LX. ÉVFOLYAM 10. SZÁM
1977–2128. OLDAL
2010. május 7.
AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA ÁRA: 2040 FT TARTALOM I. RÉSZ Személyi rész
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közleménye orvostechnikai eszköz forgalmazásának felfüggesztésérõl........................................................................... 2110
II. RÉSZ Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek és -határozatok,
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közleménye orvostechnikai eszközök idõszakos felülvizsgálatát végzõ szervezetek kijelölésérõl ......................... 2110
III. RÉSZ Egészségügyi és egyéb miniszteri rendeletek és utasítások
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 62/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Harkány B-7 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl ............................................................................................... 2111
17/2010. (IV. 16.) EüM-FVM-KvVM együttes rendelet a biocid termékek elõállításának és forgalomba hozatalának feltételeirõl szóló 38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet módosításáról ............................................ 1979 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet az egészségügyért felelõs miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelõségértékelõ szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól ....... 2008 IV. RÉSZ Irányelvek, tájékoztatók V. RÉSZ Közlemények Az Egészségügyi Minisztérium közleménye új, illetve módosított szakmai irányelvek, szakmai protokollok kiadásáról, illetve érvényességi idõ módosításáról ..................... 2015 CSECSEMÕ- és GYERMEKGYÓGYÁSZAT Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja a házi gyermekorvos kompetencia listájáról.......................... 2016 PATOLÓGIA Az Egészségügyi Minisztérium módszertani levele a felnõttkori vesedaganatok egységes patológiai feldolgozásáról és értékelésérõl (2. módosított változat) ............... 2052 Az Egészségügyi Minisztérium módszertani levele az emlõrák patológiai diagnosztikájáról (2. módosított változat) .................................................................................................. 2059 SZEMÉSZET Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja az uvea betegségeirõl (1. módosított változat) ....................... 2084 Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja az idõskori makula degeneráció kezelésérõl (1. módosított változat) ............................................................................................ 2089 Az Egészségügyi Minisztérium közleménye szakmai irányelv érvényességi idejének módosításáról............................. 2110
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 63/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Harkány B-57 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl ............................................................................................... 2111 Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 64/2010. (EüK.10.) OTH közleménye Harkány K-64 OKK számú kút vize számára a természetes ásványvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl.................................................................. 2111 Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 65/2010. (EüK.10.) OTH közleménye Harkány B-63 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl ............................................................................................... 2111 Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 66/2010. (EüK.10.) OTH közleménye Siklós K-15/A OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl ............................................................................................... 2112 Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 67/2010. (EüK.10.) OTH közleménye Siklós K-4a/A OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl ............................................................................................... 2112 Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 68/2010. (EüK.10.) OTH közleménye Berekfürdõ K-68 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl ......................................................................................... 2112 Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 69/2010. (EüK.10.) OTH közleménye Sárvár B-44 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl ............................................................................................... 2112 Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 70/2010. (EüK.10.) OTH közleménye Kakasszék K-271 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl ......................................................................................... 2113 Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 71/2010. (EüK.10.) OTH közleménye Parádfürdõ Vasas-arzénos-timsós víz lúgozó medence vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl ............................................ 2113
1978
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 72/2010. (EüK.10.) OTH közleménye Gyõr B-81 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl 2113
VI. RÉSZ Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár közleményei
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 73/2010. (EüK.10.) OTH közleménye Gyõr B-60 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl . 2113
Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár közleménye a 2010. április havi állapot szerinti nettó módon finanszírozott szolgáltatók listájáról ...................................................... 2116
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 74/2010. (EüK.10.) OTH közleménye Berekfürdõ K-70 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl.... 2114 A Betegjogi, Ellátottjogi és Gyermekjogi Közalapítvány pályázati felhívása közérdekû önkéntes tevékenység vállalására.................................................................................................. 2114
VII. RÉSZ Vegyes közlemények Közlemény igazolványok, oklevelek, bizonyítványok érvénytelenítésérõl........................................................................... 2121
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
1979
I. RÉSZ Személyi rész II. RÉSZ Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek és -határozatok III. RÉSZ Egészségügyi és egyéb miniszteri rendeletek és utasítások Az egészségügyi miniszter, a földmûvelésügyi és vidékfejlesztési miniszter és a környezetvédelmi és vízügyi miniszter 17/2010. (IV. 16.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelete a biocid termékek elõállításának és forgalomba hozatalának feltételeirõl szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelet módosításáról A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés h) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában, a földmûvelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában, valamint a környezetvédelmi és vízügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 165/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörünkben eljárva a következõket rendeljük el: 1. §
A biocid termékek elõállításának és forgalomba hozatalának feltételeirõl szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-a a következõ (4) bekezdéssel egészül ki: „(4) Az állatgyógyászati terméknek minõsülõ állategészségügyi biocid termékre – annak valamennyi hatóanyaga közösségi jegyzékbe történõ felvételéig – az állatgyógyászati termékekrõl szóló jogszabály rendelkezéseit kell alkalmazni.”
2. §
Az R. 6. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép: „6. § Az OTH a termék további forgalmazását felfüggesztheti, ha a 14. §-ban meghatározott új információról szerez tudomást, illetve ha valószínûsíthetõ, hogy az engedély, illetve regisztráció kiadásának az 5. § szerinti valamely feltétele már nem teljesül.”
3. §
Az R. 7. § (6) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(6) Az engedély vagy a regisztráció módosítását az engedélyes, illetve a regisztráció jogosultja a módosítás okainak megjelölésével kezdeményezheti.”
4. §
Az R. 8. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [A biocid termék engedélyezése iránti kérelemhez be kell nyújtani] „a) a biocid termékre vonatkozó dokumentációt vagy hozzáférési felhatalmazást, azzal, hogy a dokumentációnak meg kell felelnie a tudományos és technikai ismeretek mindenkori állása szerint a 2/b) számú mellékletben, valamint – ha az ott meghatározottak szerint szükséges – a 3/b), illetve a 4/b) számú melléklet vonatkozó részeiben meghatározott követelményeknek, és”
5. §
Az R. 8/A. § (1) bekezdés b) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [Az OTH 3–8. §, valamint 15. § szerinti, biocid termék engedélyeztetésére irányuló eljárásában koordináló szervként jár el] „b) az 5. számú melléklet 1. Fõcsoport 1., 2., 3., valamint a 8. számú melléklet 1. pontjában irtószerként megjelölt, a 3. Fõcsoport 14., 18., 19. termékcsoportjaiba tartozó, külön jogszabály szerinti termékek tekintetében az OTH Országos Epidemiológiai Központja (a továbbiakban: OEK).”
6. §
Az R. 9. § (1) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(1) Biocid termék hatóanyagaként kizárólag a hatóanyagoknak, a kis kockázattal járó biocid termékek hatóanyagainak, valamint az alapanyagoknak az Európai Unió által nyilvántartott közösségi jegyzékébe
1980
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
(a továbbiakban együtt: közösségi jegyzék) felvett anyag hozható forgalomba. A hatóanyag forgalomba hozatala a hatóanyagnak, alapanyagnak az 1., 1/a) vagy 1/b) számú mellékletbe való felvételét követõen kezdhetõ meg.” 7. §
(1) Az R. 12. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [Az OTH a 8. §-ban foglalt adatokat, információkat (a továbbiakban együtt: adat) további kérelmezõ javára nem használhatja fel az alábbi esetekben, kivéve, ha a további kérelmezõ a kérelmet elsõ ízben benyújtó hozzáférési felhatalmazásával rendelkezik az adatok felhasználására: olyan hatóanyag esetében, amely az Európai Unióban 2000. május 14-én már forgalomban volt] „ba) 2000. május 14-tõl számított 14 évig,” (2) Az R. 12. § (2) bekezdés b) pont ba) alpontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [Az OTH az (1) bekezdésben meghatározottakon kívül a 8. §-ban foglalt adatokat további kérelmezõ javára nem használhatja fel a következõ esetekben sem, kivéve, ha a további kérelmezõ a kérelmet elsõ ízben benyújtó hozzáférési felhatalmazásával rendelkezik az adat felhasználására: olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése, illetve regisztrációja vagy ezek módosítása esetében, amely az Európai Unióban 2000. május 14-én forgalomban volt] „ba) 2000. május 14-tõl számított 14 évig,”
8. §
Az R. „A követelményektõl eltérõ biocid termék engedélyezése” alcíme a következõ 15/A–15/B. §-sal egészül ki: „15/A. § (1) A 3. §-ban foglaltaktól eltérõen addig az idõpontig, amíg egy adott hatóanyagot fel nem vesznek az 1. számú mellékletbe vagy az 1/a) számú mellékletbe, az OTH három évet meg nem haladó idõtartamra engedélyezheti az ilyen hatóanyagot tartalmazó biocid termék forgalomba hozatalát, ha a hatóanyag az Európai Unióban 2000. május 14-én még nem volt a 2. § c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérõ céllal kereskedelmi forgalomban. (2) Az OTH az (1) bekezdés szerinti kérelem alapját képezõ dokumentációk összefoglalását megküldi valamennyi tagállam illetékes hatóságának. (3) Az (1) bekezdés szerinti engedélyt csak akkor lehet kiállítani, ha a dokumentációkat a 11. §-ban foglaltaknak megfelelõen értékelték, és ennek alapján a) a hatóanyag megfelel a 10. §-ban foglalt követelményeknek, b) a biocid termék várhatóan megfelel az 5. § (1) bekezdés b)–d) pontjában foglalt feltételeknek, és c) a (2) bekezdés szerinti összefoglaló alapján a tagállamok egyike sem tesz ellenvetést a dokumentációk teljességével kapcsolatban. 15/B. § (1) Ha valamely tagállam illetékes hatósága a 15/A. § (2) bekezdése alapján megkapott összefoglalóra ellenvetést tesz, az OTH haladéktalanul kezdeményezi az egészségügyi miniszternél a dokumentációk teljességére vonatkozó döntés meghozatalát a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat 4. és 7. cikke alapján, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel. (2) Ha az (1) bekezdés alapján kezdeményezett eljárás során az Európai Bizottság olyan döntést hoz, amely szerint a hatóanyag a 10. §-ban meghatározott követelményeknek nem felel meg, az OTH a 15. § szerinti ideiglenes engedélyt – ha az kiadásra került – haladéktalanul visszavonja. (3) Ha a 15/A. § (1) bekezdése szerinti kérelem alapját képezõ dokumentációnak az 1. számú mellékletbe vagy az 1/a) számú mellékletbe való hatóanyag-felvétel céljából végzett értékelése nem fejezõdik be a három éves idõszak lejártáig, az OTH a termék ideiglenes engedélyét meghosszabbíthatja további, egy évet meg nem haladó idõszakra, ha feltételezhetõ, hogy a hatóanyag a 10. §-ban foglalt követelményeknek meg fog felelni. (4) A (3) bekezdés szerinti engedély kiadásáról az OTH tájékoztatja valamennyi tagállam illetékes hatóságát és az Európai Bizottságot.”
9. §
Az R. 16. § (2) és (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezések lépnek: „(2) Ha valamely hatóanyag ismételt felülvizsgálatát követõen azt állapítják meg, hogy az nem felel meg a 10. § követelményeinek és a közösségi jegyzékbe már nem lenne felvehetõ, illetve a hatóanyaggal összefüggésben az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint korlátozásokat vezettek be, az OTH a hatóanyag, illetve az azt tartalmazó biocid termék forgalmazását és felhasználását – a 7. § szerinti eljárás lefolytatásával – korlátozza, illetve megtiltja.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
1981
(3) Biocid termék hatóanyagainak a közösségi jegyzékbe történõ felvételérõl hozott döntést követõen, a 30. § (6) bekezdésében meghatározottak szerint az OTH a hatóanyagokat tartalmazó biocid termék e rendelet szerinti engedélyét kiadja, regisztrációját elvégzi, vagy az engedélyeket visszavonja.” 10. §
Az R. 18. § (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(3) Az OTH éves jegyzéket vezet az engedélyezett vagy regisztrált biocid termékekrõl. Az OTH az összesített jegyzéket évente közzéteszi a Magyar Közlöny mellékleteként megjelenõ Hivatalos Értesítõben, továbbá megküldi a többi tagállamnak és a Bizottságnak.”
11. §
Az R. 22. §-a a következõ (4) bekezdéssel egészül ki: „(4) Azon készítmények esetében, amelyek hatóanyaga biocidnak is minõsül, de a tervezett felhasználásuk nem tartozik e rendelet hatálya alá, a feliratozás, címke, illetve az esetlegesen mellékelt tájékoztató, valamint a termék reklámja nem tartalmazhat biocid termékként történõ forgalmazásra utaló kifejezést, valamint tartalmában ezzel megegyezõ vagy hasonló következtetés levonására alkalmas jelzést.”
12. §
Az R. 24. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [A biocid termékek e rendeletnek megfelelõ forgalmazása, illetõleg a forgalomba hozott biocid termékek egységes nyilvántartása érdekében] „a) az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) kistérségi intézete ellenõrzi, hogy a biocid termék gyártása, kiszerelése, ipari alkalmazása, a biocidok osztályozása, csomagolása, feliratozása, címkézése, raktározása, forgalmazása, árusítása, a biocid termékkel történt bármilyen tevékenység megfelel-e az e rendeletben meghatározott követelményeknek, valamint ellenõrzi a forgalomba hozott biocid termék engedélyében, illetve regisztrációjában foglaltak betartását,”
13. §
(1) Az R. 30. § (4) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(4) A biocid terméket gyártó vagy importáló méregfelügyeleti nyilvántartás, valamint az átmeneti idõszakban nem engedélyköteles termékek nyilvántartása céljából a biocid terméket a gyártás vagy az import megkezdésétõl számított 90 napon belül bejelenti az OKBI-nek. Ha a biocid termék az átmeneti idõszak alatt e rendelet alapján csak engedély vagy szakvélemény birtokában forgalmazható, a termék bejelentését 2014. május 14-éig csak érvényes engedély vagy szakvélemény birtokában lehet megtenni. A biocid terméknyilvántartásra a 19. §-nak a bizalmas adatkezelésre vonatkozó rendelkezéseit alkalmazni kell. A bejelentést a 10. melléklet szerinti tartalmú bejelentõ lapon kell megtenni.” (2) Az R. 30. § (6) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(6) Ha a forgalomban lévõ biocid termékben található összes hatóanyag felkerül az 1. vagy az 1/a) számú melléklet szerinti közösségi jegyzékbe, a jegyzékbe való felvétel napjáig – amely megegyezik a mellékletnek a felvétel napját tartalmazó oszlopában az adott hatóanyagnál feltüntetett dátummal – a biocid termék gyártója, illetve importálója köteles a 3. § (1) bekezdésében meghatározott engedély, illetve regisztráció iránti kérelmet benyújtani. Ebben az esetben a biocid termék az engedélyokirat, illetve a regisztrációs okirat kiadásáig vagy az erre irányuló kérelem elutasításáig tovább forgalmazható. Ha az engedély, illetve a regisztráció iránti kérelem benyújtására a megadott idõpontig nem kerül sor, a biocid termék a határidõ lejártát követõen nem forgalmazható.” (3) Az R. 30. §-a a következõ (7) és (8) bekezdéssel egészül ki: „(7) Ha az engedély iránti kérelem benyújtására valamely más tagállamban kerül sor, és ezzel egyidejûleg a kérelmezõ szándéknyilatkozatban jelzi az OTH-nak a más tagállamban kiadandó engedély elismertetésének igényét, a termék továbbra is forgalomban tartható. (8) Az elsõ termékengedély megadását követõ 90 napon belül a kérelmezõnek be kell nyújtania a más tagállamban kiadott engedély elismeréséhez szükséges, a 4. § szerinti dokumentumokat az OTH-nak. Ha a döntést követõ 90 napon belül az elismeréshez szükséges dokumentumok beadására nem kerül sor, a termék a határidõ lejártát követõen nem forgalmazható. A termék engedélyezésének elutasítása esetén a termék a döntés hatálybalépésének napjától nem forgalmazható.”
14. §
Az R. 31. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép: „31. § (1) A 8. számú melléklet 1. pontja szerint irtószernek minõsülõ biocid termék az OEK szakvéleménye alapján az OTH által kiadott engedély birtokában hozható forgalomba. Az engedély iránti kérelmet az OTH-nak címezve
1982
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
az OEK-hez kell benyújtani. Az OEK az irtószernek minõsülõ biocid termékeket nyilvántartja. Az engedélykérelemnek a 9. melléklet 2. pontja szerinti, a szakvéleményezéshez szükséges adatokat tartalmaznia kell. (2) Az emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz, a használati meleg víz, az uszodai és egyéb, fürdõzésre használt vizek fertõtlenítésére, valamint az ilyen vizekkel érintkezõ felületek fertõtlenítésére szolgáló, továbbá a vizekben alkalmazott algásodásgátló biocid termék az OKI szakvéleménye alapján az OTH által kiadott engedély birtokában hozható forgalomba. Az engedély iránti kérelmet az OTH-nak címezve az OKI-hoz kell benyújtani. (3) Az állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz fertõtlenítésére szolgáló fertõtlenítõszerek esetében az OKI a szakvéleményezési eljárásba bevonja az MgSzH Központot. Az engedélykérelemnek a 9. melléklet 1. pontja szerinti, a szakvéleményezéshez szükséges adatokat tartalmaznia kell. (4) A fertõzõ betegségek és a járványok megelõzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekrõl szóló jogszabályban meghatározott fertõzõ beteg, valamint a fertõzõ betegségre gyanús személy környezetében és az egészségügyi szolgáltató által végzendõ megelõzõ jellegû fertõtlenítésre szolgáló, az (5) bekezdésben felsorolt biocid termék az OEK szakvéleménye alapján az OTH által kiadott engedély birtokában hozható forgalomba. Az engedély iránti kérelmet az OTH-nak címezve az OEK-hez kell benyújtani. A 3. terméktípusba tartozó felület-fertõtlenítõszerek szakvéleményezésére irányuló eljárásba az MgSzH-t be kell vonni. Az engedélykérelemnek a 9. melléklet 3. pontja szerinti, a szakvéleményezéshez szükséges adatokat tartalmaznia kell. (5) A (4) bekezdés szerint kell engedélyezni a következõ biocid termékeket: a) a humán-egészségügyi biocid termékek, b) a közegészségügyi vagy magán célra szolgáló biocid termékek közül az élelmiszerekkel és takarmánnyal közvetlenül nem érintkezõ levegõ, felületek, szerkezeti anyagok, berendezések és bútorok fertõtlenítésére szolgáló termékek, c) azon fertõtlenítõszerek, amelyeket állatok elhelyezési, tartási vagy szállítási környezetében alkalmaznak felületek, berendezések, és szállítóeszközök felületeinek a fertõtlenítésére, és azok a felhasználás során az állatok testfelületével közvetlen érintkezésbe nem kerülnek. (6) Emberi, illetve állati fogyasztásra szánt élelmiszer, takarmány vagy ital elõállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, tartályok, edények, felületek vagy csõvezetékek fertõtlenítésére használt termékek, különösen fertõtlenítõ hatású kézi és gépi mosogatószerek, élelmiszer-ipari, nagykonyhai, vendéglátó-ipari felületfertõtlenítõk az OÉTI szakvéleménye alapján az OTH által kiadott engedély birtokában hozhatók forgalomba. Az engedély iránti kérelmet az OTH-nak címezve az OÉTI-hez kell benyújtani. Az engedélykérelemnek a 9. melléklet 4. pontja szerinti, a szakvéleményezéshez szükséges adatokat tartalmaznia kell. (7) Az (1)–(6) bekezdés a hatóanyagnak a közösségi jegyzékbe való felvételének napjáig, de legkésõbb 2014. május 14-ig alkalmazható. A hatóanyagnak az adott terméktípusban a közösségi jegyzékbe történõ felvétele esetén az OTH az engedélyt haladéktalanul felülvizsgálja. (8) Egyes, a 3., 18. és 19. terméktípusba tartozó, az állatgyógyászati termékekrõl szóló jogszabályban meghatározott állategészségügyi biocid termékek forgalomba hozatalát – azok valamennyi hatóanyagának a közösségi jegyzékbe való felvételéig – az MgSzH engedélyezi. (9) A 3., 18. és 19. terméktípusba tartozó biocid termék felhasználhatóságával összefüggõ határozatát az OTH az MgSzH Központtal is közli.” 15. §
Az R. 32. § (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(3) Ez a rendelet – a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvénnyel együtt – a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2006/50/EK, 2006/140/EK, 2007/20/EK, 2007/47/EK, 2007/69/EK, 2007/70/EK, 2008/15/EK, 2008/16/EK, 2008/75/EK, 2008/77/EK, 2008/78/EK, 2008/79/EK, 2008/80/EK, 2008/81/EK, 2008/85/EK, 2008/86/EK, 2009/84/EK, 2009/85/EK, 2009/86/EK, 2009/87/EK, 2009/88/EK, 2009/89/EK, 2009/91/EK, 2009/92/EK, 2009/93/EK, 2009/94/EK, 2009/95/EK, 2009/96/EK, 2009/98/EK, 2009/99/EK, 2009/107/EK, 2009/150/EK, 2009/151/EK, 2010/5/EU irányelvnek való megfelelést szolgálja.”
16. §
Az R. a) 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul, b) 8. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul, c) 9. számú melléklete helyébe a 3. melléklet lép, d) 10. számú melléklete helyébe a 4. melléklet lép.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
1983
17. §
(1) Hatályát veszti az R. a) 8. § (1) bekezdésében a „vagy annak a nevében kell benyújtani,” szövegrész, b) 8. § (3) bekezdésében a „(2) bekezdés a) pontjától eltérõen a” szövegrész, c) 8. § (8) bekezdése, d) 8. számú melléklet 6. Az irtószerek felhasználása alcím 10. és 17. pontja, e) 11. számú melléklete. (2) Az e rendelet kihirdetését követõ 9. napon hatályát veszti az 1–15. §, a 16. § b)–d) pontja, az (1) bekezdés és a 2–4. melléklet. (3) 2010. szeptember 1-jén hatályát veszti az 1. melléklet 17. pontja. (4) 2011. július 2-án hatályát veszti az 1. melléklet 1., 6., 7., 11., 12. és 13. pontja. (5) 2011. szeptember 2-án hatályát veszti az 1. melléklet 2., 3., 4., 5., 10. és 14. pontja.
18. §
(1) Ez a rendelet – a (2)–(5) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követõ 8. napon lép hatályba, és 2011. október 2-án hatályát veszti. (2) Az 1. melléklet 17. pontja 2010. augusztus 31-én lép hatályba. (3) Az 1. melléklet 1., 6., 7., 11., 12. és 13. pontja 2011. július 1-jén lép hatályba. (4) Az 1. melléklet 2., 3., 4., 5., 10. és 14. pontja 2011. szeptember 1-jén lép hatályba. (5) Az 1. melléklet 15. és 16. pontja 2011. október 1-jén lép hatályba.
19. §
Ez a rendelet a következõ uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a szulfuril-fluorid hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 28-i 2009/84/EK bizottsági irányelv, b) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a kumatetralil hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 29-i 2009/85/EK bizottsági irányelv, c) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a fenpropimorf hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 29-i 2009/86/EK bizottsági irányelv, d) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az indoxakarb hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 29-i 2009/87/EK bizottsági irányelv, e) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a tiakloprid hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 30-i 2009/88/EK bizottsági irányelv, f) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a nitrogén hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 30-i 2009/89/EK bizottsági irányelv, g) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a dinátrium-tetraborát hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 31-i 2009/91/EK bizottsági irányelv, h) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a bromadiolon hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 31-i 2009/92/EK bizottsági irányelv, i) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az alfaklóralóz hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 31-i 2009/93/EK bizottsági irányelv, j) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a bórsav hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 31-i 2009/94/EK bizottsági irányelv, k) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a foszfint kibocsátó alumínium-foszfid hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 31-i 2009/95/EK bizottsági irányelv, l) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a dinátrium-oktaborát-tetrahidrát hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. július 31-i 2009/96/EK bizottsági irányelv, m) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a bór-oxid hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. augusztus 4-i 2009/98/EK bizottsági irányelv, n) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a klórfacinon hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. augusztus 4-i 2009/99/EK bizottsági irányelv, o) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelvnek egyes határidõk meghosszabbítása tekintetében történõ módosításáról szóló 2009. szeptember 16-i 2009/107/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, p) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a flokumafen hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. november 27-i 2009/150/EK bizottsági irányelv,
1984
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY q) r)
10. szám
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a tolilfluanid hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2009. november 27-i 2009/151/EK bizottsági irányelv, a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az akrolein hatóanyagként való felvétele céljából történõ módosításáról szóló 2010. február 8-i 2010/5/EU bizottsági irányelv. Dr. Székely Tamás s. k.,
Gráf József s. k.,
egészségügyi miniszter
földmûvelésügyi és vidékfejlesztési miniszter
Szabó Imre s. k., környezetvédelmi és vízügyi miniszter
10. szám
1. melléklet a 17/2010. (IV. 16.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelethez 1. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 14. sorral egészül ki: 14. Klórfacinon
Klórfacinon 978 g/kg EK-szám: 223-003-0 CAS-szám: 3691-35-8
2011. július 1.
2013. június 30.
2016. június 30.
14
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
A nem célszervezet állatokra vonatkozó, azonosított kockázatok figyelembevételével a hatóanyagot a 10. § (6) bekezdés b) pontjával összhangban összehasonlító kockázatelemzésnek kell alávetni, mielõtt az ebbe a mellékletbe való felvételét megújítják. Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. A hatóanyag névleges koncentrációja a termékben nem haladhatja meg az 50 mg/kg arányt, kivéve a porozószerekben, és csak használatra kész termékek engedélyezhetõk. 2. A porozószerként használt termékek csak képzett szakember által történõ használatra értékesíthetõk. 3. A termékeknek averzív komponenst és szükség szerint veszélyt jelzõ színezéket kell tartalmazniuk. Az emberek, a nem célszervezet állatok és a környezet elsõdleges és másodlagos expozícióját az összes szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentõ intézkedés figyelembevétele és alkalmazása révén minimalizálni szükséges. Ilyen intézkedés többek között a kizárólag foglalkozásszerû használatra való korlátozás, a kiszerelés maximális mennyiségének korlátozása, valamint a jogosulatlan felnyitás ellen védett és biztonságos rágcsálóirtó szerelvények használatára vonatkozó kötelezettségek rögzítése.
1985
15.
Bórsav
Bórsav 990 g/kg EK-szám: 233-139-2 CAS-szám: 10043-35-3
2011. szeptember 1. 2013. augusztus 31. 2021. augusztus 31. 8
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
A termék engedélyezése iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történõ elbírálásakor – ha ez az adott termék szempontjából releváns – meg kell vizsgálni azokat a népességcsoportokat, amelyek ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak, valamint azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintû kockázatértékelésben. A termék engedélyezése során értékelni kell a kockázatokat, majd megfelelõ intézkedéseket kell hozni, illetve meghatározott feltételeket kell szabni a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében. Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyított, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetõk. Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. Az ipari vagy foglalkozásszerû használatra engedélyezett termékeket megfelelõ egyéni védõeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari, illetve foglalkozásszerû felhasználókat érintõ kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetõek.
1986
2. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 15. sorral egészül ki:
10. szám
10. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2. A talaj és a víz vonatkozásában megállapított kockázatok alapján a termékek nem engedélyezhetõek a kültéri faanyagok szabadtéri helyszíni kezelése céljából vagy az idõjárás viszontagságainak kitett faanyagok esetében, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék – szükség esetén a megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedések megtétele révén – megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. Nevezetesen az ipari felhasználásra engedélyezett termékek címkéin, illetve biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faárut a kezelést követõen fedett helyen, illetve szilárd, folyadékot át nem eresztõ aljzatú fedett helyen kell tárolni a talajba vagy a vízbe irányuló közvetlen veszteségek elkerülése érdekében, valamint hogy a kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyûjteni.
3. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 16. sorral egészül ki: 16.
Bóroxid
Dibór-trioxid 975 g/kg EK-szám: 215-125-8 CAS-szám: 1303-86-2
2011. szeptember 1. 2013. augusztus 31. 2021. augusztus 31. 8
A termék engedélyezése iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történõ elbírálásakor – ha ez az adott termék szempontjából releváns – meg kell vizsgálni azokat a népességcsoportokat, amelyek ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak, valamint azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintû kockázatértékelésben. 1987
1988 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 10. szám
A termék engedélyezése során értékelni kell a kockázatokat, majd megfelelõ intézkedéseket kell hozni, illetve meghatározott feltételeket kell szabni a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében. Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyított, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetõk. Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. Az ipari vagy foglalkozásszerû felhasználó általi használatra engedélyezett termékeket megfelelõ egyéni védõeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari, illetve foglalkozásszerû felhasználókat érintõ kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetõek. 2. A talaj és a víz vonatkozásában megállapított kockázatok alapján a termékek nem engedélyezhetõek a kültéri faanyagok szabadtéri helyszíni kezelése céljából vagy az idõjárás viszontagságainak kitett faanyagok esetében, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék – szükség esetén a megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedések megtétele révén – megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. Nevezetesen az ipari felhasználásra engedélyezett termékek címkéin, illetve biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faárut a kezelést követõen fedett helyen, illetve szilárd, folyadékot át nem áteresztõ aljzatú, fedett helyen kell tárolni a talajba vagy a vízbe irányuló közvetlen veszteségek elkerülése érdekében, valamint
10. szám
hogy a kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyûjteni.
4. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 17. sorral egészül ki: 17.
Dinátriumtetraborát
2011. szeptember 1. 2013. augusztus 31. 2021. augusztus 31. 8
A termék engedélyezése iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történõ elbírálásakor – ha ez az adott termék szempontjából releváns – meg kell vizsgálni azokat a népességcsoportokat, amelyek ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak, valamint azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintû kockázatértékelésben. A termék engedélyezése során értékelni kell a kockázatokat, majd megfelelõ intézkedéseket kell hozni, illetve meghatározott feltételeket kell szabni a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Dinátrium990 g/kg tetraborát EK-szám: 215-540-4 CAS-szám (anhidrid): 1330-43-4 CAS-szám (pentahidrát): 12267-73-1 CAS-szám (dekahidrát): 1303-96-4
Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyított, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetõk. Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. Az ipari vagy foglalkozásszerû felhasználó általi használatra engedélyezett termékeket megfelelõ egyéni védõeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari, illetve foglalkozásszerû felhasználókat érintõ kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetõek. 1989
1990 EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2. A talaj és a víz vonatkozásában megállapított kockázatok alapján a termékek nem engedélyezhetõek a kültéri faanyagok szabadtéri helyszíni kezelése céljából vagy az idõjárás viszontagságainak kitett faanyagok esetében, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék – szükség esetén a megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedések megtétele révén – megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. Nevezetesen az ipari felhasználásra engedélyezett termékek címkéin, illetve biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faárut a kezelést követõen fedett helyen, illetve szilárd, folyadékot át nem eresztõ, szilárd aljzatú, fedett helyen kell tárolni a talajba vagy a vízbe irányuló közvetlen veszteségek elkerülése érdekében, valamint hogy a kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyûjteni.
5. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 18. sorral egészül ki: 18.
Dinátrium-oktaborát-tetrahidrát
Dinátrium-oktaborát-tetrahidrát EK-szám: 234-541-0 CAS-szám: 12280-03-4
975 g/kg
2011. szeptember 1. 2013. augusztus 31. 2021. augusztus 31. 8
A termék engedélyezése iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történõ elbírálásakor – ha ez az adott termék szempontjából releváns – meg kell vizsgálni azokat a népességcsoportokat, amelyek ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak, valamint azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintû kockázatértékelésben. 10. szám
10. szám
A termék engedélyezése során értékelni kell a kockázatokat, majd megfelelõ intézkedéseket kell hozni, illetve meghatározott feltételeket kell szabni a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében. Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyított, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetõk.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 1991
Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. Az ipari és foglalkozásszerû felhasználó általi használatra engedélyezett termékeket megfelelõ egyéni védõeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari, illetve foglalkozásszerû felhasználókat érintõ kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetõek. 2. A talaj és a víz vonatkozásában megállapított kockázatok alapján a termékek nem engedélyezhetõek a kültéri faanyagok szabadtéri helyszíni kezelése céljából vagy az idõjárás viszontagságainak kitett faanyagok esetében, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék – szükség esetén a megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedések megtétele révén – megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. Nevezetesen az ipari felhasználásra engedélyezett termékek címkéin, illetve biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faárut a kezelést követõen fedett helyen, illetve szilárd, folyadékot át nem eresztõ szilárd aljzatú, fedett helyen kell tárolni a talajba és a vízbe irányuló közvetlen veszteségek
1992
elkerülése érdekében, valamint hogy a kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyûjteni.
6. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 19. sorral egészül ki: 19.
Kumatetralil
Kumatetralil 980 g/kg EK-szám: 227-424-0 CAS-szám: 5836-29-3
2011. július 1.
2013. június 30.
2016. június 30.
14
A nem célszervezet állatokat érintõ azonosított kockázatok alapján a hatóanyagot a 10. § (8) bekezdésével összhangban összehasonlító kockázatelemzésnek kell alávetni, mielõtt az ebbe a mellékletbe való felvételét megújítják.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. A hatóanyag névleges koncentrációja a termékben nem haladhatja meg a 375 mg/kg arányt, kivéve a porozószerekben, és csak használatra kész termékek engedélyezhetõk. A termékeknek averzív komponenst és szükség szerint veszélyt jelzõ színezéket kell tartalmazniuk. Az emberek, a nem célszervezet állatok és a környezet elsõdleges és másodlagos expozícióját az összes szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentõ intézkedés figyelembevétele és alkalmazása révén minimalizálni szükséges. Ilyen intézkedés többek között a kizárólag foglalkozásszerû felhasználásra való korlátozás, a kiszerelés maximális mennyiségének korlátozása, valamint a jogosulatlan felnyitás ellen védett és biztonságos rágcsálóirtó szerelvények használatára vonatkozó kötelezettségek rögzítése.
10. szám
20.
Fenpropimorf
(+/-)-cisz-4-[3-(p930 g/kg terc-butilfenil)-2metilpropil]-2,6dimetilmorfolin EK-szám: 266-719-9 CAS-szám: 67564-91-4
2011. július 1.
2013. június 30.
2021. június 30.
8
A termék engedélyezése iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történõ elbírálásakor – ha ez az adott termék szempontjából releváns – meg kell vizsgálni azokat a népességcsoportokat, amelyek ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak, valamint azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintû kockázatértékelésben.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
A termék engedélyezése során értékelni kell a kockázatokat, majd megfelelõ intézkedéseket kell hozni, illetve meghatározott feltételeket kell szabni a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében. Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyított, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetõk. Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. A kockázatértékelés során tett megállapítások alapján az ipari felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelõ egyéni védõeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari felhasználókat fenyegetõ kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetõek. 2. A talaj és a víz vonatkozásában megállapított kockázatok alapján megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedéseket kell hozni e környezeti elemek védelmére.
10. szám
7. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 20. sorral egészül ki:
1993
1994
Nevezetesen az ipari felhasználásra engedélyezett termékek címkéin, illetve biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faárut a kezelést követõen fedett helyen, illetve szilárd, folyadékot át nem eresztõ aljzatú helyen kell tárolni a talajba vagy a vízbe irányuló közvetlen veszteségek elkerülése érdekében, valamint hogy a kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyûjteni.
8. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 21. sorral egészül ki: 21
Tiakloprid
975 g/kg
2010. január 1.
nincs adat
2019.
december 31.
8
A termék engedélyezése iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történõ elbírálásakor – ha ez az adott termék szempontjából releváns – meg kell vizsgálni azokat a népességcsoportokat, amelyek ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak, valamint azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintû kockázatértékelésben. A termék engedélyezése során értékelni kell a kockázatokat, és ezt követõen megfelelõ intézkedéseket kell hozni, illetve meghatározott feltételeket kell szabni a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
(Z)-3-(6-klór-3piridilmetil)-1,3tiazolidin-2ilidén-ciánamid EK-szám: nincs adat CAS-szám: 111988-49-9
Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyítást nyer, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetõk. Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 10. szám
10. szám EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
1. A kockázatértékelés során tett megállapítások alapján az ipari, illetve foglalkozásszerû felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelõ egyéni védõfelszereléssel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari, illetve foglalkozásszerû felhasználókat fenyegetõ kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetõek. 2. A talaj és a víz vonatkozásában megállapított kockázatok alapján megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedéseket kell hozni e környezeti elemek védelmére. Különösen az ipari felhasználásra engedélyezett termékek címkéin, illetve biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faárut a kezelést követõen fedett vagy folyadékot át nem eresztõ, szilárd aljzatú helyen kell tárolni a talajba vagy a vízbe irányuló közvetlen veszteségek elkerülése érdekében, valamint hogy a kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyûjteni. A termékek nem engedélyezhetõek faszerkezetek helyszíni vízközeli kezelésére – ahol nem lehet megakadályozni, hogy az anyag közvetlenül a vízbe jusson – és a felszíni vízzel kapcsolatba kerülõ faanyag kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék – szükség esetén a megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedések megtétele révén – megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek.
1995
22.
Indoxakarb (az Sés az R-enantiomer 75:25 arányú keveréke)
2010. január 1.
nincs adat
2019. december 31. 18
A termék engedélyezése iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történõ elbírálásakor – ha ez az adott termék szempontjából releváns – meg kell vizsgálni azokat a népességcsoportokat, amelyek ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak, valamint azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintû kockázatértékelésben. A termék engedélyezése során értékelni kell a kockázatokat, és ezt követõen megfelelõ intézkedéseket kell hozni, illetve meghatározott feltételeket kell szabni a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében. Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyított, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetõk.
10. szám
Tekintettel arra, hogy a hatóanyag potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgezõ, vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó jellegû, ezért azt az e mellékletbe való felvételének megújítása elõtta 10. § (8) bekezdésével összhangban összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni. Megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedéseket kell hozni az emberek, a nem célzott fajok és a vízi környezet expozíciójának minimalizálása céljából. Nevezetesen az engedélyezett termékek címkéin, illetve biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni a következõket:
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
A metil (S)- és 796 g/kg metil(R)-7-klór2,3,4a,5-tetrahidro2-[metoxikarbonil(4-trifluor-metoxifenil)-karbamoil]indeno[1,2-e][1,3,4] oxadiazin-4akarboxilát (Ez a bejegyzés az anyag S- és R-enantiomerét 75:25 arányban tartalmazó keverékét jelenti.) EK-szám: nincs adat CAS-szám: S-enantiomer: 173584-44-6, R-enantiomer: 185608-75-7
1996
9. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 22. sorral egészül ki:
10. szám
1. A terméket tilos csecsemõk, gyerekek és kedvtelésbõl tartott állatok számára hozzáférhetõ módon elhelyezni. 2. A terméket kültéri vízelvezetõktõl távol kell elhelyezni. 3. A fel nem használt terméket megfelelõ módon ártalmatlanítani kell, és nem szabad a vízelvezetõn leengedni. Nem foglalkozásszerû felhasználók által történõ felhasználásra csak használatkész termékek engedélyezhetõk.
10. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 23. sorral egészül ki: 23.
alumíniumfoszfid EK-szám: 244-088-0 CAS-szám: 20859-73-8
830 g/kg
2011.
2013.
2021.
szeptember 1.
augusztus 31.
augusztus 31.
14
A termék engedélyezése iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történõ elbírálásakor – ha ez az adott termék szempontjából releváns – meg kell vizsgálni azokat a népességcsoportokat, amelyek ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak, valamint azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintû kockázatértékelésben.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
hatóanyagként foszfint kibocsátó alumíniumfoszfid
A termék engedélyezése során értékelni kell a kockázatokat, és ezt követõen megfelelõ intézkedéseket kell hozni, illetve meghatározott feltételeket kell szabni a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében. Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyítást nyer, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetõk. Különösen beltéri használatra a termékeket csak akkor lehet engedélyezni, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy - szükség esetén 1997
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. A termékeket csak megfelelõen képzett szakemberek vehetik meg és használhatják. 2. A szert kezelõ személyzettel kapcsolatban azonosított kockázatokra tekintettel megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedéseket kell alkalmazni. Ilyen többek között az egyéni védõeszközök és az applikátorok használata, valamint a termék olyan formában történõ kiszerelése, amely kialakítása révén elfogadható szintre csökkenti a szert kezelõ személyzet expozíciós szintjét. A nem célzott földi fajokkal kapcsolatban azonosított kockázatokra tekintettel megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedéseket kell alkalmazni, például az olyan területek kezelésének mellõzését, ahol a célzott fajtól eltérõ, föld alatt rejtõzõ emlõsök is élnek.
1998
a megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedések révén – a termék megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek.
11. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 24. sorral egészül ki: 24.
bromadiolon
3-[3-(4’-Bróm[1,1’- 969 g/kg bifenil]-4-il)-3-hidroxi-1-fenilpropil]4-hidroxi-2H-1benzopiran-2-on EK-szám: 249-205-9 CAS-szám: 28772-56-7
2011. július 1.
2013. június 30.
2016. június 30.
14
10. szám
Tekintettel arra, hogy a hatóanyag potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgezõ, vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó jellegû, ezért azt az e mellékletbe való felvételének megújítása elõtt a 10. § (8) bekezdésével összhangban összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni. Az engedély a következõ feltételekkel adható ki:
25.
Alfaklóralóz
(R)-1,2-O-(2,2,2825 g/kg Triklór-etilidén)a-D-glükofuranóz EK-szám: 240-016-7 CAS-szám: 15879-93-3
2011. július 1.
2013. június 30.
2021. június 30.
14
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
12. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 25. sorral egészül ki:
10. szám
1. A hatóanyag névleges koncentrációja a termékben nem haladhatja meg az 50 mg/kg arányt, és csak használatra kész termékek engedélyezhetõk. 2. A termékeknek averzív komponenst és szükség szerint veszélyt jelzõ színezéket kell tartalmazniuk. 3. A termékek nem használhatók porozószerként. Az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsõdleges és másodlagos expozícióját az összes szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentõ intézkedés figyelembevétele és alkalmazása révén minimalizálni szükséges. Ilyen intézkedés többek között a kizárólag foglalkozásszerû használatra való korlátozás, a kiszerelés maximális mennyiségének korlátozása, valamint a jogosulatlan felnyitás ellen védett és biztonságos rágcsálóirtó szerelvények használatára vonatkozó kötelezettségek rögzítése.
A termék engedélyezése iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történõ elbírálásakor – ha ez az adott termék szempontjából releváns – meg kell vizsgálni azokat a népességcsoportokat, amelyek ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak, valamint azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintû kockázatértékelésben.
1999
Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. A hatóanyag névleges koncentrációja a termékekben nem haladhatja meg a 40 g/kg arányt. 2. A termékeknek averzív komponenst és veszélyt jelzõ színezéket kell tartalmazniuk. Csak jogosulatlan felnyitás ellen védett, biztonságosan lezárt rágcsálóirtó szerelvényekben elhelyezett termék engedélyezhetõ.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyított, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetõk. Különösen beltéri használatra a termékeket csak akkor lehet engedélyezni, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy – szükség esetén a megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedések révén – a termék megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek.
2000
A termék engedélyezése során értékelni kell a kockázatokat, és ezt követõen megfelelõ intézkedéseket kell foganatosítani vagy megfelelõ körülményeket kell biztosítani a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében.
13. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 26. sorral egészül ki: 26.
szulfuril fluorid
994 g/kg
2011. július 1.
2013. június 30.
2021. június 30.
18
Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. A termékeket csak az azok használatára felkészített szakemberek vehetik meg és használhatják.
10. szám
szulfuril-difluorid EK-szám: 220-281-5 CAS-szám: 2699-79-8
27.
Nitrogén
Nitrogén
EK-szám: 231-783-9 CAS-szám: 7727-37-9
999 g/kg
2011.
2013.
2021.
szeptember 1.
augusztus 31.
augusztus 31.
18
2001
A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történõ elbírálása során –ha ez a termék esetében releváns – értékelést kell folytatni a termék által okozott hatásoknak esetlegesen kitett azon népességcsoportokra, valamint azon felhasználási vagy expozíciós körülményekre vonatkozóan, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintû kockázatértékelésben. A termékengedélyek kiadásakor fel kell mérni a kockázatokat, ezt követõen pedig az azonosított kockázatok csökkentése érdekében gondoskodni kell a megfelelõ intézkedések foganatosításáról vagy meghatározott feltételek bevezetésérõl.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
14. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 27. sorral egészül ki:
10. szám
2. Megfelelõ intézkedéseket kell hozni a fertõtlenítést végzõ személyeknek és a közelben tartózkodó embereknek a kezelt épületek és más létesítmények fertõtlenítése és szellõztetése során történõ védelme érdekében. 3. A termékek címkéin, illetve biztonsági adatlapjain szerepelnie kell annak, hogy bármely létesítmény fertõtlenítése elõtt minden élelmiszert el kell távolítani a helyszínrõl. 4. Monitorozni kell a távoli troposzférában kialakuló szulfuril-fluorid koncentrációt. A 4. pontban elõírt monitorozásról az OTH jelentést készít. A jelentést ötévente kell a Bizottságnak megküldeni, a legelsõ jelentést legkésõbb öt évvel az engedélyezést követõen. Az elemzés céljaira az észlelés küszöbértéke legalább 0,5 ppt (troposzférikus levegõ m3-enként 2,1 ng szulfuril-fluorid) legyen.
2002
A termékengedély csak abban az esetben adható ki, ha a kérelemben bizonyítják, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetõk. Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. A termékeket csak olyan szakembernek szabad eladni és csak olyan szakember használhatja, aki e célból megfelelõ képzésben részesült. A kockázatok minimalizálása érdekében biztonságos munkamódszereket és biztonságos munkarendszereket kell életbe léptetni, ezen belül – szükség esetén – biztosítani kell a szükséges személyi védõfelszerelést.
28.
4-hidroxi-3-[(1RS, 955 g/kg 3RS;1RS,3RS)1,2,3,4-tetrahidro3-[4-(4-trifluorometilbenziloxi) fenil]-1-naftil] kumarin EK-szám: 421-960-0 CAS-szám: 90035-08-8
2011. október 1.
2013. szeptember 30.
2016. szeptember 30.
14
Tekintettel arra, hogy a hatóanyag potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgezõ, vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó jellegû, ezért azt az e mellékletbe való felvételének megújítása elõtt a 10. § (8) bekezdésével összhangban összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
15. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 28. sorral egészül ki: Flokumafen
Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. A hatóanyag névleges koncentrációja a termékben nem haladhatja meg az 50 mg/kg arányt, és csak használatrakész termékek engedélyezhetõk. 2. A termékeknek averzív komponenst és szükség szerint veszélyt jelzõ színezéket kell tartalmazniuk. 10. szám
29.
Tolilfluanid
diklór-N-[(dimetil960 g/kg amino)szulfonil] fluor-N-(p-tolil) metánszulfénamid EK-szám: 211-986-9 CAS-szám: 731-27-1
2011. október 1.
2013. szeptember 30.
2021. szeptember 30.
8
A faanyagok szabadtéri helyszíni kezelésére, illetve az idõjárásnak kitett faanyagok esetében nem engedélyezhetõ a termékek használata.
2003
Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. A kockázatértékelés során tett megállapítások alapján az ipari vagy foglalkozásszerû felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelõ egyéni védõeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítást nyer, hogy az ipari vagy foglalkozásszerû felhasználókat fenyegetõ kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetõk. 2. A talaj és a víz vonatkozásában megállapított kockázatok alapján megfelelõ kockázatcsökkentõ intézkedéseket kell hozni e környezeti elemek védelmére. Nevezetesen az ipari vagy foglalkozásszerû felhasználásra
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
16. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 29. sorral egészül ki:
10. szám
3. A termékek nem használhatók porozószerként. 4. Az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsõdleges és másodlagos expozícióját az összes szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentõ intézkedés figyelembevétele és alkalmazása révén minimalizálni szükséges. Ilyen többek között a foglalkozásszerû használatra való korlátozás, a kiszerelés maximális mennyiségének korlátozása, valamint a jogosulatlan felnyitás ellen védett, biztonságos rágcsálóirtó szerelvények használatára vonatkozó kötelezettségek rögzítése.
2004
engedélyezett termékek címkéin, illetve biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faárut a kezelést követõen fedett helyen, illetve folyadékot át nem eresztõ, szilárd aljzatú helyen kell tárolni a talajba vagy a vízbe irányuló közvetlen veszteségek elkerülése érdekében, valamint hogy a kiszivárgó szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyûjteni. 17. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következõ 30. sorral egészül ki: 30.
Akrolein
Akrilaldehid 913 g/kg EK-szám: 203-453-4 CAS-szám: 107-02-8
2010. szeptember 1. Nem alkalmazható
2020. augusztus 31. 12
10. szám
Az engedély a következõ feltételekkel adható ki: 1. Az akroleint tartalmazó szennyvizeket az elvezetést megelõzõen ellenõrizni kell, kivéve, ha a környezetet érintõ kockázatok igazolhatóan más módon is csökkenthetõek. A tengeri környezetet érintõ kockázatokra tekintettel – szükség szerint – a szennyvizeket az elvezetést megelõzõen alkalmas tartályokban vagy tározókban kell tárolni, vagy megfelelõen kezelni kell. 2. Az ipari, illetve foglalkozásszerû felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelõ egyéni védõeszközökkel kell használni, és biztonságos munkafolyamatokat kell létrehozni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari, illetve a foglalkozásszerû felhasználókat érintõ kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetõek.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történõ elbírálása során – ha ez a termék esetében releváns – értékelést kell folytatni a termék által okozott hatásoknak esetlegesen kitett azon népességcsoportokra, valamint azon felhasználási vagy expozíciós körülményekre vonatkozóan, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintû kockázatértékelésben.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2005
2. melléklet a 17/2010. (IV. 16.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelethez 1. Az R. 8. számú melléklet 1. Fogalmi meghatározások alcím a) 1. pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: „1. Irtószer: olyan biocid termék, amely a) a 2. pont szerinti egészségügyi kártevõk megtelepedésének és elszaporodásának meggátlására, elpusztítására, csalogatására és összefogására szolgál (a továbbiakban: rovar- és rágcsálóirtó szer), vagy b) a 2. pont szerinti egészségügyi kártevõk által okozott károk kivédésére, valamint ezen kártevõk távoltartására alkalmas (a továbbiakban: riasztószerek).”; b) 4–7. pontja helyébe a következõ rendelkezések lépnek: „4. Gázmester: az egészségügyi kártevõirtó tevékenységrõl és az egészségügyi kártevõirtó tevékenység engedélyezésének részletes szabályairól szóló 2/2010. (I. 26.) EüM rendelet 1. § (3) bekezdés a) pontja szerinti szakképesítéssel rendelkezõ személy. 5. Szakképzett személy: az egészségügyi kártevõirtó tevékenységrõl és az egészségügyi kártevõirtó tevékenység engedélyezésének részletes szabályairól szóló jogszabály szerinti, egészségügyi kártevõirtási tevékenységre jogosító szakképesítéssel rendelkezõ személy. 6. Szolgáltató: az egészségügyi kártevõirtó tevékenységrõl és az egészségügyi kártevõirtó tevékenység engedélyezésének részletes szabályairól szóló jogszabály alapján egészségügyi kártevõirtást végzõ vállalkozás. 7. Felhasználó: az irtószert alkalmazó természetes vagy jogi személy, vagy jogi személyiség nélküli szervezet.” 2. Az R. 8. számú melléklet 5. Az irtószerek tárolása alcím a) 5. pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: „5. A kártevõirtást végzõ vállalkozások a II. és III. forgalmazási kategóriájú irtószert csak biztonsági zárral ellátott, más célra nem használt, figyelmeztetõ felirattal megjelölt, száraz, világos, hézagmentes, felmosható padozattal, lemosható falakkal, ajtóval ellátott, jól szellõztethetõ, túlzott felmelegedéstõl védett, villámvédelemmel, megfelelõ felirattal és belépést tiltó jelzéssel ellátott raktárban (a továbbiakban: irtószerraktár) tárolhatják, amelynek szellõzése és világítása külsõ kapcsolóval biztosítandó és amely nem nyílhat közvetlenül lakó- vagy emberi tartózkodásra szolgáló egyéb helyiségbe, haszonállatok tartására szolgáló helyiségbe, élelmiszer- vagy takarmányraktárba, továbbá szellõzõnyílása, kéménye, csatornája nem lehet közvetlen kapcsolatban a szomszédos helyiségek hasonló rendeltetésû berendezéseivel.” b) 8. pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: „8. A méregkamrában, az irtószerraktárban vagy az erre a célra kijelölt zárt helyen kell elhelyezni az irtószerek szállításához, méréséhez, elõkészítéséhez és a takarításhoz szükséges, feltûnõen megjelölt eszközöket, valamint a kiürült, de még használható csomagolást. Ugyancsak itt tartandó az egyéni védõfelszerelés és az elsõsegély felszerelés, továbbá a folyóvizes mosdóberendezés a tisztálkodó szerekkel együtt.” 3. Az R. 8. számú melléklet 6. Az irtószerek felhasználása alcím a) 5. pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: „5. II. forgalmi kategóriájú irtószert csak szakképzett személy, vagy szakképzett személy felügyeletével a szakképesítés megszerzése érdekében szakmai gyakorlatát töltõ személy használhat fel.” b) 18. pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: „18. Az irtószerek felhasználásának helyszínén a megfelelõ elsõsegélynyújtó felszerelés készenlétben tartandó.”
3. melléklet a 17/2010. (IV. 16.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelethez „9. melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelethez 1.
1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5.
Az emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz, valamint a használati melegvíz, az uszoda és egyéb fürdõzésre használt vizek fertõtlenítésére használt szerek, továbbá az algásodásgátló biocid termékek szakvéleményezéséhez szükséges adatok A termék neve, hatóanyagainak megnevezése, kémiai összetétele (szerkezete), fizikai, kémiai tulajdonságai, CAS-, EINECS-szám Az elõállításhoz felhasznált anyagok jegyzéke (kémiai elnevezések) A gyártó és forgalmazó cég neve, címe A termék elõállításának technológiája A gyártásra vonatkozó minõségbiztosítás
2006 1.6. 1.7. 1.8. 1.9. 1.10. 1.11. 1.12. 1.13. 1.14. 1.15. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 2.9. 2.10. 2.11. 2.12.
2.13. 2.14. 2.15. 2.16. 2.17. 3. 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. 3.10. 3.11. 3.12. 3.13. 3.14. 3.15. 3.16.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Gyártótól független, akkreditált laboratórium által kiadott minõségi bizonyítvány (termékszabványokban meghatározott szennyezõkre vonatkozó mérési eredmények) Célszervezetre gyakorolt hatásosság mérési eredményei A termék felhasználási területe Az adagolás módja és annak ellenõrzése A termék ivóvízben lévõ koncentrációja meghatározásának módszere A 21. § (2) bekezdésében említett biztonsági adatlap A gyártó által kibocsátott, eredeti biztonsági adatlap A keletkezõ hulladék elhelyezési terve Más (hazai vagy külföldi) engedély, illetve vizsgálati eredmény, ha rendelkezésre áll A 20. § (3) bekezdése szerinti címketerv, használati útmutató Irtószerek szakvéleményezéséhez szükséges adatok Az irtószer neve Az irtószer pontos összetétele az egyes összetevõk megnevezésével, CAS- és EINECS-számával együtt (100%-ig) A kérelmezõ (magyarországi forgalmazó) neve, címe A gyártó neve, címe A hatóanyag (hatóanyagok) és az adalékanyag (adalékanyagok) gyártótól (gyártóktól) származó eredeti biztonsági adatlapja A termék eredeti nyelvû, a gyártótól származó biztonsági adatlapja A termék magyar nyelvû biztonsági adatlapja A gyártástól számított eltarthatósági idõ Töltési tömeg (tömegek), illetve térfogat (térfogatok) (ml vagy g) A csomagolás (csomagolások) formája és anyaga (anyagai) Tárolási feltételek Rovarirtó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára vonatkozó vizsgálati adatok, különös tekintettel egyes készítmények (például: permetezõ szer, felületkezelõ aeroszol, rovarirtó permet) hatástartóssági idejére (például: hét, hónap) Rovarriasztó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára és hatástartósságára (óra) vonatkozó vizsgálati adatok, illetve a személykezelésre szolgáló rovar (szúnyog, kullancs) riasztó szer ártalmatlanságának bizonylata Külföldi termékeknél az eredeti nyelvû használati utasítás A készítmény magyar nyelvû használati utasítás-tervezete Külföldi termékeknél az eredeti címkével ellátott, laboratóriumi hatékonysági vizsgálatra szolgáló minta (ennek mennyisége a készítmény jellegétõl függ) A gyártó cég nyilatkozata a kérelmezõ magyarországi forgalmazási jogáról és névhasználatáról A 31. § (5) bekezdés a)–c) pontjában felsorolt fertõtlenítõ szerek szakvéleményének elkészítéséhez szükséges dokumentáció (a kérelem adattartalma és a kérelemhez csatolandó dokumentumok) A biocid termék gyártója (név, cím, telefon, e-mail cím) A biocid termék forgalmazója (név, cím, telefon, e-mail cím) A biocid termék biztonsági adatlapja (külföldi készítmény esetében magyar nyelvû biztonsági adatlap) A biocid termék teljes összetétele, a hatóanyag (hatóanyagok) megnevezése, CAS- vagy EC-száma, az összetevõk funkcióinak leírása Az összetevõk biztonsági adatlapja A biocid termék gyártástól számított szavatossági ideje, a munkaoldat felhasználhatósági ideje A forgalmazandó kiszerelési egységek A csomagolóanyag adatai A gyártótól független, akkreditált laboratórium által elvégzett antimikrobiális hatást igazoló, Euronorm szabvány alapján végzett vizsgálatok jegyzõkönyve Toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálati dokumentáció Külföldi engedélyek Anyag összeférhetõségi vizsgálatok Címke terv/Használati utasítás (külföldi készítmény esetében eredeti címke, a biocid termék felhasználási javaslata) Vizsgálati minta Minõségellenõrzési módszerek megadása Állattartó telepek fertõtlenítésére szolgáló termék esetén annak az idõtartamnak a meghatározása, amelynek letelte után az állatok beengedhetõk a fertõtlenített helyiségekbe
10. szám 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. 4.12.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2007
A 31. § (6) bekezdésében felsorolt fertõtlenítõ szerek szakvéleményének elkészítéséhez szükséges dokumentáció A kérelmezõ, a forgalmazó adatai (név, cím, telefon, e-mail) A gyártó és a hatóanyaggyártó adatai (név, cím, telefon, e-mail) A termék neve, felhasználásának célja, a felhasználók köre, használati utasítás, felhasználási paraméterek A termék összetétele: hatóanyag (hatóanyagok) és az egyéb összetevõk megnevezése (kémiai név, CAS-szám, EK-szám, Index-szám), a termék százalékos összetételének megadása, az összetevõk funkciójának megadása A termék és minden összetevõjének biztonsági adatlapja A termék összetevõinek minõségi bizonylata A gyártás rövid leírása, a gyártásra vonatkozó minõségbiztosítás A termék fizikai-kémiai paraméterei, specifikációja, minõségi bizonylat, minõségellenõrzési paraméterek Hatásmód, hatékonyság, antimikrobiális spektrum, akkreditált laboratórium által kiadott, az EN-1276 és az EN-1650 szabványok szerint fehérjeterheléssel végzett mikrobiológiai vizsgálatok eredményei A 20. § (3) bekezdésének megfelelõ címketerv Tárolási elõírások, eltarthatóság, kiszerelési egység Toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálati dokumentáció”
4. melléklet a 17/2010. (IV. 16.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelethez „10. melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelethez 1. 1.1. 1.1.1. 1.1.2. 1.1.3. 1.2. 1.2.1. 1.2.2. 1.2.3. 1.3. 1.4. 1.5.
1.11. 1.12.
Biocid termék bejelentõ lapja adattartalma A bejelentõ neve telephelyének címe (a megye megjelölésével) telefonszáma, telefax, e-mail elérhetõsége A felelõs személy neve elérhetõsége (postacíme) telefonszáma, telefax, e-mail elérhetõsége A biocid termék megnevezése A biocid terméknek az 5. számú melléklet szerinti besorolására vonatkozó adatok (fõcsoport és terméktípus) Tájékoztatás arról, hogy amennyiben több célra kívánja forgalmazni a biocid terméket, valamennyi terméktípus felsorolandó Engedély/szakvélemény száma (ha a termék engedély-/szakvélemény köteles) Hatóanyag (hatóanyagok) megnevezése a 8. § (9) bekezdése szerint Hatóanyag (hatóanyagok) CAS- vagy EC-száma Pontos és részletes összetétel [megnevezés (szabadnév, IUPAC/CA név), CAS-/EC-szám, mennyiség] A következõ nyilatkozat: „Tanúsítom, hogy a biocid termék és a termékben szereplõ komponensek teljesítik a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény, valamint a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló 44/2000. (XII. 27.) EüM rendeletben elõírt kötelezettségeket.” Dátum, aláírás Tájékoztatás arról, hogy a bejelentéshez felbélyegzett, megcímzett borítékot kell mellékelni
2. 2.1. 2.2. 2.2.1. 2.2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6.
Biocid termék bejelentõ lapjához tartozó igazolás adattartalma Bejelentés-azonosítási szám A bejelentõ neve telephelyének címe (a megye megjelölésével) A biocid termék megnevezése Terméktípus A bejelentést fogadó intézet megnevezése Dátum, aláírás”
1.6. 1.7. 1.8. 1.9. 1.10.
2008
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Az egészségügyi miniszter 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelete az egészségügyért felelõs miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelõségértékelõ szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól A megfelelõségértékelõ szervezetek tevékenységérõl szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a)–d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következõket rendelem el:
1. A kijelölés iránti kérelem 1. §
(1) Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelõségértékelõ szervezetként történõ kijelölés iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az egészségügyért felelõs miniszter (a továbbiakban: kijelölõ hatóság) által e célra rendszeresített, és az általa vezetett minisztérium honlapján közzétett, az 1. melléklet szerinti adatokat tartalmazó nyomtatványon vagy elektronikus ûrlapon kell benyújtani. (2) A megfelelõségértékelõ szervezetek kijelölésérõl, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 12. § (2) bekezdés b) pontja alapján a kérelemhez csatolni kell: a) az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: Or.) 2., 5. és 6. melléklete szerinti, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: Ir.) 3., 4. és 7. számú melléklete szerinti megfelõségértékelési eljárásokra vonatkozó kijelölés esetén a megfelelõségértékelés, valamint az irányítási rendszerek auditját és tanúsítását végzõ testületekre vonatkozó követelmények teljesítését igazoló minõsítõ jegyzõkönyvet, b) az Or. 3. és 4. melléklete szerinti, valamint az Ir. 5. és 6. számú melléklete szerinti megfelõségértékelési eljárásokra vonatkozó kijelölés esetén a terméktanúsítási rendszereket mûködtetõ szervezetekre vonatkozó általános követelmények teljesítését igazoló minõsítõ jegyzõkönyvet.
2. A kijelölési eljárás 2. §
(1) A kijelölõ hatóság a kérelmezõ szervezet alkalmasságának, felkészültségének megítélése érdekében szakértõként kirendeli az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt (a továbbiakban: Hivatal), hogy szakkérdésként vizsgálja: a) a kérelmezõ megfelelõségértékelési tevékenységét végzõ személyzet aa) tekintetében a 2. mellékletben meghatározott követelmények teljesülését, ab) tekintetében a megfelelõségértékelési modulok, egyéb mûszaki elõírások szerinti eljárások ismeretét, ac) tekintetében az R. 2. § (2) bekezdés a) pont aa) alpontjában meghatározottak ismeretét, helyes értelmezését és alkalmazását, ad) alkalmasságát a megfelelõségértékelési vizsgálati eredmények helyes értékelésére és dokumentálására, ha a vizsgálati eredmények értékelése a kérelmezõ megfelelõségértékelési tevékenységének része, ae) tekintetében az értékelt termékekre vonatkozó gyártástechnológia ismeretét, b) a megfelelõségértékeléshez szükséges mûszaki és adminisztratív feltételek meglétét, így ba) a kérelmezõnek a kérelmezett megfelelõségértékelési területtel kapcsolatos belsõ eljárási rendjét (minõségirányítási kézikönyv, mûködési és eljárási szabályzat), bb) az R. 2. § (2) bekezdés b) és c) pontjában meghatározott feltételek teljesülését, bc) megfelelõségértékelési vizsgálat végzése esetén a vizsgáló laboratóriumok, a megfelelõségértékelési tevékenységre vonatkozó elõírások, szabványok szerinti vizsgáló- és mérõeszközök, berendezések megfelelõségét, bd) a nyilvántartások, jelentések, tanúsítványok megfelelõségét, c) az R. 2. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott részvétel vagy tájékoztatás biztosítását. (2) Ha a kérelmezõ szervezet a megfelelõségértékelési tevékenységek végzéséhez közremûködõt vesz igénybe, a szakértõi vizsgálat kiterjed arra is, hogy a közremûködõ megfelel-e az (1) bekezdésben foglalt követelményeknek. (3) A kérelmezõ szervezetnek gondoskodnia kell a nyilvántartások, jelentések, tanúsítványok megfelelõ tárolásáról.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2009
3. A megfelelõségértékelési tevékenységre vonatkozó engedély idõbeli hatálya 3. §
A megfelelõségértékelési tevékenységre vonatkozó engedély határozatlan idõre szól.
4. A felelõsségbiztosítási szerzõdésre vonatkozó követelmények 4. §
A megfelelõségértékelõ szervezetek tevékenységérõl szóló 2009. évi CXXXIII. törvény (a továbbiakban: Msztv.) 3. § (2) bekezdés c) pontjában elõírt felelõsségbiztosítás mértéke legalább ötven millió forint.
5. A kérelmezõ szervezettel szembeni követelmények 5. §
(1) A kérelmezõ szervezetnek biztosítania kell, hogy a megfelelõségértékelési tevékenységet végzõ munkavállalója, vagy a vele munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló, megfelelõségértékelési tevékenységet végzõ személy, illetve a 2. § (2) bekezdése szerinti közremûködõ munkavállalója (a továbbiakban együtt: munkavállaló) megfeleljen a 3. mellékletben meghatározottak közül a kérelemben foglalt szakterületeken a 2. mellékletben elõírt szakmai követelményeknek. (2) A kérelmezõ szervezetnek rendelkeznie kell azokkal az Or., illetve Ir. szerinti megfelelõségértékelési eljárásokra vonatkozó szabályzatokkal, amely eljárásokra a kijelölést kérte. (3) A kérelmezõ szervezetnek rendelkeznie kell a) a megfelelõségértékelési tevékenység végzéséhez szükséges angol, német vagy francia nyelvismerettel rendelkezõ munkavállalóval és b) a megfelelõségértékelési tevékenység során kiadni tervezett dokumentumok – így különösen a vizsgálati, ellenõrzési jegyzõkönyv, tanúsítvány –, valamint a minõségirányítási kézikönyvének és a mûködési és eljárási szabályzatának az a) pontban meghatározott idegen nyelvek valamelyikén készült fordításával. (4) A kérelmezõ szervezetnek az 1. § (2) bekezdés b) pontjában szabályozott esetben rendelkeznie kell a tevékenység végzéséhez szükséges – a harmonizált szabványokban és egyéb mûszaki elõírásokban meghatározott – vizsgálóhelyiségekkel, vizsgáló-, mérõ- és ellenõrzõ berendezésekkel, eszközökkel és segédanyagokkal.
6. A kijelölt szervezetek jelentéstételi kötelezettsége 6. §
(1) A kijelölt szervezet az elõzõ évben végzett megfelelõségértékelési tevékenységérõl készített jelentést minden év január 31-ig megküldi a kijelölõ hatóságnak. (2) A jelentés tartalmazza: a) a szerzõdések, a vizsgálati és ellenõrzési jegyzõkönyvek, továbbá a kiadott tanúsítványok azonosítószámát megrendelõk, termékcsoportok és megfelelõségértékelési eljárások (modulok) szerint, b) a közremûködõ szervezet nevét, c) a kijelölt szervezet megfelelõségértékelési tevékenységével összefüggõ panaszok felsorolását és a kivizsgálás eredményét, d) a kijelölt megfelelõségértékelési területtel kapcsolatos, a kijelölt szervezet által szervezett képzések, illetve azon képzések felsorolását, amelyeken a kijelölt szervezet munkavállalói részt vettek, e) az R. 2. § (2) bekezdés e) pontja szerinti részvétel bemutatását, f) a kijelölt megfelelõségértékelési területen a termék forgalmazására vonatkozó rendelkezések megsértésével összefüggésben a piacfelügyeleti hatóságnak és a kijelölt megfelelõségértékelési területen mûködõ más megfelelõségértékelõ szervezeteknek küldött tájékoztatásokat, valamint a visszavont tanúsítványok azonosítószámát.
7. A kijelölt szervezetek kijelölést követõ ellenõrzése 7. §
(1) A kijelölési feltételek folyamatos teljesülésének ellenõrzése során a kijelölõ hatóság szakértõként az eljárásba bevonja a Hivatalt. (2) A Hivatal szakértõi tevékenysége során vizsgálja, hogy a) a kijelölt szervezet a kijelölt megfelelõségértékelési területen folytatott tevékenysége során betartja-e a minõségirányítási kézikönyvében, valamint a mûködési és eljárási szabályzatában foglaltakat,
2010
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY b) c) d)
10. szám
az elõzõ ellenõrzés óta a szakmai és adminisztratív felkészültség terén történt esetleges változás befolyásolja-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelõségértékelõ tevékenységre, az elõzõ ellenõrzés óta a minõségirányítási kézikönyvben, valamint a mûködési és eljárási szabályzatban történt esetleges változtatások befolyásolják-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelõségértékelõ tevékenységre, a kijelölt szervezet megfelelõségértékelési tevékenységével kapcsolatos panaszok kivizsgálása megfelelõ volt-e.
8. Kapcsolattartás 8. §
Az R. 19. § (3) bekezdésében és 22. §-ában meghatározott feladatokat a Hivatal látja el.
9. Záró rendelkezések 9. §
Ez a rendelet a kihirdetését követõ 5. napon lép hatályba.
10. §
(1) Az e rendelet hatálybalépése elõtt kijelölt szervezeteknek e rendelet rendelkezéseinek 2010. szeptember 1-jétõl meg kell felelniük, melyet a 7. § (1) bekezdése szerinti ellenõrzés során a kijelölõ hatóság vizsgál. (2) Az e rendelet hatálybalépése elõtt kijelölt szervezetek kijelölési területeit 2010. május 1-jéig a 3. melléklet szerinti kijelölési szakterületeknek megfelelõ kódszámmal kell ellátni. (3) A kérelmet az 1. § (1) bekezdése szerinti nyomtatvány, elektronikus ûrlap rendszeresítéséig az 1. melléklet szerinti adattartalommal lehet benyújtani. Az 1. § (1) bekezdése szerinti nyomtatványt, elektronikus ûrlapot legkésõbb 2010. június 1-jéig kell közzétenni.
11. §
(1) Ez a rendelet a következõ uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) az aktív beültethetõ orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérõl szóló 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, 11. cikk (2)–(3) bekezdése, VIII. melléklet, b) az orvostechnikai eszközökrõl szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 16. cikk (2) és (3) bekezdése, XI. melléklet, c) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 15. cikk, IX. melléklet. (2) Ez a rendelet – az Msztv.-vel és az R.-rel együtt – a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszerérõl, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezésérõl szóló 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat I. melléklet R15. cikk (3) bekezdésével, R17. cikk (6) bekezdés a) pontjával és (7) bekezdés a) pontjával, R17. cikk (9) és (11) bekezdésével, R20. cikk (1) bekezdésével, R22. cikkével, valamint R28. cikkével összhangban álló szabályozást tartalmaz.
12. §
(1) Hatályát veszti a) az Egészségügyi Minisztérium szakmai felügyelete alatt mûködõ, orvostechnikai eszközök megfelelõségét vizsgáló, ellenõrzõ és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól szóló 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet, b) az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 14. § (8) bekezdése.
(2) (3) (4) (5)
Az e rendelet hatálybalépését követõ napon hatályát veszti az (1) bekezdés. 2010. május 2-án hatályát veszti a 10. § (2) bekezdése. 2010. június 2-án hatályát veszti a 10. § (3) bekezdése. Ez a § 2010. június 3-án hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2011
1. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez Az orvostechnikai eszközök megfelelõségértékelésére való kijelölésre, a kijelölés bõvítésére vonatkozó kérelem adattartalma 1. A kijelölési szakterületen a kérelmezõnél dolgozó munkavállalók adatai [név, szakterület részletezése (hivatkozással a 3. melléklet szerinti kódokra)], létszáma 2. A szervezet képviselõjének neve, beosztása, elérhetõségei 3. A szervezet részérõl a kijelölõ hatósággal való kapcsolattartásért felelõs személy neve, beosztása, címe, elérhetõségei 4. A kérelmezett megfelelõségértékelési eljárás megjelölése az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 2–6. melléklete, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 3–7. számú melléklete alapján. 5. A 3. melléklet szerinti kijelölési szakterületek (a kódok megjelölésével) 6. A kérelmezett megfelelõségértékelési tevékenység során alkalmazni tervezett szabványok jegyzéke 7. Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy a megfelelõségértékelési tevékenységre irányuló szerzõdés ki fog terjedni a tanúsítvány felülvizsgálatának módjára, gyakoriságára 8. Ha van nemzetközi tanúsítási rendszerekben kapott elismerés, annak megjelölése, kiadásának dátuma és érvényessége 9. Közremûködõ neve, címe, tevékenysége (a 3. melléklet szerinti kódok vonatkozásában)
2. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez Szakmai követelmények 1. 1.1. 1.1.1. 1.1.2. 1.1.3. 1.1.4. 1.1.5. 1.1.6. 1.2. 1.2.1.
1.2.2.
A kijelölt szervezet megfelelõségértékelési tevékenyégében résztvevõ, az 5. § (1) bekezdése szerinti munkavállalóknak a következõ szakmai követelményeknek kell megfelelniük: Általános követelmények: mûszaki, természettudományi vagy egészségügyi felsõfokú végzettség, az orvostechnikai iparban, az egészségügyi szolgáltatásban, a gyógyszeriparban szerzett, összesen legalább 3 éves szakmai tapasztalat, a nevesített szakterület technológiájában szerzett legalább 2 éves gyakorlat, vagy a nevesített technológia terén szerzett szakképzettség vagy szakképesítés, az adott termékkörre vonatkozó szabványok, Általános Mûszaki Leírás (CTS), gyógyszerkönyvi adatok naprakész ismerete, az orvostechnikai eszközökre alkalmazható kockázatelemzés, kockázatirányítás és a rá vonatkozó szabványok ismerete és az 1. § (2) bekezdés a) pontjában meghatározott megfelelõségértékelést végzõ személy esetében a minõségirányítási rendszerek auditálására vonatkozó képzettség és audittapasztalat. A sterilizálás tanúsítását végzõ munkavállalókkal kapcsolatos speciális szakmai követelmények: legalább 3 éves tapasztalat sterilizálási technológia területén, beleértve a tiszta tér technológia, alap csíraszám meghatározás, tisztítás validálás, fertõtlenítõ vagy sterilizálási folyamat és steril csomagolás területén szerzett szakmai tapasztalatot és igazolt részvétel legalább 2 sterilizálás validálási eljárásban.
2012
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
3. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez A kijelölési szakterületek meghatározása 1. Nem aktív orvostechnikai eszközök, 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv A
B
Kijelölési szakterület kódszáma
Kijelölési szakterület, nem aktív orvostechnikai eszközök
1 2 3
MD 0100 MD 0101 MD 0102
4 5 6 7 8 9 10
MD 0103 MD 0104 MD 0105 MD 0106 MD 0107 MD 0108 MD 0109
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
MD 0200 MD 0201 MD 0202 MD 0203 MD 0204 MD 0300 MD 0301 MD 0302 MD 0303 MD 0400 MD 0401 MD 0402 MD 0403
Nem aktív, nem beültethetõ orvostechnikai eszközök Az anesztézia, sürgõsségi és intenzív ellátás nem aktív eszközei Befecskendezés, infúzió, transzfúzió és dialízis esetén használt nem aktív eszközök Nem aktív ortopédiai és rehabilitációs eszközök Nem aktív, mérõ funkcióval rendelkezõ eszközök Nem aktív szemészeti eszközök Nem aktív kézimûszerek Fogamzásgátló eszközök Fertõtlenítés, mosás és öblítés orvostechnikai eszközei In vitro megtermékenyítés (IVF) és mesterséges megtermékenyítés (ART) nem aktív eszközei Nem aktív beültethetõ eszközök Nem aktív szív-érrendszeri implantátumok Nem aktív ortopédiai implantátumok Nem aktív funkcionális implantátumok Nem aktív lágy szöveti implantátumok A sebkezelés eszközei Kötszerek és kötözõpólyák Sebészeti varrófonalak és kapcsok Egyéb sebkezelésre szánt orvostechnikai eszközök Nem aktív fogászati eszközök Nem aktív fogászati készülékek és mûszerek Fogászati anyagok Fogászati implantátumok
2. Aktív orvostechnikai eszközök, 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv A
B
Kijelölési szakterület kódszáma
Kijelölési szakterület, aktív orvostechnikai eszközök (nem beültethetõ)
1 2 3
MD 1100 MD 1101 MD 1102
4 5 6 7 8 9 10 11
MD 1103 MD 1104 MD 1105 MD 1106 MD 1107 MD 1108 MD 1109 MD 1110
12 13 14 15 16
MD 1111 MD 1200 MD 1201 MD 1202 MD 1300
Általános aktív orvostechnikai eszközök Extrakorporalis vérkeringés, infúzió és haemopheresis eszközei Lélegeztetõ eszközök, túlnyomásos kamrákat tartalmazó oxigén terápiás készülékek, és az inhalációs anesztézia eszközei Ingerterápiás eszközök Sebészeti aktív eszközök Szemészeti aktív eszközök Fogászati aktív eszközök Fertõtlenítõ és sterilizáló aktív eszközök Rehabilitációs aktív eszközök és aktív protézisek Betegpozícionálás és szállítás aktív eszközei In vitro megtermékenyítés (IVF) és mesterséges megtermékenyítés (ART) aktív eszközei Szoftverek Képalkotó eszközök Ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó eszközök Nem ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó eszközök Õrzõkészülékek
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
17 18 19 20 21 22 23
2013
A
B
Kijelölési szakterület kódszáma
Kijelölési szakterület, aktív orvostechnikai eszközök (nem beültethetõ)
MD 1301 MD 1302 MD 1400 MD 1401 MD 1402 MD 1403 MD 1404
Õrzõkészülékek nem létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére Õrzõkészülékek létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére Sugárterápiás és termoterápiás eszközök Ionizáló sugárzást alkalmazó eszközök Nem ionizáló sugárzást alkalmazó eszközök Hipertermiás/hipotermiás eszközök Extrakorporális lökéshullám terápiás eszközök (lithotripsia)
3. Aktív beültethetõ orvostechnikai eszközök, 90/385/EGK tanácsi irányelv A
B
Kijelölési szakterület kódszáma
Kijelölési szakterület, aktív beültethetõ orvostechnikai eszközök
1 2 3
AIMD 0100 AIMD 0101 AIMD 0102
4
AIMD 0103
Aktív beültethetõ orvostechnikai eszközök Aktív beültethetõ ingerterápiás eszközök Gyógyszer vagy más anyag szállítására szánt aktív beültethetõ eszközök Szervhelyettesítõ vagy funkciópótló aktív beültethetõ eszközök
4. In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv A
B
Kijelölési szakterület kódszáma
Kijelölési szakterület, IVD eszközök
1
IVD 0100
2 3 4 5
IVD 0101 IVD 0102 IVD 0103 IVD 0200
6 7 8 9
IVD 0201 IVD 0202 IVD 0203 IVD 0300
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
IVD 0301 IVD 0302 IVD 0303 IVD 0304 IVD 0305 IVD 0306 IVD 0307 IVD 0308 IVD 0309 IVD 0400 IVD 0401 IVD 0402 IVD 0403 IVD 0404 IVD 0405 IVD 0406
A lista Reagensek és reagens származékok, beleértve a megfelelõ kalibráló és kontrollanyagokat, a következõ vércsoportok meghatározására ABO-rendszer Rh (C, c, D, E, e) Anti-Kell A lista Reagensek és reagens származékok, beleértve a megfelelõ kalibráló és kontrollanyagokat a következõ markerek kimutatására, megerõsítésére és mennyiségi meghatározására humán mintákban HIV fertõzés (HIV 1 és HIV 2) HTLV I és II Hepatitis B, C és D B lista Reagensek, reagens származékok, és önellenõrzésre szolgáló eszközök, beleértve a megfelelõ kalibráló és kontrollanyagokat a következõk meghatározására, kimutatására, mennyiségi meghatározására, diagnosztizálására, értékelésére Anti-Duffy és anti-Kidd Szabálytalan vörösvérsejt-ellenanyag antitestek Veleszületett fertõzések: rubella, toxoplasmosis Örökletes betegségek: phenylketonuria Humán fertõzések: cytomegalovirus, chlamydia HLA szövet csoportok: DR, A, B Tumor marker: PSA Trisomia 21 kockázata (beleértve a szoftvert) Önellenõrzésre szolgáló eszköz: vércukor mérésére szolgáló eszköz Önellenõrzésre szolgáló eszközök Klinikai kémia Hematológia Immunológia Molekuláris biológia Terhesség és ovuláció Mintatartók
2014
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
5. Speciális orvostechnikai eszközök, 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 90/385/EGK tanácsi irányelv A
B
Kijelölési szakterület kódszáma
Speciális orvostechnikai eszköz és aktív beültethetõ orvostechnikai eszköz kijelölési szakterületek
1 2
MDS 7000 MDS 7001
3
MDS 7002
4
MDS 7003
5
MDS 7004
6
MDS 7005
7 8 9 10
MDS 7006 MDS 7007 MDS 7008 MDS 7009
Az orvostechnikai eszközök speciális kijelölési területei Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexérõl szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti, gyógyszert tartalmazó orvostechnikai eszközök Állati eredetû szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközök, beleértve a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetû szövet felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan elõírt követelmények tekintetében részletes elõírások megállapításáról szóló 2003. április 23-i 2003/32/EK bizottsági irányelv hatálya alá tartozó eszközöket A 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történõ módosításáról szóló 2000. november 16-i 2000/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint az orvostechnikai eszközökrõl szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló 2001. december 7-i 2001/104/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti humán vérszármazékot tartalmazó orvostechnikai eszközök A gépekrõl és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel kapcsolatos orvostechnikai eszközök Az egyéni védõeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérõl szóló 1989. december 21-i 89/686/EGK tanácsi irányelvvel kapcsolatos orvostechnikai eszközök Steril orvostechnikai eszközök Mikromechanikát alkalmazó orvostechnikai eszközök Nanoanyagokat alkalmazó orvostechnikai eszközök Biológiailag aktív bevonatú, illetve anyagú, továbbá részben vagy teljesen felszívódó orvostechnikai eszközök
6. Speciális in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
1 2 3 4 5 6
A
B
Kijelölési szakterület kódszáma
Speciális IVD orvostechnikai eszköz kijelölési szakterületek
MDS 7200 MDS 7206 MDS 7207 MDS 7208 MDS 7209 MDS 7210
IVD eszközök speciális kijelölési területei Steril állapotban forgalomba hozott IVD eszközök Mikromechanikát alkalmazó IVD eszközök Nanoanyagokat alkalmazó orvostechnikai eszközök Biológiailag aktív bevonatú, illetve anyagú IVD eszközök Emberi eredetû anyagot alkalmazó IVD eszközök
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2015
IV. RÉSZ Irányelvek, tájékoztatók
V. RÉSZ Közlemények Az Egészségügyi Minisztérium közleménye új, illetve módosított szakmai irányelvek, szakmai protokollok kiadásáról, illetve érvényességi idõ módosításáról
TARTALOMJEGYZÉK
CSECSEMÕ- ÉS GYERMEKGYÓGYÁSZAT A házi gyermekorvos kompetencia listájáról PATOLÓGIA A felnõttkori vesedaganatok egységes patológiai feldolgozásáról és értékelésérõl (2. módosított változat) Az emlõrák patológiai diagnosztikájáról (2. módosított változat) SZEMÉSZET Az uvea betegségeirõl (1. módosított változat) Az idõskori makula degeneráció kezelésérõl (1. módosított változat)
Jelmagyarázat: P – szakmai protokoll ML – módszertani levél
P
ML ML
P P
2016
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja a házi gyermekorvos kompetencia listájáról Készítette: a Csecsemő- és Gyermekgyógyászati Szakmai Kollégium
I. ÁLTALÁNOS BEVEZETŐ A házi gyermekorvos olyan gyermekgyógyász szakorvos, aki korábban akkreditált képzőhelyeken dolgozva szakorvosi vizsgát tett csecsemő- és gyermekgyógyászatból, beleértve annak a curriculum szerinti specialitásait is. A kompetencia-lista összeállításának célja a házi gyermekorvoslás helyének meghatározása a gyermek- alapellátásban. Annak a tevékenységi körnek a meghatározása, amelynek teljesítésére a házi gyermekorvos kötelezhető (elvégzendő feladatok), illetve felkészültsége és a rendelkezésre álló infrastruktúra alapján, az adott jogi keretek között tevékenysége kiterjeszthető. (elvégezhető feladatok) Az elvégezhető tevékenységek fedezetét csak a fejkvóta szerinti finanszírozás melletti kiegészítő tevékenység-finanszírozás biztosíthatja, melyeket a társadalombiztosítás vagy, annak hiányában a beteg – saját forrásból vagy kiegészítő biztosításán keresztül, javasolt díjtételek szerint – finanszírozhatja. A kompetencia lista összességében egy széleskörű javaslat, ezen belül az adott orvos iuditiuma alapján dönt arról, hogy milyen diagnosztikus és terápiás beavatkozásokat végez el, s ezeket illetően személyes felelősséget is vállal. Célja továbbá, hogy segítséget nyújtson ahhoz, hogy a minimum felszerelés-, a finanszírozás-változással és szakmai irányelvekkel összhangban szélesítse a házi gyermekorvos kompetenciáját a definitív ellátásban, speciális ismeretanyag megszerzése esetén. A kompetencia –lista alapját képezheti egy jártassági /licence vizsgarendszer bevezetésének. Szakmai és jogi támaszt nyújt a házi gyermekorvos mindennapi tevékenységéhez. Az anyag érvényességi ideje három év.
II. A HÁZI GYERMEKORVOSLÁS SAJÁTOSSÁGAI A házi gyermekorvoslás vertikálisan a gyermekellátó intézményrendszerekhez, horizontálisan az alapellátáshoz tartozik. E kettős kötődésből adódó sajátosságok tág lehetőségeket, de nehézségeket is jelentenek. A házi gyermekorvos az egységes gyermekellátó rendszer „alapja”-ként látja el gyermekorvosi feladatát. Az alapellátás részeként tevékenysége kiterjed a közösségi orvoslásra, a népegészségügyi teendőkre, valamint társadalmi, szociális kapcsolatrendszerre és a családokhoz való kötődése többlet-lehetőséget és -feladatot is jelent. A gyermekellátás az egészségügyi ellátás önálló alrendszerét alkotja. A kettős kötődés mellett is egyértelmű, hogy a házi gyermekorvosok szakmai szempontból a gyermekellátás többi szereplőjével (szakellátás, fekvőbeteg intézeti ellátás) egységben, harmonikus munkakapcsolatban működhetnek eredményesen. Az alapellátás, járóbetegszakellátás, fekvőbeteg ellátás hierarchiában a gyermek-alapellátásnak kitüntetetett szerepe van. Módszertan, szemlélet, gyakorlat – hangsúlyeltérések Házi gyermekorvos/háziorvos (Primary care pediatrician (PCP))
Kórház/szakrendelés orvosa (Secundary/tertiary pediatrician (STP))
Szervezeti különbségek – alacsony létszámú (1000–2000) állandó népességet gondoz, – adott orvos, – közvetlen, beutaló nélküli kapcsolat, – közeli rendelő – változatos pacientúra
– – – –
nagy lélekszámú, változó népességet gondoz. változó orvos, felkeresés csak hgyo/ho beutalóval, távoli rendelő kisebb változatosság
Működési és gyakorlatbeli különbségek – páciens teljes egészségének felelőssége – minden egészségi probléma – nem körülhatárolt, amorf panaszok – gyakori betegségek, szociális gondok – ritkán használ magas szintű technológiát
– – – – –
szakterület orientált felelősség csak szakterületi gondok körülhatárolt panaszok, betegségek súlyos, ritka, atípusos betegségek gyakran használ magas szintű technológiát
–
10. szám – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
folyamatos felelősség a megelőzés lehetősége nagyobb
Szemlélet és módszertan különbségei – „háromszoros kórisme” (szervi, lelki, szociális) – az időt diagnosztikus eszközként használja, – – –
az orvos-beteg kapcsolat folyamatossága a lelki támogatás folyamatos igénye a páciens szempontjai, önállósága
2017
– –
eseti felelősség a megelőzés lehetősége kisebb
– –
kórformára irányultság (testi vagy lelki) az időt kevésbé használja diagnosztikus eszközként kevésbé hangsúlyos a folyamatosság gyógyítási lehetőség híján elbocsátás ezek viszonylagos háttérbe szorulása
– – –
III. A HÁZI GYERMEKORVOS FELADATAI Az egyén egészséges felnőtté válásának elősegítése: megelőző, gyógyító, gondozó, kommunikációs és menedzser tevékenység révén, ami magában foglalja a koncepciótól a növekedés befejezéséig terjedő periódust. A sokrétű feladatatok teljesítésének feltételei Személyi feltételek – gyermekgyógyász szakorvosi képzettség, a gyermek alapellátásra szakmailag felkészült, motivált, megfelelő attitűddel rendelkező team (orvos, védőnő, ápolónő/asszisztens) – folyamatos továbbképzéssel, fenntartott elméleti és gyakorlati tudás – kommunikációs készség Tárgyi feltételek – a feladatok ellátását biztosító finanszírozás – hatékony praxis menedzsment – minimum feltételek biztosítása Együttműködési készség – szoros munkakapcsolat a járó- és fekvőbeteg ellátó rendszerrel valamint a felnőtt alapellátással
IV. A HÁZI GYERMEKORVOSTÓL ELVÁRT SZAKMAI ISMERETEK 1. Elméleti ismeretek – A gyermekgyógyászat sajátosságai, szervezési kérdései, a gyermekek egészségügyi ellátásának jogi szabályozása – Egészséges és kóros növekedés, fejlődés – A gyermekgyógyászati anamnézis sajátosságai (családi, környezeti, terhességi, szülési, újszülöttkori, csecsemőkori, gyermekkori, aktuális betegségre vonatkozó) – Csecsemőtáplálás és a gyermekgyógyászati dietetika alapjai – Kötelező és fakultatív védőoltások, egyéb profilaktikus tevékenységek – Életkorhoz kötött szűrővizsgálatok – A gyermekgyógyászati betegségek etiológiájának, patogenezisének, diagnosztikus- és terápiás lehetőségeinek ismerete – Diagnosztikus és terápiás protokollok – Krónikus betegek gondozása, rehabilitációja – A leggyakoribb sürgősségi ellátást igénylő tünetek – Beutalási rend ismerete 2. Gyakorlati ismeretek – Anamnézis felvétel – Fizikális vizsgálat, status rögzítés – Kórházi (szakambulanciai) diagnózist kezelést nem igénylő betegségek definitív ellátása – Speciális ellátást igénylő betegségek első ellátása az alapellátási kompetenciának megfelelően és tovább irányítása – Krónikus betegek gondozása rendszerint specialista irányításával, interkurrens betegségek, szövődmények felismerése és ellátása
2018 – – – – – – – – –
– –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Szűrési tevékenység, ennek során felderített betegek kivizsgálásának, kezelésének, gondozásának irányítása Laboratóriumi és tenyésztéses vizsgálatokhoz mintavétel (vénás vérvétel, vérvétel capillárisba, vizeletvétel/zacskós, középsugár, katéter/ torokváladék, sebváladék, székletminta vétele). Laboratóriumi és tenyésztéses vizsgálatok eredményének értékelése. Terápiás beavatkozások: inhalációs terápia, i.v., i.m., s.c., i.c. injekció, védőoltás beadása, vénabiztosítás, sérülések elődleges ellátása, gyomormosás, beöntés, nyákszívás RTG és UH vizsgálatok elrendelése és a lelet értékelése Megfelelő jártasság birtokában EKG készítése, alapszintű értékelése, életkori jellemzők ismerete Számítógépes adatrögzítés, adatszolgáltatás. Leletek lekérdezése továbbítása, szakmai konzultáció és továbbképzés internet segítségével Megfelelő betegvezetés, a betegek megnyerése az együttműködésre, egészségnevelés. Kapcsolattartás a betegellátásban érintett szereplőkkel (finanszírozási, felügyeleti, egészségügyi, szociális, oktatási, önkormányzati intézményekkel. A team munka preferálása, a sikeres szakmai tevékenységet biztosító munkakapcsolat ápolása Alapszintű újraélesztés. Sürgősséget igénylő esetek ellátása Orvos- szakértői tevékenység végzése
V. A HÁZI GYERMEKORVOS TEVÉKENYSÉGI KÖRE 1. Prevenció – A családot érintő öröklődő és halmozódó betegségek, anyai betegségek ismeretében a várandós anya és családja felkészítése a szülésre, szoptatásra – Az újszülött, csecsemő és gyermek fejlődésének nyomon követése, a normálistól való eltérés felismerése és okainak tisztázása – Vakcináció – D vitamin, K vitamin, vas, allergia – profilaxis – A családdal való kapcsolattartás, familiáris betegségek, problémák felismerése, a család segítése az egészségügyi problémák megoldásában, a védőnővel együttműködve – Együttműködés a bölcsődei, óvodai és iskolaorvossal – Életkorhoz kötött kötelező és egyéb szűrővizsgálatok – Életmód tanácsadás és folyamatos egészségnevelés 2. Gyógyító munka – Sürgősségi betegek első ellátása, szükség esetén további kezelés céljából intézetbe utalása. – A megbetegedések ellátása az érvényben lévő szakmai ajánlásoknak, ezek hiányában a szakma szabályainak megfelelően, az ellátási folyamat irányítása – Akut, szövődménymentes betegségek önálló definitív ellátása biztos diagnózis esetén. Az önállóan ellátható betegségek köre a házi gyermekorvos speciális felkészültsége esetén bővíthető, amennyiben a legkorszerűbb diagnosztikus és terápiás módszereket rendszeresen alkalmazza, valamint a jogszabályok által megkövetelt képesítéssel rendelkezik. – Krónikus betegek interkurrens betegségeinek kezelése – Szakkonzílium igénybevétele – Tisztázatlan diagnózis, terápiára nem gyógyuló, szövődményes, vagy intézeti ellátást igénylő betegségben szenvedők fekvő beteg intézetbe utalása kivizsgálás és/vagy kezelés céljából. – A házi gyermekorvosi szolgálat tevékenységét a rendelőjében végzi, szakmailag indokolt esetben az ellátás a beteg otthonában illetve tartózkodási helyén történhet – Fontos a család és a környezet bevonása a gyógyító folyamatba – Szoros kapcsolattartás a szakellátással és fekvőbeteg intézettel, a továbbküldött beteg sorsának nyomon követése 3. Gondozás – Ismert és kivizsgált, egyensúlyban lévő krónikus betegek ellenőrzése, gondozása – A családot érintő öröklődő és halmozódó betegségek, anyai betegségek ismeretében közreműködés a preconcepcionális gondozásban más szakorvosokkal és védőnővel együttműködve – Habilitáció, rehabilitáció kezdeményezése és nyomon követése
10. szám – – – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2019
Otthoni (szak) ápolás kezdeményezése Súlyos, gyógyíthatatlan beteg és családjának Együttműködés a szociális és egyéb gondozó hálózatokkal Pályairányításban való közreműködés, a tanulók egészségi állapotának ismeretében
4. Egyéb feladatok – Részvétel és segítségnyújtás a testi-lelki krízis-szituációk megoldásában – Egyénre, családra és közösségre adaptált egészségnevelés; egészségmegőrzés, -fejlesztés – Orvos szakértői feladatok ellátása a jogszabályban meghatározottak szerint – Közegészségügyi, járványügyi feladatok ellátása jogszabályban meghatározottak szerint – Problémaorientált dokumentáció, statisztikák, jelentések elkészítése és kezelése a vonatkozó rendeleteknek megfelelően – A praxisból elkerülő gyermek átadása során korrekt írásos információ nyújtása, amely segítségével a folyamatos betegellátás és gondozás magas színvonalon folytatható. I. Korábbi anamnézis 1. Növekedés-fejlődés jellemzői 2. Pozitív (következménnyel járó) perinatális, vagy korai gyermekkori események. 3. Kórházi kezelést igénylő betegségek, műtétek II. A folyamatos gondozást/ellenőrzést szükségessé tevő betegség: 1. Kezdet, kórlefolyás 2. Aktuális állapot 3. Külön figyelmet igénylő jellemzők
VI. A RÉSZLETES KOMPETENCIA LISTA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN FIGYELEMBE VETT SZEMPONTOK ÉS ANYAGOK – – – – –
– – –
A gyermekorvosi szakorvosképzés kurrikuluma alapján a házi gyermekorvos elvárható felkészültsége Az érvényben lévő protokollok, irányelvek A háziorvosi praxis hatásköri listája. A Háziorvosi Szakmai Kollégium anyaga. A Házi Gyermekorvosok Egyesülete 1995-ben összeállított kompetencia anyaga A gyermekorvosi praxisok eltérő adottságai: Város- falu Gyermekorvosi ügyelet van/nincs Kórháztól való távolság Összhang a védőnői feladatkörrel A minőségirányítási rendszer előírásai Jogi szabályozók Finanszírozás
AZ EGYES FEJEZETEK SZERKEZETE DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK – Elvégzendő – Elvégezhető SÜRGŐSSÉGI TEVÉKENYSÉG ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG – Elvégzendő – Elvégezhető BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL TÁJÉKOZOTTSÁG
2020
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
VII. A HÁZI GYERMEKORVOS FELADATAI ÉS KOMPETENCIÁJA AZ EGYES SZAKTERÜLETEKEN VII/1. SÜRGŐSSÉGI BETEGELLÁTÁS VII/2. ALLERGOLÓGIA, IMMUNOLÓGIA VII/3. BŐRGYÓGYÁSZAT VII/4. DIAGNOSZTIKA: RADIOÓGIA, LABORATÓRIUM VII/5. ENDOKRINOLÓGIA, ANYAGCSERE VII/6. FÜL-ORR-GÉGE VII/7. GASTRO-ENTEROLÓGIA VII/8. GENETIKA VII/9. HEMATOLÓGIA, ONKOLÓGIA VII/10. INFEKTOLÓGIA VII/11. KARDIOLÓGIA VII/12. NEFROLÓGIA VII/13. NEUROLÓGIA VII/14. ORTOPÉDIA VII/15. PERINATOLÓGIA VII/16. PSZICHIÁTRIA VII/17. PULMONOLÓGIA VII/18. SEBÉSZET, TRAUMATOLÓGIA VII/19. SERDÜLŐKOR SPECIÁLIS JELLEMZŐI VII/20. SZEMÉSZET VII/21. KÖZÖSSÉGI ORVOSLÁS VII/22. IGAZSÁGÜGYI ORVOSTAN, A HÁZI GYERMEKORVOS SZAKÉRTŐI TEVÉKENYSÉGE
VII/1. SÜRGŐSSÉGI BETEGELLÁTÁS DIAGNOSZTIKAI TEVÉKENYSÉG ÉS ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – A sürgős ellátást igénylő beteg aktuális állapotának megítélése (kritikus, fenyegetett állapot, veszélyeztetettség, csoportdiagnózis, veszélyeztető állapot) – Fizikális vizsgálat, a légzés, keringés, eszmélet megítélése, a vitális jelek változásának észlelése – Azonnal elérhető diagnosztikus eszközök alkalmazása, értékelése. (pl. RR. EKG, vércukor vizelet cukor aceton, testhőmérő) Felismerendő – Heveny keringési elégtelenség, shock, praeshock – Heveny malignus ritmuszavar – Malignus hypertensio – Folyadék és elektrolit háztartás zavara – Heveny légzési elégtelenség – Alsó és felsőléguti stenosisok. – Idegentest gyanúja a légutakban – Eszméletlenség, tudatzavar – Akut izomtónus zavar, kóros idegrendszeri tünetek (intracraniális nyomásfokozódás, a meningeális jelek, góctünetek) – Konvulziók (adatok esetén annak pontos leírása ) – Hypoglikaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia – Akut allergiás kórképek, anafilaxia – Akut has – Sérült beteg, polytrauma – Súlyos külső, belső vérzések gyanúja. – Égés, lehűlés, vízbemerülés, áramütés.
