvlaanderen.be/Documents/tekort%20specialisten.pdf. -
ZORGNET VLAANDEREN, Kwaliteit kenbaar maken in de zorg: accreditatie als garantie voor een optimale prijs-kwaliteitverhouding van Vlaamse zorg in een Europese context, Brussel, Zorgnet Vlaanderen, 2010, 42p., www.zorgnetvlaanderen.be
127
Andere -
AERTS, T. en VILAIN, K., Accreditatie van ziekenhuizen, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2008-09, 80p.
-
BLOCKX, P., Polis medische en paramedische beroepen, Eindwerk Bedrijfsmanagement, Financie- en Verzekeringswezen Katholieke Hogeschool Leuven, 2006-07, 41p.
-
Brief van VAS – VBS aan de Vlaamse parlementsleden betreffende bemerkingen ten aanzien van het voorontwerp van decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken, 14 maart 2011.
-
DE MEYER, A., Accreditatie van ziekenhuizen: doordacht of onbezonnen?, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2009-10, 15.
-
DEMEYER, J., De vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorgen, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2008-09, 109p.
-
DE KEYSER, B., Privé-ziekenhuizen groeit, Kanaal Z reportage, 5 januari 2011, http://kanaalz.knack.be/node/305.
-
E-mail Aman Sadat, Communication Officer AMMA Verzekeringen op 8 mei 2012.
-
SAELENS, K., Gezocht: artsen voor wachtdienst, reportage VTM, 20 februari 2011, www.gva.be/nieuws/video/vtm/extern-gezocht-artsen-voor-wachtdienst.aspx
-
SAMYN, M., Bewijslast in het contractenrecht, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2009-10, 91p.
-
DEVROEY, D. en SCHEYS, E., Bevolkingsonderzoek naar patiëntenrechten, Vakgroep Huisartsgeneeskunde,
Vrije
Universiteit
Brussel,
2011,
http://huis.vub.ac.be/patientenrechten/PatRecht_rapport%20Def.pdf, 75p. -
TAVEIRNE, J., Onderzoek naar de werking en structurele problemen van ombudsdiensten in algemene ziekenhuizen, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2004-05, 76p.
-
VAN DAMME, S., Wrongful birth en wrongful-life vorderingen in de Belgische rechtspraak, met rechtsvergelijkend overzicht, Masterproef Rechten Universiteit Gent, 2009-10, iv+89p.
-
VANDEURZEN, J., “Toespraak op het Belgisch congres voor ambulante chirurgie van 11 februari 2011”, www.baas.be.
-
Verzekering B.A. Medische en Paramedische Beroepen: algemene voorwaarden, te consulteren op www.aginsurance.be.
128
-
Reguleringsimpactanalyse voor het bewaken van de kwaliteit en de veiligheid van zorg in private medische praktijken bij het voorontwerp van decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken, 25 januari 2011, 12p.
-
Telefonisch interview AG Insurance op 8 mei 2012.
-
Telefonisch interview met Dr. P. Myny, plastisch en esthetisch chirurg in Kliniek De Baronie te Brugge, 8 mei 2012.
-
Telefonisch interview Contactcenter Verzekeringen Ethias op 8 mei 2012.
Relevante websites -
Belgian Society for Private Clinics: www.bspc.be
-
Duinbergen Clinic: www.duinbergen-clinic.be
-
Europees Centrum voor de Consument België: www.eccbelgie.be
-
Hair & Beauty Clinic: www.hairandbeautyclinic.be
-
Orde der Geneesheren België: www.ordomedic.be
-
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG): www.fagg.be
-
FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie: http://economie.fgov.be
-
FOD
Volksgezondheid,
Veiligheid
van
de
Voedselketen
en
www.health.belgium.be -
International Organization for Standardization (ISO): www.iso.org
-
Nederlands Instituut voor Accreditatie in de Zorg (NIAZ): www.niaz.nl
-
Netwerk van Europese Consumenten Centra (ECC-net): http://ec.europa.eu/consumers/ecc/index_nl.htm
-
Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV): www.riziv.be
-
Royal Belgian Society for Plastic Surgery: www.rbsps.org
-
Steunpunt Welzijn, Volksgezondheid en Gezin: www.steunpuntwvg.be
-
Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid: www.zorg-en-gezondheid.be
-
Wellness Kliniek: www.wellnesskliniek.com
129
Leefmilieu:
