CODE VOOR DE PUBLIEKSRECLAME VOOR GENEESMIDDELEN (CPG) BEGRIPPEN artikel 1. In deze Code wordt verstaan onder: a. Reclame: iedere openbare aanprijzing van goederen, diensten of denkbeelden (tezamen: producten). Onder reclame wordt mede verstaan het vragen van diensten. Toelichting: Reclame is aanprijzen in het openbaar. Aanprijzingen die niet in het openbaar plaatsvinden, vallen niet onder de definitie. Aankondigingen die geen enkel aanprijzend element bevatten, ook niet. (Zie ook artikel 2). Voor de beoordeling van het element aanprijzing speelt de totale uiting een rol. Het gaat niet alleen om de tekst, maar ook om grootte, opmaak, kleurgebruik, gebruik van beelden en dergelijke. De enkele vermelding van een naam van de adverteerder (of de merknaam) kan immers reeds reclame zijn (bijvoorbeeld sponsorborden). In de definitie is niet opgenomen dat de aanprijzing tegen betaling moet zijn geplaatst. Meestal zal dat wel het geval zijn, maar voor het publiek maakt het geen verschil of de reclame-uiting tegen betaling dan wel gratis is geplaatst. b. Publieksreclame voor geneesmiddelen: iedere reclame-uiting die bestemd is voor kopers/consumenten/eindgebruikers van geneesmiddelen. Elke reclame-uiting die niet uitsluitend gericht is op beroepsbeoefenaren (zoals apothekers, apotheekhoudende artsen, apothekersassistenten, drogisten, artsen, tandartsen, verloskundigen, etc.) wordt tot publieksreclame gerekend. c. Geneesmiddel: substantie of samenstelling van substanties; welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor: 1. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens, 2. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens, 3. het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens.
d. Vergunninghouder: de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (fabrikant, importeur). Krachtens artikel 2, eerste lid, onderdeel d, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening dient die te beschikken over een vergunning tot uitoefening van de artsenijbereidkunst. artikel 2. Niet tot reclame worden gerekend: • de etikettering en bijsluiter; • brieven, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, als antwoord op een verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel; • algemene informatie en de bijbehorende documentatie, zoals bijvoorbeeld op verkoop- en prijslijsten, voorzover daarin geen wervende gegevens over het geneesmiddel staan; • informatie over volksgezondheid of menselijke ziekten, voorzover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat.
Toelichting: De etikettering en bijsluiter zijn de wettelijk voorgeschreven en onafhankelijk getoetste gebruiksinformatie. Het is toegestaan algemene informatie over gezondheidsaspecten van de betreffende therapeutische groep in de bijsluiter op te nemen, mits die duidelijk gescheiden is van de wettelijk vereiste informatie en geen aanprijzingen voor het geneesmiddel inhoudt.
De buitenverpakking en de bijsluiter maken deel uit van het registratiedossier. De inhoud (inclusief aanvullende "gezondheidsvoorlichting") en vormgeving (inclusief eventuele afbeeldingen), zijn aldus door het College goedgekeurd en kunnen daarom in het kader van deze code of het toezicht nimmer ter discussie worden gesteld. De uitzondering van brieven als antwoord op verzoeken om informatie heeft geen betrekking op informatie waarnaar in de reclame-uiting wordt verwezen. Enige vorm van aanvullende informatie waarnaar in een reclame-uiting wordt verwezen, wordt in het kader van deze Code beschouwd als onderdeel van die reclame-uiting. Websites met productspecifieke informatie moeten worden gekeurd. Indien in een website de productverkoopbevordering gescheiden is van andere informatie, hoeft alleen het productspecifieke deel te worden gekeurd. In de productspecifieke informatie mogen geen directe links voorkomen naar andere, niet-KOAG-gekeurde websites.