10. szám – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2021
Heveny mérgezés gyanúja, toxikológiai tünet – együttesek Klinikai halál
Elvégezhető – Sürgősségi labor vizsgálat – Pulzoximéteres monitorozás – EKG monitorozás
ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Akut életveszélyt jelentő történések elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén az orvosi felügyelet biztosítása. Alaptevékenység A magas színvonalú oxyológiai beavatkozást biztosító mentőegység megérkezéséig – Elsődleges légút biztosítás: átjárható felső légutak biztosítása, légúti váladék leszívása, oropharyngealis tubus behelyezése – Mesterséges lélegeztetés (lehetőség szerint arcmaszkkal) – Conicotomia (pl. nagylumenű tű) – Felső légúti idegentest eltávolítási kísérlete – Kardiopulmonális reszuszcitáció megkezdése (BLS) – Vénabiztosítás – Folyadékpótlás, sokktalanítás megkezdése – Vérzéscsillapítás – Műfogások, fektetések – Immobilizáció, alapszintű rögzítések – Gyógyszeres beavatkozás szükséges • alkalmi görcsroham • akut aszthmás roham • croup syndróma • hyperpyrexia • hypoglikaemia • súlyos allergiás reakciók, anafilaxia • erős fájdalom Elvégezhető – Endotracheális intubáció, laringeális maszk alkalmazása – Kiterjesztett kardiopulmonális reszuszcitáció, defibrillátor alkalmazása (ALS) – Volumenpótlás plazmaexpanderrel, rehydrálás – Intraossealis folyadékpótlás – Oxigénterápia – Gyomormosás – Mellkaspunkció túlnyomásos ptx esetén
TÁJÉKOZOTTSÁG – A mentés és betegszállítás szervezete és működése Magyarországon – Mentőgépkocsi-típusok felszerelésének ismerete – A sürgősségi betegellátás igazságügyi orvostani vonatkozásainak ismerete – Betegjogok
2022
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
VII/2. ALLERGOLÓGIA-IMMUNOLÓGIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis felvétele (egyéni és családi anamnézis) – Rizikófelmérés, atópiás alkat felismerése – Preventív feladatok (csecsemőtáplálás, allergén elimináció) – Fizikális vizsgálat – Allergiás betegségek gyanújának felvetése, kivizsgálásának elindítása – Immundeficienciák gyanújának felvetése, kivizsgálásának elindítása – Aspecifikus immunitás laboratóriumi vizsgálata és értékelése (kvalitatív és kvantitatív vérkép, CRP, We) – Tüneti napló vezettetése és értékelése (nehézlégzés, táplálék provokálta tünetek gyanúja) – Autoimmun betegségek gyanújának felvetése Elvégezhető – Táplálékallergia gyanúja esetén az eliminációs étrend bevezetése – Eszközös csúcsáramlás mérés 6 éves kor fölött (Peak-flow metria)
SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása – Anafilaxiás reakció – Fej-nyak régióra lokalizálódó Quincke oedema – Általános tünetekkel járó generalizált urticaria – Status asthmaticus, illetve ambuláns ellátásra nem reagáló nehézlégzés – Egyéb súlyos allergiás reakciók ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Igazolt, enyhe és középsúlyos felsőlégúti allergiák – Táplálékallergia igazolt, enyhe tünetekkel zajló, csecsemő és kisdedkori formái, melyek az eliminációs étrenddel tünetmentesen tarthatók – Atópiás dermatitis enyhe és középsúlyos esetei – Acut urticaria (nem generalizált) – Szekunder (transitorikus) humorális immunhiány – Secretoros IgA hiány BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Felsőlégúti allergiák súlyos klinikai stádiuma – Atópiás dermatitis súlyos, illetve szövődményes formái – Asthma bronchiale középsúlyos és súlyos formái – Malnutricóval járó táplálékallergiák – Immundeficienciák – Autoimmun betegségek TÁJÉKOZOTTSÁG – Allergológiai és immunológiai ismeretek – A csecsemő és gyermek immunrendszerének sajátosságai – Környezeti ártalmak és az immunbetegségek összefüggései – Genetikailag determinált immunológiai betegségek – Hiposzenzibilizálási eljárások és immunterápia – Immunglobulin pótlás és lehetséges szövődményei
10. szám – – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2023
Transzplantáció immunológiai vonatkozásai Immunmodulációs kezelések és mellékhatásaik A kortikoszteroidok és az autoimmun betegségekben alkalmazott citosztatikus kezelések elvei; a gyógyszerek hatásai, mellékhatásai
VII/3. BŐRGYÓGYÁSZAT DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis felvétele – Fizikális vizsgálatok elvégzése – Rizikófelmérés (atópiás dermatitis, naevusok stb.) – Laboratóriumi, képalkotó és egyéb műszeres vizsgálatok kezdeményezése és értékelése SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Szakellátást igénylő akut kórállapotok felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállítás megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása – Súlyos pyodermák – Epidermolysis bullosa – Lyell szindróma – Generalizált herpes ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Csecsemőkori dermatitisek – A bőr banális infekciói – Dermatitisek – Erysipelas – Dermatomycosisok – Acne – Herpes zoster – Szemölcsök – Ekzéma – Élősködők által okozott bőrelváltozások (scabies, pediculosis ..) – Rovarcsípések, kullancscsípés utáni nyomonkövetés a terjesztett infekciók felismerése céljából – Externákkal történő kezelés – Haemangiómák – A köröm betegségei – Belgyógyászati betegségek bőr manifesztációi – Bőrgyógyászati betegségek belgyógyászati manifesztációi – Gyógyszer-mellékhatások bőr manifesztációi – A bőr általános tünetekkel nem járó égési sérülése BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Acne súlyosabb formái – Ekcéma súlyosabb formái – Dermatitisek súlyosabb formái – Localis kezelésre nem javuló szemölcsök – Naevusok komplikált esetei – Psoriasis – Alopeciák – Nemibetegségek és szexuális úton terjedő fertőzések – Genodermatosisok
2024 – – – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY Lyme-kór Mycosisok súlyosabb formái Nem tisztázott bőrelváltozások Keratosisok, hyperkeratosis
TÁJÉKOZOTTSÁG – A bőrgyógyászati betegségek, állapotok pszichológiai vonatkozásai – Lokalis kortikoszteroidkezelés és egyéb immunmoduláns kezelés hatásai, mellékhatásai – Dermabrasio – Elektroterápia, krioterápia, lézerterápia, UV-terápia – Bőrátültetés (grafting), plasztikai sebészeti beavatkozások – Tetoválások készítésének módszerei és veszélyei, eltüntetési lehetőségek – Onkoterápia
VII/4. DIAGNOSZTIKA: RADIOLÓGIA, LABOR RADIOLÓGIA 1. ELMÉLETI ISMERETEK – A vizsgálóeljárások alapvető működései elve – A haszon/kockázat ismerete – A vizsgálatok indikációi – A vizsgálatok ismétlésének indikációi – A vizsgálatokra való beteg előkészítés – A vizsgálati módszerek informatív értéke 2. GYAKORLATI ISMERETEK – Iránydiagnózis (a kérést indokló anamnézis, tünet, feltételezett diagnózisok) – A vizsgálati leletek megfelelő értelmezése – A leletek reprodukálható rögzítése a beteg dokumentációjába 3. ALAPTEVÉKENYSÉG – Anamnézis felvétel – Fizikális vizsgálat – Az alapellátó orvos által kérhető RTG és UH vizsgálatok (1. sz. melléklet)
LABOR DIAGNOSZTIKA 1. ELMÉLETI ISMERETEK – Mintavételi technikák, preanalitikai tényezők és hibaforrások ismerete. – A különböző vérvételi eszközök ismerete, felhasználási területe – A vizsgálatok indikációi – A vizsgálatok ismétlésének indikációi – A beteg előkészítése a vizsgálatokra – A vizsgálati módszerek informatív értéke – Klinikai kémiai labor ismeretek – Hematológiai labor ismeretek – Mikrobiológiai labor ismeretek – Egyéb ágymelletti labor vizsgálatok – Genetikai laborvizsgálatok alapjai, indikáció és korlátok – Szerológiai, immunológiai labor ismeretek – Költséghatékonyság
10. szám
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2025
2. GYAKORLATI ISMERETEK – A diagnosztikus vizsgálati kérés pontos megfogalmazása – A vizsgálati leletek megfelelő értelmezése – A leletek reprodukálható rögzítése a beteg dokumentációjába 3. ÖNÁLLÓ LABORVIZSGÁLATI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Vizelet gyorsteszt, vércukor gyorsteszt – Jelenleg érvényes szabálykönyv alapján alapellátás orvosa által kérhető vizsgálatok (2. számú melléklet) Elvégezhető – Mintavételek – A rendelőben végezhető vér, vizelet, széklet, torokváladék vizsgálat – Egyéb gyorsteszt vizsgálatok
VII/5. ENDOKRINOLÓGIA, ANYAGCSERE DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis felvétele, különös figyelemmel a családi, terhességi és perinatalis anamnézisre – Fizikális vizsgálatok elvégzése, minor és major rendellenességek, számba vétele, mentális állapot megítélése – Növekedés, pubertás nyomon követése, pubertás stádiumának megállapítása – Antropometriai mérések (testsúly, testmagasság, bőrredők) BMI, percentilek használata – Pajzsmirigy vizsgálata, struma fokozatok meghatározása – Veleszületett belszervi rendellenességek gyanújának felvetése – Laboratóriumi, és képalkotó vizsgálatok, konzílium kezdeményezése – Sürgősségi endokrin állapotok felismerése – Egyéb okból szteroid terápiában részesülő beteg esetében a mellékhatások monitorozás – Újszülöttkori anyagcsere szűrővizsgálatok szükség szerinti ismétlése – Vércukormérés, vizelet cukor vizsgálat Elvégezhető – Testzsírtartalom meghatározása – Folyadékforgalom otthoni mérési adatainak értékelése SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása – CAH sóvesztő formájának krízise – Glükóz anyagcsere zavarok krízisállapotai – Hyperthyreosis krízisállapota – Addisonos krízisállapot – Egyéb anyagcsere krízisállapotok ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Testmagasság, testsúly, pubertás nyomon követése. – Túlsúlyosak és elhízottak gondozása, életmód tanácsadás – Kivizsgált beteg nyomon követése, gyógyszerelésének, diétájának ellenőrzése – Fejlesztés és rehabilitáció szükségességének felmérése és megfelelő helyre irányítás – Otthoni ápolást, kezelést segítő eszközök beszerzésének indítványozása – Interkurrens, otthon gyógyítható betegségek kezelése – Kórházi kezelést igénylő stádium esetén beutalás – Szülők pszichés támogatása
2026
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Elvégezhető – Struma I. stádium követése, jódkezelése BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Közreműködés a gyermek endokrin és anyagcsere betegségek kezelésében és gondozásában – 1-es tipusú diabeteses betegek, a szövődmények jeleinek figyelése – Sruma II st-tól – Súlyos fokú anyagcsere zavarral járó elhízás – Tartós gyógyszerelést és/vagy diétát igénylő anyagcsere betegségek – Egyéb hormonterápiát igénylő kórképek – Daganatos eredetű endokrin betegségek – Malignus betegségre hajlamosító rendellenességek – Progresszióval járó kórképek – Súlyos szervi manifesztációval járó kórképek TÁJÉKOZOTTSÁG – A kórképben esetlegesen várható szervi manifesztációk – Speciális diéták, gyógyszerek, készítményekkel kapcsolatos tájékozottság – Kivizsgálás menete, vizsgáló módszerek, diagnosztikus vizsgálatok értéke, korlátai – Öröklődésmenet, ismétlődési kockázat – Az alapbetegség és hormonkezelés fertilizációra gyakorolt hatása – Várható kórlefolyás, prognózis – Speciális szükségletek, integrálás
VII/6. FÜL-ORR-GÉGÉSZET DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis felvétele – Fizikális vizsgálatok elvégzése – Otoscopos vizsgálat (tájékozódó jelleggel) – Hallásvizsgálat, vesztibuláris funkcióvizsgálatok tájékozódó jelleggel – Laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok kezdeményezése és eredményeinek értékelése – Felsőlégúti fertőzések diagnosztikája – Szakellátást igénylő akut fül-orr-gégészeti jellegű történések felismerése – Adenotomia és tonsillectomia indikáció Elvégezhető – Orr-, gégetükrözés – Műszeres hallásvizsgálat – Streptococcus gyors teszt – CRP gyors teszt SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Szakellátást igénylő akut fül-orr-gégészeti jellegű történések, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása – Hallójárati, orrüregben és garatban levő idegentest – Súlyos epistaxis – Abscessus peritonsillaris, retropharyngealis – A felső légutak súlyos allergiás oedemája – Súlyos laryngitis subglottica, epiglottitis – Heveny hallásromlás
10. szám – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Heveny vesztibuláris tünetegyüttes Fül-orr-gégészeti sérülések
ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Szövődménymentes infekciók ellátása • Felsőlégúti fertőzések • Sinusitisek • Banalis otitis externa • Otitis media acuta konzervatív kezelése • Nyálmirigy gyulladások – Banalis orrvérzés ellátása – Egyszerűen eltávolítható idegentest. – Cerumen eltávolítása korábbi fülészeti betegség hiányában – Nyálmirigy betegségek (gyulladása ) BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Otitis media acuta paracentesist igénylő esetei – Otitis media acuta szövődményes esetei – Otitis media chronica – Mastoiditis – Súlyos otitis externa – Gátolt orrlégzést okozó elváltozások – Recidiváló epistaxis – Orrbemeneti gyulladások szövődményes esetei – Sinusitisek szövődményes esetei, ethmoiditis – Felsőlégúti szűkület – Fejlődési rendellenességek – Daganatok – Halláscsökkenés – Tracheotomizált betegek gondozása – Műtéti idikáció felvetése TÁJÉKOZOTTSÁG – Hallásvizsgáló módszerek – A hangképzés zavarai és hátterében levő elváltozások – Hallókészülékek – Hallásjavító műtétek – Fül-orr-gégészeti régió fejlődési rendellenességeinek megoldásai – Plasztikai fül-orr-gégészeti eljárások
VII/7. GASZTRO-ENTEROLÓGIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis felvétele – Fizikális vizsgálatok elvégzése – Rektális vizsgálat – Laboratóriumi vizsgálatok (vér, vizelet, széklet). – Képalkotó vizsgálatok kezdeményezése és eredményeinek értékelése – Gasztrointesztinális fertőzések diagnosztikája – Szomatikus fejlődés elmaradása esetén szoros nyomon követés, malabsorptio, maldigestio irányában tájékozódó vizsgálatok
2027
2028 – – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Ételintoleranciák kivizsgálása. Colica abdominalis kivizsgálásának elindítása Krónikus obstipáció kivizsgálásának elindítása
Elvégezhető – Occult gasztrointesztinális vérzés gyorsteszt – Coeliakia gyorsteszt – H2 kilégzési teszt
SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása – idegentest a tápcsatorna területén – akut, masszív nyelőcső-gyomor-bél vérzés – hasi trauma – exsiccatióhoz vezető gastroenteritis – acut has, kizáródott sérvek – Hirschprung kór krízis állapota – krónikus bélgyulladások akut krízisállapotai – acut hepatitis – marószer mérgezések ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Szövődménymentes infekciók kezelése • Stomatitis • Gastritis • Enteritis • Helminthiasis, protozon fertőzések Elvégezhető – infúzió bekötése Krónikus betegségek kezelése – Postenteritises szindróma – Nem-organikus obstipatio étrendi tanácsokkal és gyógyszerrel történő rendezése – Fissura ani, nodus haemorrhoidales kezelése – Ételintoleranciák, étrendi beállítása – Gyarapodási zavart nem okozó csecsemőkori GER BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Szájpad- és ajakhasadékok – Ulcus duodeni seu/et ventriculi – Gyarapodási zavarhoz vagy légúti tünetekhez vezető GER – Oesophagus atresia stp.op. gondozása, bélszűkületek – Krónikus bélbetegségek – Fejlődési rendellenességek, herniák, urachus záródási rendellenesség – Hasi daganatok – Krónikus májbetegségek – Stomás beteg gondozása – Malabsorptiók, maldigestiók – Coeliakia : a diéta betartás ellenőrzése, étrendi tanácsok, családtagok szűrése
10. szám – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2029
Cystás fibrosis Epehólyag és epeút betegségek
TÁJÉKOZOTTSÁG – Májtranszplantáció indikációi – Máj- és nyelőcső-gyomor-bél vizsgáló módszerek – Fejlődési rendellenességek megoldásai, optimális műtéti időpontjuk, kiegészítő kezelések szükségessége – Krónikus gyulladásos bélbetegségek korszerű kezelése
VII/8. GENETIKA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis felvétele, különös figyelemmel a családi, terhességi és perinatalis anamnézisre – Fizikális vizsgálatok elvégzése, minor és major rendellenességek, számba vétele, mentális állapot megítélése – Veleszületett belszervi rendellenességek gyanújának felvetése – Növekedés, pubertás nyomon követése – Laboratóriumi, genetikai és képalkotó vizsgálatok, konzílium kezdeményezése Elvégezhető – Szindróma kutatás (amennyiben a kromoszóma vizsgálat negatív) SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Kivizsgált beteg nyomon követése, gyógyszerelésének, diétájának ellenőrzése – Fejlesztés és rehabilitáció szükségességének felmérése és megfelelő helyre irányítás – Otthoni ápolást, kezelést segítő eszközök beszerzésének indítványozása – Interkurrens, otthon gyógyítható betegségek kezelése – Kórházi kezelést igénylő súlyossági állapot esetén beutalás – Szülők pszichés támogatása – Genetikai betegségben szenvedők időszakonkénti szűrővizsgálata malignitás irányába BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Malignus betegségre hajlamosító rendellenességek – Tartós gyógykezelést igénylő anyagcsere betegségek – Progresszióval járó kórképek – Súlyos szervi manifesztációval járó kórképek TÁJÉKOZOTTSÁG – Speciális diéták és gyógyszerek – A diagnosztikus vizsgálatok értéke és korlátai – Gyógyszeres kezelés esetén speciális készítmények ismerete – Várható kórlefolyás, prognózis – Öröklődés menet, ismétlődési kockázat ismerete – Speciális szükségletek, integrálás
2030
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
VII/9. HAEMATOLÓGIA, ONKOLÓGIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis felvétele (egyéni és családi anamnézis: splenectomai, icterus) – Fizikális vizsgálatok elvégzése (a has vizsgálata!) – Laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok kezdeményezése és eredményének értékelése – Vashiányos anaemia diagnosztizálása – Rizikótényezők felmérése Elvégezhető – Mikroszkópos vérvizsgálat SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása – Akut légzési és keringési zavar – Súlyos vérzés – Beékelődés gyanúja – Akut has – Tudatzavar – Idegrendszeri góctünetek – Hipertóniás krízis ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Onkológia kórállapotok prevenciója (környezeti károsító tényezők elkerülése) – Vashiányos anémia kezelése – Malignus és hematológiai betegségek gyanújának felvetése – Az onkológiai beteg és környezetének pszichés támogatása – Terminális állapotban lévő beteg és környezetének gondozása BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Egyéb anémiák diagnosztikája és kezelése – Trombopéniák, trombopátiák – Az onkoterápia mellékhatásainak észlelése, esetleg elhárítása – Szekunder hematológiai eltérések – Vérzékenységi állapotok – Primér és szekunder thrombofilia – Csontvelő aplasztikus kórállapotai – Onkológiai beteg fájdalomcsillapítása – Malignus vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek TÁJÉKOZOTTSÁG – A szupportív (transzfúziós, faktorpótlás) kezelések lehetőségeinek és szövődményeinek ismerete – Malignus vérképzőszervi betegségek korszerű diagnosztikus és terápiás lehetőségei – Őssejt transzplantáció – Onkológia diagnosztikus és terápiás módszerei – A terápiás lehetőségek mellékhatásainak ismerete, enyhítésének lehetőségei – Daganatok epidemiológiájának ismerete – Hospice ellátás alapelvei és alkalmazása, hozzáférés elősegítése – Nem konvencionális gyógymódok kritikai ismerete
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2031
VII/10. INFEKTOLÓGIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis felvétele – Veszélyeztetettség felmérése – Fizikális vizsgálatok elvégzése – Mintavétel tenyésztéses vizsgálatokra (jogszabályokban előírt esetekben) – Laboratóriumi, képalkotó és egyéb vizsgálatok indikálása, értelmezése. Elvégezhető – Mintavétel tenyésztéses vizsgálatokra (jogszabályokban előírt eseteken felül) – Gyorstesztek (STREP-A –teszt, CRP) – Vérsejtsüllyedés – Vizelet szemikvantitatív műszeres analizise – Mikroszkópos vér, vizelet, váladékvizsgálat SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Az előírt járványügyi intézkedések. – Immunizáció (kötelező védőoltások) – Önkéntesen választható védőoltások dokumentált tájékoztatása – Preventív feladatok koordinálása járványügyileg veszélyeztetett övezetbe történő utazások esetén. – Szakellátást igénylő fertőző betegek elsődleges ellátása. – Korszerű antibiotikum kezelés – Szakellátást nem igénylő fertőző betegek definitív ellátása – Otthon nem kezelhető fertőző betegségek esetén a szakintézetbe irányítás megszervezése Elvégezhető – Epidemiologiai adatgyűjtés – Mikroszkópos vér, vizelet, váladékvizsgálat – Önkéntesen választható védőoltásokkal történő immunizáció BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Pontosan nem diagnosztizált fertőző betegségek kivizsgálása, kezelése. – Ismeretlen eredetű láz – Alapellátásban hozzá nem férhető antimikróbás szereket igénylő állapotok – Szexuális úton terjedő betegségek. TÁJÉKOZOTTSÁG – Fertőző betegségek profilaxisának, diagnosztikájának és terápiájának modern lehetőségei. – A baktérium rezisztencia aktuális helyzete – Radiológiai és képalkotó vizsgálatok jelentősége. – Migrációs eredetű fertőző betegségek – Korszerű infektológiai kiegészítő kezelések – Fertőző betegségekkel kapcsolatos jogszabályok
2032
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
VII/11. KARDIOLÓGIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis felvétele (családi, terhesség, perinatalis történések) – Fizikális, vizsgálatok. (életkor függő szívfrekvencia, légzésszám, tensio, A. femoralis tapintása) – Akut kardiovascularis történések felismerése – Krónikus szívbetegségre jellemző klinikai tünetek felismerése – Vérnyomásmérés gyermek, serdülőkorban, tájékozódó RR mérés csecsemőkorban(Flash) – A hypertonia kivizsgálásának elindítása – Rizikó státusz felmérése (obesitas, táplálkozási szokások, életmód, családi anamnesis: hypertonia, diabetes) – Mellkas-röntgen vizsgálat, UH, Holter, EKG vizsgálat kezdeményezése és a lelet értelmezése – Gyermekkardiológiai konzílium kezdeményezése – Szívműtétek, és beavatkozások (invazív kardiológia) jellemző korai – és/vagy késői szövődményeinek ismerete, felismerése Elvégezhető – Vérnyomás és EKG monitorozás (Holter, ABPM) elvégzése, az eredmények értelmezése – 12 elvezetéses EKG készítése, értékelése újszülött-, csecsemő- és gyermekkor különböző periódusaiban eltérő jellemzők ismerete alapján
SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása; elvégzendő sürgősségi beavatkozások – Cyantikus roham elsődleges ellátása – Hipertenzív sürgősségi állapotok – Keringési elégtelenség, shock – Kardiopulmonális reszuszcitáció ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Keringési és érrendszeri betegségek prevenciója – Serdülőkori primer hipertónia kezelése (szekunder és terápia rezisztens hypertonia továbbirányítása) – Infekciós endocarditis antibiotikum profilaxisa. – Febris rheumatica prophylaxis – Akcidentális zörejek nyomon követése – Szív-érrendszeri és halmozott rizikójú betegek egészségmagatartásának fejlesztése, laikus oktatás Elvégezhető – Akut ritmuszavarok elsődleges ellátása – Akut szívelégtelenség elsődleges ellátása
BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Veleszületett szívhibák gondozása – Szívműtéten átesett betegek, rehabilitációja. – A szív és a nagyerek szerzett billentyűbetegségei. – Hypertonia (szekunder és terápia rezisztens hypertonia) – Ritmuszavarok, paroxysmalis tachycardia – Thromboprophylaxis – Pacemaker kontrollálása – A szív gyulladásos betegségei, reumás láz
10. szám – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2033
Cardiomyopathiák Adequat gyógyszeres és egyéb kiegészítő kezelések
TÁJÉKOZOTTSÁG – Hemodinamikai invazív beavatkozások – Elektromos cardioversio – Pacemaker-terápia – Szívműtétek, érsebészeti műtétek – Speciális gyermekkardiológiai problémák – Terhelhetőség – Szívtranszplantáció indikációja
VII/12. NEFROLÓGIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – – – – – –
Anamnézis felvétele Fizikális vizsgálat (különös tekintettel a külső nemi szervek fejlődési rendellenességei, minor anomáliák, vese eredetű ödéma felismerésére) Testtömeg, testmagasság, vérnyomásmérés Bevitt / ürített folyadék mérése, fajsúlymérés Tájékozódó vizeletvizsgálat (tesztcsík, reagens, illetve az azt kiértékelő készülék) A szükséges laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok indikálása
Elvégezhető – Vizelet üledék mikroszkópos vizsgálata SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása: – Colica renis – Acut scrotum – Sérülések – Acut glomerulopephritis, nephrosis syndroma gyanúja – Köves roham kivizsgált betegnél – Paraphimosis rendelőben nem megoldható esetei – Acut vizelet retencio ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG – Preventív feladatok, személyi higiene kialakításának elősegítése – Nem komplikált alsó és felső húgyúti infekció (kivéve a csecsemőkori előfordulást) – Primer asymptomaticus enuresis nocturna – Ortostatikus proteinuria kivizsgálása és ellenőrzése – Balanitis, vulvitis – Vese és húgyúti betegségek gyanúja esetén kivizsgálás elindítása BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Fejlődési rendellenességek – Komplikált és recidiváló húgyúti infekciók – Hematuria – Enuresis további formái
2034 – – – – – – – – – – – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Inkontinencia A vese glomerularis betegségei A vese tubulo- intersticialis betegségei Akut és subakut vesebetegségek utógondozása Egyéb nephropathiak Vese és húgyúti daganatok Sérülések következményei Hydrokele, varicokele, Phimosis Húgyúti kövesség Krónikus veseelégtelenség Egyéb betegségek urológiai és nefrológiai vonatkozásai
TÁJÉKOZOTTSÁG: – Nefro- urológiában használatos képalkotó és egyéb diagnosztikus (pl. vesebiopszia) módszerek – Gyógyszeres és műtéti terápiás eljárások – Kőeltávolítás módszerei ( kőzúzás lehetőségei ) – Művi méregtelenítő eljárások – Vese transzplantáció (donáció kérdése ) – Gyógyszerdózisok módosítása veseelégtelenségben
VII/13. NEUROLÓGIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis és neurológiai alapvizsgálat • a tudatállapot vizsgálata • az agyidegek és perifériás idegek vizsgálata • a motoros funkciók: izomtónus és izomerő vizsgálata • érzésvizsgálat • vegetatív funkciók vizsgálata • meningeális izgalmi jelek – Újszülött és csecsemő speciális neurológia vizsgálata – Natív koponya felvétel és koponya UH elvégzésének kezdeményezése és leleteinek értelmezése Elvégezhető – Szemfenék vizsgálat SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása – Neuroinfekció gyanúja – Tudatzavarral és tudatvesztéssel járó tisztázatlan eredetű állapotok – Ismeretlen eredetű görcstevékenység, status epilepticus – Akut és/vagy progrediáló koponyaűri nyomásfokozódás – Acut encephalopathia – Acut centrális vagy perifériás paresis ill. plegia – Acut góctünetek ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Neurológiai megbetegedések prevenciója • Fakultatív védőoltások, baleset megelőzés • Életkorhoz kötött szűrővizsgálatok
10. szám – – – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2035
Veleszületett neurológiai kórképek és deficit állapotok észlelése Szerzett neurológiai kórképek észlelése Kivizsgálás kezdeményezése, elindítása Neurohabilitáció és rehabilitáció kezdeményezése
Elvégezhető – Rehabilitáció és fizioterápia BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Krónikus visszatérő elsődleges és másodlagos fejfájás betegségek – Alvászavarok – Perifériás parézisek – Koponya-, agyi traumák maradandó tünetei és elváltozásai – Hydrocephalusos illetve shunt-beültetett beteg gondozása – Koponyaűri vaszkuláris intervención átesett beteg gondozása – Neuromusculáris betegek gondozása – Postmeningitises, postencephalitises állapotok – Epilepszia szindrómák – Veleszületett vagy szerzett neurológiai deficit állapotok – Idegrendszeri daganatok – Neuralgiák – Neuromusculáris betegségek – Motoneuron-betegségek – Extrapiramidális zavarok – Cerebrovaszkuláris kórképek TÁJÉKOZOTTSÁG – Neurohabilitáció és rehabilitáció lehetőségei – A neurológiában használatos elektrofiziológiai vizsgálatok – Képalkotó idegrendszeri vizsgálatok: CT, MRI, SPECT, PET-CT – Korszerű terápiás lehetőségek – Ideg- és érsebészeti beavatkozások – Neurogenetikai kórképek
VII/14. ORTOPÉDIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Mozgásszervi szűrővizsgálatok – A mozgásszervi károsodás megelőzési módszereiről való információ nyújtás – Anamnézis felvétele (csontfájdalom jelentősége egyéb megbetegedések irányába) – A mozgásszervek anatómiai és funkcionális tájékozódó vizsgálata – Laboratóriumi, képalkotó vizsgálatok kezdeményezése, az eredmény értékelése Elvégezhető – Fizikai terhelhetőség megítélése – Javaslat ortopédiai segédeszközök használatára, azok szakszerűségének ellenőrzése SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása:
2036
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Ortopédiai sürgősségi állapotok felismerése – Perthes kór, – epiphyseolysis, – arthritis, – izületi duzzanat, meleg tapintat) ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Hanyagtartás – Funkcionális scoliosis – Asepticus csontnecrosisok enyhe formái – Dysplasia coxae – Tranzitorius coxitis – Pes planus – Enyhébb csont, szalag izom és ínsérülések/betegségek – Javaslat iskolai testnevelési besoroláshoz, gyógytornához – Gyógy úszás kezdeményezése Elvégezhető – Ortopédiai szakorvosi ellátást, ellenőrzést már nem igénylő állapotok esetén a regenerálódást, rehabilitációt szolgáló módszerek alkalmazása ( pl. TENS, Bioptron) BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Veleszületett csont-izületi rendellenességek – Újszülöttkori torticollis – Újszülöttkori veleszületett lábdeformítások (sarlóláb sajkaláb dongaláb) – Subluxacio, luxacio coxae – Csont-izületi rendszerbetegségek – Csont-izületi jó és rosszindulatu daganatok – Gyulladásos csont, izületi betegségek – Súlyos aszeptikus csontnekrózisok (m.Perthes) – Epiphyseolysis – Strukturális, congenitalis, statikus scoliosisok – Derékfájás gyermekkorban – A láb súlyos statikai rendellenességei – Fizioterápia – Otthoni gyógytorna irányítása, ellenőrzése – Neuromuscularis betegségek, idegrendszeri betegségek, hemofilia ortopédiai vonatkozásai TÁJÉKOZOTTSÁG – Csont és izomrendszer jellegzetességei gyermekkorban – Diagnosztikus és terápiás beavatkozások – Gyógyászati segédeszközök
VII/15. PERINATOLOGIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Családi, terhességi és perinatális anamnézis felvétele – Fizikális vizsgálat (különös tekintettel a fejlődési rendellenességek, veleszületett genetikai betegségek, anyagcserezavarok, szülési sérülések felismerésére) – Az egészséges fejlődést kórosan befolyásoló tényezők felismerése
10. szám –
–
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2037
Kivizsgálást és/vagy beavatkozást igénylő állapotok felismerése (Légzészavar- keringés zavar, cyanosis, szívzörej, ritmus zavar, elhúzódó icterus, ismétlődő hányás, idegrendszeri tünetek, vérzékenység, táplálási nehezítettség, láz, mekónium ürítési zavar, gastrointestinális rendszer atréziái, acut has) Izomtónus eloszlási zavarok felismerése
ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Köldökellátás – Szoptatás segítése – Anyatej hiányában kornak és állapotnak megfelelő kevert, illetve mesterséges csecsemőtáplálás rendelése, nyomon követése – D-, és K-vitamin profilaxis elindítása – Hepatitis B profilaxis – Felületes lokális bőrbetegségek kezelése – Szövődménymentes clavicula fractura nyomon követése – NEM TERVZETT otthoni szülés esetén az újszülött állapotának felmérése, szállítás előtti állapotának stabilizálása – Szűrővizsgálat céljából vérvétel – Anyai megbetegedés esetén tanácsadás az újszülött ellátására vonatkozóan – Kivizsgálást és/vagy beavatkozást igénylő állapotok felismerése után szakellátásra irányítás Elvégezhető – Légzésfigyelő készülékkel történő ellátás és betanítás BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Születési sérülések ellátása • Csonttörés • Plexus brachiális sérülés • Nervus phrenicus, nervus faciális, n. peroneus sérülés • Traumás eredetű intracraniális vérzés • Viscerális sérülés és vérzés • M. sternocleidomastoideus sérülés – Újszülöttkori apnoe okainak megállapítása – Hypoxiás-ischeamiás központi idegrendszeri laesio és intracranialis vérzések habilitációja, korai fejlesztés – Diszkrét izomtónus eloszlási zavarok neurohabilitációja – Congenitális vitiumok és újszülöttkori ritmuszavarok gondozása – Elhúzódó icterus kivizsgálása – Neonatális fertőzések utókezelése – Akut sebészeti kórképek, műtét előtti és műtét utáni állapotok – Veleszületett anyagcsere zavarok és endokrin betegségek gondozása – Egyéb krónikus betegségek és fejlődési rendellenességek gondozása TÁJÉKOZOTTSÁG – Az újszülöttkorban alkalmazható korszerű diagnosztikai módszerek. – A fejlődési rendellenességek korrekciós műtéteinek időpontja, várható lefolyása, rehabilitációja – A neurohabilitáció formái. – Szindromatológia – Az őssejt bank lehetőségei – A veleszületett rendellenességek öröklődési módja, ismétlődési kockázata
2038
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
VII/16. PSZICHIÁTRIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Tájékozódó pszichiátriai anamnézis és heteroanamnézis felvétele (családi háttér, provokatív tényzők) – Fizikális vizsgálat – Pszichés státusz elsődleges felmérése – Rizikótényezők felmérése – Szomatizáció gyanújának felismerése – Emocionális és magatartási zavar gyanújának felvetése – Rendellenes pszichés fejlődés gyanújának felvetése Elvégezhető Jártasság birtokában tudományosan-módszertanilag elfogadott pszichés és mentális állapotot felmérő tesztek tájékozódó jelleggel SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása – Akut megvonási szindróma – Közvetlen veszélyeztető állapotok „cry for help“ felismerése ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Pszichés kórállapotok prevenciója – Szenvedélybetegségek kialakulásának megelőzése és a leszokás segítése – Tanulási zavarok gyanújelének felvetése – Emocionális és magatartási zavarok kivizsgálásának kezdeményezése Elvégezhető – Gyógyító beszélgetés – Pszichiátriai betegek rehabilitációjának követése – Háziorvosi team rehabilitációs tevékenységének vezetése – Mentálhigiéné fejlesztése, családvezetés BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Pszichózisok – Bipoláris kórképek – Szorongásos kórképek – Depressziók – Mentális retardáció – Magatartás- társadalmi beilleszkedési zavarok – Személyiségzavarok – Addiktológiai kórképek és rehabilitáció TÁJÉKOZOTTSÁG – Pszichofarmakológiai ismeretek – Pszichológiai és pszichiátriai tesztmódszerek – Módszer specifikus pszichoterápiás eljárások – Krízisintervenció – Önismereti csoportok, csoport-, családterápiák – Radiológiai és egyéb képalkotó vizsgálatok
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2039
VII/17. PULMONOLÓGIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis felvétele (környezeti ártalmak is) – Fizikális vizsgálat – Hajlamosító tényezők felismerése. – Laboratóriumi, képalkotó vizsgálatok kezdeményezése, a lelet értékelése – Iránydiagnózis felállítása – A köhögés differenciál-diagnosztikája – Akut sürgősségi ellátást igénylő légzőszervi betegségek felismerése Elvégezhető – Spirometia – Spirometria fizikai terheléssel – Prick teszt – AP. és oldalirányú mellkas rtg. értékelése – CRP gyors teszt SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása – Croup-syndroma, – Status asthmaticus – Idegentest aspiráció – PTX – Mellkasi sérülés – Füstbelégzés, légúti égés – Egyéb akut légzési elégtelenség ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Prevenciós tanácsadás – Az alsó és felsőlégúti megbetegedések elkülönítése – Alsólégúti fertőzések általános állapot romlással nem járó esetei • Bronchitis • Obstructiv bronchitis • Pneumonia, pleuritis – Recidiváló alsólégúti infekciók kivizsgálásának elindítása – Inhalációs gyógyszeradagolás (a forma kiválasztása, betanítása) Elvégezhető – A diagnosztizált epizodikus, valamint az enyhe perzisztáló asthma bronhiale kezelése, gondozása. – Mellkaspunkció túlnyomásos ptx esetén BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYIÁTÁSÁVAL – Recidiváló obstructív bronchitis – Recidiváló croup syndroma – Középsúlyos és súlyos perzisztáló asthma bronchiale – Tuberculosis – Krónikus progresszív tüdőbetegségek • Mucoviscidosis • Cyliaris dyskinesia
2040 – – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
• Alfa-1 antitripszin hiány Immunhiányos betegek légúti fertőzései Autoimmun betegségek légzőszervi manifesztációi Diffúz parenchymás tüdőbetegségek
TÁJÉKOZOTTSÁG – Diagnosztikus vizsgálatok • Modern képalkotó eljárások • Légzésfunkciós vizsgálatok • Invazív beavatkozások • Biokémiai és mikrobiológiai vizsgálatok • In vivo allergológiai és immunológiai vizsgálatok – Kezelési eljárások • Súlyos légzőszervi betegek otthoni ápolását segítő módszerek • Respirátor-kezelés • Rehabilitációs kezelések • Tüdőtransplantáció
VII/18. SEBÉSZET, TRAUMATOLÓGIA DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis és fizikális vizsgálat – Laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok kezdeményezése és eredményének értékelése – Gyermeksebészeti konzíliumok szükségességének felismerése – Posztoperatív szövődmények felismerése Elvégezhető – Speciális diagnosztikai tesztek a sérülés jellegének és a funkció aktuális állapotának megítélésére SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Szakellátást igénylő akut sebészeti jellegű történések felismerése, elsődleges ellátása, szükség esetén szakintézetbe szállításának megszervezése, illetve orvosi felügyelet biztosítása – Akut has – Akut scrotum – Koponya trauma – Tompa hasi sérülés – Súlyos vérzések – Ficam, törés – Nyílt sérülések – Polytrauma – Osteomyelitis acuta – III. fokú égések, fagyások és maródásos sérülések ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Felszíni sérülések – Ízületi húzódás, rándulás – II. fokú égés, fagyás, maródás kis kiterjedésű formái a lokalizációtól függően – Tisztázott hátterű idült sebek kezelése – Enyhe szülési sérülések ellátása, ellenőrzése (clavicula fractura, cephalhaematoma) – Pylorus stenosis gyanújának felvetése – Hernia inguinalis és hydrokele felismerése
10. szám – – – – – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2041
Retentio testis, búvárhere felismerése Phimosis felismerése Rectalis digitális vizsgálat Tetanusz profilaxis Trombo-profilaxis Pszichés és szomatikus preoperatív felkészítés
Elvégezhető – Műtéti sebek kezelése – Területen végezhető kisebb sebészeti beavatkozások – Varratszedés – Furunculus és felületes tályog ellátása – Hernia inguinalis repositio BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Sebészeti szakellátást követő rendelői/otthoni kezelések és utógondozás – Traumatológiai szakellátást követő rendelői/otthoni kezelések és utógondozás – A sebészeti beavatkozások korai és késői szövődményei – Posztoperatív rehabilitáció – Fizikoterápiás kezelések Tájékozottság – Sebészi és traumatológiai indikációk, módszerek, eljárások, kockázatok, várható eredmények ismerete – Egynapos sebészet – Gyermeksebészeti beavatkozások optimális időpontja – Gyermeksebészeti beavatkozások és a védőoltások ütemezése – Plasztikai sebészet – Aneszteziológiai eljárások és szempontok ismerete
VII/19. A SERDÜLŐKOR SPECIÁLIS JELLEMZŐI DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – Anamnézis felvétele: különös tekintettel a családban előforduló rizikó betegségekre és életmódbeli rizikó tényezőkre, valamint a serdülő fiatal életmódjára – Fizikális vizsgálat, amely kiemelten kezeli a nemi fejlettség, a mozgásszervek, a pajzsmirigy vizsgálatát, és tartalmazza a vérnyomás mérését – A családi és környezeti tényezők felmérése, értékelése, követése – A nemi fejlettség alakulásának megítélése (a Tanner stádiumok alapján) – A serdülőkorban kezdődő emocionális és magatartás zavarok felismerése – Táplálkozási magatartás zavarainak korai felismerése Elvégezhető – EKG-leletek, ABPM leletek értelmezése – Fakultatív védőoltások (Varicella, HPV..)
ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Életmódi tanácsadás (napirend, mozgás, táplálkozás, menstruáció, szexualitás ) – Káros szenvedélyek prevenciója – Sürgősségi fogamzásgátlás megkezdése, majd ezt követően szakellátásra irányítása – Fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsadás, beállított esetben gyógyszeres ellátás
2042 – – – – – – – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Baleset-megelőzésre vonatkozó tanácsadás Bántalmazás, erőszak megelőzésére vonatkozó tanácsadás Esszenciális hypertónia és obezitás gondozás Vashiányos anémia Struma I. stádium Dysmenorrhoea Pszichoszomatikus panaszok Pályaválasztási tanácsadás segítése
BETEGELLÁTÁS A SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL – Bőrgyógyászati betegségek( acne, hirsutismus, mycosisok) – Essenciális hypertónia – Metabolikus syndroma – Gastroenterológiai kórképek ( ulcus, GOR) – Ismétlődő húgyúti infekció – Pszichiátriai kórképek (anorexia nervosa, bulimia nervosa, suicidum, deviáns magatartás, depresszió, szorongás, szenvedélybetegségek) – Fizikai és szexuális erőszak, bántalmazás – Mozgásszervi betegségek (scoliosis, osteochondrosisok) – Endocrin kórképek ( struma II stádiumtól, menstruációs ciklus zavarai, fogamzásgátlás ) – Szexuális úton terjedő betegségek – Fogamzásgátlás első gyógyszeres beállítása
TÁJÉKOZOTTSÁG – A serdülőkor pszichés sajátosságai – A serdülő általános és helyi szokásainak ismerete – Szenvedélybetegségek (drog, játékszenvedély) felismerése, megelőzési módszereinek ismerete, motivációs interjú elsajátítása – Újabb fakultatív védőoltások ismerete – A serdülő korosztály speciális jogi helyzete
VII/20. SZEMÉSZET DIAGNOSZTIKUS TEVÉKENYSÉGEK, ELJÁRÁSOK Alaptevékenység – szemészeti anamnézis – tájékozódó oftalmológiai vizsgálat az életkori sajátosságoknak megfelelően – szűrővizsgálatok meghatározott életkorokban • fejlődési rendellenességek gyanújának felvetése • strabismus gyanújának felvetése • fénytörési hibák gyanújának felvetése – színlátás tájékozódó vizsgálata – szemmozgások és pupillareakciók vizsgálata – a szem könny- és védőszervei gyulladásának felismerése – a kötőhártya gyulladásának felismerése – szaruhártya, szivárványhártya és az ínhártya gyulladás gyanújának felvetése – szakellátást igénylő akut kórállapotok felismerése Diagnosztikus módszerek alkalmazása – a szem környékének megtekintése – a szemhéj vizsgálata kifordítással – látásélesség tájékozódó vizsgálata
10. szám – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2043
színlátás vizsgálata pupilla reakció vizsgálata
Elvégezhető – tájékozódó szemfenék-vizsgálat SÜRGŐSSÉGI ELLÁTÁS Akut életveszélyt jelentő történések felismerése, elsődleges ellátása, szakintézetbe szállításának megszervezése, szükség esetén orvosi felügyelet biztosítása – maró anyagok mechanikus eltávolítása, a kötőhártyazsák kimosása – szem és függelékeinek sérülései – perforáló szemsérülés és rögzült idegentestek – akut látásromlás, látásvesztés ÖNÁLLÓ BETEGELLÁTÁSI TEVÉKENYSÉG Alaptevékenység – Szövődménymentes conjunctivitis kezelése – Szövődménymentes hordeolum kezelése – Lokális kezelés – cseppentés – kenőcs behelyezése a kötőhártyazsákba – a kötőhártyazsák kimosása Elvégezhető – Felületes idegentest eltávolítása a kötőhártyáról BETEGELLÁTÁS SZAKELLÁTÁS IRÁNYÍTÁSÁVAL , A SZAKELLÁTÁS SEGÍTÉSE – Conjunctivitisek differenciálása – Súlyos, elhúzódó conjuctivitis – Hordeolum kezelése, chalazion – Fénytörési hibák – Strabismus – Amblyopia – Szemmozgás zavarai – Ptosis – Cataracta – Glaukóma – Retinopátia, retinaleválás – Orbitalis cellulitis – Szisztémás betegségekhez társuló gyulladásos szembetegségek – A szemgolyó és védőszerveinek sérülése – Cornea-abrázió, -irritáció – Szemgolyó és védőszerveinek benignus és malignus daganatai TÁJÉKOZOTTSÁG – Fénytörési hibák konzervatív és operatív ellátásának lehetőségei – A congenitalis szembetegségek és a strabismus korai felismerésének jelentősége – Congenitalis szembetegségek és strabizmus konzervatív és operatív kezelésének lehetőségei – Gyógyszerek oftalmológiai vonatkozásai – Egyéb betegségek szemészeti manifesztációi
2044
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
VII/21. KÖZÖSSÉGI ORVOSLÁS Elvégezhető – Az általános iskolai tanulók egészségi állapotának szűrése: teljes fizikális vizsgálat 2.,4.,6.,8.évfolyamon, az eredmény dokumentálása. – Kiszűrt eltérésekről a választott háziorvos/házi gyermekorvos értesítése a szülőnek kiadott LELETADÁS által. – Módszertani levél szerinti életkori kampányoltások elvégzése. – Fertőző megbetegedések esetén járványügyi intézkedések elrendelése, az ÁNTSZ illetékes intézetével együttműködve. – Szoros és egyeztetett munkakapcsolat az iskolavédőnővel. – Együttműködés a tantestülettel és a szülőkkel. – A testnevelési csoportbeosztás a háziorvos javaslata és igazolása alapján. – Elsősegélynyújtás (iskolában való jelenlét esetén) – Az adott közösség számára konzultációs lehetőség biztosítása – Közreműködés az iskolai egészségnevelési terv elkészítésében – Egészségtudatos magatartás formálása – Az egészséges táplálkozás megismertetése, elősegítése az iskolai étkezés során. – Közreműködés a dohányzás, alkohol-fogyasztás, drogozás, szenvedélybetegségek primer prevenciójában – Szexuális viselkedésre vonatkozó primer prevenció – A mindennapos testedzés elősegítése az intézményben – Részvétel a testnevelési csoportok mozgásterápiájának megszervezésében és a munka nyomon követése – Törekvés a személyi és iskola higiénia megvalósítására – Az észlelő és jelzőrendszer közösségi szinten történő működtetésének szakmai segítése – Tudományos igényű munkához felmérés. – A rendeletet meghaladó szűrővizsgálat végzése egyénileg vagy szűrőcsoport tagjaként. – A beilleszkedés elősegítése – Csoportterápia – Lelki gondozás – Speciális ellátást igénylő betegek intézeti beilleszkedések segítése, a szükségletnek megfelelő feltételek biztosítása TEVÉKENYSÉG SZAKELLÁTÁS SEGÍTSÉGÉVEL – Gondozás a közösség körülményei mellett a betegség szerinti szakorvos útmutatásai alapján. – Jogszabály által nem előírt célzott szűrővizsgálat szakorvosi útmutatások alapján – Rehabilitációs tevékenység az intézet által biztosított feltételekkel TÁJÉKOZOTTSÁG – Az intézmény munkáját érintő legfontosabb jogi szabályai, működési rendje – Szociális és gyermekjóléti szolgálatok ismerete – Az intézmény és az önkormányzat kapcsolattartása – A közösségbe járó gyermekek szüleinek szocio-kulturális állapota
VII/22. IGAZSÁGÜGYI ORVOSTAN, A HÁZI GYERMEKORVOS SZAKÉRTŐI TEVÉKENYSÉGE Jogi ismeretek Általában: A napi munka során szükséges az aktuális joganyagok ismerete és alkalmazása. A) Az Egészségügyi törvény – A gyakorló orvos kötelezettségei – Gyógykezelési kötelezettség – Orvosi tevékenység megtagadásának a kötelezettsége – Tájékoztatási kötelezettség – Utasítás adási kötelezettség – Műtéti és kezelési hozzájárulás beszerzésének a kötelezettsége – Szakértői működés kötelezettsége
10. szám – – – – – – – – – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2045
Titoktartási kötelezettség Magatartási kötelezettség A gyakorló orvos jogai Gyógyítási mód megválasztásának a joga Gyógykezelés megtagadásának a joga Az orvos büntetőjogi védelme Az orvosi magángyakorlat joga Az orvos felelőssége Etikai, fegyelmi, polgári jogi, büntetőjogi Betegjogok
B) Egészségbiztosítási törvény és annak módosításai – (1997. évi LXXXIII. törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól, valamint a végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet) C) Adatvédelmi törvény – (az 1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről) D) A háziorvos szakértői tevékenysége – Vélemény és igazolás: a házigyermekorvos státuszt rögzít, az adatokat igazolja (nem minősít) • Egészségügyi nyilatkozat • Fogyatékossági támogatás adatlapja • Rokkantság előzetes vizsgálata • Szociális jogosultság elnyeréséhez szükséges egészségügyi vizsgálatok. (otthonba kerülés, örökbe fogadás stb.) • Szociális jogosultság elnyeréséhez szükséges igazolások (pl. közgyógyellátás, gyógyszertámogatás stb.) • Látlelet készítése • Közösségi fontosságú egészségi állapotról igazolás – A házigyermekorvos mérlegel és dönt: saját vizsgálatai és/vagy kiegészítő vizsgálatokkal • Keresőképtelenség elbírálása • Alkalmassági vizsgálatok (járművezetés, továbbtanulás stb.) • Iskolaérettségi vizsgálat – Jogszabályoknak való megfelelés igazolása saját vagy más szakorvosok vizsgálatai alapján • Súlyos mozgáskorlátozottság igazolása • Súlyos fogyatékosság igazolása (pl. adókedvezmény igénybevételéhez) • Ápolási díjra való jogosultság E) Különleges eljárások és ismeretek: – Halottvizsgálat • A halottvizsgálat szabályai • A halottakkal kapcsolatos eljárás ismerete • Halál és hullajelenségek • A halál időpontjának megállapítása • Helyszíni szemle • Halottvizsgálati bizonyítvány és egyéb dokumentumok • Temetkezés és hamvasztás szabályai, helyi rendje • Természetes halálokok, hirtelen halál • Rendkívüli halál és fajtái – Terhességgel, szüléssel kapcsolatos igazságügyi orvostani kérdések • Terhesség engedélyezett megszakításának feltételei és szabályozása, helyi rendje TÁJÉKOZOTTSÁG: – Jogi ismeretek • Jog, jogszabály, jogrendszer alapjai • Büntetőjog, polgárjog, családjog, polgári eljárási jog alapvető ismeretei
2046
– –
– – –
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
• Az orvosszakértő kötelessége és jogai, orvosszakértői vélemény és igazolások kiadásának kompetencia körei, finanszírozója A munkaképesség véleményezése • A munkaképesség meghatározásával kapcsolatos fogalmak és eljárási rend Elmeállapot orvosszakértői véleményezése • Kórházi elmeosztályok felvételi rendje, beutalás kórházi elmeosztályra, betegek státusa, jogai, ápolás időtartamának meghosszabbítása, elbocsátás, illetve további gondozás szabályai • Beszámíthatóság, cselekvőképesség meghatározásának kompetenciája Kényszergyógykezelés Nemi élettel kapcsolatos orvosszakértői kérdések Kriminalisztikai vizsgálatok
A KOMPETENCIA LISTA MINDENKOR AZ ÉRVÉNYES SZAKMAI PROTOKOLLOKKAL EGYÜTT ÉRVÉNYES. EZEK MEGJELENÉSE MÓDOSÍTÁSA KAPCSÁN – A KOMEPETCIA LISTÁTÓL VALÓ ELTÉRÉS ESETÉN – AZ ABBAN FOGLALTAK TEKINTHETŐK MÉRVADÓNAK.
A kompetencia lista megalkotásában véleményezésében az egyes szakma területeiről az alábbi elismert szaktekintélyek vettek részt: Anyagcsere/Genetika: Bőrgyógyászat: Fül-Orr-Gége: Gasztroenterológia: Hematológia/Onkológia Endokrinológia: Immunológia, allergológia: Infektológia Kardiológia: Közösségi orvoslás: Nefrológia: Neurológia: Ortopédia: Perinatológia: Pszichátria: Pulmonológia: Radiológia: Sebészet, Traumatológia: Serdülőkor: Sürgősségi ellátás: Szemészet:
Sólyom Enikő címzetes egyetemi docens GYEK Oláh Éva professzor DEOEC Szakos Erzsébet főorvos GYEK Miskolc Szabó Zsolt főorvos GYEK Arató András professzor I. Gyermekklinika Budapest Kiss Csongor professzor DEOEC Ilyés István professzor DEOEC Kalmár Ágnes adj Budai Gyermek kórház Mészner Zsófia intézetvezető OGYEI Mogyoróssy Gábor docens DEOEC Aszmann Anna főorvos OGYEI Szabó László főorvos GYEK Miskolc György Ilona docens DEOEC Kazal Andrea főorvos POTE Balla György professzor DEOEC Pászthy Beáta docens I Gyermek klinika Budapest Nagy Béla docenc DEOEC Rudas Gábor docens I. Gyermek klinika Budapest Ács Géza címzetes egyetemi docens DEOEC Aszmann Anna főorvos OGYEI Simon Gábor osztályvezető főorvos Székesfehérvár Gaál Judit főorvos Pécs
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
MELLÉKLETEK 1. számú melléklet1 Mandibula felvétel Állkapocs izületi felvétel Állcsúcsfelvétel Koponya felvétel – AP/PA Koponya felvétel – oldalirányú Koponya felvétel – kétirányú Basis felvétel Sella felvétel Stenvers felvétel Scüller felvétel Orrmelléküreg felvétel Rhese felvétel Arcus zygomaticus felvétel Orrcsont felvétel Arckoponya felvétel Orbita felvétel Trachea légsáv felvétel Mellkas felvétel – AP/PA Mellkas felvétel – oldalirányú Mellkas felvétel – kétirányú Medence felvétel – AP Csípőizület felvétel – AP Csípőizület felvétel – Lauenstein Femur kétirányú felvétel Térd kétirányú felvétel Térd felvétel – tartott Dittmar felvétel Clavicula felvétel Sterno – clavicularis izületi felvétel Scapula felvétel kétirányú Váll felvétel – AP Váll felvétel – összehasonlító Váll felvétel – axialis Váll felvétel – transthoracalis Humerus kétirányú felvétel Könyök kétirányú felvétel Alkar kétirányú felvétel Os naviculare négyirányú felvétel Kéz kétirányú felvétel Kéz I- es ujj kétirányú felvétel Kézujjak kétirányú felvétele Láb ujjainak kétirányú felvétele Agy UH. Vizsgálat Nyaki lágyrész UH vizsgálat Pajzsmirigy UH vizsgálat Mellkas UH vizsgálat
1
Mellkas felvétel Borda felvétel Sternum felvétel Has natív felvétel Has felvétel – célzott Dens felvétel Nyaki gerinc felvétel – AP Nyaki gerinc felvétel – oldalirányú Nyaki gerinc felvétel – kétirányú Nyaki gerinc felvétel – funkcionális Háti gerinc felvétel – AP Háti gerinc felvétel – oldalirányú Háti gerinc felvétel – kétirányú Lumbális gerinc felvétel – AP Lumbális gerinc felvétel – oldalirányú Lumbális gerinc felvétel – kétirányú Sacrum coccygeum felvétel – AP Sacrum coccygeum felvétel – oldalirányú Sacrum felvétel – kétirányú Foramen vertebratum felvétel Patella felvétel – axiális Lábszár kétirányú felvétel Boka kétirányú felvétel Sarokcsont felvétel – oldalirányú Sarokcsont felvétel – axiális Láb kétirányú felvétel Emlők UH vizsgálat Pleuraűr UH vizsgálat Hasi UH ( áttekintő, komplex ) UH vizsg. Máj UH vizsgálat Pancreas UH vizsgálat Lép UH vizsgálat Vese UH vizisgálat Mellékvese UH vizsgálat Hasi nyirokcsomók UH vizsgálat Gyomor – bél rendszer UH vizsgálat Hasi nagyerek UH vizsgálat Prostata UH vizsgálat Herezacskó UH vizsgálat Húgyhólyag UH vizsgálat Kismedence UH vizsgálat Vállizület UH vizsgálat Csípőizület UH vizsgálat Térdizület UH vizsgálat Izület UH vizsgálat Végtagi lágyrész UH vizsgálat
Az elsősorban javasolt vizsgálatok vastag betűtípussal szerepelnek.
2047
2048
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Mellkas nagyerek UH vizsgálat Axilla UH vizsgálat
2. számú melléklet
LABORATÓRIUMI VIZSGÁLATKÉRŐ LAP (HÁZIORVOSOK RÉSZÉRE) Hatályba lépés 2009.10.08
TAJ
, , , , , , , , ,
NEM (F/N) SZÜL.IDŐ
,
VONALKÓD
BEK. KÓD NAPLÓSZ.
, , , , év , , , hó , ,
BEUTALÓ
BETEG NEVE
MINTAV. IDŐ
AN. NEVE
MINTA VEVŐ
IRSZ, HELYS.
, , , ,
PECSÉTSZÁM
UTCA, HSZ.
, , , ,
KAPCSOLAT
ÁLLAMPOLG
PECSÉT
TÉR.KAT
DIAGNÓZIS
Hiányosan – nem olvashatóan kitöltött kérőlapokat nem áll módunkban elfogadni. EU beteg kérőlapjához kérjük csatolni a biztosítási kártya mindkét oldalának másolatát Kémia-immunkémia ASAT (GOT) ALAT (GPT) LDH
P P P
1 2 3
CK
P
4
CK-MB
P
5
GAMMA GT Alkalikus foszfatáz Alfa-amiláz Lipáz (Pszeudo)kolinészteráz Karbamid Kreatinin Cisztatin C Húgysav Össz koleszterin (2hét)
P P P P P P P P P P
6 7 8 9 10 11 12 14 15 16
Kalcium P 31 Magnézium P 32 Vas (2hét) P 33 Transzferrin P 34 (2hét) Szol transzf. P 35 Rec(2hét) Traszfeerin P 36 szaturáció Ferritin P 37 Réz P 38 Nátrium P 40 Kálium P 41 Klorid P 42 IgG P 43 IgA P 44 IgM P 45 Coeruloplazmin P 48 Lítium P 56
Vizelet ált+ül. V 110 Kórokozó szerológia Vérselytsüllyedés F 140 HbsAg Kvalitativ vérkép L 120 Anti Hbs AT Kvalitativ L 121 Anti Hbcore AT vérkép+ratio Haemostasis Anti HCV AT
P P P
250 251 252
P
253
Protombin idő
K 130
Toxoplasma gandii
P
254
Trombin idő APTI Fibrinogén Diabétes mellitus Hgb A1c (3hó) Fruktózamin Hormonok TSH supersens FT3 (1hó) Ft4 (1hó)
K 131 K 132 K 135
CMV Epstein-barr virus Adenovirus Herpes sempl. virus Helicobacter Pylon RS virus Rubeola virus Borrelia burg Mycoplasma Pneu Chlamydia Pneum.
P P P P P P P P P P
255 256 257 258 259 260 261 262 263 264
L 128 P 129 P 141 P 142 P 143
10. szám Triglicerid (2hét) HDLkoleszterin (2hét) LDLkoleszterin(szám) Glucose Glükóz terhelés 120p
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Rheuma faktor Savas foszfatáz
17 Vizeletkémia 18 Vizelet kalcium 19 Vizelet kreatinin 20 Vizelet foszfor 21 Vizelet karbamid P 22 Vizelet hugysav P 23 Vizelet glukoz P 24 Vizelet amiláz P 25 Vizelet összfehérje P 26 Vizelet mikroalbumin P 27 Vizelet magnézium P 28 Vizelet nátrium P 29 Vizelet kálium
Anorg foszfát
P
Összbilirubin Direkt bilirubin Összfehérje Albumin CRP AST
P P P P Sz
30
Vizelet klorid
2049
V V V V
90 91 92 93
Prolactin Tumormarkerek AFP (1hó) CEA (1hó) CA-125 (1hó)
V V V V
94 95 96 97
CA-15-3 (1hó) Ca-19-9 CA-72-4 S-100
P P P P
NSE (1hó)
P 170
V 98 V 99
V 100 ELFO V 101 Fehérje elektroforézis V 102 Vizelet fehérje ELFO
P 182
Chlamydia Tracho P 265 Varicella-zooster vi P 266 P 153 Gyógyszerszint monitorozás P 154 Carbamazepin P 173 P 155 Valpronsav P 174 156 Phenytoin 157 Didoxin 158 Egyéb 159 B12 vitamin (2hó)
P P
177 178
P
197
Folsav (2hó)
P
198
P 171
Terhességit.(vizelet)
V
187
P 220
Terhességit.(szérum P 188 Kőanalízis Kő 59
V 221
Széklet vér imm.mó
Sz
58
, , , órás gyűjtött vizelet mennyisége: , , , , ml Jelmagyarázat: P nativ piros, L EDTA-s lila, K citrátos kék, F We fekete, Sz cukros szürke, V vizelet A vizsgálat után zárójelben, a szabálykönyvi időkorlátozás látható. Az utolsó oszlop a vizsgálat belső labor kódja, kérjük ne írjanak rá. Megjegyzés: A diagnosztikus labor és képalkotó vizsgálatok a szakma gyors fejlődése és a változó finanszírozás miatt gyorsabban módosulhat, mint a betegellátási eljárásleírás érvényességi ideje. Ezért a táblázatok csak tájékoztató célt szolgálhatnak.
Irodalomjegyzék 1. Castillo Laita JA, De Benito Fernández J, Escribano Montaner A, Fernández Benítez M, García de la Rubia S, Garde Garde J, García-Marcos L, González Díaz C, Ibero Iborra M, Navarro Merino M, Pardos Martínez C, Pellegrini Belinchon J, Sánchez Jiménez J, Sanz Ortega J, Villa Asensi JR. Consensus statement on the management of paediatric asthma. Update 2007. First Spanish Consensus for the Management of Asthma in Paediatrics. Allergol Immunopathol (Madr). 2008 Jan-Feb;36(1):31-52. PubMed PMID: 18261431. 2. Cheung AH, Zuckerbrot RA, Jensen PS, Ghalib K, Laraque D, Stein RE; GLAD-PC Steering Group. Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care (GLAD-PC): II. Treatment and ongoing management. Pediatrics. 2007 Nov;120(5):e1313-26. Review. Erratum in: Pediatrics. 2008 Jan;121(1):227. PubMed PMID: 17974724. 3. US Preventive Services Task Force. Screening and treatment for major depressive disorder in children and adolescents: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1223-8. Erratum in: Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1611. PubMed PMID: 19336383. 4. Zuckerbrot RA, Cheung AH, Jensen PS, Stein RE, Laraque D; GLAD-PC Steering Group. Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care (GLAD-PC): I. Identification, assessment, and initial management. Pediatrics. 2007 Nov;120(5):e1299-312. Review. PubMed PMID: 17974723. 5. American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine, Frush K. Preparation for emergencies in the offices of pediatricians and pediatric primary care providers. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):200-12. PubMed PMID: 17606580. 6. Sicherer SH, Simons FE; Section on Allergy and Immunology, American Academy of Pediatrics. Self-injectable epinephrine for first-aid management of anaphylaxis. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):638-46. Review. Erratum in: Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1271. Dosage error in article text. PubMed PMID: 17332221. 7. Shah PS, Aliwalas LI, Shah V. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;3:CD004950. Review. PubMed PMID: 16856069.
2050
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
8. Landrigan CP, Conway PH, Edwards S, Srivastava R. Pediatric hospitalists: a systematic review of the literature. Pediatrics. 2006 May;117(5):1736-44. PubMed PMID: 16651332. 9. US Preventive Services Task Force. Screening and interventions for overweight in children and adolescents: recommendation statement. Pediatrics. 2005 Jul;116(1):205-9. PubMed PMID: 15995054. 10. Rudolf MC, Logan S. What is the long term outcome for children who fail to thrive? A systematic review. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):925-31. Epub 2005 May 12. Review. PubMed PMID: 15890695; PubMed Central PMCID: PMC1720590. 11. Blomgren K, Alho OP, Ertama L, Huovinen P, Korppi M, Mäkelä M, Penttilä M, Pitkäranta A, Savolainen S, Varonen H, Suonpää J; Finnish Society of Otorhinolaryngology committee. Acute sinusitis: Finnish clinical practice guidelines. Scand J Infect Dis. 2005;37(4):245-50. PubMed PMID: 15871161. 12. Cooley WC; American Academy of Pediatrics Committee on Children With Disabilities. Providing a primary care medical home for children and youth with cerebral palsy. Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1106-13. PubMed PMID: 15466117. 13. Rosenfeld RM, Culpepper L, Doyle KJ, Grundfast KM, Hoberman A, Kenna MA, Lieberthal AS, Mahoney M, Wahl RA, Woods CR Jr, Yawn B; American Academy of Pediatrics Subcommittee on Otitis Media with Effusion; American Academy of Family Physicians; American Academy of Otolaryngology--Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: Otitis media with effusion. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5 Suppl):S95-118. PubMed PMID: 15138413. 14. American Academy of Pediatrics. Committee on Adolescence. Identifying and treating eating disorders. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):204-11. Review. PubMed PMID: 12509579. 15. American Academy of Pediatrics. Subcommittee on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Committee on Quality Improvement.. Clinical practice guideline: treatment of the school-aged child with attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):1033-44. PubMed PMID: 11581465. 16. Rudolph CD, Mazur LJ, Liptak GS, Baker RD, Boyle JT, Colletti RB, Gerson WT, Werlin SL; North American Society for Pediatric Gastroenterology and Nutrition. Guidelines for evaluation and treatment of gastroesophageal reflux in infants and children: recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001;32 Suppl 2:S1-31. PubMed PMID: 11525610. 17. Lyznicki JM, Young DC, Riggs JA, Davis RM; Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Obesity: assessment and management in primary care. Am Fam Physician. 2001 Jun 1;63(11):2185-96. Review. PubMed PMID: 11417771. 18. Committee on Children With Disabilities. American Academy of Pediatrics: The pediatrician's role in the diagnosis and management of autistic spectrum disorder in children. Pediatrics. 2001 May;107(5):1221-6. PubMed PMID: 11331713. 19. Clinical practice guideline: early detection of developmental dysplasia of the hip. Committee on Quality Improvement, Subcommittee on Developmental Dysplasia of the Hip. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):896905. PubMed PMID: 10742345. 20. Primary health care as a strategy for achieving equitable care: a literature review commissioned by the Health Systems Knowledge Network Prof. J. De Maeseneer, S. Willems, A. De Sutter, I. Van de Geuchte, Department of Family Medicine and Primary Health Care, Ghent University. Belgium. 21. M.Billings Global Health through Education, Training and Service, Attleboro, USA. March 2007 The Health Systems Knowledge Network – WHO Commission on the Social Determinants of Health 22. Életminőség-vizsgálat gyermekkori asthma bronchialéban / Bodnár Réka, Németh Ágnes Bibliogr.: p. 10-11. – Abstr. hun. In: Tüdőgyógyászat. – ISSN 1788-697X. – 2009. 3. évf. 10. sz., p. 2-11. : ill. 23. Az ízületi gyulladások betegségmódosító terápiája: a Reumatológiai és Fizioterápiás Szakmai Kollégium szakmai protokollja Bibliogr.: p. 232-235. In: Magyar Reumatológia. – ISSN 0139-4495. – 2008. 49. évf. 4. sz., p. 219-235. 24. Újdonságok a gyermekbőrgyógyászati diagnosztika és terápia területén / Szalai Zsuzsanna [et al.] Bibliogr.: p. 37-38. – Abstr. hun. In: Gyermekorvos Továbbképzés. – ISSN . – 2006. 5. évf. 1. sz., p. 33-38. : ill. 25. Gyermekpszichiátriai szakmai protokoll / összeáll. Vetró Ágnes, Gádoros Júlia Elfogadva a Pszichiátriai Szakmai Kollégium 2001. 10. 02. ülésén, érvényes 2004-ig In: Psychiatria Hungarica. – ISSN 0237-7896. – 2001. 16. évf. 5. sz., p. 559-576. : ill. 26. Irányelvek, standardok, protokollok / Józsa Viktor Abstr. hun. In: Család, Gyermek, Ifjúság. – ISSN . – 2007. 16. évf. 2. sz., p. 22-36. 27. Krónikus gyulladásos bélbetegségek (IBD) : az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja / Csecsemő- és Gyermekgyógyászati Szakmai Kollégium ; Arató András Bibliogr.: p. 112. In: Útmutató. Klinikai Irányelvek Kézikönyve. – 2008. febr. Gyermekgyógyászati, p. 97-112. : ill. 28. Szakmai protokoll a varicella kezeléséhez / Infektológiai Szakmai Kollégium Bibliogr.: p. 208. In: Útmutató. Klinikai Irányelvek Kézikönyve. – 2008. febr. Gyermekgyógyászati, p. 201-208. 29. Szisztémás allergiák és kezelésük / Réthy Lajos Attila, Kósa Lajos, Farkas Márta Abstr. hun. In: Medicus Anonymus. – ISSN 12175056. – 2006. 14. évf. 4. sz., p. 35-39. : ill.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2051
30. Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja : a Streptococcus pneumoniae fertőzés specifikus praeventiója: ajánlás háziorvosoknak és házi gyermekorvosoknak / Infektológiai Szakmai Kollégium Bibliogr.: p. 100. In: Infektológia és Klinikai Mikrobiológia. – ISSN 1218-1293. – 2006. 13. évf. 3. sz., p. 97-100. : ill. 31. Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja a fiatal felnőttkori kardiovaszkuláris megbetegedések gyermek és serdülőkori megelőzésere / készítette a Kardiológiai Szakmai Kollégium Bibliogr.: p. 22. In: Védőnő. – 2008. 18. évf. 6. sz., p. 21-22. 32. Az Egészségügyi Minisztérium Szakmai protokollja a laryngitisben szenvedő gyermek ápolásáról / készítette az Ápolási Szakmai Kollégium Bibliogr.: p. 16. In: Nővér. – ISSN 0864-7003. – 2008. 21. évf. 5. sz., p. 10-16. 33. Gyermekkori allergiás betegségek nemzetközi epidemiológiai felmérése – az ISAAC-vizsgálat Magyarországon / Zsigmond Györgyi [et al.] Bibliogr.: p. 72. – Abstr. hun. In: Gyermekorvos Továbbképzés. – ISSN . – 2006. 5. évf. 2. sz., p. 67-72. : ill. 34. A gyermekkori inzulin-dependens diabetes mellitus kezelési protokolljainak összehasonlító vizsgálata / Mosdósi Bernadett, Hermann Róbert, Soltész Gyula Bibliogr.: p. 112. In: Diabetologia Hungarica. – ISSN 1217-372X. – 1999. 7. évf. 2. sz., p. 109-112. 35. Robin C. Fraser: Az alapellátás módszertana.1992. Második magyar nyelvű kiadás 36. The ECPC Manifesto on primary Pediatric Care, 2009 37. Barbara Starfield:Is primary care essential? Lancet 344, 1129-33 1994 38. Tina L. Cheng: Primary care Pediatric : 2004 and Beyond. Pediatric 113, 1802-1809 39. Szakmai irányelv a 0-18 éves gyermekek teljeskörű, életkorhoz kötött hallásszűréséről http://www.eum.hu/egeszsegpolitika/minosegfejlesztes/ek21-cd-091125 40. A 0-18 éves életkorú gyermekek látásfejlõdésének követése, a kancsalság és a fénytörési hibák felismerésérõl Szûrõvizsgálati irányelvek védõnõk és gyermekorvosok számára http://www.eum.hu/egeszsegpolitika/minosegfejlesztes/ek21-cd-091125 41. Az egészséges csecsemõ táplálásáról (1. módosított változat) http://www.eum.hu/egeszsegpolitika/minosegfejlesztes/ek21-cd-091125 42. Szakmai irányelv az oltások és műtétek egybeesése esetén szükséges teendőkről http://www.eum.hu/egeszsegpolitika/minosegfejlesztes/ek21-cd-091125
A szakmai protokoll érvényessége: 2011. december 31.
