AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA

LIX. ÉVFOLYAM 18. SZÁM

2273–2352. OLDAL

2009. november 6.

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA ÁRA: 1775 FT TARTALOM I. RÉSZ Személyi rész II. RÉSZ Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek és -határozatok 2009. évi XCIII. tör vény a Nemzetközi Munkaügyi Szer vezet Általános Konferenciája 7. ülésszakán elfogadott, a foglalkozási betegségek kártalanításáról szóló 1925. évi 18. számú Egyezmény felmondásáról .................................. 2274 232/2009. (X. 16.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történõ finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet módosításáról ................................................. 2274 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történõ alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól ................................ 2278 236/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az egyes központosított egészségügyi szolgáltatók által nyújtott szolgáltatások igénybevételérõl, valamint a külön meghatározott személyek tekintetében fennálló egészségügyi ellátás rendjérõl szóló 175/2007. (VI. 30.) Korm. rendelet módosításáról ...................................................................................... 2292 III. RÉSZ Egészségügyi és egyéb miniszteri rendeletek és utasítások 30/2009. (X. 14.) EüM rendelet a fertõzõ betegségek és a járványok megelõzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekrõl szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet, valamint az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerek rendelésérõl és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosításáról .............................................................. 2293 31/2009. (X. 20.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról .................................................................... 2295

32/2009. (X. 20.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet, valamint az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 34/2003. (VI. 7.) ESZCSM rendelet módosításáról .................................................................... 2298 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról .................................................................... 2301 34/2009. (X. 20.) EüM rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztior vosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegû szolgáltatásaiért fizetendõ díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet, a népjóléti ágazatba tar tozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegû szolgáltatásokért fizetendõ díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet, valamint az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról ........................................ 2309 29/2009. (VIII. 14.) EüM rendelet az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseirõl szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet módosításáról (ismételt közlés) ............................................................................ 2312 IV. RÉSZ Irányelvek, tájékoztatók V. RÉSZ Közlemények Az Egészségügyi Minisztérium közleménye az egészségügyi tevékenységet végzõ, a betegek rehabilitációját elõsegítõ szervezetek támogatására kiírt pályázatának nyerteseirõl ..................................................................................... 2349 VI. RÉSZ Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár közleményei VII. RÉSZ Vegyes közlemények

2274

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY

18. szám

I. RÉSZ Személyi rész II. RÉSZ Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek és -határozatok

2009. évi XCIII. törvény a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet Általános Konferenciája 7. ülésszakán elfogadott, a foglalkozási betegségek kártalanításáról szóló 1925. évi 18. számú Egyezmény felmondásáról* 1. §

Az Országgyûlés e törvénnyel felhatalmazást ad az 1928. évi XXX. törvény által kihirdetett, a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet Általános Konferenciája 7. ülésszakán elfogadott, a foglalkozási betegségek kártalanításáról szóló 1925. évi 18. számú Egyezmény (a továbbiakban: Egyezmény) felmondására.

2. §

(1) Ez a törvény a kihirdetését követõ napon lép hatályba. (2) Az Egyezmény felmondásának hatálybalépésével egyidejûleg hatályát veszti az 1925. évben Genfben tartott Nemzetközi Munkaügyi Egyetemes Értekezlet által a foglalkozási betegségek kártalanítása tárgyában tervezet alakjában elfogadott nemzetközi egyezmény becikkelyezésérõl szóló 1928. évi XXX. törvény. (3) Az Egyezmény felmondásának hatálybalépésével egyidejûleg hatályát veszti az egyes jogszabályok és jogszabályi rendelkezések hatályon kívül helyezésérõl szóló 2007. évi LXXXII. törvény mellékletének 54. pontja. (4) Az Egyezmény felmondásának hatálybalépése napját, valamint a (2) bekezdésben meghatározott idõpont naptári napját a külpolitikáért felelõs miniszter, annak ismertté válását követõen, a Magyar Közlönyben haladéktalanul közzétett egyedi határozatával állapítja meg. (5) E törvény végrehajtásához szükséges intézkedésekrõl a foglalkoztatáspolitikáért, valamint az egészségügyért felelõs miniszter gondoskodik. (6) E törvény az Egyezmény felmondásának hatálybalépését követõ napon hatályát veszti. Sólyom László s. k.,

Dr. Katona Béla s. k.,

köztársasági elnök

az Országgyûlés elnöke

A Kormány 232/2009. (X. 16.) Korm. rendelete az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történõ finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet módosításáról A Kormány a kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés a) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az Alkotmány 35. § (1) bekezdés b) pontjában megállapított feladatkörében eljárva a következõket rendeli el: 1. §

Az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történõ finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.) 27. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép: „27. § (1) A finanszírozási szerzõdésben meghatározható a szolgáltató által nyújtható szolgáltatások köre, a szolgáltatásvolumen, a teljesítményvolumen, a teljesítés idõbeli ütemezése és a többletteljesítmény elszámolásának feltételei és mértéke. (2) A teljesítményvolument (a továbbiakban: TVK) a járóbeteg-szakellátásra – ideértve a 32. § szerinti CT, MRI vizsgálatokat is –, az aktív fekvõbeteg-szakellátásra vonatkozóan éves szinten, illetve idõarányosan, – az ellátási igények 28. számú mellékletben meghatározott országos szezonális index szerinti változásának figyelembevételével – havi bontásban kell meghatározni.

* A törvényt az Országgyûlés a 2009. szeptember 28-i ülésnapján fogadta el.

18. szám


2275

(3) A (2) bekezdés szerinti TVK megállapításának alapját – ide nem értve a 29/A. § (1) bekezdése szerinti orvosi klinikai és mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatokat – a 2007. október 1-jétõl 2008. szeptember 30-áig terjedõ idõszakra a szolgáltató, vagy az adott szolgáltatás tekintetében a szolgáltató jogelõdje által jelentett és elszámolható, a finanszírozásra vonatkozó szabályok változásának teljesítményre gyakorolt hatásával korrigált teljesítmény mennyisége (a továbbiakban: bázisteljesítmény) képezi. A járóbeteg-szakellátást és az aktív fekvõbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók részére a tárgyidõszakra vonatkozó TVK a 28. számú mellékletben meghatározott országos teljesítményvolumen terhére, a bázisteljesítményük arányában kerül megállapításra. (4) A Kr. 29/A. § (1) bekezdése szerinti orvosi klinikai laboratóriumi és mikrobiológiai vizsgálatok esetében az országos teljesítményvolumen a laboratóriumi ellátás 5. számú melléklet szerinti elõirányzat szolgáltatásvolumen szerzõdés alapján történõ finanszírozás fedezetével csökkentett összegének 70 százaléka alapján meghatározott mennyiség. Orvosi klinikai laboratóriumi és mikrobiológiai ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók részére a tárgyidõszakra vonatkozó TVK az országos teljesítményvolumen terhére a (3) bekezdés szerinti bázisteljesítményük arányában kerül megállapításra. (5) A tárgyidõszakra vonatkozó TVK megállapítása a járóbeteg-szakellátás körébe tartozó, a) a népegészségügyi program keretében külön jogszabály szerint végzett 42400 kódszámú mammográfiás szûrés és a 42700 kódszámú nõgyógyászati citológiai szûrõvizsgálat, b) a külön jogszabály szerinti újszülöttkori öröklõdõ anyagcsere-betegségek szûrése, c) az R.-ben meghatározott 29700 kódszámú boncolás teljes belszervi vizsgálattal, a 29703 kódszámú boncolás problémaorientált, részleges belszervi vizsgálatokkal, a 29704 kódszámú boncolás mellõzésekor végzett tevékenység és a 29790 kódszámú boncolás utáni szövettani vizsgálat tevékenységek, d) a szolgáltatásvolumenre kötött szerzõdés szerint finanszírozott ellátások, és e) a 29/A. § (1) bekezdése szerinti orvosi klinikai és mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatok kivételével történik. (6) Az orvosi klinikai és mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatok esetében a TVK megállapítása az R. 2. számú mellékletében külön jelzéssel ellátott molekuláris diagnosztikai vizsgálatokra az egészségügyi miniszter által meghatározott keret mértékéig kötött szolgáltatásvolumen szerzõdés alapján finanszírozott ellátások kivételével történik. (7) A tárgyidõszakra vonatkozó TVK megállapítása a finanszírozási szempontból aktív fekvõbeteg-szakellátásnak minõsülõ a) szülés mint esemény, b) újszülöttek elsõ ellátási eseményéért járó súlyszám érték azon része, amely a komplikációmentes 2499 g születési súly feletti újszülött ellátásáért elszámolható, c) boncolás, és d) szolgáltatásvolumenre kötött szerzõdés szerint finanszírozott ellátások kivételével történik. (8) A tárgyidõszakra megállapított TVK-t a tárgyidõszak szerinti hónapokra vonatkozóan jelentett szolgáltatói teljesítmények elszámolásában kell alkalmazni.” 2. §

(1) A Kr. 27/A. § (1)–(2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(1) A 27. § szerinti TVK-t módosítani kell: a) az egészségügyi ellátórendszer fejlesztésérõl szóló 2006. évi CXXXII. törvény (a továbbiakban: Eftv.) és az egészségügyi ellátórendszer fejlesztésérõl szóló 2006. évi CXXXII. törvény végrehajtásáról szóló 337/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet alapján engedélyezett aktív fekvõbeteg-szakellátási kapacitás egynapos ellátási, illetõleg járóbeteg-szakellátási kapacitássá, vagy krónikus fekvõbeteg-szakellátásra történõ átcsoportosítása esetén, b) az Eftv. alapján történt többletkapacitás befogadás esetén, kivéve a TVK terhére történt többletkapacitás befogadást, c) az Eftv. 4. §-a szerinti eljárásban történõ feladatváltozás esetén, d) az ellátási terület Eftv. alapján történõ módosításával, kivéve, ha a felek az Eftv. 5/B. § (1) bekezdése szerinti megállapodásukban úgy rendelkeznek, hogy a TVK ne kerüljön módosításra, e) a finanszírozásra vonatkozó szabályok változásának teljesítményre gyakorolt hatásával, kivéve, ha jogszabály másként rendelkezik, f) váratlan esemény vagy elõre nem látható módon bekövetkezett ellátási szükséglet esetén az egészségügyi miniszter és a pénzügyminiszter döntése szerinti teljesítménymennyiséggel, g) az egészségügyi miniszter jóváhagyása alapján a kihasználatlan TVK szolgáltatók közötti felosztásával, valamint adott szolgáltatás igénybevételének változása alapján az érintett szolgáltatók közötti átcsoportosításával, h) az Eftv. 2. § (3)–(5) bekezdése szerinti szerzõdéskötés, illetve megállapodás esetén, i) az Eftv. 6. § (3) bekezdése szerinti megállapodás tartalma szerinti teljesítménymennyiséggel. (2) Az aktív fekvõbeteg-szakellátásra lekötött kapacitás krónikus fekvõbeteg-szakellátásra történõ átcsoportosítása esetén az aktív fekvõbeteg-szakellátási TVK-t az átcsoportosított kapacitásra jutó TVK 50%-ával kell csökkenteni, és a TVK másik 50%-a szerinti finanszírozási összegnek megfelelõ mértékben növelni kell a krónikus fekvõbeteg-szakellátás 5. számú melléklet szerinti elõirányzatát.”

2276


18. szám

(2) A Kr. 27/A. § (4)–(7) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(4) TVK módosítást igénylõ kapacitásváltozás esetén annak módosítása a változással érintett szakma szerinti TVK egy kapacitásegységre jutó mennyisége alapján történik. Amennyiben a szolgáltató nem rendelkezett az adott szakmában kapacitással, a TVK módosításánál az egy kapacitásegységre jutó szakma szerinti országos átlagot kell figyelembe venni. (5) Az (1) bekezdés h) pontja alapján a feladatra jutó TVK mértékével kell módosítani, illetve megállapítani a feladatváltozással érintett szolgáltatók TVK-ját. (6) Amennyiben az ellátási terület változása TVK módosítást igényel, a TVK átcsoportosítás a változással érintett ellátási terület lakosai által a szolgáltatások igénybevétele szerinti bázisteljesítmény arányában történik. (7) Amennyiben a szolgáltató személyi, illetve tárgyi feltételek hiányában átmenetileg nem tudja teljesíteni a szerzõdésben vállalt ellátási kötelezettségét, a szolgáltató fenntartója a szolgáltatás nyújtását átmenetileg teljesítõ szolgáltató fenntartójával megállapodik a TVK átmeneti átcsoportosításában, illetve rendelkezik a saját fenntartásában lévõ intézmények közötti átcsoportosításáról. Megállapodás, illetve fenntartói rendelkezés hiányában a finanszírozó a szerzõdésben vállalt ellátási kötelezettség teljesítésének elmaradásával érintett feladatra jutó TVK-t átcsoportosítja.” (3) A Kr. 27/A. §-a a következõ új (8) bekezdéssel egészül ki: „(8) Amennyiben váratlan esemény vagy elõre nem látható módon bekövetkezett ellátási szükséglet többletkapacitás-bevonási igény nélküli teljesítményvolumen-növekedéssel jár, az egészségügyi miniszter az illetékes regionális tisztifõorvos kérelme alapján a 28. számú melléklet szerinti tartalék terhére engedélyezheti az ennek megfelelõ, országos alapdíjjal történõ díjazás kifizetését. Amennyiben a tartalékban meghatározott forrás túllépése szükséges, az egészségügyi miniszter döntéséhez a pénzügyminiszter hozzájárulása szükséges.” 3. §

A Kr. 27/B. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép: „27/B. § (1) A szolgáltató a TVK felhasználása során a szerzõdés szerinti ellátási kötelezettségeit az a)–e) pont szerint meghatározott prioritási sorrend figyelembevételével köteles teljesíteni: a) a mûködési engedélye szerinti szakmai kompetencia (a továbbiakban: szakmai kompetencia) körébe tartozó sürgõsségi ellátások, b) szakmai kompetencia és az Eftv. szerinti területi ellátási kötelezettség körébe tartozó progresszív ellátások, c) szakmai kompetencia és az Eftv. szerinti területi ellátási kötelezettség körébe tartozó nem progresszív ellátások, d) szakmai kompetencia körébe tartozó, az Eftv. szerinti területi ellátási kötelezettséget meghaladó progresszív ellátások, e) szakmai kompetencia körébe tartozó, az Eftv. szerinti területi ellátási kötelezettséget meghaladó nem progresszív ellátások. (2) Az R. 9. számú mellékletében meghatározott, a járóbeteg-szakellátás keretében végezhetõ egynapos sebészeti beavatkozásokat a járóbeteg-szakellátást is végzõ fekvõbeteg-szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató jelentheti a járóbeteg-szakellátására megállapított TVK terhére, amennyiben megfelel a külön jogszabályban meghatározott szakmai feltételeknek. Az OEP a szolgáltató által jelentett beavatkozásokat a szerzõdésben rögzített minõségbiztosítási feltételek teljesítése mellett, a szerzõdésben elkülönített teljesítményvolumen mértékéig számolja el.”

4. §

A Kr. 28. § (1)–(3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(1) Az OEP havonta legfeljebb a tárgyidõszakra megállapított TVK-nak a tárgyhónapig számolt, havi bontás szerinti idõarányos része és a tárgyhónapot megelõzõ hónapig felhasznált TVK közötti különbözetnek megfelelõ mértékû teljesítményt számol el a teljesítményegység 6. § (2) bekezdés b) pontja szerinti forintértékkel. (2) A 27. § (5) bekezdés a)–d) pontja szerinti járóbeteg-szakellátási és (7) bekezdése szerinti aktív fekvõbeteg-szakellátási szolgáltatások, valamint a szolgáltatásvolumenre kötött szerzõdés szerinti szolgáltatások teljesítményének elszámolása a teljesítményegység 6. § (2) bekezdés b) pontja szerinti forintértékkel történik. (3) A 29/A. § (1) bekezdése szerinti orvosi klinikai és mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatok esetében a szolgáltató a tárgyhavi TVK-t meghaladó teljesítménye után a laboratóriumi ellátás 5. számú melléklet szerinti elõirányzat alapján megállapított tárgyhavi finanszírozási keretnek még fel nem használt összege, és a TVK-t meghaladó országos teljesítmények hányadosa szerinti forintértékkel számolt díjazásra jogosult.”

5. §

(1) A Kr. 5. számú melléklete a 41. sort követõen a következõ 41/A. sorral egészül ki: „41/A. egyszeri októberi hóközi kifizetés

4 500,0”

(2) A Kr. 5. számú melléklete 24. sorában a ,,13 550,0” szövegrész helyébe a ,,9 050,0” szöveg, 42. sorában az „514 215,1” szövegrész helyébe az „518 715,1” szöveg lép. (3) A Kr. 28. számú melléklete helyébe e rendelet melléklete lép. 6. §

(1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben meghatározott kivétellel – a kihirdetését követõ harmadik napon lép hatályba. (2) E rendelet 1–4. §-a, 5. § (3) bekezdése, e § (3) és (6)–(7) bekezdése, valamint e rendelet melléklete 2009. november 1-jén lép hatályba.

18. szám


2277

(3) A Kr. e rendelet 1. §-ával megállapított 27. §-a, e rendelet 2. §-ával megállapított 27/A. § (1)–(2) bekezdése, valamint (4)–(7) bekezdése, e rendelet 3. §-ával megállapított 27/B. §-a, és e rendelet 4. §-ával megállapított 28. § (1)–(3) bekezdése szerinti rendelkezéseket elsõ alkalommal a 2009. november 1-jét követõ teljesítmények elszámolására kell alkalmazni. (4) A járóbeteg-szakellátás és az aktív fekvõbeteg-szakellátás esetében 2009. évben az október havi finanszírozási keret kiegészítésére az egészségügyi miniszter által a pénzügyminiszter egyetértésével biztosított, a Kr. e rendelet 5. § (1) bekezdése szerint módosított 5. számú melléklet 41/A. sora szerinti elõirányzat szolgáltatók közötti felosztása a tárgyhavi finanszírozási keret terhére elszámolt, elõre meghatározott alapdíjjal finanszírozott teljesítmények arányában történik. (5) A (4) bekezdés szerinti felosztásnál a) az országos feladatkörû speciális intézetek és a súlyponti kórházak esetében, és b) a 24 órás, folyamatos betegfelvételt biztosító SO1 vagy SO2 szintû sürgõsségi ellátást nyújtó szolgáltatók esetében, és c) a Kr. 27. § (7) bekezdés a)–c) pontja szerinti szolgáltatást nyújtó szolgáltatók esetében, és d) az önálló járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók esetében, amelyek minimálisan az alapszakmákkal és képalkotó diagnosztikával rendelkeznek, és a laboratóriumi ellátásokat saját maguk vagy közremûködõ igénybevételével végzik, és a rendelkezésre állási idejük szakmánként a heti 20 órát meghaladja, és e) a kizárólag járóbeteg-szakellátást és krónikus fekvõbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók esetében, amelyek megfelelnek a d) pont szerinti feltételeknek, a teljesítményük tíz százalékkal növelt összegét kell figyelembe venni. A teljesítménynövelés csak egy jogcímen vehetõ figyelembe. (6) Hatályát veszti az egészségügyi ellátórendszer fejlesztésérõl szóló 2006. évi CXXXII. törvény végrehajtásáról szóló 337/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Vhr.) 4. § (4) bekezdése. (7) A Vhr. 8. § (6) bekezdésében, 9. § (4) bekezdés d) pontjában és 11. § (5) bekezdés f) pontjában az „ , elõre meghatározott alapdíjjal finanszírozott teljesítmény” szövegrész helyébe a „teljesítményvolumen” szöveg lép. (8) Ez a rendelet 2010. január 1-jén hatályát veszti. Bajnai Gordon s. k., miniszterelnök

Melléklet a 232/2009. (X. 16.) Korm. rendelethez „28. számú melléklet a 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelethez

2010. évre vonatkozó TVK keretek 1. A járóbeteg-szakellátás – ideértve a CT-MRI vizsgálatokat is – 2009. november és 2010. szeptember közötti teljesítési idõszakra vonatkozó országos TVK keretének mértéke: 63 158 333 333 pontszám. 2. Az aktív fekvõbeteg-szakellátás 2009. november és 2010. szeptember közötti teljesítési idõszakra vonatkozó országos TVK keretének mértéke: 1 833 337 súlyszám. Az 1. és 2. pont szerinti országos TVK keret 4 százaléka tartalékot képez, amely a folyamatos ellátás biztosítása, vagy egyéb ellátási érdekbõl az egészségügyi miniszter által engedélyezett finanszírozás fedezetére szolgál. 3. Az egyes ellátási formák országos szezonális indexe: Hónap

Aktív fekvõbeteg-szakellátás

Járóbeteg-szakellátás

október

8,64%

8,03%

november

8,58%

8,26%

december

9,06%

7,10%

január

7,83%

7,77%

február

8,02%

7,97%

március

8,79%

9,40%

április

8,56%

9,54%

május

8,41%

9,38%

június

8,28%

8,82%

július

8,37%

8,63%

augusztus

7,38%

7,19%

szeptember

8,08%

7,91% ”

2278


18. szám

A Kormány 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelete az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történõ alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény 246. § b) pontjában és 247. § (1) bekezdés u) pontjában, valamint a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174/A. § (1) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alkotmány 35. § (1) bekezdés b) pontjában foglalt feladatkörében eljárva, az egészségügyi államigazgatási szerv kijelölése tekintetében az Alkotmány 35. § (2) bekezdésében megállapított eredeti jogalkotói hatáskörében, az Alkotmány 40. § (3) bekezdésében foglalt feladatkörében eljárva, valamint az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységrõl szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (4) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján a Kormány a következõket rendeli el: 1. §

(1) E rendelet elõírásait kell alkalmazni minden, az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 157. §-a szerinti emberen végzett orvostudományi kutatás (a továbbiakban: kutatás) engedélyezésére. (2) Az 1. cím rendelkezései irányadóak valamennyi, a (3) bekezdésen kívüli orvostudományi kutatás engedélyezésére. (3) Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezésére a 2. cím, az emberen történõ alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközökkel folytatott klinikai vizsgálat engedélyezésére a 3. cím rendelkezései irányadóak.

1. CÍM AZ EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK ENGEDÉLYEZÉSE 2. §

Ezen cím alkalmazásában a) több központban végzett kutatás: azonos kutatási terv alapján, de egynél több kutatási helyszínen végzett kutatás; b) résztvevõ: az a személy, aki a kutatás alanyaként részt vesz a kutatásban, ideértve a kontrollcsoport tagját is; c) kutatásvezetõ: a kutatás szakmai irányítását végzõ személy; d) megbízó: bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkezõ gazdasági társaság, aki vagy amely a kutatást kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza, azzal, hogy a kutatásvezetõ és a megbízó lehet ugyanaz a személy is; e) etikai bizottság: független bizottság, amelynek feladata a kutatás engedélyezése során szakhatósági állásfoglalás kiadása. E cím alkalmazásában etikai bizottság az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT TUKEB), valamint az Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottsága (a továbbiakban: ETT HRB); f) regionális etikai bizottság: az Eütv. 159. § (6) bekezdésében foglaltak szerint összeállított, külön jogszabályban meghatározott egészségügyi intézményekben mûködõ Regionális Kutatásetikai Bizottság (RKEB); g) intézményi etikai bizottság (a továbbiakban: IKEB): független bizottság, amelyet minden olyan egészségügyi intézményben létre kell hozni, ahol e cím hatálya alá tartozó kutatást végeznek, és amelynek feladata annak figyelemmel kísérése, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott kutatás megvalósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt elõírásokat, különös tekintettel a kutatásba bevontak védelmére.

A kutatás engedélyezése 3. §

(1) A kutatást – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – az egészségügyi államigazgatási szerv illetékes regionális intézete (e cím alkalmazásában a továbbiakban: engedélyezõ) a külön jogszabályban meghatározottak szerint az etikai bizottság szakhatósági vagy elõzetes szakhatósági állásfoglalása, vagy a 6. § szerinti regionális etikai bizottság véleménye alapján engedélyezi. (2) Az Eütv. 159. § (5) bekezdése szerinti esetben az engedélyt az ott meghatározottak szerint az egészségügyi miniszter adja meg. (3) A kutatási engedély iránti kérelmet a kutató, a kutatásvezetõ vagy a megbízó (e cím alkalmazásában a továbbiakban együtt: kérelmezõ) nyújtja be.

4. §

Az engedélyezõ a kérelmet és a benyújtott dokumentációt értékeli. Ennek során – az adott kutatás jellegének megfelelõen – dönt a) a kutatást végzõ személyi és tárgyi feltételeinek megfelelõségérõl, b) a külön jogszabály szerinti felelõsségbiztosítás megfelelõségérõl, c) arról, hogy a kutatásban résztvevõk személyes adatainak kezelése, valamint az azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a kutatás követelményeinek, d) arról, hogy a tervezett kutatás az Eütv.-ben meghatározott feltételeknek megfelel-e.

18. szám


2279

5. §

A kérelmezõnek az eljárás megindítását megelõzõen benyújtott kérelme alapján hozott elõzetes szakhatósági állásfoglalás az annak kiadásától számított 90 napig használható fel.

6. §

Azon kutatások esetében, ahol az engedélyezés során nem az ETT TUKEB, illetve az ETT HRB jár el szakhatóságként, az engedélyezõ az illetékes regionális etikai bizottság véleményének figyelembevételével dönt. A regionális etikai bizottságok illetékességi területét az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabály tartalmazza.

7. §

Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásában állást foglal a kutatási engedély iránti kérelemben megjelölt kutatás jellegének megfelelõen a) a kutatás indokoltságáról, tudományos megalapozottságáról, b) a kutatás etikai megfelelõségérõl, illetve meg nem felelésérõl, c) arról, hogy a kutatási terv alapján a résztvevõk mindegyike megkapja-e az egészségi állapota által indokolt egészségügyi ellátást, d) a várható elõnyök és kockázatok elõzetes becslésének megfelelõségérõl, a résztvevõket fenyegetõ kockázatok és a kutatás várható eredményének arányosságáról, e) a kutatás vezetõjének szakmai alkalmasságáról, f) az írásos tájékoztató megfelelõségérõl, teljeskörûségérõl, g) a beleegyezõ nyilatkozat megfelelõségérõl, h) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról, i) a kutatásban résztvevõk számára fizetendõ költségtérítés megfelelõségérõl, j) a kutatásban résztvevõk toborzásának és beválasztásának módjáról és feltételeirõl, a toborzás szükségességének indokolásáról, a felhívás tervezett szövegérõl, illetve mindezek megfelelõségérõl, k) a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozási módszerének megfelelõségérõl, l) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §), korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen személyen is végzik, ezek bevonásának indokoltságáról és érdekeik védelmének megfelelõségérõl, m) a kutatás vezetõjének és a kutatásban közremûködõk díjazásának megfelelõségérõl, n) arról, hogy a várható kockázatot a várható terápiás elõny meghaladja-e.

8. §

A 6. § szerinti kutatás engedélyezési eljárása során a regionális etikai bizottság véleményét a 7. §-ban foglalt szempontokra figyelemmel alakítja ki.

9. §

(1) Az engedélyezõ határozata – a kutatás jellegének megfelelõen – a következõket tartalmazza: a) a kutatás azonosító adatait, a kutatás címét, számát, b) a kutatás anyagi fedezetét biztosító megbízó megnevezését, székhelyét, magyarországi képviselõjének nevét, címét, c) a kutatásban résztvevõ intézmény (intézmények) nevét, székhelyét (telephelyét), típusát, d) a kutatásvezetõ nevét, e) a kutatás várható idõtartamát, f) a kutatásba bevonni tervezett résztvevõk számát, nemét, életkorát, több központban végzett kutatás esetén összesen és kutatóhelyenként külön-külön is. (2) Az engedélyezõ határozatát megküldi: a) a kérelmezõnek, b) az eljáró etikai, illetve regionális etikai bizottságnak, c) az egészségbiztosító központi szervének. (3) A kérelmezõ a határozatról értesíti az illetékes IKEB-et, a kutatást végzõ intézmény vezetõjét és – amennyiben a kérelmezõ nem azonos a kutatásvezetõvel – a kutatásvezetõt.

Jogorvoslat 10. §

(1) A másodfokú eljárásban – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – az Országos Tisztifõorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH) az ETT Elnöksége szakhatósági állásfoglalása alapján jár el. (2) A 6. § szerinti kutatások során az OTH a másodfokú eljárásban az ETT TUKEB véleményének figyelembevételével jár el.

Az engedély módosítása 11. §

(1) A kutatási engedély jogerõre emelkedését követõen a kérelmezõ a kutatási tervet módosíthatja. A kutatási tervben történõ módosítást – a (2)–(5) bekezdésben foglalt kivétellel – a kérelmezõ bejelenti az engedélyezõnek. (2) A kutatási terv (3) bekezdés szerinti lényeges módosítása esetén a kérelmezõnek az engedély módosítását kell kérelmeznie az engedélyezõnél. A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni.

2280


18. szám

Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevõk biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell. (3) A kutatási terv lényeges módosításának minõsül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a kutatásban résztvevõk biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a kutatás elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a kutatók részére készített ismertetõt érinti, vagy d) az addigi kutatási eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. (4) Ha az engedélyezõ a módosítást engedélyezi, a kérelmezõ a módosított kutatási terv betartásával folytatja a kutatást. Az engedélyezõ a módosítás elfogadását a kutatással, illetve a 4. § szerinti szempontokkal összefüggõ szakmai feltételhez kötheti. Ebben az esetben a kérelmezõ vagy az engedélyezõ által megjelölt feltételeknek megfelelõen folytatja a kutatást, vagy amennyiben az engedélyezõ által megjelölt feltételeknek nem kíván eleget tenni, a kutatást az eredeti kutatási tervnek megfelelõen folytatja, és errõl az engedélyezõt értesíti. A kérelmezõ a kérelem elutasítása esetén az eredeti kutatási tervnek megfelelõen folytatja a vizsgálatot. Több módosítás esetén az engedélyezõ a kérelemben foglalt módosításokról külön rendelkezik. (5) Egyebekben a módosítás iránti kérelemre az engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseket kell értelemszerûen alkalmazni.

A kutatás ellenõrzése 12. §

(1) Az engedélyezõ – szükség esetén az etikai bizottság bevonásával – a kutatás idõtartama alatt folyamatosan ellenõrzi, hogy a kutatást a szakmai szabályoknak megfelelõen, az engedélyben és a kutatási tervben foglaltaknak megfelelõen végzik-e. (2) Amennyiben az ellenõrzés során észlelt hiányosságok csekély súlyúak, az engedélyezõ felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, valamint javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhetõ ki, és errõl értesíti a kérelmezõt. (3) Az engedélyezõ az (1) bekezdés szerinti ellenõrzésrõl jegyzõkönyvet vesz fel, amelynek másolati példányát elküldi a kérelmezõnek. (4) Az engedélyezett kutatással kapcsolatban a kutatási alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a kutatók, a szakhatóságként eljárt etikai bizottság, illetve – amennyiben a kutatás engedélyezésében részt vett – a regionális kutatásetikai bizottság, a kutatást végzõ szolgáltató vezetõje és az IKEB jelzéssel élhetnek az engedélyezõ felé, ha megítélésük szerint a kutatást az engedélyben, illetve a kutatási tervben elõírtaktól eltérõen folytatják.

A kutatás felfüggesztése, megszüntetése 13. §

(1) Ha a kutatás ellenõrzése során az engedélyezõ olyan körülményrõl szerez tudomást, amely alapján megállapítja, hogy a) a kutatás engedélyezésének feltételei már nem állnak fenn, b) a kutatásban résztvevõ alanyok biztonságát a kutatás folytatása veszélyezteti, vagy c) a kutatás tudományos megalapozottsága kétséges, a kutatás folytatását határozatával feltételhez kötheti, felfüggesztheti vagy megszüntetheti. (2) A felfüggesztést követõen, a megszüntetõ határozat meghozatala elõtt – kivéve a kutatásban résztvevõket fenyegetõ közvetlen veszély esetén – az engedélyezõ hétnapos határidõ tûzésével kikéri a kérelmezõ, a megbízó, a kutatásvezetõk, illetve a kutatásban közremûködõk véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére. Amennyiben határidõn belül nem érkezik vélemény, vagy a hiányosságot az engedélyezõ által meghatározott határidõn belül nem szüntetik meg, az engedélyezõ a vizsgálatot határozatával megszünteti. (3) Az engedélyezõ az (1)–(2) bekezdés szerinti, a kutatást felfüggesztõ, illetve megszüntetõ határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti a szakhatóságként eljáró etikai bizottságot, illetve a 6. § szerinti regionális etikai bizottságot, és – megszüntetés esetén – a kutatást a nyilvántartásból törli. (4) A kutatás felfüggesztése esetén a kutatás csak újabb szakhatósági állásfoglalás vagy 6. § szerinti vélemény alapján folytatható.

14. §

(1) Ha a kérelmezõ kívánja a kutatást annak befejezése elõtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, errõl az indokok felsorolásával legkésõbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejûleg értesíti az engedélyezõt, az etikai bizottságot, és több központban végzett kutatás esetén valamennyi érintett magyarországi kutatóhelyet. A kérelmezõ kutatást megszüntetõ döntése alapján az engedélyezõ törli a kutatást a nyilvántartásból. (2) A kutató a kutatást köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a kutatásvezetõt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy a kutatás folytatása a résztvevõ alanyok életét vagy egészségét sérti vagy veszélyezteti. A kutatásvezetõ errõl értesíti a kérelmezõt és az engedélyezõt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyezõ a 13. § (1)–(2) bekezdésében foglaltak alapján járjon el.

18. szám


2281

Beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezési szabályai 15. §

A 16. § b) pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezése esetében a 16–21. §-ban és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabályban foglaltak szerint kell eljárni.

