De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator
Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben
1st author / speaker
Miriam Gelderloos Co-author
Erna Helmantel
Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ)
Naam:
Miriam Gelderloos en Erna Helmantel
Organisatie:
UMCG
Ik heb geen 'potentiële' belangenverstrengeling
☐
Ik heb de volgende mogelijke belangenverstrengelingen:
Type van verstrengeling / financieel belang Ontvangst van subsidie(s)/research ondersteuning: Ontvangst van honoraria of adviseursfee: Lid van een commercieel gesponsord ‘speakersbureau’: Financiële belangen in een bedrijf (aandelen of opties): Andere ondersteuning (gelieve te specificeren): Wetenschappelijke adviesraad:
Naam van commercieel bedrijf
Soort onderzoek •(Wetenschappelijk) onderzoek
•Medisch wetenschappelijk onderzoek
Medisch wetenschappelijk onderzoek • Betere behandelingen voor ziekten vinden;
• Meer over een ziekte te weten te komen; • Een ziekte opsporen;
‘Kanker onderzoek’ • Eigenschappen van de kankercel;
• Ontstaan van kanker; • Gedrag van kanker (verloop van de groei en metastasen); • Behandeling van kanker.
Fase van onderzoek • Preklinisch onderzoek •Klinisch onderzoek Fase 1; Fase 2; Fase 3; Fase 4.
Preklinisch onderzoek • In laboratoria testen op antitumorwerking;
• Geen voorspelling voor reactie in menselijke organen.
Fase 1; is het medicijn veilig? • Eerste test op mensen; • Inzicht krijgen op het bijwerkingen patroon (kinetiek en dynamiek); • Wat is de maximaal tolereerbare dosis (MTD); • Wat is de blootstelling op dit niveau (kinetiek); • Is er een relatie de mate van blootstelling en de optredende bijwerkingen (dynamiek); • Proefpersonenen dienen goed geïnformeerd te zijn en geen hoop te krijgen.
Fase 2; werkt het medicijn? • Vaststellen of de stof als anti-tumormiddel werkzaam is;
• Geselecteerde patiënten die dezelfde tumor hebben; • Kleine groep patiënten; • Beschikbare parameter; • Subjectieve gegevens als beter uitzien en beter voelen zijn voor deze fase geen parameter.
Fase 3; werkt het medicijn beter dan bestaande medicijnen? • Vastleggen nieuwe middel of behandeling ten opzichte van bestaande, is het nieuwe middel beter; • Vergelijken van verschillende groepen; • Kwaliteit van leven onderzoek.
Fase 4; wat zijn de gevolgen op lange termijn • Post-registratie; • Ervaring laten op doen met een nieuw middel; • Lange termijn effecten; • Marketing.
Kwaliteitscode • Good Clinical Practice (GCP);
•Internationale ethische wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek waarbij sprake is van deelname van proefpersonen; • Oorsprong in de verklaring van Helsinki; • Gaat specifiek over geneesmiddelen; • Sinds begin jaren ‘90 • Een ziekte opsporen;
Onderzoeksproces
METC • Medisch Ethische Toetsingscommissie; • Verplicht; • Onafhankelijk; • Is het onderzoek zinvol; • Verschillende disciplines waaronder: Arts; Verpleegkundige; Statisticus; Apotheker; Ethicus; Psycholoog; Jurist.
Trial protocol • Richtlijn voor de behandeling;
• Niet vatbaar voor tweeledige uitleg; • Duidelijke vraagstelling; • Relevante, zinvolle informatie; • Belasting voor de patiënt mag niet onaanvaardbaar zijn; • Wanneer het een vergelijkend onderzoek betreft mag een groep niet onderbehandeld worden.
Hovon 100
Uitwerking protocol • Uitwerken toedieningsprotocol;
• Lichamelijke observaties; • Extra lab afnamen.
Voorlichting patiënten • Beslissing van de patiënt is vereist;
• Duidelijke en eerlijke informatie verstrekken; • Contoleren of de patiënt de informatie begrepen heeft; •Meerdere personen uitleg laten geven; •Bedenktijd; •Wat moet er extra gebeuren ten opzichte van normaal; •Ten alle tijden terugtrekken uit het onderzoek; •Rol van proefpersoon versus rol van patiënt; •Proefpersonen verzekering; •Informed consent.
Dataverzameling • Protocollair vereiste gegevens;
• Bijwerkingen, AE en SAE; • Datamanagement.
Adverse Event • Adverse Event (AE, ongewenst voorval) Elk ongewenst medisch voorval bij proefpersoon na behandeling met onderzoeksproduct, niet noodzakelijkerwijs gerelateerd aan het onderzoeksproduct. • Een AE wordt onderscheiden in: Graad 1, mild; Graad 2, ernstig; Graad 3, zeer ernstig; Graad 4, levensbedreigend; Graad 5, dood (altijd een SAE).
Serious Adverse Event • Serious Adverse Event (SAE, ernstig ongewenst voorval) Een Adverse Event is ‘Serious’ indien deze aan één van de volgende 6 criteria voldoet: − De dood tot gevolg heeft; − Levensbedreigend is; − Een niet-geplande ziekenhuisopname of verlenging van een opname tot gevolg heeft; − Tot blijvende/ ernstige invaliditeit leidt; − Een aangeboren afwijking veroorzaakt; − Belangrijke medische gebeurtenis (niet direct levensbedreigend, dodelijk of leidend tot opname).
SAE’s en SUSAR’S
Dataverzameling • Protocollair vereiste gegevens;
• Bijwerkingen, AE en SAE; • Datamanagement.
Verpleegkundigen op de afdeling • Voorlichting, instructie aan de patiënt;
• Opvolgen instructies behorende bij het studieprotocol • Signaleren van de AE’s.
www.hematologiegroningen.nl Email:
[email protected]