2052
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Az Egészségügyi Minisztérium módszertani levele a felnőttkori vesedaganatok egységes patológiai feldolgozásáról és értékeléséről (2. módosított változat) Készítette: a Patológiai Szakmai Kollégium A módszertani levél a vesedaganatok WHO klasszifikációja (11), az AJCC Cancer Staging Manual-ja (1), a UICC TNM-atlasza (10), valamint a brit pathologusok nephrectomiás indítási ajánlása (2) alapján készült. Magyarországon, más országok adataihoz hasonlóan, a felnőttkori vesedaganatok döntő többsége (87%) rosszindulatú, a gyakoriság csúcsa a 60. év körül van (5). A rosszindulatú tumorok nagy része (91%) vesesejtes carcinoma. A kezelés alapja a tumor sebészi eltávolítása. A műtéti eljárás a képalkotó eljárások figyelembe vételével lehet radikális nephrectomia (a daganat ép zsíros tokkal történő eltávolítása), radikális nephrectomia regionális lymphadenectomiával, nephrectomia, ill. részleges nephrectomia (8). Anatómia A vesét három tok veszi körül. Legbelül helyezkedik el a rostos tok, ezt övezi a zsíros tok (benne a mellékvese), melyet kívülről a laza szövésű fascia renalis (Gerota-fascia) övez. A zsíros tok szövete a vesekapunál befordul a veseöbölbe (sinus renalis). A veseöböl képletei a vesét ellátó erek elsődleges elágazódásai (szövettan: az érfalban simaizom), a vesemedence, a vesekelyhek, továbbá a vesemedencei zsírszövet a benne elhelyezkedő nagyszámú kisvénával, valamint a nyirokerek. A regionális nyirokcsomók közé a vesehílusi, a v. cava melletti, az aorta melletti, ill. a sebész által másképpen nem jelölt retroperitonealis nyirokcsomók tartoznak. TNM stádiumbesorolás A veserák legfontosabb kórjósló tényezője a sebészi eltávolítás időpontjában megállapított daganatos kiterjedtség, azaz a tumor TNM stádiuma (1. táblázat [1, 11]). A stádium szabja meg a betegkövetés vizsgálati stratégiáját, és az esetleges adjuváns vagy palliatív kezelést (kemoterápiát és/vagy immunterápiát) (8). (A kezelést segítő molekuláris biomarkerek egyelőre nem állnak rendelkezésre.) A besorolás alapja a gondos makroszkópos észlelés; a szövettani vizsgálatnak a szabad szemmel nem észlelhető korai extrarenalis terjedésben, a vena-invasio kimutatásában, ill. a nyirokcsomóba adott áttét igazolásában van szerepe. A besorolásnál nem szabad elfelejteni, hogy a veseöböl extrarenalis. A vesesejtes carcinoma igen gyakran áltokot képez, amely a daganatos terjedés során összekapaszkodik a capsula fibrosa-val, és ilyenkor a szövettani vizsgálat az áltokot nem tudja elkülöníteni a rostos toktól. Magányos daganatnál a pT1-pT4 stádiumok megállapítása nem okoz gondot. Többgócú tumor esetén (a szövettani vizsgálat a közvetlen terjedést kizárta) a daganatos csomókat külön tumornak tekintjük. Ha nyirokcsomó vagy távoli áttét fennáll, feltételezzük, hogy az a legnagyobb primer tumorból származott. Tumorthrombus: a v. cava inferior-ban elhelyezkedő daganatos növedék sebészi neve. A veserák a vesében helyezkedik el A pT1 stádiumon belül a daganat legnagyobb átmérője alapján 4 cm-nél kisebb (pT1a), ill. 4-7 cm közötti (pT1b) alcsoportot különítenek el. A pT2 stádium a 7 cm-nél nagyobb daganatot jelöli (pT2a: 7-10 cm közötti, pT2b: 10 cm feletti tumornagyság). Előfordul, hogy a daganat a vesemedencei zsírszövetbe boltosul, invasio gyanúját keltve. A helyes stádiumot a szöveti vizsgálat eldönti. A veserák túlterjed a vesén pT3 pT3a stádium áll fenn, ha – a daganat szabad szemmel látható módon a v. renalis-ban, vagy annak nagy szegmentális ágaiban terjed (szövettan: a venának van izmos fala) – a daganat a perinephricus és/vagy a vesemedencei zsírszövetbe terjed. pT3b stádium: a daganat szabad szemmel látható módon beterjed a v. cava inferiorba, de a növedék nem haladja meg a rekeszizom szintjét, pT3c stádium: a daganat szabad szemmel látható módon beterjed a v. cava-ba, és a növedék meghaladja a rekeszizom szintjét, vagy a tumor beszűri a v. cava falát. Előfordul, hogy a tumorthrombust a nephrectomiás készítménytől függetlenül külön küldik vizsgálatra. A pathologus dolga a daganatos növedék hisztológiai igazolása, ill. annak megtudakolása, hogy a növedék a rekeszizom alatt (pT3b), vagy a rekeszizom felett (pT3c) helyezkedett el.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2053
pT4 stádium: a tumor túlterjed a Gerota-fascián, vagy folyamatos terjedés révén beszűri a mellékvesét. A radikális nephrectomia a Gerota-fasciáig terjed. Ha a daganat ezt a fasciát áttöri (pT4), a nephrectomia onkológiai szempontból nem volt eredményes. A daganat per continuitatem beszűrheti a hasnyálmirigyet, ill. a vastagbelet. N és M kiterjedtség A pT1, ill. a pT2 tumorok az esetek 3-10%-ában regionális nyirokcsomó áttéttel járnak, amely nemritkán csupán mikroszkópos észlelet. A nyirokcsomók eltávolítására nem mindig kerül sor, ugyanis a lymphadenectomiával kombinált radikális nephrectomia postoperativ morbiditása és mortalitása rosszabb, mint a lymphadenectomia nélkül végzett műtété, valamint nincs kiforrott álláspont arra nézve, hogy a lymphadenectomia milyen mértékben befolyásolja a túlélést. A haematogen áttétek a tüdőben, a csontokban, a májban és az ellenoldali vesében jelentkeznek. Retrográd irányú metastasisok keletkezhetnek a vv. paravertebrales, a v. testicularis, a v. ovarica, az intrarenalis vénák, vagy az ureter vénái mentén. Ha a nephrectomia időpontjában haematogen áttétek igazolhatók, az ötéves túlélés nem éri el az 5%-ot. A felnőttkori vesedaganatok szöveti típusai (2. táblázat) A gyakori és a ritka típusok epidemiológiai adatait, etiológiáját, klinikai jellegzetességeit, morfológiáját, immunfestődési sajátosságait és cytogenetikai jellegzetességeit a WHO-atlasz részletezi (10). Rosszindulatú daganatok A vesesejtes carcinoma túlnyomóan világossejtes carcinoma (88%), a vesekéregből indul ki, és rendszerint egygócú. Többgócú és/vagy kétoldali megjelenés esetén, különösen ha a beteg fiatal, gondolni kell az örökletes von Hippel-Lindau syndromára. A világossejtes carcinoma differenciáltságát a 3. táblázatban összegezett Fuhrman-fokozatok (3) alapján célszerű megadni. A grádust mindig a legsúlyosabban atypiás látótér, nem pedig egy-egy sejt atypiája alapján állapítjuk meg. A világossejtes carcinomák többsége I vagy II grádusú. Számos tumorsejt cytoplasmája a magas grádusú daganatokban eosinophil szemcsézettségű lehet. Kedvezőtlen prognosztikai jel a sarcomatoid megjelenés, ill. a rhabdoid morfológia, a betegek rendszerint 12 hónapon belül meghalnak. A sarcomatoid megjelenés fibrosarcoma-, máskor malignus fibrosus histiocytomaszerű, és legalább egy gyenge nagyítású látótéret elfoglal (9). A rhabdoid morfológiájú daganatsejtek nagyok, a magchromatin vesicularis, a sejtmagvacska szembeötlően nagy, a cytoplasmában pedig a magot oldalra nyomó homogén, enyhén eosinophil, globularis inclusio helyezkedik el (4). A világossejtes carcinoma immunfestődési jellegzetességei az alacsony molsúlyú cytokeratinokkal, az epithelialis membran antigénnel, a CD10-el, ill. a vimentinnel adott pozitivitás; a CK7, a CK20, az E-cadherin, az alfa-metil-acil CoA racemáz (AMACR), valamint a CD117 festések negatívak (7). A veserákok 1997-es Heidelbergi klasszifikációja (6) a világossejtes carcinoma helyett a konvencionális carcinoma elnevezést használja abból a megfontolásból, hogy a növényi sejtekre emlékezetető, klasszikus világossejtes részletek mellett rendszerint megfigyelhetők ettől eltérő megjelenésű daganatos mezők. A WHO-klasszifikáció a konvencionális carcinoma elnevezést kerüli (10). A multilocularis cysticus carcinoma szövetileg jól differenciált világossejtes carcinoma; a tömlők falát nem vastagítják szabad szemmel észlelhető daganatos gócok. A benignus multilocularis cysticus nephromától (multilocularis cystától) való elkülönítése néha csak számos blokk vizsgálatával lehetséges. Célszerű legalább 8-10 kimetszést végezni, hogy a tömlőcskék falában elhelyezkedő világossejtes carcinoma-sejtcsoportok biztosan benne legyenek a metszetekben. A prognosis kitűnő, nem jellemző az áttétképződés (7). A papilláris carcinomának (6%) két variánsa ismeretes: a kissejtes basophil tipus, valamint a nagysejtes eosinophil cytoplasmájú típus. Mindkét típus lehet többgócú és kétoldali (főként a basophil); egyaránt kifejeznek vimentint és hámmarkereket; valamint AMACR-t; lehetnek CD10- és S-100-pozitivak. A CK7 és MUC1 festődés inkább a basophil típus sajátossága (7). A basophil tipus alacsony grádusú, ezért jobb kórjóslatú. Mindkét típusban keletkezhet sarcomatoid átalakulás. A WHO-definíció szerint (7) a 0.5 cmnél kisebb basophil papillaris vesesejtes tumort adenomának, a nagyobbat pedig carcinomának kell nevezni. Egyesek a 0.5-2 cm közötti basophil papillaris carcinomát alacsony malignitású papillaris vesesejtes tumornak leletezik (“papillary epithelial neoplasm of low malignant potential”). A chromophob carcinoma (4%) körülírt, magányosan jelentkező, nemritkán világosbarna metszlapú, általában alacsony malignitású tumor. A daganatsejtek jobbára solid mezőket képeznek, érátmetszetek körül helyezkednek el, a sejthatárok élesek, szögletesek, a cytoplasma finoman reticularis, perinuclearisan feltisztul (“halo” jelenség). A tumorsejtek jelentős része eosinophil szemcsézettségű lehet. A sejtmagok szabálytalanok, nemritkán gyűrődéseket mutatnak. A sejtmagvacskák kicsinyek. Sarcomatoid átalakulás előfordulhat. A daganatsejteket a Hale-féle kolloid-vas szelektíven festi, a sejtek az esetek 80%-ában diffúzan festődnek CK7-ellenes savóval. Pozitív az epithelialis membran antigén és a parvalbumin festés. A CK 20-, a CD10- és a vimentin-reakció negativ (7). Elektronmikroszkóppal a cytoplasmában nagyszámú microvesicula figyelhető meg.
2054
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Az igen ritka és rendkívül rosszindulatú gyűjtőcsatorna carcinoma a vesevelőben helyezkedik el, szövetileg jobbára tubuláris, vagy tubulopapilláris szerkezetű; többnyire magas grádusú. Kiválthat desmoplasiát. A daganatsejtek Ulex europeus lektinnel reagálnak, és ez a festődési sajátosság segít a kórisme felállításában. További entitások: a nem osztályozható vesesejtes carcinoma, a medullaris carcinoma, a translocatióhoz társult (Xp11 vagy egyéb) carcinoma, a neuroblastomához társult carcinoma, a mucinosus tubularis és orsósejtes carcinoma, valamint a WHO klasszifikációban még nem szereplő low-grade tubulocysticus vesesejtes carcinoma (12). A nem-vesesejtes rosszindulatú tumorok közül leggyakrabban a vesemedence-hámból kiinduló urothelsejtes carcinomával (7%) találkozunk. Jóindulatú daganatok Nem túl gyakoriak (13%), a vese eltávolítását leginkább oncocytoma, ill. angiomyolipoma miatt végzik. Az oncocytoma jól körülírt, mahagónibarna, közepén heges. Összekapaszkodhat a v. renalis-szal, benyomulhat a vesemedencei zsírszövetbe; valamint keletkezhet a tumorsejtekben reaktív atypia. Mindezek miatt összetéveszthető a vesesejtes carcinomával. Az oncocytoma jobbára cytokeratin 7-negatív, néha pozitív. Utóbbi esetben a festődés többnyire csak egy-egy sejtre, vagy sejtek kis csoportjaira szorítkozik. A vimentin-reakció rendszerint negatív. Az angiomyolipoma kiindulhat a kéregből, a velőből, ill. az extrarenalis szövetekből; lehet többgócú. Többnyire klasszikus trifázisos megjelenésű. Az ettől eltérő formák kórismézésében segít a melanocyta és a simaizom markerek együttes kifejeződése. A papillaris adenoma, a metanephricus adenoma, ill. az egyéb jóindulatú tumor nephrectomiás preparatumban nemigen fordul elő, ezért részletezésüktől itt eltekintünk. A patológiai feldolgozás szempontjai A műtéti készítményt a műtétet követően lehetőleg haladéktalanul, rögzítetlenül a pathologiai osztályra kell szállítani. 1-2 órás hűtőszekrényben 4 Co-on történő tárolás még elfogadható. A preparátum rögzítésére a pathologiai osztályon kerül sor. A szervkimetszés előtt a vesetokot nem szabad levonni. Az indítás során a tumort a környező perinephricus szövetekkel együtt kell kimetszeni, hogy az áltokon mikroszkópikusan túlterjedő daganatos beszűrődés megállapítható legyen (pT2 versus pT3). A resectiós felszínt tussal festjük. Szervkéssel a legnagyobb domborulat mentén megnyitjuk a zsíros tokot, majd a vesét a legnagyobb domborulat mentén felvágjuk. Fél cm-ként hosszanti metszéseket ejtünk a daganaton keresztül a külső felszíntől a hílusig. A makroszkópos észleletet írásban rögzítjük, ezután a preparátumot 10%-os formalint bőséggel tartalmazó edénybe helyezzük. A készítmény felszínére papírtörölköző rétegeket teszünk, hogy a formalin a zsíros tok miatt lebegő készítményt biztosan ellepje. A minimális rögzítési idő 20 óra. Ha a digitális képkészítés és archiválás feltételei adottak, célszerű minden nephrectomiás preparátumról fotódokumentációt készíteni. Makroszkópos észlelés Bár a TNM-rendszer nem foglalkozik a vesekelyhek, ill. a vesemedence daganatos érintettségével, a makroszkópos leírás során ki kell térni arra, hogy ezek a képletek tumormentesek-e vagy sem. A leírás rögzítse – a vese méretét, a hílusi státuszt, az ureter hosszát, továbbá, hogy a zsíros tokban fellelhető-e a mellékvese – a tumor méretét és jellegzetességeit: elhelyezkedés, tok, áltok, szín, vérzés, elhalás, tömlős elfajulás, centrális heg, egy daganatos góc, több daganatos góc, sarcomatoid átalakulásra gyanús szürkésfehér vagy halhússzerű terület – a daganatnak a vesetokhoz, a vesemedencei zsírszövethez, a vesemedencehámhoz, ill. a v. renalishoz való viszonyát – a veseöböl állapotát – a tumortól távoli veseparenchyma jellegzetességeit – A resectiós széleket tussal, tintával, stb. jelezzük; részleges nephrectomia esetén megadjuk, hogy a resectiós vonal hány mm-re halad a daganattól A külön érkezett szöveteket (pl. lymphadenectomia) külön írjuk le. A lymphadenectomiás készítmény nyirokcsomóit tapintással kell megtalálni. A megfelelően végzett blokk-disszekció legalább 8 nyirokcsomót tartalmaz. Kimetszések fénymikroszkópos vizsgálat céljára Legalább annyi kimetszést kell végezni, ahány cm a tumor. A daganatnak az egyes anatómiai képletekkel való folytonosságát (zsírszövet, vesemedence, sinus, stb.) meg kell őrizni. A veseöblöt akkor is vizsgálni kell, ha az szabad szemmel idegenszövetmentes. A v. renalis-ban lévő daganatos növedék esetén az érlekötés szintjéből is indítunk kimetszést. Részleges nephrectomia esetén a festékkel jelölt sebészi rezekciós vonal teljes feldolgozása szükséges. Radikális nephrectomia esetén a Gerota-fascia vizsgálata csak akkor szükséges, ha az makroszkóposan indokolt. A tumor-mentes veseparenchyma vizsgálata
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2055
kötelező. A HE-metszet mellett ajánlott a PAS-reakció, ugyanis a kor-specifikus elváltozások, a hypertensiv vesebetegség, a diabeteses nephropathia, stb. elnézhetők HE-metszetben. A mellékvesét, uretert (urotheliumot) minden esetben vizsgálni kell. Az indítandó minimális blokkszámot a 4. táblázat foglalja össze. A mikroszkópos vizsgálat során megállapítjuk – a daganat hisztológiai típusát (2. táblázat), – a sejtmag-atypia mértékét (3. táblázat), – a tumor kiterjedtségét (a v. renalis, a capsula adiposa, továbbá a veseöböl tumormentességéről nyilatkozni kell), – a mikroszkópikus érinvasio jelenlétét (kétes esetben hám- és endothelmarker alkalmazandó), valamint – a tumortól távoli veseparenchyma jellegzetességeit. Ha a microvascularis invasio csak intrarenalisan figyelhető meg, a stádium nem változik (pT1 vagy pT2). A diagnosisban feltüntetjük – a daganat hisztológiai típusát (kerülendő a hypernephroma, a Grawitz-tumor, az adenocarcinoma renis, ill. a szemcséssejtes carcinoma kórisme) – a sarcomatoid átalakulást, ill. a rhabdoid morfológát (kedvezőtlen prognosztikai jel) – a sejtmag-atypia grádusát – a daganat TNM kiterjedtségét – és nyilatkozunk a rezekciós vonalakról. Ha a rezekciós vonal daganatszöveten halad át, megadjuk, hogy melyik rezekciós vonalról van szó, és a pozitivitás milyen kiterjedtségű (mm-cm)
Irodalomjegyzék 1.
American Joint Committee on Cancer. Greene FL, Page DL, Fleming ID, Fritz AG, Balch CM, Haller DG, Morrow M (eds): AJCC Cancer Staging manual. 6th edition, Springer, New York, 2002, 323-328 2. Fleming S, Griffiths DFR: Nephrectomy for renal tumour; dissection guide and dataset. J Clin Pathol 58:7-14, 2005 3. Fuhrman SA, Lasky LC, Limas C: Prognostic significance of morphologic parameters in renal cell carcinoma. Am J Surg Pathol 6:655-663, 1982 4. Leroy X, Zini L, Buob D, Ballereau C, Villers A, Aubert S: Renal cell carcinoma with rhabdoid features. Arch Pathol Lab Med 131:102-106, 2007 5. Németh I, Sükösd F, Béli L, Kiss A, Pajor L, Iványi B: A felnőttkori vesedaganatok a Szegedi Tudományegyetem Pathologiai Intézete anyagában. Orv Hetil 146:653-658, 2005 6. Kovacs Gy, Akhtar M, Beckwith BJ, Bugert P, Cooper CS, Delahunt B, Eble JN, Fleming S, Ljungberg B, Medeiros LJ, Moch H, Reuter VE, Ritz E, Roos G, Schmidt D, Srigley JR, Störkel S, van den Berg E, Zbar B. The Heidelberg classification of renal cell tumours. J Pathol 183:131-133, 1997 7. MacLennan GT, Cheng L: Neoplasms of the kidney. In: Bostwick DG, Cheng L (eds) Urologic Surgical Pathology, Mosby Elsevier, 2008, 78-113 8. Pajor L, Kisbenedek L, Buzogány I, Romics I, Holman E, Iványi B: A felnőttkori vesedaganatok kezelése. Módszertani levél. Készült a Szakmai Kollégium és az Országos Urológiai Intézet megbízásából. Magyar Urologia 15:237-246, 2003 9. Peralta-Venturina M, Moch H, Amin M, et al. Sarcomatoid differentiation in renal cell carcinoma. Am J Surg Pathol 25:275-284, 2001 10. Sobin LH, Gospodarowicz.M, Wittekind C (eds): UICC TNM classification of Malignant tumours. 7th ed, New York, NY: Whiley-Liss, 2009 11. WHO Classification of tumours. Eble JN, Sauter G, Epstein JI, Sesterhenn I (eds): Pathology and Genetics Tumours of the Urinary System and Male Genital Organs. IARC Press, Lyon, 2004, 10-87 12. Zhou M, Yang XJ, Lopez JU, et al. Renal tubulocystic carcinoma is closely related to papillary renal cell carcinoma: implications for pathologic classification. Am J Surg Pathol 33:1840-1849, 2009
A módszertani levél érvényessége: 2011. december 31.
2056
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Mellékletek
1. táblázat. A vesesejtes carcinoma TNM kiterjedtsége Primer tumor (T) pT1: 7 cm-nél kisebb daganat, csak a vesére lokalizálódik pT1a 4 cm vagy kisebb pT1b 4-7 cm közötti pT2: 7 cm-t meghaladó tumor, csak a vesére lokalizálódik pT2a 7-10 cm közötti pT2b 10 cm felett pT3: a veserák túlterjed a vesén: nagy venába tör, vagy a perinephricus szövetekre terjed pT3a a daganat szabad szemmel látható módon a v. renalis-ban, vagy annak nagy szegmentális ágaiban terjed (szövettan: a venának van izmos fala), vagy a perinephricus és/vagy a vesemedencei zsírszövetbe terjed pT3b a daganat szabad szemmel észlelhetően beterjed a v. cava-ba, de a növedék nem haladja meg a rekeszizom szintjét pT3c a daganat szabad szemmel észlehetően beterjed a v. cava-ba, és a növedék a rekeszizom vonalát meghaladja, vagy a tumor beszűri a v. cava falát. pT4: a tumor túlterjed a Gerota-fascián, vagy folyamatos terjedés révén beszűri a mellékvesét Nyirokcsomó (N) Nx Regionális nyirokcsomó feldolgozás nem történt N0 A regionális nyirokcsomókban áttét nincs N1 A regionális nyirokcsomó(k)ban áttét van Metastasis (M) Mx Távoli áttét irányában nem történt vizsgálat M0 Nincs távoli áttét M1 Van távoli áttét
2. táblázat. A felnőttkori vesedaganatok WHO-szerinti szöveti típusai és SNOMED kódjai Epithelialis daganatok Benignus Papillaris adenoma Oncocytoma Metanephricus adenoma
8260/0 8290/0 8325/0
Malignus Vesesejtes carcinoma Világossejtes Papilláris Chromophob Gyűjtőcsatorna carcinoma Nem osztályozható carcinoma
8310/3 8260/3 8317/3 8319/3 8312/3
Mesenchymalis daganatok Angiomyolipoma JGA tumor Haemangioma
8660/0 8361/0 9120/0
10. szám
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Leiomyoma Solitaer fibrosus tumor Vesevelő interstitialis sejtjes tumora Haemangiopericytoma Leiomyosarcoma Malignus fibrosus histiocytoma Osteosarcoma Rhabdomyosarcoma
2057
8890/0 8815/0 8966/0 9150/1 8890/3 8830/3 9180/3 8900/3
Kevert mesenchymalis és epithelialis tumorok Cysticus nephroma 8959/0 Kevert epithelialis és stromalis tumor Synovialis sarcoma 9040/3 Neuroendocrin tumorok Carcinoid Neuroendocrin carcinoma Haematopoieticus és lymphoid tumorok Lymphoma Plasmocytoma Leukaemia
8240/3 8246/3
9731/3
Csírasejt tumorok Áttétek Daganatszerű elváltozások Multilocularis cysticus nephroma Xanthogranulomatosus pyelonephritis Malakoplakia Fibroepithelialis polyp Gyulladásos pseudotumor
3. táblázat. A sejtmag-atypia Fuhrman-kritériumai világossejtes veserákban Grádus I II III IV
Sejtmag mérete Kicsi (10 um) Kicsi; valamivel nagyobb (15 um) Közepesen nagy (20 um) Nagy
Sejtmag alakja Szabályos Szabálytalan Szabálytalan Bizarr
Nucleolus Nem észlelhető 40x nagyításnál megfigyelhető 10x nagyításnál megfigyelhető Feltűnő
4. táblázat. A minimálisan indítandó blokkszám – – – – – –
Annyi blokk, ahány cm a tumor legnagyobb átmérője; foglalja magába a legalább két kimetszést a capsula adiposára terjedt tumorból, valamint a legalább egy tumor-veseparenchyma határa kimetszést A tumor-veseöböl viszonyát legalább két-három kimeszésben (a sinus renalis infiltratiója egyesek szerint rosszabb kimenetelű, mint a capsula adiposa infiltratiója) Annyi blokk az érintett resectiós felszínből, ami alapján az érintettség kiterjedése megadható 1 blokk a v. renalisból, az a. renalisból és az ureterből, lehetőleg a resectiós síkból Blokk(ok) a vénára, ill. vesekehelyre/vesemedencére terjedésből Minden nyirokcsomó külön számozva beágyazandó
2058
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY – – – –
1 blokk a mellékveséből Blokk(ok) bármilyen egyéb veserendellenességből 1 blokk a szabad szemmel eltérés nélküli veseparenchymából Részleges nephrectomia esetén a festékkel jelölt sebészi resectiós vonal teljes feldolgozása szükséges
10. szám
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2059
Az Egészségügyi Minisztérium módszertani levele az emlőrák patológiai diagnosztikájáról (2. módosított változat) Készítette: a Patológiai Szakmai Kollégium A jelenlegi dokumentum a korábbi módszertani levél és irányelveket rögzítő Konszenzus Dokumentum patológiai fejezetének tartalmának egyesítésével jött létre. Nem-operatív (preoperatív) diagnosztika Az emlőbetegségek diagnosztikájában a nem-operatív/preoperatív diagnosztika jelentősége nőtt. A preoparatíve felállított diagnózis előnyben részesítendő az intraoperatívan nyerttel szemben; lehetőleg minden esetben történjen diagnosztikus lépés a kórisme műtét előtti megállapítására. A radiológiailag vagy klinikailag észlelt, malignitás minimális gyanúját is keltő elváltozások patológiai (citológiai vagy szövettani) véleményezése szinte mindig indokolt a malignitás kizárása vagy megerősítése céljából. Jóindulatúnak vélt elváltozások esetén a benignitás megerősítése is cél lehet. A nem-operatív diagnosztika történhet vezérelt vékonytű aspirációval vagy automata pisztolyos hengerbiopsziával (core-biopsia), esetleg vákuum-asszisztált biopsziás eszközzel nyert mintából. Előbbi esetben a C1C5, utóbbi esetekben a B1-B5 kategorikus besorolás elvárás (1. táblázat), de lehetőség szerint ezen túlmenő információkat is (diagnózis, limitált prognosztikai információ, pl. rákok esetén szövettani típus, nuclearis vagy becsült szövettani grade) meg kell adni a vizsgálati anyagokból. Tapintható képletek esetén is lehetőleg javasolt (elsősorban ultrahang) vezérelve végezni a mintavételt, a tapintási/valós méret eltérése, a lehetséges necrosis miatt, illetve azért mert képalkotókkal nagyobb valószínűséggel megállapítható lehet, hogy a tapintási lelet hátterében nincs valódi körülírt elváltozás (pl. zsírlobulus), vagy hogy a tapintási lelet nem a képalkotó által jelzett elváltozással esik egybe. Meszesedéseket elsődlegesen henger (core-) vagy vacuum asszisztált core biopsziával kell tisztázni. Amennyiben valamilyen ok miatt meszesedéseknél mégis vékonytű aspiráció történik, a negatív eredményű aspirációs citológiát nem lehet a malignitás kizárására elfogadni. A vékonytű aspirációs vizsgálat - pozitivitás esetén - a malignitás preoperatív megerősítésére lehet csupán alkalmas. Tekintettel arra, hogy az atípusos ductalis hámproliferációk és a DCIS térben változó spectrumot alkotva lehetnek jelen, a microcalcificatio területéből származó hengerbiopsiás minta sem lesz feltétlenül reprezentatív. Hasonló lehet a helyzet a B3 kategóriába sorolt papillaris és sclerotizáló léziók esetén is. Emiatt ezen elváltozások biztos diagnosztikájához excízió is szükséges lehet. Primer szisztémás (neoadjuváns) kezelés tervezéséhez azonban a jó minőségű szövethenger biopsziás anyag részesítendő előnyben, és ebből minden esetben szükséges a prediktív faktorok meghatározása is (minimálisan ösztrogén- és progeszteronreceptor státusz és a HER2 státusz). A core biopsziák beágyazása: lényeges, hogy a szövethengerek a hossztengelyükkel párhuzamosan kerüljenek a blokkba. Általában 2-3 db 1 mm vastag, 10 mm hosszú hengert kapunk vizsgálatra. Ezeket a kis biopsziákra érvényes szabályok szerint több rétegben vizsgáljuk. A neoadjuváns kezelés előtt végzett core biopsziás mintából a tumorok minden, a kezelést befolyásoló sajátosságát meg kell határoznunk és le kell írnunk: a fent részletezett prediktív tényezőkön kívül az alábbiakat: típus, esetleg vascularis invázió, in situ komponens. A nem-operatív/preoperatív patológiai diagnosztika a „diagnosztikus triász” (klinikum, radiológia, patológia) része. Fontos, hogy a patológus ismerje az egyéb vizsgálatok eredményét, és azokat is figyelembe véve fogalmazza meg véleményét az adott esetről. Súlyos tévedések, hibák forrása lehet, ha „légüres térben” történik a patológiai diagnosztika. Minimális elvárás, hogy a patológiai mintákkal kapcsolatosan az elváltozás lokalizációja, radiomorfológiája, fizikális lelete, a mintavétel módja és a vonatkozó kórtörténeti adatok szerepeljenek a beküldő lapon. Optimális helyzetben a patológiai lelet az egyéb vizsgálati eredményekkel együtt, multidiszciplináris kereteken belül kerül megfelelő diagnosztikus/terápiás döntéshozatali helyzetbe. Összhang esetén a megfelelő terápiás döntés meghozható, míg összhang hiányában további diagnosztikus lépésekről kell dönteni.
2060
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Tudomásul kell venni, hogy mint minden diagnosztikus tesztnek, a nem-operatív diagnosztikának is vannak korlátai. Ezen korlátokat tükrözik az európai irányelvekben is megfogalmazott „elfogadható” hamis negativitás, hamis pozitivitás, értékelhetetlen kategóriába sorolt és „gyanúsnak” minősített esetek arányai (2. táblázat). Kivételesen a preoperatív diagnosztika minimális invazivitású sebészi beavatkozás is lehet (incíziós biopszia). Postoperatív diagnosztika - feldolgozás, együttműködési elvek A műtéti minta kezelése szempontjából, illetve prognosztikai szempontból is el kell különítenünk: – a preklinikai (tünetet nem okozó) emlőrákok csoportját – a klinikai tüneteket okozó emlőrákok csoportját. Mindkét csoportra érvényes megállapítások – A műtéti preparátumot az eltávolítás után azonnal, fixálás és rámetszés nélkül a patológiai osztály/patológus rendelkezésére kell bocsátani. – Mint minden mérés eredménye, a tumorméret makro- és mikroszkópos meghatározása is megközelítő érték, de rögzítése elengedhetetlen. Minimálisan a legnagyobb tumorátmérőt kell megadni. (Ez eshet más síkba is, mint a szeletelés síkja, ami miatt a tér mindhárom irányában meg kell ítélni a tumor nagyságát.) Ha a makroszkópos és a mikroszkópos mérés között eltérés van, akkor az utóbbi az irányadó – kivéve, ha a tumor olyan nagy, hogy nem lehet, vagy értelmetlen mikroszkóposan mérni. – Az elváltozás többgócúságát elsősorban a radiológus, másodsorban a patológus állapítja meg. A többgócú tumorok hagyományos felosztása (multifokális vagy multicentrikus) helyett meghatározott számú gócról vagy multiplex / többgócú tumorokról célszerű nyilatkozni. A pT stádiumot a legnagyobb góc alapján adjuk meg. – Nagy kiterjedésű, radiológiailag intraductalis carcinomának diagnosztizált elváltozások és a kizárólagosan microcalcificatio formájában észlelt elváltozások esetében a fagyasztás értelmetlen. – Fagyasztott metszet készítése 10 mm-es, vagy annál kisebb elváltozásból tilos, mert ha nem jut az elváltozásból kellő mennyiségű és minőségű minta a beágyazáshoz, az a definitív diagnózist veszélyezteti. Felesleges fagyasztani definitív preoperatív diagnózis esetén. A fagyasztásos vizsgálat indikációja jelentősen beszűkült. Kivételesen, amennyiben a preoperatív diagnosztika eredménytelen maradt, multidiszciplináris döntés születhet fagyasztott metszetek vizsgálatáról, és hasonlóképpen ritkán indokolttá teheti ezt a preoperatív leletek elégtelen vagy bizonytalan volta is. – Az intraoperatív vizsgálat irányulhat azonban a sebészi reszekciós szél tumormentességének vizsgálatára vagy a tumor és az ép szél távolságának meghatározására. Ezeket a vizsgálatokat lenyomati kenetek és makroszkópos mérések formájában végezhetjük el. (Ez utóbbi esetben rámetszés előtt az eredeti reszekciós felszínt festékkel jelölni kell!) – Az intraoperatív vizsgálat mibenlétéről, elvégezhetőségéről véglegesen a patológus dönt. – Molekuláris vizsgálatok, szövetbank: Amennyiben rendelkezésre áll olyan infrastruktúra, amely lehetővé teszi szövetminták lefagyasztását és -80°C-on történő tárolását, a frissen (intraoperatíven) kapott rezekátum kellő orientálása és sebészi felszíneinek jelölése (ld. később) után ajánlott a tumorszövet egy részének ilyen módon történő tárolása – természetesen anélkül, hogy ez a diagnosztikus lehetőségeket a legcsekélyebb mértékben is rontaná. –A tumor méretétől függetlenül a daganatot reprezentatív módon kell feldolgozni, ami ideálisan a teljes metszéslap több síkban történő vizsgálatával érhető el. – A műtéti preparátumot (pl. sebészi öltésekkel) jelölni kell (legalább három egyértelmű, lehetőleg sugárfogó jelzéssel, pl: medialis, lateralis, superior pólus vagy centrális/mamillaris, perifériás és órairányú vagy két behelyezett öltéssel és az oldal megadásával) a megfelelő orientációhoz. Az orientáció tényét a patológusnak is rögzíteni kell. Javasolt, hogy a fasciát jelölje a sebész, illetve a meglétéről a sebész és a patológus is nyilatkozzon. Megadjuk a rezekátum méretét cm-ben, három dimenzióban. – A műtéti preparátum reszekciós felszíneinek festése – legegyszerűbben tussal, az utólagos tájékozódást megkönnyítendő, optimálisan legalább két különböző színnel (pl. fekete elülső, kék hátsó felszín) és a legideálisabban 6 színnel – az ép szél megítélésének szempontjából fontos. Az ajánlatos minimális ép szél in situ ductalis carcinomák esetében 10 mm, invazív carcinomák esetében 5 mm. Posterior (mellkasfali) irányban, illetve a bőrrel nem fedett anterior irányban ezek az ép szegélyek nem mindig érhetők el, ilyenkor a multidiszciplinaritás jegyében lényeges kiegészítő információ lehet a műtéti leírásban pl. az, hogy a mellkas felé a fasciáig (vagy nem addig) terjedt a kimetszés. – A szeletelés után látott szerkezetet leírjuk, ha körülírt léziót látunk, ennek méretét cm-ben vagy mm-ben megadjuk lehetőleg a tér három irányában. Kétséget kizáróan megállapítjuk, hogy egy vagy több kóros terime van-e az állományban. Sorszámozva indítjuk a blokkokat úgy, hogy a makroszkópos leírásból pontosan vissza lehessen következtetni minden blokk elhelyezkedésére az eredeti preparátumon belül. A maradék szeleteket sorba rakva (pl. gézbe csomagolva) tároljuk.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2061
– Nem az épben történt kimetszés esetén reexcisio szükséges, amelynek preparátumát szintén orientálni kell különös tekintettel az előző kimetszéshez való viszony tisztázására; csak így lehetséges az új rezekciós felszínek patológiai vizsgálata. – Ajánlott – különösen kisebb méretű elváltozásoknál – a szeletekről makrofotó és főként a mikrokalcifikációval járó léziók esetében, a szeletekről is specimen mammográfiás felvétel készítése. Ugyancsak indokolt a specimen mammográfia minden olyan esetben, amikor a radiológiailag jelzett elváltozás a metszlapokon nem azonosítható. Minden kórosnak látszó területet, minden mikrokalcifikációt tartalmazó állományt elindítunk. A blokkokat a filmen is be kell jelölni. – A más intézetben készült patológiai mintát kérdéses esetben ajánlott bekérni a véleményalkotáshoz. A preklinikai, tünetet nem okozó emlőrákok csoportja – Egységes orientációs elvek esetén azonban csak kevés olyan eset adódik, ahol bizonytalanság miatt szükség lehet arra, hogy a műtéti anyag felszeletelése előtt azt a sebész még egyszer lássa, és ilyenkor helytelen ezt a lépést kihagyni. A kiszűrt és eltávolított tumor azonosságának megállapítására posztoperatív megbeszélések kiváló lehetőséget adnak. – Az intraoperatív specimen mammográfiás vizsgálat az esetek döntő többségében az elváltozást diagnosztizáló radiológiai osztályon történik. Megfelelő felszerelés birtokában a pathologiai osztályok is végezhetik ezt a vizsgálatot, a filmet azonban minden esetben össze kell hasonlítani az eredeti mammogrammal úgy, hogy mammográfus radiológus is jelen legyen. – Lehetőség szerint ajánlott, de nem nélkülözhetetlen az ún. „óriásblokkok”, metszetek készítése. – A tumorból történő mintavétel mellett elengedhetetlen a tumor környezetében lévő épnek tűnő területekből – beleértve a sebészi rezekciós felszíneket is – mintát venni szövettani vizsgálatra. Klinikai tüneteket okozó emlőrákok csoportja Az előzőekben megállapított elvek itt is érvényesek, a következő kiegészítésekkel: – Nagyméretű tumorok esetén legalább 4 blokkot kell készíteni a tumor körüli emlőállományból is. – Mastectomia kapcsán a mamilla és areola feldolgozása, valamint az ép kvadránsokból is egy-egy blokk indítása javasolt. – Primer szisztémás kezelés esetében a tumort eredetileg tartalmazó, és optimális esetben a kezelés megkezdése előtt megjelölt terület (tumorágy) és környezete részletesen feldolgozandó a valós regresszió megállapítása céljából. Radio-patológiai összehasonlítás (specimen mammográfia, szeletekről készült specimen mammográfia) és óriásblokk technika javasolt. Különös figyelmet kell fordítani a többgócúság megállapítására is. Ha szükséges, hagyományos festés mellett bizonytalan megítélés esetén citokeratin immunhisztokémia is igénybe vehető a reziduális tumor kimutatására. A regresszió megítélését segítheti a korábbi hengerbiopsziás mintával való összevetés. A regresszió fokának mennyiségi megítélésére a 3. táblázatban bemutatott sémát javasoljuk. Axilláris blokk feldolgozása Valamennyi nyirokcsomót ki kell preparálni szövettani vizsgálatra. Az 5 mm-nél nagyobb nyirokcsomókat 2-3 mm vastag szeletekre vágva ágyazzuk be, az 5 mm-nél kisebbeket egészben kell beágyazni. A makroszkóposan egyértelműen áttétes nyirokcsomókból elegendő egy reprezentatív blokk beágyazása. A fentiek végzésekor olyan metodikát és jelölést kell alkalmazni, amely a vizsgálat végén lehetővé teszi a vizsgált és az áttétes nyirokcsomók számának megadását. (Pl. festés, nyirokcsomószám/blokk pontos rögzítése, ha nem egy nyirokcsomó kerül egy blokkba.) Primér szisztémás kezelést követően eltávolított hónalji nyirokcsomók esetén a kezelés előtti nyirokcsomó status ismerete és közlése a patológussal nélkülözhetetlen. A nyirokcsomókon túl, a gyakran csak tapintható, kis kötőszövet tömörülések is vizsgálandók ilyenkor. Csupán heg és regresszióra utaló elváltozás esetén a citokeratin immunhisztokémia rutinszerű alkalmazása nem indokolt, tumorra gyanús HE lelet esetén azonban alkalmazása segíthet a reziduális daganat tisztázásában. Őrszemnyirokcsomó – Az őrszemnyirokcsomók alapvető vizsgálata a beágyazásos szövettani vizsgálat. Ugyanakkor egyre nagyobb igény van az intraoperatív értékelésre is. Ennek célja az áttétes sentinel nyirokcsomók minél nagyobb részének azonnali felismerése, de nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy a műtét alatti vizsgálatok nem azonosítják teljeskörűen az áttéteket; különösen a mikrometasztázisok esetén alacsony a szenzitivitásuk. Az intraoperatív vizsgálatokra mind a citológia, mind pedig a fagyasztásos szövettan alkalmas, de az egész nyirokcsomó fagyasztásos sorozatmetszése ellenjavallt. Validált kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakción alapuló tesztek is alkalmasak metasztázisok intraoperatív vizsgálatára. (Ezek többnyire úgy lettek kalibrálva, hogy az izolált tumorsejt kategóriába tartozó eseteket ne minősítsék áttétesnek). Alapelv, hogy a nyirokcsomó egésze nem használható fel a műtét közbeni vizsgálatra. – A patológia számára átadott (első megközelítésben negatív) sentinel nyirokcsomót minimálisan lépcsőzetesen metszve kell vizsgálni (javasolt a 200-500 mikron közötti lépcsőzetes metszés), míg az első megközelítésben áttétes nyirokcsomók esetén az
2062
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
áttétről minél pontosabb információt adó minimális vizsgálat (pl. a legnagyobb méretet tükröző metszlap szövettani vizsgálata) elegendő. – A HE festéssel negatív őrszemnyirokcsomók citokeratin immunhisztokémiai vizsgálata segítséget nyújthat kis volumenű nyirokcsomó-érintettség (mikrometasztázis, izolált tumorsejt) kimutatásában. Különösen invazív lobularis rákok esetén tárhat fel HE festéssel rejtve maradó áttéteket. A kis volumenű nyirokcsomó-érintettség bizonytalan prognosztikai jelentősége miatt a citokeratin immunhisztokémia rutinszerű alkalmazása HE festéssel negatív őrszemnyirokcsomók esetén jelenleg nem írható elő. Prognosztikai és prediktív faktorok speciális vizsgálata (szteroidreceptor- és HER-2 meghatározás) Jelenleg az alcímben megadottak képezik az emlőrák kezelését befolyásoló, külön vizsgálandó tényezőket. – A friss preparátumot lehetőleg azonnal, de mindenképpen 3 órán belül fixálni kell, szteroidreceptor meghatározására 30 percen belül fixált anyag az optimális. A szteroidreceptor meghatározás optimális módszere az immunhisztokémia. Elvárható, hogy a prognosztikai és prediktív markereket immunhisztokémiával vizsgáló laboratóriumok külső minőségellenőrzési programban vegyenek részt, és működésüket ott elfogadhatónak minősítsék. Az ösztrogén- és progeszteronreceptor meghatározás az elvárható. Az „ösztrogénreceptor” általában az alfa altípust jelenti, az ösztrogénreceptor-béta valamint az androgénreceptor vonatkozásában még kevés a prognosztikai vagy prediktív vonatkozású tapasztalat ahhoz, hogy meghatározásukat elő lehessen írni. A vizsgálat értékelésekor elterjedt, hogy 10%-os festődési arány felett tekintsék pozitívnak a tumorokat, napjainkban azonban ez a határérték helytelennek tűnik, ami miatt nem javasolt a használata. A festődő sejtek becsült arányát és a festődés intenzitását célszerű a leletben megadni. A terápiás hatás vonatkozásában pontosabb predikciót tesz lehetővé az alábbiakban javasolt szemikvantitatív gyorspontozási rendszer (Allred-féle gyors pontszám; 4. táblázat) (A hamis negativitás elkerülésének érdekében, ha a szövettani típus vagy a grade alapján kicsi a valószínűsége a negatív reakciónak, azt adekvát kontrollok mellett javasolt ismételni). – A gyakorlatban a HER-2 státusz meghatározása részben a HER-2 fehérje overexpresszióját (immunhisztokémia), részben a HER-2 gén amplifikációját (in situ hibridizáció, ISH) veszi alapul. A költségeket is figyelembe vevő, nemzetközi ajánlásokkal összhangban álló gyakorlatias megközelítés az, hogy az immunhisztokémiával 3+ értékelésű minták olyan pozitivitást képviselnek, ami a HER-2 elleni célzott („targeted”) kezelést lehetővé teszi. (A hamis pozitivitás elkerülésének érdekében azokban az 3+ értékelésű esetekben, ahol a szövettani típus vagy a grade ellentmond ennek a HER-2 státusznak (tubularis carcinoma, mucinosus carcinoma, grade I ductus carcinoma), minimum a HER-2 IH reakció megismétlése ajánlatos.) Az immunhisztokémiával 2+ értékelésű minták molekuláris módszerrel történő további vizsgálatot igényelnek, míg a HER-2 immunfestés alapján 0 vagy 1+ értékelésű minták a célzott kezelés, illetve prognosztikai szempontból negatívnak tekintendők. Amennyiben bizonytalan az immunhisztokémiai reakción alapuló besorolás ISH / molekuláris vizsgálat indokolt. – Az ISH vizsgálatok közül a fluoreszcens (FISH) a legszélesebb körben alkalmazott. A FISH-sel bizonytalan eredményt adó mintáknál az ismételt vizsgálat vagy (primeren végzett FISH esetén) az immunhisztokémia az esetek egy részében tisztázhatja a besorolást, máskor ez nem lehetséges. A FISH-nek megfelelő alternatívája lehet a kromogén (chromogen, CISH) vagy a fém ezüst kiválásán alapuló (silver, SISH) módszer is. Léteznek egyéb alternatív, széles körben nemigen alkalmazott molekuláris módszerek (pl. kvantitatív polimeráz láncreakció) is, de ezek egyelőre nem javasolhatók a terápiás döntések vonatkozásában (5. táblázat) A kórszövettani lelet Az emlőrák kórszövettani leletezése szabad szöveges formában történhet. Ugyanakkor fontos része kell, hogy legyen akkor is a leletnek a patológiai vizsgálat során meghatározható, klinikailag lényeges prognosztikai tényezők megadása. Ezeknek rövid és klinikailag orientált összefoglalását javasoljuk a mellékelt leletminta szerint. A lényeges és független prognosztikai tényezők, valamint a kezelés szempontjából fontos prediktív tényezők leletmintában megadott körét jelenleg elegendőnek tartjuk. Más faktorok vagy nem bírnak kellő jelentőséggel (pl. lymphocyta reactio, necrosis, elastosis, stb.) vagy független prognosztikai értékük ez ideig nem bizonyított (pl. ploiditás, telomerase, cathepsin D, stb.). Megjegyzendő, hogy a nottinghami kombinált szövettani grade megadása néhány ritka kivételtől eltekintve (pl. adenoid cysticus vagy mucoepidermoid carcinoma) a gyakoribb speciális emlőrákokban is hordozhat prognosztikai információt, ezért ezeknél is javasolt a grade alkalmazása.
Ajánlás emlőrákos minta szövettani lelet sémájára / tartalmára Szövettani naplószám: ............................................................................... Név: ................................................................................................................... Szül. adatok: .................................................................................................. TAJ szám: ........................................................................................................ Beküldő: ..........................................................................................................
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2063
A vizsgálati anyag megjelölése: ............pl. széles kimetszés drótjelöléssel) Preop. cytologia: nem történt/történt: C1 – C2 – C3 – C4 – C5 (Egyéb:..................) Leletszám: ......................................... Hol: ................................................ Core biopsia: nem történt/történt B1 – B2 – B3 – B4 – B5 (További részletek: .....................) Dg.: ............................................................................................................. Leletszám: ......................................... Hol: ................................................ Intraoperatív lenyomat: nem történt/történt: sentinel nyirokcsomó / tumor / reszekciós felszín Dg: ............................................................................................................................ Fagyasztás: nem történt/történt: sentinel nyirokcsomó / tumor Dg: ............................................................................................................................ Végezte: ................................................................................................................. Neoadjuváns kezelés: nem történt / történt. Lokalizáció: J – B oldal (KF – KA – BF – BA – CE, areola, átfedő) Blokkok száma: ..................................................................................................... KF: külső felső, KA: külső alsó, BF: belső felső, BA: belső alsó, CE: centrális A tumor: – invazív carcinoma – in situ carcinoma – in situ carcinoma mikroinvázióval – invazív carcinoma extenzív in situ komponenssel* Paget-kór Microcalcificatio: 1. benignus – 2. malignus – 3. mindkét struktúrában Többgócúság: van/nincs A tumor legnagyobb makroszkópos mérete: ..................................................... mm (többgócúság esetén (legalább) a legnagyobb góc) A tumor invazív komponensének legnagyobb mikroszkópos mérete (invazív tumorméret): .............. mm (többgócúság esetén a legnagyobb góc) A tumor (in situ és invazív komponens együtt) legnagyobb mikroszkópos kiterjedése:.........................mm In situ carcinoma Ductalis intraepithelialis neoplasia (DCIS) Domináló struktúra: .................................................................................. Nuclearis grade: LG – IG – HG Comedo necrosis: igen – nem Sebészeti szél távolsága: mm (irány: ..........................) Van Nuys osztályozás [6. táblázat] 1 nem HG, nincs necrosis .............................. 2 nem HG, + necrosis ................................... 3 HG ± necrosis ............................................ LG – low grade, jól differenciált; IG – intermediate grade, közepesen differenciált; HG – high grade, rosszul differenciált
2064
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Van Nuys Prognosztikai Index jó prognózis (4–6 pont) . □ mérsékelt prognózis (7–9 pont) □ rossz prognózis (10–12 pont) □ Lobularis intraepithelialis neoplasia (LCIS) Klasszikus □ Pleomorph □ Microcalcificatio: van / nincs Méret (mm): .............................................................................................. Többgócúság: van / nincs Többgócúság esetén: az érintett terület mérete Sebészeti szél távolsága:
mm (irány: ..............)
Invazív carcinoma Szövettani típus 1. Invazív ductus carcinoma (NST, NOS, kmn)* 2. Invazív lobularis carcinoma 2.1 klasszikus 2.2 egyéb 2.3 kevert 3. Medullaris carcinoma 4. Mucinosus carcinoma 5. Tubularis carcinoma 6. Kevert (minimum 10% / komponens) Domináló komponens: ........................................................................ Egyéb komponens: ............................................................................... 7. Egyéb: .................................................................................................. *NST: nem speciális típus, NOS=kmn: külön megjelölés nélkül (Nottinghami vagy kombinált) szövettani grade (7. táblázat) Grade I (3-5 pont; jól differenciált) □ Grade II (6-7 pont; közepesen differenciált) □ Grade III (8-9 pont; rosszul differenciált) □ Mitózisindex: mitózis / 10 nagy nagyítású látótér Peritumoralis (nyirok)érinvázió: van – nincs – bizonytalan Sebészi szélek: nem épek – épek – nem ítélhető meg Ha nem ép(ek), a szélben azonosított tumor: invazív – in situ – mindkettő – nem ítélhető meg Legközelebbinek ítélt szél: ............................................................... Távolság a legközelebbi széltől: .......................................................mm Egyéb közeli szél megjelölése és távolsága: ....................................mm Nyirokcsomó status Sentinel nyirokcsomó(k): áttétes / vizsgált: ......./ ................ Áttétes / vizsgált nyirokcsomók száma: ......../........................................................ Legnagyobb áttét mérete: ................................................................ Extracapsularis terjedés: van – nincs pT.........
pN...........
M...........*
*A TNM 7. kiadásában eszközölt módosításokat ld. lent.
10. szám
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Nottingham Prognosztikai Index (8. táblázat): Kiváló prognózisú csoport (EPG, excellent prognostic group) Jó prognózisú csoport (GPG, good prognostic group) Mérsékelt prognózisú csoport I (MPG-I, moderate prognostic group I) Mérsékelt prognózisú csoport II (MPG-II, moderate prognostic group II) Rossz prognózisú csoport (PPG-I, poor prognostic group) Nagyon rossz prognózisú csoport (VPPG-I, very poor prognostic group)
2065 2 – 2,4 2,41 – 3,4 3,41 – 4,4 4,41 – 5,4 5,41 – 6,4 >6,41
ER ..................... %-ban pozitív. Allred vagy gyors pontszám (quick score):…. PR ..................... %-ban pozitív. Allred vagy gyors pontszám (quick score):….. HER-2 státusz értékelése (immunhisztokémiával): 0 □ 1+ □ 2+ □ 3+ □ HER-2- ISH szükséges: igen – nem Egyéb immunhisztokémia: Megjegyzés: ............................................................................................... ......................................................................................................................... .........................................................................................................................
Dátum:
Aláírás:
–
Extenzív in situ komponens: a tumornak 25%-át meghaladó in situ carcinomás komponens, mely a szélek felé legalább 10 érintett ductussal meghaladja az invazív komponenst vagy olyan tumor, amely invazív gócokat atrtalmazm de dominálóan in situ ductalis carcinoma.
Ajánlás emlőelváltozás citológiai leletének tartalmára Előzményi adatok, panaszok: Fizikális vizsgálat (általában mindkét emlőé): Mammográfia, emlő UH (emlő MR) lelete (általában mindkét emlőé): Lokalizáció, méret Előzetes emlő citológia, szövettan: A mintát radiológus / patológus / egyéb szakma képviselője vette. A mintavételt indokoló elváltozás megjelölése, a mintavétel helye, lehetőleg rekonstruálható módon Vizsgált kenetek, preparátumok száma: Alkalmazott festés: Mikroszkópos leírás: Diagnózis: C1-C5 Vélemény: a diagnózis indoklása, a feltételezett szövettani diagnózis. Javaslat (szükség szerint):
Irodalomjgyzék 1. 2.
Blamey RW, Ellis IO, Pinder SE, et al. Survival of invasive breast cancer according to the Nottingham Prognostic Index in cases diagnosed in 1990-1999. Eur J Cancer 2007;43:1548-55. Ellis IO, Pinder SE, Bobrow L, et al.: Pathology reporting of breast disease. NHS Publication No 58. NHS Cancer Screening Programmes and the Royal College of Pathologists, Sheffield, 2005 http://www.cancerscreening.nhs.uk/breastscreen/publications/nhsbsp58-low-resolution.pdf (Last viewed 22 May 2009)
2066
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
3.
Harvey JM, Clark GM, Osborne CK, Allred DC. Estrogen receptor status by immunohistochemistry is superior to the ligand-binding assay for predicting response to adjuvant endocrine therapy in breast cancer. J Clin Oncol 1999;17:1474-81. 4. Járay B, Székely E, Istók R, et al. A citopatológus és a radiológus együttműködése a citopatológiában. LAM 2007; 17:233-7. 5. Patológus Szakmai Kollégium. Az Egészségügyi Minisztérium módszertani levele Az emlő műtétiés biopsziás anyagok pathológiai feldolgozásáról. http://www.eum.hu/egeszsegpolitika/minosegfejlesztes/patologia (1. módosított változat) Érvényes 2010. február 15-ig 6. Patológus Szakmai Kollégium. Aspirációs citológiai módszertani levél (előkészületben) 7. Todd JH, Dowle C, Williams MR, et al. Confirmation of a prognostic index in primary breast cancer. Br J Cancer 1987;56:489-92. 8. Tóth J, Cserni G, Kálmán E, et al. Az emlőrák patológiai feldolgozása és kórszövettani leletezése. Magyar Onkológia 2000; 44:14-16. 9. Well CA (ed). Quality assurance guidelines for pathology. In: Perry N, Broeders M, de Wolf C, Törnberg S, Holland R, von Karsa L (eds.). European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis. 4th edition. European Comission, Luxemburg, 2006; pp 219-311. 10. Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, et al. American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol 2007;25:118-45.