16. §

A 15–21. § alkalmazásában: a) beavatkozással járó vizsgálat (interventional trial): fizikai beavatkozással járó orvostudományi kutatás és minden olyan beavatkozással járó orvostudományi kutatás, amely a vizsgálati alany lelki egészségére nézve kockázattal jár; b) beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): ba) emberen végzett, az a) pont, valamint a bb)–bc) alpont alá nem tartozó orvostudományi kutatás, bb) az orvostechnikai eszközök esetén az a vizsgálat, amikor a klinikai vizsgálat olyan CE jelöléssel ellátott eszközzel történik, amelynél a vizsgálat célja megegyezik az eszköznek a vonatkozó megfelelõségértékelési eljárásban hivatkozott alkalmazási céljával, bc) gyógyszer esetén a Gytv. 1. § 8. pontja szerinti vizsgálat.

17. §

(1) Beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni az ETT TUKEB szakmai-etikai engedélyének birtokában lehet. (2) Kiskorúakon tervezett beavatkozással nem járó vizsgálat esetén az ETT TUKEB gyermekgyógyász szakorvos véleményének birtokában dönt. (3) A másodfokú eljárást az ETT Elnöksége folytatja le.

18. §

(1) A megbízó az engedély iránti kérelmet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabályban foglaltak szerint nyújtja be az ETT TUKEB-hez. (2) Az engedély iránti kérelem elbírálása során az ETT TUKEB értékeli, hogy a) a beadott kérelem tárgyául szolgáló vizsgálat valóban beavatkozással nem járó vizsgálat-e, b) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására, c) a betegtájékoztató és a beleegyezõ nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e a külön jogszabályban foglaltaknak.

19. §

(1) A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyének jogerõre emelkedését követõen a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges változtatása esetén a megbízónak – a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével – az engedély módosítását kell kérelmeznie az ETT TUKEB-nél. (2) A vizsgálati terv lényeges módosításának minõsül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a beavatkozással nem járó vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetõt érinti, d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.

20. §

Az ETT TUKEB a beavatkozással nem járó vizsgálat idõtartama alatt folyamatosan ellenõrzi, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálatot a szakmai szabályoknak megfelelõen, az engedélyben és a vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelõen végzik-e.

21. §

(1) Amennyiben az ellenõrzés során megállapítást nyer, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a vizsgálati tervben, illetve az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabályban foglalt feltételeknek, az ETT TUKEB a beavatkozással nem járó vizsgálatot haladéktalanul felfüggeszti vagy megszünteti. (2) A felfüggesztést követõen, a megszüntetõ határozat meghozatala elõtt az ETT TUKEB hétnapos határidõ tûzésével kikéri a kérelmezõ, a vizsgálatvezetõ, illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatban közremûködõk véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhetõ ki. Amennyiben határidõn belül nem érkezik vélemény, vagy a hiányosságot az ETT TUKEB által meghatározott határidõn belül nem szüntetik meg, az ETT TUKEB a beavatkozással nem járó vizsgálatot határozatával megszünteti. (3) Ha a kérelmezõ kívánja a beavatkozással nem járó vizsgálatot annak befejezése elõtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, errõl az indokok felsorolásával legkésõbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejûleg értesíti az ETT TUKEB-et. A kérelmezõ beavatkozással nem járó vizsgálatot megszüntetõ döntése alapján az ETT TUKEB törli a beavatkozással nem járó vizsgálatot a nyilvántartásból.

2282


18. szám

2. CÍM VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK KLINIKAI VIZSGÁLATÁNAK ENGEDÉLYEZÉSE 22. §

(1) Ezen cím elõírásait a Gytv. 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat esetében kell alkalmazni. (2) Ezen cím alkalmazásában: a) megbízó (sponsor): bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkezõ gazdasági társaság, aki vagy amely a klinikai vizsgálatot kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza azzal, hogy a vizsgáló és a megbízó lehet ugyanaz a személy is; b) vizsgálati alany (subject): a klinikai vizsgálatban részt vevõ olyan személy, akin a vizsgálati készítményt alkalmazzák, illetve aki a vizsgálatban kontrollszemélyként vesz részt; c) etikai bizottság: független bizottság, amelynek feladata a klinikai vizsgálat engedélyezése során a szakhatósági állásfoglalás kiadása a 24. § alapján. Ezen cím alkalmazásában etikai bizottság az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága; d) nem kereskedelmi vizsgálat (non-commercial clinical trial): nem kereskedelmi jellegû vizsgálat, amelyet a gyógyszeripartól független kutatók folytatnak le a gyógyszeripar részvétele nélkül, azzal, hogy nem minõsül gyógyszeripari részvételnek, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyógyszerként forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezõ vizsgálati készítményt térítésmentesen bocsát a vizsgáló rendelkezésére, de a vizsgálatban más módon nem vesz részt és azt más módon nem támogatja.

A klinikai vizsgálat engedélyezése 23. §

(1) A klinikai vizsgálatot az Országos Gyógyszerészeti Intézet (e cím alkalmazásában a továbbiakban: engedélyezõ) a benyújtott dokumentumok értékelése és a szakhatóság állásfoglalása alapján engedélyezi. (2) Az engedély iránti kérelmet a megbízónak két példányban, az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMEA) honlapjáról letölthetõ adatlapon, az ott megjelölt dokumentumok kíséretében kell benyújtania. (3) Az engedélyezési eljárás során az engedélyezõ – az adott vizsgálat jellegének megfelelõen – megvizsgálja a) préklinikai vizsgálatok megtörténtét és megfelelõségét, b) a vizsgálati készítménnyel a kérelem benyújtásáig végzett klinikai vizsgálatokat, c) a tervezett vizsgálat szakmai indokoltságát, továbbá a vizsgálati módszerek alkalmasságát a vizsgálati terv célkitûzéseiben foglaltak megválaszolására, d) a vizsgálati terv szakmai követelményeknek való megfelelõségét, e) a várható kockázatot és a várható terápiás elõnyt, f) a vizsgálati készítmény gyógyszerminõségi szempontból emberen történõ alkalmazhatóságát, g) a külön jogszabály szerinti felelõsségbiztosítás megfelelõségét.

24. §

(1) Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásában – az adott vizsgálat jellegének megfelelõen – állást foglal az alábbi szakkérdésekben: a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozottsága, indokoltsága, b) a várható elõnyök és kockázatok elõzetes becslésének megfelelõsége, a résztvevõket fenyegetõ kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága, c) a vizsgálatvezetõ és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelõsége, d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegû ismertetõ szakmai-tudományos tartalmának megfelelõsége, e) a vizsgálóhelyre vonatkozóan a tárgyi feltételek megfelelõsége, f) a beleegyezõ nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelõsége, teljeskörûsége, g) a beleegyezõ nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte, h) a vizsgálatvezetõ, a vizsgálók, illetve egyéb közremûködõk, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, továbbá a megbízó ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között, i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függõség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek, j) a toborzás szükségességének indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelõsége és helye, k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága, l) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek. (2) Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalását a külön jogszabályban meghatározott összetételben alakítja ki az alábbi ügyekben: a) bioegyenértékûségi vizsgálatok véleményezése, b) IV. fázisú klinikai vizsgálatok véleményezése,

18. szám


2283

c) d)

(3)

(4) (5)

(6) (7)

vizsgálati terv lényeges módosításával kapcsolatos szakkérdések, rendkívüli, az engedélyezõ által megjelölt soron kívüli eljárást megalapozó indok esetén az etikai bizottság elnökének döntése szerinti eljárások. Kiskorú cselekvõképtelen vagy korlátozottan cselekvõképes személy bevonásával tervezett klinikai vizsgálat esetében az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásának kialakítása során megvizsgálja, hogy az Eütv. 159. § (4) és (5) bekezdésében elõírtak maradéktalanul megvalósulnak-e, azzal, hogy cselekvõképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a Polgári Törvénykönyvrõl szóló 1959. évi IV. törvény 17. § (1) bekezdése szerinti cselekvõképtelen nagykorúak esetében a kérdéses betegségnek és az érintett betegcsoportnak megfelelõ szakvizsgával rendelkezõ, kiskorúakon végzett klinikai vizsgálat esetében pedig csecsemõ- és gyermekgyógyász szakvizsgával rendelkezõ szakértõt, továbbá szükség esetén pedagógust vagy pszichiátert vesz igénybe. Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásában nyilatkozik az (1)–(2) bekezdésben foglaltak alapján a klinikai vizsgálat szakmai-etikai megfelelõségérõl, illetve a megfeleléshez szükséges további feltételekrõl. Az etikai bizottság multicentrikus klinikai vizsgálat esetében szakhatósági állásfoglalásának kialakítása során figyelembe veszi az Európai Gazdasági Térségrõl szóló megállapodásban (a továbbiakban: EGT-megállapodás) részes valamely állam etikai bizottsága által a vizsgálatról már kiadott véleményt is, amennyiben a megbízó ennek teljes szövegét – szükség esetén magyar fordításban – rendelkezésre bocsátja. A megbízónak az eljárás megindítását megelõzõen benyújtott kérelme alapján hozott elõzetes szakhatósági állásfoglalás az annak kiadásától számított 90 napig használható fel. Az engedélyezõ az etikai bizottság eljárásainak dokumentációs rendjét a Helyes Klinikai Gyakorlat (a továbbiakban: GCP) elvei alapján legalább évente egyszer minõségbiztosítási szempontból ellenõrzi.

25. §

(1) Az engedélyezõ a benyújtott dokumentumok értékelése, a 24. § szerinti szakhatósági állásfoglalás és az Országos Epidemiológiai Központ (a továbbiakban: OEK) szakhatósági állásfoglalása alapján dönt az immunológiai készítménynek minõsülõ vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálat engedélyezése során. (2) Az OEK szakhatósági állásfoglalásában immunológiai szempontból nyilatkozik az alábbi szakkérdésekben: a) értékeli, hogy megtörténtek-e a megfelelõ préklinikai vizsgálatok, b) értékeli a vizsgálati készítménnyel eddig végzett klinikai vizsgálatokat, c) összegzi, hogy a tervezett vizsgálat szakmailag indokolt-e, továbbá a vizsgálati módszerek alkalmasak-e a vizsgálati terv célkitûzéseiben foglaltak megválaszolására, d) értékeli, hogy a vizsgálati terv megfelel-e a szakmai követelményeknek, e) értékeli, hogy a várható kockázatot a várható terápiás elõny felülmúlja-e, f) gyógyszerminõségi szempontból értékeli, hogy a vizsgálati készítmény emberen alkalmazható-e. (3) A nem kereskedelmi vizsgálatok tekintetében ezen cím rendelkezéseit azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy ezekhez a vizsgálatokhoz az engedélyezõ felé – legalább a vizsgálat indokoltságát, a bevonni kívánt alanyok számát, a vizsgálat tervezett idejét és a toborzás módszereit tartalmazó – egyszerûsített vizsgálati tervet kell benyújtani.

26. §

(1) Az engedélyezõ határozata – az adott vizsgálat jellegének megfelelõen – a következõket tartalmazza: a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait, a vizsgálat címét, számát, fázisát, b) a vizsgálati alanyok tervezett számát, nemét, életkor-határait, c) a megbízó nevét, székhelyét, és – ha van ilyen – magyarországi képviselõjének nevét, címét, d) a vizsgálati helyként szereplõ egészségügyi szolgáltatók nevét, székhelyét, e) a klinikai vizsgálat vezetõjének nevét, f) a klinikai vizsgálat várható idõtartamát. (2) Az engedélyezõ határozatát megküldi: a) a kérelmezõnek, illetve a megbízónak, b) az eljáró szakhatóságoknak, c) az egészségbiztosító központi szervének.


(1) A vizsgálat engedélyének jogerõre emelkedését követõen a kérelmezõ a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati tervben történõ módosítást – a (2)–(6) bekezdésben foglalt kivétellel – a kérelmezõ bejelenti az engedélyezõnek. (2) A vizsgálati terv (3) bekezdés szerinti módosítása esetén a kérelmezõnek az engedély módosítását kell kérelmeznie az engedélyezõnél. A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni. Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevõk biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell. (3) A vizsgálati terv lényeges tartalmi módosításának (a továbbiakban: lényeges módosítás) minõsül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetõt érinti, vagy d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.

2284


18. szám

(4) Ha a vizsgálati terv lényeges módosítása a 24. § (1) bekezdésében felsoroltakat is érinti, a módosított vizsgálati terv tekintetében az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalást ad ki. Erre az eljárásra a 23–26. § rendelkezéseit kell megfelelõen alkalmazni azzal, hogy az etikai bizottság a módosítási kérelemrõl annak kézhezvételétõl számított harminc napon belül állást foglal. Ha a lényeges módosítás a szakhatóság állásfoglalása nélkül eldönthetõ vagy gyógyszerminõségi jellegû, annak engedélyezésérõl az engedélyezõ a szakhatósági állásfoglalás kikérése nélkül, saját hatáskörében dönt. (5) Ha az engedélyezõ a módosítást engedélyezi, a megbízó a módosított vizsgálati terv betartásával folytatja a klinikai vizsgálatot. Az engedélyezõ a módosítás elfogadását a vizsgálattal, illetve a 23. § (3) bekezdése szerinti szempontokkal összefüggõ szakmai feltételhez kötheti. Ebben az esetben a megbízó vagy az engedélyezõ által megjelölt feltételeknek megfelelõen folytatja a vizsgálatot, vagy amennyiben az engedélyezõ által megjelölt feltételeknek nem kíván eleget tenni, a vizsgálatot az eredeti vizsgálati tervnek megfelelõen folytatja, és errõl az engedélyezõt értesíti. A megbízó a kérelem elutasítása esetén az eredeti vizsgálati tervnek megfelelõen folytatja a vizsgálatot. Több módosítás esetén az engedélyezõ a kérelemben foglalt módosításokról külön rendelkezik. (6) A (2)–(5) bekezdésben nem szabályozott kérdésekben a módosítás iránti kérelemre a 23–26. §-ban foglalt rendelkezéseket kell értelemszerûen alkalmazni.

A vizsgálat ellenõrzése 28. §

(1) Az engedélyezõ ellenõrzést végezhet a klinikai vizsgálatok lefolytatása elõtt, azok folyamata alatt, illetve azokat követõen a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek utóellenõrzéseként. Az engedélyezõ az ellenõrzésekrõl nyilvántartást vezet. (2) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt az engedélyezõ ellenõrzi: a) a vizsgálati készítmény elõállítására, címkézésére és az egészségügyi intézménybe történõ kiszállítására vonatkozó rendelkezések betartását, különösen a helyes gyógyszergyártási gyakorlat betartásáról szóló igazolásokat, b) a klinikai vizsgálat során az adatok elõírásoknak megfelelõ dokumentálását, c) a GCP elveinek betartását, valamint d) a klinikai vizsgálatnak az engedélyben és a vizsgálati tervben elõírtak szerinti folytatását. (3) Az engedélyezõ az ellenõrzést követõen ellenõrzési jelentést készít, és ezt a megbízó rendelkezésére bocsátja. Kérelem esetén az engedélyezõ a jelentést az etikai bizottság, az EGT-megállapodásban részes államok, illetve az EMEA rendelkezésére bocsátja. (4) Amennyiben az ellenõrzés során megállapítást nyer, hogy a klinikai vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, illetve az e címben foglalt feltételeknek, vagy a klinikai vizsgálat súlyosan veszélyezteti a vizsgálati alanyok életét vagy egészségi állapotát, az engedélyezõ haladéktalanul megküldi a jegyzõkönyvet a megbízónak és az etikai bizottságnak, továbbá a 29. § (1)–(2) bekezdésében foglaltak szerint jár el. (5) Amennyiben az ellenõrzés során észlelt hiányosságok csekély súlyúak, a vizsgálati alanyok biztonságát nem veszélyeztetik, az engedélyezõ felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, valamint javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhetõ ki, és errõl értesíti a megbízót és a vizsgálatvezetõt.

A klinikai vizsgálat felfüggesztése és megszüntetése 29. §

(1) Amennyiben az ellenõrzés során megállapítást nyer, hogy a) a vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a vizsgálati tervben, illetve az e címben és a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról szóló külön jogszabályban foglalt feltételeknek, b) a vizsgálat veszélyezteti a vizsgálati alanyok életét, egészségi állapotát, vagy biztonságát, vagy c) a vizsgálat tudományos megalapozottsága kétséges, az engedélyezõ a vizsgálatot haladéktalanul felfüggeszti, és megküldi a jegyzõkönyvet a megbízónak és az etikai bizottságnak. (2) A felfüggesztést követõen, a megszüntetõ határozat meghozatala elõtt – kivéve a vizsgálati alanyokat fenyegetõ közvetlen veszély esetén – az engedélyezõ hétnapos határidõ tûzésével kikéri a megbízó, a vizsgálatvezetõk, illetve a vizsgálatban közremûködõk véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhetõ ki. Amennyiben a megbízó, a vizsgálatvezetõk, illetve a vizsgálatban közremûködõk határidõn belül nem adnak véleményt, vagy a hiányosságot az engedélyezõ által meghatározott határidõn belül nem szüntetik meg, az engedélyezõ a vizsgálatot határozatával megszünteti, és határozatát megküldi a megbízónak és a szakhatóságnak. (3) Az engedélyezõ (1)–(2) bekezdés szerinti, a vizsgálatot felfüggesztõ, illetve megszüntetõ határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti az etikai bizottságot, az EGT-megállapodásban részes, a vizsgálattal érintett államok illetékes hatóságait és az EMEA-t, továbbá a vizsgálatot törli a nyilvántartásából. (4) Ha a megbízó kívánja a klinikai vizsgálatot felfüggeszteni, köteles errõl az EMEA honlapjáról letölthetõ adatlapon legkésõbb a felfüggesztéssel egyidejûleg az engedélyezõt és valamennyi érintett magyarországi vizsgálóhelyet értesíteni. Az engedélyezõ az ez alapján történõ felfüggesztésrõl szóló értesítést az etikai bizottságnak megküldi.

18. szám


2285

(5) A vizsgálat megszüntetésérõl a megbízó az EMEA honlapjáról letölthetõ adatlapon értesíti az engedélyezõt. Az engedélyezõ a vizsgálat megszüntetésérõl szóló értesítést az etikai bizottságnak megküldi. (6) A vizsgáló a vizsgálatot köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a vizsgálatvezetõt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása a vizsgálati alanyok életét vagy egészségét sérti, vagy veszélyezteti. A vizsgálatvezetõ errõl értesíti a megbízót és az engedélyezõt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyezõ az (1)–(2) bekezdésben foglaltak alapján járjon el.

3. CÍM AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA KERÜLÕ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KLINIKAI VIZSGÁLATÁNAK ENGEDÉLYEZÉSE 30. §

(1) E cím elõírásait – a (2)–(3) bekezdésben foglaltak kivételével – a Magyar Köztársaság területén elvégezni kívánt, emberen történõ alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközökkel folytatott klinikai vizsgálatok esetében kell alkalmazni. (2) E cím elõírásai nem vonatkoznak arra az esetre, amikor a klinikai vizsgálat olyan CE jelöléssel ellátott eszközzel történik, amelynél a vizsgálat célja megegyezik az eszköznek a vonatkozó megfelelõségértékelési eljárásban hivatkozott alkalmazási céljával. (3) E cím hatálya nem terjed ki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló külön jogszabály szerinti IVD eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokra.

31. §

(1) E cím alkalmazásában: a) megbízó: az a természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkezõ gazdasági társaság, aki vagy amely saját neve alatt klinikai vizsgálatra szánt eszközt klinikai vizsgálatra elõkészít, különösen aa) klinikai vizsgálatra szánt eszközt összeszerel, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azt az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már forgalomba hozott eszközöket állít össze vagy adaptál alkalmazási céljuknak megfelelõen egy meghatározott beteg részére a gyógykezelése során felmerülõ egyéni igényeknek megfelelõen, ab) klinikai vizsgálatra szánt eszközt saját felelõsséggel tervez, gyárt, csomagol, címkéz, függetlenül attól, hogy ezeket a mûveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi; b) meghatalmazott képviselõ: a megbízó által a klinikai vizsgálatra szánt eszköz vizsgálatra való elõkészítésével megbízott természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkezõ gazdasági társaság, aki vagy amely a klinikai vizsgálat engedélyezése és végrehajtása során a megbízóval kötött megállapodása erejéig a megbízó képviseletében eljárhat; c) vizsgálati alany: a klinikai vizsgálatban résztvevõ olyan személy, akin a klinikai vizsgálatra szánt eszközt alkalmazzák, illetve aki a vizsgálatban kontrollszemélyként vesz részt; d) szakhatóság: az ETT TUKEB, melynek feladata a klinikai vizsgálat engedélyezése során a szakhatósági állásfoglalás kiadása a 32. § alapján a kutatási terv, a kutatás személyi és tárgyi feltételei, az alkalmazott módszerek és a résztvevõk számára készült tájékoztató tekintetében. (2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e cím alkalmazásában az Eütv.-ben foglalt fogalommeghatározásokat és elõírásokat kell figyelembe venni.

A klinikai vizsgálat engedélyezése 32. §

(1) A vizsgálatot az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (e cím alkalmazásában a továbbiakban: engedélyezõ) engedélyezi, és nyilvántartásba veszi. (2) Az engedély iránti kérelmet a megbízónak, illetve a meghatalmazott képviselõnek (e cím alkalmazásában a továbbiakban együtt: kérelmezõ) két példányban, a mellékletben megjelölt dokumentumok kíséretében kell az engedélyezõhöz benyújtania a vizsgálatok megkezdése elõtt legalább 60 nappal. (3) Az engedélyezõ a kérelmet és a benyújtott hiánytalan dokumentációt formai vizsgálatnak veti alá és a következõ szempontok alapján értékeli: a) a klinikai vizsgálatra szánt eszköz orvostechnikai eszköz-e, b) a klinikai vizsgálatra szánt eszköz és a hozzá tartozó dokumentáció – a teljesítõképesség és a várható mellékhatások kivételével – megfelel-e a külön jogszabály szerinti alapvetõ követelményeknek, c) a kérelmezõ által meghatározott teljesítõképesség igazolása és a várható mellékhatások felmérése a vizsgálati terv szerinti eljárás alkalmazásával a tudomány jelenlegi eredményeinek megfelelõen, objektíven és reprodukálható módon történik-e, d) a kérelmezõ minden tõle elvárhatót megtett-e a váratlan események és balesetek elkerülésére.

33. §

(1) Az engedélyezõ a benyújtott dokumentáció és a szakhatóság állásfoglalása alapján dönt a klinikai vizsgálat engedélyezésérõl.

2286


18. szám

(2) A klinikai vizsgálat engedélyezésérõl az engedélyezõ az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatósági állásfoglalásának birtokában dönt, ha a klinikai vizsgálatra szánt eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva – a Gytv. értelmében – gyógyszernek tekinthetõ, és alkalmas arra, hogy az eszköz hatásához képest kiegészítõ jelleggel hasson az emberi szervezetre. (3) A vizsgálat elutasításáról az engedélyezõ értesíti az EGT-megállapodásban részes államok illetékes hatóságait és az Európai Bizottságot. (4) A szakhatóság állásfoglalásában állást foglal az alábbi szakkérdésekben: a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozottsága, indokoltsága, b) a várható elõnyök és kockázatok elõzetes becslésének megfelelõsége, a résztvevõket fenyegetõ kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága, c) a vizsgálatvezetõ és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelõsége, d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegû ismertetõ szakmai-tudományos tartalmának megfelelõsége, e) a vizsgálóhelyre vonatkozóan a tárgyi feltételek megfelelõsége, f) a beleegyezõ nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelõsége, teljeskörûsége, g) a beleegyezõ nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte, h) a vizsgálatvezetõ, a vizsgálók, illetve egyéb közremûködõk, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, továbbá a kérelmezõ ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók közötti megfelelõsége, i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függõség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek, j) a toborzás szükségességének indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelõsége, k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága, l) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, az azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek. (5) Kiskorú cselekvõképtelen vagy korlátozottan cselekvõképes személy bevonásával tervezett klinikai vizsgálat esetében a szakhatóság szakhatósági állásfoglalásának kialakítása során megvizsgálja hogy az Eütv. 159. § (4)–(5) bekezdésében elõírtak maradéktalanul megvalósulnak-e, azzal, hogy cselekvõképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a Polgári Törvénykönyvrõl szóló 1959. évi IV. törvény 17. § (1) bekezdése szerinti cselekvõképtelen nagykorúak esetében a kérdéses betegségnek és az érintett betegcsoportnak megfelelõ szakvizsgával rendelkezõ, kiskorúakon végzett klinikai vizsgálat esetében pedig csecsemõ- és gyermekgyógyász szakvizsgával rendelkezõ szakértõt, továbbá szükség esetén pedagógust vagy pszichiátert vesz igénybe. (6) A szakhatóság multicentrikus klinikai vizsgálat esetében szakhatósági állásfoglalásának kialakítása során figyelembe veszi az EGT-megállapodásban részes valamely állam etikai bizottsága által a vizsgálatról már kiadott véleményt is, amennyiben ezt a kérelmezõ rendelkezésre bocsátja. (7) A szakhatóság a vizsgálati fõdossziét, illetve az archiválással, a vizsgálatot végzõk szakképesítésével, valamint az ellenõrzési eljárásokkal kapcsolatos dokumentumokat a vizsgálat befejezését követõ három évig megõrzi. (8) A kérelmezõ az elõzetes szakhatósági állásfoglalást a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásában annak kiadásától számított 90 napig használhatja fel. Az elõzetes szakhatósági állásfoglalás kiállítása során a szakhatóság állásfoglalásának tartalmára az e címben elõírtak az irányadók. 34. §

(1) Az engedélyezõ határozatának tartalmaznia kell: a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait, a vizsgálat címét, számát, b) a vizsgálati alanyok tervezett számát, nemét, életkor-határait, c) a kérelmezõ nevét, székhelyét, magyarországi képviselõjének nevét, címét, d) a vizsgálati helyként szereplõ egészségügyi szolgáltatók nevét, székhelyét és a klinikai vizsgálóhely külön jogszabály szerinti típusát, e) a klinikai vizsgálat vezetõjének nevét és beosztását, f) a klinikai vizsgálat várható idõtartamát, g) a vizsgálat nyilvántartási számát. (2) Az engedélyezõ a határozatát megküldi: a) a kérelmezõnek, b) az eljáró szakhatóságnak, c) az egészségbiztosítási szervnek. (3) Az engedélyezõ által kiállított határozat a vizsgálat megkezdésének feltétele. (4) Amennyiben az engedélyezõ a kérelmezõ által bejelentett III. osztályba tartozó, valamint a II.a, vagy II.b osztályba tartozó beültethetõ, tartós használatú invazív eszközökre vonatkozó klinikai vizsgálattal kapcsolatban az Eütv.-ben meghatározott határidõn belül nem hoz határozatot, a határidõ lejártát követõen a gyártó megkezdheti a vizsgálatot. A kérelmezõ az így megkezdett vizsgálatot az engedélyezõnek bejelenti, az engedélyezõ a vizsgálatot a 32. § (1) bekezdésének megfelelõen nyilvántartásba veszi.

18. szám


2287


(1) A vizsgálat engedélyének jogerõre emelkedését követõen a kérelmezõ a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati tervben történõ módosítást – a (2)–(6) bekezdésben foglalt kivétellel – a kérelmezõ bejelenti az engedélyezõnek. (2) A vizsgálati terv (3) bekezdés szerinti módosítása esetén a kérelmezõnek az engedély módosítását kell kérelmeznie az engedélyezõnél. A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni. Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevõk biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell. (3) A vizsgálati terv lényeges módosításának minõsül, ha a) a módosítás az eszköz alkalmazási céljára, körülményeire vagy hatásmechanizmusára vonatkozik, b) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetõt érinti, vagy d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. (4) Ha a vizsgálati terv lényeges módosítása a 33. § (4) bekezdésében felsoroltakat is érinti, a módosított vizsgálati terv tekintetében a szakhatóság állásfoglalást ad ki. Erre az eljárásra a 33. § rendelkezéseit kell megfelelõen alkalmazni azzal, hogy a szakhatóság a módosítási kérelemrõl annak kézhezvételétõl számított harminc munkanapon belül foglal állást. Az engedélyezõ az engedély módosításáról a módosítási kérelem kézhezvételétõl számított negyvenöt munkanapon belül adja ki határozatát. Ha a lényeges módosítás a szakhatóság állásfoglalása nélkül eldönthetõ, annak engedélyezésérõl az engedélyezõ a szakhatóság állásfoglalása nélkül, saját hatáskörében dönthet. (5) Ha az engedélyezõ a módosítást engedélyezi, a kérelmezõ a módosított vizsgálati terv betartásával folytatja a vizsgálatot. Az engedélyezõ a módosítás elfogadását a vizsgálattal, illetve a 32. § (3) bekezdése szerinti szempontokkal összefüggõ szakmai feltételhez kötheti. Ebben az esetben a kérelmezõ vagy az engedélyezõ által megjelölt feltételeknek megfelelõen folytatja a vizsgálatot, vagy amennyiben az engedélyezõ által megjelölt feltételeknek nem kíván eleget tenni, a vizsgálatot az eredeti vizsgálati tervnek megfelelõen folytatja, és errõl az engedélyezõt értesíti. A kérelmezõ a kérelem elutasítása esetén az eredeti vizsgálati tervnek megfelelõen folytatja a vizsgálatot. Több módosítás esetén az engedélyezõ a kérelemben foglalt módosításokról külön rendelkezik. (6) A (2)–(5) bekezdésben nem szabályozott kérdésekben a módosítás iránti kérelemre a 32–34. §-ban foglalt rendelkezéseket kell értelemszerûen alkalmazni.

A vizsgálat ellenõrzése 36. §

(1) Az engedélyezõ ellenõrzést végezhet a vizsgálatok megkezdése elõtt, azok folyamata alatt, illetve azokat követõen a vizsgálati engedélyben foglaltak tekintetében. Az engedélyezõ az ellenõrzésekrõl nyilvántartást vezet. (2) Az engedélyezõ ellenõre a személyére szóló, az engedélyezõ ellenõrzésre vonatkozó megbízólevelével rendelkezõ személy lehet. Az ellenõrzés megkezdése elõtt az ellenõr az engedélyezõ által kiadott, az ellenõrzésre jogosító megbízólevelet bemutatja. (3) Az engedélyezett vizsgálat alatt az engedélyezõ ellenõrizheti: a) a vizsgálatra szánt eszköz rendeltetésszerû alkalmazását, b) a vizsgálat során az adatok elõírásoknak megfelelõ dokumentálását, c) az eszközre vonatkozó biztonsági elõírások betartását, valamint d) a vizsgálatnak az engedélyben és a vizsgálati tervben elõírtak szerinti folytatását. (4) Az engedélyezõ a (3) bekezdés szerinti ellenõrzésrõl jegyzõkönyvet vesz fel, amelynek másolati példányát elküldi a kérelmezõnek. Az engedélyezõ kérelem esetén a jegyzõkönyvet a szakhatóság, valamint az EGT-megállapodásban részes államok hatóságainak rendelkezésére bocsátja. (5) Az engedélyezett vizsgálattal kapcsolatban a vizsgálati alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a vizsgálók, a szakhatóság, a vizsgálatot végzõ szolgáltató vezetõje jelzéssel élhetnek az engedélyezõ felé, ha megítélésük szerint a vizsgálatot az engedélyben, illetve a vizsgálati tervben elõírtaktól eltérõen folytatják. (6) Amennyiben az ellenõrzés során észlelt hiányosságok csekély súlyúak, az engedélyezõ felszólítja a kérelmezõt a hiányosságok megszüntetésére.

A klinikai vizsgálat felfüggesztése és megszüntetése 37. §

(1) Amennyiben az ellenõrzés során megállapítást nyer, hogy a) a vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a kutatási tervben, illetve az e címben és az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokról szóló külön jogszabályban foglalt feltételeknek, b) a vizsgálat veszélyezteti a vizsgálati alanyok vagy a személyzet életét, egészségi állapotát vagy biztonságát, c) a vizsgálat közrendi vagy közegészségügyi követelményekbe ütközik, vagy d) a kérelmezõ a 36. § (6) bekezdése szerinti felszólításban foglaltaknak nem tett eleget, az engedélyezõ a vizsgálatot haladéktalanul felfüggeszti és megküldi az ellenõrzésrõl szóló jegyzõkönyvet a kérelmezõnek és a szakhatóságnak.

2288


18. szám

(2) A felfüggesztést követõen, a megszüntetõ határozat meghozatala elõtt – kivéve a kutatásban résztvevõket fenyegetõ közvetlen veszély esetén – az engedélyezõ hétnapos határidõ tûzésével kikéri a kérelmezõ, a vizsgálatvezetõk, illetve a vizsgálatban közremûködõk véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére. Amennyiben a kérelmezõ, a vizsgálatvezetõk, illetve a vizsgálatban közremûködõk határidõn belül nem adnak véleményt, vagy a hiányosságot az engedélyezõ által meghatározott határidõn belül nem szüntetik meg, az engedélyezõ a vizsgálatot határozatával megszünteti, és határozatát megküldi a kérelmezõnek és a szakhatóságnak. (3) Az engedélyezõ az (1)–(2) bekezdés szerinti, a vizsgálatot felfüggesztõ, illetve megszüntetõ határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti a szakhatóságot, az EGT-megállapodásban részes, a vizsgálattal érintett államok illetékes hatóságait, valamint az Európai Bizottságot. Az engedélyezõ a nyilvántartásban a felfüggesztés vagy a megszüntetés tényét jelzi. (4) Ha a kérelmezõ kívánja a vizsgálatot annak befejezése elõtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, errõl az indokok felsorolásával legkésõbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejûleg értesíti az engedélyezõt, a szakhatóságot és valamennyi érintett magyarországi vizsgálóhelyet. A kérelmezõ vizsgálatot megszüntetõ döntése alapján az engedélyezõ törli a vizsgálatot a nyilvántartásból. Az engedélyezõ a megszüntetõ határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti az EGT-megállapodásban részes, a vizsgálattal érintett államok illetékes hatóságait. (5) A vizsgáló a vizsgálatot köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a vizsgálatvezetõt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása a vizsgálati alanyok életét vagy egészségét sérti vagy veszélyezteti. A vizsgálatvezetõ errõl értesíti a kérelmezõt és az engedélyezõt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyezõ az (1)–(3) bekezdésben foglaltak alapján járjon el.

