dl

CHOLESTEROL Cat. No.

Pack Name

Packaging (Content)

BLT00034

CHOL 5x50

R1: 5 x 50 ml, R2 standard: 1 x 5 ml

BLT00035

CHOL 1000

R1: 1 x 1000 ml

BLT00036

CHOL 250


EN

IVD

INTENDED USE Diagnostic reagent for quantitative in vitro determination of Cholesterol in human serum and plasma. CLINICAL SIGNIFICANCE Measurement of serum cholesterol levels can serve as an indicator of liver function, biliary function, intestinal absorption, propensity towards coronary artery disease, thyroid function and adrenal disease. Cholesterol levels are important in the diagnosis and classification of hyperlipoproteinaemias. Stress, age, gender, hormonal balance and pregnancy affect normal cholesterol levels. PRINCIPLE This reagent is based on the formulation of Allain et al and the modification of Roeschlau with further improvements to render the reagent stable in solution. CHE 1. Cholesterol ester + H2O

Cholesterol + Fatty acids

CHO 2. Cholesterol + O2

Cholest-4-en-3-one + H2O2

POD 3. 2H2O2+ 4AAP + Phenol

Quinoneimine dye + 4H2O

where: CHE = Cholesterol Esterase CHO = Cholesterol Oxidase 4AAP = 4-aminoantipyrine POD = Peroxidase 1. Cholesterol esters are enzymatically hydrolysed by cholesterol esterase to cholesterol and free fatty acids. 2. Free cholesterol, including that originally present, then oxidized by cholesterol oxidase to cholest-4-en-3-one and hydrogen peroxide. 3. The hydrogen peroxide combines with 4-aminoantipyrine to form a chromophore (quinoneimine dye) which may be quantitated at 505 nm. REAGENT COMPOSITION R1 Good‘s Buffer 50 mmol/l Phenol 5 mmol/l 4-aminoantipyrine 0.3 mmol/l Cholesterol esterase ≥ 200 U/l Cholesterol oxidase ≥ 5 0 U/l Peroxidase ≥ 3 kU/l R2 standard See bottle label REAGENT PREPARATION Reagent is liquid, ready to use.

12000055 12000056 12000057

STABILITY AND STORAGE The unopened reagents are stable till the expiry date stated on the bottle and kit label when stored at 2–8°C.

SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING Use serum, plasma (heparin, EDTA). It is recommended to follow NCCLS procedures (or similar standardized conditions). Stability in serum / plasma: at 20–25°C 7 days at 4–8 °C 7 days at -20°C 3 months Discard contaminated specimens. CALIBRATION Calibration with the standard included in the kit or calibrator XL MULTICAL, Cat. No. XSYS0034 is recommended. QUALITY CONTROL For quality control ERBA NORM, Cat. No. BLT00080 and ERBA PATH, Cat. No. BLT00081 are recommended. UNIT CONVERSION mg/dl x 0.026 = mmol/l

WARNING AND PRECAUTIONS For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionally educated person. Reagent of the kit is not classified like dangerous but contains less than 0.1% sodium azide - classified as very toxic and dangerous substance for the environment. WASTE MANAGEMENT Please refer to local legal requirements. ASSAY PROCEDURE Wavelength: 500 (546) nm Cuvette: 1 cm Reagent blank

Standard (Calibr.)

Sample

1.00 ml

1.00 ml

1.00 ml

-

-

0.01 ml

-

0.01 ml

-

0.01 ml

-

-

Reagent 1 Sample

EXPECTED VALUES 2 Adult Desirable blood Cholesterol < 200 mg/dl Borderline high blood Cholesterol 200 – 239 mg/dl High blood Cholesterol > 239 mg/dl Child Desirable blood Cholesterol < 170 mg/dl Borderline high blood Cholesterol 170 – 199 mg/dl High blood Cholesterol > 199 mg/dl It is recommended that each laboratory verify this range or derives reference interval for the population it serves. PERFORMANCE DATA Data contained within this section is representative of performance on ERBA XL systems. Data obtained in your laboratory may differ from these values. Limit of quantification: 4.2 mg/dl Linearity: 695 mg/dl Measuring range: 4.2 – 695 mg/dl PRECISION Intra-assay precision Within run (n=20)

Mean (mg/dl)

SD (mg/dl)

CV (%)

Sample 1

126.81

1.58

1.26

Sample 2

226.85

2.15

0.96

Inter-assay precision Run to run (n=20)

Mean (mg/dl)

SD (mg/dl)

CV (%)

Sample 1

106.46

1.12

1.06

Sample 2

187.46

3.08

1.65

COMPARISON A comparison between XL-Systems Cholesterol (y) and a commercially available test (x) using 40 samples gave following results: y = 0.995 x - 4.59 mg/dl r = 1.000 INTERFERENCES Following substances do not interfere: haemoglobin up to 5 g/l, bilirubin up to 20 mg/dl, triglycerides up to 2000 mg/dl.

Standard (Calibr.) Distilled water

Mix and incubate 10 min. at 37 °C. Measure absorbance of the sample Asam and standard Ast against reagent blank. The coloration is stable during one hour. CALCULATION Δ Asam Cholesterol (mg/dl) = x Cst Δ Ast Cst = standard (calibrator) concentration Applications for automatic analysers are available on request. ASSAY PARAMETERS FOR PHOTOMETERS Mode

End Point

Wavelength 1 (nm)

505

Wavelength 2 (nm)

670

Sample Volume (μl)

5/10

Reagent Volume (μl)

500/1000

Incubation time (min.)

5

Incubation temp. (°C)

37

Normal Low (mg/dl)

0

Normal High (mg/dl)

200

Linearity Low (mg/dl)

4.2

Linearity High (mg/dl)

695

Concentration of Standard

See bottle label

Blank with

Reagent

Absorbance limit (max.) Units

0.2 QUALITY SYSTEM CERTIFIED mg/dl ISO 9001 ISO 13485

Erba Lachema s.r.o., Karásek 1d, 621 00 Brno, CZ e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com N/48/13/C/INT

Date of revision: 10. 11. 2014

ХОЛЕСТЕРИН Кат. №

Название на упаковке

Фасовка

BLT00034 ХОЛ 5х50

R1: 5 x 50 мл, R2 Стандарт: 1х5 мл

BLT00035 ХОЛ 1000

R1: 1 x 1000 мл

BLT00036 ХОЛ 250

R1: 1 x 250 мл, R2 Стандарт: 1х5 мл

RU

IVD

Применение Набор реагентов предназначен только для in vitro диагностики холестерина в сыворотке и плазме человека. Клиническое значение Измерение уровней холестерина сыворотки важно при оценке риска: коронарной артериальной закупорки сосудов, атеросклероза, инфаркта миокарда, обструктивных заболеваний печени, нарушений всасывания из кишечника, гиперфункции щитовидной железы и болезней надпочечников. Повышенные уровни наиболее характерны для первичной гиперлипидемии, для нефротического синдрома, злокачественной опухоли, обструктивной желтухи и сахарного диабета. Снижение часто наблюдается при мегобластных анемиях, гемолитической желтухе, нарушении синдрома всасывания, голодании, острых инфекциях с повреждением печени, гиперфункции щитовидной железы, сепсисе, генетических нарушениях липидного обмена. Принцип метода Метод Триндера Данный набор реагентов выпускается на основе разработки Аллен и др. и модификации Roeschlau, с дальнейшими усовершенствованиями для увеличения стабильности реагента в растворах. ХЭ Эфиры холестерина + H2O Холестерин + O2

холестерин + свободные жирные кислоты

ХO

2H2O2+ Фенол + 4-аминоантипирин

4-холестен-3-он + H2O2 ПОД

Хинонимин + 4H2O

ХЕ: Холестеролэстераза ХО: Холестеролоксидаза ПОД: Пероксидаза 4ААП: 4 - Аминоантипирин Интенсивность розово-красного окрашивания пропорциональна концентрации холестерина в образце и измеряется при 505 нм. Состав реагентов R1 Гуд‘с буфер 50 ммоль/л Фенол 5 ммоль/л 4- Аминоантипирин 0,3 ммоль/л Холестеролэстераза ≥ 200 Е/л Холестеролоксидаза ≥ 50 Е/л Пероксидаза ≥ 3 кЕ/л R2 Стандарт конц. см. на флаконе

12000055 12000056 12000057

Приготовление рабочих реагентов Реагенты жидкие, готовые к использованию. Хранить в защищенном от света месте.

