CS Návod k přípravě
A NU ÁV FO BD E RKEPI T ŘU Í PNRGASVA ĚNWEISUNG
DE CS
95
2176
28
2179
07
2186
2
A U F B E R E I TNUÁNVG OSDAKN W P ŘEÍIPSRUAN VG Ě
PŘÍPRAVA (ČIŠTĚNÍ, DEZINFEKCE A STERILIZACE) KOMPONENT (SEMIKRITICKÝ KONTAKT).
ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE
Zásadní hlediska
Základy
Všechny komponenty se semikritickým kontaktem k pacientovi musejí být před každým použitím očištěny, dezinfikovány a sterilizovány; to je též nutné pro první použití nesterilních komponent po dodání (čištění a dezinfekce po vyjmutí z ochranného obalu, sterilizace po zabalení). Účinné čištění a dezinfekce jsou nevyhnutelné předpoklady pro účinnou sterilizaci komponent.
Je-li to možné, měl by se pro čištění a dezinfekci komponent použít strojní pracovní proces (RDG, čisticí a dezinfekční zařízení). Manuální postup – i při použití ultrazvukové lázně – by se měl použít jen tehdy, pokud není k dispozici strojní pracovní proces; v tom případě se musí zohlednit zřetelně menší účinnost a reprodukovatelnost manuálního způsobu.
Jste odpovědní za sterilitu komponent se semikritickým kontaktem k pacientovi. Postarejte se prosím příslušně o to, aby byla provedena výhradně taková opatření k čištění, dezinfekci a sterilizaci, jež jsou v dostatečné míře validována specificky podle zařízení a produktu, aby použitá zařízení (RDG, autokláv) byla pravidelně udržovaná a kontrolovaná a aby byly uplatněny při každém cyklu validované parametry.
V obou případech se musí provést krok předpřípravy.
Kromě toho prosím respektujte pro Vaši zemi platné právní předpisy jakož i hygienické a pracovní pokyny pro ordinace či kliniky. To platí zejména pro různé směrnice k inaktivaci prionů (pro USA nepřípadné).
Pracovní postup:
Pro všechny další komponenty (bez kontaktu s pacientem) lze použít běžnou povrchovou dezinfekci (není obsahem tohoto návodu k opětovné přípravě).
2. Komponenty po dobu minimálně jedné minuty opláchněte tekoucí vodou 1 (teplota < 35 °C). Je-li případné (viz kapitola „Speciální hlediska“): Všechny dutiny komponent pětkrát propláchněte pomocí jednorázové stříkačky (minimální objem 5 ml).
DE CS
Předpříprava Bezprostředně po použití (maximálně během dvou hodin) prosím odstraňte hrubá znečištění komponent.
1. Komponenty pokud možno rozeberte (viz kapitola „Speciální hlediska“).
3. Odstraňte všechny viditelné nečistoty pomocí čistého a měkkého kartáče (nebo čistého, měkkého hadříku bez smotků), který slouží pouze tomuto účelu, v žádném případě nepoužívejte kovové kartáče či ocelovou vlnu. Je-li případné (viz kapitola „Speciální hlediska“) 2: Otvory vykartáčujte pomocí kuželového mezizubního kartáčku. 4. Znovu po dobu minimálně jedné minuty opláchněte tekoucí vodou. Je-li případné (viz kapitola „Speciální hlediska“): Všechny dutiny komponent pětkrát propláchněte pomocí jednorázové stříkačky (minimální objem 5 ml).
1 Pokud se k tomu použije čisticí a dezinfekční prostředek (např. z důvodů ochrany personálu), dbejte prosím na to, že by měl být bez aldehydů (v opačném případě fixace nečistot s krví), vykazoval zásadně ověřenou účinnost (např. schválení/povolení/registraci u/od VAH/DGHM nebo FDA/EPA či označení CE), byl vhodný pro dezinfekci nástrojů z kovu nebo umělé hmoty a byl s komponenty kompatibilní (viz kapitola „Materiálová stálost“). Je třeba respektovat, že v kroku předpřípravy použitý dezinfekční prostředek slouží výlučně bezpečnosti personálu, avšak nemůže nahradit krok dezinfekce, který se provádí později po čištění. 2 Dosud zbývající zbytky registračního materiálu lze lehce odstranit po ochlazení v chladničce.
3
A NU ÁV FO BD E RKEPI T ŘU Í PNRGASVA ĚNWEISUNG
Strojní čištění/dezinfekce (RDG, čisticí a dezinfekční zařízení)
DE CS
Při výběru RDG dbejte následujících bodů: - Zásadně ověřená účinnost RDG (například označení CE podle EN ISO 15883 nebo DGHM či FDA schválení/ povolení/registrace)
Pracovní postup: 1. Rozebrané komponenty vložte do RDG (dbejte na to, aby se komponenty vzájemně nedotýkaly). Je-li aplikovatelné (viz kapitola „Speciální hlediska“): Použijte košík pro malé díly. 2. Spusťte program.
- Možnost schváleného programu k tepelné dezinfekci (hodnota A0 > 3000 nebo – u starších zařízení – minimálně 5 min při 90 °C; u chemické dezinfekce existuje nebezpečí zbytků dezinfekčního prostředku na komponentech)
3. Po uplynutí programu vezměte komponenty z RDG.
- Zásadní způsobilost programu pro nástroje jakož i dostatečné proplachovací kroky v programu
Zásadní způsobilost komponent pro účinné strojní čištění a dezinfekci byla prokázána nezávislou, akreditovanou a osvědčenou (§ 15 (5) MPG) zkušební laboratoří za použití RDG G 7836 CD, Miele & Cie, Gütersloh (tepelná dezinfekce) a čisticího prostředku Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) se zohledněním uvedeného postupu.
- Opláchnutí výhradně pomocí sterilní nebo nízko kontaminované vody (max. 10 zárodků/ml, max. 0,25 endotoxinových jednotek/ml, například vyčištěná či vysoce vyčištěná voda
4. Komponenty ihned po odebrání zkontrolujte a zabalte (viz kapitola „Kontrola“, „Údržba“ a „Zabalení“), je-li zapotřebí, po dodatečném dosušení na čistém místě.
- Výhradní použití filtrovaného vzduchu (bez oleje, nízká kontaminace mikroorganismy a částicemi) k sušení Manuální čištění a dezinfekce - Pravidelná údržba a revize/kalibrace RDG Při výběru čisticího prostředku dbejte následujících bodů:
Při výběru čisticího a dezinfekčního prostředku dbejte následujících bodů:
- Zásadní způsobilost pro čištění nástrojů z kovu nebo umělé hmoty
- Zásadní způsobilost pro čištění nástrojů z kovu nebo umělé hmoty
- Doplňková aplikace – jestliže se nepoužije žádná tepelná dezinfekce – vhodného dezinfekčního prostředku s ověřenou účinností (např. schválení/povolení/ registrace u/od VAH/DGHM nebo FDA/EPA či označení CE), kompatibilní k použitému čisticímu prostředku.
- Při použití ultrazvukové lázně: Způsobilost čisticího prostředku pro čištění ultrazvukem (bez tvorby pěny).
- Kompatibilita použitého čisticího prostředku s komponentami (viz kapitola „Materiálová stálost“) Dbejte pokynů výrobce čisticího prostředku ohledně koncentrace, teploty, doby ponoření a opláchnutí.
- Aplikace vhodného dezinfekčního prostředku s ověřenou účinností (např. schválení/povolení/registrace u/ od VAH/DGHM nebo FDA/EPA či označení CE), kompatibilní k použitému čisticímu prostředku. - Kompatibilita použitého čisticího prostředku s komponentami (viz kapitola „Materiálová stálost“) Kombinované čisticí a dezinfekční prostředky by se neměly používat. Pouze v případě mimořádně nízké kontaminace (žádné viditelné nečistoty) lze použít kombinované čisticí a dezinfekční prostředky.