BEPERKINGEN artikel 3. Publieksreclame is ontoelaatbaar voor: a) geneesmiddelen die uitsluitend op recept mogen worden afgeleverd; b) geneesmiddelen die in apotheken zijn bereid; Toelichting: Na volledige implementatie van de Europese Richtlijn inzake de wettelijke status van geneesmiddelen is er een tweedeling in geneesmiddelen: die uitsluitend op recept mogen worden afgeleverd en de niet-receptgebonden geneesmiddelen. Alleen voor geneesmiddelen die als niet-receptgebonden zijn ingedeeld, mag publieksreclame worden gemaakt. artikel 4. Publieksreclame voor geneesmiddelen mag alleen worden gemaakt door, of in opdracht van, degenen die bevoegd zijn tot uitoefening van de artsenijbereidkunst. artikel 5. Het is niet toegestaan om het publiek gratis monsters van geneesmiddelen te verstrekken. Ook het "om niet" verstrekken van publieksverpakkingen is niet toegestaan. Evenmin is het toegestaan om waardebonnen uit te geven of "refund"-acties te houden. Andere voor geneesmiddelen ontoelaatbare reclamevormen zijn actie-aanbiedingen, prijsvragen en wedstrijden die gekoppeld zijn aan aankoopverplichtingen.* Toelichting: In geheel Europa is het verboden om gratis monsters van geneesmiddelen aan het publiek uit te delen. Men zou in de veronderstelling kunnen verkeren dat het monsterverbod geen betrekking zou hebben op handelsverpakkingen, die "om niet" worden geleverd, of weliswaar niet worden uitgedeeld, maar door een afleveraar tegen een sterk gereduceerde prijs toch (nagenoeg) gratis worden verstrekt aan een individuele consument. Dat is een misverstand. Dergelijke leveringen zijn hier expliciet niet toegestaan. Uitgangspunt bij deze regel is dat het gebruik van geneesmiddelen beperkt moet blijven tot hetgeen de consument zelf als noodzakelijk ervaart. Zie ook artikel 7. * Het beschikbaar stellen van een 'attentie' is toegestaan mits er geen aankoopverplichting bestaat en in de tekst bij de desbetreffende aanprijzing 'geen aankoopverplichting' is opgenomen. Wel dient deze tekst ook ter beoordeling te worden voorgelegd (artikel 2 CPG). artikel 6. Het is niet toegestaan reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven. Toelichting: De handelsvergunning komt in principe neer op registratie door het College ter beoordeling van geneesmiddelen. Voor gezondheidsproducten die zich in het grensgebied tussen geneesmiddelen en voedingsmiddelen of andere gewone waren bevinden houdt dit artikel in dat een geneeskundige aanprijzing dat product tot een geneesmiddel maakt, en dan is reclame niet toegestaan.
BEGINSELEN artikel 7. Reclame voor een geneesmiddel moet waarheidsgetrouw zijn, mag de eigenschappen ervan niet overdrijven en mag niet, direct of indirect, aanzetten tot onnodig of overdadig gebruik van dat geneesmiddel. * Derhalve zijn claims als 'beste' niet toegestaan. artikel 8. Reclame voor een geneesmiddel mag niet misleidend zijn. artikel 9. Reclame-uitingen die appelleren aan gevoelens van angst zijn ontoelaatbaar. artikel 10. Publieksreclame is alleen toegestaan ten aanzien van indicaties die zonder tussenkomst van een arts door de gebruiker zelf kunnen worden vastgesteld. In tot het publiek gerichte reclame is de vermelding in elk geval niet toegestaan van ernstige therapeutische indicaties, zoals: a) tuberculose; b) seksueel overdraagbare ziekten; c) andere ernstige infectieziekten; d) kanker en andere tumorziekten; e) chronische slapeloosheid; f) diabetes en andere stofwisselingsziekten. Toelichting: Publieksreclame is alleen zinvol voor geneesmiddelen die door de consument op eigen gezag kunnen worden gebruikt. Dat komt ook naar voren in het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. De voor zelfzorg geschikt bevonden geneesmiddelen kunnen echter veelal ook worden aangewend voor aandoeningen waarvoor inschakeling van een arts noodzakelijk is. Het aanprijzen van zelfzorg bij die indicaties is niet in overeenstemming met verantwoorde zelfmedicatie. Een op Lijst II van het voormalige Besluit UA-geneesmiddelen gebaseerde lijst met aandoeningen die geschikt zijn voor zelfzorg, is als bijlage 1 bij deze code gevoegd. Behalve dat de zelfzorggeneesmiddelen niet voor andere indicaties mogen worden aangeprezen, mogen ernstige indicaties evenmin op een andere wijze worden vermeld of worden gesuggereerd. * Een UR-indicatie mag alleen worden vermeld in publieksreclame voor geneesmiddelen, indien het geen aanbeveling ter behandeling van deze indicatie is. artikel 11. Reclame voor een geneesmiddel moet zodanig zijn van vorm en inhoud dat daaruit duidelijk blijkt dat het reclame betreft. Toelichting: Dit sluit advertorials niet uit, mits die duidelijk als zodanig aangeduid worden. * Volgend uit artikel 11 van de CPG (en CAG) dient reclame voor een geneesmiddel (of voor een gezondheidsproduct) herkenbaar te zijn aan de vorm en inhoud van de aanprijzing. Het criterium is: "Is er sprake van verkoopbevordering?" In navolging van de Reclame Code Commissie worden de volgende criteria gehanteerd: 1. wordt er een merk genoemd? 2. hoe is de woordkeus, vorm en opmaak? 3. wordt er een prijs genoemd? 4. wordt er een naam of adres van de fabrikant genoemd? 5. wat voor medium wordt er gebruikt? Indien er sprake is van verkoopbevordering dient boven de publicatie 'advertentie', 'advertorial' of 'bedrijfsinformatie' te worden vermeld. artikel 12. Tot het publiek gerichte reclame moet zodanig zijn van vorm en inhoud dat het product duidelijk als geneesmiddel wordt onderkend. Door de reclame-uiting mag het geneesmiddel zich niet gelijkstellen met een voedingsmiddel, cosmetisch product of ander consumptiegoed. De reclame mag geen expliciete melding maken van het feit dat het product als geneesmiddel is geregistreerd. * Gelijktijdige aanprijzing van geneesmiddelen en gezondheidsproducten Artikel 12 vereist dat geneesmiddelen en andere producten niet als onderling uitwisselbaar mogen worden gepresenteerd en duidelijk als geneesmiddel of juist als niet-geneesmiddel te onderscheiden moeten zijn. Ze dienen dus apart gepositioneerd te zijn en het dient duidelijk te zijn welke claim op welk product betrekking heeft.