Хранение и стабильность Не вскрытые реагенты стабильны до достижения указанного срока годности, если хранятся при 2–8°C, в защищенном от света месте. Образцы Сыворотка или плазма (гепарин, ЭДТА) Исследование проводить в соответствии с протоколом NCCLS (или аналогов). Стабильность: в сыворотке / плазме: 7 дней при 20–25 °C 7 дней при 4–8 °С 3 месяца при -20 °C Загрязненные образцы не использовать. Калибровка Мы рекомендуем для калибровки использовать XL МУЛЬТИКАЛ, Кат. № XSYS0034. Контроль качества Для проведения контроля качества рекомендуются контрольные сыворотки: ЭРБА НОРМА, Кат. No. BLT00080, ЭРБА ПАТОЛОГИЯ, Кат. No. BLT00081. Коэффициент пересчета мг/дл х 0,026 = ммоль/л Нормальные величины 2 Взрослые: Допустимые < 200 мг/дл (5,2 ммоль/л) Пограничные 200 – 239 мг/дл (5,2 – 6,2 ммоль/л) Повышенные > 239 мг/дл (6,2 ммоль/л) Дети: Допустимые < 170 мг/дл (4,42 ммоль/л) Пограничные 170 – 199 мг/дл (4,42 – 5,174 ммоль/л) Повышенные > 199 мг/дл (5,174 ммоль/л) Приведенные диапазоны величин следует рассматривать как ориентировочные. Каждой лаборатории необходимо определять свои диапазоны. Значения величин Эти значения нормальных величин были получены на автоматических анализаторах серии ERBA XL. Результаты могут отличаться, если определение проводили на другом типе анализатора. Рабочие характеристики Чувствительность 4,2 (мг/дл) (0,11 ммоль/л) Линейность: до 695 (мг/дл) (18,07 ммоль/л) Диапазон измерений: 4,2 – 695 мг/дл (0,11 – 18,07 ммоль/л)

Сравнение методов Сравнение было проведено на 40 образцах с использованием реагентов серии БЛТ: Холестерин(у) и имеющихся в продаже реагентов с коммерчески доступной методикой (х). Результаты: y = 0,995 x - 4,59 (мг/дл) r = 1,000 Специфичность / Влияющие вещества Гемоглобин до 5 г/л, Билирубин до 20 мг/дл и Триглицериды до2000 мг/дл не влияют на результаты. Меры предосторожности Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально обученным лаборантом. Реагенты, входящие в набор не содержат опасные вещества, но содержат менее 0,1% азида натрия - классифицируется как токсичное и опасное вещество для окружающей среды. Утилизация использованных материалов В соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного вида материала. Проведение анализа Длина волны: 500 (546) нм Оптический путь: 1 см Температура: 37 °C Измерение: против реагента сравнения (бланк). Пипетирование Реактив R1 Дистил. вода Стандарт R2 Образец

N

Среднеарифметическое значение (мг/дл)

SD (мг/дл)

CV (%)

Уровень – 1

20

126,81

1,58

1,26


20

226,85

2,15

0,96

Межсерийная

N

Среднеарифметическое значение (мг/дл)

SD (мг/дл)

CV (%)


20

106,46

1,12

1,06


20

187,46

3,08

1,65

Стандарт 1000 мкл --10 мкл ---

Образец 1000 мкл ----10 мкл

Смешать, инкубировать 10 мин при 37 °C, в защищенном от света месте, измерить поглощение Аст./обр. против реагента бланк, в интервале до 60 мин.

Расчет ΔАобр С холестерин = конц. ст. х (мг/дл, ммоль/л) Δ Астанд Параметры для работы на анализаторе Режим Длина волны 1 (нм) Длина волны 2 (нм) Обем образца (мкл) Объем реагента(мкл) Время инкубации (мин) Температура инкубации(°C) Нижний предел нормы(мг/дл) Верхний предел нормы (мг/дл) Нижний предел линейности (мг/дл) Верхний предел линейности (мг/дл) Концентрация стандарта(мг/дл) Бланк по Лимит абсорбции реагента (Макс.) Единицы

Воспроизводимость Внутрисерийная

Бланк 1000 мкл 10 мкл -----

Конечная точка 505 670 5/10 500/1000 5 37 0 200 4,2 695 См. на флаконе реагенту 0,2 мг/дл

Протоколы для использования на автоматических анализаторах могут QUALITY SYSTEM CERTIFIED быть получены по запросу. ISO 9001 ISO 13485

Erba Lachema s.r.o., Karásek 1d, 621 00 Brno, CZ e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com

N/48/13/C/INT

Дата проведения последнего контроля: 10. 11. 2014

CHOLESTEROL Kat. č.