A módszertani levél érvényességi ideje: 2011. december 31.
Mellékletek 1. táblázat Nem-operatív diagnosztikus kategóriák meghatározása Citológia C1: Elégtelen (mennyiségileg és/vagy minőségileg) C2: Benignus C3: Atípusos, valószínűleg benignus C4: Malignitásra gyanús C5: Malignus (in situ és invazív egyaránt) Hengerbiopszia (core biopsia) B1: Normál emlőszövet / Értékelhetetlen B2: Benignus B3: Bizonytalan malignitási potenciállal bíró elváltozás (a csoport egészére vonatkozóan az esetek ≤25%-ban társulhat malignitás) B4: Malignitásra gyanús B5: Malignus B5a: in situ carcinoma B5b: invazív emlő carcinoma B5c: nem dönthető el, hogy in situ vagy invazív carcinoma B5d: egyéb malignus folyamat Definitív diagnózisnak tekinthető a C2, B2 (benignus) és C5, B5 (malignus) kategória, de ezeket is csak multidiszciplinaris közegben, a képalkotó és klinikai kép hármas diagnosztikai egységében szabad értelmezni. A diagnosztikus kategóriákat nem szabad szöveges vélemény nélkül alkalmazni. A kategóriák elsősorban statisztikai értékelés célját szolgálják.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2067
2. táblázat Egyes minőségi jellemzők ajánlott minimális értékei az európai irányelvek alapján Citológia Pozitív prediktív érték (PPÉ) Fals negatív arány (FNA) Fals pozitív arány (FPA) Inadekvát arány (INAD) Inadekvát arány rákoknál Gyanús arány
>98% < 6% < 1% < 25% < 10% < 20%
Minimum
Ajánlott
Hengerbiopszia (core biopsia) Pozitív prediktív érték (PPÉ)
> 99%
> 99.5%
Fals negatív arány (FNA) (B1 + B2) arány rákoknál Gyanús arány
< 0.5% <15% < 10%
< 0.1% <10% < 5%
>99% < 4% < 0.5% < 15% < 5% < 15% Minimum
Ajánlott
3. táblázat Javaslat a primer tumor (TR) és nyirokcsomóáttét (NR) regresszió megítélésének módjára Primer tumor (TR) 1. Teljes patológiai regresszió a) nincs reziduális carcinoma b) nincs reziduális invazív carcinoma, de van reziduális DCIS 2. Részleges terápiás válasz a) minimális (<10%) reziduális (invazív) daganat b) egyértelmű terápiás válasz 10-50% közötti reziduális (invazív) daganattal c☺egyértelmű terápiás válasz, de >50% reziduális (invazív) daganattal 3. Nincs regresszióra utaló jel. Nyirokcsomók (NR) 1. nincs metasztázis, regressziós jelek sem láthatók; 2. nincs metasztázis, de regresszió jelei láthatók; 3. metasztázis regresszió jeleivel; 4. metasztázis regressziós jelek nélkül Több különböző terápiás választ mutató nyirokcsomó esetén mindig a rosszabb választ tükröző besorolás a megfelelő.
4. táblázat Ösztrogén- és progeszteronreceptor meghatározás az Allred-féle gyors pontozással Átlagos intenzitás: Negatív Gyenge Közepes Erős
Pont 0 1 2 3
Pozitív sejtmagok aránya: nincs 0 <1% 1 1-10% 2 10%-1/3 3 1/3-2/3 4 >2/3 5 A két részpont összege adja meg az összpontszámot. Lehetséges értékek:0, 2-8. (Endokrín terápiás hatás >2 pontszám esetén várható.)
2068
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
5. táblázat HER-2 vizsgálatok értékelése Immunhisztokémia 3+ értékelés: Komplett erős membránfestődés a sejtek >30%-ában 2+ értékelés: Komplett közepes intenzitású membránfestődés a sejtek >10%-ában, illetve komlett erős membránfestődés a sejtek >10, de <30%-ában. 1+ értékelés: Komplett gyenge memránfestődés a sejtek > 10%-ában 0 értékelés: <10%-ban észlelt pozitivitás, inkomplett festődés, festődés hiánya Célzott kezelés szempontjából pozitívnak tekinthetők a 3+ értékelésű esetek, és bizonytalannak a 2+ értékelésű esetek, illetve az erős membránfestődést a sejtek <30%-ában mutató esetek. Negatívnak kell tekinteni a 0 és 1+ értékelésű eseteket. FISH –● Pozitív (génamplifikáció): >2,2 HER-2/CEP17 arány vagy átlagosan >6 HER-2 gén kópiaszám sejtmagonként belső kontrollal (CEP17: 17-es kromoszóma centromerikus próba) nem rendelkező tesztek esetén. ●– Bizonytalan: 1,8-2,2 közötti HER-2/CEP17 arány vagy 4-6 közötti átlagos kópiaszám sejtmagonként belső kontrollal nem rendelkező tesztek esetén. –● Negatív: <1,8 HER-2/CEP arány vagy <4 HER-2 gén kópiaszám belső kontrollal nem rendelkező tesztek esetén.
Ajánlás a HER-2 receptor státusz meghatározásához A molekuláris biológia fejlődésének eredményeként több olyan molekuláris markert azonosítottak, amelyek prognosztikai és prediktív értékkel rendelkezhetnek az emlőrákos esetekben. A HER-2 az egyik legjobban karakterizált ilyen marker. A 17-es kromoszóma 17q21 locusán található c-erb-B2 / HER-2 / EGFR2 protoonkogén által kódolt HER-2 receptor az EGFR tirozin-kináz receptorcsaládba tartozik, s fontos szerepe van a sejtproliferáció, migráció és differenciáció szabályozásában. Az emlőrákok 2030%-ban génamplifikáció/ fehérje túlexpresszió mutatható ki. Az anti-HER-2 kezelés (pl. Herceptinnel, Lapatinibbel) olyan betegeknél hatékony, akiknél magas HER-2 receptor túlexpressziót vagy HER2 gén amplifikációt igazoltak. Ezért a betegek HER-2 státuszának ismerete elengedhetetlen az anti-HER-2 terápia alkalmazásánál. A HER-2 státusz pontos meghatározása szükséges ahhoz, hogy minden olyan beteg részesüljön a kezelésben, akiknél ez eredményes lehet, de elkerüljük a felesleges kezeléseket. Az egyes módszerek korrekt alkalmazásának legfontosabb feltétele az alkalmazó személy/labor kellő gyakrolata ! Jelenleg egyetlen olyan teszt sincs, melyet általánosan “arany-standardként” elfogadnának. A receptor túlexpressziójának demonstrálására szolgáló módszerek az immunhisztokémia (IHC) illetve ELISA, míg a gén amplifikáció igazolására FISH, CISH, SISH, Southern blotting és PCR technikák alkalmazhatók. A klinikai diagnosztikában a két leggyakrabban használt és nemzetközileg elfogadott illetve ajánlott módszer az IHC és FISH. Immunhisztokémia (IHC) A HER-2 receptor különböző epitopjaival reagáló antitestek nagy számban állnak rendelkezésre. A monoklonális és poliklonális antitestek specificitása és szenzitivitása eltérő lehet. Fontos tudni, hogy az eljárás során alkalmazott módszerek megváltoztathatják egy adott antitest specificitását és szenzitivitását, ezért elsődleges szempont a standardizált és szorosan kontrolállt protokoll betartása. (Quality Control). A nemzetközi és a hazai tapasztalatok is azt igazolják, hogy az IH eredmények értékelésekor jelentős interobserver eltérés mutatkozik, különösen a +/++ esetek értékelésekor – ezért fontos a Quality Assurance: különböző laboratóriumok egymás közötti újraértékelése, újratesztelés illetve az eredmény FISH teszt által való megerősítése. HER-2 tesztelés A legtöbb nemzeti javaslatban centralizált tesztelés ajánlott, legalább a kétes (2+) esetek megítélésében. A centralizált tesztelés különösen a FISH vizsgálatra javasolt, mivel ehhez a költséges műszereken kívül speciális gyakorlat is szükséges. A helyi tesztelés általában csak akkor ér el a centrumokéhoz hasonló pontos eredményeket, ha standard és validált protokoll mellett a minőségbiztosítás és minőség kontroll is jól működik. A Royal College of Pathologists (Nagy Britannia) ajánlása szerint egy laboratóriumnak legalább 250 tesztet kell évenként elvégezni az optimális eredmények biztosításához. A College of American Pathologists 2002-ben elfogadott javaslata szerint, ha egy laboratóriumban a 0/3+ eseteknél a FISH/IHC konkordancia nem éri el a 90%-ot akkor minden esetben el kell végezni mindkét tesztet. Ha a konkordancia >90% akkor a 0 és 3+ eredmény elfogadható az anti-HER-2 terápia indikálására. A 2+ eseteket mindig FISH vizsgálattal kell megerősíteni.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2069
Javasolt algoritmus Tumor minta
↓ IHC
↓ IHC 0/1+
↓ Negatív lelet
IHC2+
IHC3+
↓
↓
FISH újratesztelés
↓ Negatív
↓
Pozitív lelet Alkalmas anti-HER-2-re
Pozitív Alkalmas anti-HER-2 -re
* Az egyes anti-HER-2 gyógyszerek alkalmazhatóságát a megfelelő előiratok (indikációs előírások tartalmazzák)
Összefoglalva: a HER2 meghatározás első lépése a standardizált, kontrollált immunhisztokémiai reakció elvégzése. Biztosan negatív esetekben további tesztelés nem indokolt. A 2+ pozitív eseteknél újratesztelés szükséges, ennek optimális módszere jelenleg a FISH. A 3+ pozitív esetekben az immuhisztokémia eredménye akkor fogadható el, ha a laboratórium megfelelő számú reakciót végez évente és eredményei FISH vizsgálattal összevetve elérik a 90%-os konkordanciát.
6. táblázat DCIS prognózisának meghatározása: Van Nuys prognosztikai index Pontozás
1.
2.
3.
Tumor méret (mm) Sebészi szél (mm) Szövettani osztályozás (grade) vagy anélkül életkor
<15 >10 nem HG necrosis nélkül
16–40 1–9 nem HG. necrosissal
>41 <1 HG necrosissal
>60
40-60
<40
Emlőmegtartás mellett jó a prognózis (kicsi a recidíva valószínűsége), ha a pontok összege: 4-6, mérsékelt: 7-9, rossz: 10-12. HG: high grade (rosszul differenciált)
7. táblázat – Kombinált (nottinghami) szövettani grade Pont A) Tubulus kialakulása A tumor túlnyomó részében (>75%) Mérsékelt fokban (10-75%) Kismértékben, vagy nincs (<10%) B) Nuclearis pleomorphismus Kisméretű (<1,5x normál), szabályos egyforma sejtmagok, egyforma chromatin Mérsékelten nagyobb (1,5-2x normál) és változó méretű alakú sejtmagok, látható magvacska Nagyméretű (>2x normál), határozott variabilitást mutató, vezikuláris mag, több magvacska
1 2 3 1 2 3
2070
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
C) Mitózisindex Mitózisok száma 10 nagy nagyítású látótérben Látótér átmérője mm-ben
Score 1
Score 2
Score 3
0.40 0.41 0.42 0.43 0.44 0.45 0.46 0.47 0.48 0.49 0.50 0.51 0.52 0.53 0.54 0.55 0.56 0.57 0.58 0.59 0.60 0.61 0.62 0.63 0.64 0.65 0.66 0.67 0.68 0.69 0.70
<4 <4 <4 <4 <5 <5 <5 <5 <6 <6 <6 <6 <7 <7 <7 <8 <8 <8 <9 <9 <9 <9 <10 <10 <11 <11 <11 <12 <12 <12 <13
5–8 5–9 5–9 5 – 10 6 – 10 6 – 11 6 – 11 6 – 12 7 – 12 7 – 13 7 – 13 7 – 14 8 – 14 8 – 15 8 – 16 9 – 16 9 – 17 9 – 17 10 – 18 10 – 19 10 – 19 10 – 20 11 – 21 11 – 21 12 – 22 12 – 23 12 – 24 13 – 25 13 – 25 13 – 26 14 – 27
>9 >10 >10 >11 >11 >12 >12 >13 >13 >14 >14 >15 >15 >16 >17 >17 >18 >18 >19 >20 >20 >21 >22 >22 >23 >24 >25 >26 >26 >27 >28
Segédtáblázat a mitózisindexen alapuló pontszám meghatározásához. A European Guideline for Breast Cancer Screening 7. fejezetéből (Quality assurance guidelines for pathology in mammographic screening) átvéve Jól differenciált, grade I: 3–5 pont; közepesen differenciált, grade II: 6–7 pont; rosszul differenciált, grade III : 8–9 pont.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2071
8. táblázat. Nottingham prognosztikai index (NPI) A tumor mérete (cm) x 0,2 + nyirokcsomó pontszám (nyirokcsomók érintettsége szerint, 1-3 pont *) + grade pontszám (grade I – 1pont, grade II – 2 pont, grade III – 3 pont) * Nincs érintett nyirokcsomó: 1-3 érintett nyirokcsomó: >4 érintett nyirokcsomó
1 2 3
Prognosztikai csoportok az NPI értéke alapján – lásd a szövegben
9. táblázat A TNM 7. kiadás (2009) módosításai az emlőrákok stádium besorolásához Nodes (N) Az izolált tumorsejt-klaszterek osztályozása pontosabb lett: Kis sejtcsoportok, amelyek nem haladják meg a 0,2mm-t, vagy nem összefolyó ill. majdnem összefolyó daganatsejt csoportok, amelyek 200-nál kevesebb sejtet tartalmaznak egyetlen megvizsgált metszetben, IZOLÁLT TUMORSEJT-ként értékelendők. Az (sn) jelölés használatát pontosították: Ha 6-nál több őrszemnyirokcsomót távolítanak el, az (sn) mellőzendő. Stage I emlőtumorokat Stage IA és Stage IB csoportra osztották. A Stage IB kis tumor (T1) csak mikrometasztázissal (N1mi) Egyéb változások A pT stádium meghatározásának legpontosabb módszere a mikroszkópos mérés A DIN és LIN nomenklatúra nem terjedt el. A TNM 7. következetesen a DCIS és LCIS elnevezést használja A Paget-kór csak akkor minősül Tis (Paget)-nak, ha biztosan nincs mögötte in situ vagy invazív carcinoma Mind DCIS mind LCIS esetében törekedni kell a pontos méret megadására A multifokális mikroinvazív carcinoma viselkedése kevéssé ismert Többgócúság: ha igazolható, hogy különálló tumorgócokról van szó, lehetnek akár egy kvadránson belül is. Inflammatorikus carcinoma: csak a jellegzetes bőrtünetek alapján diagnosztizálható. (Kizárólag a dermis nyirokútjaiban terjedő daganatsejtek alapján nem!) Nottingham grade használata M0(i+): 0,2 mm-nél kisebb igazolt áttét vagy keringő tumorsejtek. A stádiumot nem változtatja meg. Primer szisztémás kezelés (PST) után a tumor méretét a legnagyobb összefüggő góc alapján adjuk meg, és jelöljük, ha több góc van. Megj.: a definíciók folyamatosan változnak! PST utáni pN0(i+) nem tekintendő patológiai komplett remissziónak (pCR) Prognosztikus faktorok: ER, PgR, HER-2, multigénes tesztek
Függelék Mikroszkópos diagnosztika Diagnosztikus kategóriák. A 2003-ban megjelent WHO atlasz Tumours of the breast and female genital organs. Eds. Fattaneh A. Tavassoli & Peter Devilee. IARC Press Lyon 2003) felosztása és szövege alapján.
2072
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Hám eredetű tumorok Invasiv ductalis carcinoma (NOS, vagy NST) Az emlő carcinomák legnagyobb csoportja, heterogén megjelenésű tumorok tartoznak ide, amelyekben hiányoznak azok a jellegzetességek, amelyek alapján specifikus csoportba lennének besorolhatóak. – Kevert carcinoma: A tumor kevesebb, mint 50%-át invasiv ductalis carcinoma (NOS) alkotja, a fennmaradó rész valamilyen speciális típusú, vagy lobularis carcinoma. Ha az invasiv ductalis carcinoma (NOS) a tumor több mint felében megfigyelhető nem tartozik ebbe a kategóriába. – Pleiomorph carcinoma: A daganat több mint felében bizarr tumoros óriássejtek láthatók, squamosus, vagy orsósejtes differenciáció előfordulhat. – Carcinoma osteoclast óriássejtekkel: Ezekben a tumorokban a stromában osteoclast típusú óriássejtek figyelhetők meg. – Carcinoma choriocarcinomás elemekkel: A valódi choriocarcinomás differenciáció nagyon ritka. Az insvasiv ductalis carcinomák 60%-ában elszórtan előfordulhatnak Béta HCG pozitív sejtek. – Carcinoma melanotikus jelleggel: Néhány eset szerepel az irodalomban, amikor az emlőben invasiv ductalis carcinoma és malignus melanoma kombinációja alkotta a tumort. Ezeket a tumorokat el kell különíteni a primer emlő melanomáktól, vagy azoktól az esetektől, amikor a bőr infiltráció révén melanin pigment juthat a tumorsejtek cytoplasmájába. Ugyancsak el kell különíteni a melanin pigmentet az emlő carcinomákban olykor látható lipofuscin depoziciótól. Invasiv lobularis carcinoma Általában in situ lobularis carcinomával társuló tumor, amely diszkohezív sejtekből áll, ezek egyesével elszórtan, vagy egysoros oszlopokba rendezetten láthatók fibrosus stromában. Variánsok: – klasszikus: kicsiny, egyforma sejtek alkotják, a fent leírt klasszikus infiltrációs mintázat jellemzi. – szolid variáns: kicsiny, egyforma sejtek összefüggő mezői láthatók. – alveoláris variáns: a kicsiny, viszonylag monomorph sejtek gömbölyded agregátumokat alkotnak. – pleiomorph lobularis carcinoma: a klasszikus lobularis carcinomára jellemző infiltrációs mintázat mellett kifejezett polymorphismus látható. Apocrin, vagy histiocytoid differenciáció előfordulhat ezekben a tumorokban – tubulo-lobularis carcinoma: monomorph, kis sejtekből felépülő tumor, melyben kicsiny tubularis képződmények mellett a klasszikus lobularis carcinomákra jellemző infiltrációs mintázat is megfigyelhető Tubularis carcinoma Speciális típusú emlő carcinoma, amely jól differenciált, nyitott lumenű tubularis képződményekből áll, melyeket egysoros hám bélel, prognózisa nagyon kedvező.
Invasiv cribriform carcinoma Speciális típusú emlőrák, amelyben a daganatsejt-szigeteken belül cribriform mintázat jön létre, hasonlóan az in situ cribriform carcinomához. Ezzel keveredve tubularis carcinoma is előfordulhat. Medullaris carcinoma Jól körülírt tumor, amelyet alacsonyan differenciált, syntitialis jellegű szigetekbe rendeződő daganatsejtek alkotnak, kevés stromájában prominens lymphoplasmocytás infiltráció látható. Az atipusos medullaris carcinomának nevezett tumorokban nem található meg a medullaris carcinomák valamennyi jellegzetessége, a legutóbbi WHO ajánlás szerint ezeket a tumorokat „ductalis carcinoma medullaris jelleggel” néven helyesebb diagnosztizálni. Mucin termelő carcinomák Speciális típusú emlőrák, amelyet nagy mennyiségű nyáktermelés jellemez extracellularis és/vagy intracellularisan. Idetartoznak a mucinosus (colloid) carcinoma, a mucinosus cystadenocarcinoma, a columnaris-sejtes mucinosus carcinoma és a pecsétgyűrűsejtes carcinoma. – Mucinosus carcinoma Általában kicsiny, egyforma sejtekből áll, rendkívül nagy mennyiségű extracellularis nyáktermelés jellemzi.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2073
– Mucinosus cystadenocarcinoma és columnaris-sejtes mucinosus carcinoma Columnaris-sejtekből áll, basalisan elhelyezkedő sejtmagokkal, rendkivül nagy mennyiségű intracytoplasmaticus nyákkal. Lehet cysticus (mucinosus cystadenocarcinoma) vagy solid (columnaris-sejtes mucinosus carcinoma). – Pecsétgyűrűsejtes carcinoma Két típusa van: – Klasszikus lobularis carcinomára emlékeztető infiltrációs mintázat mellett nagy intracytoplasmaticus lumenek, oldalra nyomott sejtmagok. – A diffúz gyomor carcinomára emlékeztető morphológia, savanyú mucin tölti ki diffúzan a cytoplasmát és diszlokálja a magot a sejt egyik pólusa felé. Neuroendocrin tumorok Speciális típusú emlő daganat, amelyben a gastrointestinalis, illetve a tüdő neuroendocrin tumoraihoz hasonló morphológiai kép látható. Az ilyen daganatokban a sejtek több mint 50%-a neuroendocrin markereket expresszál (az invasiv ductalis carcinomák fokális endocrin differenciációval nem tartoznak ebben a csoportba). Variánsok: – Szolid neuroendocrin carcinoma – Kissejtes/zabszemsejtes carcinoma – Nagysejtes neuroendocrin carcinoma Invazív papillaris carcinoma Az összes invazív emlő carcinomák 1-2%-át alkotják, viszonylag jó prognózisúak. A WHO ebbe a csoportba a tisztán invazív, papillaris szerkezetű carcinomákat sorolja. Invasiv micropapillaris carcinoma Speciális típusú emlőcarcinoma, amelyben a tumorsejtek kis csoportjait üres tér veszi körül, ezek vascularis struktúrákra emlékeztetnek. Feltünő, hogy a tumorsejtek luminalis pólusa tekint a sejtcsoportok külső széle felé. Apocrin carcinoma A daganatsejtek cytológiai és immunhisztokémiai sajátosságai apocrin sejtekre jellemzők a daganat több mint 90%-ában. Metaplasticus carcinoma Az emlő carcinomáknak egy olyan heterogén csoportja, amelyben az adenocarcinoma komponens orsósejtes, laphám és/vagy mesenchymalis differenciációt mutató komponenssel keveredik. Előfordul, hogy a metaplasticus orsó, vagy laphám irányú differenciációt mutató tumorsejtek tisztán alkotják a tumort, és adenocarcinoma komponens nem látható. Altípusai: – Tisztán epithelialis Laphám nagysejtes elszarusodó orsósejtes acantholyticus Adenocarcinoma orsósejtes differenciációval Adenosquamosus carcinoma, ideértve a mucoepidermoid carcinomákat is. – Kevert epithelialis és mesenchymalis Carcinoma chondroid metaplasiával Carcinoma csont metaplasiával Carcinosarcoma (az összetevőket meg kell határozni). Lipid-gazdag carcinoma Olyan emlőcarcinoma, melyben a daganatsejtek 90%-a, vagy annál több nagy mennyiségű neutrális zsírt tartalmaz a tumorsejtek cytoplasmájában. Secretoros carcinoma Ritka, solid vagy microcysticus, illetve tubularis struktúráju tumor, amelyben a daganatsejtek nagy mennyiségű intra- és extracellularis secretumot tartalmaznak. A secretum tejszerű, eosinophil.
2074
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Oncocyter carcinoma A daganatsejtek több mint 70%-a oncocyta. Adenoid cysticus carcinoma Kevéssé agresszív emlőcarcinoma, melynek szöveti képe a nyálmirigyek hasonló tumorával egyezik meg. Acinus-sejtes carcinoma A parotis hasonló tumorainak megfelelője az emlőben, a daganatsejtek acinus-sejt (serosus) differenciációt mutatnak. Glycogen gazdag, világossejtes carcinoma A daganatsejtek több mint 90%-a világos, glycogent tartalmazó cytoplasmával rendelkezik. Sebaceus carcinoma Az emlő primer carcinomája, amely sebaceus differenciációt mutató bőrfüggelék tumorral analóg. Ki kell zárni az emlő bőréből való kiindulást. Inflammatoricus carcinoma Jellegzetes klinikai képet okozó emlő carcinoma, amelyben az invasiv tumor tömegének zöme nyirok utakon belül helyezkedik el. Ezeket a tumorokat T4b stádiumba sorolják. Kétoldali emlőrák Szinkron emlőrákról beszélünk, ha a két emlőben a tumorokat két hónapon belül fedezik fel. Az emlőrákok Grade-be sorolását az Elston által módosított Bloom-Richardson séma szerint adjuk meg. (Ld. fent)
Intralobularis és intraductalis hámproliferációk Lobularis neoplasia Általában kis, kevéssé kohezív sejtekből álló proliferáció, amely a terminális ductalis lobularis egységeken belül létrejövő atypusos hám proliferációk spektrumát jelenti, a terminális ductusban való pagetoid terjedéssel vagy anélkül. Korábban atypusos lobularis hyperplasiának, illetve lobularis in situ carcinomának nevezték. A cytológiai jellemzők és a proliferatio mértéke, illetve kiterjedése alapján három fokozatú skálát javasol a 2003-as WHO klasszifikáció: LIN-3 (LCIS): azok az elváltozások, amelyeket monomorph sejtekkel kitöltött, kifejezetten megnagyobbodott acinusok, ezekben olykor centrális necrosis is jellemez, és azok az elváltozások, melyeket vagy kifejezetten pleiomorph sejtek, vagy tisztán pecsétgyűrű-sejtek alkotnak akkor is, ha nem társulnak az acinusok disztenziójával. Ezek az elváltozások gyakran invazív carcinomával is társulnak. LIN-2 (ALH): kevésbé megnagyobbodott acinusok láthatók, ezeket monomorph sejtek töltik ki, szabad lumenek még megfigyelhetőek. LIN-1: az acinusok hámja kiszélesedik, atypia nincs vagy enyhe, a disztenzió minimális. Intraductalis proliferatív léziók Ebbe a csoportba cytológiailag és felépítésüket tekintve különböző hám proliferációk tartoznak, amelyek jellegzetesen a terminalis ductalis lobularis egységekben keletkeznek és az emlő ducto-lobularis rendszerére korlátozódnak. A 2003-as WHO klasszifikációban a DIN (ductalis intraepithelialis neoplasia) megjelölés szerepel, ennek öt fokozatát különíti el. DIN-1A= ductalis intraepithelialis neoplasia, Grade Ia = “flat epithelial atypia”, FEA; DIN-1B = ductalis intraepithelialis neoplasia, Grade Ib = korábban atypusos ductalis hyperplasia; DIN-1C = ductalis intraepithelialis neoplasia, Grade Ic = DCIS Grade I; DIN-2 = ductalis intraepithelialis neoplasia, Grade II = DCIS Grade II; DIN-3 = ductalis intraepithelialis neoplasia Grade III = DCIS Grade III. Az öt DIN csoport mellett a szokványos ductalis hyperplasia szerepel még ebben a csoportban.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2075
Az elkülönítő diagnózist segítő táblázat. Az NHS BSP 2003-as vezérfonala alapján. Szövettani jellemzők Méret Sejtösszetétel Felépítés Lumenek Sejtek orientációja
Magok távolsága Sejtek karaktere Nucleolusok Mitosisok Necrosis
Florid DH Változó; ritkábban kiterjedt Kevert. Hám, myoepithel, lymphocyta, histiocyta Változatos
ADH Kisebb 2 mm-nél uniform Micropapillaris, solid cribriform
Szabálytalanok, perifériás, rés-szerű Hullámos lefutású vonulatokban, párhuzamosan a hámhidakkal egyenetlen
Szabályos, kerek
Kis, ovális, lehet alakbeli különbség Nem jellemző Ritka, nincs atypusos Ritka
DCIS grade1 Nagyon kiterjedt lehet Uniform. A myoepithel réteg attenuált lehet. Jól fejlett micropapillaris, cribriform,solid Szabályos, kerek
Rigid hámhidak
Micropapillaris növedékek, a cribriformnál rigid hidak, orientáció a secunder lumen felé
Egyenletes vagy egyenetlen
Egyenletes
Monoton, kis, egyforma sejtpopuláció Egy kicsi Ritka, atypusos ritkán Ritka
Kis, monoton populáció Egy kicsi Ritka, atypusos ritkán Csak kicsi, a cribriform lumenekben lehet
– Szokványos ductalis hám hyperplasia Benignus ductalis proliferatív elváltozás, amelyen belül másodlagos lumenek alakulnak ki, és a centrálisan elhelyezkedő proliferáló sejtek hullámos lefutású vonulatokat alkotnak. A másodlagosan kialakuló lumenek szabálytalan alakúak és gyakran a ductus perifériáján helyezkednek el. A magok egyenetlen eloszlásúak. Ritkábban szolid hámproliferáció formájában is megjelenhet. Cytokeratin 5/14 reakcióval mozaik, vagy diffúz pozitivitás látható ezekben az elváltozásokban. – „Flat” epithelialis atypia Az acinusok, vagy kis ductusok hámját egy vagy három-öt sejtsor béleli, a sejtek enyhe atypia jeleit mutatják. Neoplasticusnak tartott elváltozás. (Számos szinonima használatos: clinging in situ ductalis carcinoma, atypusos cysticus lobulus, atypusos hengersejtes metaplasia.) – Atypusos ductalis hyperplasia (ADH) Neoplasticus intraductalis elváltozás, amelyet egyenletes eloszlású, monomorph sejtek alkotnak. A sejtek ovoid, vagy kerek magokkal rendelkeznek, micropapillaris képződmények, árkádok, merev hám hidak, vagy cribriform mintázat alakulhat ki. Cytológiailag az ADH megegyezik a Grade I. in situ ductalis carcinomával. Cytokeratin 5/14 ezekben az elváltozásokban negatív. – Ductalis in situ carcinoma (DCIS) Neoplasticus intraductalis lézió, amelyet enyhétől kifejezettig terjedő sejtatypia jellemez, invazív carcinomába történő progressziója nem minden esetben várható. A DCIS klasszifikációja, illetve Grade-be sorolása a cytonukleáris jellemzők alapján történik, a mintázat ma már nem szolgál a klasszifikáció alapjául. A patológiai leletben a következő jellemzőket kell közölni: mag grade, necrosis, felépítés, sebészi szélektől való távolság, méret, microcalcificatiok jelenléte, a hisztológiai leletet meg kell feleltetni a mammographiás leletnek. A DCIS három csoportja különíthető el a grade alapján: DCIS Grade I (DIN 1c). – A cytonukleáris jellegzetességei az ADH-val megegyezőek, kiterjedése azonban 2 mm-nél nagyobb. Leggyakrabban szolid, cribriform vagy micropapillaris felépítésű. DCIS Grade II (DIN 2). – Leggyakrabban a Grade I DCIS-hez hasonló cytonukleáris morphológia jellemzi, de necrosissal társul. Más esetekben közepes a nuclearis Grade.
2076
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
DCIS Grade III (DIN 3). – Ezek az elváltozások általában 5 mm-nél nagyobbak, de ez a cytomorphológia az 1 mm-nél kisebb léziók esetében is ebbe a kategóriába sorolja az elváltozást. Kifejezett sejtatypia jellemzi, micropapillaris típusú vagy solid struktúrájú. Gyakoriak a mitosisok és a centrális comedo necrosis. Az in situ ductalis carcinomák grade-be sorolása: módosított Lagios rendszer
Grade Sejtmag mérete x vvt Magas 2+ (high grade) Közepes (intermedier 1-2 grade) Alacsony 1-1,5 (low grade)
Magmorphológia Chromatin Nucleolus Vesicularis ≥1 Rögös Ritkán látszik Egyenletes Nem látszik
Necrosis Mitózisok 2+
+++
1-2
+
1
–
A gyakorlatban jól bevált, jól reprodukálható grading-módszer a Van Nuys klasszifikáció. A fenti táblázatban részletezett kritériumok alapján megállapított mag-grade alapján három csoportot különít el: A különleges in situ ductalis carcinomák jóval ritkábbak, ezek közé tartoznak orsósejtes, apocrin, pecsétgyűrű-sejtes, neuroendocrin, laphám, világos sejtes. A szolid DCIS elkülönítendő LCIS-től: az előbbi E-cadherin pozitív, utóbbi E-cadherin negatív. Mikroinvazív carcinoma Ezekben a tumorokban a domináns elváltozás noninvazív, de egy vagy több mikroszkópos infiltratív góc is látható a specializált periductalis vagy perilobularis stromán kívül a kötőszövetben vagy zsírszövetben. A mikroinvazív gócok méretének definíciója szerzőnként, illetve munkacsoportonként változik, az Európai Guideline definiciója szerint ≤1 mm. A mikroinvazív gócok DCIS-ben gyakoribbak, de LCIS-ben (LIN 3) is megjelenhetnek. Intraductalis papilláris tumorok Ezek a tumorok a ductusrendszerben bárhol létrejöhetnek. Benignusak (intraductalis papilloma) vagy malignusak (intraductalis papillaris carcinoma). Olyan papillaris tumorok, amelyekben a proliferáló hámsejtek fibrovascularis tengelyek mentén rendeződnek. A papillomák esetében a myoepithel réteg jelen van, az intraductalis papilláris carcinomák esetében ez hiányzik. Az intraductalis papillomák két csoportra oszthatók: centrális, mely általában a subareolaris régióban helyezkedik el, és perifériás, mely a terminalis ductalis lobularis egységekben alakul ki. A centrális intraductalis papillomák széli területén pseudoinfiltrációt lehet olykor látni, ez különösen a sclerotisaló papillomákra jellemző. A periférián kialakuló papillomák csak mikroszkóposan láthatók, általában többszörösen. A perifériás papillomák gyakrabban társulnak atypusos hyperplasiával, vagy in situ, illetve invasív ductalis carcinomával, sugaras heggel és sclerotisalo adenosissal. Az atypusos papillomák csoportját a papillomán belül kialakuló fokális atypusos hám proliferáció jellemzi. Ezek a területek Grade I DCIS-re, vagy atypusos ductalis hyperplasiára emlékeztetnek. Az intraductalis papillaris carcinomákban a myoepithel sejtvonal csaknem teljesen hiányzik, és emellett bármelyik ismert DCIS morphológiát mutathatják. Az intracysticus papillaris carcinoma az intraductalis papillaris carcinoma variánsa, amely cysticusan tágult ductusban helyezkedik el.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2077
Benignus epitheliális proliferációk Ezek döntő többsége a terminális ductális lobuláris egységekből indul ki. Adenosis Gyakran előforduló proliferatív folyamat, amely társulhat fibrosissal. Leggyakrabban mikroszkópos méretű, de kiterjedten érintheti az emlő állományát. Néha tapintható terime formájában is megjelenhet, ilyenkor noduláris adenosisról, vagy adenosis tumorról beszélünk. Sclerotizáló adenosis Az acinusok kompakt proliferációja, amelyben a luminális és a myoepitelialis sejtréteg megőrződik. E két sejtréteget legjobban immunhisztokémiai reakcióval tehetjük láthatóvá (cytokeratin, simaizom-actin, p63). Annak ellenére, hogy az acinusok kompressziója igen kifejezett lehet, az egész elváltozás teljesen organoid, azaz lobularis konfigurációjú. Gyakran mikrocalcifikációval társul, emellett apokrin metaplasia is előfordulhat. Viszonylag ritkán perineurális pseudoinfiltráció társulhat hozzá, ill. abban az esetben, ha in situ ductalis carcinoma, vagy lobularis intraepiterális neoplasia érinti, nagyon lényeges az ezzel az elváltozással könnyen összekeverhető invazív tumoroktól elkülöníteni. Ebben is az immunhisztokémiai reakciók lehetnek perdöntőek. Apocrin adenosis Ezt az elnevezést az irodalomban többféle, különböző elváltozásra is használják, legelterjedtebben azonban az adenosison, vagy sclerotizáló adenosison belül létrejövő kiterjedt apocrin metaplasiát nevezik így. Az apocrin hámban cytologiai atipia jöhet létre, ezekben az esetekben nagyon lényeges az invazív tumortól való elkülönítés. Blunt duct adenosis Az adenosis olyan mikroszkópos méretű variánsa, amelyben a lumenek tágulatához a luminális hám hengersejtes metaplasiája társul. Microglanduláris adenosis Ritkán előforduló elváltozás, amelyet kis, kerek kontúrú mirigyek proliferációja jellemez. Általában kollagén rostos stroma jellemzi, elasztózist nem látunk. A lumenekben gyakran PAS+, eosinophil secretum van, a hám köbös, a hámsejtek cytoplasmája általában világos, ritkábban eosinophil vagy granuláris. Magatypia nem fordul elő. Lényeges, hogy a myoepithel sejtréteg hiányzik, csupán a basális membrán látható. A diagnózishoz gyakran az immunhisztokémiai vizsgálatok segítenek, itt elsősorban laminin és/vagy collagén IV immunreakciók szükségesek a basálmembrán kimutatásához. A microgranuláris adenosisban az egyrétegű hám egyidejűleg cytokeratin és S100 pozitivitást mutat. Adenomyoepitheliális adenosis Az adenosis igen ritka formája, amely leginkább adenomyoepitheliomához társultan fordul elő. Sugaras heg/komplex sclerotizáló lézió Olyan benignus elváltozás, amely kis nagyítású mikroszkópos képén, makroszkóposan és képalkotókkal invazív carcinoma gyanúját kelti. A sugaras heg elnevezést a 10 mm-nél kisebb, a komplex sclerotizáló lézió elnevezést a 10 mm-nél nagyobb sugaras konfigurációjú, centrális heggel rendelkező elváltozások megjelölésére használjuk. Az elváltozás számos szinonimája ismert, a 2003-as WHO atlaszban a fenti két elnevezés használata ajánlott. Mikroszkóposan a centrális, hyalinizált vagy olykor elasztotikus kötőszövetet is tartalmazó hegben torzult, szabálytalan, de mindig a jellemző két rétegű (epithel és myoepithel) hámmal bélelt kis ductusok láthatók. A periféria felé futó nyúlványokban leggyakrabban az adenosis különböző formáit látjuk, vagy különböző mértékben tágult kis ductusok figyelhetők meg. Tubularis adenoma Benignus, kerekded képlet, mely sűrűn egymás mellett elhelyezkedő tubularis képződményekből áll, melyeket atípusos két rétegű hám bélel. Általában fiatal nőkben látjuk. Mikroszkópos képére atípusos megjelenésű hámsejtek által alkotott kicsiny, leggyakrabban üres lumenek jellemzők, a mitotikus aktivitás alacsony. Laktációs adenoma Terhesség és szoptatás alatt a tubularis adenoma kiterjedten szekréciós jeleket mutathat, ekkor laktációs adenomáról beszélünk.
2078
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Apocrin adenoma Ebbe a csoportba az olyan nodularis adenosisok tartoznak, melyekben kiterjedten apocrin metaplasia jön létre. Pleiomorph adenoma Az emlőben ritkán előforduló elváltozás, amely morphológiáját tekintve a nyálmirigyek hasonló tumorával teljesen megegyező képet mutat. A legfontosabb differenciáldiagnosztikai kérdés a metaplastikus carcinomától, ill. ritkábban a valamely primer emlő szarkómától való elkülönítés. Ductalis adenoma Jól körülírt glandularis proliferáció, mely legalább részben tágult ductus lumenében helyezkedik el. Egyesek szklerotizáló papillomaként írják le. Szöveti képére gyakran centrális denz hegszerű fibrosis, és a periférián sűrűn egymás mellett elhelyezkedő, a jellegzetes két rétegű hámmal bélelt tubularis képződmények proliferációja jellemző.
Myoepitheliális léziók Ebbe a csoportba azok az emlőelváltozások tartoznak, amelyek vagy a myoepithel sejtekből erednek, vagy döntően myoepithel sejtek alkotják. Ebbe a csoportba tartoznak az adenoid-cystikus carcinoma, a pleiomorph adenoma, a myoepitheliosis, az adenomyoepithelialis adenosis, a benignus és malignus adenomyoepithelioma, és a malignus myoepithelioma vagy más néven myoepitheliális carcinoma. A myoepitheliál sejtek immunhisztokémiai sajátosságai a következők: Pozitívak: α simaizom actin, calponin, caldesmon, simaizom-myosin nehézlánc, S100 protein, cytokeratin 5 és cytokeratin 14, nukleáris pozitivitás p63-mal. Negatívak: cytokeratin 8/18, oestrogen receptor, progesteron receptor, desmin. Myoepitheliosis Multifokális, gyakran csak mikroszkópos, orsósejtes vagy köbös sejtes proliferáció, amely kis ductusok és ductulusok körül figyelhető meg. Adenomyoepithelioma Jól körülírt elváltozás, amelyben a myoepithel sejtek proliferációja dominál. A myoepithel sejtek hámmal bélelt tubularis képleteket vesznek körül. A myoepithel sejtek lehetnek orsó alakúak, polygonálisak, cytoplasmájuk világos festődésű vagy eozinophil, ritkábban plasmocytoid. A benignus adenomyoepitheliomákban a mitotikus aktivitás 1-2/10 nagy nagyítású látótér. Az adenomyoepithelioma egyik vagy másik, vagy mindkét komponense egyidejűleg malignussá válthat. Malignus myoepithelioma Teljes egészében myoepitheliális sejtekből álló tumor, amelyben kifejezett mitotikus aktivitás látható. Leggyakrabban orsó sejtes, gyakran signifikáns atipia nélkül. (Táblázat az emlő orsósejtes tumorainak elkülönítéséhez!!!)
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2079
Az orsósejtes tumorok differenciáldiagnosztikája
I. Monofázisos orsósejtes emlõtumorok
Monomorph - nem malignus kép
Monomorph - malignus
Pleiomorph - malignus
Sarcomatoid carcinoma mitosis++ vimentin és cytokeratin+
Sarcomatoid carcinoma mitózis+++ vimentin és cytokeratin+
Sarcomatoid carcinoma vimentin, cytokeratin+
Orsósejtes myoepithelioma mitosis+/actin, S100+
Myoepithelialis carcinoma S100, actin, GFAP, vimentin+
Myoepithelialis carcinoma S100, actin, GFAP, vimentin+
Myofibroblastoma amianthoid rostok actin, desmin+
Myofibrosarcoma haemangiopericytoma-szerû kép actin, desmin+
Malignus fibrosus histiocytoma bizarr óriássejtek vimentin, actin+
Inflammatorikus pseudotumor gyulladásos sejtek, erek
Sarcomák Leiomyo-, neurogén-, angoio-, fibrosarcoma
Egyéb sarcomák osteo-, chondro-, rhabdomyosarcoma
Follicularis dendritikus sejtes tumor perivascularis lymphocyta gyülemek CD21, CD35+
Metasztázisok melanoma malignum, veserák, haemangiopericytoma
Metasztázisok melanoma malignum, rhabdomyosarcoma, sarcomatoid veserák
Fibromatosis monomorph sejtkép és -eloszlás vimentin, fokális actin+, ER+/-, CD34+
A) Al Nafussi. Spindle cell tumours of the breast: practical approach to diagnosis. Histopathology 1999;35:1-13 alapján Mesenchymális tumorok Haemangioma A tüneteket okozó hemangiomák lehetnek capilláris vagy cavernosus típusúak, gyakoribb a cavernosus. A perilobuláris hemangioma gyakran csak mikroszkópos melléklelet, az intralobuláris stromában, de az extralobuláris stromára a környező zsírszövetre is terjedően vékony falú, nyílt lumenű vasculáris struktúrák láthatók. Angiomatosis Nagyon ritkán előforduló elváltozás, amely jól formált erek diffúz proliferációját jelenti az emlőállományban. Hemangiopericitoma Az emlőben ritkán előforduló tumor, melynek szöveti képe az egyéb lokalizációkban előforduló hemangiopericitomákkal analóg. Pseudoangiomatosus stromális hyperplasia Komlpex, anasztomozáló, résszerű pseudovasculáris képződményekből álló elváltozás, a réseket keskeny, orsó alakú sejtek határolják. A myofibroblast sejtekből eredő elváltozás. Nagyon ritkán önmagában is tapintható elváltozást okoz, gyakrabban incidentális lelet, más okból végzett emlőműtéti anyagokban, gynaecomastiákban, és egyes irodalmi adatok szerint hamartomákban gyakrabban fordul elő. A legfontosabb a Grade1 angiosarcomától való elkülönítés. Myofibroblastoma Leggyakrabban jól körülírt, tokba zárt tumor, amelyet orsósejtek alkotnak. A tumoron belül nem látunk bezárt ductusokat vagy lobulusokat. A stromában hízósejtek fordulhatnak elő, de egyéb gyulladásos sejtelemek hiányoznak. Differenciáldiagnózisában a
2080
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
noduláris fascitis, a gyulladásos myofibroblastos tumor, fibromatosis, benignus perifériás ideghüvely tumorok, haemangiopericitoma és leiomyoma szerepelnek. Az elkülönítésben az immunhisztokémia segít: a myofibroblastok vimentinnel vagy desminnel, α-simaizomactinnal, CD34-gyel, BCL2-vel és CD99-cel, valamint oestrogen és progesteron receptorral, androgen receptorral pozitívak. Fibromatosis Lokálisan agresszív, fibroblastokból és myofibroblastokból álló elváltozás. Mikroszkóposan hasonló az egyéb lokalizációkban előforduló fibromatosisokhoz. Differenciáldiagnosztikájában a fibrosarcoma, a metaplastikus carcinoma, myoepitheliális carcinoma, noduláris fascitis, reaktív orsósejtes nodulusok és hegek szerepelnek. A fibromatosisban az orsósejtek vimentin pozitívak, mindig negatívak citokeratinnal és S100 proteinnel. Ugyancsak negatívak oestrogen, progesteron, androgen és PS2 negatívak. Gyulladásos myofibroblastos tumor Általában jól körülírt tumor, amely orsó alakú myofibroblastokból áll, ezek egymással hálózatot alkotó kötegekbe rendeződnek, lymphocytás, plazmasejtes és histiocytás infiltráció mindig látható. A differenciál diagnosztikában a benignus és malignus orsósejtes lézióktól kell elkülöníteni. Lipoma Érett zsírsejtekből álló tumor. Az emlőben variánsai is előfordulnak: angiolipoma, orsósejtes lipoma, hibernoma, condrolipoma. Granuláris sejtes tumor Lehet jól körülírt vagy infiltratív széllel rendelkező tumor, amelynek mikroszkópos képe teljesen megegyezik az egyéb lokalizációban előforduló granuláris sejtes tumorokéval. Carcinomától kell elkülöníteni, ez a jellegzetes sejtkép, és a sejtek S100 pozitivitása, cytokeratin negativitása alapján lehetséges. Benignus ideghüvely eredetű tumorok Az emlőben Schwannomák, neurofibromák és perineuromák fordulnak elő. Igen ritka elváltozások ebben a lokalizációban. Angiosarcoma Az angiosarcomák osztályozása: – primer, – azonos oldali radikális mastektomiát és lymphoedémát követően a kar bőrében és lágyrészeiben kialakuló – radikális mastectomia után a bőrben és a mellkasfalon kialakuló – másodlagos a bőrben vagy az emlőparenchymában emlőmegtartó műtétet követő irradiáció után kialakuló angiosarcomák. A szöveti differenciáltság alapján: Grade1 (jól differenciált) Grade2 (közepesen differenciált) Grade3 (alacsonyan differenciált) angiosarcomákat különítünk el mindegyik csoportban. A Grade1-es angiosarcomákat leszámítva valamennyi angiosarcoma letális, terápiarezisztens. Liposarcoma A primer liposarcomát el kell különíteni a malignus phylloid tumor stromájában kialakuló liposarcomatosis differenciációtól. Szöveti képe és immunfenotípusa megegyezik az egyéb lokalizációban előforduló liposarcomákéval. Rhabdomyosarcoma A primer rhabdomyosarcoma az emlőben nagyon ritka, gyakrabban malignus phylloid tumor vagy metaplastikus carcinoma heterológ komponenseként jelenik meg.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2081
Az emlő osteosarcomája Orsósejtes tumor, amely osteoidot vagy csontot termel. A primer osteosarcoma elkülönítendő a phylloid tumor stromájában vagy carcinosarcomában kialakuló osteosarcomától. Primer osteosarcomát az emlőben csak akkor diagnosztizálhatunk, ha teljes biztonsággal kizártuk a bordákkal vagy a sternummal való összefüggését. Leiomyoma és leiomyosarcoma Ritkán fordulnak elő az emlőben. A leiomyomák nagy része az emlőbimbó területéről indul ki. A leiomyosarcomák a mélyebb emlőállományból erednek gyakrabban. Általában jól körülírt tumorok, amelyek mikroszkópos képe identikus az egyéb lokalizációban kialakuló leiomyomákkal ill. leiomyosarcomákkal. A differenciál diagnosztikában kizárandók azok a tumorok, amelyek leiomyoma vagy leiomyosarcoma irányú differenciációt mutathatnak, ilyenek fibroadenoma, muscularis hamartoma, sclerotizáló adenozis, orsósejtes myoepithelioma, sarcomatoid carcinoma.
Fibroepitheliális tumorok Ebbe a csoportba bifázisos tumorok tartoznak, melyekben a hámkomponens tömeges mesenchymális komponenssel kombinálódik. Két fő csoportja a fibroadenoma és a phylloid tumor. Bár a hamartomákat is gyakran ebbe a csoportba sorolják, valójában ezek nem tumorok, hanem pseudotumorok. Fibroadenoma Pericanalicularis vagy intracanalicularis növekedési mintázatot mutathat, különösen fiatal lányokban a stromája fokálisan hypercelluláris lehet. A fibroadenomák stormájában atípusos, bizarr, több magvú óriássejtek, kiterjedt myxoid elváltozás, hyalinizáció vagy dystrophiás meszesedés is létrejöhet, ritkán ossificálódhat. Lipomatosus, simaizom vagy osteochondroid metaplasia nagyon ritkán előfordul. A hámkomponensben hyperplasia vagy metaplasticus elváltozások lehetnek jelen. A juvenilis vagy celluláris fibroadenomákat a stroma kifejezettebb cellularitása, és a hám hyperplasiája jellemzi. Phylloid tumor Olyan bifázisos tumorok tartoznak ebbe a csoportba, melyekben a stroma hypercelluláris, általában megfigyelhető túlnövekedése a hámkomponens rovására. Gyakran cystikus űrökbe beemelkedő, levélszerűen szabdalt növedékek láthatók az állományban. A biológiai viselkedés nehezen jósolható: a benignus, alacsony malignitású, és kifejezett malignitású csoport részben a stromában látható mitosisok számától, a stroma sejtdússágának mértékétől, a stromális sejtek pleiomorphizmusától, a stroma eloszlásától, és a tumor jól körülírt vagy infiltratív növekedésétől függ. A malignus phylloid tumorokban a stroma egyértelműen sarcomatosus, általában fibrosarcomatosus megjelenésű. Heterológ differenciáció is előfordulhat: liposarcoma, osteosarcoma, chondrosarcoma vagy rhabdomyosarcoma irányába. A phylloid tumorok dignitásának meghatározása Benignus Stroma hypercellularitás kevéssé Sejtpolimorfizmus nem jellemző Mitozis alig vagy nincs Szélek jól körülírt Stroma mintázata egyenletes stroma-eloszlás Heterológ elemek ritkán Átlagos előfordulás 60%
Borderline Kevéssé közepes mérsékelt számú kevésbé éles szélű heterogén stroma szaporulat ritkán 20%
Malignus kifejezetten kifejezett >10/10 nn látótér infiltratív kifejezett a stroma túlnövekedése gyakrabban 20%
WHO Classification of tumours. Tumours of the breast and female genital organs. Eds. Tavassoli and Devilee. IARC Press, Lyon 2003. Table 1.18: Main histologic features of the 3 tiered grading subgroups for phyllodes tumours. 102. old. alapján. Hamartomák Olyan jól körülírt elváltozások, melyek általában tokba zártak, és az emlőszövet minden elemét tartalmazzák.
2082
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Az emlőbimbó tumorai Emlőbimbó adenoma Kicsiny tubulusok proliferációja, melyeket epitheliális és myoepitheliális sejtek bélelnek. Az adenosis típusban általában jól körülírt nodulus jön létre, a nagy tejkivezető járatok kompressziója következtében ezek cystikus tágulata látható. Ha a sclerosis és a pseudoinfiltrativ növekedés dominál, nagyon fontos ennek az elváltozásnak az elkülönítése invasiv carcinomától. Az emlőbimbó eróziója társulhat az emlőbimbó adenomához. Syringomatosus adenoma Lokálisan recidiváló, lokálisan invasiv tumor, amely az emlőbimbó areola régióból indul ki, verejtékmirigy kivezetőcső irányú differenciációval. A syringomatosus adenoma elágazódó sejtkötegekből, sejtfészkekből áll, mirigyes struktúrákat és kicsiny eratin cystákat tartalmaz, amelyek átszövik az emlőbimbó stromáját, és perineurális résékben is megjelennek. A sejtatípia nem kifejezett. Gyakran a mirigyes struktúrákban két rétegű hám látható, a külső sejtréteg gyakran simaizom actin pozitív. A stroma leggyakrabban scleroticus. Elkülönítendő tubularis carcinomától és lawgrade adenosquamosus carcinomától, mindkettő inkább a mélyebb emlőállományban jön létre. Az emlőbimbó Paget-kórja Az emlőbimbó elszarusodó többrétegű laphámján belül mirigyhám sejtek láthatók. Ez majdnem mindig mögöttes in situ ductalis carcinomához társul, nagyon ritkán fordul elő, hogy a Paget-kór csak önmagában alakul ki. Mikroszkóposan nagy maggal és széles, általában világos cytoplasma szegéllyel rendelkező atípusos sejtek láthatók az epidermisben, amelyek kis csoportokba rendeződnek, vagy egyesével infiltrálják az epidermist. A nagy tejkivezető ductusokban leggyakrabban magas mag grade-ű in situ ductális carcinomát láthatunk, mely egybeolvad a Paget-kórral. A betegek egyharmadában társul invasiv carcinoma. A Paget-sejtekben speciális festésekkel nyák mutatható ki, emellett gyakran melanin pigment szemcséket is tartalmaznak. Immunhisztokémiai vizsgálattal általában CEA, CK5/14 és HER-2 pozitívak Malignus lymphoma és metasztatikus tumorok az emlőben Malignus lymphoma A malignus lymphomák akár primeren, akár másodlagosan ritkán fordulnak elő, és morfológiai kritériumok alapján e két forma nem elkülöníthető. A malignus lymphomák általában jól körülírt tumorok képében jelentkeznek. Mikroszkóposan a primer emlő lymphomák zöme diffúz B-sejtes lymphoma, előfordul Burkitt-lymphoma, vagy MALT lymphoma, folliculáris lymphomák, lymphoblastos lymphomák és extrém ritkán T-sejtes lymphomák is előfordulhatnak. A differenciáldiagnosztikában mindenképpen ki kell zárni a carcinomát (leggyakrabban invasiv lobularis carcinomával vagy medullaris carcinomával téveszthetők össze). Ugyanakkor az emlőben létrejövő egyes gyulladásos állapotok MALT-lymphomát utánozhatnak. Metasztatikus tumorok az emlőben Az emlőben ritkán fordulnak elő metasztatikus tumorok, általában ismert, disszeminálódott primer tumor eseteiben találkozhatunk ezzel az állapottal. A lymphomás és leukémiás infiltráció, malignus melanoma a leggyakoribbak, rhabdomyosarcoma, tüdő daganatok, petefészek tumorok, vese-, pajzsmirigy, cervix, gyomor, prosztata rák metastasisait írták le az emlőben.
A férfi emlő tumorai Gynaecomastia Gyakran reversibilis, nem neoplastikus elváltozás, amely a férfi emlő szövetben a hám és mesenchymális elemek proliferációja következtében jön létre. Mikroszkóposan megnövekedett számban látunk ductusokat, amelyek körül mandzsettaszerűen celluláris mixoid stroma helyezkedik el. Ritkábban lobuláris struktúrák is kialakulnak. Az inaktív fibrosus fázisban a periductalis stroma hyalinizálódik, az epithel sejtek ellapulnak.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2083
Carcinoma A férfi emlő carcinomája ritka, szöveti képét tekintve analóg a női emlő rákjával. In situ és invasiv carcinoma egyaránt előfordulhat.