Daarnaast dient de aanprijzing van het geneesmiddel te voldoen aan de CPG en die van het gezondheidsproduct aan de CAG. artikel 13. Publieksreclame dient in een voor de leek begrijpelijke taal te zijn gesteld. Medische en wetenschappelijke terminologie moet worden vermeden, teneinde verwarring of onduidelijkheid te voorkomen. artikel 14. De reclame-uiting dient zowel qua tekst als qua presentatie te voldoen aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen. Deze normen dienen zowel ten aanzien van het publiek als ten aanzien van de branche in acht te worden genomen.
BEPALINGEN artikel 15. Een reclame-uiting mag niet in strijd zijn met de I-B-1-tekst uit het registratiedossier van het geneesmiddel. Evenmin mag het in strijd zijn met de informatie in de bijsluiter en op de verpakking. Toelichting: De I-B-1-tekst is de door het College ter beoordeling van geneesmiddelen goedgekeurde samenvatting van het registratiedossier. De voor de praktijk relevante klinische en farmaceutische kenmerken van het geneesmiddel staan in dat document beschreven. De therapeutische eigenschappen die in de reclame-uiting aan het geneesmiddel worden toegeschreven, dienen in overeenstemming te zijn met de I-B-1-tekst. Dat wil niet zeggen dat de indicaties letterlijk moeten worden overgenomen zoals ze in de I-B-1-tekst staan beschreven. De I-B-1-tekst is immers niet in gebruikerstaal geschreven. In de door het College ter beoordeling van geneesmiddelen goedgekeurde bijsluiter en verpakkingstekst is dat omgezet in een voor de leek begrijpelijke taal. Bij homeopathische geneesmiddelen is het verplicht om op de buitenverpakking te vermelden dat het een homeopathisch geneesmiddel is. In de reclame-uiting dient daarom ook kenbaar te worden gemaakt dat het aangeprezen geneesmiddel een homeopathisch geneesmiddel betreft. Er wordt daarbij een uitzondering gemaakt voor radio-reclame. Het niet in strijd mogen zijn met de I-B-1-tekst geldt ook indien er in wetenschappelijke literatuur andere inzichten zijn gepubliceerd. Eerst wanneer het College die nieuwe eigenschappen in de I-B-1-tekst heeft geaccepteerd, kunnen ze in een reclame-uiting worden gehanteerd.
ANDERE EIGENSCHAPPEN Eigenschappen van het geneesmiddel die niet direct verband houden met de therapeutische werking, zijn in beginsel niet beschreven in de I-B-1-tekst. Indien men dergelijke eigenschappen in een reclame-uiting wil vermelden, dienen die aannemelijk te zijn (conform artikelen 7 en 8) en nimmer strijdig te zijn met de I-B-1-teksten. artikel 16.1. Tot het publiek gerichte reclame bevat tenminste: a) de naam van het geneesmiddel; b) de generieke naam van de werkzame stof indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat; c) de gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn; d) een uitdrukkelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter c.q. de tekst op de buitenverpakking te lezen. artikel 16.2 “In afwijking van lid 1 behoeft de reclame-uiting alleen de naam van het geneesmiddel en, wanneer deze bestaat, de generieke naam te behelzen, indien het enige doel is om de naam of het handelsmerk in herinnering te brengen.