Název balení

Obsah balení

BLT00034

CHOL 5x50


BLT00035

CHOL 1000

R1: 1 x 1000 ml

BLT00036

CHOL 250


CZ

IVD

POUŽITÍ Diagnostická souprava pro enzymatické fotometrické in vitro stanovení celkového cholesterolu v séru a plazmě. KLINICKÝ VÝZNAM Stanovení sérového cholesterolu je využíváno jako ukazatel funkce jater, žlučníku, štítné žlázy, střevní absorpce, ukazatel náchylnosti k srdečně-cévním onemocněním a poruchám funkce nadledvinek. Dále má význam při diagnóze a klasifikaci hyperlipoproteinemie. Normální hladiny celkového cholesterolu v séru ovlivňují stres, věk, pohlaví, hladina hormonů a těhotenství. PRINCIP METODY CHE estery cholesterolu + H2O

cholesterol + volné mastné kyseliny

CHO cholesterol + O2

4-cholesten-3-on + H2O2

POD 2H2O2+ 4AAP + fenol

chinoniminové barvivo + 2H2O

Estery cholesterolu jsou enzymaticky hydrolyzovány cholesterolesterasou (CHE) na cholesterol a mastné kyseliny. Volný cholesterol je následně oxidován cholesteroloxidasou (CHO) na 4-cholesten-3-on a peroxid vodíku. V přítomnosti enzymu peroxidasy (POD) pak reaguje peroxid vodíku s 4-aminoantipyrinem (4-AAP) a fenolem za vzniku chinoniminového barviva, jehož absorbance se měří při 505 nm. SLOŽENÍ ČINIDEL R1 ČINIDLO Goodův pufr (pH 6,7) 50 mmol/l Fenol 5 mmol/l 4-aminoantipyrin 0,3 mmol/l Cholesterolesterasa ≥ 3,33 µkat/l Cholesteroloxidasa ≥ 0,83 µkat/l Peroxidasa ≥ 5 0 µkat/l R2 STANDARD Cholesterol viz štítek na lahvičce SLOŽENÍ REAKČNÍ SMĚSI Goodův pufr (pH 6,7) 49,5 mmol/l Fenol 4,95 mmol/l 4-aminoantipyrin 0,297 mmol/l Cholesterolesterasa ≥ 3,30 µkat/l Cholesteroloxidasa ≥ 0,82 µkat/l Peroxidasa ≥ 4 9,5 µkat/l

12000055 12000056 12000057

PŘÍPRAVA PRACOVNÍCH ROZTOKŮ Činidla jsou kapalná, připravená k použití.

STABILITA PRACOVNÍCH ROZTOKŮ Činidla R1 a R2 jsou kapalná a určená k přímému použití. Pokud jsou činidla skladována před i po otevření při (2–8) °C a chráněna před světlem a kontaminací, jsou stabilní do data exspirace uvedeného na obalu. ZORKY V Sérum, plazma (EDTA, heparin) Doporučujeme postupovat dle NCCLS (nebo podobných standardů). Stabilita cholesterolu v séru, plazmě: 7 dní při 20-25°C 7 dní při 4–8°C 3 měsíce při -20°C Nepoužívejte kontaminované vzorky.

PRVNÍ POMOC Při náhodném požití vypláchnout ústa a vypít asi 0,5 l vody, při vniknutí do oka provést rychlý a důkladný výplach proudem čisté vody. Při potřísnění omýt pokožku teplou vodou a mýdlem. Ve vážných případech poškození zdraví vyhledat lékařskou pomoc.

KALIBRACE Ke kalibraci se doporučuje Lyonorm Kalibrátor, kat. č. BLT00069 nebo standard, který je součástí soupravy. KONTROLA KVALITY Ke kontrole se doporučuje Lyonorm HUM N, kat. č. BLT00070 a Lyonorm HUM P, kat. č. BLT00071. PŘEPOČET JEDNOTEK mg/dl x 0,026 = mmol/l REFERENČNÍ HODNOTY 2 fS Cholesterol (mmol/l) < 5 ,18 riziko ATS 5,18 – 6,19 vysoké riziko ATS > 6,19 Referenční rozmezí je pouze orientační, doporučuje se, aby si každá laboratoř ověřila rozsah referenčního intervalu pro populaci, pro kterou zajišťuje laboratorní vyšetření. VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY Výkonnostní charakteristiky byly získány na automatických analyzátorech ERBA XL. Data získaná ve vaší laboratoři se mohou od těchto hodnot lišit. Dolní mez stanovitelnosti: 0,109 mmol/l Linearita: do 18 mmol/l Pracovní rozsah: 0,109 – 18 mmol/l PŘESNOST Intra-assay (n=20) Vzorek 1 Vzorek 2 Inter-assay (n=20) Vzorek 1 Vzorek 2

BEZPEČNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY Určeno pro in vitro diagnostické použití oprávněnou a odborně způsobilou osobou. Činidla soupravy nejsou klasifikována jako nebezpečná.obsahují však méně než 0,1 % azidu sodného, jenž je klasifikován jako velmi toxický a nebezpečný pro životní prostředí.