4
A U F B E R E I TNUÁNVG OSDAKN W P ŘEÍIPSRUAN VG Ě
Dezinfekce - Dbejte pokynů výrobce čisticího a dezinfekčního prostředku ohledně koncentrace, teploty, doby ponoření a opláchnutí. Používejte prosím pouze čerstvě připravené roztoky, rovněž i výhradně sterilní nebo nízko kontaminovanou vodu (max. 10 zárodků/ml) a též pouze vodu nízko kontaminovanou endotoxiny (max. 0,25 endotoxinových jednotek/ml), například vyčištěná / vysoce vyčištěná voda a pro sušení měkký, čistý hadřík bez smotků a / nebo filtrovaný vzduch.
Pracovní postup: Čištění 1. Rozebrané komponenty vložte na stanovenou dobu ponoření do čisticího roztoku tak, aby byly komponenty dostatečně pokryté. Dbejte na to, aby se komponenty vzájemně nedotýkaly a v dutinách nezůstal žádný vzduch. Čištění podpořte pečlivým okartáčováním pomocí měkkého kartáče a ultrazvukovou očistou (doba navíc kvůli okartáčování minimálně tak dlouhá, jako potřebná doba ponoření). Je-li aplikovatelné (viz kapitola „Speciální hlediska“): Všechny dutiny komponent na začátku a po uplynutí doby ponoření minimálně pětkrát propláchněte pomocí jednorázové stříkačky (minimální objem 5 ml). Otvory vykartáčujte pomocí kuželového mezizubního kartáčku. 2. Poté komponenty vyjměte z čisticího roztoku a minimálně třikrát (nejméně po dobu jedné minuty) intenzívně opláchněte vodou.
4. Rozebrané komponenty vložte na stanovenou dobu ponoření do dezinfekčního roztoku tak, aby byly komponenty dostatečně pokryté. Dbejte na to, aby se komponenty vzájemně nedotýkaly a v dutinách nezůstal žádný vzduch.
DE CS
Je-li aplikovatelné (viz kapitola „Speciální hlediska“): Všechny dutiny komponent na začátku a po uplynutí doby ponoření minimálně pětkrát propláchněte pomocí jednorázové stříkačky (minimální objem 5 ml). 5. Poté komponenty vyjměte z roztoku a minimálně pětkrát (nejméně po dobu jedné minuty) intenzívně opláchněte vodou. Je-li aplikovatelné (viz kapitola „Speciální hlediska“): Všechny dutiny komponent na začátku a po uplynutí doby ponoření minimálně pětkrát propláchněte pomocí jednorázové stříkačky (minimální objem 5 ml).
6. Komponenty ihned po odebrání vysušte a zabalte (viz kapitola „Zabalení“), je-li zapotřebí, po dodatečném dosušení na čistém místě. Zásadní způsobilost komponent pro účinné čištění a dezinfekci byla prokázána nezávislou, akreditovanou a osvědčenou (§ 15 (5) MPG) zkušební laboratoří prostřednictvím aplikace čisticího prostředku Cidezyme/Enzol a dezinfekčního prostředku Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) se zohledněním uvedeného postupu.
Je-li aplikovatelné (viz kapitola „Speciální hlediska“): KONTROLA Všechny dutiny komponent na začátku a po uplynutí doby ponoření minimálně pětkrát propláchněte pomocí jednorázové stříkačky (minimální objem 5 ml). 3. Komponenty zkontrolujte (viz kapitola „Kontrola“, a „Údržba“).
Všechny komponenty pokaždé po čištění nebo čištění/ dezinfekci zkontrolujte na korozi, poškozené povrchy a nečistoty. Poškozené komponenty nadále nepoužívejte (pro ohraničení počtu cyklů přípravy k opakovanému použití viz kapitola „Opětovná použitelnost“). Ještě znečištěné komponenty se musejí znovu očistit a dezinfikovat.
5
A NU ÁV FO BD E RKEPI T ŘU Í PNRGASVA ĚNWEISUNG
DE CS
ÚDRŽBA
Sterilizace parou
Oleje a tuky se nesmějí pro nástroje používat.
- Frakční vakuový způsob (s vícenásobným odvětráním) 3 nebo gravitační způsob 4 (s dostatečným vysušením výrobku 5)
Před zabalením a sterilizací nesestavujte (sterilizace jiných komponent [bez kontaktu pacienta] je nepřípustná).