artikel 16.3 In afwijking van lid 1 onder b. behoeft de generieke naam van de werkzame stof in radioreclame niet te worden genoemd. artikel 16.4 In afwijking van lid 1 onder c. kan in niet-schriftelijke reclame-uitingen in plaats van de contra-indicaties de vermelding "Lees voor het kopen eerst de aanwijzingen op de verpakking" worden opgenomen. Indien op de buitenverpakking de volledige gebruiksaanwijzingen staan vermeld, of een aansporing om voor gebruik de bijsluiter te lezen, is dan tevens aan het gestelde in lid 1 onder d voldaan. Toelichting: Lid 1: Onder de voor een goed gebruik onontbeerlijke gegevens worden de belangrijkste therapeutische indicatie(s) en contra-indicaties verstaan. Voor de aankoopbeslissing is het immers noodzakelijk te weten waarvoor het geneesmiddel kan worden gebruikt en door wie het niet mag worden gebruikt. Dit sluit aan op de voor zelfzorggeneesmiddelen bestaande wettelijke verplichting om op de buitenverpakking de indicaties en contra-indicaties te vermelden. De bij het gebruik onontbeerlijke informatie staat beschreven in de bijsluiter en/of op de verpakking. Onder d. wordt verlangd dat in reclame-uitingen naar die gebruiksinstructie wordt verwezen. Indien van toepassing, dient duidelijk te zijn dat het een aanprijzing van een homeopathische geneesmiddel betreft. Lid 1 en 2: Onder de naam van het geneesmiddel wordt de in het register ingeschreven naam verstaan die meestal bestaat uit een merknaam met toevoeging van toedieningsvorm of sterkte. Lid 2: Overeenkomstig de wijziging in artikel 89, lid 2 van EU-richtlijn 2001/83 en de toezegging van gelijke strekking die minister Hoogervorst op 6 februari 2007 bij de behandeling van de Geneesmiddelenwet in de Eerste kamer deed, moet voortaan in herinneringsreclame ook de stofnaam van het geneesmiddel worden vermeld. Ook voor herinneringsreclame geldt dat de generieke naam uitsluitend vermeld dient te worden indien het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat. Op het publiek gerichte herinneringsreclame voor zelfzorggeneesmiddelen met dezelfde merknaam als een recept-geneesmiddel kan leiden tot strijdigheid met artikel 3 (verbod op publieksreclame voor UR-geneesmiddelen) indien de productnamen onvoldoende onderscheidend zijn. Lid 3: Een ingewikkelde generieke naam kan in radioreclame leiden tot strijdigheid met artikel 13. Lid 4: Radio- en tv-reclame wordt sinds jaar en dag niet geschikt (te vluchtig) geacht om informatie of contra-indicaties over te brengen. Aangezien die contra-indicaties op de buitenverpakking staan vermeld, wordt de consument met een uitdrukkelijke aansporing om die voor het kopen te lezen ook aangespoord zich ervan te vergewissen of het geneesmiddel geschikt is om door hem te worden gebruikt. * Indien er bij een geneesmiddel contra-indicaties bekend zijn, dienen alleen de belangrijkste in een schriftelijke reclame-uiting opgenomen te worden (toelichting artikel 16, Lid 1). · Heel specifieke kleine patiëntengroepen worden bekend geacht met bepaalde contra-indicaties van werkzame stoffen (zoals bijv. bij 'nier- en leverinsufficiëntie'). Vermelding is in dat geval niet nodig. Dit geldt niet voor o.a. 'patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken' en 'maagpatiënten'. · De contra-indicatie 'overgevoeligheid voor één van de bestandsdelen' hoeft niet vermeld te worden. Dit geldt ook voor de contra-indicatie 'overgevoeligheid voor de werkzame bestandsdelen' mits uit de overige tekst duidelijk blijkt welke werkzame stoffen het geneesmiddel bevat (bijv. packshot waarop de werkzame stoffen leesbaar zijn weergegeven). · Voor vormen van aanprijzingen die te vluchtig of te klein worden geacht om contra-indicaties duidelijk te laten overkomen (bijv. slagbomen en wobblers) geldt dat de standaardzin
'lees voor gebruik de bijsluiter' vervangen dient te worden door 'lees voor het kopen de aanwijzingen op de verpakking'. ** In de aanprijzing van homeopathische geneesmiddelen hoeft, wanneer het gaat om een oertinctuur of een enkelvoudige verdunning, de werkzame stof niet vermeld te worden. *** In displays is de verpakkingstekst zichtbaar voor de consument en kan de op grond van artikel 16.1 a tot en met c verplichte informatie daarop worden gelezen. Als ook 'Lees voor het gebruik de bijsluiter' (artikel 16.1 d) duidelijk op de verpakking zelf staat, dan hoeft ook dat niet meer op de display. artikel 17. In publieksreclame voor geneesmiddelen mag de vergoedingsstatus van een geneesmiddel niet worden vermeld. Toelichting: Zou de vergoedingsstatus aangeprezen worden, dan wordt gestimuleerd om het product niet zelf aan