4. CÍM AZ ÁLLAMI NÉPEGÉSZSÉGÜGYI ÉS TISZTIORVOSI SZOLGÁLATRÓL ÉS A GYÓGYSZERÉSZETI ÁLLAMIGAZGATÁSI SZERV KIJELÖLÉSÉRÕL SZÓLÓ 362/2006. (XII. 28.) KORM. RENDELET, VALAMINT AZ EGÉSZSÉGÜGYI ENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATALRÓL SZÓLÓ 295/2004. (X. 28.) KORM. RENDELET MÓDOSÍTÁSA 38. §

(1) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelölésérõl szóló 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 10. § (4) bekezdés b) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: (A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t jelöli ki) „b) a másodfokú eljárásban eljáró szervként az Eütv. ba) 159. § (6) bekezdése, bb) 161. § (4) bekezdése, bc) 180. § (1) bekezdése,” (szerinti feladatok ellátására.) (2) A Korm. rendelet 10. § (5) bekezdés c) pontja a következõ ci)–cj) alponttal egészül ki: (A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a regionális intézetet jelöli ki az Eütv.) „ci) 161. § (4) bekezdése, cj) 180. § (1) bekezdése,” (szerinti feladatok ellátására.) (3) A Korm. rendelet 18/A. §-a a következõ (8)–(9) bekezdéssel egészül ki: „(8) A Kormány az emberen végzett orvostudományi kutatások (Eütv. 157. §) engedélyezésére irányuló eljárásban a) a Magyarországon még nem elfogadott, új megelõzõ, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek, b) a genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatás esetében, c) az a)–b) pont alá nem tartozó, több központban végzett kutatás esetében, d) az Eütv. 161. § (1) és (3) bekezdése szerinti kutatás esetében elsõ fokú eljárásban az Egészségügyi Tudományos Tanács (a továbbiakban: ETT) Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát, másodfokú eljárásban az ETT Elnökségét szakhatóságként kijelöli. (9) A Kormány az emberen végzett orvostudományi kutatások (Eütv. 157. §) engedélyezésére irányuló eljárásban az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, embrionális õssejtekkel végzett beavatkozásokkal és kutatásokkal, továbbá az emberi génállományt a reprodukcióval összefüggésben érintõ beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetében elsõ fokú eljárásban az ETT Humán Reprodukciós Bizottságát, másodfokú eljárásban az ETT Elnökségét szakhatóságként kijelöli.”

18. szám


2289

(4) A Korm. rendelet 19. §-a a következõ (4) bekezdéssel egészül ki: „(4) Az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakértõként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minõsül-e.” (5) A Korm. rendelet 19/B. §-a és az azt megelõzõ alcíme helyébe a következõ rendelkezés és alcím lép:

„A gyógyszerészeti államigazgatási szerv eljárásában szakhatóságként közremûködõ szervek 19/B. § A Kormány a) a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának engedélyezése során aa) a vizsgálat szakmai-etikai megfelelõsége, az alkalmazott módszerek és a résztvevõk számára készült tájékoztató értékelése szakkérdésében szakhatóságként az ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságát, valamint annak albizottságát jelöli ki, ab) immunológiai szakkérdésben szakhatóságként az Országos Epidemiológiai Központot jelöli ki, b) az immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatos eljárásában szakhatóságként az Országos Epidemiológiai Központot jelöli ki abban a szakkérdésben, hogy gyógyszerminõségi szempontból az immunológiai gyógyszer és a vizsgálati készítmény emberen alkalmazható-e.” 39. §

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet a következõ 3. §-sal egészül ki: „3. § A Kormány az emberi felhasználásra kerülõ orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló eljárásban az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát szakhatóságként kijelöli.”

40. §

(1) E rendeletet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekrõl, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekrõl, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni. (2) Ez a rendelet a következõ uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) az aktív beültethetõ orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérõl szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, b) az orvostechnikai eszközökrõl szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és tanács irányelv, c) az aktív beültethetõ orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérõl szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökrõl szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló, 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.

41. §

(1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésében foglaltak kivételével – a kihirdetését követõ napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépését megelõzõen benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni. (2) A 40. § (2) bekezdése 2010. március 21-én lép hatályba. (3) A 38–39. § az e rendelet hatálybalépését követõ napon hatályát veszti. Bajnai Gordon s. k., miniszterelnök

2290


18. szám

Melléklet a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelethez A klinikai vizsgálat végzése iránti kérelemhez mellékelendõ nyilatkozatok, dokumentumok és információk listája 1. A klinikai vizsgálat címe, protokollszáma 2. A vizsgálat státusza A klinikai vizsgálattal és a tárgyát képezõ orvostechnikai eszközzel kapcsolatos nyilatkozatok A klinikai vizsgálattal kapcsolatban a megbízó nyilatkozatot állít ki, amely magában foglalja a következõket: 3. A kérelmezõ neve, címe: A vizsgálat vezetõjének neve, elérhetõsége (telefon, fax) 4. A vizsgálatot végzõ vállalkozás, intézmény neve, címe A vizsgálat magyarországi vezetõjének neve, elérhetõsége (telefon, fax) 5. Az eszköz gyártójától a vizsgálatot végzõ vállalkozásnak szóló meghatalmazás (ha a vizsgálatot nem maga a gyártó végzi) 6. A klinikai vizsgálat megkezdésének tervezett idõpontja 7. A klinikai vizsgálat tervezett idõtartama 8. A klinikai vizsgálat tervezett helye Az orvostechnikai eszközzel kapcsolatban a megbízó nyilatkozatot állít ki, amely magában foglalja a következõket: 9. a) a termék és rendeltetésszerû alkalmazásának általános ismertetése: aa) ab) ac) ad) ae) af) ag) ah) ai) b)

tervrajzok, a tervezett gyártási módszerek, különös tekintettel a sterilizálásra, valamint alkatrészek, részegységek, áramkörök rajzai: ba) bb) bc)

c)

az eszköz neve, fantázianeve, gyári típusszáma, az alkalmazni kívánt eszköz egyedi azonosítója, sorozatszáma, az eszköz orvostechnikai voltának bemutatása (a definíció szerint), várható kockázati osztályba sorolása és annak a vonatkozó szabályokból történõ levezetése, a szándékolt alkalmazási cél leírása, a szándékolt alkalmazási cél elérését befolyásoló tényezõk felsorolása, az alkalmazás ellenjavallatai/kizáró tényezõi, az alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetések, szükséges elõvigyázatosság, a mûködés alapelvének leírása, a tervezett variánsok általános leírása, azok azonosító adatai;

fizikai leírása, mûszaki adatai, sematikus/kapcsolási rajza, képe/fényképe;

az említett terveknek, illetve az eszköz mûködésének a megértéséhez szükséges leírások és magyarázatok: ca) cb) cc) cd)

az eszköz kialakítása során alkalmazott szabványok jegyzéke, az eszközre vonatkozó, de nem alkalmazott szabványok jegyzéke és azon megoldások leírása, melyek segítségével az alapvetõ követelmények vonatkozó elõírásainak teljesítése a szabványtól eltérõen elérhetõ, az eszköz tervdokumentációjának és kivitelének ellenõrzése és jóváhagyásának módja, az eszköz más eszközhöz való rendeltetésszerû csatlakoztatásának feltételei, mûszaki és biztonsági követelményei, alkalmazásának egyéb feltételei és korlátai;

d)

a kockázatelemzés eredményei és a teljes mértékben vagy részben alkalmazott honosított harmonizált szabványok jegyzéke, valamint azon megoldásoknak a leírása, melyeket e rendelet 3. címében foglalt követelményeknek a kielégítése érdekében alkalmaztak, amennyiben a honosított harmonizált szabványokat nem alkalmazták;

e)

amennyiben az eszköz integráns részét alkotja valamely gyógyszer alkotóelem, gyógyszernek minõsülõ anyag vagy humán vérszármazék, ezek biztonságos voltának, minõségének, és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatai, figyelembe véve az eszköz rendeltetését;

f)

amennyiben az eszköz állati eredetû szövet felhasználásával készült, a fertõzés kockázatának csökkentése érdekében az ezzel kapcsolatban megtett kockázatkezelési intézkedések;

g)

a konstrukciós számítások, ellenõrzések, valamint mûszaki vizsgálatok eredményei.

18. szám


2291

A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie, hogy a gyártási eljárás során olyan termékeket hozzon létre, melyek megfelelnek az e pontban hivatkozott dokumentációnak. A gyártónak engedélyeznie kell ezen intézkedések hatásosságának értékelését, illetve – ha az szükséges – ellenõrzését. 10. A vizsgálati alannyal, vagy a kezelõvel üzemszerûen érintkezõ részek érintkezésének módja, felülete, ideje, a felhasznált anyag (anyagok) biokompatibilitás igazolása, biztonsági adatlapja 11. A sterilitásra és a sterilizálási eljárásra vonatkozó követelmények és azok biztosításának módja 12. Címketervezet 13. Használati útmutató tervezet 14. Nyilatkozat arról, hogy a klinikai vizsgálatra szánt eszköz (eszközök) a vizsgálat tárgyát képezõ szempontokon kívül megfelel (megfelelnek) az orvostechnikai eszközökrõl szóló külön jogszabály 1. számú mellékletében található alapvetõ követelményeknek, és a gyártó mindent megtett a vizsgálat résztvevõi egészségének és biztonságának védelmében A klinikai vizsgálatra vonatkozó adatok és dokumentumok 15. Amennyiben van, az illetékes etikai bizottság elõzetes szakhatósági állásfoglalása Multicentrikus vizsgálat esetén – ha van – az EGT-megállapodásban részes érintett állam etikai bizottságának állásfoglalása 16. A klinikai vizsgálat terve, amely magában foglalja a következõket: a)

a vizsgálat célja (a hatékonyság vizsgálata szempontjából),

b)

a vizsgálati cél elérésének pontos, objektív meghatározása,

c)

a vizsgálati módszer ismertetése (például: kettõs vak, randomizált stb.),

d)

a vizsgálati eljárás ismertetése,

e)

a vizsgálat eredményét befolyásoló tényezõk (például: más betegség),

f)

a vizsgálat kiértékeléséhez szükséges adatlapminta, algoritmus, írásos utasítás,

g)

utánkövetési terv,

h)

a vizsgálat elvégzésének tudományos, orvosi, mûszaki indoklása,

i)

a vizsgálatban résztvevõk kiválasztásának feltételei,

j)

a vizsgálatban részvevõk számának meghatározása és indoklása,

k)

a vizsgálat tárgyát képezõ eszközök azonosító adatai,

l)

a vizsgálatban résztvevõ egyéb, a vizsgálat tárgyát nem képezõ, CE megfelelõségi jelöléssel rendelkezõ eszközök azonosító adatai,

m) a vizsgálatban résztvevõ egyéb, a vizsgálat tárgyát nem képezõ, CE megfelelõségi jelöléssel nem rendelkezõ eszközök azonosító adatai annak részletes bemutatásával, hogy a vizsgálat biztonsága hogyan biztosítható, n)

kockázatelemzés és kockázatértékelés, a valószínûsíthetõ kockázatok és mellékhatások részletes felmérése, kiküszöbölésük vagy csökkentésük módja,

o)

a tervezett teljesítõképesség és a valószínûsíthetõ kockázatok és mellékhatások aránya elfogadhatóságának elemzése, indoklása,

p)

a vizsgálatot végzõ személyzet végzettségét igazoló okiratok másolata,

q)

beteginformáció és a beleegyezõ nyilatkozat,

r)

váratlan esemény bekövetkezése esetén követendõ eljárás, értesítendõk listája, értesítés határideje,

s)

a klinikai vizsgálat leállításának kritériumai,

t)

a klinikai vizsgálatot végzõ egészségügyi szolgáltatónak a kártérítés fedezetére a kutatási tevékenység megkezdését megelõzõen a kutatásokra vonatkozó, a kockázatoknak megfelelõ felelõsségbiztosítási szerzõdésének visszaigazolása,

u)

a kutatás tárgyi és személyi feltételei.

17. III. kockázati osztályba tartozó eszköz és aktív implantátum klinikai vizsgálata esetén a minõségbiztosítási tanúsítvány 18. Toborzási felhívás tervezett szövege és a toborzási módszer ismertetése, a beleegyezõ nyilatkozat tervezett szövege 19. Multicentrikus vizsgálat esetén – amennyiben van – az EGT-megállapodásban részes állam etikai bizottsága által a vizsgálatról már kiadott vélemény

2292


18. szám

A Kormány 236/2009. (X. 20.) Korm. rendelete az egyes központosított egészségügyi szolgáltatók által nyújtott szolgáltatások igénybevételérõl, valamint a külön meghatározott személyek tekintetében fennálló egészségügyi ellátás rendjérõl szóló 175/2007. (VI. 30.) Korm. rendelet módosításáról A Kormány az Alkotmány 35. § (2) bekezdésében megállapított eredeti jogalkotói hatáskörében, valamint a kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés j) és p) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az Alkotmány 35. § (1) bekezdés b) pontjában megállapított feladatkörében eljárva a következõket rendeli el: 1. §

Az egyes központosított egészségügyi szolgáltatók által nyújtott szolgáltatások igénybevételérõl, valamint a külön meghatározott személyek tekintetében fennálló egészségügyi ellátás rendjérõl szóló 175/2007. (VI. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1. § a) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: (E rendelet alkalmazásában:) „a) Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ (Honvéd, Rendészeti és Vasútegészségügyi Központ) (a továbbiakban: HM ÁEK): az Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium (a továbbiakban: IRM) Központi Kórház és Intézményei, a Magyar Honvédség (a továbbiakban: MH) Verõcei Betegotthon, az MH Hévízi Mozgásszervi Rehabilitációs Intézet, az MH Balatonfüredi Kardiológiai Rehabilitációs Intézet, a MÁV Kórház és Központi Rendelõintézet (a külön jogszabályban meghatározott tevékenység kivételével), a Budai MÁV Kórház (a külön jogszabályban meghatározott tevékenység kivételével), továbbá az Országos Gyógyintézeti Központ és az MH Dr. Radó György Honvéd Egészségügyi Központ (a továbbiakban: HEK) fekvõbeteg-szakellátó és egyes járóbeteg- szakellátó elemeinek jogutódlással történõ átvételével, az e rendeletben részletezett feladatköreik átvállalásával létrejövõ, a honvédelemért felelõs miniszter felügyelete alatt álló egészségügyi szolgáltató intézmény;”

2. §

A Korm. rendelet 5. § (4) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(4) A nyugdíjas igényjogosult családtagjának igazolása 3 évig, egyéb esetekben az igazolás egy évig érvényes. Az igényjogosult köteles a hozzátartozói (családtagi) igényjogosultság megszûnését eredményezõ változást annak bekövetkezésétõl számított 30 napon belül az igazolást kiállító szervnek bejelenteni. A bejelentést követõen a kiállító szervnek az igazolást azonnal vissza kell vonnia.”

3. §

(1) A Korm. rendelet 7. § (1) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(1) A HM ÁEK a honvédelem területén nyújtott speciális tevékenységét a HEK-kel együttmûködve az általa meghatározott igények figyelembevételével valósítja meg. A rendvédelem területén nyújtott speciális tevékenységet a HM ÁEK látja el, kivéve, ha azt e rendelet vagy jogszabály a HEK vagy a rendvédelmi szerv feladatkörébe utalja.” (2) A Korm. rendelet 7. §-a a következõ (4) bekezdéssel egészül ki: „(4) A rendvédelem területén a megváltozott egészségi állapotú hivatásos állományúak szolgálati alkalmasságát a HEK bírálja el (FÜV).”

4. § 5. §

A Korm. rendelet melléklete helyébe e rendelet melléklete lép. (1) Ez a rendelet a kihirdetését követõ 15. napon lép hatályba. (2) A Korm. rendelet a) 2. §-át és 3. §-át megelõzõ alcímben az „AZ ÁLLAMI EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT” szövegrész helyébe, 2. § (1) és (2) bekezdésében, 3. § (1) bekezdésében, 4. § (2) bekezdésében, 7. § (5) bekezdésében, 8. § (1) bekezdésében az „Az ÁEK” szövegrész helyébe, 3. § (2) bekezdésében az „ÁEK” szövegrész helyébe, 8. §-át megelõzõ alcímben az „AZ ÁEK” szövegrész helyébe az „A HM ÁEK” szöveg, b) 2. § (2) bekezdésében, 4. § (1) bekezdésében az „az ÁEK” szövegrész helyébe az „a HM ÁEK” szöveg, c) 5. § (5) bekezdésében az „az ÁEK-et” szövegrész helyébe az „a HM ÁEK-et” szöveg, d) 7. §-át megelõzõ alcímben az „AZ ÁEK-BEN” szövegrész helyébe az „A HM ÁEK-BEN” szöveg, e) 7. § (2) bekezdésében az „Az ÁEK által a” szövegrész helyébe az „A” szöveg, f) 7. § (5) bekezdésében az „az ÁEK-nek” szövegrész helyébe az „a HM ÁEK-nek” szöveg, g) 8. §-át megelõzõ alcímben az „AZ ÁEK-EN” szövegrész helyébe az „A HM ÁEK-EN” szöveg, h) 9. § (1) bekezdés a) pontjában az „az ÁEK-nél” szövegrész helyébe az „a HM ÁEK-nél” szöveg lép. (3) Ez a rendelet a hatálybalépését követõ napon hatályát veszti. Bajnai Gordon s. k., miniszterelnök

18. szám


2293

Melléklet a 236/2009. (X. 20.) Korm. rendelethez „Melléklet a 175/2007. (VI. 30.) Korm. rendelethez (fejléc) nyt. sz.:

Igazolás a Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ szolgáltatásainak hozzátartozói jogon történõ igénybevételérõl ..................................................................... (munkáltató) igazolom, hogy az alábbiakban megnevezett személy a Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételére a 175/2007. (VI. 30.) Korm. rendelet 1. § k)–l) pontjai alapján hozzátartozói jogon igényjogosult. A nyugdíjas igényjogosult családtagjának igazolása a kiállításától számított 3 évig, egyéb esetekben az igazolás a kiállításától számított egy évig érvényes. Igényjogosult neve: ................................................................................................................................................................................................ Igényjogosult születési neve: .............................................................................................................................................................................. Igényjogosult anyja neve: .................................................................................................................................................................................... Igényjogosult születési helye és ideje: ............................................................................................................................................................ Hozzátartozó saját jogú igényjogosult neve és szolgálatteljesítési helye1: ......................................................................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................................................................... Érvényességi idõ: ..................................................................................................................................................................................................... Kelt: ........................................................... P. H. ...............................................

III. RÉSZ Egészségügyi és egyéb miniszteri rendeletek és utasítások Az egészségügyi miniszter 30/2009. (X. 14.) EüM rendelete a fertõzõ betegségek és a járványok megelõzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekrõl szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet, valamint az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerek rendelésérõl és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosításáról Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés d) pont df)–dg) alpontjában, az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés o) pontjában, valamint az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységrõl szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (11) bekezdés a) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva a következõket rendelem el: 1. §

A fertõzõ betegségek és a járványok megelõzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekrõl szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) 4. § (1) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(1) Az oltás végrehajthatóságának megítélésérõl a kezelõorvos dönt. Orvosi felügyelet mellett egészségügyi szakdolgozók is végezhetnek védõoltást.”

1

A nemzetbiztonsági szolgálatok által kiállított igazolás esetén nem kell kitölteni.”

2294


18. szám

2. §

Az R. 5. § (8) bekezdésének felvezetõ szövege helyébe a következõ rendelkezés lép: „Azoknál a gyermekeknél, akiknél bármelyik kötelezõen elõírt védõoltás elmaradt, az elmaradt védõoltást a legrövidebb idõn belül pótolni kell. Azok az orvosok, akik bölcsõdébe, óvodába, nevelõszülõkhöz, gyermekotthonba, illetõleg egyéb gyermekközösségbe, továbbá alap-, közép- és felsõfokú oktatási intézménybe kerülõ gyermekek vizsgálatát végzik, kötelesek az életkor szerint esedékessé vált oltások megtörténtét ellenõrizni. A hiányzó oltásokat az oltás végzésére jogosultaknak pótolniuk kell. Az oltási kötelezettség” [a) a torokgyík, a szamárköhögés és a merevgörcs elleni elmaradt elsõ, második és harmadik védõoltásra a 7. életév, b) a torokgyík, a merevgörcs elleni elmaradt negyedik, továbbá a gyermekbénulás elleni elmaradt védõoltásokra a 14. életév, c) a kanyaró, a rózsahimlõ, a mumpsz és a Hepatitis B elleni elmaradt védõoltásokra a 20. életév, d) a Hib elleni elmaradt védõoltásokra az 5. életév betöltéséig áll fenn.]

3. §

(1) Az R. 13. § (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(3) Ha a gyermek oltását nem a területileg illetékes háziorvos vagy házi gyermekorvos végzi, az elvégzett oltásokra vonatkozó adatokat az oltóorvos az oltás beadásának napján írásban vagy elektronikus úton köteles jelenteni a kistérségi intézetnek.” (2) Az R. 13. § (7) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(7) A védõoltást követõ nemkívánatos eseményeket, beleértve az oltási reakciókat (mellékhatásokat) és oltási baleseteket a) az oltó-, illetve észlelõ orvos a kistérségi intézetnek, és egyidejûleg az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek, b) a kistérségi intézet a regionális intézetnek, c) a regionális intézet az OEK-nek haladéktalanul jelenti.”

4. §

(1) Az R. 15. § (2) bekezdés a)–b) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [Az oltóorvos] „a) nyilvántartást vezet a területi ellátási kötelezettségéhez tartozó oltandó személyekrõl, b) az a) pont szerinti oltandó személyek számára az életkorhoz kötött oltáshoz szükséges oltóanyag (a hozzá bejelentkezettek neve és TAJ-száma szerinti) igénylését – a védõnõvel együttmûködve – a rendelõ székhelye szerint illetékes kistérségi intézetnek megküldi,” (2) Az R. 15. § (2) bekezdés h) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [Az oltóorvos] „h) a 13. § (7) bekezdés a) pontja szerinti jelentési kötelezettségének eleget tesz,”

5. §

Az R. 17. § (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(2) A 18–21. §-ban foglalt esetekben, amennyiben a szûrõvizsgálatra kötelezett személy a szûrõvizsgálaton nem jelenik meg, a kistérségi intézet az Eütv. 60. § (2) bekezdésében foglaltak szerint a szûrõvizsgálatot elrendeli.”

6. §

Az R. 27. § (5) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(5) Amennyiben az 1. számú mellékletben nevesített fertõzõ megbetegedésben szenvedõ személy nem veti magát alá a gyógykezelésnek, a kistérségi intézet az Eütv. 56. § (2) bekezdésében foglaltak alapján az érintettet a gyógykezelésre kötelezheti.”

7. §

Az R. 37. § (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(2) Minden egészségügyi, szociális és oktatási dolgozó, aki az elvégzett vizsgálatok során tetvesség fennállását észleli, vagy arról hivatásának gyakorlása közben tudomást szerez, köteles annak megszüntetésérõl haladéktalanul gondoskodni. Amennyiben ezt a tetvesség mértéke, jellege vagy bármi más ok miatt hatáskörében nem tudja biztosítani, köteles az esetrõl a kistérségi intézetet tájékoztatni, amely a tetvetlenítést elvégezteti.”

8. §

Az R. 41. § (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(3) A mikrobiológiai vizsgálatot végzõ laboratórium a fertõzõ betegségre gyanús személyek mikrobiológiai vizsgálati eredményeit a természetes személyazonosító adataikkal együtt továbbítja a regionális intézet járványügyi vagy epidemiológiai osztályára.”

9. §

Az R. 4. számú melléklete 2. pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: „2. Szúnyogok Szúnyogirtó szer és szúnyoglárvairtó szer légi úton csak az OTH engedélyével juttatható ki a környezetbe. Légi úton történõ szúnyogirtás és szúnyoglárvairtás egészségügyi gázmester szakmai irányításával végezhetõ. A légi úton történõ szúnyoglárvairtáshoz entomológiai szakképzettséggel rendelkezõ személy részvétele is szükséges. Az engedélyes köteles a kezelések tényleges idõpontját és helyét a regionális intézetnek az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységrõl szóló törvényben meghatározottak szerint bejelenteni.”

18. szám


2295

10. §

Az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerek rendelésérõl és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 16. § (3) bekezdés c) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek – amennyiben végzettségét hitelt érdemlõen igazolni tudja – vényköteles gyógyszer legfeljebb harminc napra elegendõ mennyiségben vény nélkül kiadható. Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek is csak vényre adható ki] „c) az alkalmazási elõírása szerint az influenzavírus okozta megbetegedések megelõzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény, legfeljebb az alkalmazási elõírása szerinti terápiás alkalmazáshoz szükséges mennyiségben.”

11. §

(1) E rendelet a kihirdetését követõ napon lép hatályba. (2) Az R. a) 2. § (1) bekezdésében az „A népjóléti” szövegrész helyébe az „Az egészségügyért felelõs” szöveg, b) 5. § (6) bekezdésében az „egészségügyi hatósági elrendelésre” szövegrész helyébe az „az egészségügyi államigazgatási szerv elrendelésére” szöveg, c) 15. § (2) bekezdés e) és f) pontjában a ,,rendelõ helye” szövegrész helyébe a ,,rendelõ székhelye” szöveg, d) 16. § (4) bekezdés a) pontjában az „egészségügyi miniszternek” szövegrész helyébe az „egészségügyért felelõs miniszternek” szöveg, e) 41. § (2) bekezdés c) pontjában a ,,regionális intézetének” szövegrész helyébe a ,,regionális intézetnek” szöveg, f) 41. § (4) bekezdés f) pontjában a ,,regionális intézetének” szövegrész helyébe a ,,regionális intézetnek” szöveg lép. (3) Hatályát veszti az R. a) 3. § (1) bekezdésében a „területileg illetékes” szövegrész, b) 5. § (10) bekezdése, c) 8. § (5) bekezdésében a „területileg illetékes” szövegrész, d) 8. § (8) bekezdésében a „területileg illetékes” szövegrész, e) 15. § (1) bekezdés b) pontjában a „területileg illetékes” szövegrész, f) 16. § (1) bekezdés a) pontjában az „illetékességi területén” szövegrész, g) 16. § (1) bekezdés f) pontjában a „határozattal” szövegrész, h) 16. § (2) bekezdés a) pontjában az „illetékességi területén” szövegrész, i) 19. § (10) bekezdésében a „területileg illetékes” szövegrész, j) 21. § (1) bekezdésében a „területileg illetékes” szövegrész, k) 29. § (2) bekezdésében a „határozattal” szövegrész, l) 30. § (1) bekezdésében a „határozattal” szövegrész, m) 30. § (5) bekezdésében a „határozattal” szövegrész, n) 33. § (1) bekezdésében a „határozattal” szövegrész, o) 36. § (1) bekezdésében az „az Eütv. 73. § (1) bekezdése szerint” szövegrész, p) 36. § (5) bekezdésében a „határozattal” szövegrész, q) 36. § (6) bekezdésében a „határozatban” szövegrész, r) 37. § (4) bekezdésében a „határozatban” szövegrész. (4) A háziorvosi szolgálat a betegforgalmi tevékenység külön jogszabály szerinti jelentése alapján, új influenzavírus elleni védõoltással történõ immunizálásért oltásonként 200 forintra jogosult, melyet az Egészségügyi Minisztérium és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár között létrejött megállapodásban foglaltaknak megfelelõen az Országos Egészségbiztosítási Pénztár utal. (5) Az 1–10. §, valamint az (1)–(3) bekezdés az e rendelet hatálybalépését követõ napon hatályát veszti. E bekezdés az e rendelet hatálybalépését követõ második napon hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter

Az egészségügyi miniszter 31/2009. (X. 20.) EüM rendelete az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) és p) pontjában, valamint a humángenetikai adatok védelmérõl, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok mûködésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény 31. § f) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következõket rendelem el:

2296


18. szám

1. §

(1) Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [E rendelet alkalmazásában] „a) beleegyezõ nyilatkozat: a vizsgálatban résztvevõ cselekvõképes személynek az Eütv. 159. § (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen személy esetén az Eütv. 159. § (4) bekezdés d) pontja szerinti nyilatkozat;” (2) Az R. 2. § (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazásában az Eütv.-ben, valamint az emberen végzett orvostudományi kutatások engedélyezési eljárásának szabályairól szóló külön jogszabályban foglalt fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni.”

2. §

Az R. a 4. §-t követõen a következõ 4/A–4/B. §-okkal egészül ki: „4/A. § (1) Amennyiben a kutatás során a külön jogszabályban meghatározott humángenetikai vizsgálat céljából mintát vesznek, errõl a résztvevõt külön tájékoztatni kell. A tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a résztvevõnek jogában áll a mintavételt külön is visszautasítania, ez esetben a továbbiakban a vele kapcsolatos genetikai adatokat még anonim módon sem lehet felhasználni. A mintavétel elutasítása nem képezi a résztvevõ részvételének akadályát a kutatás további részében. A mintavételrõl szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni. (2) A humángenetikai vizsgálat céljából történt mintavétel elõtt a résztvevõt genetikai tanácsadás keretén belül tájékoztatni kell a) a mintavétel céljáról, mennyiségi és minõségi részleteirõl, b) a vizsgálat elvégzésének vagy elmaradásának elõnyeirõl és kockázatairól, c) a lehetséges eredménynek az érintettet és közeli hozzátartozóit érintõ esetleges következményeirõl, d) a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, idõtartamáról, a különbözõ formában tárolt genetikai minták, továbbá adatok azonosíthatóságának lehetõségeirõl, e) a résztvevõ egyéb nyilatkozata hiányában a genetikai minta archivált gyûjteménybe való bekerülésérõl, a tárolt genetikai minták esetleges továbbításáról, f) arról, hogy jogosult a humángenetikai vizsgálat során keletkezett genetikai adat megismerésére, továbbá g) arról, hogy dönthet az általa szolgáltatott minta biobankban történõ elhelyezésérõl, illetve az elhelyezés módjáról, így lehetõség van a minta ga) személyazonosító adatokkal együtt történõ tárolására, gb) kódolt formában való elhelyezésére, gc) pszeudonimizált, azaz olyan formában való elhelyezésére, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítõ kódot a vizsgálati alany kizárólagos rendelkezésére bocsátották, gd) anonimizált, azaz olyan formában történõ elhelyezésére, amikor a vizsgálati alanyra vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tették. (3) A résztvevõt tájékoztatni kell arról is, hogy dönthet a biobankban elhelyezett minta további kutatásban történõ részvételérõl is. Ebben az esetben a résztvevõnek nyilatkoznia kell arra nézve, hogy mintájának – a mintavétel elsõdleges célja szerinti – diagnosztikus, kizárólag kutatási célú, vagy bármely, azaz diagnosztikus és kutatási célú felhasználásához járul-e hozzá. 4/B. § (1) Amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, errõl külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni. (2) A résztvevõ beleegyezõ nyilatkozata legalább a következõket tartalmazza: a) a kutatás azonosító adatait; b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a kutatást végezni kívánják; c) a kutatás vezetõjének, illetve a tájékoztatást végzõ személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését; d) a résztvevõ azonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét), korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) azonosító adatait is; e) annak a kijelentését, hogy a résztvevõ – korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a genetikai vizsgálatban történõ részvételre vonatkozó beleegyezését a 4/A. §-ban foglalt tájékoztatást, vagy az arról való lemondást követõen önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható; f) a hozzájárulást a tájékoztatóban megjelölt mennyiségû és minõségû minta vételéhez és a résztvevõ adatainak felhasználásához; g) a minták kezelésének módjáról szóló nyilatkozatot arról, hogy dönthet az általa szolgáltatott minta biobankba történõ elhelyezésérõl, illetve az elhelyezés módjáról, így lehetõség van a minta ga) személyazonosító adatokkal együtt történõ tárolására, gb) kódolt formában való elhelyezésére, gc) pszeudonimizált, azaz olyan formában való elhelyezésére, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítõ kódot a vizsgálati alany kizárólagos rendelkezésére bocsátották,

18. szám


2297

gd) anonimizált, azaz olyan formában történõ elhelyezésére, amikor a vizsgálati alanyra vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tették; h) a résztvevõ nyilatkozatát a biobankban elhelyezett minta további kutatásban történõ részvételérõl; ebben az esetben a résztvevõnek nyilatkoznia kell arra nézve, hogy mintájának – a mintavétel elsõdleges célja szerinti – diagnosztikus, kizárólag kutatási célú, vagy bármely, azaz diagnosztikus és kutatási célú felhasználásához járul-e hozzá; i) az eredmény közlésének módját abban az esetben is, ha a vizsgálati alany ahhoz nem fér hozzá; j) az esetleges jövõbeni megkereséshez való hozzájárulást, vagy annak kizárását; k) a beleegyezõ nyilatkozat aláírásának dátumát; l) a kutatás vezetõjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását; m) a beleegyezõ nyilatkozatot tevõ aláírását.” 3. §

Az R. 12. § (7) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(7) Az RKEB feladata a külön jogszabályban meghatározott kutatások esetében etikai vélemény kialakítása.”

4. §

Az R. 18. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép: „18. § A szakhatóságként eljárt etikai bizottság és az IKEB a kutatás alatt figyelemmel kíséri, hogy a) a kutatást az engedélyben és a kutatási tervben elõírtaknak megfelelõen folytatják-e, b) a résztvevõ tájékoztatása és beleegyezõ nyilatkozata megfelel-e a 4–4/B. §-ban foglalt követelményeknek, c) a vizsgálatban résztvevõk kiválasztásának módja az engedélynek megfelel-e, d) a résztvevõk személyes adatai kezelésénél jogszerûen járnak-e el, e) a cselekvõképtelen vagy korlátozottan cselekvõképes személy bevonásával végzett klinikai vizsgálat esetében az Eütv. 159. § (4) és (5) bekezdésében, valamint az e rendeletben elõírtak maradéktalanul megvalósulnak-e.”

5. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követõ napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépését megelõzõen benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni. (2) Ez a rendelet 2010. január 1-jén hatályát veszti.

