BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ascal 600, poeder voor drank 600 mg Carbasalaatcalcium Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Ascal 600 zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Ascal 600 en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Ascal 600 inneemt 3. Hoe wordt Ascal 600 ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ascal 600 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS ASCAL 600 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ascal 600 bevat carbasalaatcalcium als werkzame stof. Carbasalaatcalcium is het calciumzout van acetylsalicylzuur. Dit is een speciale vorm van acetylsalicylzuur, die volledig oplosbaar is in water. Hierdoor komen minder vaak maagklachten voor dan bij producten die de gewone vorm van acetylsalicylzuur bevatten. Ascal is een zogenaamde NSAID. NSAIDs zijn geneesmiddelen die een pijnstillende, koortsverlagende en ontstekingsremmende werking hebben. U kunt Ascal gebruiken wanneer u last heeft van hoofdpijn, keelpijn, koorts en pijn bij griep en verkoudheid, koorts en pijn na inenting (vaccinatie). reumatische pijn, zenuwpijn, spit, spierpijn en menstruatiepijn. Daarnaast kunt u Ascal gebruiken in combinatie met metoclopramide bij migraineaanvallen die gepaard gaan met misselijkheid en braken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ASCAL 600 INNEEMT
Neem Ascal 600 niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor carbasalaatcalcium. wanneer u overgevoelig bent voor acetylsalicyszuur of salicylzuurverbindingen en andere soortgelijke pijnstillers (niet-hormonale ontstekingsremmende middelen). wanneer u in het verleden een astma aanva1 heeft gekregen bij gebruik van carbaslaatcalcium of andere niet-hormonale ontstekingsremmende middelen (NSAIDs) gedurende het laatste trimester van de zwangerschap. bij een actieve zweer in het maagdarmkanaal. als u maagpatiënt bent of bij eerder gebruik maagklachten of maagpijn heeft gekregen. wanneer u neiging tot bloedingen heeft. wanneer u een ernstig verminderde lever- of nierwerking heeft. bij ernstige onbehandelde verminderde werking van het hart, die onvoldoende onder controle is. bij gelijktijdig gebruik met methotrexaat (middel toegepast bij kanker en reuma) in een dosering van meer dan 15 mg per week. bij gelijktijdig gebruik van bloedstollingsremmende middelen indien hoge doseringen van carbasalaatcalcium worden gebruikt, zoals bij de behandeling van reumatische aandoeningen. Wees extra voorzichtig met Ascal 600 1
-
-
-
-
-
-
bij gebruik van andere carbaslaatcalcium bevattende preparaten, er bestaat een kans op overdosering. Neem daarom voordat u een ander geneesmiddel inneemt dat ook carbasalaatcalcium of acetylsalicylzuur bevat eerst contact op met uw arts of apotheker. wanneer u langdurig hoge doseringen van een pijnstiller gebruikt, er kan dan hoofdpijn optreden welke niet moet worden behandeld door verhoging van de dosering. wanneer u uit gewoonte pijnstillers gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van verschillende pijnstillers kan leiden tot blijvende beschadiging van de nieren en het uitvallen van de nieren. wanneer u aan kinderen met verschijnse1en van griep of waterpokken carbasalaatcalcium geeft. Carbasalaatcalcium dient alleen op advies van de arts te worden gebruikt en slechts dan toegediend te worden wanneer andere maatregelen tekort schieten. Mocht er in het verloop van de behandeling sprake zijn van langdurig overgeven, bewustzijnsverlaging of abnormaal gedrag, dan kan dit duiden op het syndroom van Reye, een zeer zeldzaam voorkomende maar onder bepaalde omstandigheden levensgevaarlijke ziekte, die onmiddellijk ingrijpen door een arts noodzakelijk maakt. wanneer u lijdt aan een ernstige vorm van een tekort aan een bepaald enzym (G6DP). Bij gebruik van hoge doses carbasalaatcalcium kan afbraak van het bloed optreden. wanneer u lijdt aan één van de volgende aandoeningen: maagdarmzweren in het verleden, maagdarmbloeding of maagontsteking, verminderde nier- of leverwerking, astma vanwege mogelijke overgevoeligheid van astmapatiënten voor salicylzuurverbindingen of niet-hormonale ontstekingsremmende middelen (NSAIDs) of overmatige bloedingen uit de baarmoeder. al dan niet samenhangend met de menstruatie dient carbasalaatcalcium met voorzichtigheid te worden gebruikt. Het gebruik van carbasalaatcalcium kan op elk moment van de behandeling maagdarmbloedingen of maagdarmzweren veroorzaken zonder dat daar van tevoren aanwijzingen voor zijn of bij een eerder gebruik maagdarmbloedingen of zweren zijn opgetreden. Het risico hierop is groter bij een hoge leeftijd of bij een te laag lichaamsgewicht of bij een gelijktijdig gebruik van bloedstollingsremmende middelen of middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen. Bij het optreden van een maagdarmbloeding dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en de arts te worden gewaarschuwd. wanneer u een grote of kleine chirurgische ingreep zoals het trekken van tanden en kiezen moet ondergaan. Carbasalaatcalcium dient dan met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege een verhoogde kans op bloedingen. wanneer u aan jicht lijdt. Vanwege toename van het urinezuurgehalte in her bloed, dient bij jicht carbasalaatcalcium met voorzichtigheid te worden gebruikt als pijnstiller. Wanneer u zwanger wilt worden. Er zijn enkele aanwijzingen dat middelen zoals carbasalaatcalcium de eisprong remmen. Dit is omkeerbaar door het staken van de behandeling.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met: hoge doseringen acetylsalicylzuur (3 gram of meer per dag voor volwassenen) dienen niet gelijktijdig te worden gebruikt met bloedstollingsremmendc middelen die via de mond worden ingenomen niet gelijktijdig gebruiken met methotrexaat (middel dat o.a. bij kanker en reumatische aandoeningen wordt gebruikt) in een dosering van meer dan 15 mg per week gelijktijdig gebruik van een lage dosering carbasalaatcalcium met bloedstollingsremmende middelen die via de mond worden ingenomen wordt ontraden gelijktijdig gebruik van een hoge dosering acetylsalicylzuur (3 gram of meer per dag voor een volwassenen) met niet-hormonale ontstekingsremmende middelen (NSAIDs) wordt ontraden gelijktijdig gebruik met heparine (bloedstollingsremmend middel) via injectie toegediend wordt ontraden 2