Průměr (mmol/l)

SD (mmol/l)

CV (%)

3,297 5,898

0,041 0,056

1,26 0,96

Průměr (mmol/l)

SD (mmol/l)

CV (%)

2,768 4,874

0,029 0,080

1,06 1,65

NAKLÁDÁNÍ S ODPADY Na všechny zpracované vzorky je nutno pohlížet jako na potencionálně infekční a spolu s případnými zbytky činidel je likvidovat podle vlastních interních předpisů jako nebezpečný odpad v souladu se Zákonem o odpadech. Papírové a ostatní obaly se likvidují podle druhu materiálu jako tříděný odpad (papír, sklo, plasty). POSTUP MĚŘENÍ Vlnová délka Kyveta Teplota Objemový poměr sérum/reakční směs

500 (546) nm 1 cm 37°C 1/101

Objem pracovních roztoků a vzorků lze měnit, pro garanci analytických parametrů však musí být jejich vzájemný poměr zachován. Reagenční blank Standard (Kalibrátor) Reagent 1

1,00 ml

Vzorek

1,00 ml

1,00 ml

Vzorek

-

-

0,01 ml

Standard (Kalibrátor)

-

0,01 ml

-

0,01 ml

-

-

Destilovaná voda

Promíchá se a inkubuje 10 minut při 37°C. Změří se absorbance vzorku Avz a standardu (kalibrátoru) Ast proti reagenčnímu blanku. Zbarvení je stabilní jednu hodinu. VÝPOČET Δ Avz Cholesterol (mmol/l) = x Cst Δ Ast Cst = koncentrace standardu, kalibrátoru POZNÁMKA Případná změna barvy činidla R1 neovlivňuje výsledek měření, pokud je absorbance činidla R1 < 0,3 (při 546 nm). Aplikace na automatické analyzátory jsou dodávány na vyžádání.

SROVNÁNÍ S KOMERČNĚ DOSTUPNOU METODOU Lineární regrese: N = 40 r = 1,000 y = 0,995 x – 0,119 mmol/l INTERFERENCE Následující analyty neinterferují: hemoglobin do 5 g/l, bilirubin do 20 mg/dl, triglyceridy do 2000 mg/dl.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED ISO 9001 ISO 13485


Datum revize: 10. 11. 2014

CHOLESTEROL Kat. č.

Názov balenia

Obsah balenia

BLT00034

CHOL 5x50


BLT00035

CHOL 1000

R1: 1 x 1000 ml

BLT00036

CHOL 250


SK

IVD

POUŽITIE Diagnostická súprava na enzymatické fotometrické in vitro stanovenie celkového cholesterolu v sére a plazme. KLINICKÝ VÝZNAM Stanovenie sérového cholesterolu sa využíva ako ukazovateľ funkcie pečene, žlčníka, štítnej žľazy, črevnej absorpcie, ukazovateľ náchylnosti k srdcovo-cievnym ochoreniam a poruchám funkcie nadobličiek. Ďalej má význam pri diagnóze a klasifikácii hyperlipoproteinémie. Normálne hladiny celkového cholesterolu v sére ovplyvňuje stres, vek, pohlavie, hladina hormónov a tehotenstvo. CHE estery cholesterolu + H2O

cholesterol + volné mastné kyseliny

CHO cholesterol + O2

4-cholesten-3-on + H2O2 chinoniminové barvivo + 2H2O

Estery cholesterolu sú enzymaticky hydrolyzované cholesterolesterázou (CHE) na cholesterol a mastné kyseliny. Voľný cholesterol je následne oxidovaný cholesteroloxidázou (CHO) na 4-cholesten-3-on a peroxid vodíka. V prítomnosti enzýmu peroxidázy (POD) potom reaguje peroxid vodíka s 4-aminoantipyrínom (4-AAP) a fenolom za vzniku chinoniminového farbiva, ktorého absorbancia sa meria pri 505 nm. ZLOŽENIE ČINIDIEL R1 ČINIDLO Goodův pufer (pH 6,7) 50 mmol/l Fenol 5 mmol/l 4-aminoantipyrín 0,3 mmol/l Cholesterolesteráza ≥ 3,33 µkat/l Cholesteroloxidáza ≥ 0,83 µkat/l Peroxidáza ≥ 5 0 µkat/l R2 STANDARD Cholesterol viď štítok na fľaštičke ZLOŽENIE REAKČNEJ ZMESI Goodův pufer (pH 6,7) 49,5 mmol/l Fenol 4,95 mmol/l 4-aminoantipyrín 0,297 mmol/l Cholesterolesteráza ≥ 3,30 µkat/l Cholesteroloxidáza ≥ 0,82 µkat/l Peroxidáza ≥ 4 9,5 µkat/l

12000055 12000056 12000057

PRÍPRAVA PRACOVNÝCH ROZTOKOV Činidlá sú kvapalné, pripravené na použitie.