6. §

(1) Az R. a) 4. § (4) bekezdés k) pontjában az „etikai véleményt” szövegrész helyébe a ,,szakhatósági állásfoglalást”, b) 12. § (1) bekezdésében az „RKEB” szövegrész helyébe a ,,Regionális Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: RKEB)”, c) 14. § (1) bekezdésében az „OEP-nek” szövegrész helyébe az „egészségbiztosítónak”, d) 19. § (1) bekezdésében az „OEP, illetve a regionális egészségbiztosítási pénztár (a továbbiakban: REP)” szövegrész helyébe az „egészségbiztosítási szerv”, e) 19. § (3) bekezdésében az „OEP” szövegrész helyébe az „egészségbiztosítási szerv”, f) 20. §-ában az „a szakmai-etikai véleményt adó” szövegrész helyébe az „az”, g) 20/A. §-ában az „a 20/B. § h) pontja szerinti” szövegrész helyébe az „az emberen végzett orvostudományi kutatások engedélyezésének szabályairól szóló jogszabályban meghatározott” szöveg lép. (2) Hatályát veszti az R. a) 1. § (1) bekezdés f) pontja, b) 1. § (2) és (3) bekezdése, c) 2. § (1) bekezdés c), f), h) és i) pontja, d) 7. §-a és az azt megelõzõ alcím, e) 8. § (2) bekezdés i) pontja, f) 9. §-a, 10. §-a és az azt megelõzõ alcím, 11. §-a, g) 12. § (6) bekezdése, h) 13. §-a és azt megelõzõ alcím, i) 14. § (2) bekezdésében az „azt” és az „ ,amely a szakmai-etikai véleményt adta” szövegrész, j) 15. §-a és az azt megelõzõ alcím, k) 16. §-a és azt megelõzõ alcím, l) 17. §-a, m) 19. § (2) bekezdése, n) 20/B. § g)–h) pontja, o) 20/D. §-a, p) 20/E. § (5) bekezdése, q) 20/M. §-a. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter

2298


18. szám

Az egészségügyi miniszter 32/2009. (X. 20.) EüM rendelete az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet, valamint az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 34/2003. (VI. 7.) ESZCSM rendelet módosításáról Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés m) és o) pontjában, az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés d) pontjában és (6) bekezdés b) pontjában foglalt felhatalmazás alapján – a pénzügyminiszter feladat- és hatáskörérõl szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –, valamint a humángenetikai adatok védelmérõl, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok mûködésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény 31. § f) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva a következõket rendelem el: 1. §

(1) Az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (1) bekezdése a következõ r)–v) pontokkal egészül ki: (E rendelet alkalmazásában) „r) SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction): feltételezett, nem várt súlyos mellékhatás; s) I. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítmény tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata egészséges önkénteseken vagy speciális betegcsoportokon. Az I. fázisú vizsgálat további célja lehet a terápiás dózis tartomány meghatározása; t) II. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítménynek a farmakológiai hatás alapján kiválasztott indikációban végzett vizsgálata, amelynek célja a vizsgálati készítmény hatásosságának igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható terápiás dózis meghatározása, a biztonságosság és tolerálhatóság vizsgálata; u) III. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítmény hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolására, nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált, összehasonlító vizsgálati elrendezésben végzett vizsgálat; v) IV. fázisú vizsgálat: a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezõ vizsgálati készítményt az alkalmazási elõírásnak megfelelõen felhasználó vizsgálat, melynek célja az elõny/kockázat arány, a biztonságosság és tolerálhatóság további vizsgálata.” (2) Az R. 2. § (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e rendelet alkalmazásában az Eütv.-ben, a Gytv.-ben, az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történõ alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló jogszabályban, az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló jogszabályban, továbbá az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeirõl szóló jogszabályban foglalt fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni.”

2. §

Az R. 3. §-a a következõ (3) bekezdéssel egészül ki, ezzel egyidejûleg a § jelenlegi (3) bekezdésének számozása (4) bekezdésre módosul: „(3) Az OGYI és a külön jogszabály szerinti független etikai bizottság, az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT KFEB) módszertani útmutatót ad ki a jelentõs szakmai és etikai kérdésekrõl, így különösen az egyes klinikai vizsgálati fázisok meghatározásáról és elhatárolásáról, a placebo alkalmazásáról a klinikai vizsgálatokban. Az útmutató közzétételrõl és annak helyérõl az OGYI és az ETT KFEB a Magyar Közlöny mellékleteként megjelenõ Hivatalos Értesítõben közleményt tesz közzé.”

3. §

(1) Az R. 5. § (4) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(4) Placebo tervezett alkalmazása esetén a hatósági engedélyezés iránti kérelemhez benyújtott kutatási dokumentációnak tartalmaznia kell a vizsgálatban alkalmazandó placebo kontrollcsoport szükségességének egyedi indokolását. Placebo alkalmazása nem jelenthet a vizsgálati alany számára jelentõs további kockázatot, illetve nem idézheti elõ visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélyét. Placebot a szükséges legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni, a vizsgálati alany állapotát a vizsgálat során folyamatosan kell ellenõrizni, jelentõs állapotromlásra utaló tünetek esetén haladéktalanul a tudományosan elfogadott, rendelkezésre álló legjobb terápiában kell részesíteni.” (2) Az R. 5. § (10) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(10) A klinikai vizsgálatot végzõ egészségügyi szolgáltató a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján, a szakmai és a betegszervezetek, továbbá a megbízó saját honlapján cselekvõképes vizsgálati alanyokat toborozhat. A felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja a vizsgálati készítmény nevét, gyártóját, valamint a forgalomba hozatalára jogosult személy megjelölését. A közzétett toborzási felhívásban a hatósági engedély meglétére utalni kell.” (3) Az R. 5. § (11) bekezdésének második mondata helyébe a következõ rendelkezés lép: „A vizsgálati alany részére egyéb juttatás vagy díj – a nem-terápiás célú farmakokinetikai vagy interakciós, az I. fázisú, valamint bioegyenértékûségi vizsgálat kivételével – nem adható.”

18. szám


2299

4. §

Az R. a következõ 6/A–6/B. §-sal egészül ki: „6/A. § (1) Amennyiben a klinikai vizsgálat során humángenetikai vizsgálat céljából mintát vesznek, errõl a vizsgálati alanyt külön tájékoztatni kell. A tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a vizsgálati alanynak jogában áll a mintavételt külön is visszautasítania, ez esetben a továbbiakban a vele kapcsolatos genetikai adatokat még anonim módon sem lehet felhasználni. A mintavétel elutasítása nem képezi a vizsgálati alany részvételének akadályát a klinikai vizsgálat további részében. A mintavételrõl szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni. (2) A humángenetikai vizsgálat céljából történt mintavétel elõtt a vizsgálati alanyt genetikai tanácsadás keretén belül tájékoztatni kell: a) a mintavétel céljáról, mennyiségi és minõségi részleteirõl, b) a vizsgálat elvégzésének vagy elmaradásának elõnyeirõl és kockázatairól, c) a lehetséges eredménynek az érintettet és közeli hozzátartozóit érintõ esetleges következményeirõl, d) a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, idõtartamáról, a különbözõ formában tárolt genetikai minták, továbbá adatok azonosíthatóságának lehetõségeirõl, e) a vizsgálati alany egyéb nyilatkozata hiányában a genetikai minta archivált gyûjteménybe való bekerülésérõl, a tárolt genetikai minták esetleges továbbításáról, f) arról, hogy jogosult a humángenetikai vizsgálat során keletkezett genetikai adat megismerésére, továbbá g) arról, hogy dönthet az általa szolgáltatott minta biobankban történõ elhelyezésérõl, illetve az elhelyezés módjáról, így lehetõség van a minta ga) személyazonosító adatokkal együtt történõ tárolására, gb) kódolt formában való elhelyezésére, gc) pszeudonimizált, azaz olyan formában való elhelyezésére, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítõ kódot a vizsgálati alany kizárólagos rendelkezésére bocsátották, gd) anonimizált, azaz olyan formában történõ elhelyezésére, amikor a vizsgálati alanyra vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tették. (3) A vizsgálati alanyt tájékoztatni kell arról is, hogy dönthet a biobankban elhelyezett minta további kutatásban történõ részvételérõl is. Ebben az esetben a vizsgálati alanynak nyilatkoznia kell arra nézve, hogy mintájának – a mintavétel elsõdleges célja szerinti – diagnosztikus, kizárólag kutatási célú, vagy bármely, azaz diagnosztikus és kutatási célú felhasználásához járul-e hozzá. 6/B. § (1) Amennyiben a klinikai vizsgálat során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, errõl külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni. (2) A vizsgálati alany beleegyezõ nyilatkozata legalább a következõket tartalmazza: a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait, b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a klinikai vizsgálatot végezni kívánják, c) a klinikai vizsgálat vezetõjének, illetve a tájékoztatást végzõ személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését, d) a vizsgálati alany azonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét), korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) azonosító adatait is, e) annak a kijelentését, hogy a vizsgálati alany – korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a farmakológiai célú genetikai vizsgálatban történõ részvételre vonatkozó beleegyezését a 6/A. §-ban foglalt tájékoztatást, vagy az arról való lemondást követõen önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható, f) a hozzájárulást a tájékoztatóban megjelölt mennyiségû és minõségû minta vételéhez és a vizsgálati alany adatainak felhasználásához, g) a minták kezelésének módjáról szóló nyilatkozatot arról, hogy dönthet az általa szolgáltatott minta biobankba történõ elhelyezésérõl, illetve az elhelyezés módjáról, így lehetõség van a minta 6/A. § (2) bekezdés g) pontja szerinti tárolására és elhelyezésére, h) a vizsgálati alany nyilatkozatát a biobankban elhelyezett minta további kutatásban történõ részvételérõl; ebben az esetben a vizsgálati alanynak nyilatkoznia kell arra nézve, hogy mintájának – a mintavétel elsõdleges célja szerinti – diagnosztikus, kizárólag kutatási célú, vagy bármely, azaz diagnosztikus és kutatási célú felhasználásához járul-e hozzá, i) az eredmény közlésének módját abban az esetben is, ha a vizsgálati alany ahhoz nem fér hozzá, j) az esetleges jövõbeni megkereséshez való hozzájárulást, vagy annak kizárását, k) a beleegyezõ nyilatkozat aláírásának dátumát, l) a klinikai vizsgálat vezetõjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását, m) a beleegyezõ nyilatkozatot tevõ aláírását.”

5. §

Az R. 14. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép: „14. § (1) A megbízó az OGYI engedélyezés tárgyában hozott határozatáról értesíti a klinikai vizsgálatot végzõ egészségügyi szolgáltató vezetõjét, valamint a vizsgálatvezetõt, és a vizsgálat megkezdését megelõzõen az OGYI határozatát és a vizsgálati terv magyar nyelvû összefoglalóját az illetékes intézményi etikai bizottságnak (a továbbiakban: IKEB) megküldi. Ha az egészségügyi szolgáltató nem egészségügyi intézmény, annak az intézménynek az IKEB-je illetékes, amely egészségügyi intézmény sürgõsségi ellátási területén a vizsgálatot végzõ szolgáltató székhelye található.

2300


18. szám

(2) A klinikai vizsgálatok tekintetében az IKEB feladata a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának védelme. Az IKEB a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban szakmai-etikai véleményt nem adhat ki. (3) Az OGYI határozatával együtt a szakmai-etikai szakhatósági állásfoglalást is megküldi a megbízónak.” 6. §

Az R. 19. §-a a következõ (9) bekezdéssel egészül ki: „(9) A megbízó az OGYI kérésére 1 munkanapon belül köteles a vizsgálati készítmény megfelelõ gyártási tételének egy minõségvizsgálatra alkalmas mennyiségét rendelkezésre bocsátani.”

7. §

Az R. 22. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép: „22. § (1) A megbízó köteles gondoskodni minden halált okozó vagy életet veszélyeztetõ SUSAR és minden arra vonatkozó lényeges információ haladéktalan – de legkésõbb a tudomására jutását követõ hét napon belüli – jelentésérõl az EMEA EudraVigilance adatbázisba. A megbízó gondoskodik minden magyarországi vizsgálati helyszínen elõforduló, halált okozó vagy életet veszélyeztetõ SUSAR és minden arra vonatkozó lényeges információ haladéktalan – de legkésõbb a tudomására jutását követõ hét napon belüli – elektronikus jelentésérõl az OGYI, az ETT KFEB és az EGT-megállapodásban részes érintett állam illetékes hatósága számára. A megbízónak további nyolc napon belül minden, a szóban forgó mellékhatás utánkövetése során nyert jelentõs adatot is jelentenie kell. (2) A megbízó köteles gondoskodni minden egyéb SUSAR haladéktalan – de legkésõbb a tudomására jutását követõ tizenöt napon belüli – jelentésérõl az EMEA EudraVigilance adatbázisba. A megbízó minden egyéb, magyarországi vizsgálati helyszínen elõforduló SUSAR-t haladéktalanul, de legkésõbb a tudomására jutását követõ tizenöt napon belül elektronikusan megküld az OGYI, az ETT KFEB és az EGT-megállapodásban részes érintett államok illetékes hatóságának. (3) A megbízó minden, egy adott vizsgálati készítménnyel kapcsolatban elõforduló SUSAR-t idõszakosan, de legalább hathavonta összesítõ lista formájában elektronikusan jelent az OGYI-nak, az ETT KFEB-nek és a klinikai vizsgálatban résztvevõ valamennyi vizsgálónak. (4) A megbízó a klinikai vizsgálat teljes idõtartama alatt a vizsgálati készítménnyel kapcsolatban elõfordult minden súlyos feltételezett mellékhatásról, valamint a vizsgálati alanyok biztonságáról évente egy alkalommal elektronikusan jelentést küld az OGYI-nak, az ETT KFEB-nek és az EGT-megállapodásban részes érintett állam illetékes hatóságának. (5) Az OGYI nyilvántartást vezet az egyes vizsgálati készítményekkel kapcsolatban tudomására jutott SUSAR-ról. Nem kereskedelmi vizsgálatok esetén az OGYI, egyéb vizsgálatok esetén a megbízó minden, egy adott vizsgálati készítménnyel kapcsolatban a tudomására jutott SUSAR-t haladéktalanul, de legfeljebb az (1) és (2) bekezdésekben meghatározott határidõn belül az EMEA-nak jelent. (6) A 21. §-ban és e §-ban foglalt rendelkezéseken túlmenõen a vizsgálati alanyok biztonságát veszélyeztetõ, a vizsgálat folytatásával vagy a vizsgálati készítmény fejlesztésével kapcsolatosan felmerülõ új információ, illetve esemény bekövetkezése után a megbízónak és a vizsgálónak meg kell tennie a megfelelõ sürgõs biztonsági intézkedéseket annak érdekében, hogy a vizsgálati alanyokat megvédje minden közvetlen veszéllyel szemben. A megbízónak az ilyen eseményekrõl és a megtett intézkedésekrõl haladéktalanul, de legkésõbb 24 órán belül írásban tájékoztatnia kell az OGYI-t és az ETT KFEB-et.”

8. §

Az R. 23. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép: „23. § A vizsgálat befejezését követõ kilencven napon belül a megbízó az EMEA honlapjáról letölthetõ adatlapon értesítést küld az OGYI-nak a vizsgálat befejezésérõl. Az OGYI a bejelentésrõl nyolc napon belül tájékoztatja az ETT KFEB-et.”

9. §

Az R. 25. § (7) bekezdése a következõ mondattal egészül ki: „Nem kereskedelmi vizsgálat engedélyezése iránti eljárásokért nem kell igazgatási szolgáltatási díjat fizetni.”

10. §

(1) Az R. 2. számú melléklete I. cím B) alcíme a következõ 3. ponttal egészül ki: [B) Személyi feltételek:] „3. A vizsgálatvezetõnek rendelkeznie kell klinikai farmakológiai szakvizsgával.” (2) Az R. 2. számú melléklete III. címe alatti szövegrész helyébe a következõ rendelkezés lép: (III. Klinikai vizsgálóhely egyéb klinikai vizsgálathoz) „1. Egyéb klinikai vizsgálat végezhetõ a II. A) pontban meghatározott tárgyi feltételek megléte esetén, továbbá háziorvosi, házi gyermekorvosi rendelõben. 2. A vizsgálatvezetõnek rendelkeznie kell öt évnél nem régebbi igazolással arról, hogy egyetem által szervezett GCP tanfolyamot végzett.”

11. §

(1) Az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 34/2003. (VI. 7.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R1.) 5. § (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(3) A bizottság – ha jogszabály másként nem rendelkezik – a Tanács által javasolt és a miniszter által megbízott elnökbõl, valamint alelnökbõl és tagokból áll, tagjainak száma bizottságonként nem haladhatja meg a harminc fõt. A bizottságok elnökeinek és tagjainak megbízása után a Magyar Közlöny mellékleteként megjelenõ Hivatalos Értesítõben közzé kell tenni a bizottságok névsorát, megjelölve a tagok foglalkozását.”

18. szám


2301

(2) Az R1. 6. §-a a következõ (2) bekezdéssel egészül ki, ezzel egyidejûleg a jelenlegi (2)–(3) bekezdés számozása (3)–(4) bekezdésre módosul: „(2) Az ETT KFEB orvos végzettségû tagjainak öt évnél nem régebbi, a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) elvein alapuló tanfolyam, illetve azt követõ továbbképzés sikeres elvégzésérõl szóló igazolással kell rendelkezniük.” (3) Az R1. 11. § (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(3) A testület ülése – a (9) bekezdésben foglalt kivétellel – akkor határozatképes, ha azon tagjainak több mint a fele jelen van. A testületi határozatot – a bizottság által hozott határozat kivételével – egyhangúlag kell meghozni. A bizottság által hozott érdemi határozathoz a jelen lévõ tagok több mint kétharmadának a szavazata szükséges.” (4) Az R1. 11. §-a a következõ (9) bekezdéssel egészül ki: „(9) A klinikai vizsgálatok szakhatósági állásfoglalásának meghozatala során a külön jogszabályban meghatározott esetekben az ETT KFEB minimum 5 fõs, az Eütv. 159. § (6) bekezdésének megfelelõ – a KFEB elnöke által a KFEB tagjaiból kijelölt – testületben hoz döntést. A szakhatósági állásfoglalás kialakításához e testület tagjai kétharmadának szavazata szükséges.” (5) Az R1. 14. §-a a következõ (2) bekezdéssel egészül ki: „(2) A 6. § (2) bekezdésében meghatározott feltételnek legkésõbb 2010. június 1-jétõl kell megfelelni.” 12. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követõ napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépését megelõzõen benyújtott, de el nem bírált vizsgálati kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat alkalmazni kell. (2) Az R. e rendelet 10. §-ával megállapított 2. számú melléklet I. cím B) alcím 3. pontjában és III. cím 2. pontjában meghatározott feltételnek legkésõbb 2010. március 1-jétõl kell megfelelni. (3) Az R. 21. § (1) bekezdésében a ,,vizsgáló minden” szövegrész helyébe a ,,vizsgáló az adott vizsgálati helyszínen elõforduló minden” szöveg lép. (4) Hatályát veszti a) az R. 2. § (1) bekezdés q) pontja, 6. § (4) bekezdés m) pontja, 6. § (5) bekezdése, 12. § (2)–(5) bekezdése, 13. § (1) és (3)–(4) bekezdése, 15. §-a, 16. § (1) bekezdés második mondata, 17. § (1)–(7) bekezdése, 18. §-a és az azt megelõzõ alcíme, 18/A. §-a, 19. § (2)–(4) és (6)–(7) bekezdése, 20. §-a és az azt megelõzõ alcíme, 25. § (4) és (9) bekezdése, valamint 1. és 3. számú melléklete, b) az R. e rendelet 2. §-ával átszámozott 3. § (3) bekezdésében az „így különösen az Európai Bizottság által közzétett,” és a ,,magyar fordításban” szövegrész, 2. számú melléklete II. Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz cím A) alcímében az „intenzív terápiás osztályos háttérrel, továbbá” szövegrész, c) az R1. 1. számú mellékletének I. 4. pontjában az „és az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet” szövegrész. (5) Ez a rendelet 2010. március 2-án hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter

Az egészségügyi miniszter 33/2009. (X. 20.) EüM rendelete az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján – az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva – a következõket rendelem el: 1. §

(1) E rendelet elõírásait – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a Magyar Köztársaság területén végzett, emberen történõ alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközökkel folytatott klinikai vizsgálatok esetében kell alkalmazni. (2) E rendelet hatálya nem terjed ki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló külön jogszabály szerinti IVD eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokra. (3) Klinikai vizsgálatot csak engedély alapján, az abban foglaltak szerint lehet végezni.

2. §

(1) E rendelet alkalmazásában: a) klinikai vizsgálat (a továbbiakban: vizsgálat): bármely tervezett és ütemezett, emberen egy vagy több vizsgálati helyen végzett szisztematikus orvostudományi kutatásnak minõsülõ vizsgálat, amelynek célja egy vagy több klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatos klinikai adat gyûjtése az eszköz biztonságosságával és teljesítõképességével kapcsolatban;

2302

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY b)

18. szám

klinikai adat: egy eszköz alkalmazásából származó, annak biztonságosságára, illetve teljesítõképességére vonatkozó információ; c) multicentrikus vizsgálat: azonos vizsgálati terv szerint, de egynél több vizsgálati helyszínen, egynél több vizsgáló által elvégzett klinikai vizsgálat; d) klinikai vizsgálatra szánt eszköz (a továbbiakban: eszköz): minden olyan eszköz, amelyet a megfelelõ szakképesítéssel rendelkezõ, arra jogosult személy rendelkezésére bocsátanak abból a célból, hogy a külön jogszabályban megjelölt célok elérése érdekében azzal klinikai vizsgálatot végezzen; e) vizsgáló: az eszköz tervezett felhasználásának megfelelõ klinikai területen orvosi szakvizsgával, vagy felsõfokú egészségügyi szakképesítéssel, vagy az eszköz mûködtetésének megfelelõ közép- vagy felsõfokú mûszaki végzettséggel rendelkezõ személy, akinek a feladata a klinikai vizsgálat elvégzése a vizsgálati helyen; f) vizsgálatvezetõ: a klinikai vizsgálatot végzõ csoport felelõs vezetõje egy adott vizsgálati helyen, ha a vizsgálatot több vizsgálóból álló csoport végzi; g) vizsgálati koordinátor: multicentrikus vizsgálat esetén a vizsgálat összehangolásával megbízott személy; h) vizsgáló részére összeállított ismertetõ: azoknak a vizsgálati eszközzel vagy eszközökkel kapcsolatos klinikai, illetve nem klinikai adatoknak az összefoglalása, amelyek jelentõséggel bírnak a vizsgálati eszköz vagy eszközök vizsgálata szempontjából, illetve lehetõvé teszik a vizsgáló és a vizsgálatot ellenõrzõ számára a vizsgálattal kapcsolatos elõny/kockázat tárgyilagos értékelését; i) vizsgálati terv: a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, értékelésének módját és megszervezésének módját tartalmazó dokumentum, amely tartalmazza a vizsgálati alanyok bevonásának és kizárásának orvosszakmai kritériumait, a monitorozási és a publikációs elveket, beleértve a vizsgálati terv esetleges egymást követõ változatait és azok módosításait is; j) vizsgálati alany: a klinikai vizsgálatban résztvevõ olyan személy, akin a klinikai vizsgálatra szánt eszközt alkalmazzák, illetve aki a vizsgálatban kontrollszemélyként vesz részt; k) betegtájékoztató: a klinikai vizsgálat elõtt a vizsgálatba bevonni kívánt személy rendelkezésére bocsátott írásbeli tájékoztató, amely laikus számára is érthetõen tartalmazza az e jogszabályban elõírt adatokat; l) beleegyezõ nyilatkozat: a vizsgálatban való részvételre felkért cselekvõképes személynek az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 159. § (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen személy esetén az Eütv. 159. § (4) bekezdés d) pontja szerinti nyilatkozat, amely tartalmazza az e jogszabályban elõírt adatokat; m) esetjelentési ûrlap: a vizsgálat során a vizsgálati terv követelményei szerint a vizsgálati alanyokkal összefüggésben feljegyzett információkat tartalmazó dokumentumok; n) toborzás: a vizsgálatot végzõ egészségügyi szolgáltatónak e rendelet elõírásainak megfelelõ tartalmú nyilvános felhívása abból a célból, hogy az általa ellátott betegeket, és más önkéntes személyeket is vizsgálati alanyként bevonjon egy konkrét vizsgálatba; o) váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz bármilyen hibás mûködése, jellemzõiben, illetve teljesítõképességben bekövetkezõ mûködési hibája vagy romlása, valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a vizsgálati alany, a vizsgáló, illetve más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna; p) az egészségi állapot súlyos romlása: pa) halálos kimenetelû betegség, pb) élettani funkció vagy egészség tartós károsodása, pc) olyan állapot, amely orvosi, sebészi beavatkozást tesz szükségessé a pa) és pb) pontban leírtak megelõzésére, pd) minden helytelen, a gyártó használati útmutatójának megfelelõen felállított diagnózisból fakadó indirekt ártalom, pe) magzati károsodás, magzati halál vagy méhen belüli, veleszületett rendellenesség; q) mellékhatás: a gyártó szándéka szerint mûködõ vizsgálati eszköz rendeltetésszerû alkalmazása mellett bekövetkezõ minden kedvezõtlen és nem kívánt reakció, amely összefüggésben áll a vizsgálati eszközzel; r) súlyos mellékhatás: a mellékhatás akkor súlyos, ha a vizsgálati eszköz alkalmazása következményeként a vizsgálati alany halála, életveszélybe kerülése, kórházi kezelése, folyamatban lévõ kórházi ellátásának meghosszabbodása, maradandó vagy jelentõs egészségkárosodása, fogyatékossága következik be, illetve veleszületett rendellenesség, születési hiba fordul elõ; s) nem várt mellékhatás: olyan mellékhatás, amely jellegét vagy súlyosságát tekintve eltér a vizsgáló részére összeállított ismertetõben szereplõ mellékhatásoktól, vagy a használati útmutatóban leírtaktól; t) nemkívánatos esemény: a váratlan esemény és baleset, a mellékhatás és a nem várt mellékhatás. (2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e rendelet alkalmazásában az Eütv.-ben, az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történõ alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló külön jogszabályban és az orvostechnikai eszközökrõl szóló külön jogszabályban foglalt fogalommeghatározásokat és elõírásokat kell figyelembe venni.

18. szám


2303

Alapvetõ rendelkezések 3. §

(1) A vizsgálat célja klinikai adat gyûjtése annak feltárása, illetve igazolása érdekében, hogy a) az eszköz a megbízó által meghatározott, rendeltetésszerû használat esetén rendelkezik-e a megbízó szándéka szerinti, tervezett teljesítõképességgel, úgy van-e kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a külön jogszabály szerinti egy vagy több funkcióra, b) az eszköz rendeltetésszerû alkalmazása milyen mellékhatásokkal jár, illetve c) a mellékhatások elfogadható mértékû kockázatot jelentenek-e a tervezett teljesítõképességgel összevetve. (2) A klinikai vizsgálatok során az 1964-ben a finnországi Helsinkiben tartott 18. Orvosi Világtalálkozón elfogadott, a Nemzetközi Orvosi Konferencia által legutóbb módosított Helsinki Nyilatkozatban foglaltakra is figyelemmel kell lenni, különös tekintettel az emberek védelmére vonatkozó rendelkezésekre.

A vizsgálat alapvetõ követelményei 4. §

(1) A vizsgálatot – beleértve mind a vizsgálat tárgyát képezõ eszközt, mind a vizsgálat elvégzésének és kiértékelésének körülményeit – úgy kell megtervezni, kialakítani és végrehajtani, hogy a vizsgálat során az ne veszélyeztesse a vizsgálati alany, és más személyek egészségi állapotát és biztonságát. (2) Amennyiben az alkalmazott eszközök között van olyan, amely nem, vagy nem orvostechnikai eszközként visel CE megfelelõségi jelölést – ide nem értve a vizsgálat tárgyául szolgáló eszközt –, annak biztonságosságát külön dokumentálni kell.

5. §

A vizsgálatot úgy kell megtervezni és végrehajtani, hogy a vizsgálat során nyert klinikai adatok a) objektív, b) hiteles, c) reprodukálható eredményre vezessenek a vizsgálat céljainak kritikai elemzéséhez.

6. §

A vizsgálat céljának megvalósulása érdekében a vizsgálat során keletkezõ minden, a vizsgálattal összefüggésben levõ adatot regisztrálni kell, attól függetlenül, hogy azok igazolják vagy cáfolják a tervezett teljesítõképességet és az elõrevetített mellékhatásokat, valamint azokat a körülményeket, amelyeknek befolyása lehet a klinikai adatokra.

7. §

(1) A vizsgálatot olyan vizsgálati terv alapján kell végezni, amely a legújabb tudományos és mûszaki ismereteket tükrözi, és úgy van meghatározva, hogy igazolja vagy cáfolja a gyártónak az eszközre vonatkozó állításait. A vizsgálatnak a végkövetkeztetések tudományos megalapozottsága érdekében kellõ számú megfigyelést kell tartalmaznia. A vizsgálatok számát úgy kell meghatározni, hogy az statisztikai módszerekkel kiértékelhetõ legyen, egyedi esetleírás nem fogadható el. (2) A vizsgálat végrehajtására használt eljárásokat úgy kell megválasztani, hogy a vizsgálat a 3. § (1) bekezdése szerinti célok elérésére alkalmas legyen. (3) A vizsgálatot az eszköz rendes használati körülményeihez hasonló körülmények között kell lefolytatni. (4) A vizsgálatot a mellékletben meghatározott képesítéssel rendelkezõ személy végezheti.

8. §

Ha a megbízó a vizsgálattal kapcsolatos egyes feladatának vagy feladatainak teljesítésével megbíz más természetes vagy jogi személyt, jogi személyiséggel nem rendelkezõ gazdasági társaságot, ebben az esetben is a megbízó felel az e rendeletben és a külön jogszabályokban foglalt, klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések betartásáért.

A vizsgálati alanyok védelme 9. §

(1) A vizsgálati alany jogai, biztonsága, illetve fizikai és pszichikai egészsége elsõbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben, ezért a vizsgálat alanyát érintõ kockázatot a lehetõ legkisebb mértékûre kell korlátozni. (2) A vizsgálatba cselekvõképes személyt akkor lehet bevonni, ha biztosítottak az Eütv. 159. § (1)–(3) bekezdésében meghatározott feltételek, illetve az e rendeletben elõírt követelmények teljesítése. (3) A vizsgálat a vizsgálati alany számára nem helyettesítheti az állapotának megfelelõ egyéb vizsgálatokat és gyógykezeléseket. (4) Placebo tervezett alkalmazása esetén a hatósági engedélyezés iránti kérelemhez benyújtott kutatási dokumentációnak tartalmaznia kell a vizsgálatban alkalmazandó placebo kontrollcsoport szükségességének egyedi indokolását. Placebo alkalmazása nem jelenthet a vizsgálati alany számára jelentõs további kockázatot, illetve nem idézheti elõ visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélyét. Placebot a szükséges legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni, a vizsgálati alany állapotát a vizsgálat során folyamatosan ellenõrizni kell. A vizsgálati alanyt jelentõs állapotromlására utaló tünetek esetén haladéktalanul a tudományosan elfogadott, rendelkezésre álló legjobb terápiában kell részesíteni.

2304


18. szám

(5) A vizsgálatot úgy kell tervezni és lefolytatni, hogy minimalizálja a vizsgálati alany esetleges károsodását, fájdalmát, pszichikai károsodását. A vizsgálati alany életkorához, egészségi állapotához kapcsolódó minden elõre látható kockázatot figyelembe kell venni a vizsgálat tervezésénél és ellenõrzésénél. (6) A vizsgálati alany egészségi állapotát a vizsgálat megkezdése elõtt, a vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot követõen gondosan ellenõrizni és dokumentálni kell. (7) Ha a vizsgálatba reproduktív korú személyeket terveznek bevonni, a vizsgálat tervezése, engedélyezése, a vizsgálati alanyok tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani a vizsgálati alany tekintetében a vizsgálatnak a nemzõ- és fogamzóképességre, a vizsgálat idõpontjában esetleg fennálló vagy késõbbi terhességre, az embrió vagy magzat egészségére gyakorolt hatására. (8) A vizsgálatba alanyként a vizsgálatot végzõ egészségügyi szolgáltatónál ellátott betegeket kell elsõsorban bevonni. (9) A vizsgálatot végzõ egészségügyi szolgáltató indokolt esetben cselekvõképes vizsgálati alanyokat toborozhat a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A toborzási felhívás szövegének tartalmaznia kell a vizsgálat célját, módszereit, a beválasztandók körének megjelölését, a jelentkezõkkel történõ kapcsolatfelvétel módját, a beválasztottaknak fizetendõ esetleges költségtérítés mértékét, továbbá a jelentkezõk adatainak kezelésére vonatkozó, a külön jogszabályban foglalt rendelkezéseket. A felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja a vizsgálati eszköz nevét, gyártóját, a forgalomba hozatalára jogosult személy és a megbízó megjelölését. A toborzási felhívás tervezett szövegét és a toborzási módszer ismertetését a klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése iránti kérelemhez csatolni kell. A közzétett felhívásban a hatósági engedély számát fel kell tüntetni. A toborzás engedélyezett módszerétõl és szövegétõl való eltérés esetén külön jogszabály szerint az engedély módosítását kell kezdeményezni. (10) A vizsgálati alany részére a vizsgálatban történõ részvétellel kapcsolatos jövedelemkiesésnek, továbbá költségeknek, különösen az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt költségeknek a megtérítésére térítés fizethetõ. A vizsgálati alany részére – kivéve az egészséges önkéntest – egyéb juttatás vagy díj nem adható. (11) A vizsgálati eszközöket és az esetlegesen az azok alkalmazására használt eszközöket a megbízónak térítésmentesen kell rendelkezésre bocsátania.