Nem tumoros elváltozások Mastitis acuta Leggyakrabban Staphylococcus aureus által okozott, szoptató nőkben kialakuló elváltozás, amelyet néha inflammatoriukus carcinomával tévesztenek össze. Sebészeti anyagokban ritkán fordul elő, hisztológiai képére a ductusok és lobulusok köré koncentrálódó neutrophil granulocytás infiltráció jellemzi. Plazmasejtes mastitis Az emlőbimbó behúzódása és a gyakran tapintható, tömött terime következtében klinikailag carcinomával téveszthető össze. A ductusok körül dominálóan plazmasejteket tartalmazó, gyulladásos infiltrátum látható, a ductusok hámja gyakran ellapul, vagy el is tűnhet. Duct ectasia Leggyakrabban a subareoláris nagy ductusokat érinti, a ductusok tágulata, periductális fibrosis, a lumenben, a falban és periductálisan histiocyták jelenléte jellemző. A histiocyták cytoplazmájában gyakran ceroid pigment van. Lymphocytás mastopatia, lymphocytás lobulitis (diabeteses vagy autoimmun) Az esetek kb. felében tapintható elváltozásként jelentkezik, mikroszkóposan a stromális kötőszövet keloid-szerű collagén szaporulata, a stromális fibroblastok és myofibroblastok proliferációja, lymphocytás perivasculitis és lymphocytás mastitis jellemzőek. A lymphocytás mastitis predominálóan a terminális ductalis lobularis egységekben jelentkezik. Zsírnekrózis Traumás eredetű, de nem minden beteg tesz említést erről. A zsírnekrózis leggyakrabban felszínesen, a bőr közelében jön létre, a bőr fixált lehet, ez klinikailag carcinoma gyanúját keltheti. Hisztológiailag kezdetben vérzés dominál, később histiocyták tömege, amelyek között idegen test óriás sejtek is előfordulhatnak, később lobsejtes infiltráció, majd fibrosis követi. Granulomatosus mastitis Ismeretlen etiológiájú kórkép, amelyet hisztológiailag Langhans-típusú óriás-sejteket tartalmazó granulomák jellemeznek. A lobulusok destrukcióját okozza. Specifikus kórokozók kizárandók. Sarcoidózis eseteiben az emlők is érintettek lehetnek, az idiopatias granulomatosus mastitistől abban különbözik, hogy sarcoidosisban zsírnekrózist, tályogképződést és reaktív fibrosist nem látunk. Silicon granuloma. Emlőnagyobbító műtétekhez szilikongélt használtak mintegy 40 éven át. Mind az injektált szilikongél, mind a protézisekben lévő szilikongél idegen test reakciót, histiocytás infiltrációt és zsírnekrózist okozhat. A szövetben a beágyazás után megmaradó szilikon kettősen törő, kristályos anyagként jelenik meg. Rupturált inclusios cysta, és fonal granulomák idegentest típusú granuláció kialakulásával járhatnak. Tuberculosis. Előfordulhat az emlőben, szöveti képe jellegzetes, saválló pálcák kimutatása a szövetben vagy az emlőbimbó váladékból, vagy tenyésztés igazolhatja a diagnózist. Postrirradiációs mastopathia Az emlőmegtartó műtéteket követően alkalmazott irradiáció a lobulusok és a terminális ductusok területén ezek atrophiáját, a collagén rostok felszaporodását okozza, a hámban atípusos reaktív elváltozásokkal. A basalmembrán jellemzően megvastagodik. Különös jelentőségét az adja, hogy cytologiai vizsgálat során az atípusos sejtek malignitás gyanúját kelthetik. Amyloidosis Ritkán fordul elő az emlőben, a stromában, a zsírszövetben, az erek falában, a ductusok és a lobulusok körül rakódik le.
2084
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja az uvea betegségeiről (1. módosított változat) Készítette: a Szemészeti Szakmai Kollégium
I. Alapvető megfontolások A szem középső burkának a gyulladásos megbetegedése az uveitis, amely az uveán kívül a szem más részeit is involválhatja. A megbetegedés felosztása anatómiai, klinikai, szövettani és etiológiai szempontok szerint lehetséges. Anatómiai felosztás: Elülső uveitis érintheti csak az irist, amikor iritisről beszélünk és ráterjedhet a corpus ciliaréra is - ekkor iridocyclitisről van szó. Intermedier uveitis, amely érinti a corpus ciliare hátsó részét (pars plana) és a retina extrém perifériáját. Hátsó uveitis az üvegtest hátsó felszíne mögötti területre kiterjedő gyulladás Panuveitis az uvea egészét érintő gyulladás Az uveitis klinikailag lehet akut és krónikus. Szövettanilag megkülönböztetünk granulomatosus és nem-granulomatosus uvea gyulladást. Etiológiailag: exogén és endogén uveitisről beszélhetünk. Az endogén uveitis formái: 1. az endogén uveitis társulhat szisztémás betegségekhez, pl. sarcoidosis 2. infectiosus lehet: baktériumok, vírusok, gombák, protozoonok – Tbc, herpes vírus, candida, toxoplasma – okozta 3. idiopatias specifikus uveitis: okát nem ismerjük, az elülső uveitis nem társul valamilyen jól definiált szindrómához, de speciális tünetei vannak (pl.: Fuchs szindróma) 4. az idiopatiás nem specifikus uveitis egyetlen kategóriába sem sorolható. Az esetek ¼-e ide tartozik. Az uveitisek tünetei: Elülső uveitisek tünetei: ciliáris izgalom szaruhártya praecipitátumok gyulladásos sejtekből álló alakos elemek a csarnokvízben (tyndallisatio) hátsó synechiák (az iris és a lencse között) esetleg a lencse elszürkülése Intermedier uveitis tünetei: szubjektív tünetei: úszkáló homályok az üvegtestben látásromlás, melyet a cystoid macula oedema illetve degeneráció okoz objektív tünetei: vitritis exsudatív perifériás uveitis chronikus hátsó uveitis perifériás vasculitis néha enyhe anterior uveitis Posterior uveitis tünetei: látásromlás (nagyfokú, ha a retina centrumában van) látótérkiesés (melynek megszűnése a posterior uveitis gyógyulását jelenti) a retina gyulladása, amely lehet unifocalis (toxoplasma-fertőzés), multifocalis (histoplasmozis) vagy térképszerű (cytomegalovírus okozta retinitis) vasculitis papillitis a szem hypotoniája miatt papilla oedema érújdonképződés retinaleválás
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2085
Gyakori társbetegségek Spondylarthropathiák A betegségnek négy alcsoportja van. a) Spondilitis ankylopoetica (SPA): rendszerint sacroiliitissel kezdődik, de néhány esetben az első tünet az elülső uveagyulladás. Az elülső uveitis (iritis vagy iridocyclitis) gyakran recidivaló, nem granulomatosus, fibrindús uveagyulladás. A betegség mindkét szemet érinti, de ritkán fordul elő egy időben kétoldali gyulladás. b) Reiter szindróma: a betegség seronegativ izületi gyulladás, nem ghonorreás uretritis, valamint iridocyclitis tünetegyütteséből áll. A szindróma asszociációt mutat a HLA B27 histokompatibilitási antigénnel. A fibrinosus iridocyclitis kezelés nélkül katarakta, másodlagos zöldhályog és cystoid macula degeneráció kialakulásához vezet. c) Arthritis psoriatica: a betegségben az izületi érintettség és a pikkelysömör együttesen fordul elő. Az esetek 80%-ban szemészeti tünetek is társulhatnak a képhez, amelyek lehetnek: kötőhártya gyulladás, elülső uveitis, keratitis és másodlagosan kialakuló száraz szem. d) Enteropathias spondarthritis: az oligoarthritishez gyakrabban colitis ulcerosa, ritkábban Crohn betegség társul. A leggyakoribb szemészeti tünete az uveitis, ritkábban – elsősorban nőbetegeken – episcleritis és scleritis fordulhat elő. Az uveitis elsősorban tünetmentes szakokban játszódik le, míg a sclerális folyamatok jól tükrözik a betegség aktivitását. Immunkomplex uveitis és vasculitis A szemben az immunkomplex által létrehozott betegségek elsősorban pars planitis vagy hátsó uveitis formájában zajlanak le. A szövetkárosító folyamat érintheti a szemfenéki ereket is és ocularis vasculitist hoz létre. Sjögren szindróma (SS) Leggyakoribb szemészeti tünete a keratoconjunctivitis sicca – az estek mintegy 90 %-ában fordul elő. A beteg égő- és idegentest-érzésről panaszkodik, a kötőhártya és a szaruhártya punktált illetve filamentosus elváltozásokat mutat. A szaruhártya elváltozása cornea fekély kialakulásáig fokozódhat. Ritkán uveitis is előfordulhat. Juvenilis rheumatoid arthritis (JIA) A betegség akut vagy krónikus uveitissel jár, mely igen gyakran recidivál, szövődménye katarakta és glaucoma lehet. A szaruhártyán opacitás zonularis jöhet létre. A gyulladás és a társuló szövődmények nagy mértékben rontják a látást. Behςet-kór Recidiváló uveitissel, genitális fekélyekkel, aphtosissal járó immunmediált betegség. A leggyakoribb szemészeti tünet iridocyclitis steril hypopyonnal, amely az esetek egy részében kataraktát okoz. Szisztémás lupus erythematosus (SLE) A betegség legsúlyosabb szemészeti tünete a chorioidában és a retinában kialakuló immunkomplex vasculitis (vérzés, vattatépés gócok a retinán, proliferativ retinopathia, serosus chorioidea ablatio). SLE-ben az uveitis ritka.
II. Diagnózis Az uveitises betegek vizsgálata 1. Anamnézis felvétel betegségre vonatkozó panaszok, a betegség kezdete, recidivak száma családi anamnézis szociális anamnézis korábbi lakó és tartózkodási helyek (hosszabb tartózkodás külföldön) állatok a környezetben dohányzás, alkohol elmúlt időszak kezelései és gyógyszerek bi/ homoszexuális kontaktus foglalkozás korábbi betegségek egyéb szervre kiterjedő tünetek pszichológiai anamnézis életkor nem
2086
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
2. Szemészeti vizsgálat: látásélesség felvétel réslámpás vizsgálat szemnyomás mérés kontaktkagylós vizsgálat szemfenék vizsgálat fluorescein angiográfia ultrahangos vizsgálat OCT (Optikai Koherencia Tomográf) 3. Laboratóriumi diagnosztika 3.1. Rutin laboratóriumi vizsgálatok: Vvt. süllyedés, AST, Máj és vesefunkció, Se K, Se Na, Vérkép, Se összfehérje és frakció, Immunglobulinok, Toxoplasmosis: antitest kimutatás Toxocariasis: antitest kimutatás eosinophilia Leptospirosis: antitest kimutatás Brucellosis: antitest kimutatás Borreliosis: antitest kimutatás: IF vagy ELISA Western blott Chlamydia Vírusok Gombák Antitest meghatározás történhet szérumból illetve csarnokvízből, esetleg üvegtestből. 3.2. Autoantitestek meghatározása antinukleáris antitestek (ANA) anticardiolipin antitest: occlusiv retinalis vasculitisben vizsgálandó antineutrofil cytoplasmatikus antitest (ANCA) 3. 3. Rheumafaktor
III. Kezelés Az uveitisek kezelése Az uveitis kezelésének három alapvető célja van: 1. csökkenteni illetve megelőzni a látást veszélyeztető szövődmények (glaucoma, szürkehályog, krónikus cystoid macula oedema, retina leválás) kialakulását, 2. mérsékelni a betegség tüneteit és 3. az uveitist okozó háttérbetegség gyógyítása
1. Elülső uveitisek kezelése: rövid hatású pupillatágító szerek gyulladás csökkentő cseppek: nem szteroid jellegű cseppek szteroid cseppek antibiotikum cseppek subconjunctivalisan adott szteroid injectiok általános szteroid oki kezelés
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2087
2. Intermedier uveitisek kezelése: parabulbarisan adott szteroid injectiok általános szteroid antibiotikum oki kezelés 3. Hátsó uveitisek kezelése: parabulbarisan adott szteroid injectiok általános szteroid antibiotikum immunszuppresszív szerek cyclosporin A oki kezelés Reumás eredet esetén biológiai terápia. (lsd. alább) Rövidhatású pupillatágító szerek: csökkentik a ciliáris izomzat és a sphincter pupillae spazmusát: Homatropin 1%, Cylodrin (Cyclopent), Tropicamid (Mydrum), Pnenylephrin (Neosynephrine) Nem szteroid gyulladáscsökkentő szer diclofenacum natricum (Voltaren ophta) Szteroid gyulladáscsökkentő szerek: dexamethasone (Maxidex) prednisolon (Ultracortenol) fluromethalone (Efflumidex) Antibiotikummal kombinált szteroidok: dexamethasone és tobramycinum (Tobradex) betamethasonum-natrium és gentamicinum (Garasone) Szemkörüli szövetekbe adható szteroidok: vízben oldott Di-Adreson F Aquosum (Scherin Plough) vagy mikrokristályos depot szteroidok Celeston, Diprophos (Scherin Plough), Metypred (Orion). Szisztémás szteroidot nagy dózissal 1-2 mg/ttkg/nap prednisolon egyedértékkel kezdjük, a tünetek mérséklődésének megfelelően csökkentjük, majd áttérhetünk az alternáló kezelésre (48 óránként reggel egyszerre adott napi szteroid mennyiség) Cytotoxicus szerek: szteroidra rosszul reagáló esetekben, azokkal kombinálva a kumulatív szteroid adag csökkentésére alkalmazzák. Társszakmákkal közösen kezelt betegek esetében azok indikációjára adjuk, magunk az azotioprint (Imuran, Wellcome) használjuk, 2-5mg/ttkg/napi adagban. Metotrexát 15-30 mg/m2/hét. A cyclosporin A (Sandimmun, Sandoz) hatékony immunszuppresszív szer a késői típusú túlérzékenységi reakciókat gátolja. Szokásos kezdő adagja 3-7 mg/ttkg/nap és a gyulladás csökkenésének mértékétől a dózist 2-5 mg/ttkg/nap-ra csökkenthetjük, de mindig ki kell egészíteni gyulladás gátló szerekkel (szteroid, nonszteroid), mivel maga antiphlogisticus hatással nem rendelkezik. Biológiai terápia: Etanercept (Enbrel) Infliximab (Remicade) Adulimumab (Humira) (EMEA és FDA engedélyhez kötött) Reumás tünetek egyidejű fennállása esetén reumatológus rendelheti vagy egyedi engedélyhez kötött. Infect-allergiás folyamatokban a tüneti kezelést a kórokozóra ható specifikus szerekkel kell kiegészíteni. Syphilisben penicillint, tuberculoallergiás folyamatokban rifampicint (Tubocin, Pharmachim) vagy INH-t (Isonicid, Richter) toxoplasmosisban clindamycint (DalacinC, Upjohn) vagy pyrimethamint (Tindurin, EGIS) herpeses uvea gyulladásban acyclovirt (Zovirax, Wellcome) toxocariasisban tiabendazolt (Mintesol, Merck Sharp & Dohme) szoktak adni. Az uveitis szövődményeinek műtéti kezelése: A szürkehályog ellenes műtéteket lehetőleg két-három hónapos tünetmentes szak után végezzük, ha a beteg állapota szükségessé teszi a műtét idejére szteroid és immunszuppresszív terápiát indítsunk, antibiotikum védelem mellett. Zöldhályog ellenes műtétek Vitrectomia Ideghátya-leválás ellenes műtétek
2088
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
IV. Rehabilitáció V. Gondozás VI. Irodalomjegyzék 1.
Helga Hammer: Cellular hypersensitivity to uveal pigment confirmed by leucocyte migration test in sympathetic ophthalmitis and the Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. British Journal of Ophthalmology 1974;58:511-522. 2. Hammer Helga, Süveges Ildikó: Kortikoszteroid rezisztens uveitisek kezelése cyclosporin A-val. Szemészet 1989;126:209-212. 3. Fujikawa S., Okuvi M.: Clinical analysis of 570 cases with juvenile rheumatoid arthritis. Acta Pediatr. J. 1997;39:245-249. 4. Hammer Helga: Uveitisek konzervatív kezelése Gyógyszereink 1993;43:227-229. 5. Mannis M. J., Macsai M. S., Huntley AC.: Eye and skin disease. Lippincott-Roven, Philadelphia, New York, 1996. 6. Tabbara K. F., Nussenblatt R. B.: Posterior uveitis. Butterworth-Heinemann, Boston London 1994. 7. J.J. Kanski: Clinical Ophthalmology, Fourt edition, Butterworth- Heinemann, Boston, London 1999. 8. Petrányi Győző és mtsi: Klinikai immunológia Medicina Könyvkiadó, Budapest, 2000. 9. Nussenblatt Robert B., Whitcup M. Scott: Uveitis Fundamentals and Clinical Practice Mosby, Philadelphia, 2004. 10. Süveges, I.: Az endogen uveitisek terápiája, Szemészet 2006;143(4):199-203
A szakmai protokoll érvényessége: 2011. december 31.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2089
Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja az időskori makula degeneráció kezeléséről (1. módosított változat) Készítette: a Szemészeti Szakmai Kollégium
I. Alapvető megfontolások Rövidítések jegyzéke AAO: American Academy of Ophthalmology AMD: Age- related Macular Degeneration (időskori makula degeneráció) ANCHOR: Anti-VEGF Antibody for the Treatment of Predominantly Classic Choroidal Neovascularization in Age-Related Macular Degeneration (a ranibizumab hatásosságát és biztonságosságát vizsgáló tanulmány neve) AREDS: Age Related Eye Disease Study (az antioxidáns vitamin és nyomelem supplementációt vizsgáló klinikai vizsgálat neve) CNV: choroidal neovascularisation (szubretinális érújdonképződés) ETDRS: Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (a cukorbetegek retinopátiájának kezelését vizsgáló tanulmány neve) GA: Geografikus (térképszerű) Atrófia MARINA: Minimally Classic/Occult Trial of the Anti-VEGF Antibody Ranibizumab in the Treatment of Neovascular Age-Related Macular Degeneration (a ranibizumab hatásosságát és biztonágosságát vizsgáló tanulmány neve) OCT: Optical Coherence Tomography PDT: PhotoDynamic Therapy (fotodinámiás kezelés) PED: Pigment Epithel Detachment (a pigmentepithel (szerózus) leválása) PPP: Preferred Practice Pattern RPE: Retinális PigmentEpithelium SST: Submacular Surgery Trial (a sebészi kezelés lehetőségeivel foglalkozó vizsgálat neve) TAP: Treatment of Age-related macular degeneration with Photodynamic therapy (a verteporfin kezelés hatásosságával foglalkozó egyik nemzetközi vizsgálat neve) VIP: Verteporfin in Photodynamic Therapy Trial (a verteporfin kezelés hatásosságával foglalkozó egyik nemzetközi vizsgálat neve) VISION: VEGF Inhibition Study in Ocular Neovascularization (a pegeptanib hatásosságát és biztonágosságát vizsgáló tanulmány neve) Bevezetés E terápiás útmutató célja az időskori makula degeneráció osztályozásának, vizsgálómódszereinek, kezelési lehetőségeinek, és a gondozás, szűrés szempontjainak gyakorlati szempontú, irányelvszerű áttekintése. A szerző igyekezett a gyakorlat szempontjából hasznosítható, az Evidence Based Medicine (Bizonyítékra Alapozott Gyógyítás) elvei szerinti releváns ismereteket összegyűjteni, támaszkodva a közelmúltban frissített és nemzetközileg irányadónak elfogadott amerikai és európai ajánlásokra (AAO 2008, Chakravarthy 2006) és a közelmúlt legfontosabb összefoglaló irodalmi közléseire (Liu 2004, Ambati 2003, de Jong 2006). Ez a terápiás irányelv a 2010 januári állapotokat tükrözi. Tekintettel a gyors fejlődésre különösen a terápiás területeken, a későbbiekben új irányelvek kiadása, illetve egyes.részek javítása szükségessé válik. Definíció Az időskori makula degeneráció a sárgafolt (macula lutea) betegsége, mely típusosan 50 éves életkor után jelentkezik. A diagnózist az alábbi szemfenéki jelenségek valamelyikének megléte esetén állíthatjuk fel (AAO 2008): – Drusenek – A retinális pigmentepithel (RPE) eltérései, mint hypopigmentáció vagy hyperpigmentáció – Az RPE foveát érintő térképszerű atrófiája – Neovaszkuláris makulopátia: chorioideális érújdonképződés (CNV) jelenléte Jelentőség A betegség jelentőségét az adja, hogy a fejlett országokban ez a felnőttkori szerzett vakság legfontosabb oka (Ferris 1983). Hazánkban a vaksági statisztikákban vezető helyen szerepel, részaránya 22- 25% (Gottlieb 1982, Vastag 1983, Németh 2005). Kezelése nem tekinthető megoldottnak.
2090
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Bár a betegek 80%-a a nem neovaszkuláris formával bír, mégis a neovaszkuláris állapotok okozzák a betegség miatti látásromlások 90%-át (Ferris 1984). A legfontosabb rizikótényező az életkor: 50 éves kortól 75 éves korig a prevalencia megháromszorozódik (Klein 1992). Az előrehaladott formák incidenciája hasonlóan meredeken nő. Észlelhető különbség a rasszok között is: a betegség fehér bőrszín esetén gyakoribb (Schachat 1995, AREDS 2005). A legfontosabb (befolyásolható!) rizikótényező a dohányzás: újabb adatok szerint a látásromlás kockázatát a dohányzás akár négyszeresen is fokozhatja, a hatás dózisfüggő, leszokás esetén az fokozatosan csökken (Thorton 2005, Khan 2005, Tan 2007, Klein 2008) Pathogenezis A kórkép pathogenezise nem pontosan ismert, ezért igen intenzív kutatások tárgya (Zarbin 2004). Valószínű genetikai faktorok mellett (Haddad 2006) szerepet játszhat az oxidatív stressz, a retinális pigmentepithelium öregedése és a szemgolyó keringésének haemodinamikai változása is (Ambati 2003). A neovaszkuláris formák kialakulásában a vaszkuláris endothetliális növekedési faktornak (VEGF) van kulcsszerepe (Ferrara 2004, Ambati 2003). Az elmúlt évek kutatásai lehetséges genetikai hátteret találtak: a komplmentrendszer működésében szerepet játszó egyes genetikai mutációk az AMD kockázatának jelenős emelkedévével járnak (Klein 2005, Edward 2005, Haines 2005, Gold 2006, Yates 2007). A látásromlás lehetséges okai A betegek látását időskori makula degenerációban legtöbbször a betegség érújdonképződéses („nedves”) formája rontja meg (Ferris 1984). Az érújdonképződés (CNV) megjelenése az exszudatív jelenségek miatt a látás gyors romlását okozza, a neovaszkularizáció minden esetben heggel, leggyakrabban durva hegesedéssel gyógyul. A hegesedési folyamat legtöbb esetben az érújdonképződés kialakulása utáni első két évben lezárul, a látásromlás az első évben a leggyorsabb. Két év után egy irriverzibilis látásromlást okozó heg alakul ki, melyet az érintett területen a pigmentepithel, a choriocapilláris és a retina kiterjedt károsodása jellemez (Sarks 1976). Az állapot ezután általában stabil: denz centrális scotoma mellett a betegek perfériás látása megmarad. A betegek látásélessége ritkán marad a jogi értelemben vett vakság határa felett. A betegek kisebb részének (20%, Ferris 1984) látása a fovea centrális alá terjedő geografikus atrófia miatt romlik meg, a látásromlás lassabb, mint a nedves formáknál. Az atrófiás területeket a retinális pigmentepithel és a choriocapilláris együttes sorvadása jellemzi. A betegek látása akkor romlik meg hirtelen és jelentősen, amikor az általában extrafoveálisan kezdődő atrófiás folt eléri a foveát. A végső látásélesség az atrófiás folt méretétől függ leginkább, a parafoveális ép területek valamennyi foveális funkciót átvehetnek. A drusenek magukban komoly látásromlást ritkán okoznak. Foveaközeli, illetve a fovea alatti drusenek okozhatnak színlátáseltérést, homályosabb látást és járhatnak enyhe metamorphopsiával (torzlátással) is. Tekintettel arra, hogy a metamorphopsia az érújdonképződés kialakulásának egyik legjelentősebb tünete, ilyen esetben minden rendelkezésre álló eszközzel ki kell zárni az érújdonképződés jelenlétét, miután a két állapot (az érújdonképződés forma és a drusenek CNV nélkül) kockázata jelentősen eltérő. A retinális pigmentepithel foveát érintő szerózus leválásainál előfordul, hogy a beteg csak a szemüveg dioptriájának megváltozását (hypermetrop irányba) veszi észre, gyakran jár ezzel az állapottal azonban micropsia, vagy metamorphopsia. Bár előfordul a pigmentepithel leválásnak érújdonképződést nem tartalmazó változata is (avaszkuláris PED), a pigmentepithel leválásokat mégis célszerű a magas kockázatú nedves formákhoz sorolni (még akkor is, ha az elérhető módszerekkel érújdonképződést bizonyítani nem tudtuk), miután a várható természetes lefolyás ahhoz hasonló. Kitűzhető terápiás célok 1. Primer prevenció: küzdelem a betegség akár enyhe formáinak kialakulása ellen. Legfontosabb bizonyítottan hatásos lehetőség a dohányzás tilalma. További számításba jövő lehetőség az általános kardiovaszkuláris rizikó csökkentése. Az egészséges étrendre való törekvésnek jelentősége lehet, primer prevencióként vitaminkészítmények, antioxidánsok adásának hasznosságára (negatív szemfenéki kép esetén) bizonyíték nincs, azok potenciális mellékhatásait mérlegelni kell. 2. Csökkenteni annak a veszélyét, hogy jelentős látásromlással fenyegető állapotok (Pl. CNV) alakuljanak ki. Ismerni kell ehhez, hogy mely szemfenéki állapotok esetén kell reálisan jelentős látásromlással fenyegető állapotok kialakulására számítani. 3. A várható jelentős további látásromlással fenyegető állapotokban (exszudatív formák aktív érújdonképződéssel) a látásromlás veszélyének, mértékének, sebességének csökkentése. 4. A kialakult látásromlás megszüntetése, a látás javítása: áttörést jelent az anti-VEGF terápiák térhódítása. A ranibizumab az aktív CNV-s betegek 30-40%-nál érdemi (3 soros) látásjavulással kecsegtet. Hasonló javulás a heges és a fovea alá terjedő atrófiás komponenst tartalmazó formáknál jelenleg nem remélhető.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2091
Osztályozás A betegségnek számos klasszifikációja létezik az irodalomban. Az általánosan használt száraz – nedves AMD osztályozás elfogadható, legnagyobb hibája azonban az, hogy nem ad információt a meglévő vagy várható látásromlásról (a geografikus atrófia a száraz csoportba tartozik), továbbá nem ad támpontot a betegeket fenyegető kockázat megítéléséhez. Az AREDS terminológia ezzel szemben az „előrehaladott” AMD csoportba sorolja a betegség mindkét, súlyos látásromlást okozó fajtáját, a neovaszkularizációval járó formákat és a „száraz” geografikus atrófiát is. A gyakorlatban az AREDS osztályozásának használata javasolt (AREDS 2001). Ez a klasszifikáció a klinikai rutin számára jól felhasználhatóan elkülönít bizonyos eltérő kockázatú csoportokat (AREDS 2005, 1. táblázat). Ennek azért van jelentősége, mert különböző típusú druseneket tartalmazó szemek között a látásromlás kockázata szempontjából akár 33-szoros különbség is lehet, és ez az elkülönítés egyszerű szemtükri vagy biomikroszkópiás vizsgálattal elvégezhető. Szemfenéki jelek nincsenek pigmentepithel eltérések és közepes vagy nagy drusenek kevés kis drusen (<63 μm) nagyszámú apró drusen (<63 μm) Korai AMD vagy (AREDS 2. legalább 1 közepes méretű kategória) drusen (63-124 μm) vagy pigmentepithel eltérések Intermedier AMD nagyszámú közepes méretű drusen (AREDS 3. (63-124 μm) kategória) vagy legalább 1 nagy drusen (≥125 μm) vagy centrumot el nem érő geografikus atrófia jelenléte 1. A pigmenthám réteg Előrehaladott térképszerű atrophiája, mely a AMD (AREDS 4. fovea központját is érinti kategória) 2. Neovaszkuláris maculopathia – Chorioidea neovaszkularizáció (CNV) – szerozus és /vagy vérzéses neuroretina /RPE leválás – lipoid exszudációk – szubretinális és szub RPE fibrovaszkuláris proliferáció – disciformis heg 1. táblázat: Az AMD osztályozása az AREDS szerint. AMD hiánya (AREDS 1. kategória)
jó
Kockázat a látásromlásra alacsony
-
jó
alacsony
-
jó
magas
Táplálékkiegészítők (AREDS)
károsodott
magas
Lézer, anti- VEGF, PDT
Látásélesség
Kezelés szükségessége
Látható, hogy a betegség diagnózisának kimondásához kizárólag a druseneket és a pigmentepithel hyperpigmentációját, hypopigmentációját vagy geografikus atrófiáját, illetve a szubretinális érújdonképződésre utaló szemfenéki jeleket vesszük figyelembe, más szemfenéki jelenségek a definíció szerint nem értelmezhetőek. Hasonlóan nincs a betegségnek látásélesség kritériuma sem. A drusenek méretének (apró- közepes- nagy) azért van jelentősége, mert a látásromlást okozó előrehaladott formák kialakulásának szempontjából alapvetően eltérő kockázatot jelentenek (AREDS 2001, 2005). Nagy drusennek a 125 mikronnál
2092
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
nagyobb druseneket tekintjük. Természetesen ezt réslámpás biomikroszkópos vagy szemtükri vizsgálattal objektív módon mérni nem lehet. A méret szempontjából referenciának (125 mikron) a v. centralis retinae valamely főágának átmérőjét kell tekinteni a látóidegfő pereménél. A közepes méretú drusen 63-125 mikron átmérőjű, referencia ugyanígy a véna. Kisszámú, 63 mikronnál kisebb drusen („kemény” drusen) nem tekintendő az AMD részjelenségének (Bird 95, Sharks 1999). Osztályozás szempontjai előrehaladott AMD (AREDS 4. kategória) esetében Centrumot elérő geografikus atrófia Ilyen esetekben a centrális látás károsodott. Érdemi látásjavító kezelés nem lehetséges, fontos azonban annak ismerete, hogy ezeken a szemeken is kialakulhat még érújdonképződés, mely a látást tovább ronthatja. Ha mindkét szemen centrumot elérő geografikus atrófiát találunk, CNV kialakulásának kockázata viszonylag alacsony (2 év alatt 2%, 4 év alatt 11%). Ha az egyik szemen neovaszkularis AMD, a másikon geografikus atrófia van, az atrófiás szemen a nedves forma kialakulásának esélye 2 év alatt 18%, 4 év alatt 34% (Suness 1999). Neovaszkuláris AMD A neovaszkuláris („nedves”) AMD-t klinikailag és angiográfiásan a következő jelenségek jellemezhetik – Chorioideális érújdonképződés az angiográfián – A neuroretina vagy a pigmentepithelium szerózus vagy vérzéses leválása – Szubretinális vagy szub-RPE érproliferáció – Fibrovaszkuláris (gyakran kerek, disciform) heg A nedves AMD osztályozása gyakorlati szempontú. Legfontosabb szempontja a különböző terápiás beavatkozásokra adott eltérő válasz, ami az egyes terápiás lehetőségek indikációit is meghatározza. Az egyes alcsoportok természetes lefolyását és a kérdéses terápiától remélhető eredményeket prospektív, randomizált, placebo kontrollált vizsgálatokból ismerjük. (MPS 1982-94, TAP 1999-2002, VIP 2001, Gragoudas (VISION) 2004, Brown (ANCHOR) 2006, Rosenfeld (MARINA) 2006). Az osztályozás kulcsa a fluorescein angiográfia. Az angiográfia értékelésének elveit az egyes klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban részletesen közölték (MPS 1991b, TAP&VIP 2003) és az alapelvekkel és nómenklatúrával kapcsolatosan nemzetközi konszenzus van. Exszudatív makuladegenercióval kapcsolatos bármilyen terápiás döntés meghozásához megfelelő minőségű fluorescein angiográfiás felvételek és az angiográfiás fogalmaknak mélyreható ismerete szükséges. A betegség lefolyásával és állapotával kapcsolatban egyéb vizsgálóeljárások segítségével további hasznos információkhoz lehet jutni (indocyanine- zöld angiográfia, Optikai Koherencia Tomográfia), de a terápiás döntéseinket alapvetően a fluorescein angiográfia határozza meg (Chakravarthy 2006). Az optikai koherencia tomográfia elterjedésével jelentőségének növekedése várható, az anti-VEGF terápiák esetében az újrakezelés szükségességének elbírálásában ma már jelentős szerepe van (Fung 2007, Krebs 2005). Az osztályozás a szemfenéki neovaszkuláris lézió eltérő angiográfiás jellegzetességekkel bíró komponenseinek (okkult vagy klasszikus CNV) jelenlétén, ezek egymáshoz és a foveához való viszonyán, a társult vérzés és az egyéb eltérések méretén alapul. 1. A foveához való viszony szempontjából a neovaszkuláris léziókat 3 csoportra osztották (MPS 1982, 1991b). A három csoport jelentősen eltérően reagál a lézer fotokoagulációra (a lézerkezelés látáskárosító hatása szempontjából), ez meg is határozza a lézer fotokoaguláció indikációját: – Extrafoveális: A CNV bármely részlete 200 mikronra vagy annál távolabb van a fovea közepétől – Juxtafoveális: A CNV foveához legközelebbi pontja attól 1-199 mikron távolságra van – Szubfoveális: A CNV a foveola alá terjed. 2. A méret megítélésénél a papilla területe (disc area, MPS) tekintendő referenciának. (Vigyázni kell arra, hogy a gyakran használt „két papillányi” kifejezést használhatjuk távolság és terület jelölésére is; egy-két papilla átmérőjű kerek lézió területe 4 papillányi, 3 papilla átmérőjűé 9 papilla területnyi!) A mai korszerű digitális funduskamerákon az ennek megítéléséhez szükséges planimetriás lehetőség általában megvan. A méretnek az egyes kezelésektől várható terápiás eredmény és az indikáció felállítása szempontjából is jelentősége lehet (PDT). 3. Az érújdonképződés angiográfiás jellegének (okkult vagy klasszikus típusú CNV) mind az eltérő természetes lefolyás, mind pedig az egyes terápiákra (PDT) adott eltérő válasz miatt van jelentősége. 4. A neovaszkuláris lézió egyéb komponenseinek (vérzés, hegek, pigmentepithel leválás, stb.) megléte vagy azok mérete az egyes beavatkozásokat kontraindikálhatja. A neovaszkuláris lézió egyes komponenseinek definíciója a megfelelő tanulmányokban (MPS 1991b, TAP&VIP 2003) található.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2093
Az MPS klasszifikáción túl további klinikai entitások különíthetőek el (polypoid chorioiditátia (Ciardella 2004), retinális angiomatózus proliferáció (Yanuzzi 2001). Ezek első megfigyelésében kiemelt szerepe volt az indocyanine- zöld angiográfiának. Pontos jelentőségük és a terápiákra való esetleges eltérő válaszuk tisztázást igényel. Pigmentepithel leválások Külön említenünk kell a pigmentepithel leválásokat definíciós kérdések és terápiás problémák miatt is. Szövettanilag pigmentepithel leválásnak tekintendő minden olyan jelenség, amikor az RPE a Bruch membrántól körülírtan előemelkedik a két réteg között lévő bármilyen anyag miatt (szerózus folyadék, vér, neovaszkularis szövet vagy a drusenek eosinofil anyaga). • Pigmentepithel leválás chorioretinopathia centralis serosában Természetesen nem tekintjük AMD részjelenségének a chorioretinopathia centralis serosában megfigyelhető kisebb- nagyobb méretű szerózus pigmentpithel leválásokat, melyek mind biomikroszkópiával mind pedig fluorecsein angiográfiával vagy OCTvel jól ábrázolhatóak (Kérényi 2000, Pregun 2004). • Vaszkularizált pigmentepithelium Az AMD angiográfiás terminológiájában az okkult CNV egyik fajtája a „vaszkularizált pigmentepithelium”, melynek esetében a pigmentepithel és a Bruch membrán között neovaszkularis szövet van. Célszerű ezt a biomikroszkóposan is megfigyelhető jelenséget a funduskép leírásában „az RPE körülírt megvastagodása” névvel jelölni, az angiográfián pedig az MPS terminológia szerinti „vaszkularizált pigmentepithelium” ( = okkult CNV) elnevezés használata javasolt. • Szerózus pigmentepithel leválás A pigmentepithel leválás alatti szerózus folyadékgyülem esetén a pigmentepithel szerózus leválása kifejezés lenne célszerű, az angolszász szakirodalom ezt illeti „pigment epithel detachment” (PED) kifejezéssel. Az esetek egy részében ez együtt jár angiográfiával detektálható szubretinális érújdonképződéssel, azonban egyes esetekben a folyadék forrása (feltételezhető a hyperpermeábilitás) alapos fluorescein vagy ICG angiográfiával sem deríthető fel (avaszkularis PED). • Druseniod pigmentepithel leválás Amennyiben nagyméretű drusenek konfluálnak, kialakulhat akár papillánál is nagyobb területű, un. drusenoid pigmentepithel leválás. Ezeket vérzés, exszudatum vagy szubretinális (a receptorréteg és a pigmentepithel közötti) folyadékgyülem nem kíséri. Szélük általában nem olyan éles, mint a szerózus pigmentepithel leválásoké, a kettő között éles határvonalat húzni azonban nem mindig lehet. A drusenoid pigmentepithel leválások elvben sokáig stabilak lehetnek, azonban mindenképpen a látásromlás szempontjából magas kockázatú intermedier AMD (AREDS 3) csoporba tartoznak, gyakori tehát az érújdonképződés (vagy a geografikus atrófia) kialakulása. Az OCT technológia elterjedésével a pigmentepithel leválás detektálása lényegesen könnyebbé vált, fontos azonban a megfelelő terminológia használata. Nagyobb méretű drusenek az OCT metszeten pigmentepithel leválásként ábrázolódnak, a leírásokban vagy a leírások értelmezésénél ezt szem előtt kell tartani. A pigmentepithel leválások prognózisa és kezelése A vaszkularizált pigmentepitheliumot mint okkult CNV-t kell tekinteni, és annak megfelelően kell kezelni. Szerózus pigmentepithel leválások természetes lefolyása kedvezőtlen: bár a szemek akár néhány évig is aránylag jó látásélességet megőrizhetnek, hosszú távon a folyadék felszívódása után geografikus atrófia marad vissza, más esetekben pedig szubretinális érújdonképződés lesz nyilvánvaló annak minden következményével. A pigmentepithel leválások spontán, lézer fotokoaguláció vagy PDT hatására megrepedhetnek, ez foveális érintettség esetén rapid és irreverzibilis látásromlással jár. A PED lézer kezelése nem hozott a természetes lefolyásnál kedvezőbb eredményt (Retinal pigment… 1982, Barandones 1992). A fotodinámiás kezelés szigorú feltételei általában nem teljesülnek (feltétel , hogy a teljes lézió több mint 50%-a okkult vagy klasszikus CNV legyen és az PED esetén nagyon ritkán teljesül). Összességében, a pigmentepithel szerózus leválásai esetén megfelelően bizonyítottan előnyös terápia nem áll rendelkezésre (Chakravarthy 2006). A kockázatok elemzése A beteget fenyegető kockázat elemzésénél a betegség előrehaladott formáiban (AREDS 4) a várható további látásromlás kockázatát és a különböző kezelésekre várható választ kell értékelni az angiográfiás jellegzetességek alapján. Az ennél enyhébb állapotokban (AMD szempontjából egészséges szemek, enyhe és intremedier AMD (AREDS 1-3)) a látást közvetlenül fenyegető formák (AREDS 4) kialakulásának kockázatát kell mérlegelni. A várható természetes lefolyás a betegség nedves formáiban igen súlyos: klasszikus érújdonképződés esetén 5 év alatt a kezeletlen esetek 60% szenved el súlyos (legalább 6 soros) látásromlást, az MPS vizsgálatba be nem vonható
2094
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
esetekben (tisztán okkult és nem jól definiálható kevert CNV-k) esetén a súlyos látásrolás 2-3 év alatt 40%-ban várható (AAO2008). (2. táblázat) AREDS kategória
alcsoport
Nincs AMD (AREDS 1) Enyhe AMD (AREDS 2) Intermedier AMD AREDS 3)
Előrehaladott AMD (AREDS 4)
Kockázat látást közvetlenül fenyegető forma (ARDS 4) kialakulására
Jelentős további látásromlás kockázata
Igen alacsony 1,3% (5év) 18% (5 év)
Nagy drusen csak az egyik szemen Nagy drusen mindkét szemen GA vagy CNV a másik szemen GA mindkét szemen
egyik szemen GA, másikon nedves AMD Extrafoveális CNV Juxtafoveális CNV Szubfoveális CNV
Okkult CNV általában 2. táblázat: Kockázatok az egyes alcsoportokban
6,3% (5 év) 26% (5 év) 43% (5 év) CNV kialakulása valamelyik szemen: 11% (4 év)
Friss esetek, 3 soros további látásromlás CNV nélkül: 50% (2 év)
CNV kialakulása a GA-s szemen: 34% (4 év) Súlyos (6 sor) látásromlás 5 év alatt: 62% Súlyos (6 sor) látásromlás 5 év alatt: 61% 3 soros látásromlás: 59-67% (2év) 6 soros látásromlás: 26-47% (2 év) 40% (2-3 év)
A kezelések eredményességének mérése A betegek látása számos szempontból értékelhető. A nemzetközi gyakorlatban a látás változásának megítélésére a legjobb korrigált távoli látásélességet használják, szabványos ETDRS olvasótáblán mérve. Mérsékelt látásromlásnak a látásélesség 3 soros vagy azt meghaladó romlását tekintik, ez a beteg diszkriminációs látószögének megduplázódását jelenti. Súlyos látásromlásnak a hat soros vagy azt meghaladó változást tekintik, ez a diszkriminációs látószög megnégyszereződése. Fontos tudnunk, hogy a 3, illetve 6 soros látásromlást a hazánkban általánosan használt Kettessy- féle olvasótáblán számítva hibás, vagy legalábbis az irodalmi adatokkal össze nem hasonlítható adatokat kapunk. Megoldás lehet logaritmikus léptékű ETDRS tábla használata vagy az ilyen jellegű számításokhoz a Kettessyféle (vagy bármely más) táblán mért decimális látásélesség átszámítása logMAR értékre, ennek 0,1-es változása felel meg egy sor változásnak (Ferris 1982). Tudományos szempontból stabilnak a látásélességet akkor szokás tekinteni, ha a látásélesség változása (javulása vagy romlása) 3 soron belül marad, javulásnak a 3 ETDRS soros vagy azt meghaladó javulást nevezzük. (Természetesen, a mindennapi gyakorlatban a betegek jogosan érezhetik drámai látásromlásnak a 2 soros látásélesség csökkenést vagy jelentős javulásnak a két soros javulást is, de a fentieket a tudományos vizsgálatok olvasásakor, értelmezésekor figyelembe kell venni.) A korrigált távoli látásélesség mellett számos további paraméternek jelentősége lehet a betegek állapotának és az egyes terápiák értékének megítélésében, ilyenek például a közeli látásélesség, az olvasási sebesség, a kontrasztérzékenység, az életminőség vagy a kezelések költséghatékonysága (Rein 2006, Coleman 2008, Seres 2006). Az egyes terápiás lehetőségek eredményeinek összehasonlítását nehezíti, hogy bár az ETDRS látóélesség- tábla használata a kutatásokban általános, az egyes vizsgálatok között jelentős különbség lehet a beválasztási
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2095
kritériumokban, az eltérő kiindulási látásélességben, a követési idő hosszában vagy például a megengedett más kezelésekben. Ez magyarázza azt a különbséget, ami a klinikai vizsgálatokban természetes lefolyást mutató megtestesítő kontroll (placebo) csoportok eredményei között van. Példa: fotodinámiás kezelés hatásosságát vizsgáló TAP tanulmányban 0,1- 0,5 látásélességű predomináns módon klasszikus CNV-jű betegeket vizsgáltak (TAP 1999, 2001), míg a pegaptanib hatását vizsgáló VISION vizsgálatban a beválogatás látásélesség korlátja két sorral alacsonyabb látásélességet (20/320 = 0,0625) is megengedett (Gragoudas 2004). Ez az alsó látásélesség- korlát közel esik a betegség természetes lefolyása alapján várható látásélességhez. Ilyen alacsony alsó korlát esetén az ehhez közeli szemek már nemigen romlanak a legjobb távoli látásélesség szempontjából, nehezen elképzelhető a 6 sort meghaladó látásromlás is, ennek arányát (és a 3 soros látásromlás arányát is) a vizsgálat alulbecsüli. Az összehasonlítást ebben az esetben az is nehezíti, hogy a VISION vizsgálatban az akkor már törzskönyvezett fotodinámiás kezelés alkalmazása megengedett volt a vizsgálat során, így az eredményt ez mind a placebo csoportban, mind pedig a pegaptanib kezelt csoportokban befolyásolhatta, ily a kezelési eredmény ilyen szempontból pegaptanib- Visudyne PDT kombinált kezelésnek eredményének is tekinthető. Összefoglalva: irányelv szintjén az egyes kezelések hatásosságáról csak önmagukban, az azokkal foglalkozó klinikai vizsgálatok eredményei alapján az azokban használt kontroll csoportokhoz képest lehet nyilatkozni. Két terápia egymáshoz képest várható hatásossága és köztük „erősorrend” felállítása csak akkor lehetséges, ha azokat egyazon klinikai vizsgálatban „fej fej mellett” hasonlították össze (ilyen például az ANCHOR vizsgálat a PDT és a ranibizumab összehasonlítására (Brown 2006, a ranibizumab éa a ranibizumab + PDT összehasonlítás vagy a ranibizumab és a bevacizumab hatását összehasonlító, e sorok írásakor folyamatban lévő vizsgálat (NEI-CATT).
II. Diagnózis Diagnosztika A betegek vizsgálata során a következő kérdéseket kell megválaszolnunk: • Van-e a betegnek AMD-je? o Diagnosztikai kétely esetén fluorescein angiográfia lehet szükséges (a beteg panaszai vagy bizonytalan eredetű, exszudatív AMD-re utaló szemfenéki jelek esetén). Nem tisztázott eredetű vérzés, exszudatumok, oedema, szubretinális folyadék, cystoid makula oedema esetén az angiográfia vagy OCT vizsgálat lehet szükséges diabeteszes retinopathia, makularis vénaágelzáródás, juxtafoveális telangiektázia stb. elkülönítésére.) • Van-e „nedves” AMD (Fenyeget-e jelenleg közvetlenül látásromlás?) o Nem: száraz AMD áll fenn. Eldöntendő, hogy a látásromlás kockázata szempontjából a beteg melyik kockázati csoportba esik (korai vagy intermedier AMD, AREDS 2-3), ez alapján eldönthető az esetlegesen szükséges táplálékkiegészítő terápia. Ezt a szemfenékvizsgálat alapján kell eldönteni, fluorescein angiográfia ehhez nem szükséges. Geografikus atrófia esetén mind a további sorvadás, mind pedig érújdonképződés kialakulása miatti további látásromlásnak jelentős kockázata van. Megfelelő vitamin / táplálékkiegészítő szedése megfontolandó. o Igen: Nedves AMD szemfenéki jelei láthatóak. Fluorescein angiográfiát kell végezni, hogy a neovaszkuláris lézió jellegzetességei alapján Becsülni tudjuk a várható természetes lefolyást Ki tudjuk választani a beteg számára esetleg felmerülő optimális kezelési stratégiát • Jól körülhatárolt extrafoveális lézió fluorescein angiográfián: Sürgősen lézer fotokoagulációt kell végezni. Ezt követően a beteg szoros kontrollja szükséges az esetleges recidíva megfelelő időben való észlelése céljából. Nem ismeretes olyan kontrollált vizsgálati eredmény, mely ilyen esetekben az anti-VEGF terápia elsőbbségét igazolná. • A neovaszkuláris lézió szubfoveálisan (juxtafoveálisan) terjed, vagy nem jól körülhatárolt: Meg kell vizsgálni, hogy a beteg anti- VEGF kezeléstől vagy fotodinámiás kezeléstől előnyt élvezhet-e?
2096
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Ne végezzünk fluorescein angiográfiát, ha • A diagnózis a szemfenéki kép alapján egyértelmű és nyilvánvaló, hogy az angiográfiának nincs terápiás következménye (biztosan alkalmatlan minden rendelkezésre álló kezelési lehetőségre, pl. régi disciformis heg gyenge látásélességgel) • Biztosak vagyunk a további terápia szükségességében, de azt nem tudjuk végezni: továbbküldés esetén a fogadó centrumok friss, saját készítésű fluorescein angiográfiát preferálhatnak és az angiográfiát valószínűleg megismétlik. (Kivétel lehet: angiográfiás felvételsorozat elküldhető a friss, teljes, jó minőségű nagy felbontású digitális képeken, pl. CD-n. Célszerű ezt a fogadó intézettel előre egyezteni, hogy a beteget ne tegyük ki a felesleges ismételt angiográfiás procedúra kockázatainak) Alapvető vizsgálati technikák Szemfenék vizsgálat A betegség alapjelenségeinek felderítésére szolgál, melyek a következők: Vérzés, exszudátumok, pigmentepithel eltérések és atrófiás területek, a neuroretina szerózus leválása (szubretinális folyadék), pigmentepithel megvastagodás, pigmentepithel leválás. Az utóbbi 3 eltérés csak sztereó képben végzett vizsgálattal érzékelhető, ezek jelenléte egyenes szemtükri vizsgálattal nem bírálható el felelős módon. Lehetséges jó megoldás kontakt üveggel vagy non- kontakt lencsével (pl. 90D) végzett réslámpás biomikroszkópia. Fluorescein angiográfia Az angiográfiás jelenségek MPS klasszifkációja 30 fokos látószöggel készített sztereó angiográfiás felvételeken alapul (MPS 1991b). Mono képben az ott definiált és általánosan elfogadott fogalmak egy része biztonsággal nem értelmezhető, így elvileg nem nyilatkozhatunk felelősen az okkult membránokról és az esetlegesen blokkoló vérzés vastagságáról. A sztereó angiográfia minden funduskamerával elvégezhető, gyorsan megtanulható és digitális kamerák esetén lényeges többletköltséget sem jelent. Az angiográfiák megfelelő értékelése nehéz és a nómenklatúra beható ismeretét feltételezi. Az értékelés nehézségét reprodukálhatóságának viszonylag alacsony volta jelzi (Kaiser 2002). Optikai Koherencia Tomográfia (OCT) Az OCT ma a retina vizsgálatának alapvető eszközévé vált. Különleges lehetőséget ad a szubretinális folyadék és a retina valódi ödémájának megfigyelésére és a retina keresztmetszeti szerkezetének ábrázolására. Az anti-VEGF kezelések hatásának követésére kiválóan alkalmas (McDonald 2007, Kaiser 2007), segítséget nyújt az újrakezelések szükségességének elbírálásában is (Fung 2007, Krebs 2005). Fundus autofluorescencia A szemfenéki autofluorescencia jelensége régóta ismert, az időskori makula degeneráció diagnosztikájában hasznosítható minőségű felvételek azonban csak a korszerű digitális kamerákkal és a pásztázó lézeres készülékek segítségével készíthetőek. Jelentősége a sorvadásos foylamatok kiterjedésének és foveához való viszonyának tisztázásában és a progresszió megítélésében lehet (vonRückmann 1997, Fleckenstein 2010).
III. Terápia Terápiás lehetőségek Az elmúlt 30 évben lefolytatott epidemiológiai és egyes terápiák hatását vizsgáló randomizált klinikai vizsgálatok igen fontos adatokat szolgáltattak a betegség természetes lefolyásával és a kezelések hatásosságával kapcsolatban (Leibovitz 1980, AREDS 2001, TAP 1999-2002, VIP 2001, Gragoudas 2004, Brown 2006, Rosenfeld 2006). A terápiás lehetőségeket és a gondozás elveit a 3. táblázat foglalja össze.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Terápia Obszerváció: (lézeres, műtéti vagy gyógyszeres kezelés nem szükséges) [A:I]
Indikáció Nincs az AMD-nek klinikai jele (AREDS 1.) Korai AMD (AREDS 2.) Előrehaladott AMD: kétoldali geografikus atrófia vagy disciform heg Intermedier AMD (AREDS 3.) Előrehaladott AMD (AREDS 4) a másik szemen
Antioxidáns terápia az AREDSben leírtaknak megfelelően [A:I]
Extrafoveális klasszikus CNV Juxtafoveális klasszikus CNV
Lézer fotokoaguláció (MPS) [A:I]
2097
Követés rendje Mint bármely más egészséges felnőttnél [A:III] Fundusfotó vagy fluorescein angiográfia nem szükséges [A:I]
Rendszeres monokuláris önellenőrzés (Amsler rács) [A:III] Panaszmentes esetben ellenőrzés 6- 24 havonta, panasz esetén azonnal ellenőrzés[A:III] Fluorescein angiográfia CNV gyanúja esetén Kontroll fluorescein angiográfia a lézer fotokoaguláció után 2-4 héttel, majd 4-6 héttel később az eredménytől függően [A:III]
Ranibizumab intravitreális injekció [A:I]
Fotodinámiás kezelés verteporfinnal (TAP, VIP) [A:I]
•
szubfoveális CNV
Újrakezelés szükség szerint Rendszeres monokuláris önellenőrzés (Amsler rács) [A:III] 4 hetente szemészeti vizsgálat és újrakezelés [A:III] endophthalmitis vagy látóhártyaleválás gyanújelei esetén azonnal kontroll [A:III] Rendszeres monokuláris önellenőrzés (Amsler rács) [A:III] 3 havonta fluorescein angiográfia az újrakezelés szükségességének elbírálására [A:III] Rendszeres monokuláris önellenőrzés (Amsler rács) [A:III] 6 hetente szemészeti vizsgálat és újrakezelés [A:III] endophthalmitis vagy látóhártyaleválás gyanújelei esetén azonnal kontroll [A:III] Rendszeres monokuláris önellenőrzés (Amsler rács) [A:III]
Szubfoveális CNV, amennyiben a CNV a teljes lézió legalább 50%-át kiteszi és az érújdonképződéses rész legalább 50%-a klasszikus típusú (predomináns módon klasszikus CNV) 12 papilla területnél kisebb szubfoveális CNV, Pegaptanib amennyiben intravitreális predomináns módon klasszikus CNV injekció [A:I] kisebb részben klasszikus vagy tisztán okkult CNV, ha a szubretiális vérzés a teljes lézió kevesebb, mint 50%-a és vérzés, lipid exszudátum jelenléte vagy az elmúlt 12 hétben a látásélesség legalább 3 soros romlása 3. táblázat: Terápiás lehetőségek összefoglalása és a gondozás rendje (Az AAO módszertani levele alapján, módosítva). Az evidenciaszintek jelölése az AAO ajánlása alapján (AAO 2008), részletes magyarázat a szöveg végén található.
A betegség megelőzése Epidemiológiai vizsgálatokból tudjuk, hogy a betegség incidenciája alapvetően alacsony, ezt legjobban az életkor határozza meg (ez értelemszerűen nem befolyásolható, mint rizikófaktor). További (nem befolyásolható) rizikótényező a rassz (fehér bőrszín esetén a betegség gyakoribb). A legfontosabb befolyásolható (és befolyásolandó) rizikófaktor a dohányzás. (AREDS 2005). Nincs olyan tudományos adat, mely a (szemfenék szempontjából) egészséges populáció esetén bármilyen preventív terápia hatását ilyen alacsony incidencia mellett tudományosan alátámasztaná. Ennek megfelelően ép (makula degeneráció jelenségeitől mentes) szemfenék esetén aktív primer preventív kezelés ( a dohányzás mellőzésén túl) nem szükséges.
