BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Risedronaat Sandoz 35 mg filmomhulde tabletten Natriumrisedronaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Risedronaat Sandoz wordt gebruikt om osteoporose te behandelen bij • vrouwen na de menopauze, ook als de osteoporose ernstig is. Het vermindert het risico op wervel- en heupfracturen. • mannen. Risedronaat Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, die bisfosfonaten worden genoemd. Het werkt direct in op uw beenderen en maakt ze sterker zodat ze minder gemakkelijk breken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. • Uw bloedcalciumgehalte is lager dan normaal • U bent zwanger • U geeft borstvoeding • U hebt ernstige nierproblemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vraag uw arts om advies voor u dit geneesmiddel inneemt als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: • U kunt niet minstens 30 minuten blijven staan of zitten • Abnormale bot- en mineraalabsorptie, -conversie en/of -excretie, bijvoorbeeld: - tekort aan vitamine D - afwijkingen van het bijschildklierhormoon Beide leiden tot abnormaal lage calciumspiegels. • Vroegere problemen met uw slokdarm zoals pijn of last bij het inslikken van voedsel • U vertoont pijn, zwelling of een verdoofd gevoel van de kaak, een “gevoel van zware kaak” of loskomen van tanden of u hebt ooit dergelijke symptomen vertoond
•
U ondergaat tandheelkunde of zult tandheelkunde ondergaan. Vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met Risedronaat Sandoz.
Kinderen en adolescenten De veiligheid en de doeltreffendheid van natriumrisedronaat zijn niet onderzocht bij kinderen en adolescenten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Risedronaat Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten, verminderen het effect van Risedronaat Sandoz als ze tegelijk worden ingenomen: • calcium • magnesium • aluminium, zit bijvoorbeeld in geneesmiddelen tegen zuurbranden • ijzer Neem die geneesmiddelen minstens 30 minuten na uw tablet Risedronaat Sandoz in. Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem uw tablet Risedronaat Sandoz alleen in met gewoon water, zodat het goed kan werken, en niet met voedsel of andere drank. Dat geldt vooral voor zuivelproducten zoals melk, omdat die calcium bevatten. U mag pas voedsel en andere dranken innemen ten minste 30 minuten na uw tablet Risedronaat Sandoz . Zwangerschap en borstvoeding Neem Risedronaat Sandoz niet in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft. Het risico bij gebruik van natriumrisedronaat bij zwangere vrouwen is niet bekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u geneesmiddelen inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft Risedronaat Sandoz geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 1 tablet eenmaal per week. Kies een dag van de week die het best past in uw schema. Neem de tablet Risedronaat Sandoz elke week op die dag in. Wijze van gebruik
Neem uw tablet volledig in: • ‘s morgens minstens 30 minuten voor het eerste voedsel, de eerste drank of inname van andere medicatie • terwijl u zit of staat om zuurbranden te voorkomen • met minstens één glas gewoon water Ga de eerste 30 minuten na inname van de tablet niet liggen. U mag niet op de tabletten zuigen of kauwen. Uw arts zal u zeggen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig hebt. Duur van gebruik Die zal door de arts worden bepaald. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Drink één glas melk en licht uw arts in als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven. Wanneer u te veel van Risedronaat Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent uw tablet op uw dag in te nemen, neemt u ze in de dag dat u het zich herinnert. Neem de volgende tabletten weer eenmaal per week in op de dag dat de tablet normaliter wordt ingenomen. Neem geen twee tabletten op één dag in om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u de behandeling stopzet, kunt u weer botmassa gaan verliezen. Spreek met uw arts voor u overweegt om de behandeling stop te zetten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaat Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zet de inname van Risedronaat Sandoz stop en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen vertoont: • ernstige zwelling van diepe huidlagen (angio-oedeem) gekenmerkt door - zwelling van het gezicht, de tong of de keel - slikmoeilijkheden - netelroos en ademhalingsmoeilijkheden • ernstige huidreacties met blaarvorming onder de huid Waarschuw uw arts onmiddellijk in geval van: • oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en overgevoeligheid voor licht. • degeneratie van het kaakbeen met vertraagde heling en infectie, vaak na een tandextractie • last en pijn bij het slikken, pijn in de borstkas, optreden of verergering van zuurbranden. Vaak, treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers • indigestie, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of -last, constipatie, vol gevoel, opgeblazen gevoel, diarree • pijn in de beenderen, de spieren of de gewrichten
•
hoofdpijn
Soms, treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers • ontsteking of zweer van de slokdarm met daardoor last en pijn bij het slikken • ontsteking van de maag en het eerste gedeelte van de dunne darm net voorbij de maag • ontsteking van het regenboogvlies met daardoor rode, pijnlijke ogen en gezichtsstoornissen Zelden, treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers • ontsteking van de tong met zwelling en mogelijk pijn • vernauwing van de slokdarm • abnormale leverbloedtests • verlaagd calcium- en fosfaatgehalte in het bloed Die veranderingen zijn gewoonlijk licht, ze treden op bij het begin van de behandeling en veroorzaken geen symptomen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na <EXP>. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Eén filmomhulde tablet bevat 35 mg risedronaat, equivalent aan 32,5 mg risedroninezuur. De andere stoffen in dit middel zijn: • Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat • Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide Hoe ziet Risedronaat Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Risedronaat Sandoz 35 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, oranje, afgerond aan de boven- en de onderrand, aan één kant bedrukt met “35”. De tabletten worden geleverd in
met 1, 2, 4, 10, 12, 16,
28 of 84 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikanten Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland LEK S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië Registratienummer Blisterverpakking:BE376607. Fles:BE376616 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: België: Oostenrijk:
Risedronaat Sandoz 35 mg filmomhulde tabletten
Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten Denemarken: Risedronatnatrium Sandoz Finland: Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen Portugal: Risedronato Sandoz Slovenië: Natrijev risedronat 35 mg filmsko obložene tablete Spanje: Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2010.