te schaffen, maar voor te laten schrijven. artikel 18. Reclame voor geneesmiddelen mag het publiek niet weerhouden of ontmoedigen een medische behandeling te zoeken of nader medisch onderzoek te laten verrichten. Ontoelaatbaar zijn daarom; · vermeldingen waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of chirurgische ingreep overbodig is; · het aanbieden van een persoonlijke diagnose, advies, recept of behandeling per brief of anders "op afstand". Toelichting: Bij "op afstand" is ook te denken aan hedendaagse elektronische varianten zoals 0800/0900-lijnen, e-mail, internet, sms e.d. artikel 19. Een reclame-uiting mag geen suggestie bevatten dat de normale goede gezondheid wordt verbeterd door het gebruik van het geneesmiddel. Evenmin mag de suggestie worden gewekt dat die normale goede gezondheid kan worden aangetast als het geneesmiddel niet wordt gebruikt. artikel 20. Publieksreclame mag geen vermeldingen bevatten die, door beschrijving of gedetailleerde presentatie van een ziektegeschiedenis, zou kunnen leiden tot een verkeerde zelfdiagnose. artikel 21. In tot het publiek gerichte reclame mag niet op onterechte, afschrikwekkende of bedrieglijke wijze verwezen worden naar genezenverklaringen. artikel 22. In een reclame-uiting mag niet worden gesteld of gesuggereerd dat de werking van het geneesmiddel is gegarandeerd. * Derhalve is het gebruik van 'blijvend resultaat', 'niet goed, geld terug' en 'werkzaamheid gegarandeerd' niet toegestaan. artikel 23. In een reclame-uiting mag niet worden gesteld of gesuggereerd dat geneesmiddelen veilig zijn. * Wel zou gebruik gemaakt kunnen worden van 'gerust gevoel', mits relevant. artikel 24. Een reclame-uiting mag niet uitsluitend of voornamelijk op kinderen gericht zijn. Toelichting: Onder "gericht zijn op kinderen" wordt verstaan het aansporen van kinderen om het geneesmiddel te kopen of te gebruiken of kinderen aanzetten hun ouders/verzorgers tot de aankoop ervan te overreden. Reclame voor de toepassing van geneesmiddelen bij kinderen zal met name op hun
ouders/verzorgers gericht moeten zijn. De leeftijdsgrens is afhankelijk van de aard van het product. In de meeste gevallen zal er tot 12 jaar gesproken kunnen worden van kinderen. Op tieners en adolescenten heeft deze bepaling dus geen betrekking. Overigens blijven de bepalingen omtrent minderjarigen in de Nederlandse Reclame Code onverminderd van toepassing. artikel 25. In een reclame-uiting voor geneesmiddelen mag niet direct of indirect worden verwezen naar een aanbeveling door wetenschappers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Toelichting: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn in dit verband artsen, apothekers, drogisten, verloskundigen, verpleegkundigen en tandartsen. De achtergrond van deze bepaling is dat het publiek een speciaal vertrouwen in wetenschappers en beroepsbeoefenaren heeft waardoor een aanprijzing door hen onevenredig veel gewicht krijgt. Een indirecte verwijzing kan bestaan uit het vermelden of afbeelden van sterk met hen geassocieerde zaken (bijvoorbeeld witte jassen of het esculaapteken), de aanduiding van de instellingen waar zij werkzaam zijn (universiteit, kliniek, instituut, laboratorium, etc.) of het soort werk dat zij verrichten (onderzoek, diagnose stellen). Het is daarmee niet zo dat die aan wetenschappers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gerelateerde zaken nimmer in publieksreclame voor mogen komen. Het gaat immers om de verwijzing naar een aanbeveling. Van een dergelijke verwijzing is bijvoorbeeld geen sprake als gesteld wordt dat uit "onderzoek" is gebleken dat X% van de bevolking wel eens last van klacht Y heeft. Ook voor nieuwe zelfzorggeneesmiddelen is bij de vermelding dat het geneesmiddel nu ook zonder recept verkrijgbaar is geen sprake van strijdigheid met de strekking van deze bepaling. artikel 26. Een reclame-uiting voor een geneesmiddel mag geen aanbeveling bevatten van personen die door hun reputatie het gebruik van geneesmiddelen zouden kunnen stimuleren. Toelichting: Het gaat hierbij om personen die weliswaar zelf geen wetenschapper of beroepsbeoefenaar zijn (zie artikel 25), maar wel een zeker vertrouwen van het publiek genieten, bijvoorbeeld acteurs die bekend zijn van een bepaalde doktersrol of personen met veel autoriteit en gezag. artikel 27. Publieksreclame mag geen onterechte, afschrikwekkende of bedrieglijke uitbeeldingen bevatten van veranderingen in het menselijk lichaam ten gevolge van ziekte of letsel. Evenmin zijn dergelijke uitbeeldingen toegestaan voor de werking van het geneesmiddel in het menselijk lichaam.