ZORKY V Sérum, plazma (EDTA, heparín) Doporučujeme postupovať podľa NCCLS (alebo podobných štandardov). Stabilita cholesterolu v sére, plazme: 7 dní pri 20–25°C 7 dní pri 4–8°C 3 mesiace pri -20°C Nepoužívajte kontaminované vzorky. KALIBRÁCIA Na kalibráciu sa doporučuje Lyonorm Kalibrátor, kat. č. BLT00069 alebo štandard, ktorý je súčasťou súpravy. KONTROLA KVALITY Na kontrolu sa doporučuje Lyonorm HUM N, kat. č. BLT00070 a Lyonorm HUM P, kat. č. BLT00071. PREPOČET JEDNOTIEK mg/dl x 0,026 = mmol/l

PRINCÍP METÓDY

POD 2H2O2+ 4AAP + fenol

STABILITA PRACOVNÝCH ROZTOKOV Činidlá R1 a R2 sú kvapalné a určené na priame použitie. Pokiaľ sú činidlá skladované pred i po otvorení pri (2–8) °C a chránené pred svetlom a kontamináciou, sú stabilné do dátumu expirácie uvedeného na obale.

REFERENČNÉ HODNOTY 2 fS Cholesterol (mmol/l) < 5,18 riziko ATS 5,18 – 6,19 vysoké riziko ATS > 6,19 Referenčné rozmedzie je iba orientačné, doporučuje sa, aby si každé laboratórium overilo rozsah referenčného intervalu pre populáciu, pre ktorú zabezpečuje laboratórne vyšetrenie. VÝKONNOSTNÉ CHARAKTERISTIKY Výkonnostné charakteristiky boli získané na automatických analyzátoroch ERBA XL. Údaje získané vo vašom laboratóriu sa môžu od týchto hodnôt líšiť. Dolná medza stanoviteľnosti: 0,109 mmol/l Linearita: do 18 mmol/l Pracovný rozsah: 0,109 – 18 mmol/l PRESNOSŤ Intra-assay (n=20) Vzorka 1 Vzorka 2 Inter-assay (n=20) Vzorka 1 Vzorka 2

Priemer (mmol/l) 3,297 5,898

SD (mmol/l) 0,041 0,056

CV (%) 1,26 0,96

Priemer (mmol/l) 2,768 4,874

SD (mmol/l) 0,029 0,080

CV (%) 1,06 1,65

BEZPEČNOSTNÉ CHARAKTERISTIKY Určené na in vitro diagnostické použitie oprávnenou a odborne spôsobilou osobou. Činidlá súpravy nie sú klasifikované ako nebezpečné, obsahujú však menej než 0,1 % azidu sodného, ktorý je klasifikovaný ako veľmi toxický a nebezpečný pre životné prostredie. PRVÁ POMOC Pri náhodnom požití vypláchnuť ústa a vypiť asi 0,5 l vody, pri vniknutí do oka vykonať rýchly a dôkladný výplach prúdom čistej vody. Pri postriekaní umyť pokožku teplou vodou a mydlom. Vo vážnych prípadoch poškodenia zdravia vyhľadať lekársku pomoc. NAKLADANIE S ODPADMI Všetky spracované vzorky je nutné považovať ako potenciálne infekčné a spolu s prípadnými zvyškami činidiel ich likvidovať podľa vlastných interných predpisov ako nebezpečný odpad v súlade so Zákonom o odpadoch. Papierové a ostatné obaly sa likvidujú podľa druhu materiálu ako triedený odpad (papier, sklo, plasty). POSTUP MERANIA Vlnová dĺžka Kyveta Teplota Objemový pomer sérum/reakčná zmes

500 (546) nm 1 cm 37°C 1/101

Objem pracovných roztokov a vzorky je možné meniť, pre garanciu analytických parametrov však musí byť ich vzájomný pomer zachovaný. Reagenčný blank Štandard (Kalibrátor) Činidlo 1

1,00 ml

Vzorka

1,00 ml

1,00 ml 0,01 ml

Vzorka

-

-

Štandard (Kalibrátor)

-

0,01 ml

-

0,01 ml

-

-

Destilovaná voda

Premieša sa a inkubuje 10 minút pri 37°C. Odmeria sa absorbancia vzorky Avz a štandardu (kalibrátora) Ast oproti reagenčnému blanku. Zafarbenie je stabilné jednu hodinu. VÝPOČET Δ Avz Cholesterol (mmol/l) = x Cst Δ Ast Cst = koncentrácia štandardu, kalibrátora POZNÁMKA Prípadná zmena farby činidla R1 neovplyvňuje výsledok merania, pokiaľ je absorbancia činidla R1 < 0,3 (při 546nm). Aplikácie na automatické analyzátory sú dodávané na vyžiadanie.