- Autokláv podle EN 13060/EN 285 nebo ANSI AAMI ST79 (pro USA: schválení FDA) ZABALENÍ Vyčištěné a dezinfikované komponenty vložte prosím do sterilních obalů pro jednorázové použití (jednotlivé obaly), jež odpovídají následujícím požadavkům:
- Validováno podle EN ISO 17665 (platné IQ/OQ [uvedení do provozu] a podle výrobku specifické posouzení výkonu [PQ]) - Maximální sterilizační teplota 138 °C včetně tolerance podle DIN EN ISO 17665
- EN/ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (pro USA: schválení FDA) - Doba sterilizace (doba expozice při sterilizační teplotě): - Vhodné pro parní sterilizaci (teplotní stabilita do nejméně 142 °C, dostatečně prostupné pro páru)
Oblast
Gravitační způsob
- Dostatečná ochrana komponent a rovněž sterilních obalů vůči mechanickému poškození.
Frakční vakuový způsob / vícenásobné odvětrání
USA
Minimálně 4 min. při 132 °C, doba sušení nejméně 20 min. 5
Minimálně 30 min. při 121 °C, doba sušení nejméně 20 min. 5
Ostatní země
Minimálně 3 min. 6 při 132 °C/134 °C
Minimálně 20 min. při 121 °C
STERILIZACE Pro sterilizaci používejte prosím pouze uvedené sterilizační způsoby; jiné sterilizační způsoby se nesmějí používat. Jiné komponenty (bez kontaktu pacienta) nesterilizujte.
Zásadní způsobilost výrobků pro účinnou parní sterilizaci byla prokázána nezávislou, akreditovanou a osvědčenou (§ 15 (5) MPG) zkušební laboratoří za použití parního sterilizátoru HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) a to jak způsobilost frakčního vakuového způsobu s vícenásobným odvětráním, tak i gravitačního způsobu. Přitom byly zohledněny typické podmínky na klinikách a lékařských praxích a též výše popsaný postup. Blesková sterilizace (k okamžitému použití) se nesmí používat. Nepoužívejte žádnou sterilizaci horkým vzduchem, zářením, formaldehydovou sterilizaci nebo sterilizaci etylén oxidem a rovněž i žádnou sterilizaci plazmou.
6
A U F B E R E I TNUÁNVG OSDAKN W P ŘEÍIPSRUAN VG Ě
SKLADOVÁNÍ Komponenty po sterilizaci prosím uschovejte v sterilních obalech na suchém a bezprašném místě.
DE CS
MATERIÁLOVÁ STÁLOST Dbejte na to, aby uvedené látky nebyly složkami čisticího nebo dezinfekčního prostředku: - Organické, minerální a oxidační kyseliny (nejnižší přípustná hodnota pH 6,5) - Louhy (maximální přípustná hodnota pH 8,5; je doporučen neutrální/enzymatický čistič) - Organická rozpouštědla (např. aceton, éter, alkohol, benzín) - Oxidační činidla (např. peroxid) - Halogeny (např. chlor, jod, brom) - Aromatické, halogenové uhlovodíky Nečistěte komponenty kovovými kartáči nebo ocelovou vlnou. Nepoužívejte prosím žádná kyselá neutralizační činidla nebo oplachovací prostředky. Nevystavujte prosím komponenty teplotám nad 142 °C.
OPĚTOVNÁ POUŽITELNOST Komponenty lze – při přiměřené péči a pokud jsou nepoškozené a čisté – 50-krát opětovně použít. Uživatel je za každé další použití zodpovědný, jakož i za použití poškozených a znečištěných komponent (v případě nerespektování žádná záruka).