artikel 28. In een reclame-uiting mag niet gesuggereerd worden dat de veiligheid of de werkzaamheid van het Geneesmiddel te danken is aan het feit dat het "natuurlijk" of van "natuurlijke oorsprong" is. Toelichting: Het feit dat een geneesmiddel "natuurlijk" of van "natuurlijke oorsprong" is mag alleen in relatie tot veiligheid of werkzaamheid worden vermeld als dat bewezen juist en relevant onderscheidend van soortgelijke producten is. artikel 29. In publieksreclame is het niet toelaatbaar secundaire eigenschappen van het geneesmiddel als primair argument te gebruiken. Toelichting: Het onderscheid tussen geneesmiddelen en andere producten is de therapeutische werking. Dat dient primair de gebruiksreden te zijn. Andere producteigenschappen zijn ondergeschikt aan die therapeutische werking, maar kunnen voor de gebruiker wel van belang zijn. De smaak van het geneesmiddel is daar een voorbeeld van. Het vermelden van de smaak als productvoordeel dient evenzo te geschieden op een manier die het ondergeschikt maakt aan de therapeutische eigenschappen. Anders
bestaat er risico van misbruik of misverstand omtrent de aard van het product (zie ook artikel 12). Andere secundaire eigenschappen die een productvoordeel kunnen vormen zijn bijvoorbeeld gebruiksgemak en absorptiesnelheid. Afgezien van het feit dat deze niet in strijd met de I-B-1-tekst mogen zijn (zie artikel 15) kunnen deze productvoordelen ook alleen op een manier naar voren worden gebracht die ondergeschikt is aan de therapeutische eigenschappen. artikel 30. Een reclame-uiting mag niet suggereren dat het geneesmiddel geen bijwerkingen heeft. De afwezigheid van een specifieke voor de gebruiker herkenbare bijwerking mag genoemd worden. Toelichting: Een specifieke bijwerking waarvan de afwezigheid voor de potentiële gebruiker relevant kan zijn betreft een bijwerking die bekend is van andere geneesmiddelen in dezelfde productgroep. Die bijwerkingen dienen dan wel klinisch relevant te zijn, hetgeen tot uiting komt in de vermelding ervan in de 1-B-1-tekst van die andere geneesmiddelen. Voor de herkenbaarheid geldt ook als criterium dat de gebruiker het als hinderlijk ervaart, dus bijvoorbeeld geen onmerkbare veranderingen in bloedspiegels. artikel 31. In een reclame-uiting mag de prijsvermelding niet aansporen tot extra aankoop c.q. hoger gebruik. Voorts mag de prijs van het geneesmiddel in publieksreclame niet worden vergeleken met de prijzen van soortgelijke geneesmiddelen. Toelichting: Prijsaanbiedingen: • van/voor; • 4 halen 3 betalen; • "bij ons voor …", etc.;
of die suggestie wekken door: • bijvoorbeeld de prijs van het geneesmiddel groot af te beelden*; • of vooraf te laten gaan door "slechts";
zijn in strijd met het beginsel van artikel 7. Ze kunnen de consument aanzetten tot onnodig gebruik van het betreffende product of de aanschaf van grotere hoeveelheden dan noodzakelijk is. Het bovenstaande geldt niet alleen voor specifieke geneesmiddelen, maar ook voor categorieën, zoals geneesmiddelen van een bepaalde fabrikant of middelen tegen een bepaalde kwaal. Wel is toegestaan: • Uitsluitend het op een niet opvallende wijze afbeelden van de verkoopprijs van het geneesmiddel; • Algemene (prijs) aanbiedingen van een winkelassortiment, zoals spaarsystemen of een bepaalde korting op het totale assortiment. Daarbij hoeft derhalve geen uitzondering te worden gemaakt voor geneesmiddelen. Het bovenstaande wordt niet beschouwd als aansporing tot extra aankoop c.q. hoger gebruik van een bepaald geneesmiddel of groep van geneesmiddelen.
* Als criterium van de prijsgrootte wordt gehanteerd dat de prijsvermelding niet groter mag zijn dan de naam van het geneesmiddel. artikel 32. Testimonials dienen een oprechte weergave te zijn van de mening van de gebruiker en mogen geen vergelijkingen van de situatie voor en na de behandeling met het geneesmiddel bevatten.
Toelichting: Het beschrijven en/of uitbeelden van de gezondheidstoestand zowel voor als na de behandeling kan de suggestie wekken dat dit effect zich altijd, bij iedereen en in die mate voordoet (zie ook artikel 22). Omdat er bij de consument bovendien een verkeerde verwachting omtrent de snelheid van het effect kan ontstaan, zijn dergelijke voor/na- testimonials in het geheel niet toelaatbaar. Voor wat betreft de gezonde gebruiker wiens ervaring wordt weergegeven geldt nadrukkelijk het bepaalde in artikel 25 en 26. artikel 33. Een reclame-uiting mag niet suggereren dat de werking van een geneesmiddel beter is dan of gelijk is aan de werking van een andere behandeling of van een ander geneesmiddel. Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn en mag geen afbreuk doen aan de waarde van andere stoffen of preparaten. Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden: • geen gebruik van merknamen; • het moeten vergelijkbare stoffen betreffen; • de vergelijking moet op alle relevante eigenschappen betrekking hebben.
