Betegtájékoztató
REBETOL 200 MG KEMÉNY KAPSZULA Rebetol 200 mg kemény kapszula Ribavirin - A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin. - Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát. A kapszulahéj zselatint és titán-dioxidot tartalmaz. A kapszula jelölése sellakot, propilénglikolt, ammónium-hidroxidot, és színezõanyagot (E 132) tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó: SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium Belgium 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REBETOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rebetol egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula. A Rebetol (ribavirin) a vírusok több típusának szaporodását gátolja. Ha a Rebetolt és a peginterferon alfa 2bt vagy interferon alfa-2b-t kombináljuk, a kezelés sokkal hatásosabb a hepatitisz C vírusfertõzéssel szemben, mint a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b önmagában. A Rebetol különbözõ kiszerelésekben kapható, amelyek szájon át szedendõ kapszulákat tartalmaznak: - 7 buborékfólia, egyenként 12 db 200 mg-os kapszulával (összesen 84 kapszula) - 14 buborékfólia, egyenként 10 db 200 mg-os kapszulával (összesen 140 kapszula) - 14 buborékfólia, egyenként 12 db 200 mg-os kapszulával (összesen 168 kapszula) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Kezelõorvosa az Önnek legjobban megfelelõ kiszerelést fogja felírni. A Rebetol peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban 18 éves vagy annál idõsebb, krónikus hepatitisz C-ben (hepatitisz C vírus okozta idült májgyulladásban) szenvedõ betegek kezelésére szolgál. Olyan betegek tartoznak ide, akiket korábban nem kezeltek, vagy akik korábban jól reagáltak az alfainterferon-kezelésre, de betegségük kiújult. A Rebetol önmagában nem alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A REBETOL SZEDÉSE ELÕTT - Lehet, hogy vesemûködést ellenõrzõ vizsgálatot kell Önnél végezni a kezelés elkezdése elõtt, különösen, ha Ön 65 éves vagy annál idõsebb, vagy ha veseproblémája van. - A Rebetol 18 év alatti betegek kezelésére nem javasolt. - Közölje orvosával, ha bármilyen komoly betegsége volt vagy van. Lehet, hogy a Rebetol kezelés nem megfelelõ Önnek. - Közölje orvosával, ha korábban volt szívrohama vagy bármilyen szívproblémája, súlyos májbetegsége, a krónikus hepatitisz C-t kivéve, pajzsmirigyproblémája; ha valaha kezelték depresszió vagy más
1.
Betegtájékoztató
pszichiátriai rendellenesség, zavartság, eszméletlenség miatt, ha valaha öngyilkossági gondolatai voltak, vagy megkísérelt öngyilkosságot. Feltétlenül olvassa el a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatóját is, mielõtt elkezdi a kezelést a Rebetollal és peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel. Ne szedje Rebetolt: - ha túlérzékeny (allergiás) a ribavirinre vagy a Rebetol bármely segédanyagára. - ha terhes, vagy terhességet tervez. A Rebetol súlyos károsodást okozhat a még meg nem született magzatnak, ha a terhes nõ Rebetolt szed a terhesség alatt, vagy védekezés (óvszer használata) nélkül közösül Rebetolt szedõ férfival. A Rebetol károsíthatja a spermiumokat és az embriót (a meg nem született gyermeket) is. Ezért, ha Ön nõbeteg, nagyon fontos, hogy elkerülje a terhességet a kezelés alatt és a kezelést követõ 4 hónapig. Ha Ön férfi beteg, nagyon fontos, hogy nõpartnere elkerülje a terhességet a Rebetol-kezelés alatt és a kezelést követõ 7 hónapban (lásd "A Rebetol fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható"). - ha Ön szoptat. - ha Önnek szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban, vagy korábban bármilyen súlyos szívbetegsége volt. - ha Ön olyan súlyos betegségben szenved, mely miatt nagyon legyengült, a súlyos vesebetegséget is ideértve. - ha Önnek súlyos, a krónikus hepatitisz C-n kívüli májproblémája van. - ha az Ön vérével problémák vannak, ide értve az anémiát (a vörösvérsejtek alacsony száma), a talasszémiát (mediterrán anémia) és a sarlósejtes anémiát. - ha Önnek súlyos idegrendszeri vagy elmebeli problémája van, mint például a súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok. - ha Önnek autoimmun eredetû májgyulladása vagy az immunrendszert érintõ egyéb problémája van; ha Ön olyan gyógyszert szed, mely immunrendszerének mûködését elnyomja. (Az immunrendszer védi meg Önt a fertõzésekkel és néhány egyéb betegséggel szemben.) A Rebetol nem alkalmazható bizonyos egyéb, múltbeli vagy fennálló komoly betegségek esetén sem. Említsen meg minden korábbi és jelenleg fennálló súlyos betegséget orvosának. Feltétlenül olvassa el a "Ne alkalmazza" fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is. A Rebetol fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: A Rebetol nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre, ezért a nõbetegeknek és a férfi betegeknek is fokozott elõvigyázatossággal kell eljárniuk szexuális aktivitásuk során, ha terhesség kialakulásának lehetõsége fennáll: - ha Ön terhes, nem szedheti a Rebetolt. - ha Ön fogamzóképes nõ, a kezelés elõtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követõen 4 hónapig havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ezt kezelõorvosával beszélheti meg. - ha Ön Rebetolt szedõ férfi, terhes nõvel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a kockázatát, hogy a ribavirin a nõ szervezetében marad. Ha az Ön nõpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követõ 7 hónapig
2.