-
gelijktijdig gebruik met ticlopidine (middel dat samenklontering van de bloedplaatjes remt) wordt ontraden gelijktijdig gebruik met urinezuurverlagende middelen waaronder benzbromaron en probenecide wordt ontraden
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van carbasalaatcalcium met: bloedsuikerverlagende middelen, zoals insuline en sulfonylureumderivaten (bijvoorbeeld glibenclarnide, chloorpropamide) plasmiddelen bijnierschorshormonen (corticosteroïden) via de mond of injectie toegediend met o.a. een ontstekingsremmende werking angiotensine converting enzym (ACE) remmers (bepaalde groep middelen tegen o.a. verhoogde bloeddruk) methotrexaat (middel bij e.a. kanker en reumatische aandoeningen) in een dosering van minder dan 15 mg per werk) pentoxifylline (vaatverwijdend middel) bloedstolsels-oplossende middelen (thrombolytica) maagzuurbindende middelen (antacida). Inname van Ascal 600 met voedsel en drank Kort voor of kort na alcoholgebruik geen Ascal 600 innemen. Gelijktijdige inname van voedsel vertraagt de opname van acetylsalicylzuur maar vermindert deze niet. Zwangerschap en borstvoeding Ascal 600 mag niet worden gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet Ascal 600 niet worden gebruikt tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. De dosering dient dan zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling dient zo kort mogelijk te duren. Carbasalaatcalcium gaat over in de moedermelk. Na eenmalig gebruik is onderbreking van de borstvoeding niet nodig. Bij regelmatig gebruik of inname van hoge doses dient de borstvoeding te worden gestaakt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet waargenomen bij het gebruik van carbasalaatcalcium.
3.
HOE WORDT ASCAL 600 INGENOMEN
De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: De inhoud van 1-2 sachets per keer, maximaal 8 sachets (in 4 giften of meer) per etmaal. Bij migraine: na het begin van een migraine-aanval, neemt u de inhoud van twee sachets in met 1 tablet metoclopramide 10 mg. Zo nodig kan deze dosering na enkele uren nog eens herhaald worden tot een maximum van 6 sachets en 3 tabletten metoclopramide 10 mg per dag. Neem Ascal 600 in opgeloste vorm in. Doe de inhoud van een sachet in een glas, voeg vloeistof (bij voorkeur water) tot een half glas toe en los het poeder op door te roeren. Aanbevolen wordt om de inhoud van het sachet even los te schudden en de bovenkant er af te knippen i.p.v. af te scheuren. Wat u moet doen als u meer van Ascal 600 heeft ingenomen dan u zou mogen
3
Wanneer u teveel van Ascal 600 heeft ingenomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij ouderen en vooral bij jonge kinderen (na inname per ongeluk) dient men bedacht te zijn op vergiftigingen die dodelijk kunnen verlopen. De volgende verschijnselen kunnen optreden bij een overdosering: oorsuizen, gehoorverlies, hoofdpijn en duizeligheid. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ascal 600 in te nemen Wanneer u vergeten bent Ascal 600 in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Ascal 600 Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ascal 600 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Maagdarmkanaal: Buikpijn, bloedverlies in het maagdarmkanaal, bloedbraken, zwarte ontlasting welke kan leiden tot bloedarmoede, maagdarmzweer en ontstaan van een gat in maag of darm. Centraal zenuwstelsel: Hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van gehoorverlies, oorsuizen; dit zijn in het algemeen tekenen van overdosering. Bloed: Aandoeningen gekenmerkt door bloeding (neusbloeding, tandvleesbloeding, bloeduitstorting in de huid) door verlenging van de bloedingstijd. Overgevoeligheidsreacties: Netelroos, huiduitslag, benauwdheid, plotseling optredende vochtophoping van keel, huid en gewrichten en shock tengevolge van reactie op een bepaalde stof. Syndroom van Reye (zeer zeldzaam voorkomende ziekte bij kinderen met verschijnselen van waterpokken of griep gekenmerkt door langdurig overgeven, bewustzijnsverlaging en/of gedragsstoornissen) zie ook ‘Wees extra voorzichtig met Ascal 600’. Vochtophoping (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn gemeld in associatie met behandeling met NSAIDs. Indien Ascal 600 als combinatietherapie met metoclopramide wordt ingenomen, dient rekening te worden gehouden met de contra-indicaties, interacties en waarschuwingen die gelden voor metoclopramide. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4
5.
HOE BEWAART U ASCAL 600
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Ascal 600 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het sachet na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ascal 600 -
Het werkzame bestanddeel is carbasalaatcalcium. Een sachet bevat 600 mg carbasalaatcalcium. Er zijn geen hulpstoffen aanwezig.
Hoe ziet Ascal 600 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ascal 600 is een wit poeder voor drank verpakt in sachets. Een doos bevat 30 of 100 sachets. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda Pharma BV Postbus 167 1180 AD Amstelveen Fabrikant Vemedia Manufacturing BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2008.
5