2098
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Vitaminok, táplálékkiegészítők Régóta gyanítják, hogy antioxidáns vitaminoknak és nyomelemeknek előnyös hatása lehet időskori makula degeneráció egyes formáiban. Ezzel kapcsolatosan a legfontosabb gyakorlati tudományos ismeretet az AREDS vizsgálat nyújtja (AREDS 2001), melyben 4757 beteget kezeltek faktoriális randomizáció szerint antioxidáns vitaminokkal, cinkkel, az utóbbi kettő kombinációjával vagy placeboval. A követési idő 6 év volt. Amellett, hogy alapvető fontosságú tudás birtokába jutottunk az egyes állapotok természetes lefolyásával kapcsolatban (lásd előbb), igazolódott, hogy a magas kockázatú állapotokban (AREDS 3) az antioxidáns vitaminok és a cink együttes adása az exszudatív formák kialakulásának és a látásromlásnak a kockázatát jelentős mértékben csökkentette. A kétféle kezelés kombinációja hatásosabb volt, mit azok külön- külön. Ennek megfelelően: • Egészséges szemfenék vagy csak kisszámú apró drusen esetén a látásromlással fenyegető formák kialakulásának kockázata igen alacsony, kezelés nem szükséges (valójában ez nem is tekintendő AMD-nek, AREDS 1. kategória) • Enyhe AMD (AREDS 2. kategória) esetén (kis és közepes drusenek, enyhe pigmentepithel eltérésekkel vagy anélkül) esetén a látásromlással fenyegető előrehaladott AMD kialakulásának 5 éves rizikója 1,3%. Ilyen alacsony kockázat esetén a vitamin supplementáció előnyös hatását igazolni nem lehet, adásuk szükségtelen. • Közepesen súlyos (intermedier, AREDS 3. kategória) AMD esetén a betegeknek nagyszámú közepes méretű drusen vagy legalább 1 nagy (>125micron) drusen látható a fundusukon. Amennyiben a nagy drusen csak az egyik szemen figyelhető meg, a látásromlással fenyegető formák kialakulásának 5 éves veszélyét 6,3%-nak, mindkét szemen nagy drusenek esetén ezt a kockázatot 26%-nak találták. Ezekben az esetekben antioxidáns hatású vitaminok és cink szedését a vizsgálatban alkalmazott dózisban kifejezetten előnyösnek találták a látásromlás kockázatnak csökkentésére. Ezekben az állapotokban tehát antioxidáns vitaminok és cink szedése javallt, az AREDS vizsgálatban leírtaknak megfelelően. • Amennyiben a beteg egyik szemén már kialakult a betegség látásromlást okozó formája (érújdonképződéses forma vagy geografikus atrófia), a másik szemen a látásromlást okozó formák kialakulásának 5 éves valószínűsége igen magas, 43%. A megfelelő összetételű vitamin- cink kombináció adásától a rizikó jelentős csökkenését tapasztalták. Előrehaladott AMD (AREDS 4, neovaszkularis formák és geografikus atrófia) eseteit az AREDS tanulmány nem vizsgálta. Megbízható tudományos adat nem utal arra, hogy ezeknek a táplálékkiegészítőknek az előrehaladott állapotokra előnyös hatása lenne. Milyen vitamint adjunk? Hazánkban számos kombinált vitaminkészítmény kapható, melyek összetétele legtöbb esetben igen jelentősen eltér az AREDS vizsgálat által ajánlott kombinációtól. Két termék kivételével az összetétel és a hatóanyagtartalom a Centrum tabletta összetételéhez hasonló. Ennek jelentősége azért van, mert az AREDS tanulmány minden betegének megengedték, hogy függetlenül attól, hogy milyen kísérleti szert (Vitamint, cinket, ezek kombinációját vagy placebót) kap, szedje a Centrum-ot (Whitehall- Robbins Healthcare, USA), és a betegek 2/3-a élt is ezzel a lehetőséggel. A statisztikai vizsgálat során az AREDS –ben az eredményeket teljesen függetlennek találták attól, hogy a beteg szedte-e a Centrum-ot, ez alapján azt a következtetés vonható le, hogy a Centrum (és így az ahhoz hasonló hatóanyagtartalmú szerek) nincsenek érdemi, az AREDS vitaminkombinációhoz hasonló befolyással a betegség menetére. Néhány hazánkban kapható vitaminkombináció összetételét a 4. táblázat tartalmaza: AREDS
Trophosan Visiobalance
Ocuvite PreserVision
Centrum A-Z
Vitalux plus 6
Ocuvite Lutein
Béres Szemerő
C-vitamin
500mg
500 mg (100%)
452 mg (90%)
E vitamin
400 IU
400 IU (100%)
400 IU (100%)
60 mg (12%) 30 IU (7,5%)
beta carotin
15mg 80mg
Réz (oxid)
2 mg
15 mg (100%) 70 mg (87%) 1,6 mg (80%)
1,8 mg (12%) 15 mg (19%) 2 mg (100%)
60mg (12%) 8,4 mg 8,4 IU (2,1%) 0
Cink (oxid)
7,5 mg (50%) 80 (100%) 2mg (100%)
60 mg (12%) 30 mg (30 IU) (7,5%) 0 10 mg (12,5%) 0,25 mg (12,5%)
5 mg (6,3%) 2 mg (100%)
60 mg (12%) 10 mg (cca 10 IU) (2,5%) 2,4 mg (16%) 7,5 mg (9,4%) 0,7 mg (35%)
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Lutein 6 mg Zeaxantin IU: nemzetközi egység (International Unit) 1 IU E vitamin = 1 mg; 1 IU A vitamin = 0,3 μg retinol vagy 0,6μg β-karotin (Tímár 2001)
2099 6 mg
6 mg 0,52 mg
3 mg 1,23 mg
4. táblázat: A AREDS vitaminkészítmény és néhány hazánkban kapható kombinált vitaminkészítmény összehasonlítása (napi adagok, zárójelben a hatóanyag tartalom a referenciának tekintett AREDS hatóanyag százalékában)
Fontos tudni továbbá, hogy az AREDS formula nagy dózisban tartalmaz β-karotin-t, ami dohányosokon a tüdőrák kialakulásának kockázatát és a mortalitást növeli (The alpha-tocopherol…. 1994, Omenn 1996,). Az E vitamin napi 400 IU-nál nagyobb mennyiségű fogyasztásának biztonságosságával kapcsolatban szintén aggályok merültek fel (Miller 2005). Ennek megfelelően dohányosoknak nem javasolt a β-karotin szedése és az AREDS jellegű vitaminokat nem szabad más vitaminkészítményekkel kombinálni. Egyes országokban a dohányosoknak külön részükre kifejlesztett, β-karotin-t nem tartalmazó, de minden más paraméterében az AREDS-nek megfelelő vitamint is forgalmaznak. A lutein és a zeaxanthin a makula xanthophyl fontos alkotóeleme. Egyes kutatások arra utalnak, hogy magasabb szintjük védő hatású lehet a makuladegenerációval szemben. Olyan nagyszabású és direkt klinikai végpontú vizsgálat, mely lutein és a zeaxanthin protektív hatását az AREDS vizsgálathoz hasonlóan bizonyítaná, nem ismeretes. A jelenleg rendelkezésre álló tudományos információk alapján előnyös hatásuk nem igazolt (Trumbo 2006). Pontos klinikai értékük meghatározásához további kutatások szükségesek (Ahmed 2005). Az ezzel foglalkozó nagyszabású klinikai vizsgálat folyamatban van (AREDS 2), az első eredmények 2013-ban várhatóak. (Chew 2007). MPS-szerinti lézer kezelés Az argon (vagy krypton) lézer fotokuaguláció előnyös hatását az MPS (Macular Photocoagulation Study) vizsgálatai igazolták (MPS 1982-1994). Manapság, fotodinámiás kezelés és anti- VEGF szerek birtokában szubfoveális és juxtafveális CNV esetében már nem végezzük, jól körülírt, extrafoveális esetekben azonban lézer kezelést kell végezni (Chakravarthy 2006). Ezt azért fontos hangsúlyozni, mert a sikeres lézer kezelés után, ha nem alakul ki szubfoveális recidíva, a betegség extrafoveálisan marad és a betegeket az extrafoveális a lézer által okozott scotoma csak csekély mértékben zavarja. A PDT és a pegaptanib kezelés nem képes a CNV növekedését megállítani (TAP 2001 és Gragoduas 2004), így ilyen kezelések után extrafoveális- juxtafoveális CNV esetén hosszú távon szubfoveális terjedéstől kell tartani. A lézer fotokoagulációhoz használható különböző lézerhullámhosszok között extrafoveális esetekben terápiás szempontból lényeges különbség nincs, alkalmazható az argon lézer mellett krypton, frekveniakettőzött Neodínuim-YAG vagy infravörös dióda lézer is. A lézer kezelést helyi, szemcseppes érzéstelenítésben, kontakt biomikroszkópiás lencsével, 72 óránál nem régebbi angiográfia alapján kell elvégezni (MPS 1982, AAO 2008). A kezelés során a teljes neovaszkuláris léziót konfluens módon koagulálni kell. Tekintettel a gyakori recidívára, a betegeket gyakran ellenőrizni kell, extrafoveális recidíva esetén további lézer kezelés, szubfoveális (juxtafoveális) terjedés esetén PDT vagy anti-VEGF terápia végzendő, ha annak indikációs feltételei teljesülnek. Jól körülhatárolt extrafoveális CNV Ilyen esetekben kezelés nélkül 5 év alatt a betegek 62%-a szenved el jelentős látásromlást. Az extrafoveális lézer fotokoagulációval ez a veszély 48 %-ra csökkenthető, minden ilyen esetben lézer fotokoagulációt kell végezni (MPS 1982, 1991). Sajnos a recidívaarány magas (5 éves követésnél hónapban 54 %), emiatt a betegek szoros kontrollja, gondozása elengedhetetlen. A recidívák mind az extrafoveális, mind pedig a juxtafoveálisan kezelt csoportban általában (90%) a heg fovea felőli részén jelentkeznek. (MPS 1991a,1994a) Juxtafoveális, jól körülhatárolt CNV Ilyen esetekben a lézerrel kezelt és a kezeletlen betegek látásromlás kockázata között csak abban az alcsoportban volt kimutatható szignifikáns különbség, akik nem szenvedtek kardiovaszkuláris betegségben (MPS 1994a). Hosszú távú követésnél (5 év) a terápiás eredményt jelentősen rontotta az igen nagyszámú recidíva vagy perzisztencia (80%). A csekély terápiás előny és a magas recidívaarány miatt ezekben az esetekben ma már leggyakrabban VEGF gátló vagy fotodinámiás kezelést végzünk.
2100
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Subfoveálisan terjedő CNV A fovea lézeres kezelése a beteg látásélességének azonnali csökkenését okozza. Az MPS vizsgálatban ennek ellenére hosszú távon azok a betegek jobban jártak, akiknél a kezelt terület 2 papilla területnél kisebb volt (MPS 1994b). Tekintettel az azonnali, az orvosi beavatkozás közvetlen következményeképp elszenvedett látásromlásra, ezekben az esetekben azonnali látásromlást nem okozó beavatkozásokat kell választani (VEGF gátlók, fotodinámiás kezelés). Fotodinámiás kezelés A fotodinámiás kezelés lényege a retinán belül szelektív fototrombózis létrehozása (Miller 1999). Ez úgy lehetséges, hogy a vénásan beadott verteporfin festék szelektív módon feldúsul a CNV-ben, és a megfelelő hullámhosszú és megfelelően dozírozott lézerbesugrzás hatására a CNV elzáródik a környező retina és chorioidea érhálózat minimális károsodása mellett. A verteporfinnal végzett fotodinámiás kezelés hatásosságát és biztonságosságát a TAP és a VIP vizsgálatok igazolták (TAP 1999, 2001, VIP 2001) ezeket a hazai tapasztalatok alátámasztják (Seres 2003, 2005). Legjelentősebb hatás a „predomináns módon klasszikus” érújdonképződések esetén észlelhető, a törzskönyvet nemrégiben ennek megfelelően módosították. (Visudyne alkalmazási előirat, EMEA). A PDT kezelés után igen gyakori a CNV recidívája, a kezelést 3 havonta ismételni lehet. A kezelés ismétléséről fluorescein angiográfia alapján kell dönteni, festékszivárgás esetén újbóli kezelés végzendő. A szigorú újrakezelési protokolltól való eltérés a kezelés végeredményt rontja és a betegek látásának megóvását veszélyezteti (Seres 2005). Kísérletek történtek az eredeti szigorú protokoll módosítására (gyakoribb kezelés, más infúziós és lézer paraméterek). Eddig egyik módosító javaslat előnyös hatását sem sikerült igazolni. Vizsgálatok folynak a PDT más gyógymódokkal való kombinációjával is. A kombinációs kezeléstől jobb terápiás választ (akár látásjavulást) és a szükséges újrakezelések számának csökkenését remélik (Spaide 2005, Augustin 2006 a, b). A fotodynámiás kezelés ranibizumabbal való kombinációja randomizált klinikai vizsgálatban a várakozásokkal ellentétben nem bizonyult előnyösebbnek (Do 2009). Anti-VEGF kezelések Az érújdonképződések kialakulását, növekedését és az újonnan képződött erek permeábilitását bonyolult és nem teljes egészében ismert biokémiai mechanizmus szabályozza. Ebben kulcsszereplőnek tűnik a vaszkuláris endotheliális növekedés faktor (Ambati 2003). A VEGF a szervezetben általánosan jelen van, fontos regulációs hatása van az érhálózat fejlődésre és annak fenntartására. Bár a VEGF szisztémás hatásait fokozott aggodalom kísérte, az első, szisztémásan adható törzskönyvezett VEGF gátló (Ferrara 2005) jól tolerálhatónak bizonyult és a kolorektális daganatok kezelésének igen fontos gyógyszere. Ranibizumab A ranibizumab a pegaptanibhoz hasonlóan intravitreálisan adható VEGF gátló szer, mely nem szelektív módon gátolja a VEGF összes izomerjét. Indikációs köre széles, hatásosnak bizonyult mind klasszikus, min okkult, mind pedig kevert típusú CNV-k esetében. A készítmény törzskönyvezéséhez szükséges klinikai vizsgálatok eredményei igen kedvezőek: a klinikai vizsgálatokban referenciaként tekintett 3 soros látásromlást a betegek 90-95%-a kerülte el 12, illetve 24 hónapnál, továbbá a betegek 33-40%ánál 3 sornyi látásjavulást tapasztaltak (Brown (ANCHOR) 2006, Rosenfeld (MARINA) 2006). Törzskönyvi előírása szerint 3, egy hónap különbséggel adott bevezető adag után a további injekciók szükségessége a beteg állapota alapján döntendő el. Az injekció leggyakrabban havonta adható. A készítmény 2007 februárja óta törzskönyvezett, hazánkban a patikai forgalomban kapható, egészségbiztosítói finanszírozása jelentősen korlátozott. Alkalmazása során az intravitreális injekciók minden potenciális veszélyét (lencsesérülés, ablato retinae, endophthalmitis) mérlegelni kell. Nem ismeretes jelenleg az sem, hogy a készítmény adását meddig kell folytatni, melyek a terápia abbahagyásának kritériumai. Pegaptanib A pegaptanib (Macugen, Pfizer) intravitreálisan adható VEGF antagonista, a VEGF 165-ös izomerjét blokkolja szelektíven. Hatását időskori makula degeneráció exszudatív formáira multicentrikus, prospektív, randomizált tanulmány vizsgálta és hatásosnak találta a betegeket fenyegető látásromlás kockázatának csökkentésében. A kezelés után a betegek átlagos látásélessége ugyan tovább romlott (hasonlóan a PDT-hez) de a látásromlás lényegesen kisebb mértékű volt a kezelt, mint a placebo csoportban. A kockázatcsökkentő hatás mértéke hasonló a PDT-hez, fontos kiemelni azonban, hogy nem találtak különbséget az egyes angiográfiás alcsoportok (okkult- klasszikus, kisméretű – nagyméretű CNV) között. Ez alapján a pegaptanib kezelés indikációja bővebb, a „nedves” AMD-s betegek sokkal nagyobb része remélhet tőle előnyt és a kezelés indikálása is egyszerűbb.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2101
A készítmény az Egyesült Államokban 2004 végén, 2006 elején pedig az Európai Unióban is törzskönyvezésre került a kedvező egy éves eredmények alapján (Gragoduas 2004, Pfizer 2006). A pegaptanib a jelenleg érvényes alkalmazási elvek szerint 6 hetente adandó intravitreális injekció formájában. Alkalmazása – tekintettel a ranibizumab jelentősebb klinikai hatására- nem széleskörű. Bevacizumab A bevacizumab a ranibizumabhoz hasonlóan a VEGF összes izomerjét gátolja, egyes daganatos betegségek kezelésére intravénás injekció formájában törzskönyvezve van. Törzskönyvi engedélyében szemészeti indikáció vagy intravitreális adásmód nem szerepel, ennek megfelelően adása „off- label” használatnak minősül. Anekdotikus közlések intravitreális adásától a ranibizumabéhoz hasonló hatásosságról számoltak be (Rosenfeld 2005, Michels 2005, Spaide 2006). A ranibizumabbal való összehasonlítást célzó nagy klinikai vizsgálat folyamatban van (NEI CATT trial). Kombinációs kezelések Az anti- VEGF terápiák, a fotodynámiás kezelés, a triancinolon- acetát vagy más gyógyszeres kezelések együttes alkalmazására próbálkozások történtek hatékonyság növelése céljából. Tekintetbe véve azt, hogy a beavatkozások sorrendje, dózisai, a köztük eltelt idő és az újrakezelés gyakorisága/ kritériumai szempontjából igen nagyszámú variáció képzelhető el, ezekkel kapcsolatban irányelvbe foglalható evidencia csak jól meghatározott kombinációs protokollok egy vizsgálaton belüli, „fej-fej melletti” összehasonlításától remélhető (Stone 2006). A ranibizumab és a verteporfin- PDT kombinációjának hatását randomizált vizsgálatban nem találták előnyösnek (Do 2009), a többi kombinációval hasonló, bizonyító erejű vizsgálatot nem publikáltak. Egyéb terápiás próbálkozások Logikus és ígéretes terápiás lehetőségnek tűnt a betegség exszudativ formáiban a retina alatti CNV vagy vér műtéti kivonása. Randomizált vizsgálatban ez a fajta műtéti kezelés nem bizonyult előnyösnek.(Ormerod 1994, SST 2004a, 2004b). Drusenek lézer kezelésével (pontosabban a makulatáj alacsony energiájú „grid pattern” lézer kezelésével) a drusenek regresszióját írták le (Sigelman 1991, Frenneson 2003), azonban ez a látásromláshoz vezető CNV kialakulásának veszélyét a várakozásokkal ellentétben nem csökkentette (Choroideal Neovascularisation… 2003, Owens 2006). Alkalmazása ennek megfelelően nem javasolt. Transzpupilláris termoterápiával számos közlemény, esetismertetés, kis beteglétszámon végzett tanulmány foglalkozott kedvező eredményekről beszámolva (Reichel 1999, Kovács 2000, Stolba 2006), mások a beavatkozás előnyös hatását kétségbe vonták (Spaide 2005). A közelmúltban befejezett multicenrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat az eredeti kitűzött vizsgálati végpont szempontjából a kezelést hatástalannak találta (Reichel 2005). A CNV kontakt irradiációját hazai (Berta 1995, 1997), az interferon alkalmazását nemzetközi randomizált vizsgálatokban nem találták előnyösnek (Pharmacological therapy 1997, Spaide 1998). A hazánkban sok helyen alkalmazott értágító, keringésjavító kezeléseknek a nemzetközi irodalomban nemigen van nyoma, alkalmazásuknak tudományos alapja nincs. Az AAO módszertani levele (AAO2008) szerint az alábbi kezelési próbálkozások terápiás ajánlásba foglalásához még nincs elég tudományos adat: Más (nem AREDS szerinti) antioxidáns kezelések (pl., lutein, Ginkgo biloba kivonat) Gyógyszeres terápiák (anecortave acetate, bevacizumab, triamconolon- acetát) Profilaktikus lézerkezelés magas kockázatú (intermedier) AMD-ben Fotodynamiás kezelés kombinálása más beavatkozásokkal Fotodynamiás kezelés a verteporfintól eltérő szerekkel CNV tápláló erének szelektív lézerkezelése nagysebességű ICG videoangiográfia alapján Apheresis membrane differential filtration-nal Transzpupilláris termoterápia Strontium 90 beta irradiáció ranibizumabbal (Cabernet study) Sebészi módszerek
IV. Rehabilitáció
2102
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
V. Gondozás A betegek szűrése, gondozása Kockázatok ismerete és elemzése A szűrővizsgálatok célja az, hogy a veszélyeztetett populációból, kiszűrjük a betegeket. Az AMD szempontjából nyilvánvalóan nem a teljes lakosságot, hanem csak az idősebb populációt van értelme szűrni. Irodalmi ajánlások szerint ez a panaszmentes, idős populáció évenkénti szűrését (tág pupillás szemfenékvizsgálat) jelenti (AAO2008). Gondozásról akkor beszélünk, ha már a konkrét személlyel kapcsolatban ismert a betegség valamilyen formája. A gondozás gyakoriságát a megállapított kockázatok alapján kell mérlegelnünk. Minden AMD beteg gondozásának részét kell, hogy képezze a beteg felvilágosítása a sürgős ellenőrzést igénylő tünetekről, panaszokról (látásromlás, foltlátás, torzlátás), tájékoztatás az önellenőrzés lehetőségeiről (naponta mindkét szemmel külön olvasási próba, Amsler rács (Schuchard 1993) és a helyes életmódról (étrend, dohányzás). Azoknál az állapotoknál, ahol a lényeges progresszió éves valószínűsége 5% alatt van, panaszmentesség esetén elegendőnek tűnik az évenkénti kontroll (AREDS 2. kategória, kétoldali geografikus atrófia). Ha olyan állapotot találunk, ahol ez a kockázat ennél magasabb, fél éves vagy ennél gyakoribb ellenőrzést is előírhatunk. Az egyes terápiás protokollok is megszabhatnak gondozási rendet: ranibizumab és pegaptanib adása esetén az injekció is meghatározott időintervallumonként adandó, szükséges lehet azonban a betegek ellenőrzése az injekciók után az intavitreális adásmódból adódó lehetséges szövődmények miatt. Fotodinámiás kezelés után a kontrollok 3 havonta történnek mindaddig, amíg két egymás után következő alkalommal nem találunk inaktív állapotot, ekkor a gondozási periódust (újabb panasz hiányában) növelni lehet (6 hónap) (Verteporfin roundtable 2002, 2005). Az ajánlások összefoglalója A klinikai evidenciák értékelése Az ajánlások alábbi összefoglalójában megjelöltük az egyes elemek jelentőségét és bizonyítottságát, az Amerikai Szemészeti Akadémia (AAO) ajánlásának alapján (AAO2008). Az alkalmazott jelölés két részből áll: a betűjel a klinikai jelentőséget, a római szám a bizonyítottság fokát jelöli az alábbiak szerint Fontosság a betegellátás szempontjából: A: Nagyon fontos B: Mérsékelt fontosság C: jelentős, de nem kritikus fontosságú Tudományos bizonyíték minősége szempontjából: I. legalább egy, megfelelően lefolytatott jól megtervezett, randomizált, kontrollált tanulmány vagy ilyen tanulmányok metaanalízise II. A második szinten a bizonyíték az alábbiak valamelyikéből származik: • Jól megtervezett, kontrollált de nem randomizált vizsgálat eredménye • Jól megtervezett kohorsz vagy eset- kontroll vizsgálat, lehetőség szerint több központ részvételével • Többszörös követéses vizsgálat beavatkozással vagy anélkül III. A harmadik szint az alábbiak valamelyikét feltételezi: • Leíró vizsgálatok • Esetismertetések • Szakértők/ szakértői csoportok véleménye Ennek megfelelően például az [A:II] a klinikai gyakorlat szempontjából nagy jelentőségű megállapítást jelöl, melyet megfelelő , publikált tudományos bizonyíték támaszt alá, bár nem randomizált kontrollált vizsgálat.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2103
VI. Irodalomjegyzék 1. 2.
3.
4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
11. 12.
13.
14.
15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25.
Ahmed SS, Lott MN, Marcus DM: The macular xanthophylls. Survey of Ophthalmology. 50(2):183-93, 2005. American Academy of Ophthalmology, Age-related macular degeneration. Preferred Practice Pattern, Sept. 2008. Elérhető: http://one.aao.org/CE/PracticeGuidelines/PPP_Content.aspx?cid=f413917a-8623-4746-b441-f817265eafb4. Hozzáférés: 2010-02-04 Age-Related Eye Disease Study Research Group: A Randomized, Placebo-Controlled, Clinical Trial of High-Dose Supplementation With Vitamins C and E, Beta Carotene, and Zinc for Age-Related Macular Degeneration and Vision Loss. AREDS Report No. 8. Arch Ophthalmol. 2001, 119, 1417-1436. Age-Related Eye Disease Study Research Group: A Simplified Severity Scale for Age-Related Macular Degeneration. AREDS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2005;123:1570-1574. Age-Related Eye Disease Study Research Group: Risk Factors for the Incidence of Advanced Age-Related Macular Degeneration in the Age-Related Eye Disease Study AREDS Report No. 19. Ophthalmology 112:533–539, 2005. Ambati J, Ambati BK, Yoo SH, Ianchulev S, Adamis AP. Age-Related Macular Degeneration: Etiology, Pathogenesis, and Therapeutic Strategies. Surv Opthalmol 48:257–293, 2003. Augustin AJ, Schmidt-Erfurth U: Verteporfin and Intravitreal Triamcinolone Acetonide Combination Therapy for Occult Choroidal Neovascularization in Age-Related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol 2006;141:638–645 Augustin AJ, Schmidt-Erfurth U: Verteporfin Therapy Combined with Intravitreal Triamcinolone in All Types of Choroidal Neovascularization due to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology 2006;113:14–22 Berta A., Vezendi L., Vámosi P.: Maculatáji szubretinális érújdonképződés irradiációja Ruthenium applikátorokkal. Szemészet 132;67-75 1995. Berta A., Vezendi L., Vámosi P., and Damjanovich J.: Radiotherapy of exudative AMD with scleral plaques. in: Süveges I., Follmann P. /Szerk./: SOE'97, XIth Congress of the European Society of Ophthalmology, Budapest, June 1-5, 1977, 11051111 old., 1997. Barondes MJ, Pagliarini S, Chisholm IH, et al. Controlled trial of laser photocoagulation of pigment epithelial detachments in the elderly: 4 year review. Br J Ophthalmol 1992;76:5-7. Bird AC. Bressler NM. Bressler SB. Chisholm IH. Coscas G. Davis MD. de Jong PT. Klaver CC. Klein BE. Klein R. et al. An international classification and grading system for age-related maculopathy and age-related macular degeneration. The International ARM Epidemiological Study Group. Survey of Ophthalmology. 39(5):367-74, 1995. Brown DM. Kaiser PK. Michels M. Soubrane G. Heier JS. Kim RY. Sy JP. Schneider S. ANCHOR Study Group: Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. New England Journal of Medicine. 355(14):1432-44, 2006. Chakravarthy U, Soubrane G, Bandello F, Chong V, Creuzot-Garcher C, Dimitrakos II SA, Korobelnik JF, Larsen M, Mones J, Pauleikhoff D, Pournaras CJ, Staurenghi G, Virgili G, Wolf S. Evolving European guidance on the medical management of neovascular age related macular degeneration. British Journal of Ophthalmology. 90(9):1188-96, 2006. Chew EY. AREDS2 with Lutein/Zeaxanthin and Omega-3 Fatty Acids: Update. Annual Meeting, Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO), Fort Lauderdale, FL, May 2007. Ciardella AP, Donsoff IM, Huang SJ, Costa DL, Yanuzzi LA: Polypoidal Choroidal Vasculopathy. Surv Ophthalmol 49:25–37, 2004. Choroidal Neovascularization Prevention Trial Research Group. Laser treatment in fellow eyes with large drusen: updated findings from a pilot randomized clinical trial. Ophthalmology 2003;110:971–978. Do D.V.,: Antiangiogenic Approaches to Age-Related Macular Degeneration in the Future. Ophthalmology 2009;116:S24– S26. Coleman AL, Yu F. Eye-related medicare costs for patients with age-related macular degeneration from 1995 to 1999. Ophthalmology 2008;115:18-25. Eckardt, C., Eckardt, U., Conrad, H.: Macular translocation with and without counter- rotation of the globe in patients with age- related macular degeneration. Graefes Arch. Clin. Exp. Ophthalmol., 1999, 237, 313-25. Edwards AO, Ritter R, 3rd, Abel KJ, et al. Complement factor H polymorphism and age-related macular degeneration. Science 2005;308:421-4. Ferrara N: Vascular endothelial growth factor: basic science and clinical progress, Endocr. Rev. 25 (2004) 581–611. Ferrara N, Hillan KJ, Novotny W: Bevacizumab (Avastin), a humanized anti-VEGF monoclonal antibody for cancer therapy. Biochemical & Biophysical Research Communications. 333(2):328-35, 2005. Ferris, F. L., Kassoff, A., Bresnick, G.H.: New visual acuity charts for clinical research. Am. J. Ophthalmol., 1982, 94, 91-96. Ferris, F. L.: Senile macular degeneration: a review of epidemiologic features. Am. J. Epidemiol., 1983, 118, 132-51.
2104
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
26. Ferris FL, 3rd, Fine SL, Hyman L. Age-related macular degeneration and blindness due to neovascular maculopathy. Arch Ophthalmol 1984;102:1640-2. 27. Fleckenstein M, Adrion C, Schmitz-Valckenberg S,Gobel AP, Bindewald-Wittich A, Scholl HPN, Mansmann U, Holz FG: Concordance of Disease Progression in Bilateral Geographic Atrophy Due to AMD. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci., February 1, 2010; 51(2): 637 - 642. 28. Frennesson CI. Prophylactic laser treatment in early agerelated maculopathy: an 8-year follow-up in a randomized pilot study shows a reduced incidence of exudative complications. Acta Ophthalmol Scand 2003;81:449–454. 29. Fung AE, Lalwani GA, Rosenfeld PJ, et al. An optical coherence tomography-guided, variable dosing regimen with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol 2007;143:566-83. 30. Au Eong KG, Pieramici DJ, Fujii GY, Ng EW, Humayun MS, Maia M, Harlan JB Jr, Schachat AP, Beatty S, Toth CA, Thomas MA, Lewis H, Eckardt C, Tano Y, de Juan E: Macular translocation: unifying concepts, terminology, and classification American Journal of Ophthalmology. 131(2):244-53, 2001 31. Gold B, Merriam JE, Zernant J, et al. Variation in factor B (BF) and complement component 2 (C2) genes is associated with age-related macular degeneration. Nat Genet 2006;38:458-62. 32. Gottlieb, E., Medgyaszai, A.: Vakok és csökkentlátók vizsgálatának 10 éves tapaszztalatai. Szemészet, 1982, 119, 71-79. 33. Gragoudas ES, Adamis AP, Cunningham ET, Jr., et al. Pegaptanib for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med 2004;351:2805-16. 34. Haddad S, Chen CA, Santangelo SL, Seddon JM: The Genetics of Age-Related Macular Degeneration: A Review of Progress to Date. Surv Ophthalmol 51:316-363, 2006. 35. Haines JL, Hauser MA, Schmidt S, et al. Complement factor H variant increases the risk of age-related macular degeneration. Science 2005;308:419-21. 36. de Jong PT: Mechanisms of disease: Age-Related Macular Degeneration. N Engl J Med 355:1474-85, 2006. 37. Kaiser RS, Berger JW, MD, Williams GA, Tolentino MJ, Maguire AM, BA JA, Madjarov B, Margherio RM, Variability in fluorescein angiography interpretation for photodynamic therapy in agerelated macular degeneration. Retina 22:683– 690, 2002 38. Kaiser PK, Blodi BA, Shapiro H, Acharya NR. Angiographic and optical coherence tomographic results of the MARINA study of ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology 2007;114:1868-75. 39. Kerényi Ágnes, Seres András, Nagymihály Attila, Süveges Ildikó: Indocyanin zöld angiográfiás vizsgálatok chorioretinopathia centralis serosaban. Szemészet 137:39-45, (2000). 40. Khan JC, Thurlby DA, Shahid H, Clayton DG, Yates JRW, Bradley M, Moore AT, Bird AC for the Genetic Factors in AMD Study. Smoking and age related macular degeneration. The number of pack years of cigarette smoking is a major determinant of risk for both geographic atrophy and choroidal neovascularisation Br J Ophthalmol 2006;90:75–80. 41. Klein R, Klein BE, Linton KL. Prevalence of age-related maculopathy. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology 1992;99:933-43. 42. Klein RJ, Zeiss C, Chew EY, et al. Complement factor H polymorphism in age-related macular degeneration. Science 2005;308:385-9. 43. Klein R, Knudtson MD, Cruickshanks KJ, Klein BE. Further observations on the association between smoking and the longterm incidence and progression of age-related macular degeneration: the Beaver Dam Eye Study. Arch Ophthalmol 2008;126:115-21. 44. Kovács, B. Barabás, K.: A subfoveális chorioidea érújdonképződés transpupilláris thermotherápiája. Szemészet, 2000, 137, 3-8. 45. Krebs I, Binder S, Stolba U, et al. Optical coherence tomography guided retreatment of photodynamic therapy. Br J Ophthalmol 2005;89:1184-7. 46. Leibowitz, H. M., Krueger, D.E., Maunder, L. R. és mtsai: The Framingham Eye Study Monograph: an ophthalmological and epidemiological study of cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, macular degeneration, and visual acuity in a general population of 2631 adults. Surv. Ophthalmol., 1980, 24(Suppl.), 335-610. 47. Liu M and Regillo CD. A review of treatments for macular degeneration: a synopsis of currently approved treatments and ongoing clinical trials. Curr Opin Ophthalmol 15:221–226, 2004 48. Macular Photocoagulation Study Group: Argon laser photocoagulation for age related macular degeneration. Arch. Ophthalmol., 1982, 100, 912-918. 49. Macular Photocoagulation Study Group. Argon laser photocoagulation for neovascular maculopathy. Five-year results from randomized clinical trials. Arch Ophthalmol 1991;109:1109-14. 50. Macular Photocoagulation Study Group: Subfoveal neovascular lesions in age-related macular degeneration. Guidelines for evaluation and treatment in the Macular Photocoagulation Study. Arch. Ophthalmol., 1991, 109, 1242-1257.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2105
51. Macular Photocoagulation Study Group. Laser photocoagulation for juxtafoveal choroidal neovascularization. Five-year results from randomized clinical trialsArch Ophthalmol 1994;112:500-9. 52. Macular Photocoagulation Study Group: Visual outcome after laser photocoagulation for subfoveal choroidal neovascularisation secondary to age- related macular degeneration. The influence of initial lesion size and initial visual acuity. Arch. Ophthalmol., 1994, 112, 480-488. 53. McDonald HR, Williams GA, Scott IU, et al. Laser scanning imaging for macular disease: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology 2007;114:1221-8. 54. Michels S, Rosenfeld PJ, Puliafito CA, Marcus EN, Venkatraman AS: Systemic Bevacizumab (Avastin) Therapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration Twelve-Week Results of an Uncontrolled Open-Label Clinical Study Ophthalmology 2005;112:1035–1047 55. Miller ER, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E: Meta-Analysis: High-Dosage Vitamin E Supplementation May Increase All-Cause Mortality. Ann Intern Med 142: 37-46, 2005. 56. Miller, J. W., Schmidt- Erfurth, U., Sickenberg, M. és mtsai: Photodynamic therapy with vertoporfirin for choroidal neovascularisation caused by age- related macular degeneration. Results of a single treatment in a phase 1 and 2 study. Arch. Ophthalmol., 1999, 117, 1161-1197. 57. Mruthyunjaya P, Stinnett SS, Toth CA. Change in Visual Function after Macular Translocation with 360° Retinectomy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration Ophthalmology 2004;111:1715–1724 58. National Eye Institute. CATT Trial. http://www.nei.nih.gov/catt/. Hozzáférés : 2010-02-04. 59. Németh J. Frigyik I, Vastag O Göcze P, Pető T. Elek I.: Vaksági okok Magyarországon 1996 és 2000 között. Szemészet 142: 157-163, 2005. 60. Ng EW, Fujii GY, Au Eong KG, Reynolds SM, Melia BM, Kouzis AC, Humayun MS, de Juan E Jr, Pieramici DJ: Macular translocation in patients with recurrent subfoveal choroidal neovascularization after laser photocoagulation for nonsubfoveal choroidal neovascularization. Ophthalmology. 111(10):1889-93, 2004 Oct. 61. 68. Omenn GS, Goodman GE, Thornquist MD, et al. Effects of a combination of beta carotene and vitamin A on lung cancer and cardiovascular disease. N Engl J Med 1996;334:1150-5. 62. Ormerod, L. D., Puklin, J. E., Frank, R. N.: Long term outcomes after the surgical removal of advanced subfoveal neovascular membranes in age- related macular degeneration. Ophthalmology, 1994, 101, 1201-10. 63. Owens SL, Bunce C, Branon AJ, Xing W, Chisholm IH, Gross M, Guymer RH, Holz FG, Bird AC, and the drusen laser study group: Prophylactic Laser Treatment Hastens Choroidal Neovascularization in Unilateral Age-Related Maculopathy: Final Results of the Drusen Laser Study. Am J Ophthalmol 2006;141:276–281. 64. Pfizer, press release. 2006 Febr. 2 (http://www.pfizer.com/pfizer/are/news_releases/2006pr/mn_2006_0202.jsp, hozzáférés 2006-02-13) 65. Pharmacological Therapy for Macular Degeneration Study Group: Interferon alfa-2a is ineffective for patients with choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Results of a prospective randomized placebo-controlled clinical trial. Arch. Ophthalmol., 1997, 115, 865-72. 66. Pregun Tamás, Seres András: Chorioretinopathia centralis serosa különleges esete- esetismertetés. Szemészet, 141: 377381, 2004. 78. 67. Reichel, E., Berrocal, A. M., Ip, M. és mtsai: Transpupillary thermotherapy of occult subretinal neovascularisation in patients with age- related macular degeneration. Ophthalmology, 1999, 106, 1908-1914. 68. Reichel E, MuschDC, BlodiBA, Mainster MA and TTT4CNV Study Group: Results From the TTT4CNV Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci 2005;46: E-Abstract 2311. 69. Rein DB, Zhang P, Wirth KE, et al. The economic burden of major adult visual disorders in the United States. Arch Ophthalmol 2006;124:1754-60. 70. Retinal pigment epithelial detachments in the elderly: a controlled trial of argon laser photocoagulation. Br J Ophthalmol 1982;66:1-16. 71. Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after intravitreal injection of bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging 36:331–335, 2005. 72. Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY, MARINA Study Group: Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. New England Journal of Medicine. 355(14):1419-31, 2006. 73. vonRückmann A, Fitzke FW, Bird AC: Fundus autofluorescence in age-related macular disease imaged with a laser scanning ophthalmoscope. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Feb;38(2):478-86 74. Sarks SH. Ageing and degeneration in the macular region: a clinico-pathological study. British Journal of Ophthalmology. 60(5):324-41, 1976.
2106
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
75. Sarks SH,Arnold JJ, Killingsworth MC, Sarks JP: Early drusen formation in the normal and aging eye and their relation to age related maculopathy: a clinicopathological study. Br J Ophthalmol 83:358–68, 1999 76. Schachat AP, Hyman L, Leske MC, et al. Features of age-related macular degeneration in a black population. The Barbados Eye Study Group. Arch Ophthalmol 1995;113:728-35. 77. Schuchard RA. Validity and interpretation of Amsler grid report. Arch Ophthalmol 111:776–80, 1993. 78. Seres András, Papp András, Süveges Ildikó: Első tapasztalataink a verteporfinnel végzett photodynámiás kezeléssel. Szemészet 140: 27-31, 2003. 79. Seres András, Borbándy Ágnes, Puskás István, Gulácsi László: Időskori macula degeneráció hazai és olaszországi költségei. Egeszségügyi Gazdasagi Szemle 43(6): 70-73, 2006. 80. Seres András, Papp András, Süveges Ildikó: Fotodinámiás kezelés idõskori maculadegenerációban. Orvosi Hetilap 146: (42) 2143-49, 2005. 81. Sigelman J. Foveal drusen resorption one year after perifoveal laser photocoagulation. Ophthalmology 1991;98:1379– 1383. 82. Slakter JS, Bochow T, D’Amico DJ, et al. Anecortave Acetate Clinical Study Group. Anecortave acetate (15 milligrams) versus photodynamic therapy for treatment of subfoveal neovascularization in age-related macular degeneration. Ophthalmology 113:3–13, 2006. 83. Spaide, R. F., Guyer, D. R., McCormick, B. és mtsai.: External beam radiation for choroidal neovascularisation. Ophthalmology, 1998, 105, 24-30. 84. Spaide RF, Slakter J, Yannuzzi LA, Sorenson J, Freund KB: Large Spot Transpupillary Thermotherapy for Occult Choroidal Neovascularization. Arch Ophthalmol 123:1227-1273, 2005. 85. Spaide RF, Sorenson J, Maranan L. Photodynamic Therapy with Verteporfin Combined with Intravitreal Injection of Triamcinolone Acetonide for Choroidal Neovascularization. Ophthalmology 2005;112:301–304, 2005 86. Spaide RF, Laud K, Fine HF, et al. Intravitreal bevacizumab treatment of choroidal neovascularization secondary to agerelated macular degeneration. Retina 2006;26:383–90. 87. Stolba U, Krebs I, Lamar PD, Aggermann T, Gruber D, Binder S : Long term results after transpupillary thermotherapy in eyes with occult choroidal neovascularisation associated with age related macular degeneration: a prospective trial. British Journal of Ophthalmology. 90(2):158-61, 2006. 88. Stone EM: A Very Effective Treatment for Neovascular Macular Degeneration N Engl J Med 355: 1493-95, 2006. 89. Submacular Surgery Trials (SST) Research Group: Surgery for Subfoveal Choroidal Neovascularization in Age-Related Macular Degeneration: Ophthalmic Findings. SST Report No. 11. Ophthalmology 111:1967–1980, 2004. 90. Submacular Surgery Trials (SST) Research Group: Surgery for Hemorrhagic Choroidal Neovascular Lesions of Age-Related Macular Degeneration: Ophthalmic Findings. SST Report No. 13 Ophthalmology 2004;111: 1993–2006, 2004. 91. Sunness JS, Gonzalez-Baron J, Bressler NM, et al: The development of choroidal neovascularization in eyes with the geographic atrophy form of age-related macular degeneration. Ophthalmology 106:910–9, 1999 92. Tan JS, Mitchell P, Kifley A, et al. Smoking and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Arch Ophthalmol 2007;125:1089-95. 93. TAP and VIP study group: Photodynamic therapy of subfoveal choroidal neovascularisation with verteporfin: Fluorescein angiographic guidelines for evaluation and treatment- TAP and VIP report no. 2. Arch. Ophthalmol., 2003, 121, 1253-1268. 94. The Alpha-Tocopherol, Beta Carotene Cancer Prevention Study Group. The effect of vitamin E and beta carotene on the incidence of lung cancer and other cancers in male smokers. N Engl J Med 1994;330:1029-35. 95. Thornton J, Edwards R, Mitchell P, Harrison RA, Buchan I and Kelly SP: Smoking and age-related macular degeneration: a review of association. Eye (2005) 19, 935–944 96. Treatment of Age-related Macular Degeneration With Photodynamic Therapy Study Group: Photodynamic Therapy of Subfoveal Choroidal Neovascularization in Age-related Macular Degeneration With Verteporfin. One-Year Results of 2 Randomized Clinical Trials. TAP report no 1. Arch. Ophthalmol., 1999, 117, 1329-1345. 97. Treatment of Age-related Macular Degeneration With Photodynamic Therapy Study Group: Photodynamic Therapy of Subfoveal Choroidal Neovascularization in Age-related Macular Degeneration With Verteporfin. Two-Year Results of 2 Randomized Clinical Trials. TAP report no. 2. Arch. Ophthalmol., 2001, 119, 198-207. 98. Trumbo PR and Ellwood KC: Lutein and zeaxanthin intakes and risk of age-related macular degeneration and cataracts: an evaluation using the Food and Drug Administration’s evidence-based review system for health claims. American Journal of Clinical Nutrion 2006, 84, 971-974. 99. Verteporfin in photodynamic therapy study group: Verteporfin therapy of subfoveal choroidal neovascularisation in agerelated macular degeneration: Two-year results of a randomized trial including lesions with occult with no classic choroidal neovascularisation- VIP report No. 2. Am. J. Ophthalmol., 2001, 131, 541-560.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2107
100. Verteporfin therapy of Subfoveal choroidal neovascularisation in patients with age- related macular degeneration. Additional information regarding baseline lesion composition’s impact on visual outcomes. TAP report No. 3. Arch. Ophthalmol., 2002, 120, 1443-1454. 101. Tímár J: Zsíroldékony vitaminok. In: Fürst Zs: Farmakológia. Medicina, Budapest, p 729-732, 2001 102. Yates JR, Sepp T, Matharu BK, et al. Complement C3 variant and the risk of age-related macular degeneration. N Engl J Med 2007;357:553-61. 103. Vastag, O., Sisák, J.: Vaksági statisztikánk elemzése. Szemészet, 1983, 120, 57-59. 104. Verteporfin roundtable: Guidelines for using verteporfin (Visudyne®) in photodynamic therapy to treat choroidal neovascularization due to agerelated macular degeneration and other causes. RETINA 22:6–18, 2002 105. Verteporfin roundtable: Guidelines for using verteporfin (visudyne) in photodynamic therapy for choroidal neovascularization due to agerelated macular degeneration and other causes: update. Retina 25:119–134, 2005 106. Visudyne alkalmazási előirat. European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Visudyne/H-305-PI-hu.pdf. Hozzáférés 2010-02-04. 107. Yannuzzi LA, Negrao S, Iida T, et al. Retinal angiomatous proliferation in age-related macular degeneration. Retina 2001;21:416-34. 108. Zarbin MA.: Current Concepts in the Pathogenesis of Age-Related Macular Degeneration. Arch Ophthalmol 122:598-614, 2004
A szakmai protokoll érvényessége: 2011. december 31.
Melléklet
A klinikai ajánlások összefoglalója (AAO2008 alapján, módosítva)
DIAGNÓZIS Az AMD jellegzetes tüneteit és jeleit mutató beteg esetében a felnőtteknél szokásos teljes körű szemészeti vizsgálatot el kell végezni, különös tekintettel az AMD jellegzetességeire. Anamnézis • Tünetek [A:II] o Metamorphopsia o Látóélesség- csökkenés • Gyógyszerek és táplálékkiegészítők szedése [A:III] • Szemészeti és általános anamnézis [B:II] • Családi anamnézis, különös tekintettel az AMD-re [B:II] • Dohányzás [B:II] Szemészeti vizsgálat • A szemfenék sztereó biomikroszkópos vizsgálata [A:III] • Fluorescein angiográfia Az AMD-vel kapcsolatban a következő esetekben szükséges [A:I] : o A beteg metemorphopsiát vagy más okkal nem magyarázható homályos látást panaszol o A fundus biomikroszkópia a pigmenthám vagy a retina előemelkedését, vérzést, exszudátumot vagy szubretinális fibrózist mutat o A CNV kiterjedésének, méretének, elhelyezkedésének és egyes léziókomponensek arányának megítélése szükséges. Lézer fotokoaguláció és PDT esetében az angiogram szükséges a kezelés kivitelezéséhez is. o kezelések után a CNV perzisztenciájának vagy rekurrenciájának felderítése céljából o A klinikai vizsgálat által nem megmagyarázható látásromlás esetén
2108
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
CNV gyanúja esetén az angiográfiát olyan, alaposan kiképzett személy értékelje, akinek gyakorlata van az exszudatív AMD kezelésében [A:I] Az angiográfiát végző rendelő /labor rendelkezzen megfelelő sürgősségi felszereléssel és protokollal az angiográfia kockázatainak minimalizálása és a szövődmények megfelelő kezelése céljából[A:III].
TERÁPIA Az egyes állapotokban szükséges terápiás lehetőségeket a 3. táblázat tartalmazza (az evidenciaszintek jelölésével). Az egyes terápiák kockázatait, előnyeit, lehetséges komplikációit a beteggel meg kell beszélni és írásos beleegyező nyilatkozat szükséges [A:III]. Azokban az esetekben, amikor a lézió az MPS kritériumok alapján fotokoagulációra, vagy a TAP és VIP kritériumok alapján fotodinámiás kezelésre alkalmas, a kezelést az angiográfiát követő 1 héten belül el kell végezni[A:I].
A BETEGEK KÖVETÉSE A kezelés utáni kontroll vizsgálatok gyakoriságát a 3. táblázat mutatja. A kontrollvizsgálatnak egyaránt részét kell, hogy képezze mind az anamnézisfelvétel, mind a klinikai vizsgálatok. Anamnézis • Tünetek, beleértve a látóélesség- csökkenést és a torzlátást [A:II] • Változások a szedett gyógyszerek és táplálékkiegészítők szempontjából [B:III] • Változások a szemészeti és általános anamnézisben [B:III] • Változások a szokásokban (dohányzás) [B:II] Szemészeti vizsgálat • Látásélesség [A:III] • A szemfenék sztereó biomikroszkópos vizsgálata [A:III] A betegek követése exszudatív AMD miatti kezelések után A fent leírt követési javaslaton túl azok a betegek, akik termális lézer kezelést, verteporfin fotodinámiás kezelést vagy anti- VEGF intravitreális injekciót kaptak, rendszeres szemfenékvizsgálaton kell átesniük [A:III]. Egyes esetekben fundusfotó [A:III], illetve fluorescein angiographia [A:I] végzése szükséges. • Termális lézer kezelés után 2-4 héttel fluorescein angiográfiával szükséges meggyőződni arról, hogy a kóros erek elzáródtak-e [A:I]. Ezután 4-6 héttel további klinikai vizsgálat és fluorescein angiográfia lehet szükséges a vizsgálat eredménye és a kezelőorvos véleménye alapján [A:I]. • Verteporfin fotodinámiás kezelést követően 3 havonta fluorescein angiográfia és annak eredményének függően újrakezelések lehetnek szükségesek stabil állapot eléréséig [A:III]. • Pegaptanib vagy ranibizumab kezelést követően klinikai vizsgálat és újrakezelés szükséges 6, illetve 4 hetente az indikációnak megfelelően [A:III]. További vizsgálatok, mint optikai koherencia tomográfia (OCT) vagy fluorescein angiográfia lehet szükséges a klinikai kép alapján a kezelőorvos döntése szerint [A:III]. A betegeket fel kell világosítani az endophthalmitis lehetőségéről és jellegzetes tüneteiről; ilyen panasz esetén azonnali kontroll vizsgálat szükséges [A:III].
AZ AMD KEZELÉSÉNEK SZEMÉLYI ÉS TÁRGYI FELTÉTELEI A szubretinális érújdonképződéses esetek kezelése nehéz és speciális képzettséget igényel, ilyen esetekben indokolt a beteget megfelelő gyakorlattal rendelkező kezelőhelyre továbbirányítani.
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2109
Személyi feltételek Az AMD miatti intravitrealis gyógyszerek alkalmazásának indikációját fluoreszcein angiográfiás tapasztalattal, a rendelkezésre álló új módszerek és lehetőségek teljes ismeretével rendelkező szakorvos állapíthatja meg. Az AMD miatti intravitrealis injekciók beadására – a komplikációk minimalizálása, illetve időben történő felismerése miatt – nagy szemészeti centrumokban (egyetemi szemészeti klinikákon, vagy vitrectomiák végzésére kijelölt kórházi szemészeti osztályokon) dolgozó vitreoretinalis műtétek végzésében jártas szemész szakorvos jogosult. Tárgyi feltételek Az intravitrealis injekció beadása műtőben, vagy az intravitrealis injekciók beadására kialakított helyiségben történjen. Az intravitrealis injekció ambulanter, vagy egynapos sebészeti beavatkozásként vagy kórházi ápolás keretében adható. A potenciális szövődmények ellátásra az intraocularis nyomás szükség szerinti monitorizálására fekvőbeteg hátteret kell biztosítani.
A BETEGEK FELVILÁGOSÍTÁSA Minden AMD-ben szenvedő beteget fel kell világosítani a betegség várható prognózisáról és a szemfenék állapotának figyelembe vételével tájékoztatni kell az alkalmazott kezelés várható eredményéről [A:III]. • Korai AMD (AREDS 2) eseteiben javasoljuk a betegeknek a rendszeres, tágított pupilla mellett végzett szemvizsgálatot annak érdekében, hogy az intermedier AMD kialakulását korán észlelni lehessen [A:III]. • Intermedier AMD esetén (AREDS 3, ilyenkor magas a látásromlás, illetve előrehaladott AMD kialakulásának kockázata) a betegeket tájékoztatni kell a CNV jellegzetes tüneteiről és arról, hogy ilyen tünet észlelése esetén sürgős vizsgálat és esetleg beavatkozás lehet szükséges [A:III]. • CNV kialakulása esetén, ha a betegnél a termális lézer fotokoagulációt, verteporfin fotodinámiás kezelést vagy intravitreális anti- VEGF injekciót tervezünk, a beteget tájékoztatni kell a kezelés várható eredményéről, következményeiről a követezőeknek megfelelően [A:III]: • A kezelés csökkenti a súlyos látásromlás kockázatát, de ezt a kockázatot nem küszöböli ki teljesen • A termális lézer fotokoaguláció végleges szkotómát okoz. Ennek elhelyezkedését, méretét és a centrális látásra való várható hatását el kell magyarázni • A verteporfin PDT és a pegaptanib injekció csökkenti a méréskelt és a súlyos látásromlás kockázatát, azonban a betegek többsége veszít valamennyit látásélességéből az első 2 év során. A látás javulása ritka. E kezelések hatásossága kizárólag a klinikai vizsgálatokban leírt alkalmazási gyakoriság mellett bizonyított (verteporfin PDT esetén 3 havonként újrakezelés, amennyiben a fluorescein angiográfián szivárgás észlelhető; pegaptanib esetén az injekció ismétlése 6 hetente). A pegaptanib esetén az injekciók abbahagyásának kritériumai nem pontosan ismertek. • Ranibizumab adása esetén a betegek többsége elkerülheti a látásromlást és jelentős részüknek javulhat is a látása, de nem mindenkinek. A kezelés hatásossága kizárólag a klinikai vizsgálatokban leírt alkalmazási gyakoriság mellett bizonyított, (4 hetente intravitreális injekció szüskéges), az injekciók abbahagyásának kritériumai nem pontosan ismertek. • Termális lézer fotokoaguláció esetén magas a kockázata, hogy a CNV nem záródik el teljesen vagy recidívál. Ez a kockázat a kezelést követő első évben a legmagasabb. • Mind a termális lézer fotokoaguláció, mind pedig a verteporfin PDT, mind pedig pegaptanib vagy ranibizumab injekciós kezelés esetén ismételt fluorescein angiográfiás vizsgálatok lehetnek szükségesek a betegség megfelelő követésére és az újrakezelések elbírálására A csökkent látású betegeket látási rehabilitáció lehetőségéről fel kel világosítani és megfelelő rehabilitációs/ tanácsadó szolgálathoz kell irányítani [A:III].
2110
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Az Egészségügyi Minisztérium közleménye szakmai irányelv érvényességi idejének módosításáról Szakmai irányelv érvényességi idejének változása
Módosítás száma
Típus
Módosított érvényességi idõ
2
IE
2011.12.31
Egészségügyi szolgáltató szervezetek belsõ minõségügyi rendszerérõl, azok követelményeirõl
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közleménye orvostechnikai eszköz forgalmazásának felfüggesztésérõl Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal megállapította, hogy a Poly Implant Prosthese által gyártott IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS mellimplantátum az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben (a továbbiakban: R.) meghatározott követelményeknek nem felel meg, mivel az eszközt nem a megfelelõség-értékelés alapján tanúsított anyag felhasználásával gyártották és hozták forgalomba. A Hivatal ezért a fenti termék tekintetében a R. 22. § (1) bekezdés értelmében, a R. 22. § (1) bekezdés a) pontja szerint 2010. április 12-én kelt 32442-004/2010/OTIG sz. határozatával az eszköz forgalmazásának és használatba vételének felfüggesztésérõl rendelkezett.
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közleménye orvostechnikai eszközök idõszakos felülvizsgálatát végzõ szervezetek kijelölésérõl Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 27. § (3) bekezdésének alapján az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal határozatával az alábbi szervezetet a felsorolt eszközcsoport tekintetében, az idõközben bekövetkezett módosítások átvezetésével az idõszakos felülvizsgálatok elvégzésére feljogosította: Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft. (FMC Magyarország Kft) cég székhelye: 1037 Budapest, Szépvölgyi út 35-37. e-mail:
[email protected] telefonszám: 06 (1) 439-2244 Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal határozatának Az eszközcsoport megnevezése Száma
06. Dializáló berendezés Megjegyzés: kizárólag a Fresenius cég által gyártott dializáló készülékekre vonatkozik
14623-011/2010/OTIG/06.eszk.
Érvényességi ideje
2012. május
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2111
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 62/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Harkány B-7 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a Harkányi Gyógyfürdõ Zrt. (7815 Harkány, Kossuth Lajos u. 7.) fenntartásában és üzemeltetésében lévõ Harkány B-7 OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a gyógyvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (924/OTH/2009.).
***
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 63/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Harkány B-57 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a Harkányi Gyógyfürdõ Zrt. (7815 Harkány, Kossuth Lajos u. 7.) fenntartásában és üzemeltetésében lévõ Harkány B-57 OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a gyógyvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (925/OTH/2009.).
***
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 64/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Harkány K-64 OKK számú kút vize számára a természetes ásványvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a Harkányi Gyógyfürdõ Zrt. (7815 Harkány, Kossuth Lajos u. 7.) fenntartásában és üzemeltetésében lévõ Harkány K-64 OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a természetes ásványvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (927/OTH/2009.).
***
Országos Tisztifõorvosi Hivatal 65/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Harkány B-63 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a Harkányi Gyógyfürdõ Zrt. (7815 Harkány, Kossuth Lajos u. 7.) fenntartásában és üzemeltetésében lévõ Harkány B-63 OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a gyógyvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (926/OTH/2009.).
***
2112
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 66/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Siklós K-15/A OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a Harkányi Gyógyfürdõ Zrt. (7815 Harkány, Kossuth Lajos u. 7.) fenntartásában és üzemeltetésében lévõ Siklós K-15/A OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a gyógyvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (929/OTH/2009.).
***
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 67/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Siklós K-4a/A OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a Harkányi Gyógyfürdõ Zrt. (7815 Harkány, Kossuth Lajos u. 7.) fenntartásában és üzemeltetésében lévõ Siklós K-4a/A OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a gyógyvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (928/OTH/2009.).
***
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 68/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Berekfürdõ K-68 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a Berekfürdõ Községi Önkormányzat (5309 Berekfürdõ, Berek tér 15.) fenntartásában és a Berek-Víz Kft. (5309 Berekfürdõ, Berek tér. 11.) üzemeltetésében lévõ Berekfürdõ K-68 OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a gyógyvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (117-2/OTH/2010.).
***
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 69/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Sárvár B-44 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a Danubius Szállodaüzemeltetõ és Szolgáltató Zrt. (1051 Budapest, Szent István tér 11.) fenntartásában és üzemeltetésében lévõ Sárvár B-44 OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a gyógyvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (81/OTH/2010.).
***
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2113
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 70/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Kakasszék K-271 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a Hódmezõvásárhely Vagyonkezelõ és Szolgáltató Zrt. (6800 Hódmezõvásárhely, Bajcsy Zs. u. 70.) fenntartásában és üzemeltetésében lévõ Kakasszék K-271 OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a gyógyvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (1-10/OTH/2010.). ***
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 71/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Parádfürdõ Vasas-arzénos-timsós víz lúgozó medence vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a Parádfürdõi Állami Kórház (3244 Parádfürdõ, Kossuth Lajos u. 221.) fenntartásában és üzemeltetésében lévõ Parád 435/21, 435/2, 435/3, 439, 445/2 hrsz-ú ingatlanokon elhelyezkedõ vízilétesítményeken kõzet kilúgozással, mesterségesen elõállított ásványvizet gyógyvízzé minõsíti és külsõ (fürdési célú) felhasználásra vasas-arzénes-timsós (VAT) gyógyvíz megnevezés használatát engedélyezi (259-1/OTH/2010.). ***
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 72/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Gyõr B-81 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a „Pannon-Víz” Víz és Csatornamû és Fürdõ Zrt. (9025 Gyõr, Országút u. 4.) fenntartásában és a Rába Quelle Kft. (9025 Gyõr, Fürdõ tér 1.) üzemeltetésében lévõ Gyõr B-81 OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a gyógyvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (61-1/OTH/2010.). ***
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 73/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Gyõr B-60 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a „Pannon-Víz” Víz és Csatornamû és Fürdõ Zrt. (9025 Gyõr, Országút u. 4.) fenntartásában és a Rába Quelle Kft. (9025 Gyõr, Fürdõ tér 1.) üzemeltetésében lévõ Gyõr B-60 OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a gyógyvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (60-1/OTH/2010.). ***
2114
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal 74/2010. (EüK. 10.) OTH közleménye Berekfürdõ K-70 OKK számú kút vize számára gyógyvíz megnevezés használatának engedélyezésérõl Az Országos Tisztifõorvosi Hivatal a Berekfürdõ Községi Önkormányzat (5309 Berekfürdõ, Berek tér 15.) fenntartásában és a Berek-Víz Kft. (5309 Berekfürdõ, Berek tér. 11.) üzemeltetésében lévõ Berekfürdõ K-70 OKK számú kút vizének külsõ (fürdési célú) felhasználására a gyógyvíz megnevezés használatát továbbra is engedélyezi (118-2/OTH/2010.).