Overeenkomstig het voorgaande zijn onder meer ontoelaatbaar: • reclame-uitingen waarin gesteld wordt dat een geneesmiddel een werkzame stof niet bevat die wel gebruikt wordt in andere geneesmiddelen; • reclame-uitingen waarin ontevredenheid wordt geuit over concurrerende producten; • reclame-uitingen waarin een geneesmiddel als uniek wordt aangeduid, tenzij er wordt aangegeven welke eigenschap uniek is en indien dàt ook aantoonbaar juist en significant afwijkend is van vergelijkbare geneesmiddelen. Toelichting: Vrijwel elke reclame-uiting heeft een vergelijkend element in zich. Het benadrukken van positieve producteigenschappen kan immers al impliceren dat vergelijkbare producten die eigenschappen niet of in mindere mate hebben. Het wekken van de suggestie dat een geneesmiddel even goed als of beter dan een ander geneesmiddel werkt, terwijl het in feite inferieur is, vormt misleiding die met deze bepaling expliciet wordt uitgesloten. De vereiste aantoonbaarheid betreft de I-B-1-teksten van de vergeleken producten, tenzij het eigenschappen betreft die niet in I-B-1-teksten worden beschreven. Indien bijvoorbeeld in een reclame-uiting naar voren wordt gebracht dat een geneesmiddel dankzij een bepaalde vorm gemakkelijker te slikken is, zal dat niet uit I-B-1-teksten af te leiden zijn en zal het derhalve met onderzoeksgegevens onderbouwd moeten kunnen worden. De eis dat de vergelijking geen afbreuk doet aan vergelijkbare stoffen en preparaten is een uitwerking van de geldende norm van omzichtigheid, (zie artikel 14).
artikel 34. In publieksreclame mogen geneesmiddelen alleen gedurende de eerste 2 jaar na introductie als nieuw worden aangeduid en bovendien alleen als deze aanduiding geschiedt in samenhang met de naam van het geneesmiddel. Toelichting: Conform artikel 16, lid 3 kan de reclame-uiting ook uitsluitend uit de naam van het geneesmiddel en de aanduiding "nieuw" bestaan.
Bijlage 1 bij de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen Indicaties die geschikt zijn voor zelfzorg Per indicatie gebied
Oog: oogontsteking (allergische bindvliesontsteking) oogirritatie (geïrriteerd bindvlies) Keel, neus en oren: allergie bijholtenontsteking, voorkomen van bloedneus, incidenteel heesheid, kortdurende hooikoorts keelpijn neusverkoudheid oorontsteking, voorkomen van oorpijn, veroorzaakt door kouvatten, lawaai, mechanische invloeden of na het baden oorproppen, totale behandeling beperkt tot indruppelen verkoudheidsverschijnselen, t.g.v. overgevoeligheid voor huisstof en schimmels, alsmede pollen Gebit: kiespijn cariës, voorkomen van infectie na tand- en kiesextracties, voorkomen van ontsteking in de mondholte, voorkomen van pijn bij het doorkomen van tanden en kiezen pijnlijke drukplaatsen t.g.v. een kunstgebit tandvleesontsteking, behandeling maximaal 1 week Longen en luchtwegen: droge hoest griep (influenza) heesheid, kortdurende hoesten hooikoorts neusverkoudheid prikkelhoest/kriebelhoest rokershoest slechte adem verkoudheid verkoudheidsverschijnselen, t.g.v. overgevoeligheid voor huisstof en schimmels, alsmede pollen vastzittende hoest Hart en bloedvaten: aambeien, zonder bloedverlies blauwe plekken rusteloze benen spataderen winterhanden en -voeten Spijsverteringskanaal: aambeien, zonder bloedverlies aften brandend maagzuur diarree, bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar indigestie lucht- of gasophoping in het maagdarmkanaal maagpijn, incidentele misselijkheid
moeilijke stoelgang/verstopping/obstipatie mondslijmvliesontsteking oprispingen opgeblazen gevoel slechte eetlust slechte adem tandvleesontsteking, behandeling max. 1 week winderigheid zuurbranden/maagzuur Uro-genitaalsysteem: bedplassen menstruatiepijn premenstrueel syndroom Zwangerschap en kraambed: skeletafwijkingen in de zwangerschap, voorkomen van tepelkloven Endocrien systeem: overgangsklachten, die niet gepaard gaan met bloedverlies Huid en haar: abnormale haargroei, lokaal acné (jeugd- of puberteits- of vetpuistjes) broze nagels decubitus/doorliggingsplekken, voorkomen van desinfecteren hoofdluis gesprongen huid huidinfecties, voorkomen van insectenbeten irritatie van de huid jeuk, plaatselijke kortdurende koortslip/koortsuitslag/koortsblaasjes kwallenbeten likdoorns, eksterogen en eeltknobbels luieruitslag netelroos onaangename lichaamsgeur ontsmetten overmatige schilfering van de huid roodheid als gevolg van overmatige schilfering van de hoofdhuid (seborroïsche dermatitis) schaafwonden smetten spataderen verzorging van doorligplekken, van de intacte huid voetschimmel winterhanden en -voeten wratten zweertjes of pustels, kleine zweetafscheiding, lokaal: zweetvoeten/zweethanden zwemmerseczeem Skelet en bewegingsapparaat: engelse ziekte, voorkomen van