A vizsgálati alany tájékoztatása, beleegyezés a vizsgálatba 10. §

(1) A vizsgálatba bevonni kívánt cselekvõképes személyt a vizsgálat vezetõje vagy a vizsgáló, szükség esetén az adott nyelvet ismerõ személy vagy tolmács bevonásával szóban és írásban, magyar nyelven – illetve a személy anyanyelvén, vagy a személy által ismertként megjelölt más nyelven –, laikus számára is érthetõ módon tájékoztatja az Eütv. 159. § (3) bekezdésében és a (4) bekezdésben foglaltakról. (2) A tájékoztatást adó személynek különös figyelmet kell fordítania annak a vizsgálatára, hogy a bevonni kívánt személy nincs-e cselekvõképtelen állapotban. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat a tájékoztatást adó személy a kutatási és az egészségügyi dokumentációban rögzíti. (3) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. A beleegyezõ nyilatkozat és az írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát a kutatási dokumentációban kell megõrizni, illetve a vizsgálati alanynak kell átadni. (4) Ha a kutatás alanya írásbeli beleegyezés adására írásképtelensége, illetve írástudatlansága okán nem képes, két, a kutatásban nem érdekelt, abban részt nem vevõ tanú együttes jelenlétében tett szóbeli beleegyezése szükséges a kutatáshoz. A szóbeli beleegyezés esetén a nyilatkozatot írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja – az (5) bekezdés szerinti tájékoztatást követõen – a szóbeli beleegyezés megtörténtét. A kutatás alanya írásképességének visszanyerése esetén a beleegyezõ nyilatkozatot a kutatás folytatását megelõzõen írásban megerõsíti, ennek hiányában a beleegyezõ nyilatkozatot visszavontnak kell tekinteni, és a kutatás az érintett személyen nem folytatható tovább. (5) A betegtájékoztatónak különösen a következõket kell tartalmaznia: a) a vizsgálat azonosító adatait; b) a vizsgálat kutatási jellegére való utalást, a vizsgálat célját, várható idõtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a vizsgálat menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát; c) a vizsgálati alany rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetõségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a vizsgálati alany számára; d) a lehetséges és a várható következmények és kockázatok részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a vizsgálat során olyan nemkívánatos események is felléphetnek, amelyek elõre nem láthatóak; e) az ésszerûen várható elõnyök leírását, vagy ha a vizsgálati alany számára elõny a vizsgálatból nem várható, ennek a ténynek a közlését; f) a vizsgálati alany számára a vizsgálattal összefüggõ kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre és kártalanításra és az ezek igénybevételének módjára vonatkozó tájékoztatást, továbbá annak a személynek és szervezetnek a nevét és magyarországi elérhetõségét, akihez vagy amelyhez a vizsgálati alany a kár bekövetkezésekor fordulhat; g) a vizsgálati alany számára járó költségtérítésre vonatkozó tájékoztatást, ha van ilyen; h) arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni;

18. szám


2305

i) j)

(6)

(7)

(8) (9)

(10)

a vizsgálati alany adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályokat; placebo alkalmazásakor részletes tájékoztatást a placebo alkalmazásának lényegérõl és arról, hogy a vizsgálati alany milyen valószínûséggel kerülhet placebo csoportba; k) a vizsgálati eszköz rövid hatástani ismertetését; l) azt, hogy a vizsgálat befejezése után a vizsgálati alany – amennyiben szükséges – milyen további egészségügyi ellátásban részesül; m) a külön jogszabály szerinti felelõsségbiztosításban szereplõ biztosító megnevezését. Amennyiben a vizsgálat során genetikai vizsgálatra alkalmas mintát vesznek, errõl a vizsgálati alanyt külön tájékoztatni kell, és külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a mintavétel céljára, módszerére, a tervezett elemzésre, valamint arra, hogy a minta további elemzés végett tárolásra kerül-e. A tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a vizsgálati alanynak jogában áll a mintavételt külön is visszautasítania, ez esetben a továbbiakban a vele kapcsolatos genetikai adatokat még anonim módon sem lehet felhasználni. A mintavétel elutasítása nem képezi a vizsgálati alany részvételének akadályát a klinikai vizsgálat további részében. A mintavételrõl szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni. A vizsgálati alany írásbeli beleegyezõ nyilatkozata legalább a következõket tartalmazza: a) a vizsgálat azonosító adatait; b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a vizsgálatot végezni kívánják; c) a vizsgálat vezetõjének, illetve a tájékoztatást végzõ személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését; d) a belegyezést adó vizsgálati alany azonosításához szükséges adatokat, korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) azonosításához szükséges adatokat is; e) annak a kijelentését, hogy a vizsgálati alany – korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a vizsgálatban történõ részvételre vonatkozó beleegyezését az (1) bekezdésben foglalt tájékoztatást követõen önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható; f) a beleegyezõ nyilatkozat aláírásának dátumát; g) a vizsgálat vezetõjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását; h) a beleegyezõ nyilatkozatot tevõ aláírását. A tájékoztatást adó személy és a vizsgálati alany – valamint korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a (4) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is aláírja. Amennyiben a vizsgálattal kapcsolatban olyan új információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, külön jogszabály szerint az engedély módosítását kell kezdeményezni. A módosított írásos tájékoztatónak megfelelõen a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, és beleegyezését kell kérni a vizsgálat folytatásához. A vizsgálati alany beleegyezõ nyilatkozata bármikor visszavonható.

Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok 11. §

Kiskorúakon vizsgálat az Eütv. 159. § (4) bekezdésében és a 9–10. §-ban foglaltak megfelelõ alkalmazása esetén is csak akkor végezhetõ, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: a) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a cselekvõképes személyeken végzett vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához; b) a vizsgálat közvetlen kapcsolatban van azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegû, amely csak kiskorúakon végezhetõ el; c) a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyezõ nyilatkozata a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú valószínûsíthetõ akaratát tartalmazza; d) a vizsgáló a kiskorút – értelmi szintjétõl függõen – számára érthetõ módon, megfelelõen tájékoztatta a vizsgálatról, a kedvezõtlen és a kedvezõ hatásokról; e) a vizsgáló vagy a vizsgálatvezetõ figyelembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételt, illetve azt, hogy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni; f) a vizsgálatot a fájdalom, a pszichikai károsodás és bármilyen egyéb, a betegséggel és a kiskorú fejlettségi állapotával kapcsolatosan elõrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják; g) a vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták meg és folyamatosan figyelemmel kísérik.

Nem cselekvõképes nagykorúak bevonása klinikai vizsgálatba 12. §

Nem vonható be semmilyen vizsgálatba az, aki korábban, cselekvõképessége birtokában kifejezetten kizárta az ilyen vizsgálatokban való részvételét. Egy adott vizsgálatba nem vonható be az sem, aki korábban, cselekvõképessége birtokában visszautasította a beleegyezés megadását az adott vizsgálathoz.

2306 13. §


18. szám

(1) Cselekvõképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a cselekvõképtelen nagykorúak esetében – a sürgõs szükségben végzett kutatásnak az Eütv. 160. §-a szerinti esetét kivéve – az Eütv. 159. § (4) bekezdésében és a 9. §-ban foglaltak megfelelõ alkalmazásával is csak abban az esetben végezhetõ vizsgálat, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: a) a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyezõ nyilatkozatának a vizsgálati alany feltételezett akaratát kell tartalmaznia; b) a vizsgálati alanyt és a nyilatkozattételre jogosultat számára érthetõ módon tájékoztatták a vizsgálatról, a kedvezõ és a kedvezõtlen hatásokról; c) a vizsgáló és a vizsgálatvezetõ teljes körûen figyelembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésére képes vizsgálati alany kifejezetten elhárítja a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni; d) a 9. § (10) bekezdése szerinti térítés kivételével semmiféle anyagi eszközzel történõ rábírást vagy pénzügyi ösztönzést nem alkalmaznak, a vizsgálati alany részére egyéb juttatás vagy díj nem adható; e) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a cselekvõképes személyeken végzett vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához és közvetlenül összefügg egy olyan életveszélyes vagy a pszichés egészséget jelentõsen károsító klinikai kórképpel, amelyben az érintett szenved; f) a vizsgálatot a fájdalom, a pszichikai károsodás és bármilyen egyéb, a betegséggel és a vizsgálati alany aktuális állapotával kapcsolatosan elõrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják; g) a vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták meg és folyamatosan figyelemmel kísérik; h) okkal elvárható, hogy a vizsgálati eszköz alkalmazása a kedvezõtlen hatásokat meghaladó kedvezõ hatásokkal jár a beteg számára, vagy egyáltalán nem jelent kockázatot. (2) Cselekvõképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a cselekvõképtelen nagykorúak beleegyezõ nyilatkozata bármikor visszavonható.

14. §

Egészséges önkéntesként vizsgálatba csak cselekvõképes személy vonható be.

15. §

Ha a vizsgálati alany a vizsgálat során akár bírósági határozat, akár állapotának változása folytán cselekvõképessé válik, a lehetõ leghamarabb tájékoztatni kell a vizsgálatról, és be kell szerezni a beleegyezését annak folytatásához. Ennek hiányában a vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.

A hatósági engedély iránti kérelem feltételei 16. §

(1) A vizsgálat csak az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: engedélyezõ) határozatában meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv elõírásai szerint folytatható. A vizsgálatot engedélyezõ határozatban meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv elõírásai, továbbá a vizsgálat megkezdésének és ellenõrzésének elõírásai foglalkozási szabálynak minõsülnek. (2) Klinikai vizsgálat I. osztálynál magasabb kockázati osztályba sorolt, és steril eszköz esetén csak egészségügyi intézményben végezhetõ. (3) III. kockázati osztályba tartozó eszköz és aktív implantátum vizsgálatát csak érvényes minõségbiztosítási tanúsítvánnyal rendelkezõ egészségügyi intézményben lehet végezni. (4) A kérelmezõ az engedélyezõ engedélyezés tárgyában hozott határozatáról értesíti a klinikai vizsgálatot végzõ egészségügyi szolgáltató vezetõjét, valamint a vizsgálatvezetõt, és a vizsgálat megkezdését megelõzõen az engedélyezõ határozatát és a vizsgálati terv magyar nyelvû összefoglalóját az illetékes intézményi etikai bizottságnak (a továbbiakban: IKEB) megküldi. Ha az egészségügyi szolgáltató nem egészségügyi intézmény, annak az intézménynek az IKEB-je illetékes, amely egészségügyi intézmény sürgõsségi ellátási területén a vizsgálatot végzõ szolgáltató székhelye található. (5) A klinikai vizsgálatok tekintetében az IKEB feladata a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának védelme. Az IKEB a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban szakmai-etikai véleményt nem adhat ki.

17. §

A vizsgálat lebonyolításának feltételeire és a felelõsségi körökre az egészségügyi szolgáltató vezetõje és a kérelmezõ megállapodásában foglaltak az irányadók.

Jelentés a vizsgálat befejezésérõl 18. §

(1) A vizsgálat befejezését követõ harminc napon belül a megbízó értesíti az engedélyezõt a vizsgálat befejezésérõl, és ezzel egyidejûleg megküldi a vizsgálati dokumentáció másolatát. Az engedélyezõ nyilvántartásában rögzíti a vizsgálat befejezését. (2) Ha a megbízó a vizsgálatot az elõre tervezett idõponttól eltérõen korábban zárja le, errõl tizenöt napon belül küld értesítést az engedélyezõnek.

18. szám


2307

A váratlan események, balesetek, súlyos és nem várt mellékhatások, nem kívánatos események jelentése 19. §

Minden váratlan eseményt és balesetet teljes egészében rögzíteni kell az orvostechnikai eszközökrõl szóló külön jogszabály szerinti adatlapon.

20. §

(1) A megbízó, vagy a meghatalmazott képviselõ, vagy a vizsgálatvezetõ (illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vezetõje), vagy az IKEB haladéktalanul, de legfeljebb három napon belül köteles bejelenteni az engedélyezõ részére a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseménnyel, balesettel kapcsolatos adatot. (2) A váratlan esemény jelentésére minden, a vizsgálatban érintett személy jogosult. (3) A megbízó a jelentési kötelezettség alól nem mentesül azáltal, hogy más a jelentést megtette. (4) A megbízó a jelentés megküldésével egy idõben az esemény kivizsgálásának idõtartamára felfüggeszti a vizsgálatot. A kivizsgálás eredményét és a további hasonló esemény megtörténtét megakadályozó intézkedését a megbízó az esemény lezáró jelentésében megküldi az engedélyezõnek és a vizsgálatban érintetteknek. (5) Amennyiben a megbízó a (3)–(4) bekezdés elõírásainak nem tesz eleget, a vizsgálatot az engedélyezõ felfüggeszti, és elvégzi az esemény kivizsgálását.

21. §

A vizsgáló minden váratlan eseményrõl, balesetrõl haladéktalanul értesíti a vizsgálatvezetõt és a megbízót. A vizsgáló a haladéktalan értesítést követõen az eseményrõl részletes írásos jelentést is küld a megbízónak.

22. §

(1) A megbízó gondoskodik minden súlyos mellékhatás, nem várt mellékhatás és minden arra vonatkozó lényeges információ haladéktalan – de legkésõbb a tudomására jutását követõ három napon belüli – jelentésérõl. (2) A megbízó a kivizsgálás eredményét és a további hasonló esemény megtörténtét megakadályozó intézkedését az esemény lezáró jelentésében további nyolc napon belül küldi meg az engedélyezõnek. (3) A megbízó minden más olyan esetet, illetve körülményt, amikor súlyos mellékhatás, vagy nem várt mellékhatás következhetett volna be, haladéktalanul, de legkésõbb a tudomására jutását követõ tizenöt napon belül küldi meg. (4) A megbízó az (1)–(3) bekezdés szerinti jelentést az engedélyezõnek és az EGT-megállapodásban részes érintett állam illetékes hatóságának küldi meg. (5) A megbízó az (1)–(3) bekezdés szerinti mellékhatásokról értesíti a vizsgálatban résztvevõ valamennyi vizsgálót. (6) A megbízó a vizsgálat teljes idõtartama alatt a vizsgálati eszközzel kapcsolatban elõfordult minden súlyos mellékhatásról, valamint a vizsgálati alanyok biztonságáról szóló jelentést csatolja a vizsgálati dokumentációhoz. (7) A 20–21. §-ban foglalt rendelkezéseken túlmenõen a vizsgálati alanyok biztonságát veszélyeztetõ, a vizsgálat folytatásával vagy a vizsgálati eszköz fejlesztésével kapcsolatosan felmerülõ új esemény bekövetkezése után a megbízónak és a vizsgálónak meg kell tennie a megfelelõ sürgõs biztonsági intézkedéseket annak érdekében, hogy a vizsgálati alanyokat és minden más személyt megvédjen minden közvetlen veszéllyel szemben. A megbízónak az ilyen eseményekrõl és a megtett intézkedésekrõl azonnal tájékoztatnia kell az engedélyezõt.

23. §

A megbízó részletes nyilvántartást vezet minden nemkívánatos eseményrõl, amelyet a vizsgáló jelent. Ezt a nyilvántartást erre irányuló megkeresés esetén az engedélyezõ, illetve az EGT-megállapodásban részes államok illetékes hatóságainak rendelkezésére bocsátja.

A vizsgálati dokumentáció 24. §

25. §

(1) A vizsgálati dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az alapvetõ dokumentumokat, amelyek lehetõvé teszik, hogy mind a vizsgálat lefolytatása, mind az adatok minõsége értékelhetõ legyen, továbbá tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat során összegyûjtött valamennyi adat kritikai értékelését tartalmazó jelentést. A dokumentumokból ki kell tûnnie, hogy a vizsgálók és a megbízó betartották-e a vonatkozó jogszabályok és az elfogadott szakmai normák elõírásait. A vizsgálati dokumentáció alapul szolgál a hatósági ellenõrzéshez. (2) A megbízónak és a vizsgálónak a vizsgálatra vonatkozó, a vizsgálat utólagos ellenõrzéséhez szükséges alapvetõ dokumentumokat a vizsgálat befejezését követõen legalább öt évig meg kell õriznie, és olyan módon kell archiválnia, hogy azok hozzáférhetõek legyenek. A megbízónak ki kell jelölnie azokat, akik a megbízónál az archiválásért felelõsek és akik az archívumokhoz való hozzáférést az e jogszabályban meghatározott adatszolgáltatási rendelkezések figyelembevételével korlátozhatják. (3) A feldolgozott adatok és a vizsgálati dokumentáció feletti rendelkezési jogban bekövetkezett bármiféle változást dokumentálni kell. Az új jogosultnak írásbeli nyilatkozatban kell vállalnia az adatkezelésre és archiválásra vonatkozó rendelkezések betartását. (4) Az archiválásra használt hordozóeszközöknek olyanoknak kell lenniük, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók maradjanak az archiválási idõn belül. Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 9. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép: „9. § A klinikai vizsgálat engedélyezését és annak módját külön jogszabály tartalmazza.”

2308


18. szám

Vegyes és átmeneti rendelkezések 26. §

(1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a kihirdetését követõ napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépését megelõzõen benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni. (2) E § (7) bekezdése 2010. március 21-én lép hatályba. (3) Hatályát veszti az orvostechnikai eszközökrõl szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet a) 6. § (5) bekezdésének utolsó mondata, b) 8. számú melléklete A. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt, osztályba sorolt eszközökre” szövegrész, B. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt aktív beültethetõ” szövegrész, c) 8. számú mellékletének A.2.2., A.3.2., B.2.2., valamint B.3.2. pontja, d) 10. számú mellékletének A.2. pontja, valamint B.2. pontja. (4) Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet a) 18. § (5) bekezdésében az „a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézetét (a továbbiakban: OKK-OKBI)” szövegrész helyébe az „az Országos Kémiai Biztonsági Intézetet (a továbbiakban: OKBI)” szöveg, valamint az „Az OKK-OKBI” szövegrész helyébe az „Az OKBI” szöveg, b) 14. számú mellékletében a ,,Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete” szövegrész helyébe az „Országos Kémiai Biztonsági Intézet” szöveg lép. (5) Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet a) 3. § (14) bekezdése az „a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete” szövegrész helyett az „az Országos Kémiai Biztonsági Intézet (a továbbiakban: OKBI)” szöveggel, b) 28. § (5) bekezdése az „a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézetét (a továbbiakban: OKK-OKBI). Az OKK-OKBI” szövegrész helyett az „az OKBI-t. Az OKBI” szöveggel, c) 14. melléklete a ,,Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete” szövegrész helyett az „Országos Kémiai Biztonsági Intézet” szöveggel lép hatályba. (6) Nem lép hatályba az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet a) 3. § (8) bekezdésében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt, osztályba sorolt” szövegrész, b) 13. § (6) bekezdése, c) 8. melléklete A. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt, osztályba sorolt eszközökre”, valamint B. részének címében a ,,vagy klinikai vizsgálatra szánt aktív beültethetõ” szövegrész, d) 8. melléklete A. részének 2.2., 3.2. pontja, valamint B. részének 2.2., 3.2. pontja. (7) Ez a rendelet az aktív beültethetõ orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérõl szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökrõl szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló, 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv rendelkezéseinek való megfelelést szolgálja. (8) E rendelet 25. §-a, valamint e § (3)–(4) bekezdése a hatálybalépését követõ napon hatályát veszti. E § (5)–(6) bekezdése 2010. március 22-én hatályát veszti. E bekezdés 2010. március 23-án hatályát veszti.

Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter

Melléklet a 33/2009. (X. 20.) EüM rendelethez A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei I.

Klinikai vizsgálóhely I. kockázati osztályba tartozó eszközök vizsgálatához A) Tárgyi feltételek: Olyan egészségügyi szolgáltató, mely megfelel a külön jogszabályban meghatározott tárgyi minimumfeltételeinek és rendelkezik a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel. B) Személyi feltételek: 1. A vizsgálat vezetõjének rendelkeznie kell: a) a vizsgálatra kerülõ orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelõ klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy b) a vizsgálatra kerülõ orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelõ klinikai területen felsõfokú egészségügyi szakképesítéssel.

18. szám


2309

2. A vizsgálónak rendelkeznie kell: a) a vizsgálatra kerülõ orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelõ klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy b) a vizsgálatra kerülõ orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelõ klinikai területen felsõfokú egészségügyi szakképesítéssel, vagy c) az eszköz mûködtetésének megfelelõ közép- vagy felsõfokú mûszaki végzettséggel. II.

Klinikai vizsgálóhely II.a és II.b kockázati osztályba tartozó és minden invazív eszköz vizsgálatához A) Tárgyi feltételek: Olyan egyetemi klinikán vagy kórházban lévõ – érvényes minõségbiztosítási tanusítvánnyal rendelkezõ – fekvõbeteg-osztály vagy szakambulancia, illetve egyéb szakorvosi rendelõ, amely rendelkezik a megfelelõ diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel az egészségügyi intézmény külön jogszabályban meghatározott tárgyi minimumfeltételeinek, valamint rendelkezik a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel. B) Személyi feltételek: 1. A vizsgálat vezetõjének rendelkeznie kell: a vizsgálatra kerülõ orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelõ klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával. 2. A vizsgálónak rendelkeznie kell: a) a vizsgálatra kerülõ orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelõ klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy b) a vizsgálatra kerülõ orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelõ klinikai területen felsõfokú egészségügyi szakképesítéssel, vagy c) az eszköz mûködtetésének megfelelõ felsõfokú mûszaki végzettséggel.

III.

Klinikai vizsgálóhely III. kockázati osztályba tartozó aktív beültethetõ eszközök vizsgálatához Tárgyi feltételek: Olyan egyetemi klinikán vagy kórházi osztályon, az intézményen belül intenzív terápiás osztályos háttérrel rendelkezõ – az aktív betegellátástól elkülönített – érvényes minõségbiztosítási tanusítvánnyal rendelkezõ egység, melynek rendelkezésére állnak a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközök, felszerelések. A vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban a központi ügyeletre elõírt minimumfeltételek közül a gép-mûszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit. A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszámot a vizsgálóhely minõsítésérõl szóló határozatban kell meghatározni. Személyi feltételek: A vizsgálat vezetõjének rendelkeznie kell: a vizsgálatra kerülõ orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelõ klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával. A vizsgálónak rendelkeznie kell: a) a vizsgálatra kerülõ orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelõ klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy b) az eszköz mûködtetésének megfelelõ felsõfokú mûszaki végzettséggel.

A)

B) 1.

2.

Az egészségügyi miniszter 34/2009. (X. 20.) EüM rendelete az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegû szolgáltatásaiért fizetendõ díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet, a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegû szolgáltatásokért fizetendõ díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet, valamint az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés cd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján – a pénzügyminiszter feladat- és hatáskörérõl szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –, az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következõket rendelem:

2310


18. szám

1. §

(1) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegû szolgáltatásaiért fizetendõ díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-a a következõ (9)–(11) bekezdéssel egészül ki: „(9) Az 1. melléklet XII. pontja szerinti orvostudományi kutatás engedélyének módosítása során minden egyes önálló, külön jogszabály szerinti, egymással össze nem függõ lényeges módosítás iránti kérelem külön díj köteles. (10) Az intézet a hozzá befizetett, a) az 1. melléklet XII. 1. pontja, illetve XII. 2. pontja szerinti díjból az orvostudományi kutatás engedélyezése, illetve az engedély lényeges módosítása esetén – a szakhatósági állásfoglalásért – az igazgatási díjtétel ott meghatározott részét az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet 10032000-01491728 számú számlájára átutalja, b) az 1. melléklet XII. 3. pontja szerinti díjból az orvostudományi kutatás engedélyezése, illetve az engedély lényeges módosítása esetén – a véleményért – az igazgatási díjtétel ott meghatározott részét az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló jogszabályban meghatározott, véleményt adó illetékes Regionális Kutatásetikai Bizottság részére átutalja. (11) Az 1. melléklet XII. 1. pontja, valamint XII. 2. pontja szerinti orvostudományi kutatás engedélyének elõzetes szakhatósági állásfoglalására irányuló kérelem esetén a kérelmezõ a (10) bekezdés a) pontja szerinti díjtétel részt az elõzetes szakhatósági eljárás megindításakor köteles az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet 10032000-01491728 számú számlájára átutalással, készpénzátutalási megbízással, belföldi postautalvány útján megfizetni vagy a házipénztárba befizetni.” (2) Az R. 1. melléklete a következõ XII. ponttal egészül ki: „ XII. Orvostudományi kutatással kapcsolatos igazgatási szolgáltatások [nem kereskedelmi kutatás, valamint az Eütv. 159. § (5) bekezdése szerinti kutatás kivételével] XII. 1. Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély 434 000 Ft módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos (ebbõl és Kutatásetikai Bizottságának szakhatósági állásfoglalása a szakhatósági eljárás díja: alapján 320 000 Ft) XII. 2. Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély 429 000 Ft módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács (ebbõl Humánreprodukciós Bizottságának szakhatósági állásfoglalása a szakhatósági eljárás díja: alapján 315 000 Ft) XII. 3. Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély 114 000 Ft módosítása a Regionális Kutatásetikai Bizottságok (RKEB) (ebbõl az RKEB díja: 15 300 Ft) véleménye alapján ”

2. §

(1) A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegû szolgáltatásokért fizetendõ díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet (a továbbiakban: R1.) 2. §-a a következõ (7)–(9) bekezdéssel egészül ki: „(7) Az 1. számú melléklet II. 11. alpontja szerinti orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálati engedélyének módosítása során minden egyes önálló, külön jogszabály szerinti, egymással össze nem függõ lényeges módosítás iránti kérelem külön díj köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva egyidejûleg nyújtják be. (8) Az intézmény a hozzá befizetett, az 1. számú melléklet II. 11. pontja szerinti díjból az orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezése, illetve az engedély lényeges módosítása esetén – a szakhatósági állásfoglalásért – a díjtétel ott meghatározott részét az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet részére átutalja. (9) Az 1. számú melléklet II. 11. alpontja szerinti orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálati engedélyének elõzetes szakhatósági állásfoglalására irányuló kérelem esetén a kérelmezõ a (8) bekezdés szerinti díjtétel részt az elõzetes szakhatósági eljárás megindításakor köteles az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet 10032000-01491728 számú számlájára átutalással, készpénzátutalási megbízással, belföldi postautalvány útján megfizetni vagy a házipénztárba befizetni.” (2) Az R1. 1. számú mellékletének II. pontja a következõ II. 11. alponttal egészül ki: „ II. 11. Orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezése, az 374 000 Ft engedély módosítása (ebbõl a szakhatósági eljárás díja: 320 000 Ft) ”

3. §

(1) Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) 2. § (1) bekezdése a következõ h) ponttal egészül ki: [E rendelet alkalmazásában] „h) nem kereskedelmi kutatás: ipari, kereskedelmi, szolgáltató vállalkozásoktól független kutatók által folytatott kutatás, amely még közvetetten sem szolgálja a megbízó anyagi haszonszerzését és ha) amelynek megbízója független kutató vagy nonprofit szervezet, így különösen oktatási intézmény, finanszírozott egészségügyi szolgáltató, közfinanszírozott kutatóintézet, társadalmi szervezet,

18. szám


2311

hb) a kutatást a ha) pont szerinti megbízó tervezi és folytatja, hc) a kutatásból származó adatok a ha) pont szerinti megbízó tulajdonába kerülnek, hd) a kutatás eredményeit a ha) pont szerinti megbízó közli.” (2) Az R2. a következõ 15. §-sal és azt megelõzõ alcímmel egészül ki:

„Mentesség az eljárási díj fizetése alól 15. § A nem kereskedelmi kutatás, valamint az Eütv. 159. § (5) bekezdése szerinti kutatás engedélyezési eljárása díjmentes.” (3) Az R2. 20/R. § (3) bekezdés b)–c) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [A díj összege:] „b) a külön jogszabály szerinti orvostechnikai eszközök esetében 294 000 Ft; c) az a)–b) pontba nem tartozó esetekben 294 000 Ft.” (4) Az R2. 3. számú melléklete helyébe e rendelet melléklete lép. 4. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követõ 45. napon lép hatályba és a hatálybalépését követõ napon hatályát veszti. (2) Az R. 2. § (7) bekezdés b) pontjában és az R1. 3. § (2) bekezdés b) pontjában a ,,31. § (2)–(7)” szövegrész, valamint az R2. 20/R. § (8) bekezdés b) pontjában a ,,31. § (2) és (4)–(7)” szövegrész helyébe a ,,31. § (2), (4)–(6), valamint (8)” szöveg lép. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter

Melléklet a 34/2009. (X. 20.) EüM rendelethez „3. számú melléklet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelethez

Az engedélyezési eljárásban közremûködõ szervezetek és bankszámlaszámuk Illetékessége

1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történõ alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott esetekben 2. Semmelweis Egyetem és intézményei, Pest megyei és az Egészségügyi Minisztériumnak a fõváros területén lévõ közvetlen felügyelete alatt álló egészségügyi intézmények 3. Magyar Honvédség, Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium egészségügyi intézményei, Vasút-egészségügyi intézmények 4. Pesti székhellyel rendelkezõ egyéb egészségügyi intézmények

5. Budai székhellyel rendelkezõ egyéb egészségügyi intézmények 6. Hajdú-Bihar és Szabolcs-Szatmár-Bereg megyében lévõ egészségügyi intézmények 7. Baranya, Somogy és Tolna megyében lévõ egészségügyi intézmények 8. Csongrád, Bács-Kiskun, Békés és Jász-Nagykun-Szolnok megyében lévõ egészségügyi intézmények, a 3. sorban meghatározott egészségügyi intézmények kivételével

A szerv megnevezése

Számlaszám

Egészségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Bizottságai és Elnöksége

Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet 10032000-01491728

Semmelweis Egyetem Regionális, Intézményi Tudományos és Kutatásetikai Bizottság

10032000-00282819

Állami Egészségügyi Központ Intézményi és Regionális Kutatásetikai Bizottság

10023002-00290469

Fõvárosi Önkormányzat Uzsoki utcai és Péterffy Sándor utcai Kórházak közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága Fõvárosi Önkormányzat Szt. Imre és Szt. János Kórházak közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága Debreceni Egyetem Orvosés Egészségtudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága Pécsi Tudományegyetem Orvostudományi és Egészségtudományi Koordinációs Központ Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos- és Gyógyszerésztudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

11784009-15492674

11784009-15492564

10034002-00282981

10024003-00283236

10028007-00282802

2312

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY Illetékessége

A szerv megnevezése

9. Borsod-Abaúj-Zemplén, Heves és Nógrád megyében lévõ egészségügyi intézmények 10. Vas, Zala és Veszprém megyében lévõ egészségügyi intézmények

Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Önkormányzat Kórháza Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdõ Kórház, Egyetemi Oktatókórház Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága, Szombathely 11. Gyõr-Moson-Sopron, Gyõr-Moson-Sopron Megyei Önkormányzat Komárom-Esztergom és Fejér megyében Petz Aladár Kórháza, Gyõr, Regionális lévõ egészségügyi intézmények Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága

18. szám Számlaszám

11994002-06066651

11747006-15420026

10200249-33018597

”

Az egészségügyi miniszter 29/2009. (VIII. 14.) EüM rendelete az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseirõl szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet módosításáról (ismételt közlés) A kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (4) bekezdés k), l) és m) pontjaiban kapott felhatalmazás alapján – az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontja szerinti feladatkörömben eljárva – a következõket rendelem el: 1. §

(1) Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseirõl szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) 3. § (3) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(3) Nem számolható el járóbeteg-szakellátás keretében a gyártástól számított 12 évnél idõsebb berendezéssel végzett CT, MRI vizsgálat.” (2) Az R. 3. §-a a következõ (5) és (6) bekezdéssel egészül ki: „(5) Nem számolhatók el teljesítményként az adott rendelésen a havi összesített rendelési idõt meghaladóan végzett tevékenységek abban az esetben, ha a rendelésen nyújtott – a járóbeteg-szakellátás egyes tevékenységeinek minimális ellátási idejérõl szóló 17. számú melléklet szerint, illetve az ott meghatározottak hiányában legalább 2 perc ellátási idõ alapján számított – összesített havi ellátási idõ meghaladja a tárgyhavi rendelési idõt. (6) Az (5) bekezdésben foglaltakat nem kell alkalmazni a beteg közvetlen jelenlétét nem igénylõ, valamint a csoportos tevékenységek végzése esetén.”

2. §

(1) (2) (3) (4) (5) (6)

Az R. 1/A. számú melléklete e rendelet 1. melléklete szerint módosul. Az R. 2. számú melléklete e rendelet 2. melléklete szerint módosul. Az R. 3. számú melléklete helyébe e rendelet 3. melléklete lép. Az R. 4. számú melléklete e rendelet 4. melléklete szerint módosul. Az R. 8. és 9. számú melléklete e rendelet 5. melléklete szerint módosul. Az R. 14. számú melléklete e rendelet 6. melléklete szerint módosul.

(7) Az R. e rendelet 7. melléklete szerinti 17. számú melléklettel egészül ki. 3. §

(1) E rendelet – a (2) bekezdésben meghatározott kivétellel – 2009. szeptember 1-jén lép hatályba. (2) A 2. § (1) bekezdése, e § (5) bekezdése, valamint az 1. melléklet 2009. november 1-jén lép hatályba. (3) Hatályát veszti az R. 1. § a) (7) bekezdése aa) felvezetõ szövegében az „ , a hosszú” szövegrész és ab) c) pontja, b) (17) bekezdése. (4) Az aktív fekvõbeteg-szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók kardiológiai, traumatológiai, csecsemõ- és gyermekgyógyászati, valamint onkológiai ellátására vonatkozó elõre meghatározott alapdíjjal finanszírozott teljesítményét – az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történõ finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet 27/A. § (1) bekezdés c) pontja alapján – nem kell módosítani az R. 3. számú mellékletére vonatkozó, e rendelettel megállapított változásokkal.