A Betegjogi, Ellátottjogi és Gyermekjogi Közalapítvány pályázati felhívása közérdekû önkéntes tevékenység vállalására A Betegjogi, Ellátottjogi és Gyermekjogi Közalapítvány az Alapító Okiratában foglaltak, valamint a közérdekû önkéntes tevékenységrõl szóló 2005. évi LXXXVIII. törvény elõírásainak megfelelõen pályázatot ír ki a betegjogi és az ellátottjogi szakterületen közérdekû önkéntes tevékenység vállalására jogvédõi, valamint jogvédelmi segítõi feladatok ellátására.
Jogvédõi feladatokra pályázhatnak: Mindazok a személyek, akik eleget tesznek a közérdekû önkéntes tevékenységrõl szóló 2005. évi LXXXVIII. törvény elõírásainak és megfelelnek az 1/2004. (I. 5.) ESZCSM rendelet 1. §-ában meghatározott feltételeknek (felsõfokú végzettség, 5 év szakmai gyakorlat, 60 órás jogvédelmi tanfolyam). Egy személy egy szakterület képviselõi feladatainak ellátására pályázhat. A Kuratórium döntésének megfelelõen a pályázatnak tartalmaznia kell: – szakmai önéletrajzot, a szakmai gyakorlat bemutatásával, – az önkéntes tevékenység tartalmára, a tevékenység ellátásának helyére (ellátási területére, - helyi, megyei, kistérségi feladat vállalására), idõtartamára (havi óraszámára), illetve a feladat ellátásának módjára (közlekedés) vonatkozó elképzelést – a képesítést igazoló dokumentumok másolatát, – a jogvédõi tanfolyam elvégzésérõl szóló tanúsítvány másolatát, vagy a tanfolyami jelentkezésrõl a visszaigazoló lap másolatát. A pályázat elfogadásáról a Kuratórium dönt, az önkéntes jogvédõ alkalmazásának még további feltétele a hatósági erkölcsi bizonyítvány megléte is.
Jogvédelmi segítõi feladatokra pályázhatnak: Mindazok, akik vállalkoznak a Közalapítvány alapfeladatait segítõ tájékoztatási feladatokra, call centeres munkára, a hátrányos helyzetû csoportok, így a fogyatékos személyek, pszichiátriai betegek és hajléktalanok jogainak érvényre juttatásához adott segítségnyújtásra. Esetükben nem feltétele az alkalmazásnak a felsõfokú végzettség, az 5 év szakmai gyakorlat és a 60 órás jogvédelmi tanfolyam elvégzése. Pályázatuknak az önéletrajzot és az önkéntes tevékenység tartalmára vonatkozó elképzelést kell tartalmaznia.
Bérezésre, megbízási díjra és egyéb juttatásra vonatkozó tájékoztatás: A közérdekû önkéntes tevékenységet vállalók esetében a Közalapítvány – a törvényben elõírtaknak megfelelõen – vállalja az önkéntes tevékenység ellátása érdekében szükséges dologi költségeket, így az utazás, szállás, a saját
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2115
személygépkocsi használat költségeit, a képzési-továbbképzési költségeket (a jogvédõi alaptanfolyam költségeihez történõ hozzájárulást), biztosítja egyéb eszközök használatát (telefon, informatikai eszközök), valamint étkezési hozzájárulást nyújt a havi óraszám függvényében.
A pályázat benyújtásának feltételei, határideje: A pályázatot a fentiekben ismertetett követelmények alapján, a pályázati kiírási feltételek szerint szükséges elkészíteni, igényes szakmai munkaként. Elõnyben részesülnek azok, akik hátrányos helyzetû kistérségben, az alapellátásban vagy civil szervezetben tervezik önkéntes tevékenységüket. A pályázat benyújtása folyamatos. A pályázatot papíralapon, A/4-es formátumban, postai úton továbbítva 3 példányban kell eljuttatni a következõ címre: Betegjogi, Ellátottjogi és Gyermekjogi Közalapítvány Levelezési cím: 1122 Budapest, Városmajor u. 48/b. A pályázat elkészítésével kapcsolatosan esetleg felmerülõ további információk a Közalapítványi Iroda telefonszámán kérhetõk: 06-1-225-3294.
A pályázat elbírálása folyamatos. A Kuratórium döntésérõl a Közalapítvány elnöke írásban értesítést küld valamennyi pályázónak.
2116
VI. RÉSZ Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár közleményei Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár közleménye a 2010. április havi állapot szerinti nettó módon finanszírozott szolgáltatók listájáról Szolgáltató
Cím
Pénzintézet
Számlaszám
PIR-szám
Adószám
Városi Kórház Rendelõintézet
7700 Mohács
Szepessy tér 7.
Raiffeisen Bank Rt.
12077007-00153307-00100004
330387
15330389202
01
1064 Pécs, Egy. Eü. Int.
Városi Egyesített Egészségügyi Intézet
7633 Pécs
Dr. Veress Endre u. 2.
OTP Megyei Igazgatóság
11731001-15478005-00000000
478001
15478005202
01
3496 Mohácsi Eü. Alapellátó
Mohácsi Eü. Alapellátó
7700 Mohács
Véradó u. 1.
Raiffeisen Bank Rt.
12077007-00153308-00100003
556453
15556459102
01
5236 Sellye, Eü. Közp.
Sellye Eü. Közp.
7960 Sellye
Erdély u. 4.
OTP Fiók, Sellye
11731128-15556057-00000000
556057
15556057102
02
1084 Bajai Szent Rókus Kórház
Bajai Szent Rókus Kórház
6500 Baja
Rókus u. 10.
Baja OTP
11732033-15336282-00000000
336280
15336282203
02
1122 Kecskemét, BKM Önkorm. Kórháza
Bács-Kiskun Megyei Önk. Kórháza
6000 Kecskemét
Nyíri út 38.
OTP Megyei Igazgatóság
11732002-15336062-00000000
336060
15336062203
02
1129 Kalocsa, V. Kh.-Ri.
Városi Kórház-Rendelõintézet
6301 Kalocsa
Kossuth L. u. 34–36.
OTP Kalocsa
11732040-15337070-00000000
337078
15337070203
02
1135 Kiskunfélegyh. V. Kh.-Ri. Gyf. Re. Kp. Kkfházi V. K.-Ri. Gyógyf. és Rehab. Kp.
6100 Kiskunfélegyháza
Fadrusz J. u. 4.
OTP Kiskunfélegyháza
11732071-15338370-00000000
338372
15338370203
02
1136 Kiskõrös, V. Önk. Eü. Szolg.
Kiskõrös Város Önk. Eü. Szolg.
6200 Kiskõrös
Árpád u. 8.
CIB Bank Zrt.
10701300-42333104-51100005
340643
15340649203
03
1191 Békés, V. Egy. Eü. Int.
Városi Egyesített Egészségügyi Intézet
5630 Békés
József A. u. 5.
OTP Békés
11998707-04606828-00070003
343105
15343109204
03
1207 Gyomaendrõd, Eü. és Szoc. Int. G.
Egészségügyi és Szociális Intézménye
5500 Gyomaendrõd
Hõsök u. 57.
Endrõd és Vidéke Tak.
53200125-11064002-00000000
346997
15346999104
03
1243 Orosháza, V. Önk. Kórháza
Városi Önkormányzat Kórháza Orosháza 5900 Orosháza
Könd u. 59.
OTP Orosháza
11733041-15346487-00000000
346481
15346487204
03
1248 Gyula, Pándy Kálmán M. Kh.-Ri.
Pándy Kálmán Megyei Kórház-Rendelõint.
5700 Gyula
Semmelweis u. 1.
OTP Gyula
11733027-15342517-00000000
342515
15342517204
03
1249 Békéscsaba, Réthy Pál V. Kh.-Ri.
Réthy Pál Városi Kórház-Rendelõint.
5600 Békéscsaba
Gyulai u. 18.
OTP Megyei Ig. Békés
11733003-15345455-00000000
345451
15345455204
03
3371 Gyula, Eü. Alapellátás
Gyula Eü. Alapellátás
5700 Gyula
Béke sgt. 39.
OTP és Ker. Bank
11733027-15346009-31900009
347938
15347938204
04
1301 Edelény, Koch Róbert Kh. és Ri.
Koch Róbert Kórház
3780 Edelény
Dankó P. u. 80.
Raiffeisen Bank
12037805-00113019-00100004
439194
15439196205
04
1332 Izsófalva, Pszich. Szakk.
Pszichiátriai Szakkórház és Betegot.
3741 Izsófalva
Mária táró 13.
Raiffeisen Bank Zrt.
12046102-00153203-00100005
439260
15439268205
04
1349 Miskolc, BAZ. M. Kh. Egyetemi Okt.
BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház
3501 Miskolc
Szentpéteri kapu 72.
Raiffeisen Bank Zrt.
12046102-00153201-00100007
350305
15350301205
04
1355 Mezõkövesd Ri.
Városi Önkormányzat Rendelõintézete
3400 Mezõkövesd
Mátyás király u. 75.
OTP Rt. Mezõkövesd
11734107-15351625-00000000
351621
15351625205
04
1391 Sárospatak, V. Ri.
Városi Önkormányzat Rendelõintézete
3950 Sárospatak
Coménius u. 20.
OTP Sárospatak
11734169-15352035-00000000
352035
15352035205
04
1394 Miskolc, Szent Ferenc Rehab. Kh.
Szent Ferenc Rehabilitációs Kórház
3529 Miskolc
Csabai kapu 42.
Raiffeisen Bank Zrt.
12046102-00153202-00100006
439534
15439536205
04
1403 Szikszó, II. Rákóczi F. Kórház
BAZ Megyei Önkormányzat II. Rákóczi F. Kórház
3800 Szikszó
Kassai út 45–49.
Raiffeisen Bank Zrt.
12046102-00153205-00100003
439006
15439000205
04
1407 Sátoraljaújhely, Erzsébet VKh.
Sátoraljaúhely Város Önkormányzat E.
3981 Sátoraljaújhely
Mártírok u. 9.
OTP Sátoraljaújhely
11734138-15352176-00000000
352178
15352176205
10. szám
1052 Mohács, V. Kh.-Ri.
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
01
Cím Fülemüle u. 1.
Raiffeisen Bank Zrt.
Számlaszám
PIR-szám
Adószám
12046102-00153204-00100004
548300
15548304205
11600006-00000000-21843392
355036
15355038206
11600006-00000000-31931007
355256
15355258206
1454 Hódmezõvásárhely, Erzsébet KH.-R. Városi Kórház-Rendelõintézet
6800 Hódmezõvásárhely
Dr. Imre József u. 2.
Erste Bank Hungary Nyrt.
05
1460 Makó, Dr. Diósszilágyi S. V. Kh.
6900 Makó
Kórház u. 2.
ERSTE BANK NyRt.
05
1484 Deszk, Mellkasi Betegs. Szakkh.
Csongrád Megyei Közgyül. és Mellkasi B. 6772 Deszk
Alkotmány u. 36.
Erste Bank Hungary Nyrt.
11600006-00000000-31913276
355717
15355715206
05
1487 Szentes, Cs. M. Önk. Dr. Bugyi I. Kh.
Csongrád M-i Önk. Bugyi István Kh. B.
6600 Szentes
Sima Ferenc u. 44–58.
Erste Bank Hungary Nyrt.
11600006-00000000-31909675
355409
15355409206
06
1568 Fejér Megyei Szent György Kórház
Fejér Megyei Szent György Kórház
8000 Székesfehérvár
Seregélyesi út 3.
OTP Megyei Igazgatóság
11736006-15360025-00000000
360023
15360025207
06
1583 Mór Városi Kórház-Rendelõintézet
Mór Városi Kórház-Rendelõintézet
8060 Mór
Kórház u. 21.
Raiffeisen Bank Zrt.
12080607-01024048-00100002
360034
15360032207
07
1601 Csorna, Margit Kh.
Margit Kórház
9300 Csorna
Soproni u. 64.
Kereskedelmi és Hitelbank
10402142-21422845-00000000
367187
15367187208
07
1630 Kapuvár, Lumniczer S. Kh.-Ri.
Lumniczer Sándor Kórház-Rendelõint.
9330 Kapuvár
Dr. Lumniczer S. u. 10.
CIB Bank Rt.
10700426-46833503-51100005
367307
15367307208
07
1640 Gyõr, Petz A. Megyei Oktató Kh.
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
9024 Gyõr
Vasvári Pál u. 2–4.
OTP Bank Rt.
11737007-15366052-
366058
15366052208
07
1644 Mosonmagyaróvár, Karolina Kh.
Karolina Kh.-RI.
9200 Mosonmagyaróvár
Régi Vámház tér 2–4.
OTP Bank Rt. Mó.vár
11737076-15367417-00000000
367417
15367417208
07
1663 Sopron MJV. Erzsébet Kh. DEOEC
Sopron M.J.Város Erzsébet Kórház
9400 Sopron
Gyõri u.15.
ERSTE Bank Nyrt.
11600006-00000000-33247339
367714
15367716208
08
1683 Berettyóújfalu, Gr.Tisza I. Kh.
Gróf Tisza István Kórház
4101 Berettyóújfalu
Orbán Balázs tér 1.
OTP-fiók Berettyóújfalu
11738046-15372019-00000000
372019
15372019209
08
1708 Hajdúböszörmény, Eü. Szolg. Int.
Egészségügyi Szolgáltató és Vagyon.
4220 Hajdúböszörmény
Kálvin tér 7–9.
OTP Rt. Hajdúböszörmény
11738060-15375957-00000000
375955
15375957209
08
1709 Hajdúnánás, V. Ri.
Városi Szakorvosi Rendelõintézet
4081 Hajdúnánás
Kossuth u. 10.
OTP-fiók Hajdúnánás
11738077-15372679-00000000
372679
15372679209
08
1710 Hajdúszoboszló Járób. Ell. Centr.
Járóbeteg-ellátó Centrum
4200 Hajdúszoboszló
Szilfákalja 1–3.
OTP-fiók Hajdúszoboszló
11738084-15372758-00000000
372756
15372758109
10
1865 Esztergom,Vaszary Kolos Kórház
Vaszary Kolos Kórház
2500 Esztergom
Petõfi S. u. 26–28.
K & H Bank Zrt.
10403648-50526565-55501002
388113
15388117211
10
1869 Kisbér, Batthyány Szakkórház
Batthyány Kázmér Szakkórház
2870 Kisbér
Iskola u. 11.
Raiffeisen Bank Rt.
12028003-00103283-00100006
384072
15384072211
10
1871 Komárom, Selye János Kh.
Selye János Kórház, Komárom
2900 Komárom
Széchenyi u. 2.
OTP Ker. Bank Rt. fiók
12029004-00204478-00100008
385178
15385176211
10
1876 Tatabánya, Szt. Borbála Kórház
KEMÖ Szent Borbála Kórháza
2800 Tatabánya
Dózsa Gy. u. 77.
OTP Ker. Bank Rt. Megy.
11740009-15384065-00000000
384061
15384065211
10
1894 Tata, Árpád-házi Sz. E. Szakkh.-Ri.
Árpád-házi Szent Erzsébet Szakkh.-Ri.
2890 Tata
Váralja u. 6.
OTP Ker. Bank Rt. fiók
11500906-10005776-00000000
385013
15385011211
10
6644 Komárom
KOMÁROM Egészségügyi Alapellátó Int.
2900 Komárom
Jedlik Á. u. 8.
Raiffeisen Unicbank
12029004-00204445-00100000
388036
15388038211
11
1903 Balassagyarmat, Dr. Kenessey Vkh.
Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelõint.
2660 Balassagyarmat
Rákóczi út 125–127.
OTP Bank Rt. Balassa
11741017-15450353-00000000
450351
15450353212
11
1928 Salgótarján, Szent Lázár M. Kh.
Szent Lázár Megyei Kórház
3100 Salgótarján
Füleki út 54–56.
Raiffeisen Bank Zrt.
12031005-00160901-00100004
450054
15450054212
1945 Pásztó, Margit Kórház
Margit Kórház
3060 Pásztó
Semmelweis út 15–17. OTP Bank Rt. Pásztó
11741024-15450061-00000000
450065
15450061212
11
C861 Fog. Alapell. Int. Társulás
Fogászati Alapellátási Intézményi Társ.
2660 Balassagyarmat
Rákóczi út 125.
OTP Bank Rt.
11741017-15453930-00000000
453934
15453930112
12
1980 Dr. Halász G. Szakorv. Ri. Dabas
Dr. Halász Géza Szakorvosi Rendelõint.
2370 Dabas
Bartók B. 37/B
Alsónémedi és Vid.
64400099-10980257-00000000
391041
15391047113
12
1984 Dunakeszi Város Szakorv. Ri.
Dunakeszi Város Önkormányzat Szakorv. 2120 Dunakeszi
Fõ u. 75–81.
Volks Bank
14100196-62009649-01000001
394844
15394844213
12
1996 Gyömrõ, Szakorvosi Rendelõint.
Gyömrõ Város Szakorvosi Rendelõint.
2230 Gyömrõ
Szent István u. 15.
CIB Bank Zrt.
10701135-47538407-51100005
441179
15441173113
12
1999 Gödöllõ,Tormay Károly Eü. Közp.
Tormay Károly Eü. Központ
2100 Gödöllõ
Petõfi S. u. 1.
UNICH-BANK
12001008-00155495-00100004
395005
15395003213
12
2010 Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
2143 Kistarcsa
Semmelweis tér 1.
CIB Bank Zrt.
10700196-26220404-51100005
395818
15395814213
12
2023 Monor Szakorvosi Rendelõint.
Monor Szakorvosi Rendelõ Intézet
2200 Monor
Balassa u. 1.
CIB Bank Zrt.
10701135-47538809-51100005
392499
15392495213
12
2026 Nagykõrös V. Ö. Rehab. Szakkh.-Ri.
Nagykõrös Város Önkormányzat Rehab.
2750 Nagykõrös
Fáskert u. 1.
HVB Hungary Rt.
10915008-00000003-71290002
395182
15395182213
12
2027 Nagykáta, Szakorv. Ri.
Nagykáta Város Szakorvosi Rendelõint.
2760 Nagykáta
Dózsa Gy. u. 46.
CIB Cegléd
10701018-47538603-51100005
392806
15392804113
2117
11
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
05
Dr. Diósszilágyi Sámuel Városi Kórház
3400 Mezõkövesd
Pénzintézet
9152 Mezõkövesd, Mozgássz. Rehab. Kp. Mozgásszervi Rehabilitációs Központ
10. szám
Szolgáltató 04
Cím
Pénzintézet
Számlaszám
PIR-szám
Adószám
2041 Pilisvörösvár, Szakorv. Ri.
Pilisvörösvár Város Szakorvosi Rendelõint.
2085 Pilisvörösvár
Fõ u. 188.
OTP Pilisvörösvár
11742245-15440471-00000000
440479
15440471113
12
2049 Szent Rókus Kórház, Bp.
Bp. Szent Rókus Kórház és Intézmény
1085 Budapest
Gyulai P. u. 2.
CIB Bank Zrt. – Pilva
10700206-25518607-51100005
395797
15395797213
12
2052 Szentendre, Egészségügyi Int.
Szentendre Város Egészségügyi Intézet
2000 Szentendre
Kanonok u. 1.
Raiffaisen Bank Rt.
12001008-00122568-08000000
395335
15395333113
12
2057 Szigetszentmiklós, Szakorv. Ri.
Szigetszentmiklós Szakorvosi Rendelõint.
2310 Szigetszentmiklós
Viola út 1.
CIB Bank Zrt.
10700512-47538500-51100005
393386
15393386213
12
2073 Tüdõgyógyintézet Törökbálint
Tüdõgyógyintézet Törökbálint
2045 Törökbálint
Munkácsy M. u. 70.
CIB Bank Ny. Rt.
10700268-47538304-51100005
395807
15395807213
12
2095 Vác, Jávorszky Ödön Városi Kh.
Vác, Jávorszky Ödön Városi Kórház
2600 Vác
Argenti Döme tér 1–3.
OTP Vác
11742094-15395436-00000000
395434
15395436213
12
2103 Érd MJV Szakorvosi Rendelõint.
Érd Megyei Jogú Város Szakorvosi Ren.
2030 Érd
Felsõ u. 39.
Raiffeisen Bank Zrt.
12001008-00209725-00100000
394910
15394916213
12
3041 Ráckeve, Szakorvosi Rendelõint.
Ráckeve Város Szakorvosi Rendelõint.
2300 Ráckeve
Szent István tér 5.
OTP Ráckeve fiók
11742070-15564092-00000000
564090
15564092113
12
3370 Szob, Szakorvosi Rendelõ
Szob Nagyközség Szakorvosi Rendelõint.
2628 Szob
Arany J. u. 22.
OTP Szob
11742269-15564346-00000000
564342
15564346113
13
2137 Kaposvár, Kaposi Mór Oktató Kh.
Kaposi Mór Oktató Kórház
7400 Kaposvár
Tallián Gy. u. 20–32.
OTP ÉS Ker. Bank Rt.
11743002-15399526-00000000
399520
15399526214
13
2146 Marcali, V. Kh.
Marcali Városi Kórház Rendelõint.
8700 Marcali
Széchenyi u. 17–21.
Kereskedelmi és Hitelbank
10403947-39411503-00000000
396859
15396853214
13
2162 Siófok, V. Kh.
Siófok Városi Kórház-Rendelõintézet
8600 Siófok
Semmelweis u. 1.
ERSTE Bank Hungary Rt.
11639002-06180900-39000004
397021
15397029214
13
3205 Barcs, Járóbeteg-ellátó Intézm.
Barcs Város Önkormányzata Járóbeteg-elátó Intézm.
7570 Barcs
Bajcsy Zs. u. 72.
OTP Bank Nyrt.
11743057-15397380-00000000
397384
15397380114
13
7244 Dr. Török Sándor Eü. Központ
Dr. Török Sándor Egészségügyi Központ 8630 Balatonboglár
Vikár Béla u. 4.
Raiffeisen Bank Zrt.
12072514-01017841-00100007
397461
15397469214
14
2230 Kisvárda, Felsõ-Szabolcsi Kh.
Felsõ-Szabolcsi Kórház Kisvárda
4600 Kisvárda
Árpád u. 26.
Ker. és Hitelbank Rt.
10402142-21423657-00000000
402570
15402570215
14
2242 Mátészalka, Területi Kórház
Területi Kórház Mátészalka
4700 Mátészalka
Kórház u. 2–4.
CIB Bank Zrt.
10700402-27234905-51100005
402723
15402721215
14
C400 Kisvárda Városi Eü. Alapell.
Városi Egészségügyi Alapell.
4600 Kisvárda
Szent György tér 2.
Ker. és Hitelbank Rt.
10402142-21423626-00000000
444796
15444798115
15
2324 Szolnok, Hetényi G. MKh.
Hetényi Géza Megyei Kórház-Rendelõint.
5000 Szolnok
Tószegi u. 21.
OTP Bank Rt. M-i Ig.
11745004-15408057-00000000
408055
15408057216
2344 Kunszentmárton, Városi. Eü. Kp.
V. Egészségügyi Kp. Kunszentmárton
5440 Kunszentmárton
Kossuth u. 5.
OTP Kunszentmárton
11745042-15413776-00000000
413778
15413776116
2359 Tiszafüred, Kuthy Elek Eü. Int.
Kuthy Elek Egészségügyi Intézmény
5350 Tiszafüred
Nefelejcs u. 4.
ERSTE Bank Hungary Rt.
11600006-00000000-30295515
410337
15410333116
15
2372 Törökszentmiklós, Egy. Gy-M. Int.
Egyesített Gyógyító-Megelõzõ Int.
5200 Törökszentmiklós
Kossuth L. u. 126.
CIB Bank Zrt.
10700309-48381600-51100005
411994
15411994216
15
2378 Karcag, Kátai Gábor Kórház
Kátai Gábor Kórház Karcag
5300 Karcag
Zöldfa u. 48.
Raiffeisen Bank Zrt.
12053005-01038648-00100003
408583
15408583216
16
2392 Bonyhád, V. Kh.-Ri.
Városi Kórház-Rendelõintézet
7150 Bonyhád
Bajcsy-Zsilinszky u. 25.
OTP Bank Rt. Bonyhád
11746036-15415194-
415190
15415194217
16
2425 Szekszárd, Balassa J. M.-i Kh.
Tolna Megyei Önkormányzat Balassa J. M.-i Kh.
7100 Szekszárd
Béri B. Á. u. 5–7.
OTP Bank Rr. Szekszárd
11746005-15416308-
416306
15416308217
17
2519 Szombathely, Eü. Alapell. Intézet
Megyei Jogú Város Önkormányzata Eg.
9700 Szombathely
Nádasdy u. 4.
Raiffeisen Bank Szombath.
12094507-01197578-00100001
573249
15573241218
17
2524 Celldömölk, Kemenesaljai Kh.
Kemenesaljai Egyesített Kórház Celldömölk
9500 Celldömölk
Nagy S. tér 3.
K&H Bank Zrt.
10404711-50505551-50511004
420033
15420033218
10. szám
15 15
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
12
2118
Szolgáltató
Cím Önkormányzati Kórház Sárvár
9600 Sárvár
Pénzintézet Rákóczi u. 30.
Raiffeisen Bank Zrt.
Számlaszám
PIR-szám
Adószám
12096004-01170477-00100004
420978
15420978218
18
2535 Magyar Imre Kórház, Ajka
Magyar Imre Kórház
8400 Ajka
Korányi F. u. 1.
OTP Ajka körzeti fiók
11748038-15429733-00000000
429739
15429733219
18
2586 Gróf Esterházy Kh. és Rendelõint.
Gróf Esterházy Kórház és Rendelõint.
8500 Pápa
Jókai u. 5–9.
OTP Pápa
11748045-15429427-00000000
429421
15429427219
18
2601 Veszprém M. Önk. Tüdõgyógyint.
Veszprém Megyei Önkormányzat Tüdõgyógyint.
8582 Farkasgyepû
049/2. hrsz.
OTP Pápa
11748045-15426211-00000000
426211
15426211219
18
2611 Zirc Városi Erzsébet Kh.-Ri.
Zirc Városi Erzsébet Kórház-Rendelõ
8420 Zirc
József A. u. 17.
Zirci Takarékszövetkezet
73900030-10011922-00000000
430993
15430991219
19
2703 Városi Kórház, Keszthely
Városi Kórház Keszthely
8360 Keszthely
Ady E. u. 2.
OTP Keszthely
11749039-15433286-00000000
433280
15433286220
19
2723 Dr. Hetés F. Szakorv. Ri. Lenti
Dr. Hetés Ferenc Szakorvosi Rendelõ
8960 Lenti
Kossuth L. u. 10.
Magyarországi Volksb.
14100299-10937949-01000007
435778
15435776120
19
2734 Zala Megyei Kórház
Zala Megyei Kórház
8900 Zalaegerszeg
Zrínyi M. u. 1.
Magyarországi Volksb.
14100347-11254349-01000008
432744
15432742220
19
2747 Kanizsai Dorottya Kórház
Kanizsai Dorottya Kórház
8800 Nagykanizsa
Szekeres József u. 2.
Magyarországi Volksb.
14100330-92665049-01000008
433752
15433750220
20
2873 Bajcsy-Zsilinszky Kórház, Bp.
Fõvárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
1106 Budapest
Maglódi út 89–91.
OTP Pest-Budai Igazg.
11784009-15490902-00000000
490902
15490902242
20
2877 Heim Pál Gyermekkórház-Ri.
Fõvárosi Önkormányzat Heim Pál Gyermekkórház-Ri.
1089 Budapest
Üllõi út 86.
OTP Pest-Budai Igazg.
11784009-15490335-00000000
490331
15490335242
20
2878 Szent István–Szt. László Kh.-Ri.
Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent 1096 Budapest István–Szt. László Kh.-Ri.
Nagyvárad tér 1.
OTP Bank Rt. Önkorm.
11784009-15490342-00000000
490342
15490342243
20
2879 Jáhn Ferenc Dél-Pesti Kh., Bp.
Fõvárosi Önkormányzat Jáhn Ferenc Dél-Pesti Kh.
1204 Budapest
Köves utca 1.
OTP Ker. Bank Rt.
11784009-15491020-00000000
491020
15491020243
20
2880 Szent János Kh. és É-budai E. Kh.
Fõvárosi Önkormányzat Szent János Kh. és É-budai E. Kh.
1125 Budapest
Diósárok utca 1–3.
OTP Pest-Budai Igazg.
11784009-15490359-00000000
490353
15490359243
20
2882 Közp. Stomat. Int., Bp.
Fõvárosi Önkormányzat Központi Stomat. Int.
1088 Budapest
Szentkirályi utca 40.
OTP Pest-Budai Igazg.
11784009-15490397-00000000
490397
15490397242
20
2886 Péterfy S. U. Kh.-Ri. és Bal. Közp.
Fõvárosi Önkormányzat Péterfy S. U. Kh.-Ri. és Bal. Közp.
1076 Budapest
Péterfy Sándor utca
OTP Pest-Budai Igazg.
11784009-15492320-00000000
492324
15492320242
20
2887 Nyírõ Gyula Kórház, Bp.
Fõvárosi Önkormányzat Nyírõ Gyula Kórház
1135 Budapest
Lehel utca 59.
OTP Pest-Budai Igazg.
11784009-15493125-00000000
493123
15493125201
20
2889 Szent Imre Kórház, Fõvárosi Önk.
Fõvárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház
1115 Budapest
Tétényi út 12–16.
OTP Önkormányzati Fiók
11784009-15492564-00000000
492566
15492564243
20
2890 Károlyi Sándor Kórház, Bp.
Fõvárosi Önkormányzat Károlyi Sándor Kórház
1045 Budapest
Nyár utca 103.
OTP Pest-Budai Igazg.
11784009-15493091-00000000
493091
15493091241
20
2891 Uzsoki U. Kórház, Bp.
Fõvárosi Önkormányzat Uzsoki U. Kórház
1145 Budapest
Uzsoki út 29.
OTP Pest-Budai Igazg.
11784009-15492674-00000000
492676
15492674242
20
2892 Visegrádi Rehab. SzKh. és Gyógyf.
Fõvárosi Önkormányzat Visegrádi Rehab. SzKh. és Gyógyf.
2026 Visegrád
Gizella-telep
OTP Pest-Budai Igazg.
11784009-15492894-00000000
492896
15492894213
20
3361 Bp. VIII. Ker. Józsefvárosi Eü.
Józsefvárosi Egészségügyi Szolgálat
1084 Budapest
Auróra utca 22–28.
Magyarországi Volksb.
14100309-92110849-01000007
508155
15508157242
20
4393 Bp. II. Ker. Önk. Eü. Szolg.
BP. II. Ker. Önkkormányzat Egészségügy. Int.
1027 Budapest
Kapás utca 22.
Raiffeisen Unicbank
12001008-00201750-00100008
502164
15502168241
20
4962 Bp. XX. Ker. Egészségügyi Int.
Bp. XX. Ker. Egészségügyi Intézmény
1205 Budapest
Jókai Mór utca 74–76.
OTP Bank Rt.
11784009-15520281-00000000
520287
15520281243
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2531 Sárvár, Önkormányzati Kórház
10. szám
Szolgáltató 17
2119
Cím
Pénzintézet
Számlaszám
PIR-szám
Adószám
20
6107 Bp. XIX. Ker. Kispesti Eü. Int.
XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Eü. Int.
1195 Budapest
Ady E. utca 122.
OTP Pest-Buda Ig. Ko.
11784009-15519164-00000000
519166
15519164201
20
6113 Bp. X. Ker. Kõbányai Eü. Szolg.
Budapest Fõváros X. Kerület Kõbányai Eü. Szolg.
1102 Budapest
Endre utca 10.
OTP Bank Rt.
11784009-16926886-02130000
510129
16926886142
20
6114 Bp. XV. Ker. Eü. Int.
Budapest XV. Ker. Önkormányzat Eü. Int. 1152 Budapest
Rákos utca 77/A
OTP Pest-Buda Ig. Ko.
11784009-15515139-00000000
515135
15515139242
20
6120
VI. Ker. Terézvárosi Egészségügyi Szolgálat
1074 Budapest
Csengeri utca 25.
OTP Pest-Buda Ig. Ko.
11784009-15506203-00000000
506205
15506203242
20
7610 BLESZ V. Ker.
Belváros Lipótváros Egészségügyi Szolgálat
1051 Budapest
Hercegprímás utca 14. OTP Bank Rt.
11784009-15505130-00000000
505132
15505130241
20
B864 ERESZ Erzsébetvárosi Eü. Szolg.
Erzsébetvárosi Egészségügyi Szolgálat
1072 Budapest
Nyár u. 7.
OTP Bank Rt.
11784009-15507228-00000000
507125
15507228242
20
C024 Csepeli Eü. Szolgálat XXI. Ker.
Csepeli Egészségügyi Szolgálat
1212 Budapest
Áruház tér 8.
OTP Bank Rt.
11784009-15521127-00000000
521129
15521127243
Számlaszám
PIR-szám
Adószám
7623 Pécs
Rákóczi u. 2.
OTP Bank Rt. B. M-i Ig.
11731001-15330028-00000000
330024
15330028202
BP. VI. Ker. Terézvárosi Egészségügyi Szolgálat
2120
Szolgáltató
114 db szolgáltató összesen
Szolgáltató
Cím
Pénzintézet
01
1049 Pécs, Baranya Megyei Kórház
14
2209 Fehérgyarmat, Szatmár-Beregi Kh.
4900 Fehérgyarmat
Damjanich u. 1.
OTP Fehérgyarmat
11744027-15403492-02130000
403490
15403492215
14
2219 Nagykálló, Sántha K. M. Ekp. Szkh.
4320 Nagykálló
Szabadság tér 13.
OTP Nagykálló
11744120-15402903-00000000
402909
15402903215
14
2224 Nyíregyháza, Jósa A. Oktató Kh.
4400 Nyíregyháza
Szent István u. 68.
OTP Szabolcs-Szatmár
11744003-15402532-00000000
402536
15402532215
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
Megszûnt a 2009. április havi közlés óta:
4 db szolgáltató összesen
10. szám
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2121
VII. RÉSZ Vegyes közlemények Közlemény igazolványok, oklevelek, bizonyítványok érvénytelenítésérõl Közleményt meghirdetõ szerv neve
Dr. Borsodi Antal gyógyszerész
Az érvénytelen okmány megnevezése
sz.gy.okl. (gyógyszerellátási és gyógyszerügyi szervezés
Az érvénytelen okmány kiállítója
OSZB
Az érvénytelen okmány száma
19/1990.
Érvénytelen 2010.
április 16.
Megjegyzés: a táblázatban használt rövidítések jegyzéke: OONYI (GYONYI) = Orvosok (Gyógyszerészek) Országos Nyilvántartásba vételérõl szóló igazolvány, sz.o.okl./sz gy.okl. = szakorvosi/szakgyógyszerészi oklevél OSZB = Országos Szakképesítõ Bizottság EFSZSZTB = Egészségügyi Felsõfokú Szakirányú Szakképzési és Továbbképzési Tanács MOK (GYOK) = Magyar Orvosi (Gyógyszerész) Kamara
2122
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
A Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó megjelentette Kondorosi Ferenc–Uttó György–Visegrády Antal
A bírói etika és a tisztességes eljárás címû könyvét A könyvhöz elõszót dr. Lomnici Zoltán, a Legfelsõbb Bíróság, illetve az Országos Igazságszolgáltatási Tanács elnöke írt, melyben a következõ szavakkal ajánlja a kötetet: „Az olvasó kezébe olyan könyv (tankönyv, szakmai háttéranyag) kerül, amely tudományos igényességgel és a gyakorlati alkalmazhatóság szándékával mutatja be a bírói etika szakmai-morális alapjait. A kötet jelentõs nemzetközi kitekintést nyújt, amikor más országok gyakorlatának, szabályozásának feltárását is vállalja. A tapasztalt és a tárgykör nemzetközi összefüggéseit is jól ismerõ szerzõk – helyeselhetõ módon – abból indultak ki, hogy a bírák etikus magatartása és eljárása az eljárások részvevõi – a peres felek, a vádló, a védõ, a jogi képviselõ, a büntetõügyekben a vádlott – számára garanciális jelentõségû, mert megteremti/megadja az eljárás minõségét is. A szerzõk a bírói etika érvényesülését is vizsgálták a peres eljárás másik minõségi követelményének, a fair eljárás igényének megvalósulásával összefüggésben. A tisztességes eljárás napjainkban nemzetközi jogi, alkotmányos és morális követelményt is jelent, amelynek tartalma az Emberi Jogok Európai Bírósága és – egyre inkább – az Európai Bíróság esetjogából ismerhetõ meg. A kötet számos jogeset bemutatásával szolgálja a hazai jogi kultúra színvonalának emelését, a tiszta, demokratikus közállapotok, a bírák és a bíróságok tekintélye megóvását. A könyv fontos tananyag a bírák, ügyészek, ügyvédek számára, de különös haszonnal forgathatják gyakorló politikusok, a tudományos élet képviselõi, a média munkatársai és mindenki, aki felelõsséget érez a hazai jogállam, a jogrend minõségéért.” A kötet 184 oldal terjedelmû, ára 3381 forint áfával. Példányonként megvásárolható a Budapest VII., Rákóczi út 30. (bejárat a Dohány u. és Nyár u. sarkán) szám alatti Közlöny Könyvesházban (tel.: 321-2136, fax: 321-5275), valamint a Budapest VIII., Somogyi Béla u. 6. szám alatti Közlönyboltban (tel.: 318-8411), illetve megrendelhetõ a kiadó ügyfélszolgálatán (fax: 318-6668, 338-4746, e-mail:
[email protected]). --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEGRENDELÉS Megrendelem
Kondorosi Ferenc–Uttó György–Visegrády Antal
A bírói etika és a tisztességes eljárás címû, 184 oldal terjedelmû kiadványt (ára: 3381 forint áfával) ......... példányban, és kérem, juttassák el alábbi címemre: A megrendelõ (cég) neve: ................................................................................................................................................. Címe (város, irányítószám): .............................................................................................................................................. Utca, házszám: .................................................................................................................................................................. Ügyintézõ neve, telefonszáma: ......................................................................................................................................... A megrendelõ (cég) bankszámlaszáma: ............................................................................................................................ A megrendelt példányok ellenértékét a postaköltséggel együtt, a szállítást követõ számla kézhezvétele után, 8 napon belül átutaljuk a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónak a számlán feltüntetett pénzforgalmi jelzõszámára vagy postai úton a fenti címre. Keltezés: ........................................
............................................... cégszerû aláírás
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2123
A Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó megjelentette a Közlöny Könyvek sorozatában
A GAZDASÁGI TÁRSASÁGOKRÓL SZÓLÓ TÖRVÉNY MAGYARÁZATA címû kiadványt A 2006. július 1-jétõl hatályos, a gazdasági társaságokról szóló 2006. évi IV. törvény (az új Gt.) megalkotása során az Európai Unió társasági jogával való harmonizáció és az egyes tagállamok társasági joga fejlõdésének közös sajátosságai mellett a magyar jogalkalmazók több mint másfél évtizedes tapasztalatait is felhasználták. A magyar jogalkalmazók számára ma már nem számít újdonságnak a társasági jog. Az ellenérzések rég megszûntek, az elsõ társasági törvény, az 1988. évi VI. törvény hatálybalépése óta a gazdasági élet szereplõi a társasági jog intézményeit megismerték és elfogadták. Kialakult az a cégbírósági gyakorlat és jelentõs szakirodalom, megerõsödött az a társasági jogi kultúra, amelyre a jogalkotó támaszkodhatott. Az új Gt. egyes kérdéseket a korábbival azonosan szabályoz, így az 1997. évi CXLIV. törvényen alapuló, a Legfelsõbb Bíróság és az ítélõtáblák közzétett döntéseibõl megismerhetõ bírói gyakorlat részben továbbra is irányadó. Ára: 3024 Ft áfával. Példányonként megvásárolható a Budapest VII., Rákóczi út 30. (bejárat a Dohány u. és Nyár u. sarkán) szám alatti Közlöny Könyvesházban (tel.: 321-2136, fax: 321-5275), valamint a Budapest VIII., Somogyi Béla u. 6. szám alatti Közlönyboltban (tel.: 318-8411), illetve megrendelhetõ a kiadó ügyfélszolgálatán (fax: 318-6668, 338-4746, e-mail:
[email protected]).
MEGRENDELÕLAP Megrendeljük A gazdasági társaságokról szóló törvény magyarázata címû kiadványt (ára: 3024 Ft + postaköltség) ...................... példányban, és kérjük, juttassák el az alábbi címre:
A megrendelõ (cég) neve: ........................................................................................................ Címe (város, irányítószám): ..................................................................................................... Utca, házszám: ......................................................................................................................... Ügyintézõ neve, telefonszáma: ................................................................................................ A megrendelõ (cég) bankszámlaszáma: .................................................................................. A megrendelt példányok ellenértékét a postaköltséggel együtt, a szállítást követõ számla kézhezvétele után, 8 napon belül a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónak a számlán feltüntetett pénzforgalmi jelzõszámára átutalom. Keltezés: ……………………………………… ………………………………………
cégszerû aláírás
2124
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
FELHÍVÁS A Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó megjelentette Szále László: Ha Isten nem volna Egyház és állam másfél évtizede a Magyar Köztársaságban címû interjúkötetét A kiadvány õszinte beszélgetéseket tartalmaz a keserû múltról, vitázó jelenrõl és a beláthatatlan jövõrõl. Egy könyv, amely nem tiszteli a tabukat. Jó kérdések – töprengõ válaszok. Egyház és politika – eredmények és ellentmondások. Taktika és tisztesség. Együtt, vagy egymás ellen. Egy könyv, amely üzen hívõnek és hitetlennek, vallásosnak és vallástalannak, egyszóval: a gondolkodó embernek. A 328 oldal terjedelmû, B/5 formátumú kötet függelékében 1990-bõl és 1991-bõl két meghatározó törvény, valamint a Magyarországon bejegyzett több mint másfélszáz egyház és vallásközösség címlistája található. Példányonként megvásárolható a Budapest VII., Rákóczi út 30. (bejárat a Dohány u. és Nyár u. sarkán) szám alatti Közlöny Könyvesházban (tel.: 321-2136, fax: 321-5275), valamint a Budapest VIII., Somogyi Béla u. 6. szám alatti Közlönyboltban (tel.: 318-8411), illetve megrendelhetõ a kiadó ügyfélszolgálatán (fax: 318-6668, 338-4746, e-mail:
[email protected]).
MEGRENDELÕLAP Megrendeljük Ha Isten nem volna Egyház és állam másfél évtizede a Magyar Köztársaságban címû kiadványt (ára: 3780 Ft áfával) ..................... példányban, és kérjük juttassák el az alábbi címre: A megrendelõ (cég) neve: ........................................................................................................ Címe (város, irányítószám): ..................................................................................................... Utca, házszám: ......................................................................................................................... Ügyintézõ neve, telefonszáma: ................................................................................................ A megrendelõ (cég) bankszámlaszáma: .................................................................................. A megrendelt példányok ellenértékét a postaköltséggel együtt, a szállítást követõ számla kézhezvétele után, 8 napon belül a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónak a számlán feltüntetett pénzforgalmi jelzõszámára átutaljuk. Keltezés: ……………………………………… ………………………………………
cégszerû aláírás
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2125
A Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó megjelentette
Zinner Tibor Megfogyva és megtörve címû kötetét Köztudott, hogy Magyarországon, a XX. század „ötvenes” éveiben, majd a levert forradalmat követõ megtorlás során kihirdetett törvénysértõ ítéleteket, a közel sem független ítészek határozatait a rendszerváltás után semmissé nyilvánították. A magyar társadalom viszont vajmi keveset tud a különbözõ jellegû jogfosztást szenvedett jogászokon kívül arról, hogy forradalmat követõ megtorlás végéig a magyar bírói, közjegyzõi, ügyészi és ügyvédi kart, valamint a munkájukat segítõ kollégákat mekkora vérveszteség érte. Bárándy Péter, volt igazságügy-miniszter, 2003 márciusában bizottságot állított fel a legszélesebben értelmezhetõ „harmadik” hatalmi ágban tevékenykedõket ért sérelmek feltárására. A Zinner Tibor vezette kutatócsoport, Kahler Frigyes, Koczka Éva, Pálvölgyi Ferenc és Tóth Béla – kétévi kutatómunkáját összegzõ – jelentésében feltárja egyfelõl a Horthy-korszakból a jogszabályi elõzményeket és a korabeli személyzeti politika összefüggéseit, másfelõl az 1944 decembere óta folytatott „humánpolitikát”, nyomon követve a magyarországi jogászsággal szembeni infernót, az esetenként miniszterelnöki rendeleteken, törvényeken és különféle szintû párthatározatokon alapult, különbözõ jellegû atrocitásokat 1962 augusztusáig. A több ezer jogász és munkájukat segítõ szakapparátusbeli kolléga drámai életútjának – néhol a legapróbb részletekbe menõ – feltárásával megírt monográfiából kitûnik, hogy a jogászokat ért sérelmeket nem a sztálini birodalom, hanem a hazai csatlósai, és az õket kiszolgáló nagy tudású jogászok indukálták. Miként nem engedték a végrehajtó és törvényhozó hatalom letéteményesei a Montesquieu-féle elvek megvalósulását? Hogyan torzították el a magyarországi jogászság hivatásrendjeinek összetételét? Milyen beleszólással bírt a politikai rendõrség, majd az Államvédelmi Hatóság nem csupán a letartóztatottak, hanem a bírói, ügyészi és ügyvédi kar tagjainak életébe? A szerzõk megállapításait, kutatásuk összegzõ tanulságait több mint 1800 jegyzet támasztja alá. Példányonként megvásárolható a Budapest VII., Rákóczi út 30. (bejárat a Dohány u. és Nyár u. sarkán) szám alatti Közlöny Könyvesházban (tel.: 321-2136, fax: 321-5275), valamint a Budapest VIII., Somogyi Béla u. 6. szám alatti Közlönyboltban (tel.: 318-8411), illetve megrendelhetõ a kiadó ügyfélszolgálatán (fax: 318-6668, 338-4746, e-mail:
[email protected]). ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEGRENDELÉS Megrendelem
Zinner Tibor Megfogyva és megtörve címû, 680 oldal terjedelmû kiadványt (ára: 9996 Ft áfával) ........... példányban, és kérem, juttassák el alábbi címemre: A megrendelõ (cég) neve: ..................................................................................................................................................................... Címe (város, irányítószám): ................................................................................................................................................................... Utca, házszám: .......................................................................................................................................................................................... Ügyintézõ neve, telefonszáma: ........................................................................................................................................................... A megrendelõ (cég) bankszámlaszáma: ........................................................................................................................................... A megrendelt példányok ellenértékét a postaköltséggel együtt, a szállítást követõ számla kézhezvétele után, 8 napon belül átutaljuk a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónak a számlán feltüntetett pénzforgalmi jelzõszámára vagy postai úton a fenti címre. Keltezés: ........................................
............................................... cégszerû aláírás
2126
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
A Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó megjelentette
Bárd Károly
Emberi jogok és büntetõ igazságszolgáltatás Európában A tisztességes eljárás büntetõügyekben – emberijog-dogmatikai értekezés címû könyvét A tisztességes eljárás elméleti kérdései és gyakorlati érvényesülése iránt érdeklõdõk elõtt – eddig megjelent kötetei révén – már jól ismert szerzõ a könyv borítóján ekképpen ajánlja az olvasók figyelmébe tanulmányát: „A könyv írásának kezdetén elsõsorban az foglalkoztatott, hogy mennyiben járulhat hozzá a strasbourgi Emberi Jogi Bíróság az európai államok igazságszolgáltatási rendszereinek közelítéséhez. A vizsgálat során aztán olyan alapvetõ kérdésekkel szembesültem, mint az igazságszolgáltatás szerepe a demokráciában, a tisztességes eljáráshoz való jog helye az alapjogok rendszerében vagy a jogokról való lemondás és annak korlátai. Elsõsorban a strasbourgi esetjog alapján elemzem a tisztességes eljárás azon elemeit, amelyek értelmezésében mind a mai napig bizonytalanság észlelhetõ a magyar joggyakorlatban: mit kíván a bírói pártatlanság, hogyan teremthetõ meg az összhang a véleménynyilvánítás szabadsága és a bíróságok tekintélyének megõrzése iránti érdek között, mi legyen a törvénysértõen megszerzett bizonyítékok sorsa, meddig terjed a hallgatás joga? Nos, ezekrõl a kérdésekrõl szól a könyv. Meg sok minden másról…..” A kötet 320 oldal terjedelmû, ára 7938 forint áfával. Példányonként megvásárolható a Budapest VII., Rákóczi út 30. (bejárat a Dohány u. és Nyár u. sarkán) szám alatti Közlöny Könyvesházban (tel.: 321-2136, fax: 321-5275), valamint a Budapest VIII., Somogyi Béla u. 6. szám alatti Közlönyboltban (tel.: 318-8411), illetve megrendelhetõ a kiadó ügyfélszolgálatán (fax: 318-6668, 338-4746, e-mail:
[email protected]). --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEGRENDELÉS Megrendelem
Bárd Károly Emberi jogok és büntetõ igazságszolgáltatás Európában címû, 320 oldal terjedelmû kiadványt (ára: 7938 forint áfával) ................................ példányban, és kérem, juttassák el az alábbi címemre: A megrendelõ (cég) neve: .................................................................................................................................................................. Címe (város, irányítószám): ............................................................................................................................................................... Utca, házszám: ....................................................................................................................................................................................... Ügyintézõ neve, telefonszáma: ........................................................................................................................................................ A megrendelõ (cég) bankszámlaszáma: ....................................................................................................................................... A megrendelt példányok ellenértékét a postaköltséggel együtt, a szállítást követõ számla kézhezvétele után, 8 napon belül átutaljuk a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónak a számlán feltüntetett pénzforgalmi jelzõszámára vagy postai úton a fenti címre. Keltezés: ........................................
............................................... cégszerû aláírás
10. szám
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
2127
A Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó megjelentette
Kondorosi Ferenc A VILÁG VÉGVESZÉLYBEN? A NEMZETKÖZI JOG ÚJ KÉRDÉSEI címû kötetét Válságban van-e a világ? Netán végveszélyben? Rémisztõ, fellengzõs, fantasztikus regényt ígérõ a cím, de az utána következõ sorok kijózanítanak. Jogról, jogi megközelítésrõl, a nemzetközi jog erejérõl, hatásáról – s a kihívások súlya alatt valljuk meg –, gyengeségeirõl ír a könyv szerzõje, aki nem ígér könnyû olvasmányt, de optimista, mivel bízik a jogot létrehozó kultúra megtartó hatásában és a jogi normákat vezérlõ értékekben. A szerzõi hitvallás zárógondolata pedig nem más, mint hogy a jog hidat teremt a civilizációk között. A kötet 142 oldal terjedelmû, ára 4410 forint áfával. Példányonként megvásárolható a Budapest VII., Rákóczi út 30. (bejárat a Dohány u. és Nyár u. sarkán) szám alatti Közlöny Könyvesházban (tel.: 321-2136, fax: 321-5275), valamint a Budapest VIII., Somogyi Béla u. 6. szám alatti Közlönyboltban (tel.: 318-8411), illetve megrendelhetõ a kiadó ügyfélszolgálatán (fax: 318-6668, 338-4746, e-mail:
[email protected]). --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEGRENDELÉS Megrendelem
Kondorosi Ferenc A VILÁG VÉGVESZÉLYBEN? A NEMZETKÖZI JOG ÚJ KÉRDÉSEI címû, 142 oldal terjedelmû kiadványt (ára: 4410 Ft áfával) ........... példányban, és kérem, juttassák el alábbi címemre: A megrendelõ (cég) neve: ................................................................................................................................................. Címe (város, irányítószám): .............................................................................................................................................. Utca, házszám: .................................................................................................................................................................. Ügyintézõ neve, telefonszáma: ......................................................................................................................................... A megrendelõ (cég) bankszámlaszáma: ............................................................................................................................
A megrendelt példányok ellenértékét a postaköltséggel együtt, a szállítást követõ számla kézhezvétele után, 8 napon belül átutaljuk a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónak a számlán feltüntetett pénzforgalmi jelzõszámára vagy postai úton a fenti címre.
Keltezés: ........................................
............................................... cégszerû aláírás
2128
EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY
10. szám
A Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó megjelentette a Közlöny Könyvek sorozatában a
HATÁRON TÚLI MAGYAROK KEDVEZMÉNYEINEK ÉS TÁMOGATÁSÁNAK SZABÁLYAI címû könyvet A könyv összefoglalja a határainkon túl élõ magyarok támogatásának módozatait és intézményeit szabályozó rendelkezéseket, valamint rövid áttekintést ad azokról a kedvezményes banki eszközökrõl, amelyek elõsegítik az adott térségek gazdasági fejlõdését. A támogatási rendszer alapelve: jobb feltételeket teremteni a magyar honfitársainknak a szülõföldön maradáshoz. Ajánljuk a kiadványt magánszemélyeknek és intézményeknek, akik/amelyek – részletesebb ismereteket akarnak szerezni a támogatási rendszerrõl, – a határainkon túli térségek regionális fejlesztésében kívánnak részt venni és ehhez kívánnak információt szerezni a támogatási rendszerrõl, – a határainkon túl élnek, mûködnek és támogatást remélnek szerezni fontos céljaik megvalósításához, – egyetemi tanulmányokat folytatnak vagy egyetemeken a támogatási rendszer oktatásával is foglalkoznak. A 336 oldal terjedelmû kiadvány ára 3465 Ft áfával. Példányonként megvásárolható a Budapest VII., Rákóczi út 30. (bejárat a Dohány u. és Nyár u. sarkán) szám alatti Közlöny Könyvesházban (tel.: 321-2136, fax: 321-5275), valamint a Budapest VIII., Somogyi Béla u. 6. szám alatti Közlönyboltban (tel.: 318-8411), illetve megrendelhetõ a kiadó ügyfélszolgálatán (fax: 318-6668, 338-4746, e-mail:
[email protected]). --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEGRENDELÉS Megrendelem a
HATÁRON TÚLI MAGYAROK KEDVEZMÉNYEINEK ÉS TÁMOGATÁSÁNAK SZABÁLYAI címû, 336 oldal terjedelmû kiadványt (ára: 3465 Ft áfával) ........... példányban, és kérem juttassák el alábbi címemre: A megrendelõ (cég) neve: ................................................................................................................................ Címe (város, irányítószám): ............................................................................................................................. Utca, házszám: ................................................................................................................................................. Ügyintézõ neve, telefonszáma: ........................................................................................................................ A megrendelõ (cég) bankszámlaszáma: ........................................................................................................... A megrendelt példányok ellenértékét a postaköltséggel együtt, a szállítást követõ számla kézhezvétele után, 8 napon belül átutaljuk a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónak a számlán feltüntetett pénzforgalmi jelzõszámára vagy postai úton a fenti címre.
9 771419 029173
10010
Keltezés: ........................................
............................................... cégszerû aláírás
Szerkeszti az Egészségügyi Minisztérium, Jogi, Közigazgatási és Kormányzati Koordinációs Fõosztály. Szerkesztõség: 1054 Bp., Arany János utca 6–8. Telefon: 795-1347. Fax: 795-0192. Kiadja a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó 1085 Bp., Somogyi Béla u. 6., www.mhk.hu Felelõs kiadó: dr. Kodela László elnök-vezérigazgató. Elõfizetésben megrendelhetõ a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónál Budapest VIII., Somogyi B. u. 6., 1394 Budapest 62. Pf.: 357, vagy faxon: 318-6668. Elõfizetésben terjeszti a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó a Magyar Posta Zrt. közremûködésével. Telefon: 235-4554, 266-9290/240, 241 mellék. Terjesztés: tel.: 317-9999, 266-9290/245 mellék. Példányonként megvásárolható a Budapest VIII., Somogyi B. u. 6. szám alatti Közlönyboltban (tel.: 318-8411), valamint a Budapest VII., Rákóczi út 30. (bejárat a Dohány u. és a Nyár u. sarkán) szám alatti Közlöny Könyvesházban (tel.: 321-2136, fax: 321-5275), illetve megrendelhetõ a kiadó ügyfélszolgálatán (fax: 318-6668, 338-4746, e-mail:
[email protected]) vagy a www.mhk.hu/kozlonybolt internetcímen. Megjelenik havonta kétszer. 2010. évi éves elõfizetési díj: 45 612 Ft, fél évre: 22 806 Ft. Egy példány ára: 2040 Ft. A pályázati hirdetésektõl eltérõ hirdetések felvétele a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónál (1085 Bp., Somogyi Béla utca 6.) történik. Amennyiben a megrendelõ a hirdetésében emblémát kíván megjelentetni, azt tartozik a megrendeléséhez fotózásra alkalmas módon mellékelni. HU ISSN 1419-029X Formakészítés: Sprint Kft. 10.1369 – Nyomja: a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó Lajosmizsei Nyomdája. Felelõs vezetõ: Burján Norbert igazgató.