Betegtájékoztató
havonta. Ezt kezelõorvosával beszélheti meg. Ha Ön férfi beteg, Önnek is és partnerének is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Rebetol szedése alatt és az azt követõ 7 hónapban. Ezt kezelõorvosával beszélheti meg (lásd "Ne szedjen Rebetolt"). Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, zihálás vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt. Standard vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni a vér, a vese- és májmûködés ellenõrzésére. A fogamzóképes korú nõknél havonta terhességi tesztet is végeznek. Egyesek depressziósak lesznek, amikor Rebetolt szednek interferonnal való kombinációban, és néhány esetben öngyilkossági gondolatok támadtak, vagy agresszív viselkedés alakult ki az emberekben. Néhány beteg valóban öngyilkos lett. Feltétlenül keressen sürgõsségi ellátást, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Érdemes megfontolnia, hogy felkérjen egy családtagot vagy közeli barátot, hogy segítse Önt a depresszió jeleinek vagy megváltozott viselkedésének felismerésében. Feltétlenül olvassa el a "Fokozott óvatossággal alkalmazható" fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is. Rebetol együttes alkalmazása étellel/itallal A Rebetolt étkezés közben kell bevenni. Terhesség A Rebetolt terhes nõk nem szedhetik. Szoptatás A Rebetolt szoptató anyák nem szedhetik. A szoptatást abba kell hagyni a Rebetol szedésének elkezdése elõtt. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Rebetol nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, azonban a peginterferon alfa-2b-nek vagy az interferon alfa-2b-nek lehetnek ilyen hatásai. Ne vezessen gépjármûvet, vagy ne üzemeltessen gépeket, ha a kezeléstõl fáradt lesz. Fontos információ a Rebetol egyes összetevõirõl: Minden Rebetol kapszula tartalmaz kis mennyiségben tejcukrot. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielõtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni. Egyéb gyógyszerek szedése: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha Önt Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) fertõzés (AIDS) miatt zidovudine-nal vagy stavudine-nal is kezelik, nem biztos, hogy a Rebetol megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét rendszeresen ellenõrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertõzése nem rosszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy a Rebetol-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Feltétlenül olvassa el az "Egyéb gyógyszerek alkalmazása" fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A REBETOLT? Kezelõorvosa határozza meg az Ön testsúlya alapján a Rebetol szükséges adagját. Kezelõorvosa
3.
Betegtájékoztató
módosíthatja az adagot és a kezelés idõtartamát az Ön válaszreakciója alapján. Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy kezelõorvosa tudja, a kezelés hatásos Önnél. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelõorvosa megváltoztathatja az Ön által szedett kapszulák számát, és a Rebetolt másik kiszerelésben írhatja fel Önnek. Ha Önnél súlyos vese- vagy májbetegség alakul ki, a kezelést leállítják. Ez a kezelés 18 év alatti betegek esetén nem javasolt. Rebetol kemény kapszula, szájon át történõ alkalmazásra: - azoknak a betegeknek, akiknek a testsúlya 65 kg, vagy az alatti, a szokásos adag 2 kapszula reggel és 2 kapszula este (összesen 800 mg minden nap); - azoknak a betegeknek, akiknek a testsúlya 65 kg és 85 kg között van, a szokásos adag 2 kapszula reggel és 3 kapszula este (összesen 1000 mg minden nap); - azoknak a betegeknek, akiknek a testsúlya 85 kg felett van, a szokásos adag 3 kapszula reggel és 3 kapszula este (összesen 1200 mg minden nap). Az elõírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be. Ne rágja szét a kapszulákat. A Rebetolt peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazzák. A teljes információért feltétlenül olvassa el a "Hogyan kell alkalmazni" fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában. Peginterferon alfa-2b: A szokásos adag 1,5 mikrogramm/testsúlykg hetente egyszer, szubkután (a bõr alá adott) injekcióban. Interferon alfa-2b szubkután alkalmazásra: A szokásos adag 3 millió Nemzetközi Egység (NE) hetente háromszor, másnaponként, szubkután (a bõr alá adott) injekcióban. Egy adag interferon alfa-2b-t adnak minden elõírt napon. Hetente háromszor, másnaponta adják; például hétfõn, szerdán és pénteken. Az interferonok szokatlan fáradtságot okozhatnak; ha saját magának adja be az injekciót, azt lefekvéskor tegye. A legtöbb beteget Rebetol és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával 6 vagy 12 hónapig kezelik. Azonban a hat hónapos kezelés végén kezelõorvosa úgy is dönthet, hogy a kezelést a teljes 12 hónapig folytatja. A gyógyszert pontosan a kezelõorvos által elõírt módon használja. Ne vegyen be az elõírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az elõírt ideig. Ha az elõírtnál több Rebetolt vett be: Értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet. Ha elfelejtette bevenni a Rebetolt: Vegye be az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon. Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelõorvosát. Ne duplázza meg a következõ adagot. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Feltétlenül olvassa el a "Lehetséges mellékhatások" fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is. Mint minden gyógyszernek, a peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazott Rebetolnak is lehetnek mellékhatásai. Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik,
4.