* A rendeletnek az Egészségügyi Közlöny 2009. évi 15. számában történt utánközlése során a rendelethez kapcsolódó mellékletek közlésére nem került sor. A rendeletet ezért teljes terjedelmében ismételten utánközöljük

18. szám


2313

(5) Az R. 3. számú mellékletének 18 fõcsoportjában a „ *

18M

8000

Súlyos szepszis Aktivált protein-C (APC) kezeléssel

5

44

25

26,19495

” szövegrész helyébe „ *

18M

8000

Súlyos szepszis Aktivált protein-C (APC) kezeléssel

5

44

25

10,72943

” szöveg lép. (6) Az 1–2. §, a (3) és az (5) bekezdés, valamint az 1–7. melléklet 2009. november 2-án hatályát veszti. E bekezdés 2009. november 3-án hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter

1. melléklet a 29/2009. (VIII. 14.) EüM rendelethez 1. Az R. 1/A. számú mellékletében a „ 06011 06012

R. 4. sz. ALIMTA (pemetrexed) 500 mg por oldatos infúzióhoz való melléklete koncentrátumhoz szerint ALIMTA (pemetrexed) 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdõrák másodvonalbeli kezelése monoterápiában.

” szövegrész helyébe a „ 06011 06012

R. 4. sz. ALIMTA (pemetrexed) 500 mg por oldatos infúzióhoz való melléklete koncentrátum szerint ALIMTA (pemetrexed) 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum

Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdõrák másodvonalbeli kezelése monoterápiában, malignus pleuralis mesothelioma elsõvonalbeli kezelése ciszplatin kombinációban.

” szöveg lép. 2. Az R. 1/A. számú melléklete a „ 06033

1

REPLAGAL (agalsidase alfa) 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (3,5 ml)

Fabry-betegség (a-galaktozidáz A hiány)

” szövegrészt követõen a „ 06034 06035

R. 4. sz. XIGRIS (aktivált alfa drotrekogin) 5 mg por oldatos infúzióhoz melléklete XIGRIS (aktivált alfa drotrekogin) 20 mg por oldatos infúzióhoz szerint

Felnõtt betegek többszervi elégtelenséggel járó szepszisének kiegészítõ kezelése

” szöveggel egészül ki. 3. Az R. 1/A. számú mellékletében a „ 0506

Városi Önkormányzat Almási Balogh Pál Kórház, Ózd

” szövegrész helyébe a „ 0506

Almási Balogh Pál Kórház Egészségügyi és Szolgáltató Nonprofit Kft., Ózd

” szöveg lép.

2314


18. szám

2. melléklet a 29/2009. (VIII. 14.) EüM rendelethez 1. Az R. 2. számú mellékletében a „19216

Éberségi szint vizsgálata

0”

szövegrész a hatályát veszti. 2. Az R. 2. számú mellékletében a „21091

36

1-es típusú prokollagén propeptid (P1NP) meghatározása szérumból

996”

1-es típusú prokollagén propeptid (P1NP) meghatározása szérumból

996”

szövegrész helyébe a „21091

8

szöveg lép. 3. Az R. 2. számú mellékletében a „30062

Mellkas Zeiss felvétel, AP/PA

365

30063

Mellkas Zeiss felvétel, oldalirányú

201”

szövegrész hatályát veszti. 4. Az R. 2. számú mellékletében a „43590

Vaccinatio

72”


Influenza elleni szezonális vaccinatio

72

43592

H1N1 influenza elleni vaccinatio

72

43593

Tüdõgyulladás elleni vaccinatio

72

43599

Vaccinatio, egyéb

72”

szöveg lép. 5. Az R. 2. számú mellékletében a „99980 99981 99982 99983 99984

Kiegészítõ pont betegfelügyeletért (beavatkozás után minimum 15 percig) Kiegészítõ pont betegfelügyeletért (beavatkozás után minimum 30 percig) Kiegészítõ pont betegfelügyeletért (beavatkozás után minimum 45 percig) Kiegészítõ pont betegfelügyeletért (beavatkozás után minimum 60 percig)” Kiegészítõ pont betegfelügyeletért 60 percen túl

140 280 420 560 534”

Kiegészítõ pont betegfelügyeletért 30 percen túl

280”


szöveg lép. 6. Az R. 2. számú melléklete végjegyzékének 1, 2/a, 20, 25 és 39 pontjában a „0163

Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet”


Országos Idegtudományi Intézet”

szöveg lép.

18. szám

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 7. Az R. 2. számú melléklete végjegyzékének 3, 4, 5, 15, 17, 19, 20, 24, 32, 40, 41, 42, 43 pontjában a „0502

Megyei Kórház, Miskolc”


Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Miskolc”

szöveg lép. 8. Az R. 2. számú melléklete végjegyzékének 3, 4, 37 pontjában a „0509

Miskolci Egészségügyi Központ”


MISEK Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ Nonprofit Kft., Miskolc”

szöveg lép. 9. Az R. 2. számú melléklete végjegyzékének 11 pontjában a „1406

Tüdõ- és Szívkórház, Mosdós”


Kaposi Mór Megyei Kórház, Kaposvár”

szöveg lép. 10. Az R. 2. számú melléklete végjegyzékének 11/a pontjában a „0502

Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kh., Miskolc”




Kaposi Mór Megyei Kórház, Kaposvár”


Kaposi Mór Oktató Kórház, Kaposvár”


Megyei Kórház, Miskolc (I. Belgyógyászat)”



szöveg lép. 13. Az R. 2. számú melléklete végjegyzékében a „36 0140 0242 0643 0940

Semmelweis Egyetem, Budapest Pécsi Tudományegyetem, Orvostudományi és Egészségtudományi Centrum Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum”

szövegrész hatályát veszti.

2315

2316


18. szám

3. melléklet a 29/2009. (VIII. 14.) EüM rendelethez „3. számú melléklet a 9/1993. (IV. 2.) NM rendelethez ** Fõcsoport: 01

Idegrendszeri megbetegedések

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

*

01P

001A Speciális intracranialis mûtétek 18 év felett, nem trauma miatt

2

50

10

4,15631

*

01P

001B Speciális intracranialis mûtétek 18 év felett, trauma miatt

2

49

9

5,96184

*

*

*

*

01P

001C Speciális intracranialis mûtétek 18 év alatt

2

45

11

3,88325

01P

001F Agykamrai shunt revízió

2

36

9

1,41137

01P

002A Nagy intracranialis mûtétek 18 év felett, nem trauma miatt

2

46

13

2,98089

01P

002B Nagy intracranialis mûtétek 18 év felett, trauma miatt

2

45

12

4,20140

01P

002C Nagy intracranialis mûtétek 18 év alatt

2

43

12

2,68419

01P

003E Rutin intracranialis mûtétek

2

39

10

2,34774

01P

003F Agyállományi és kamrai vérömlenyek ellátása mûtéttel és fibrinolysissel

2

39

14

3,56665

01P

0040 Speciális gerinc-, gerincvelõmûtétek

2

40

15

3,75259

01P

0050 Nagy gerinc-, gerincvelõmûtétek

2

40

10

3,15696

01P

0060 Rutin gerinc-, gerincvelõmûtétek

2

40

5

1,12907

01P

007A Extracranialis érmûtétek DSA-val

2

40

10

1,47241

01P

007B Extracranialis érmûtétek DSA nélkül

2

40

7

1,06816

01P

008A Plexus brachialis mûtétei

1

27

5

1,83974

01P

008B Plexus brachialis komplikált mûtétei

2

27

9

3,79886

01P

009C Perifériás ideg-, agyideg-, egyéb idegrendszeri nagy mûtétek (kivéve: plexus brachialis)

2

27

6

1,38718

01P

010A Perifériás ideg-, agyideg-, egyéb idegrendszeri rutinmûtétek

1

25

2

0,55036

01P

010B Perifériás idegrevíziós mûtétek

2

27

4

2,09212

01M

0110 Gerincvelõ, ideggyök, cauda equina betegségek, sérülések

4

43

10

1,55430

01M

012E Idegrendszeri daganatok

3

28

10

1,16488

*

01M

013A Degeneratív idegrendszeri betegségek komplex átvizsgálással

3

42

13

1,58662

*

01M

013C Neuroimmunológiai betegség teljes dózisú humán immunglobulin terápiával, 18 év felett

5

40

13

6,60125

*

01M

013D Neuroimmunológiai betegség humán immunglobulin terápiája relapsus esetén, 18 év felett

2

40

3

2,70089

*

01M

014A Sclerosis multiplex komplex vizsgálattal

3

41

10

1,20699

*

01M

014B Sclerosis multiplex speciális kivizsgálással

3

41

10

1,09204

*

01M

015D Cerebrovascularis betegségek (kivéve: TIA), praecerebralis érelzáródással, rtPA kezeléssel

4

37

12

5,04154

01M

015E Cerebrovascularis betegségek (kivéve: TIA), praecerebralis érelzáródással, speciális kezelés nélkül 18 év alatt

3

32

9

1,24642

01M

015F Cerebrovascularis betegségek (kivéve: TIA), praecerebralis érelzáródással speciális kezelés nélkül 18 év felett

3

32

8

0,86724

01M

0160 Átmeneti ischemiás agyi keringészavar (TIA)

3

33

7

0,60488

01M

0171 Központi idegrendszer közepes rendellenességei és sérülései 18 év alatt

3

38

5

0,81888

01S

0181 Idegrendszeri betegségek sürgõsségi ellátása

0

42

1

0,25349

18. szám


** Fõcsoport: 01

*

Idegrendszeri megbetegedések

2317 Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

01M

018A Agyideg, perifériás idegbetegségek 18 év felett

3

42

6

0,48374

01M

018B Agyideg, perifériás idegbetegségek 18 év alatt

3

42

5

0,64061

01M

019A Idegrendszeri fertõzések, vírusmeningitis kivételével 18 év alatt

4

43

13

1,99117

01M

019B Idegrendszeri fertõzések, vírusmeningitis kivételével 18 év felett

4

43

13

1,23182

01M

0200 Vírusmeningitis

4

42

10

0,76910

01M

0210 Hypertensiv encephalopathia

3

36

7

0,60107

01M

022A Epilepsia mûtét elõtti speciális kivizsgálása

8

25

11

5,25723

01M

022D Epilepsia 18 év alatt (kivéve status epilepticus és bizonyos általánosult epilepsiák, epilepsia syndromák)

3

34

5

0,48283

01M

022E Status epilepticus és bizonyos általánosult epilepsiák, epilepsia syndromák 18 év alatt

3

38

6

0,78894

01S

022G Epilepsia sürgõsségi ellátása

0

34

1

0,19992

01M

022H Egyéb epilepsiás rohamok 18 év felett

3

34

6

0,53976

01S

0231 Migrén sürgõsségi ellátása

0

40

1

0,13211

01M

023A Kisebb agyi sérülések, rendellenességek 18 év alatt

3

40

6

0,69931

01M

023B Egyéb idegrendszeri és cerebrovascularis betegségek

3

40

8

0,34923

01M

023D Cerebrovascularis rendellenességek 18 év alatt

3

30

4

0,48274

01M

023E Idegrendszer egyéb betegségei 18 év alatt

2

28

3

0,36800

01M

025A Traumás stupor, kóma

4

38

10

2,13944

01M

025D Központi idegrendszer tudatzavarral járó traumái, kóma nélkül

3

35

7

1,16992

01S

026C Intoxikált beteg izolált fejsérülésének sürgõsségi ellátása

0

25

1

0,16350

01M

026D Agyrázkódás, intracranialis sérülés kóma nélkül

2

26

3

0,36145

*

01M

0270 Infantilis spinalis laesio

2

25

4

0,64622

*

01M

0282 Progresszív cerebralis laesio

4

25

7

1,47840

*

01P

029A Endovascularis aneurysma mûtétek a központi idegrendszer erein

1

48

9

12,58202

*

01P

029B Nyaki és intracranialis PTA

1

38

5

7,10440

*

01P

029C Fej, nyak, központi idegrendszer érmalformációinak, tumorainak endovascularis mûtétei

2

32

6

3,61028

*

01P

029D Fej, nyak, központi idegrendszer érmalformációinak, tumorainak endovascularis mûtétei, speciális intracranialis mûtéttel

2

50

17

9,56170

01P

057Z Nagy, rutin intracranialis mûtétek és gerincmûtétek súlyos társult betegséggel

5

45

18

4,84560

01P

058Z Idegrendszeri mûtétek (kivéve: intracranialis mûtétek, gerincmûtétek) súlyos társult betegséggel

5

25

9

3,70514

01M

059Z TIA, praecerebralis érelzáródások, epilepsiás roham, fejfájás súlyos társult betegséggel

5

33

11

1,99668

01M

060Z Idegrendszer egyéb betegségei súlyos társult betegséggel

5

41

13

3,22688

2318


** Fõcsoport: 02

Szembetegségek

18. szám Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

*

02P

0610 Szaruhártya-átültetés

2

40

9

1,32206

*

02P

0611 Szaruhártya-átültetés mûlencse-beültetéssel

2

40

9

1,54913

*

02P

0620 Szem speciális mûtétei

2

42

5

1,20267

02P

0630 Retina mûtétek

1

31

4

0,68190

*

02P

0631 Verteporfin (Visudyne) festékkel végzett fotodinámiás kezelés

1

26

2

3,21267

*

02P

0632 Érproliferatioval járó macula degeneratio intravitreális kezelése

1

28

1

2,22529

02P

0640 Orbita mûtétek

1

26

6

0,86612

02P

0650 Primer iris mûtétek

1

35

4

0,59667

02P

0660 Egyéb lencsemûtétek

1

25

2

0,58075

02P

0670 Lencsemûtétek mûlencse-beültetéssel, a mûlencse biztosításával

1

25

3

0,68037

02P

0680 Szürkehályogmûtét phakoemulsificatios módszerrel, hajlítható mûlencse biztosításával

1

25

2

0,72468

02P

069A Pars plana vitrectomia mûlencse-beültetéssel

2

40

5

2,71952

02P

069B Pars plana vitrectomia

2

40

4

2,40897

02P

069C Egyéb vitrectomiák

2

40

4

0,89414

02P

0700 Intraocularis mûtétek, kivéve retina, iris, lencse, üvegtest mûtétei

2

26

6

0,74295

02P

071A Extraocularis mûtétek az orbita kivételével, 18 év felett

1

28

3

0,45904

02P

071B Extraocularis mûtétek az orbita kivételével, 18 év alatt

1

28

2

0,44284

02M

074C Szem egyéb betegségei

3

27

5

0,38730

02P

084Z Szemmûtétek (kivéve: szaruhártya-átültetés, pars plana vitrectomia) súlyos társult betegséggel

5

25

15

2,21160

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

** Fõcsoport: 03

Fül-orr-gége megbetegedések

*

03P

086B Nyaki blockdissectio rosszindulatú daganatos betegség miatt

2

40

18

3,29987

*

03P

086C Nyaki blockdissectio és rekonstrukció myocutan lebennyel vagy microvascularis lebennyel rosszindulatú betegség miatt

2

40

23

4,50138

03P

086D Fej-, nyaktájék egyéb nagyobb mûtétei rosszindulatú daganat miatt

2

28

11

2,08600

03P

0870 Fej-, nyaktájék nagyobb mûtétei, malignitás kivételével

2

38

6

1,26219

*

*

03P

0880 Glandula parotis mûtétei

2

25

7

1,50245

03P

0890 Nyálmirigymûtétek, a glandula parotis kivételével

2

32

5

0,65501

03P

0900 Ajak-, szájpadhasadék mûtétei

2

25

5

0,89646

03P

091A Orrmelléküregek, a processus mastoideus mûtétei 18 év felett

1

25

3

0,38587

03P

091B Orrmelléküregek, a processus mastoideus mûtétei 18 év alatt

1

29

6

0,85609

03P

0920 Fül, orr, száj, garat, gége közepes mûtétei

1

28

4

0,52099

03P

0930 Fül, orr, száj, garat, gége nagyobb mûtétei

2

34

4

0,75621

03P

0940 Fül, orr, száj, garat, gége kisebb mûtétei

1

28

2

0,23491

03P

0950 Cochlearis implantatum beültetése (implantatumár térítése nélkül)

2

25

8

0,85356

03P

0960 Orrplasztika

1

25

3

0,42565

18. szám


** Fõcsoport: 03

Fül-orr-gége megbetegedések

*

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

097A Tonsillectomia, adenotomia

1

25

3

0,41538

03P

100A Szájmûtétek

1

25

3

0,55731

03P

100B Maxillofaciális régió mûtéti ellátása

2

25

4

1,04295

03M

1010 Fül, orr, száj, garat, gége rosszindulatú daganatai

3

38

8

0,88320

03M

1020 Egyensúlyzavarok

3

31

6

0,53938

03S

1021 Egyensúlyzavar sürgõsségi ellátása

0

31

1

0,20918

03S

1031 Orrvérzés sürgõsségi ellátása

0

25

1

0,14651

03M

1040 Epiglottitis

3

25

5

0,49717

03M

1060 Laryngotracheitis

3

25

5

0,41926

03M

1070 Laryngitis subglottica speciális kezeléssel

0

25

1

0,18805

03M

109C Fül, orr, száj, garat, gége egyéb betegségei

3

30

5

0,42103

03M

110C Fog-, szájbetegségek

3

26

5

0,50311

03P

1110 Fogágy mûtétei

1

25

2

0,35066

03M

127Z Fül-, orr-, torok-, gége-, szájbetegségek súlyos társult betegséggel

5

34

11

2,13022

03P

128Z Fül-, orr-, torok-, gége-, szájmûtétek (kivéve: nagyobb fej-, nyaki mûtétek rosszindulatú daganat miatt) súlyos társult betegséggel

5

25

11

2,28620

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

Légzõrendszeri betegségek mûtéttel és légzéstámogatással

4

30

14

7,96709

04P

*

Alsó határnap

03P

** Fõcsoport: 04

*

2319

1310

Légzõrendszeri betegségek

04M

1320

Légzõrendszeri betegségek légzéstámogatással

4

30

11

3,42155

04P

1330

Nagyobb mellkasi mûtétek

2

45

13

2,72905

04P

134C

Mellûri drainage, bordaresectióval

2

39

11

0,91066

04P

134D Légzõrendszer egyéb mûtétei

2

38

8

1,04982

04M

1360

Gümõkor polirezisztens kórokozóval

61

227

138

9,32153

04M

137C

Mikroszkóposan Koch pozitív gümõkór

6

55

21

1,59162

04M

137D Gümõkór

12

55

22

1,41865

04M

1380

Pneumocystosis, pneumoconiosisok (aktív tüdõgümõkórral vagy anélkül)

3

45

9

2,06546

04M

1390

Tüdõembólia

5

40

12

1,46008

04M

140D Légzõszervi fertõzések, gyulladások

3

38

14

1,77153

04M

141A

Tüdõgyulladás 18 év felett, speciális kezeléssel

4

42

12

1,28741

04M

141C

Más kórházból átvett szövõdményes tüdõgyulladások

4

41

15

1,77452

04M

141D Tüdõgyulladás 60 év felett speciális kezelés nélkül

4

41

11

1,03105

04M

141E

Tüdõgyulladás 18–60 év között speciális kezelés nélkül

4

41

10

0,80754

04M

142C

Tüdõgyulladás 18 év alatt

3

25

8

1,16889

04M

1430

Asthma, bronchitis, egyéb krónikus obstruktív betegségek 18 év felett, speciális kezeléssel

4

30

10

1,05475

04M

144B

Asthma, bronchitis, egyéb krónikus obstruktív betegségek 18 év alatt

3

30

5

0,75099

04S

144C

Status asthmaticus és egyéb légúti betegségek sürgõsségi ellátása

0

30

1

0,21534

04M

1450

Cysticus fibrosis (tüdõ)

3

37

11

1,71821

04M

1460

Légzõszervi daganatok

4

28

11

0,97142

2320


*

18. szám

04M

1461

Légzõrendszeri daganatok speciális vizsgálatokkal

4

28

14

1,28167

04M

147B

Mellkas, légzõszervek sérülései

3

25

5

0,39903

04M

1480

Interstitialis tüdõbetegség

4

40

9

0,84354

04M

1490

Bronchopulmonalis, vagy egyéb, az újszülöttkorból eredõ krónikus légzõszervi betegség (1 éves kor alatt)

3

25

10

0,62398

04M

150B

Pneumothorax

3

25

7

0,78557

04M

1510

Légzõrendszer egyéb betegségei

3

40

8

0,70107

04S

1511

Légúti idegentest sürgõsségi ellátása

0

40

1

0,20415

04P

172Z

Nagyobb mellkasi mûtétek súlyos társult betegséggel

5

45

14

3,49651

04P

173Z

Légzõrendszeri mûtétek (kivéve: nagyobb mellkasi mûtétek, légzõrendszeri betegségek mûtéttel, légzéstámogatással) súlyos társult betegséggel

5

31

11

2,41184

04M

174Z

Légzõrendszeri fertõzések, gyulladások, súlyos társult betegséggel

5

30

14

3,79554

04M

175Z

Légzõrendszeri betegségek, egyéb fertõzések (kivéve: gümõkór polirezisztens kórokozóval) súlyos társult betegséggel

5

30

12

2,81548

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

10,53340

** Fõcsoport: 05

Keringésrendszeri betegségek

*

05P

176A Szívbillentyû mûtétek, katéterezéssel

4

45

21

*

05P

176B Szívbillentyû mûtétek, katéterezés nélkül

4

32

15

7,68638

*

05P

177A Coronaria bypass, katéterezéssel

4

40

20

10,81740

*

05P

177B Coronaria bypass, katéterezés nélkül

4

31

13

8,34638

*

05P

177C Coronaria bypass (négy vagy több), katéterezéssel

4

40

20

11,46982

*

05P

177D Coronaria bypass (négy vagy több), katéterezés nélkül

4

40

13

9,27412

05P

178C Nagy cardiovascularis mûtétek

3

39

14

3,07929

05P

1790

Egyéb cardiovascularis mûtétek

3

30

8

2,01310

*

05P

1800

Diagnosztikus katéterezés

1

3

2

0,94492

*

05P

1801

A szív diagnosztikus elektrofiziológiai vizsgálata

1

15

3

2,79312

*

05P

181A Jelentõs szív-érrendszeri mûtétek 2 éves kor felett

4

30

16

8,39349

*

05P

181B Jelentõs szív-érrendszeri mûtétek 2 éves kor alatt

4

30

17

11,93172

*

05P

1820

2

28

11

6,17449

*

05P

183G Percutan cardiovascularis mûtétek egy ágon egy vagy több stenttel, áthelyezés nélkül

1

60

5

5,19694

*

05P

183H Percutan cardiovascularis mûtétek egy ágon egy vagy több stenttel, áthelyezéssel

1

60

2

4,96222

*++

05P

183K Kiegészítõ HBCs haemodinamikai eljárásokhoz (további ágakba történõ stent beültetésre, vagy coronarografiás nyomásgrádiens meghatározására, vagy további egyéb percutan cardiovascularis beavatkozásra)

0

0

0

1,53682

*

05P

183L

Percutan cardiovascularis mûtétek stent nélkül, áthelyezés nélkül

1

60

5

3,58734

*

05P

183M Percutan cardiovascularis mûtétek stent nélkül, áthelyezéssel

1

60

2

3,30938

*

05P

184A Szívbillentyû transzszeptális katéteres mûtétei továbbkezeléssel

4

28

8

4,24797

Egyéb szív-érrendszeri mûtétek

18. szám


** Fõcsoport: 05



Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

*

05P

184B Szívbillentyû transzszeptális katéteres mûtétei továbbkezelés nélkül

1

3

2

3,26531

*

05P

185A Szívbillentyû egyéb katéteres mûtétei továbbkezeléssel

4

28

8

2,45562

*

05P

185B Szívbillentyû egyéb katéteres mûtétei továbbkezelés nélkül

1

3

2

1,41623

*

05P

185C Veleszületett és szerzett intra- és extracardialis kommunikációk zárása szívkatéterrel

1

20

3

13,05260

*

05P

186G Aritmiák kezelése radiofrekvenciás katéter ablációval, tételes elszámolás alá esõ katéterrel

1

15

2

1,10082

*

05P

186H Aritmiák kezelése radiofrekvenciás katéteres ablációval, tételes elszámolás alá esõ elektroanatómiai térképezõrendszer és katéter segítségével

1

15

2

1,12080

*

05P

187A Diagnosztikus katéterezés, transzszeptális katéteres szívbillentyû mûtét továbbkezeléssel

4

30

8

4,40994

*

05P

187B Diagnosztikus katéterezés, transzszeptális katéteres szívbillentyû mûtét továbbkezelés nélkül

1

3

2

3,43581

*

05P

188A Diagnosztikus katéterezés, egyéb katéteres szívbillentyûmûtét továbbkezeléssel

4

30

8

2,88331

*

05P

188B Diagnosztikus katéterezés, egyéb katéteres szívbillentyûmûtét továbbkezelés nélkül

1

3

2

1,81537

*

05P

1890

4

44

14

8,95433

*

05P

190A Percutan cardiovascularis mûtét és bypass mûtét

4

44

14

9,35628

*

05P

190C Percutan és egyéb érmûtét (egy vagy több stenttel vagy homografttal)

3

40

12

4,91842

05P

190D Percutan és egyéb érmûtét stent nélkül

3

40

12

3,00047

*

05P

190E

Percutan vascularis mûtétek, továbbkezeléssel (egy vagy több stenttel)

4

30

9

4,15489

05P

190F

Percutan vascularis mûtétek, továbbkezeléssel stent nélkül

4

30

9

2,28558

05P

190G Percutan vascularis mûtétek, továbbkezelés nélkül (egy vagy több stenttel)

1

3

2

3,83066

05P

190H Percutan vascularis mûtétek, továbbkezelés nélkül, stent nélkül

1

3

2

1,90598

*

05P

1910

4

45

15

9,32993

*

05P

192A Diagnosztikus katéterezés, percutan cardiovascularis mûtét és coronaria bypass mûtét (egy vagy több stenttel)

4

45

22

15,24961

*

05P

192B Diagnosztikus katéterezés, percutan cardiovascularis mûtét és coronaria bypass mûtét stent nélkül

4

45

17

12,54986

*

05P

1930

Többszörös, kiterjesztett, jelentõs szív- és érmûtétek

4

34

16

9,52507

*

05P

1940

Többszörös kisebb érmûtétek

2

45

11

1,60152

*

05P

195A Állandó pacemakerbeültetés, AICD, katéterezéssel

1

35

7

1,93683

*

05P

195B Állandó pacemakerbeültetés, AICD, katéterezés nélkül

1

28

5

0,88787

05P

1961

Pacemakerrevízió és -csere

1

25

3

0,64441

05P

198E

Egyéb érmûtétek

05P

199C Alsó végtag revascularisatio (kivéve: sympathectomia)

*

Katéteres szívbillentyûmûtét és nyílt szívbillentyûmûtét

Diagnosztikus katéterezés, katéteres szívbillentyû mûtét és nyílt szívbillentyû mûtét

2

30

9

2,00879

2

46

12

1,87315

2322


** Fõcsoport: 05

*



Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

05P

199D Sympathectomia

2

42

8

0,70880

05P

2000

Embolectomia

2

13

6

0,97895

05P

2010

Amputáció keringési zavarok miatt, kivéve a kéz-, lábujjakat

2

53

20

2,58853

05P

2020

Kéz-, lábujjamputáció keringési zavarok miatt

2

50

13

1,21239

05P

2030

Varix lekötés, eltávolítás

1

25

2

0,40562

05P

2040

Keringési rendszer egyéb mûtétei

2

25

8

1,40601

05M

2050

AMI thrombolysis kezeléssel

6

40

14

2,87046

05M

2060

AMI ideiglenes pacemaker beültetéssel

6

40

14

2,56517

05M

2070

AMI speciális kezelés nélkül

6

40

12

1,75606

05P

2081

AMI PCI-vel (egy vagy több stenttel)

2

40

8

7,61560

*

05P

2082

AMI PCI-vel, stent nélkül

2

40

7

5,52709

*

05M

2091

Thrombolysis AMI esetén szöveti plazminogen aktivátorral, áthelyezéssel

0

40

1

3,20511

*

05M

2092

Thrombolysis AMI esetén szöveti plazminogen aktivátorral, áthelyezés nélkül

6

40

12

4,54781

05P

2110

Keringési betegségek AMI kivételével, katéterezéssel igazolva

4

32

7

1,41642

05M

2120

Acut, subacut endocarditis

28

60

41

4,68133

05M

2130

Szívelégtelenség

8

25

11

1,05866

05M

2140

Mélyvénás thrombophlebitis

4

31

10

0,97611

*^

05M

216D Érbetegségek

4

28

8

0,60249

05M

217D Perifériás érelzáródások (thrombosis, embolia) fibrinolytikus kezelése

4

28

12

3,00468

05M

218A A szív veleszületett és szerzett billentyû rendellenességei 18 év felett

3

40

7

0,72311

05M

218C A szív veleszületett és szerzett kisebb rendellenességei, 18 év alatt

3

25

5

0,73755

05M

218D A szív veleszületett nagyobb rendellenességei, 18 év alatt

3

25

7

1,18394

05M

219C Szívritmus-, vezetési zavarok, ideiglenes pacemaker-beültetéssel

1

36

6

0,89309

05S

220C Szívritmus-, vezetési zavarok sürgõsségi ellátása

0

28

1

0,20019

05M

220D Szívritmus-, vezetési zavarok, ideiglenes pacemaker-beültetés nélkül

3

28

7

0,75943

05M

2210

Keringési betegségek speciális kezeléssel

4

30

11

1,12476

05M

2220

Angina pectoris, komplex non-invazív vizsgálattal

5

25

9

0,98675

05M

2221

Instabil angina, Q hullám nélküli infarctus speciális intravénás thrombocyta aggregáció gátló kezeléssel

5

25

8

2,04095

05M

2230

Atherosclerosis, angina pectoris, egyéb keringési betegségek

3

29

7

0,58410

05M

2231

Szívizomgyulladás

10

24

15

1,75852 0,41961

05M

2240

Hypertonia

3

35

6

05S

2241

Hypertoniás krízis sürgõsségi ellátása

0

35

1

0,20623

05M

2250

Collapsus

2

27

4

0,41767

05M

268Z Keringési rendellenességek (kivéve: AMI thrombolysissel, endocarditis, krónikus szívelégtelenség) súlyos társult betegséggel

5

40

11

2,68279

05M

269Z Súlyos szívelégtelenség

15

40

20

3,27337

05P

270Z Keringési betegségek mûtétei súlyos társult betegséggel

5

44

14

3,76556

18. szám


** Fõcsoport: 06

*

*

Emésztõrendszeri betegségek


Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

06P

2710

Nyelõcsõ nagyobb mûtétei

4

44

22

6,84060

06P

2720

Nyelõcsõ közepes mûtétei

2

39

8

1,74447

06P

2730

Nyelõcsõ kisebb mûtétei

1

25

6

1,01863

06P

2731

Nyelõcsõ szûkületek és elzáródások endoscopos mûtéte öntáguló fémstenttel

1

25

6

2,80744

06P

274C Rectum resectio

2

38

20

3,10814

06P

2750

2

46

15

3,00565 1,86615

Vékony-, vastagbél nagyobb mûtétei

06P

276C Vékony-, vastagbél kisebb mûtétei

2

34

11

06P

277C Gyomor nagyobb mûtétei 18 év alatt

2

40

10

3,39157

06P

277D Gyomor nagyobb mûtétei 18 év felett

2

42

19

3,58270

06P

278D Gyomor kisebb mûtétei

2

30

10

1,62842

06P

279B Végbél, stomamûtétek

1

25

4

0,36118

06P

280C Hasfali sérvmûtét implantátum beültetésével

1

25

5

1,09728

06P

280D Hasfali sérvmûtét implantátum beültetése nélkül

1

25

4

0,94078

06P

280E

Laparoscopos hasfali sérvmûtétek implantátum beültetésével

2

25

4

2,15752

06P

281B Lágyék-, köldök-, combsérvmûtétek 18 év felett

1

25

4

0,43497

06P

281C Lágyéktáji sérvmûtétek implantátum beültetésével

1

25

4

0,58938

06P

282A Sérvmûtétek 1–18 éves kor között

1

25

2

0,37695

06P

282B Sérvmûtétek 1 éves kor alatt

1

25

3

0,69968

06P

283B Appendectomia komplikált fõdiagnózissal

2

25

7

1,08575

06P

283I

Appendectomia komplikált fõdiagnózis nélkül, 18 év felett

2

25

5

0,79678

06P

283J

Appendectomia komplikált fõdiagnózis nélkül, 18 év alatt

2

25

5

0,94652

06P

2841

Az emésztõrendszer mûtétei 1 éves kor alatt

2

35

7

2,11141

06P

285C Emésztõrendszer egyéb mûtétei

2

37

8

1,47095

06P

2860

1

30

3

0,38265

06M

287C Emésztõszervi malignomák

4

28

9

0,82708

06M

2880

4

25

7

0,65310

Emésztõrendszeri endoszkópos mûtétek Tápcsatorna jóindulatú daganata és in situ carcinomái (kivéve: ajak, szájüreg, garat)

06M

289B Gastrointestinalis vérzés

3

30

6

0,56544

06M

290C Gastrointestinalis vérzés, több mint 2E transzfúzióval

3

30

10

1,32070

06M

2910

3

33

8

0,87740

06M

292B Nem szövõdményes ulcus pepticum

Szövõdményes ulcus pepticum

3

28

6

0,40666

06M

293A Gyulladásos bélbetegségek cytostaticus vagy cyclosporin kezeléssel

8

39

12

2,49643

06M

293B Gyulladásos bélbetegségek 18 év felett

4

39

9

0,87883

06M

293C Gyulladásos bélbetegségek 18 év alatt

4

39

9

0,90708

06M

294B Gastrointestinalis elzáródás

3

32

6

0,67853

06M

295A Gastrointestinalis fertõzések 18 év alatt

3

29

5

0,44428

06M

296F

Helminthiasisok

3

25

5

0,33864

06S

297E

Emésztõszervi betegségek sürgõsségi ellátása

0

33

1

0,15543

06M

297L

Oesophagitis, gastroenteritis, különféle emésztõrendszeri betegségek 18 év felett

3

25

5

0,38286

06M

297N Oesophagitis, gastritis, gastroenteritis, különféle emésztõrendszeri betegségek 18 év alatt

3

25

7

0,53187

06M

298D Súlyosabb gastrointestinalis veleszületett rendellenességek 18 év alatt

3

25

6

1,38763

2324


** Fõcsoport: 06

Végbélnyílás kórfolyamatainak sürgõsségi ellátása

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

0

25

1

0,14535

06S

2990

06M

336Z Oesophagitis, gastroenteritis, nem szövõdményes fekélyek súlyos társult betegséggel