POROVNANIE S KOMERČNE DOSTUPNOU METÓDOU Lineárna regresia: N = 40 r = 1,000 y = 0,995 x – 0,119 mmol/l INTERFERENCIE Nasledujúce analyty neinterferujú: hemoglobín do 5 g/l, bilirubín do 20 mg/dl, triglyceridy do 2000 mg/dl.



Dátum revízie: 10. 11. 2014

COLESTEROL Catalogo. No.

Nombre del paquete

Presentacion (contenido)

BLT00034

CHOL 5 x 50


BLT00035

CHOL 1000

R1: 1 x 1000 ml

BLT00036

CHOL 250


ES

IVD

USO PREVISTO Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de colesterol en suero y plasma humano. SIGNIFICADO CLÍNICO Medición de los niveles de colesterol en suero puede servir como un indicador de la función hepática, función biliar, absorción intestinal, propensión hacia la enfermedad arterial coronaria, la función tiroidea y enfermedad suprarrenal. Los niveles de colesterol son importantes en el diagnóstico y la clasificación de hyperlipoproteinemias. Estrés, edad, género, equilibrio hormonal y el embarazo afectan los niveles normales de colesterol. PRINCIPIO Este reactivo se basa en la formulación de Allain et al y la modificación de Roeschlau con nuevas mejoras que permiten al reactivo ser estable en solución. CHE 1. Ester colesterol + H2O

colesterol + ácidos grasos

CHO 2. Colesterol + O2

colesterol-4-en-3-one + H2O2

3. 2H2O2+ 4AAP + fenol

POD

colorante de quinona Imina + 4H2O

dónde: CHE = Colesterol estearasa CHO = Colesterol oxidasa 4AAP = 4-aminoantipirina POD = Peroxidasa 1. Esteres de colesterol son enzimáticamente hidrolizados por colesterol esterasa a colesterol y ácidos grasos libres. 2. Colesterol libre, que incluye el presente originalmente es oxidado por la colesterol oxidasa a colesterol-4-en-3-one y peróxido de hidrógeno. 3. El peróxido de hidrógeno se combina con 4-aminoantipirina para formar un cromóforo (colorante de quinona imina) que puede cuantificarse a 505 nm.

MANIPULACIÓN Y RECOGIDA DE MUESTRAS Uso de suero, plasma (heparina, EDTA). Se recomienda seguir los procedimientos de NCCLS (o similares condiciones estandarizadas). Estabilidad en suero / plasma: a 20–25°C 7 días a 4–8°C 7 días a -20°C 3 meses Deseche las muestras contaminadas. CALIBRACIÓN Calibración con el estándar incluido en el estuche o se recomienda el calibrador XL MULTICAL, Cat. No. XSYS0034. CONTROL DE CALIDAD Para el Control de Calidad se recomienda ERBA NORM, Cat. No. BLT00080 y ERBA PATH, Cat. No. BLT00081. CONVERSIÓN DE UNIDADES mg/dl x 0.026 = mmol/l 2

VALORES esperados Adulto Colesterol deseable < 200 mg/dl Colesterol en el limité alto 200-239 mg/dl Colesterol elevado > 239 mg/dl Niño Colesterol deseable < 170 mg/dl Colesterol en el limité alto 170 – 199 mg/dl Colesterol elevado > 199 mg/dl Se recomienda que cada laboratorio verifique o derive un intervalo de referencia para la población que evalúa. DATOS DE DESEMPEŇO Los datos dentro de esta sección son representativos del desempeño en los sistemas ERBA XL. Los datos obtenidos en su laboratorio pueden diferir de estos valores. Límite de cuantificación: 4.2 mg/dl Linearidad: 695 mg/dl Rango de medición: 4.2 – 695 mg/dl PRECISIÓN

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES Para uso de diagnóstico in vitro. Para ser manejado por persona titulada y educada profesionalmente. Reactivo del estuche no está clasificado como peligroso pero contiene menos del 0.1% de azida de sodio - clasificada como sustancia muy tóxica y peligrosa para el medio ambiente. MANEJO DE RESIDUOS Por favor consulte los requisitos legales locales. PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO Longitud de onda: 500 (546) nm Cubeta: 1 cm Blanco de reactivo Estándar (calibración) Reactivo 1