3 Nejméně tři fáze vakua 4 Méně účinný gravitační způsob se nesmí použít, jestliže je k dispozici způsob s frakčním vakuem. 5 Skutečně potřebná doba sušení bezprostředně závisí na parametrech, které jsou ve výhradní odpovědnosti uživatele (vzor a hustota vsázky, okolnosti autoklávů) a je tudíž stanovena uživatelem. Nesmějí se ovšem používat žádné doby sušení kratší než 20 minut. 6 Příp. 18 min (inaktivace prionů, pro USA nepřípadné)
7
8
Nasion adaptér
Držák lžíce
Skusová vidlice částečná
Skusová vidlice totální
Uzavírací šrouby
Ukazatel roviny osy
Nosič pravý/levý (pár)
Odstranitelný osový žádný údaj kolík (pár)
217695
217928
217611
217661
218606
218610
218635
218608
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
5 ml (jednorázová stříkačka)
5 ml (jednorázová stříkačka)
Porus knoflíky
218607 218609
Vyplachovací objem
Označení výrobku
Číslo výrobku
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
Zubní kartáček
Zubní kartáček
Zubní kartáček
Kuželový mezizubní kartáček (3 – 6,5 mm)
Kuželový mezizubní kartáček (3 – 6,5 mm)
Kartáč
Pětkrát opláchnout uvnitř, vně a uvnitř okartáčovat.
Pětkrát opláchnout uvnitř, vně a uvnitř okartáčovat.
Manuální čištění/dezinfekce
Nepřípustné
Nepřípustné
Nepřípustné
Nepřípustné
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Po odejmutí z glabella Pětkrát opláchnout podpěry Okartáčovat vně uvnitř, vně a uvnitř a uvnitř okartáčovat.
Po odejmutí z glabella Pětkrát opláchnout podpěry Okartáčovat vně uvnitř, vně a uvnitř a uvnitř okartáčovat.
Po odejmutí z glabella Pětkrát opláchnout podpěry Okartáčovat vně uvnitř, vně a uvnitř a uvnitř okartáčovat.
Pětkrát opláchnout uvnitř, vně a uvnitř okartáčovat.
Po odejmutí z nosiče:
Předdezinfekce
Specifický/doplňkový postup u Údržba
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
Mazivo je Standardní nepřípustné způsob
Mazivo je Standardní nepřípustné způsob
Nepřípustné žádný údaj
Standardní síťkový koš
Standardní síťkový koš
Síťkový koš Mazivo je Standardní na malé díly nepřípustné způsob
Síťkový koš Mazivo je Standardní na malé díly nepřípustné způsob
Síťkový koš Mazivo je Standardní na malé díly nepřípustné způsob
Strojní čištění/ dezinfekce
Zabalení
50
50
50
50
50
Maximální přípustný počet cyklů
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Standardní způsob
Standardní způsob
Standardní způsob
Standardní způsob
Standardní způsob
Sterilizace
DE CS Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Semikritcké B
Semikritcké B
Semikritcké B
Semikritcké B
Semikritcké B
Doporučené odstupňování podle směrnice od RKI/ BfArM/KRINKO (pouze Německo, se zřetelem na zamýšlené použití)
SPECIÁLNÍ HLEDISKA
A NU ÁV FO BD E RKEPI T ŘU Í PNRGASVA ĚNWEISUNG
Šroub nosiče
Přidržovací šroub třmenu
Šroub třmenu
Třmen
Držák třmenu
Adaptér pro oblouk
Šroub adaptéru
Nosič vidlice
Osazený šroub
Vratidlová matice kompl.
Šroub vratidla
218616
218692
218693
218613
218695
218632
217696
217633
217634
218696
218697
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Ponoření není dovoleno (standardní povrchová dezinfekce)
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Nepřípustné žádný údaj
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Žádný kontakt s pacientem
Výkresy a další informace o výrobku viz návod k použití pro obličejový oblouk Artex na www.amanngirrbach.com/instruction-manuals.
Nepřípustné
Nepřípustné
Nepřípustné
Nepřípustné
Nepřípustné
Nepřípustné
Nepřípustné
Nepřípustné
Nepřípustné
Nepřípustné
Nepřípustné
A U F B E R E I TNUÁNVG OSDAKN W P ŘEÍIPSRUAN VG Ě
DE CS
9
QUAL I
NT ME
A TSM NAGE TÄ
ISO 13485
Manufacturer | Hersteller Distribution | Vertrieb Amann Girrbach AG Herrschaftswiesen 1 6842 Koblach | Austria Fon +43 5523 62333-105 Fax +43 5523 62333-5119
[email protected] [email protected] www.amanngirrbach.com
hellblau.com 33707-FB-CS 2016-07-11
Made in the European Union