Betegtájékoztató
elõfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek. Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha a következõ mellékhatások bármelyike jelentkezik a peginterferon alfa2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazott Rebetol kezelés esetén: mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben; zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, tompa vagy bizsergõ érzés, alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok; súlyos gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerû széklet; vér a székletben vagy vizeletben; súlyos orrvérzés; láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik; fájdalom a hát alsó részén vagy az oldalon; fájdalmas vagy nehéz vizelés; látás- vagy hallászavar, súlyos bõrkiütés vagy bõrvörösség. A következõ mellékhatások fordultak elõ a Rebetol kapszula és a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b kombinációja esetén: Nagyon gyakori (e 10 %) irritáció vagy pirosság az injekció helyén, fejfájás, fáradságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerû tünetek, gyengeség, fogyás, szédülés, hányinger, étvágytalanság, hasmenés vagy laza széklet, hasi fájdalom, hányás, szájszárazság, izomfájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, depressziós érzés vagy ingerlékenység, elalvási vagy átalvási nehézség, szorongás vagy idegesség, koncentrálási nehézség, hangulatváltozás, vírusfertõzés, hajhullás, viszketés és bõrkiütés. Gyakori mellékhatások (1 % - 10 %) fájdalom az injekció helyén, kipirulás, rossz közérzet, mellkasi fájdalom, gyors szívverés, alacsony vagy magas vérnyomás, szívdobogásérzés (erõs szívverés), a szívverés megváltozása, puffadt vagy duzzadt kezek, bokák, bõr alatti bevérzés, zsibbadtság vagy bizsergésérzés, ájulásérzés, remegõ kezek, fokozott vagy csökkent tapintásérzés, migrén, fejfájás, izomfeszülés, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, bizonytalan járás, szédülés (forgó jellegû érzés), hallásváltozás vagy hangváltozás, fülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom, homályos látás, a szem fájdalma vagy fertõzése, száraz vagy könnyes szemek, nyugtalanság, idegesség, agresszív viselkedés, pszichés zavar, önveszélyesség, közönyösség, rendellenes sírás, zavartságérzés, álmosságérzés, szokatlan álmok, alvászavar, a pajzsmirigymûködés megváltozása (amitõl fáradtnak, vagy ritkábban energikusabbnak érezheti magát), jobb oldali, borda körüli fájdalom, májmegnagyobbodás, sárgaság (bõr besárgulása), ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, fogínyvérzés vagy sebek a szájban, kisebesedett nyelv, fokozott étvágy, szomjúság, émelygés, székrekedés, bélgázosság, vastagbél-irritáció, gyakori vizelési inger, a szokásosnál nagyobb mennyiségû vizelet, húgyúti fertõzés, fájdalmas vagy nehéz vizelés, nehéz, szabálytalan vagy kimaradt menstruációs ciklus, petefészek- vagy hüvely-rendellenességek, emlõfájdalom, a szexuális érdeklõdés elvesztése vagy közösülési képtelenség, a prosztata irritációja, ajakherpesz, gombafertõzés, duzzadt mirigyek, fül- vagy légúti fertõzés, melléküreggyulladás, orrvérzés, köhögés, orrdugulás vagy orrfolyás, szapora vagy nehezített légzés, kóros hajszerkezet, bõrérzékenység a napfényre, bõrpír vagy eltérés a bõrön, psoriasis. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!
5.
Betegtájékoztató
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. Ne használja a Rebetolt orvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselõjéhez: Magyarország Alkotás u. 53 HU-1123 Budapest Tel.: + 36 1 457-8500
6.