1.00 ml

1.00 ml

1.00 ml

Muestra

-

-

0.01 ml

Estándar (calibración)

-

0.01 ml

-

0.01 ml

-

-

Agua destilada

Mezclar e incubar 10 minutos a 37 ° C. Medir la absorbancia de la muestra Asam y estándar Ast contra el blanco del reactivo. La coloración es estable durante una hora. CÁLCULO Δ Asam Colesterol (mg/dl) = x Cst Δ Ast Cst = concentración del estándar (calibrador) Aplicaciones para analizadores automáticos están disponibles a solicitud. PARÁMETROS DE ENSAYO PARA FOTÓMETROS Modo

Punto final

Longitud de onda (nm) 1

505

Longitud de onda (nm) 2

670

Volumen de muestra (μl)

5/10

Volumen de reactivo (μl)

500/1000

Precisión intraensayo Promedio (n = 20)

Media (mg/dl)

SD (mg/dl)

CV (%)

Muestra 1

126.81

1.58

1.26

Muestra 2

226.85

2.15

0.96

Precisión inter-ensayo Promedio (n = 20)

Media (mg/dl)

SD (mg/dl)

CV (%)

Normal bajo (mg/dl)

0

Muestra 1

106.46

1.12

1.06

Normal alto (mg/dl)

200

Muestra 2

187.46

3.08

1.65

Linearidad baja (mg/dl)

4.2 695

PREPARACIÓN DEL REACTIVO Reactivo líquido, listo para usar.

COMPARACIÓN Una comparación entre el colesterol XL-sistemas (y) y una prueba disponible comercialmente (x) usando 40 muestras dio los siguientes resultados: y = 0.995 x - 4.59 mg/dl r = 1.000

Linearidad alta (mg/dl)

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO Los reactivos sin abrir son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la botella y el estuche cuando se almacena de a 2–8°C.

INTERFERENCIAS Las siguientes sustancias no interfieren: Hemoglobina hasta 5 g/l, bilirrubina hasta 20 mg/dl, triglicéridos hasta 2000 mg/dl.

Unidades

12000055 12000056 12000057

COMPOSICIÓN DEL REACTIVO R1 Tampon 50 mmol/l Fenol 5 mmol/l 4-aminoantipirina 0.3 mmol/l Colesterol esterasa ≥ 200 U/l Colesterol oxidasa ≥ 50 U/l Peroxidasa ≥ 3 kU/l R2 estándar Consulte la etiqueta de la botella

Muestra

Tiempo de incubación (min.)

5

Temperatura de incubación. (° C)

37

Concentración del estándar

Consulte la etiqueta de la botella

Blanco con

Reactivo

Límite de absorbancia (máximo)

0.2 mg/dl QUALITY SYSTEM CERTIFIED ISO 9001 ISO 13485


Fecha de revisión: 10. 11. 2014

REFERENCES / ЛИТЕРАТУРА / LITERATURA / LITERATÚRA / REFERENCIAS 1. Searcy, R.L. “Diagnostic Biochemistry” McGraw-Hill, New York, NY. 1969. 2. Tietz Textbook of Clinical Chemisty and Molecular diagnostics. Burtis, C.A., Ashwood, E. R., Bruns, D.E.; 5th edition, WB Saunders Company, 2012. 3. Flegg HM. Ann Clin Biochem. 1973: 11 : 79. 4. Richmond, W. Clin. Chem 1973: 19 : 1350-1356. 5. Allain, C.C. Poon, L.S, Chan, C.S.G, Richmond, W. and Fu, P.C. Clin Chem. 1974; 20: 470-475. 6. Roeschlau P, Bernt, E. and Gruber, W.A. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1974; 12 : 226. 7. Henry, R. J. Clinical Chemistry: Principles and Techniques Harper & Row, Hagerstown, 1974. 8. Young, D. S. et al. Clin. Chem 1975; 21. 9. NCEP Expert Panel. Arch. Intern. Med. 1988; 148 : 36-69. 10. National Committee for Clinical Laboratory Standards. User evaluation of Precision Performance of Clinical Laboratory Devices. NCCLS; 1984, NCCLS Publication EP5-T.

SYMBOLS USED ON LABELS / СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ / SYMBOLY, POUŽITÉ NA ETIKETÁCH / SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS

12000055 12000056 12000057



Date of revision: 10. 11. 2014

dl

Recommend Documents