gewrichtspijn kneuzingen, lichte pijn in armen en benen reumatische pijn skeletafwijkingen in de zwangerschap, voorkomen van spierpijn spit stijfheid stijve nek verrekkingen verstuikingen zwellingen Zenuwstelsel: hoofdpijn kater (subjectieve bezwaren bij acute alcoholintoxicatie) nervositeit/zenuwachtigheid overspannenheid/stress overwerktheid reisziekte (wagen-, zee-, en luchtziekte) slapeloosheid tics zenuwpijn Infecties bij onvoldoende weerstand griep (influenza) koorts koortsblaasjes/koortsuitslag/koortslip neusverkoudheid verkoudheid bijholtenontsteking, voorkomen van Parasieten: aarsmaden hoofdluis wormen Allergieën: allergisch eczeem, ter verlichting van symptomen van bindvliesontsteking van het oog hooikoorts netelroos verkoudheidsverschijnselen Vergiftigingen en intoxicaties: acute intoxicaties kater (subjectieve bezwaren bij acute alcohol-intoxicatie) stoppen met roken (subjectieve bezwaren bij nicotine-abstinentie) voedselvergiftigingen Gezwellen: eeltknobbels likdoorns en eksterogen wratten Stofwisseling:
magerzucht vetzucht Gevolgen van fysische prikkels: bevriezing van de 1e graad brandwondjes schaafwonden verwondingen, lichte/wondjes verbranding in de 1e graad winterhanden en -voeten Preventie van: bijholtenontsteking cariës deficiëntieziekten decubitus/doorliggingsplekken engelse ziekte huidinfecties infectie na tand- en kiesextracties ontsteking in de mondholte oorontsteking skeletafwijkingen in de zwangerschap Alfabetisch aambeien, zonder bloedverlies aarsmaden abnormale haargroei, lokaal acné (jeugd- of puberteits- of vetpuistjes) aften allergie allergisch eczeem, ter verlichting van symptomen van bedplassen bevriezing van de 1e graad bij onvoldoende weerstand bijholtenontsteking, voorkomen van bindvliesontsteking van het oog blauwe plekken bloedneus, incidenteel brandend maagzuur brandwondjes broze nagels cariës, voorkomen van decubitus, t.g.v. druk door gebitsprothese decubitus/doorliggingsplekken, verzorging, voorkomen van, bij de intacte huid deficiëntieziekten, voorkomen van desinfecteren, huid diarree, bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar droge hoest eeltknobbels eksterogen engelse ziekte, voorkomen van gesprongen huid gewrichtspijn griep (influenza) heesheid, kortdurende hoesten hoofdluis
hoofdpijn hooikoorts huidinfecties, voorkomen van indigestie infectie na tand- en kiesextracties, voorkomen van insectenbeten intoxicaties, acute irritatie van de huid jeuk, plaatselijke kortdurende kater (subjectieve bezwaren bij acute alcoholintoxicatie) keelpijn kiespijn kneuzingen, lichte koorts koortsblaasjes/koortsuitslag/koortslip kwallenbeten likdoorns lucht- of gasophoping in het maagdarmkanaal luieruitslag maagpijn, incidentele maagzuur magerzucht menstruatiepijn misselijkheid moeilijke stoelgang mondholte ontsteking, voorkomen van mondslijmvliesontsteking nervositeit netelroos neusverkoudheid obstipatie onaangename lichaamsgeur ontsmetten, huid oogirritatie (geïrriteerd bindvlies) oogontsteking (allergische bindvliesontsteking) oorontsteking, voorkomen van oorpijn, veroorzaakt door kouvatten, lawaai, mechanische invloeden of na het baden oorproppen, totale behandeling beperkt tot indruppelen opgeblazen gevoel oprispingen overgangsklachten, die niet gepaard gaan met bloedverlies overmatige schilfering van de huid overspannenheid/stress overwerktheid pijn bij het doorkomen van tanden en kiezen pijn in armen en benen pijnlijke drukplaatsen t.g.v. een kunstgebit premenstrueel syndroom prikkelhoest/kriebelhoest puistjes pustels, kleine reisziekte (wagen-, zee-, en luchtziekte) reumatische pijn rokershoest roodheid als gevolg van overmatige schilfering van de hoofdhuid (seborroïsche dermatitis) rusteloze benen
schaafwonden skeletafwijkingen in de zwangerschap, voorkomen van slapeloosheid slechte adem slechte eetlust smetten spataderen spierpijn spit stijfheid stijve nek stoppen met roken (subjectieve bezwaren bij nicotine-abstinentie) tandvleesontsteking, behandeling max. 1 week tepelkloven tics vastzittende hoest verbranding in de 1e graad verkoudheid verkoudheidsverschijnselen, t.g.v. overgevoeligheid voor huisstof en schimmels, alsmede pollen verrekkingen verstopping verstuikingen verwondingen, lichte vetzucht voedselvergiftiging voetschimmel winderigheid winterhanden en -voeten wondjes wormen wratten zenuwachtigheid zenuwpijn zuurbranden zweertjes zweetafscheiding, lokaal: zweetvoeten/zweethanden zwellingen zwemmerseczeem
VEA, Amsterdam, 30 augustus 2007
