BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Desloratadine Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Desloratadine Teva inneemt 3. Hoe wordt Desloratadine Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Desloratadine Teva 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS DESLORATADINE TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Desloratadine Teva bevat de werkzame stof desloratadine wat een antihistaminicum is dat u niet slaperig maakt. Het helpt om uw allergische reacties en symptomen onder controle te houden. Desloratadine Teva verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten). Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen. Desloratadine Teva wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze symptomen zijn onder andere jeuk en netelroos. Desloratadine Teva is aangewezen voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder). De verlichting van de symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DESLORATADINE TEVA INNEEMT
Neem Desloratadine Teva niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen van Desloratadine Teva of voor loratadine. Wees extra voorzichtig met Desloratadine Teva als u een zwakke nierfunctie heeft. Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Desloratadine Teva inneemt. Kinderen Desloratadine Teva dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar. 1
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Het gebruik van Desloratadine Teva wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis wordt niet verwacht dat Desloratadine Teva uw rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te gebruiken beïnvloedt. In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter duizeligheid ondervinden, hetgeen uw alertheid kan verminderen. Wanneer dit op u van toepassing is, bestuur dan geen auto of bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Desloratadine Teva Desloratadine Teva tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE WORDT DESLORATADINE TEVA INGENOMEN
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag één tablet in. Slik de gehele tablet met water in, wel of niet bij de maaltijd. Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Desloratadine Teva moet innemen. Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw ziektegeschiedenis. Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen. Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de instructies van uw arts op. Wat u moet doen als u meer van Desloratadine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Desloratadine Teva alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige problemen verwacht met een toevallige overdosis. Als u echter meer Desloratadine Teva inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Desloratadine Teva in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Desloratadine Teva kan zeer zelden ernstige allergische reacties veroorzaken (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling). Zoek direct medische hulp wanneer dit gebeurt. Zoals alle geneesmiddelen kan Desloratadine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. 2
Bij volwassenen waren de bijwerkingen ongeveer dezelfde als met een namaaktablet. Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet. Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking. Sinds desloratadine in de handel is gebracht, werden de volgende bijkomende bijwerkingen zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000 gebruikers) gemeld: huiduitslag palpitaties snelle hartslag maagpijn nausea (zich misselijk voelen) braken last van de maag diarree duizeligheid slaperigheid niet kunnen slapen spierpijn hallucinaties aanvallen rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging leverontsteking abnormale leverfunctietesten. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U DESLORATADINE TEVA
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Desloratadine Teva niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uiterlijk van de tabletten. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Desloratadine Teva Het werkzame bestanddeel is desloratadine 5 mg. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, talk, colloïdaal siliciumdioxide watervrij, lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn (E132), schellak en propyleenglycol. Hoe ziet Desloratadine Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking Blauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet – gedrukt met inkt: “DS” op één zijde en onbedrukt aan de andere zijde. Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen à 7, 10, 3
14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in geperforeerde eenheidsafleverblisters à 50 x 1 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Fabrikant TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland TEVA Santé Rue Bellocier, 89100 Sens, Frankrijk Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Malta Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 4
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 235 910
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Teva UK Limited Sími: +44 1323 501 111
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289179805
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2011.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
5