5

29

11

3,37462

06M

337Z Emésztõrendszeri betegségek (kivéve: oesophagitis, gastroenteritis, nem szövõdményes fekélyek) súlyos társult betegséggel

5

39

12

3,33403

06P

338Z Emésztõrendszeri mûtétek (kivéve: sérv, gyomor, oesophagus vagy bél nagyobb mûtétei) súlyos társult betegséggel

5

42

13

2,47819

06P

339Z Sérvmûtétek súlyos társult betegséggel

5

31

8

1,69609

06P

340Z Gyomor, oesophagus, duodenum, vékony-, vastagbél mûtétei (kivéve: oesophagus nagyobb mûtétei) súlyos társult betegséggel

5

45

17

5,29767

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

2

46

18

3,50279

** Fõcsoport: 07

07P

*

Emésztõrendszeri betegségek

18. szám

341C

Máj- és hasnyálmirigy-betegségek

Hasnyálmirigy, máj nagyobb mûtétei

07P

3420

Hasnyálmirigy, máj közepes mûtétei

2

48

17

3,04285

07P

3421

A máj, hasnyálmirigy mûtétei 1 éves kor alatt

2

35

10

2,10123

07P

343E

Epeútmûtétek

2

43

13

2,26956

07P

344A

Cholecystectomia a ductus choledochus kõeltávolításával

2

46

18

1,87227

07P

344D Cholecystectomia

2

25

10

1,63499

07P

345A

2

25

5

1,91825

07P

345D Cholecystectomia laparoscopica

2

25

5

1,28304

07P

346A

Hepatobiliaris diagnosztikus eljárások, kivéve explorativ laparotomia rosszindulatú daganat esetén

2

41

13

1,54971

07P

346B

Hepatobiliaris diagnosztikus eljárások, kivéve explorativ laparotomia nem rosszindulatú daganat esetén

1

39

8

1,05967

07P

3473

Hepatobiliaris és pancreas mûtétek, és exploratív laparotomia

1

30

11

1,50305

07P

3474

Hepatobiliaris és pancreas endoscopos és egyéb mûtétek

1

25

2

0,38572

07P

3475

Epe- és hasnyálmirigy-vezeték szûkületek és elzáródások endoscopos, percutan mûtéte öntáguló fémstenttel

1

25

9

2,42979

Cholecystectomia laparoscopica a ductus choledochus kõeltávolításával

07M

3480

Májcirrhosis

4

42

11

0,98167

07M

3490

Hepatobiliaris rendszer, pancreas malignomája

4

28

10

1,04336

07M

3500

Pancreas betegségei, kivéve a rosszindulatú daganatokat

3

39

9

0,85685

07M

351B

Májbetegségek, kivéve rosszindulatú daganatok, cirrhosis

3

40

8

0,61906

07S

3530

Epeút betegségek sürgõsségi ellátása

0

33

1

0,20477

07P

368Z

Hasnyálmirigy, máj, epeút mûtétei súlyos társult betegséggel

5

51

21

7,00326

07P

369Z

Cholecystectomia, egyéb hepatobiliaris mûtétek súlyos társult betegséggel

5

41

13

4,55186

07M

370Z

Hepatobiliaris rendszer, hasnyálmirigy-betegségek súlyos társult betegséggel

5

42

15

4,13894

18. szám


** Fõcsoport: 08

Vázizomrendszeri és kötõszöveti betegségek


Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

08P

371A Alsó végtag nagyízületi mûtétek, protézismûtétek (protézis ár térítése nélkül), komplikáció nélkül

2

49

13

2,35867

*

08P

371B Cervicocapitalis csípõprotézis-beültetés komplikáció nélkül

2

38

17

4,89686

*

08P

371C Cement nélküli csípõprotézis-beültetés komplikáció nélkül

2

38

11

3,97897

*

08P

371D Unicondylaris térdprotézis-beültetés komplikáció nélkül, nem traumatológiai indikáció esetén

2

38

11

2,51403

*

08P

371E

Bicondylaris, totál térdprotézis-beültetés komplikáció nélkül

2

38

12

3,96036

*

08P

371F

Egyéb ízületi protézis (csukló-) -beültetés komplikáció nélkül

2

38

14

4,43435

08P

371G Térdszalag-beültetés (nem biológiai protézis) komplikáció nélkül

2

38

5

4,28480

*

08P

371H Cementes csípõprotézis-beültetés komplikáció nélkül

2

38

13

2,97865

*

08P

371K Hibrid csípõprotézis-beültetés komplikáció nélkül

2

38

14

3,34100

*

08P

371L

2

38

11

4,42604

*

08P

371M Nagyízületi protézis eltávolítás szeptikus szövõdmények miatt spacer-beültetéssel

2

28

19

5,35169

*

08P

371N Kéz kisízületi protézisének beültetése

2

38

8

2,05860

*

08P

371P

Aktív ínpótlás (Hunter), protézisárral

2

38

9

3,45313

*

08P

371R Nagyízületi protézis körüli törés megoldása traumatológián

2

28

18

5,72708

08P

372A Komplikáció miatt végzett alsó végtag nagyízületi mûtétek (protézisár térítése nélkül)

4

45

21

3,23814

*

08P

372C Komplikáció miatt végzett cement nélküli csípõprotézis-beültetés

4

45

15

4,91715

*

08P

372D Komplikáció miatt végzett unicondylaris térdprotézis-beültetés, nem traumatológiai indikáció esetén

4

45

15

3,39626

*

08P

372E

Komplikáció miatt végzett bicondylaris, totál térdprotézis-beültetés

4

45

15

7,66868

*

08P

372F

Komplikáció miatt végzett egyéb ízületi protézis (csukló-) -beültetés

4

45

18

5,01972

*

08P

372G Komplikáció miatt végzett térdszalag-beültetés (nem biológiai protézissel)

4

45

16

4,72274

*

08P

372L

Komplikáció miatt végzett unicondylaris térdprotézis-beültetés, traumatológiai indikáció esetén

4

45

18

6,06927

*

08P

372M Cervicocapitalis csípõprotézis-beültetés komplikációval

4

45

20

6,34186

*

08P

372N Cervicocapitalis csípõprotézis-beültetés komplikációval és totál protézisre csere

4

45

18

6,21027

*

08P

372X Komplikáció miatt végzett cementes csípõprotézis-beültetés

4

45

17

3,74496

*

08P

372Y Komplikáció miatt végzett hibrid csípõprotézis-beültetés

4

45

16

4,41763

*

08P

3730

2

40

8

1,32695

Unicondylaris térdprotézis-beültetés komplikáció nélkül, traumatológiai indikáció esetén

Felsõ végtag nagyízületi mûtétei protézisbeültetéssel implantátum ár térítése nélkül

2326



Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

Felsõ végtag nagyízületi mûtétei totál protézis beültetéssel implantátum ár térítéssel

2

40

12

6,29466

Felsõ végtag nagyízületi mûtétei részleges protézis beültetéssel implantátum ár térítéssel

2

40

11

4,93648

** Fõcsoport: 08


*

08P

3732

*

08P

3733

08P

374A Csípõ, femurmûtétek velõûrszegezéssel

2

26

12

4,29629

08P

3750

Csípõ, femurmûtétek (kivéve: velõûrszegezés)

2

26

11

2,79849

08P

3760

Speciális hát-, nyakmûtétek

2

40

16

4,08895

08P

3770

Nagy hát-, nyakmûtétek

2

40

11

2,47943

08P

3780

Rutin hát-, nyakmûtétek

2

40

7

1,54736

08P

3781

Rutin lumbális gerincsérvmûtétek

2

40

7

1,17990

08P

3790

Vázizomrendszeri szeptikus állapotok mûtéti ellátása

2

26

13

2,44689

08P

3800

Felsõ- és alsó végtagi replantációk, kivéve kéz-, lábujjak

2

26

15

11,20613

08P

3810

Replantációs mûtétek kis amputatum (kéz-, lábujjak)

2

26

6

2,43627

08P

382A Lábszártörés velõûrszegezéssel

2

26

11

3,16329

08P

383D Lábszár mûtétei

2

30

9

2,02662

08P

384E

2

28

5

1,29676

08P

384G Ízületi bemozgatás narkózisban

1

25

2

0,21449

08P

385C Nagyobb térdmûtétek

2

25

7

1,44584

08P

386B Kisebb térdmûtétek

1

25

4

0,80584

*

*

*

Felkar mûtétei

08P

387C Felsõ végtag (kivéve: kéz) mûtétei

1

26

5

1,03980

08P

388A Lábmûtétek

1

26

5

0,83157

08P

389A Kéz, csukló nagyobb mûtétei

2

25

4

1,02341

08P

389B Kéz, csukló, láb kisebb mûtétei

1

25

3

0,27851

08P

389C Kéztáji panaritiumok

2

25

7

1,26762

08P

390C Lágyrészmûtétek

1

26

3

0,51681

08P

390E

Nagyenergiájú lökéshullám kezelés álízületeknél és protézis lazulásnál, nagy csöves csontok, gerinc, medence, sarokcsont esetén

1

30

2

1,67943

08P

390F

Ízületi vagy ín(hüvely) ganglionok eltávolítása

1

25

1

0,14154

08P

390G Percután tûzés és kisebb izom és ín mûtétek

1

25

2

0,29848

08P

3910

Többszörös ortopédiai mûtétek 18 év alatt

2

30

10

0,73918

08P

3920

Amputáció vázizomrendszeri, kötõszöveti betegségek miatt, kivéve a kéz-, lábujjakat

2

26

13

2,60285

08P

3930

Kéz-, lábujjak amputációja vázizomrendszeri, kötõszöveti betegségek miatt

1

26

4

0,68237

08P

3940

Bõrátültetés (nem érnyeles) izom, kötõszövet nyílt sebe esetén

1

26

6

1,03348

08P

3950

Érnyeles bõrátültetés izom, kötõszövet nyílt sebe esetén

2

26

11

2,58471

08P

3960

Belsõ rögzítõ eszközök eltávolítása a csípõbõl, a femurból

2

25

6

0,76127

08P

3965

Belsõ fémrögzítés eltávolítása gerincbõl

1

25

6

0,66274

08P

398A Artroszkópia

1

25

3

0,66385

08P

399B Vázizomrendszeri, kötõszöveti betegségek egyéb mûtétei

2

28

5

0,89951

08P

399C Medencetörések mûtéti kezeléssel

2

28

15

2,85330

08P

399F

1

25

3

0,43648

008P

400C Scoliosis mûtétei

2

43

13

4,29313

Vázizomrendszeri és kötõszöveti betegségek kismûtétei

18. szám


** Fõcsoport: 08



Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

008P

401C Scoliosis kombinált mûtétei

2

52

21

6,72347

08M

4020

Combcsonttörések

4

42

10

1,02840

08M

4030

Medence-, csípõtörések

4

38

10

1,04834

08M

405A Osteomyelitis

4

45

13

2,00117

08M

4060

Patológiás törések, a vázizomrendszer, a kötõszövet rosszindulatú daganatai

4

22

8

1,01643

08M

4070

Szisztémás autoimmun betegségek cyclosporin kezeléssel, társult betegséggel

4

43

8

2,21047

*

08M

408C Poliszisztémás autoimmun betegségek meghatározott (vagy súlyos) szervi érintettséggel

4

32

6

1,06200

*

08M

408D Arthritisek meghatározott (vagy súlyos) szervi érintettséggel

10

38

13

1,15637

08M

4090

3

35

10

0,97444

*

++

Szeptikus ízületi gyulladások

08M

410B Nagyobb gerincsérülések

3

38

7

0,71785

08M

410C Kisebb gerincsérülések

3

38

5

0,47046

08M

410D Gerincbetegségek aktív komplex reumatológiai ellátással

10

42

12

1,13862

08M

4132

Vázizomrendszer, kötõszövet egyéb betegségei 18 év felett

3

39

8

0,69995

08M

4133

Vázizomrendszer, kötõszövet egyéb betegségei 18 év alatt

3

39

6

0,61365

08M

4160

Vázizomrendszeri, kötõszöveti betegségek utókezelése, rehabilitációja (ráépített HBCs)

7

25

9

0,86785

08M

417C Alkar, kéz törése

2

26

4

0,35619

08M

4180

Traumás ficamok ellátása

1

27

3

0,12711

08M

4181

Végtagok ficama fedett repositióval, általános anaesthesiával

1

27

3

0,47112

08M

4182

Traumás zúzódások ellátása

3

25

4

0,33722

08M

419C Láb (kivéve: lábszár) törése

2

26

5

0,58239

08M

421C Felkar törése

2

27

5

0,45767

08M

423C Bokatörés

3

30

7

0,68068

08M

423D Lábszár (kivéve: láb) törése

3

27

6

0,83253

08P

487Z A vázizomrendszer nagyobb mûtétei (kivéve: protézis beültetések mûtétei, felsõ és alsó végtagi replantációk) súlyos társult betegséggel

5

45

15

6,00286

08P

488Z Vázizomrendszer egyéb mûtétei súlyos társult betegséggel

5

38

17

3,03530

08M

489Z Vázizomrendszeri betegségek (kivéve: osteomyelitis, szeptikus ízületgyulladások, kötõszöveti betegségek) súlyos társult betegséggel

5

35

13

2,55092

08M

490Z Osteomyelitis, szeptikus ízületgyulladások, kötõszöveti betegségek súlyos társult betegséggel

5

43

16

3,37156

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

** Fõcsoport: 09

Emlõ- és bõrbetegségek

09P

491C

Teljes emlõeltávolítás rosszindulatú daganat miatt

2

38

11

1,41958

09P

492E

Szubtotális emlõeltávolítás rosszindulatú daganat miatt

2

25

8

1,10622

2328


** Fõcsoport: 09

**

*

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

09P

492F

Szubtotális emlõeltávolítás rosszindulatú daganat miatt, õrszem nyirokcsomó eltávolításával

2

25

9

1,28750

09P

4930

Emlõmûtétek nem malignus daganatok miatt

1

25

4

0,38229

09P

4950

Bõrátültetés (nem érnyeles) a bõr, bõr alatti szövet betegsége miatt

1

26

4

0,60002

09P

496A

Érnyeles bõrátültetés a bõr, bõr alatti szövet betegsége miatt

2

26

7

2,11286

09P

4970

Pilonidalis mûtétek

2

29

5

0,52823

09P

4980

Bõr, bõralatti szövet, emlõ plasztikai mûtétek

1

25

4

1,09722

09M

5000

Nagy rizikójú rosszindulatú bõrdaganatok

3

45

5

0,52872 0,71094

09M

5010

Súlyos bõrbetegségek

3

39

6

09M

506C

Rosszindulatú emlõdaganatok

3

27

7

0,73523

09M

528Z

Nagyobb bõr-, emlõbetegségek súlyos társult betegséggel

5

42

13

2,31258

09P

530Z

Bõr-, emlõmûtétek súlyos társult betegséggel

5

40

10

2,55127

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

3

35

11

2,81274

** Fõcsoport: 10

*

Emlõ- és bõrbetegségek

18. szám

10P

Endocrin, táplálkozási és anyagcsere-betegségek

5310

Hypophysis mûtétek

10P

5320

Mellékvesemûtétek

10P

533A Pajzsmirigy, mellékpajzsmirigy nagyobb mûtétei

10P

533B Pajzsmirigy, mellékpajzsmirigy kisebb mûtétei

2

25

5

1,02476

10P

5340

1

25

4

0,67124

10P

535C Endokrin, táplálkozási, anyagcsere betegségek egyéb mûtétei

2

25

7

1,04008

10M

537A Diabetes 36 év felett, insulin dependens

3

41

8

0,73223

Ductus thyreoglossus mûtétei

2

35

9

1,82623

2

25

6

1,45735

10M

537B Diabetes 36 év feletti nem insulin dependens

3

37

7

0,65957

10M

537C Diabetes mellitus 14–36 éves kor között

3

38

6

0,54910

10M

537D Diabetes mellitus 14 éves kor alatt

3

38

7

0,97317

10S

537E

Diabetes mellitus, hypoglykaemias állapotok sürgõsségi ellátása

0

38

1

0,24055

10M

537F

Diabeteses neuropathia Thiogamma kezelése

15

37

15

0,57940

10M

538B Pajzsmirigybetegségek rosszindulatú daganatok kivételével

3

33

6

0,41323

10M

539C Rosszindulatú endokrin daganatok

4

28

8

0,64732

10M

540C A mellékpajzsmirigy, hypophysis és endokrinszervek egyéb betegségei

3

29

6

0,40573

10M

541A Egyéb táplálkozási, anyagcsere-betegségek 18 év alatt

3

25

4

0,52426

10M

541D Súlyos táplálkozási, anyagcsere-betegségek 18 év alatt

3

25

6

1,24794

10M

541G Egyéb táplálkozási, anyagcsere-betegségek 18 év felett

3

25

5

0,40007

10M

541H Acut porphyria kezelése hemarginattal

4

14

7

5,57176

10M

5430

Kromoszóma-rendellenességek

3

25

5

0,50289

10M

5440

Cysticus fibrosis (tüdõ kivételével)

3

51

11

1,44673

10M

545C Súlyos táplálkozási betegség rehabilitációja

7

52

14

0,93137

10M

5460

3

52

9

0,78734

Endokrin krízis állapotok ellátása

18. szám


** Fõcsoport: 10

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

10P

564Z Endokrin-, táplálkozási, anyagcsere-betegség miatt végzett mûtétek (kivéve: hypophysis mûtétek) súlyos társult betegséggel

5

25

7

1,91867

10M

565Z Endokrin-, táplálkozási, metabolikus betegség súlyos társult betegséggel

5

41

11

2,71569

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

** Fõcsoport: 11

*

Endocrin, táplálkozási és anyagcsere-betegségek

2329

Vese- és húgyúti betegségek

11P

566B Vese, ureter, húgyhólyag jelentõs mûtétei daganat miatt, cystectomiaval és hólyagpótlással

3

45

26

4,05238

11P

566C Vese, ureter, húgyhólyag jelentõs mûtétei daganat miatt

3

45

13

2,04262

11P

5680

1

41

9

2,12714

11P

569C Vese, ureter, húgyhólyag nagyobb mûtétei nem daganat miatt

2

41

9

1,69935

11P

570D Inkontinencia szalag behelyezése

1

14

4

1,77472

11P

570E

2

25

8

1,11083

11P

571C Transurethralis mûtétek

1

14

6

0,89258

11P

5720

1

34

5

0,67327

Vese, húgyhólyag mûtétei (kivéve: jelentõs mûtétek) 1 éves kor alatt

Vese, húgyvezeték, húgyhólyag kisebb mûtétei Húgycsõmûtétek

11P

573B Vese, húgyutak egyéb mûtétei

1

27

5

0,55424

11P

574D A vese, a húgyvezeték egyszerû endoszkópos mûtéteiI

1

25

7

1,18160

11P

5750

A vese, a húgyvezeték komplikált endoszkópos mûtétei

2

25

8

1,67740

Nephrostoma

11P

5751

1

10

5

0,86710

11M

576A Veseelégtelenség 18 év alatt

5

41

11

2,18690

11M

576B Veseelégtelenség 18 év felett

5

41

10

1,18665

11M

577B Vese-, húgyúti daganatok

3

23

5

0,55568

11M

578A Vese-, húgyúti fertõzések 2–18 éves kor között

3

33

6

0,80372

11M

578B Vese-, húgyúti fertõzések 2 éves kor alatt

3

33

7

0,89379

11M

578D Vese-, húgyúti fertõzések 18 év felett

3

25

6

0,47407

11S

579C Húgyrendszeri kövek, görcsállapotok sürgõsségi ellátása

0

25

1

0,15203

11M

580E

Vese-, húgyúti tünetek

2

27

4

0,46876

11M

5820

Vese-, húgyutak egyéb belgyógyászati betegségei 18 év alatt, cytostaticus vagy cyclosporin kezeléssel

3

37

11

2,62628

11M

583D Nephrozisok 18 év alatt

3

37

10

1,20090

11M

584D Vese-, húgyutak urológiai betegségei 18 év alatt

4

29

6

1,26845

11P

608Z Vese-, húgyutak mûtétei (kivéve: jelentõs mûtétek) súlyos társult betegséggel

5

43

12

2,26465

11M

609Z Veseelégtelenség súlyos társult betegséggel

5

41

15

4,29773

11M

610Z Vese-, húgyúti betegségek (kivéve: veseelégtelenség, a vese, húgyutak egyéb belgyógyászati betegségei cytostatikus vagy cyclosporin kezeléssel)

5

40

12

1,88190

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

** Fõcsoport: 12

Férfi reproduktív rendszeri betegségek

12P

6110

Férfi reproduktív rendszer radikális mûtétei

3

30

12

2,02398

12P

612C

Prostatectomia

2

26

7

1,38643

2330


** Fõcsoport: 12

Férfi reproduktív rendszeri betegségek


Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

12P

6130

Transurethralis prostatamûtét

1

30

5

0,93807

12P

6140

Here mûtétei malignus betegségek miatt

1

14

5

0,87367

12P

615A

Here mûtétei nem malignus betegségek miatt 18 év felett

1

26

5

0,74135

12P

615B

Here mûtétei nem malignus betegségek miatt 18 év alatt

1

26

2

0,59423

12P

6160

Circumcisio

1

25

2

0,19022

12P

6170

Férfi reproduktív rendszer közepes mûtétei nem rosszindulatú daganat miatt

1

27

3

0,51195

12P

6180

Férfi reproduktív rendszer kis mûtétei nem rosszindulatú daganat miatt

1

24

3

0,42240

12P

6190

Férfi reproduktív rendszer egyéb mûtétei rosszindulatú daganat miatt

1

25

9

0,61412

12P

6200

Férfi reproduktív rendszer lézeres mûtétei

1

25

7

1,71598

12M

621C

Férfi reproduktív rendszer rosszindulatú daganatai

3

38

7

0,83652

12M

6240

Férfi reproduktív rendszer egyéb betegségei

3

25

5

0,41535

12M

639Z

Férfi reproduktív rendszer betegségei súlyos társult betegséggel

5

39

10

1,96160

12P

640Z

Férfi reproduktív rendszer mûtétei súlyos társult betegséggel

5

44

15

3,17125

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

** Fõcsoport: 13

Nõi reproduktív rendszeri betegségek

13P

641A

Nõi nemi szervek kombinált radikális mûtétei

3

39

12

3,11121

13P

641B

Nõi nemi szervek egyéb radikális mûtétei

3

39

12

1,83589

13P

6420

Uterus-, adnex mûtétek malignitás miatt

2

37

10

1,51995

13P

643B

Uterus-, adnex mûtétek in situ carcinoma és nem malignus betegség miatt

1

29

7

0,98910

13P

6440

Nõi reproduktív rendszer helyreállító mûtétei

1

25

4

0,56071

13P

6450

Vagina, cervix, vulva mûtétek

1

26

2

0,19451

13P

647A

Abrasio altatásban

1

5

1

0,17745

13P

647B

Abrasio altatás nélkül

1

5

1

0,13994

13P

6480

Egyéb nõgyógyászati kismûtétek malignus folyamatokban

1

26

2

0,34710

13P

6490

Egyéb nõgyógyászati kismûtétek nem malignus folyamatokban

1

25

2

0,18856

13P

6500

Nõgyógyászati endoszkópos és laparoszkópos kisebb mûtétek

1

25

2

0,33768

13P

6510

Nõgyógyászati endoszkópos, laparoszkópos nagyobb mûtétek

1

25

3

0,86099

13P

6520

Nõi reproduktív rendszer egyéb mûtétei

2

35

8

1,21480

***

13P

6530

In vitro fertilizáció (IVF)

3

33

4

1,88631

***

13P

6540

ICSI (intracytoplazmatikus spermium injekció) eljárás

3

30

3

2,51011

***

13P

6550

In vitro fertilizáció (IVF), a megtapadást elõsegítõ módszerrel

3

30

3

2,16798

***

13P

6560

ICSI eljárás, a megtapadást elõsegítõ módszerrel

3

40

3

2,79446

13M

657C

Nõi reproduktív rendszer rosszindulatú daganatai

4

32

10

1,06331

13M

6590

Menstruációs zavarok, a nõi reproduktív rendszer egyéb betegségei

2

25

4

0,32309

18. szám


** Fõcsoport: 13

Nõi reproduktív rendszeri betegségek


Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

13M

669Z

Nõi reproduktív rendszer betegségei súlyos társult betegséggel

5

39

20

2,70259

13P

670Z

Nõi reproduktív rendszer mûtétei (kivéve: nõi nemi szervek kombinált radikális mûtétei) súlyos társult betegséggel

5

37

14

2,66281

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

** Fõcsoport: 14

Terhesség, szülés, gyermekágy

14P

671A

Császármetszés

2

38

7

1,18462

14P

671B

Császármetszés patológiás terhesség után

29

60

38

3,67345

14M

672A

Nagy rizikójú szülés (kivéve: császármetszés)

2

41

8

0,80851

14M

672B

Nagy rizikójú szülés (kivéve: császármetszés) patológiás terhesség után

29

71

38

3,80028

14M

673A

Hüvelyi szülés

3

25

5

0,57975

14M

673B

Hüvelyi szülés patológiás terhesség után

29

64

37

2,94365

14M

673C

Hüvelyi szülés epidurális érzéstelenítéssel

14M

673D Hüvelyi szülés patológiás terhesség után epidurális érzéstelenítéssel

14P

674A

Hüvelyi szülés mûtéttel

2

25

6

0,71215

14P

674B

Hüvelyi szülés mûtéttel, patológiás terhesség után

29

55

37

3,21263

*

14P

675A

Genetikai amniocentézis kromoszómavizsgálattal

1

25

1

0,69716

*

14P

675B

Chorionboholy mintavétel kromoszómavizsgálattal

1

25

1

0,46869

14P

6760

Egyéb terhességi mûtétek

1

25

2

0,24035

14P

677A

Postpartum, post abortumbetegségek mûtéttel

1

25

4

0,62651

14M

677B

Postpartum, post abortumbetegségek mûtét nélkül

2

25

4

0,40917

14P

6780

Méhen kívüli (ectopias) terhesség mûtétei laparoszkóppal

1

25

4

0,92247

14P

6790

Méhen kívüli (ectopias) terhesség mûtétei laparotomiával

2

25

6

0,89832

14P

6800

Inkomplett vetélés mûszeres befejezéssel 12 hétig

1

25

2

0,23418

14P

681C

Középidõs vetélés (spontán és mûvi)

1

26

3

1,00381

14P

681D Interruptio aspirációs kürettel 12. hét elõtt, altatással

1

26

1

0,19807

14M

6820

Fenyegetõ vetélés

3

28

6

0,45025

14M

6830

Fenyegetõ koraszülés

3

36

8

0,65353

14M

6831

Fenyegetõ koraszülés kezelése Tractocile-vel, a terhesség betöltött 24. hetétõl a 33. hetéig

3

10

7

1,53210

14M

6840

Egyéb antepartum betegségek

4

25

8

0,54434

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

40 21

100 80

71 44

30,00452 14,43418

20

80

43

11,48511

16

70

28

8,99856

****

** Fõcsoport: 15

* *

15M 15P

7110 7120

*

15M

7130

*

15P

7140

Újszülöttek

Újszülött, születési súly 999 g alatt Újszülött, születési súly 1000–1499 g, jelentõs mûtéttel Újszülött, születési súly 1000–1499 g, jelentõs mûtét nélkül Újszülött, születési súly 1500–1999 g, jelentõs mûtéttel

3

25

5

0,65506

29

64

39

3,06055

2332


** Fõcsoport: 15

*^

15M 15M 15M 15P

*^

15M 15M 15M 15M 15P 15P 15M 15M 15M 15M 15M

*

15P

*

15P

*

15P

*^

15M

15M

Újszülöttek

715Z Újszülött, születési súly 1500–1999 g, jelentõs mûtét nélkül, súlyos problémával 7160 Újszülött, születési súly 1500–1999 g, jelentõs mûtét nélkül, közepes problémával 7170 Újszülött, születési súly 1500–1999 g, jelentõs mûtét nélkül, egyéb problémával 7180 Újszülött, születési súly 2000–2499 g, jelentõs mûtéttel 719Z Újszülött, születési súly 2000–2499 g, jelentõs mûtét nélkül, súlyos problémával 7200 Újszülött, születési súly 2000–2499 g, jelentõs mûtét nélkül, közepes problémával 7210 Újszülött, születési súly 2000–2499 g, jelentõs mûtét nélkül, normális újszülött diagnózissal 7220 Újszülött, születési súly 2000–2499 g, jelentõs mûtét nélkül, egyéb problémával 7230 Újszülött, születési súly 2499 g felett, jelentõs mûtéttel 7240 Újszülött, születési súly 2499 g felett, kisebb hasi mûtéttel 7260 Újszülött, születési súly 2499 g felett, jelentõs mûtét nélkül, közepes problémával 7270 Újszülött, születési súly 2499 g felett, jelentõs mûtét nélkül, normális újszülött-diagnózissal 7280 Újszülött, születési súly 2499 g felett, jelentõs mûtét nélkül, egyéb problémával 7300 Újszülött, áthelyezve 5 napos kor elõtt, helyben született 7310 Újszülött, áthelyezve 5 napos kor elõtt, máshol született 7330 Jelentõs szív-érrendszeri mûtétek újszülött korban 7331 Jelentõs szív-érrendszeri mûtétek újszülött korban, 5 napot meghaladó gépi lélegeztetéssel 7332 Jelentõs szív-érrendszeri mûtétek újszülött korban, 5 napot meghaladó gépi lélegeztetéssel és NO adásával 734Z Újszülött, születési súly 2499 g felett, jelentõs mûtét nélkül súlyos problémával, 5 napot nem meghaladó gépi lélegeztetéssel 735Z Újszülött, születési súly 2499 g felett, jelentõs mûtét nélkül súlyos problémával, 5 napnál hosszabb gépi lélegeztetéssel

** Fõcsoport: 16

Vér- és vérképzõrendszeri betegségek

*

16P 16P 16M 16M

741C 7420 743K 743L

*

16M

743M

16M

744A

16M 16M

745A 745B

16M

7460

Lépmûtétek Vérképzõ szervek egyéb mûtétei Szerzett aplasticus anaemia Szerzett súlyos aplasticus anaemia cyclosporin kezeléssel Szerzett aplasticus anaemia antithymocyta-globulin kezeléssel Szerzett haemolyticus anaemia vagy sarlósejtes krízis Vörösvértest egyéb rendellenességei 18 év alatt Vörösvértest egyéb rendellenességei 18 év felett Véralvadási rendellenességek


Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

15

70

29

8,13268

14

70

24

2,34134

5

70

14

1,22705

14

70

23

7,64768

10

51

16

5,90167

3

45

10

0,94162

2

30

6

0,47064

3

42

7

0,64719

5

47

9

2,63765

2

25

7

1,00692

3

25

6

0,51550

2

25

4

0,31244

3

25

5

0,36516

1

5

4

1,96735

1

5

2

1,16958

1

30

18

11,30578

10

30

22

14,06933

10

30

25

18,51281

6

40

12

3,26968

5

40

18

6,29307

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

2 2 4 4

27 27 20 28

10 4 7 11

1,82631 0,52633 0,94236 3,41552

11

28

15

9,36674

3

28

10

1,64102

3 3

20 20

6 8

0,90669 0,75253

3

20

7

0,92159

18. szám


** Fõcsoport: 16

16M 16M 16M

*,++

16M 16M

*,++

16M

*,++

16M

16M 16P

Vér- és vérképzõrendszeri betegségek

7470 Hemofília (VIII, IX faktor) 748D Mononuclearis phagocyta rendszer és az immunrendszer betegségei 748F Egyéb vérképzõrendszeri betegségek 18 év felett 748G Egyéb vérképzõrendszeri betegségek 18 év alatt 7490 Primer immunhiányos állapotok intravénás immunglobulin szubsztitúciós kezelése 0–8 év között 7491 Primer immunhiányos állapotok intravénás immunglobulin szubsztitúciós kezelése 9–16 év között 7492 Primer immunhiányos állapotok intravénás immunglobulin szubsztitúciós kezelése 16 év felett 764Z Vér-, vérképzõ-, immunológiai rendszer betegségei súlyos társult betegséggel 765Z Vérképzõ-, immunológiai rendszer mûtétei súlyos társult betegséggel

** Fõcsoport: 17

Myeloproliferativ betegségek

17P 17P 17P 17M

7660 7670 768A 770C

*

17M 17M 17M

771D 771E 7720

*

17M

773A

*

17M

773B

*

17M

773C

*

17M

773D

*

17M

773E

*

17M

773F

*

17M

773G

*

17M

773H

*

17M

773K

17M

778A

17M

778B

Lymphoma, leukémia nagyobb mûtéttel Lymphoma, nem akut leukémia egyéb mûtétei Nyirokrendszer egyéb mûtétei Lymphoma, nem akut leukémia, legalább 14E szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával Lymphoma, nem akut leukémia 18 év felett Lymphoma, nem akut leukémia 18 év alatt Akut leukémiák magas malignitással, kemoterápiával és legalább 25 E szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával 18 év alatt Akut leukémiák nagy dózisú vagy standard kemoterápiával, 26E alatti szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával 18 év felett Akut leukémiák nagy dózisú vagy standard kemoterápiával, 26–50E szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával 18 év felett Akut leukémiák nagy dózisú vagy standard kemoterápiával, 51–75E szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával 18 év felett Akut leukémiák nagy dózisú vagy standard kemoterápiával, 75E feletti szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával 18 év felett Akut leukémiák 26E alatti (de legalább 6E) szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával Akut leukémiák 26–50E szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával Akut leukémiák 51–75E szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával Akut leukémiák 75E feletti szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával Akut leukémia nagy dózisú vagy standard kemoterápiával 18 év felett Akut leukémia 18 év felett, monokemoterápia vagy palliativ ellátás, társult betegséggel Akut leukémia 18 év felett, monokemoterápia vagy palliativ ellátás, társult betegség nélkül


Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

3 4

20 28

6 6

0,75751 0,65230

4

28

7

0,74366

4 1

28 28

6 1

0,82882 0,82876

1

28

1

1,34194

1

28

1

1,64224

5

28

12

2,92359

5

27

13

2,87651

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

2 2 2 4

22 28 28 26

11 7 7 14

1,75017 0,77295 0,89573 7,96686

4 4 13

26 26 28

10 7 20

1,07105 1,04129 15,82326

4

28

24

6,20129

13

35

25

14,12531

13

35

26

25,34522

13

35

27

34,70053

2

22

10

5,06908

7

28

16

13,11381

7

28

16

22,70045

7

28

21

31,54193

5

28

17

7,06925

4

28

11

3,10789

4

28

10

2,21997

2334


** Fõcsoport: 17

*

17M

*

17M 17M 17M 17M 17M 17M

780A Akut leukémia 18 év alatt, magas malignitással, társult betegséggel 780B Akut leukémia 18 év alatt, magas malignitással, társult betegség nélkül 782A Akut leukémia 18 év alatt, alacsony-közepes malignitással, társult betegséggel 782B Akut leukémia 18 év alatt, alacsony-közepes malignitással, társult betegség nélkül 7840 Krónikus myeloproliferatív betegségek 785Z Egyéb myelo-, lymphoproliferativ betegségek súlyos társult betegséggel 786Z Lymphoma, nem akut leukémia súlyos társult betegséggel

** Fõcsoport: 18

*

18M 18M 18M 18M 18M 18M 18M 18M 18M 18M 18M 18M

Fertõzõ betegségek

8000

Súlyos szepszis Aktivált protein-C (APC) kezeléssel 801A Szeptikémia 18 év felett 801B Szeptikémia 18 év alatt 8020 Mûtét, sérülés utáni fertõzések 803A Vírusbetegségek 18 év felett 803D Súlyosabb vírusbetegségek, 18 év alatt 803E Egyéb vírusbetegségek, 18 év alatt 8040 Protozoonok okozta megbetegedések 8060 Egyéb fertõzések, zoonozisok, parazitás betegségek 8070 Nemi betegségek szisztémás manifesztációval 819Z Szisztémás fertõzések, parazitás betegségek (kivéve: szeptikémia) súlyos társult betegséggel 820Z Szeptikémia súlyos társult betegséggel

** Fõcsoport: 19

*

Myeloproliferativ betegségek

19M

8210

19M 19M 19M

822A 822B 822C

19M 19M 19M 19M

823A 823B 8240 825A

19M

825B

19M 19M 19M 19M 19M 19M

825C 825D 826A 826B 8270 8271

19M 19M

8280 8281

Mentális betegségek

Akut alkalmazkodási reakció, pszichoszociális diszfunkció Depresszív szindrómák 60 év alatt Depresszív szindrómák 60 év felett Önmérgezett depressziós betegek utógondozással Szorongásos betegségek 18 év felett Szorongásos betegségek 18 év alatt Személyiségzavarok, pszichogén reakciók Organikus zavarok (pszichoszindrómák), mentális retardáció 60 év alatt (kivéve: dementia) Organikus zavarok (pszichoszindrómák), mentális retardáció 60 év felett (kivéve: dementia) Dementia 60 év alatt Dementia 60 év felett Pszichózisok 60 év alatt Pszichózisok 60 év felett Gyermekkori mentális rendellenességek Gyermekkori mentális rendellenességek speciális kezeléssel ADD szindróma Delirium ellátása utógondozással


Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

13

28

19

9,62239

13

28

19

8,57965

4

25

9

2,78006

4

26

8

1,16311

3 5

28 33

8 25

1,12635 1,36399

5

25

13

2,26055

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

5

44

25

26,19495

4 4 3 3 5 3 3 3

44 29 31 34 25 25 39 34

14 10 8 6 7 5 8 6

1,89156 3,11576 0,83911 0,40799 0,97181 0,52721 0,77141 0,53737

3 5

25 40

5 17

0,29507 1,88277

5

44

18

5,41086

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

3

41

6

0,50416

8 8 8

50 51 51

14 14 16

0,90086 1,05898 1,26804

6 6 8 6

44 40 46 42

10 9 16 13

0,65644 0,85603 0,90374 0,81992

8

42

15

1,00414

8 10 10 10 6 6

42 42 56 57 60 60

15 17 19 20 9 12

0,91629 1,23656 1,16435 1,31327 0,85949 1,34169

5 8

25 44

11 12

0,77535 1,73341

18. szám

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY Alkohol- és drogfüggõség, alkohol- és drogfogyasztás okozta organikus, mentális betegségek

** Fõcsoport: 20

20M 20M 20M 20M 20S

8410 8420 8430 8440 8441

Ópium abúzus, függõség Kokain-, egyéb drog abúzus vagy függõség Alkohol abúzus, függõség Intoxikáció alkohol- vagy drogfogyasztás miatt Drog és alkohol intoxikáció sürgõsségi ellátása

** Fõcsoport: 21

21P 21P 21P 21P 21S 21M 21S 21M 21M 21M 21M 21S 21M

21P

Sérülések, mérgezések

8510 8520 853A

Bõrátültetés (nem érnyeles) sérülés miatt Érnyeles bõrátültetés sérülés miatt Váll, felkar, kéz többszörös sérülése miatti kisebb mûtétek 854B Nem meghatározott lokalizációjú sérülések mûtétei 856C Allergiás betegségek sürgõsségi ellátása 857A Mérgezés, gyógyszerek toxikus hatásai 18 év alatt 857D Mérgezés, gyógyszerek toxikus hatásainak sürgõsségi ellátása 857E Súlyos mérgezés, gyógyszerek súlyos toxikus hatásainak ellátása 857F Mérgezés, gyógyszerek toxikus hatásai 18 év felett 8580 Ólommérgezés 859C Egyéb sérülések, mérgezések és toxikus hatások 8601 Hõhatás okozta akut események sürgõsségi ellátása 879Z Nem meghatározott lokalizációjú vagy többszörös kisebb sérülések, mérgezések súlyos társult betegséggel 880Z Nem meghatározott lokalizációjú vagy többszörös kisebb sérülések, mérgezések mûtétei súlyos társult betegséggel

** Fõcsoport: 22

*

*

22P 22M 22P 22M 22M 22M 22P 22M 22P 22M 22M

Égések, fagyások

8810 Kiterjedt égés mûtéttel 8820 Kiterjedt égés mûtét nélkül 8830 Nem kiterjedt égés mûtéttel 884A Nem kiterjedt égés mûtét nélkül 18 év alatt 884B Nem kiterjedt égés mûtét nélkül 18 év felett 8850 Légzõrendszer égése légzéstámogatással 8870 Kiterjedt fagyás mûtéttel 8880 Kiterjedt fagyás mûtét nélkül 8890 Nem kiterjedt fagyás mûtéttel 8900 Nem kiterjedt fagyás mûtét nélkül 8910 Fagyás miatt más, akut jellegû intézménybe áthelyezve (3 napon belül)

** Fõcsoport: 23

23M

892A

Jelek és tünetek

Többszörös veleszületett rendellenesség

** Fõcsoport: 24

*

24M

9110

AIDS

AIDS

2335

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

4 4 4 1 0

60 42 45 25 25

11 12 12 2 1

0,66736 0,71551 0,70136 0,13049 0,13108

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

1 2 2

41 46 30

9 8 5

1,17605 2,34155 1,29637

1

25

4

0,67296

0 1

25 25

1 2

0,14861 0,60636

0

25

1

0,51172

3

25

9

1,99108

1 3 2 0

25 32 25 25

2 6 4 1

0,63411 0,99214 0,42939 0,13876

5

25

11

3,41454

5

31

12

2,64877

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

4 4 4 4 4 5 4 4 2 3 1

40 35 30 39 39 35 40 48 26 25 3

18 10 11 7 7 10 21 14 12 9 2

9,57579 3,28117 2,65135 0,95103 0,59899 3,55604 6,20441 2,32324 3,19671 1,88392 0,86352

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

4

39

6

0,71776

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

3

45

12

6,15069

2336


** Fõcsoport: 25

*

25P

Polytraumatizált állapot mûtétei


Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

9210

Speciális, nagy intracranialis mûtétek polytraumatizált állapotban

2

30

10

10,11785

25P

9220

Nagy mûtétek polytraumatizált állapotban

2

30

14

5,38501

25P

923A Egyéb mûtétek polytraumatizált állapotban

2

30

11

3,25652

25M

9240

Koponya, mellkas, gerinc, medence és alsó végtag polytraumatizált állapota

3

36

12

1,56989

25M

9250

Egyéb polytraumatizált állapot

3

37

10

1,25993

25P

936Z Polytraumatizált állapot mûtétei (kivéve: speciális, nagy intracranialis mûtétek) súlyos társult betegséggel, mûtét <3

5

45

19

8,75226

25P

937Z Polytraumatizált állapot mûtétei (kivéve: speciális, nagy intracranialis mûtétek) súlyos társult betegséggel, 3<=mûtét<=6

5

45

22

10,30132

25P

938Z Polytraumatizált állapot mûtétei (kivéve: speciális, nagy intracranialis mûtétek) súlyos társult betegséggel, mûtét>6

8

45

23

12,83370

25M

939Z Polytraumatizált állapot súlyos társult betegséggel 1 hétnél hosszabb intenzív ellátással

8

56

24

8,00782

25M

940Z Polytraumatizált állapot súlyos társult betegséggel 1 hétnél rövidebb intenzív ellátással

5

56

16

4,93263

Alsó határnap

Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

** Fõcsoport: 99

Fõcsoport nélküli homogén betegségcsoportok

*

99P

941A

Szívátültetés

0

0

0

0,00000

*

99P

941C

Veseátültetés

0

0

0

0,00000

*

99P

941D Májátültetés

0

0

0

0,00000

*

99P

941E

Tüdõátültetés

0

0

0

0,00000

*

99P

941F

Hasnyálmirigy-átültetés

0

0

0

0,00000

*

99P

941G Kombinált vese-, hasnyálmirigy-átültetés

0

0

0

0,00000

*

99P

941H Allogén csontvelõ-transzplantáció

0

0

0

0,00000

*

99P

941K

Autológ csontvelõ-transzplantáció

0

0

0

0,00000

*

99M

941T

Májátültetés elõtti kivizsgálás

20

40

23

2,53496

*

99M

941U Szívátültetés elõtti kivizsgálás

4

20

12

2,91576

*

99M

9420

Transzplantátum-elégtelenség

0

0

0

0,00000

*,+

99M

9422

Kiegészítõ HBCs transzplantátummal élõ személy ellátására

5

0

0

1,50000

*

99M

9430

Sugárterápia

5

14

10

1,80940

*

99M

9431

Kiegészítõ HBCs vérképzõrendszeri betegségeknél végzett kemoterápia esetén, cardiotoxicitás kivédésére (anthracyclin adagolás mellett)

-

-

0

0,59368

*

99M

944A

Hodgkin-kór, non-Hodgkin lymphoma, nem akut leukémia kemoterápiája 18 év felett legalább 14E szûrt és besugárzott vérkészítmény adásával

4

14

10

13,61394

*

99M

944C

Hodgkin-kór, non-Hodgkin lymphoma, nem akut leukémia kemoterápiája, legalább 7E szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával

4

14

9

4,69374

99M

945A

Non-Hodgkin lymphoma, nem akut leukémia kemoterápiája 18 év felett

6

14

8

1,42830

99M

945B

Non-Hodgkin lymphoma, nem akut leukémia kemoterápiája 18 év alatt

6

14

9

2,25003

99M

950F

Hodgkin-kór kemoterápiája 18 év felett

2

14

5

1,00853

18. szám


** Fõcsoport: 99



Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

14

9

6,64128

99M

950H Hodgkin-kór, non-Hodgkin lymphoma, nem akut leukémia kemoterápiája 18 év felett, legalább 14E szûrt vagy besugárzott vérkészítmény adásával

4

*,•

99M

9511

Radiokemoterápia „A”

1

0

2,21562

*,•

99M

9512

Radiokemoterápia „B”

1

0

2,64787

*,•

99M

9513

Radiokemoterápia „C”

1

0

4,91482

*,•

99M

9514

Radiokemoterápia „D”

1

0

6,02774

*,•

99M

9515

Radiokemoterápia „E”

1

0

3,22968

99P

9520

5 napot meghaladó gépi lélegeztetés craniotomia és gerincmûtétek esetén

10

56

28

17,07020

99M

9530

5 napot meghaladó gépi lélegeztetés arc, száj, nyaki betegségek miatt

14

58

31

6,45611

99M

9540

5 napot meghaladó gépi lélegeztetés arc, száj, nyaki betegségek kivételével

10

56

24

13,80903

99P

9541

5 napot meghaladó gépi lélegeztetés nyitott szívmûtétek esetén

10

56

30

16,92034

99P

9575

Belsõ fémrögzítés eltávolítása tûzõdrót kivételével (kivéve: csípõ, femur, gerinc)

1

25

2

0,30536

99P

9576

Belsõ fémrögzítés (tûzõdrót) eltávolítása (kivéve: csípõ, femur, gerinc)

1

25

1

0,06476

5

*

99P

9580

A-V fistula, Cimino képzése, megszüntetése

1

2

0,40690

*,•

99M

959A

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „A”

1

0

0,44098

*,•

99M

959B

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „B”

1

0

0,64122

*,•

99M

959C

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „C”

1

0

0,84607

*,•

99M

959D Rosszindulatú daganat kemoterápiája „D”

1

0

1,02815

*,•

99M

959E

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „E”

1

0

1,24999

*,•

99M

959F

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „F”

1

0

1,47434

*,•

99M

959G Rosszindulatú daganat kemoterápiája „G”

1

0

1,73400

*,•

99M

959H Rosszindulatú daganat kemoterápiája „H”

1

0

2,33048

*,•

99M

959I

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „I”

1

0

3,24192

*,•

99M

959J

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „J”

1

0

4,73632

*,•

99M

959K

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „K”

1

0

7,93029

*,•

99M

959L

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „L”

1

0

9,38385

99P

9600

ESWL kezelések

1

20

2

0,91236

**

99P

9610

Férfi sterilizáció

1

25

2

0,19298

**

99P

9620

Nõi sterilizáció

1

25

2

0,36238

99P

9631

Bõr, bõr alatti szövet, emlõ kisebb plasztikai és egyéb mûtétei

1

28

2

0,23180

99P

9632

Kissebészeti beavatkozások I.

1

28

1

0,02869

99P

9633

Kissebészeti beavatkozások II.

1

28

1

0,04994

99P

9634

Kissebészeti beavatkozások III.

1

28

1

0,12656

99M

9660

Kisded utógondozása nem kielégítõ súlygyarapodás miatt 28 nap felett, 1 év alatt

3

50

9

0,74177

++

99M

9661

Passzív immunizálás RSV ellen a 28. terhességi hét elõtt született újszülöttek részére, 1 éves kor alatt

0

0

0

1,17132

++

99M

9662

Passzív immunizálás RSV ellen a szív fejlõdési rendellenessége esetén, 2 éves kor alatt

0

0

0

1,17132

99M

9670

Harmadlagos utógondozás, 1 éves vagy annál idõsebb korban

3

50

6

0,37476

99M

9680

Donor ellátása

1

27

7

1,08309

99M

9690

Kísérõ személy ellátása

0

0

0

0,00000

2338


** Fõcsoport: 99



Felsõ határnap

Normatív nap

Súlyszám

99M

9691

Ellátás szoptatás miatt

0

0

0

0,00000

99M

9692

Ellátás 14 éves kor alatti gyermek gyógyulásának segítése miatt

0

0

0

0,00000

99M

9700

Jelek, tünetek, és egyéb sine morbo állapothoz társuló egyéb kórházi ellátások

2

10

3

0,26884

99S

9701

Volumen hiány, tumor okozta anaemia sürgõsségi ellátása

0

28

1

0,16285 0,16281

99S

9702

Alarmírozó jelek és tünetek sürgõsségi ellátása

0

28

1

*

99M

9710

Stereotaxiás sugárterápia egy vagy több gócra

1

7

2

3,50400

*

99M

9720

Egésztest besugárzás transzplantáció elõtt

2

6

3

0,76695 0,57141

99M

9730

Brachyterápia

3

28

4

99M

980A

Pajzsmirigydaganatok kezelése nyílt radiojóddal

5

20

6

1,49126

99M

980B

Daganatos megbetegedések (kivéve: pajzsmirigy daganatok) kezelése nyílt radioizotóppal

5

14

6

1,35418

99M

980C

Nem daganatos megbetegedések kezelése nyílt radioizotópokkal

2

12

4

0,46699

99M

980D Pajzsmirigy daganatok kezelése nyílt radiojóddal rhTSH stimulálás után

5

20

6

2,82538

99M

9960

Nem csoportosítható kemoterápiás ellátás

1

0

0

0,11816

99M

9970

Boncolás

0

0

0

0,27539

99

9980

Érvénytelen fõdiagnózis

0

0

0

0,00000

99

9990

Nem csoportosítható

0

0

0

0,00000

Megjegyzések *A jelölt csoportok a 4. számú mellékletben meghatározott intézetekben kezelhetõk, a szakmai feltételektõl és igényektõl függõen mennyiségi korlátozással. **A jelölt csoportoknál, ha az elvégzett beavatkozás nem orvosi indikációra történt, az adatlapon a térítési kategória mezõben „4” jelzéssel kell az esetet jelenteni, ezek az esetek az E. Alapból nem finanszírozhatók. ***A külön jogszabály szerint a tevékenység végzésére mûködési engedéllyel rendelkezõ szolgáltató részére – a szakmai feltételektõl és igényektõl függõen mennyiségi korlátozás írható elõ. ****A 14P 681D HBCs súlyszámát kell alapul venni a magzati élet védelmérõl szóló 1992. évi LXXIX. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti díj kiszámításánál. S =A 6–24 órán belül befejezett ellátásra vonatkozó HBCs, mely sürgõsségi betegellátó osztályról jelenthetõ, a nem sürgõsségi betegellátó osztályról a 24 órát meghaladó ellátás jelenthetõ. +Kiegészítõ HBCs kód. Kizárólag transzplantátummal élõ személynél, a transzplantációt követõ aktív kórházi ellátásoknál alkalmazható. ++Kiegészítõ HBCs kód. A ráépített HBCs elszámolása a járulékos HBCs-re vonatkozó szabályozás szerint történik. •A finanszírozási eset besorolásánál és elszámolásánál a Kézikönyvben meghatározott protokollok szabályait és paramétereit kell figyelembe venni. *^A végzõ szolgáltatókra vonatkozik. ”

4. melléklet a 29/2009. (VIII. 14.) EüM rendelethez 1. Az R. 4. számú mellékletének 1., 2., 3., 3/c., 4., 4/a., 4/b., 5., 6., 7., 8., 11., 12., 13., 14., 55., 88., 94., 98., 100., 110/j., 114., 124/a., 124/b., 124/c., 124/d. pontjában a „0163

Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet, Budapest”


szöveg lép.

Országos Idegtudományi Intézet, Budapest”

18. szám


2339

2. Az R. 4. számú mellékletének 7., 22., 23., 24., 65/a., 65/b., 66., 67., 68., 69., 70., 71., 72., 73., 74., 75., 76., 78., 79., 80., 81., 82., 83., 84., 89., 93/b., 93/c., 94/b., 102., 103., 104., 105., 106., 107., 108., 109., 110., 110/a., 110/b., 110/c., 110/d., 110/e., 110/j., 111., 112., 119., 120., 125/a., 125/e. pontjában a „0509



MISEK Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ Nonprofit Kft., Miskolc”

szöveg lép. 3. Az R. 4. számú melléklete a „75.

*08P 372M

Cervicocapitalis csípõprotézis-beültetés komplikációval”

pontot követõen a következõ új ponttal egészül ki: „75/a.

*08P 372N

Cervicocapitalis csípõprotézis-beültetés komplikációval és totál perotézisre csere

0106

Fõv. Önkorm. Szent János és Észak-budai Egyesített Kórházai

0109

Fõv. Önk. Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelõintézet, Budapest

0116

Fõv. Önk. Péterfy Sándor Utcai Kórház-Rendelõintézet és Baleseti Központ, Budapest

0118

Fõv. Önk. Uzsoki Utcai Kórháza, Budapest

0121

Fõv. Önk. Károlyi Sándor Kórháza és Rendelõintézete, Budapest

0140

Semmelweis Egyetem, Budapest

0152

Országos Testnevelési és Sportegészségügyi Intézet, Budapest

0160

Országos Orvosi Rehabilitációs Intézet, Budapest

01A3

Budai Egészségközpont Kft.

01A6

Állami Egészségügyi Központ, Budapest

0242

Pécsi Tudományegyetem, Orvostudományi és Egészségtudományi Centrum

0301

Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Kecskemét

0306

Semmelweis Kórház KHT., Kiskunhalas

0401

Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház, Gyula

0402

Réthy Pál Kórház-Rendelõintézet, Békéscsaba

0502

Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Miskolc

0509

MISEK Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ Nonprofit Kft., Miskolci

0601

Dr. Bugyi István Kórház, Szentes

0602

Erzsébet Kórház-Rendelõintézet, Hódmezõvásárhely

0643

Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

0701

Fejér Megyei Szent György Kórház, Székesfehérvár

0702

Szent Pantaleon Kórház-Rendelõintézet KHT., Dunaújváros

0801

Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Gyõr

0802

Sopron Megyei Jogú Város Erzsébet Kórház és Oktató Kórház

0901

Kenézy Kórház Rendelõintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft., Debrecen

0940

Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum

10C9

Eger, Hospinvest Zrt.

1101

Megyei Szent Borbála Kórház, Tatabánya

1102

Megyei Önkormányzat Vaszary Kolos Kórháza, Esztergom

1201

Szent Lázár Megyei Kórház, Salgótarján

13B2

Cegléd, Toldy Ferenc Kh. Kft.

1304

Jávorszky Ödön Városi Kórház, Vác

1401

Kaposi Mór Oktató Kórház, Kaposvár

2340

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 1501

Jósa András Megyei Kórház, Nyíregyháza

1701

Tolna Megyei Önkormányzat Kórháza, Szekszárd

1801

Szombathely, Markusovszky Kórház Zrt.

1901

Veszprém, Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Non-profit Zrt.

2001

Zala Megyei Kórház, Zalaegerszeg

2237

Budai Irgalmasrendi Kórház

9521

MÁV Kórház-Rendelõintézet, Szolnok”

4. Az R. 4. számú melléklete a „83.

*08P 372X

Komplikáció miatt végzett cementes csípõprotézis-beültetés”

pontot követõen a következõ új ponttal egészül ki: „83/a.

*08P 371R

Nagyízületi protézis körüli törés megoldása traumatológián

0106


0109

Fõv. Önk. Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelõintézet, Budapest

0116

Fõv. Önk. Péterfy Sándor Utcai Kórház-Rendelõintézet és Baleseti Központ, Budapest

0118

Fõv. Önk. Uzsoki Utcai Kórháza, Budapest

0121

Fõv. Önk. Károlyi Sándor Kórháza és Rendelõintézete, Budapest

0140

Semmelweis Egyetem, Budapest

0160


01A6

Állami Egészségügyi Központ, Budapest

0242

Pécsi Tudományegyetem

0301

Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Kecskemét

0401

Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház, Gyula

0402

Réthy Pál Kórház-rendelõintézet, Békéscsaba

0502

Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Miskolc

0509

MISEK Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ Nonprofit Kft., Miskolc

0601

Dr. Bugyi István Kórház, Szentes

0643


0701

Fejér Megyei Szent György Kórház, Székesfehérvár

0801

Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Gyõr

0802

Sopron Megyei Jogú Város Erzsébet Kórház és Oktató Kórház

0901

Kenézy Kórház Rendelõintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft., Debrecen

0940


10C9

Eger, Hospinvest Zrt.

1101

Megyei Szent Borbála Kórház, Tatabánya

1201

Szent Lázár Megyei Kórház, Salgótarján

1401

Kaposi Mór Oktató Kórház, Kaposvár

1501

Jósa András Megyei Kórház, Nyíregyháza

1601

Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Szolnok

1701

Tolna Megyei Önkormányzat Kórháza, Szekszárd

1801

Szombathely, Markusovszky Kórház Zrt.

1901

Veszprém, Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Non-profit Zrt.

2001

Zala Megyei Kórház, Zalaegerszeg

2237


9521

MÁV Kórház-Rendelõintézet, Szolnok”

18. szám

18. szám

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 5. Az R. 4. számú mellékletében a „90.

*08P 400A

Scoliosis mûtétei társult betegséggel

0106


0160


01A3

Budai Egészségközpont KHT., Budapest

0242


0643


0940


2237


91.

*08P 400B

Scoliosis mûtétei társult betegség nélkül

0106


0160


01A3


0242


0643


0940

Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi centrum

2237


92.

*08P 401A

Scoliosis kombinált mûtétei társult betegséggel

0106


0160


01A3


0242


0643


0940


2237


93.

*08P 401B

Scoliosis kombinált mûtétei társult betegség nélkül

0106


0160


01A3


0242


0643


0940


2237

Budai Irgalmasrendi Kórház”

szövegrész helyébe a „90/a.

*08P 400C

Scoliosis mûtétei

0106


0160


01A3


0242


0643


0940


2237


92/a. 0106

*08P 401C

Scoliosis kombinált mûtétei Fõv. Önkorm. Szent János és Észak-budai Egyesített Kórházai

2341

2342

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 0160


01A3


0242


0643


0940


2237

Budai Irgalmasrendi Kórház”

szöveg lép. 6. Az R. 4. számú mellékletének 93/c. pontjában a „0506

Városi Önkormányzat Almási Balogh Pál Kórház, Ózd”


Almási Balogh Pál Kórház Egészségügyi és Szolgáltató Nonprofit Kft., Ózd”

szöveg lép. 7. Az R. 4. számú mellékletének 95. pontja a „95.

*14P 675A

Genetikai amniocentézis kromoszómavizsgálattal”

szövegrészt követõen a „0112

Fõv. Önk. Bajcsy-Zsilinszky Kórháza, Budapest”

szöveggel egészül ki. 8. Az R. 4. számú mellékletének 125/a. pontja a „*,• 99M 959A

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „A” ”

szövegrészt követõen a „*,• 99M 959C

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „C” ”

szöveggel egészül ki. 9. Az R. 4. számú mellékletének 125/a. pontjában a a) „*,• 99M 959J

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „J”

*,• 99M 959K

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „K”

70501

Kemoterápia, GEM/A protokoll szerint (01. fázis)

70502


70503


70511

Kemoterápia, GEM+CDDP I. protokoll szerint (01. fázis)

70512

Kemoterápia, GEM+CDDP I. protokoll szerint (02. fázis)

70513

Kemoterápia, GEM+CDDP I. protokoll szerint (03. fázis)”

b) „70541

Kemoterápia, GEM+CDDP III. protokoll szerint (01. fázis)

70542

Kemoterápia, GEM+CDDP III. protokoll szerint (02. fázis)

70543

Kemoterápia, GEM+CDDP III. protokoll szerint (03. fázis)”

c) „71191

Kemoterápia, heti TAX protokoll szerint (01. fázis)”

18. szám

18. szám


2343

d) „71811

Kemoterápia, TAX-CBP/D protokoll szerint (01. fázis)

71821

Kemoterápia, CDDP-TAX/C protokoll szerint (01. fázis)”

e) „79201

Kemoterápia, TAX monoterápia protokoll szerint (01. fázis)”

szövegrész hatályát veszti. 10. Az R. 4. számú mellékletének 125/a. pontjában a „1601

Megyei Herényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Szolnok”


Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelõintézet, Szolnok”

szöveg lép. 11. Az R. 4. számú mellékletének 125/b. pontja a „*,• 99M 959A

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „A” ”



szöveggel egészül ki. 12. Az R. 4. számú mellékletének 125/c. pontja a a) „125/c.

Nõi nemi szervek – ovárium (C51-C58)”



szöveggel, b) „*,• 99M 959E

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „E” ”

szövegrészt követõen a „*,• 99M 959F

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „F”

szöveggel egészül ki. 13. Az R. 4. számú mellékletének 125/c. pontjában a „*,• 99M 959J

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „J” ”


”

2344

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY 14. Az R. 4. számú mellékletének 125/d. pontja a „125/d.

Emésztõszervek (C16-C25)”

szövegrészt követõen a „*,• 99M 959D

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „D” ”

szöveggel egészül ki. 15. Az R. 4. számú mellékletének 125/d. pontjában a „72712

Kemoterápia, Cetuximab+FOLFIRI (telifõ) protokoll szerint (02. fázis)”


Kemoterápia, Cetuximab+FOLFIRI (telítõ) protokoll szerint (02. fázis)”

szöveg lép. 16. Az R. 4. számú mellékletének 125/f. pontja a „*,• 99M 959G

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „G” ”

szövegrészt követõen a „*,• 99M 959H

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „H” ”

szöveggel egészül ki. 17. Az R. 4. számú mellékletének 125/f. pontjában a „*,• 99M 959I

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „I” ”

szövegrész hatályát veszti. 18. Az R. 4. számú mellékletének 125/g. pontja a „125/g.

Húgyrendszer (C64-C68)”

szövegrészt követõen a „*,• 99M 959E

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „E”

*,• 99M 959F

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „F” ”

szöveggel egészül ki. 19. Az R. 4. számú mellékletének 125/g. pontjában a „*,• 99M 959H

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „H”

*,• 99M 959I

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „I”

*,• 99M 959L

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „L” ”

szövegrész helyébe a

18. szám

18. szám

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNY „*,• 99M 959J

2345

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „J” ”

szöveg lép. 20. Az R. 4. számú mellékletének 125/j. pontjában a „*,• 99M 959I

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „I” ”

szövegrész helyébe a „*,• 99M 959H

Rosszindulatú daganat kemoterápiája „H” ”

szöveg lép. 21. Az R. 4. számú mellékletének 125/j. pontjában a „0509




szöveg lép. 22. Az R. 4. számú mellékletének 125/b–125/j. pontjában a „0201

Baranya Megyei Kórház, Pécs”


5. melléklet a 29/2009. (VIII. 14.) EüM rendelethez 1. Az R. 8. számú mellékletének 3. pontjában a „ 88587

Szelektív plazmaferezis (HELP)

215

” szövegrész helyébe a „ 88587

Szelektív plazmaferezis

215

” szöveg lép. 2. Az R. 9. számú mellékletének I. pontja az „59780

Sclerotisatio hydrokele”

szövegrészt követõen az „59801

szöveggel egészül ki.

Sterilisatio (nõ)”

2346


18. szám

3. Az R. 9. számú mellékletének I. pontjában az „59810

Sterilizáció nem orvosi indikációra”

szövegrész hatályát veszti. 4. Az R. 9. számú mellékletének IV. pontjában az „50910

Resectio palpebrae

02P 071B

Extraocularis mûtétek az orbita kivételével, 18 év alatt”

03P 091B

Orrmelléküregek, a processus mastoideus mûtétei 18 év alatt”

05M 219B

Szívritmus-, vezetési zavarok, ideiglenes pacemaker-beültetéssel, társult betegség nélkül”

Pacemaker (ideiglenes) beültetés

05M 219C

Szívritmus-, vezetési zavarok, ideiglenes pacemaker-beültetéssel”

Ureteroendoscopos kõeltávolítás

11P 574B

A vese, a húgyvezeték egyszerû endoszkópos mûtétei társult betegség nélkül”

11P 574D

A vese, a húgyvezeték egyszerû endoszkópos mûtétei”

szövegrész hatályát veszti. 5. Az R. 9. számú mellékletének IV. pontjában az „52160

Repositio fracturae nasi aperta

szövegrész hatályát veszti. 6. Az R. 9. számú mellékletének IV. pontjában az a) „53777

Pacemaker (ideiglenes) beültetés

szövegrész helyébe az „53777

szöveg, b) „55600

szövegrész helyébe az „55600

Ureteroendoscopos kõeltávolítás

szöveg lép. 7. Az R. 9. számú mellékletének IV. pontja a „86051

Thermotherapia prostatae

12P 6130

Transurethralis prostatamûtét”

szövegrészt követõen az alábbi végjegyzettel egészül ki: „*A jelölt csoportok a 4. számú mellékletben meghatározott intézetekben kezelhetõk, a szakmai feltételektõl és igényektõl függõen mennyiségi korlátozással.” 8. Az R. 9. számú melléklete V. pontjának címe helyébe a következõ szöveg lép: „A járóbeteg-szakellátásra megállapított, elõre meghatározott alapdíjjal finanszírozott teljesítmény terhére elszámolható egynapos beavatkozások”

18. szám


2347

9. Az R. 9. számú mellékletének V. pontjában az „ 50910

Resectio palpebrae

02P 071B

Extraocularis mûtétek az orbita kivételével, 18 év alatt

” szövegrész, valamint az „ 52160

Repositio fracturae nasi aperta

03P 091B

Orrmelléküregek, a processus mastoideus mûtétei 18 év alatt

” szövegrész hatályát veszti.

6. melléklet a 29/2009. (VIII. 14.) EüM rendelethez 1. Az R. 14. számú mellékletének B) pontjában a a) „ 06P 283E 06P 283F 06P 283G 06P 283H

Appendectomia komplikált fõdiagnózis nélkül, társult betegséggel 18 év felett Appendectomia komplikált fõdiagnózis nélkül, társult betegséggel 18 év alatt Appendectomia komplikált fõdiagnózis nélkül, társult betegség nélkül 18 év felett Appendectomia komplikált fõdiagnózis nélkül, társult betegség nélkül 18 év alatt

” szövegrész helyébe a „ 06P 283I 06P 283J

Appendectomia komplikált fõdiagnózis nélkül, 18 év felett Appendectomia komplikált fõdiagnózis nélkül, 18 év alatt

” szöveg, b) „ 06M 290A 06M 290B

Gastroeintestinalis vérzés, több mint 2E transzfúzióval, társult betegséggel Gastroeintestinalis vérzés, több mint 2E transzfúzióval, társult betegség nélkül

” szövegrész helyébe a „ 06M 290C

Gastrointestinalis vérzés, több mint 2E transzfúzióval

” szöveg lép. 2. Az R. 14. számú mellékletének D) pontjában a „D.1. *08P 400A *08P 400B *08P 401A *08P 401B

Scoliosis mûtétei társult betegséggel Scoliosis mûtétei társult betegség nélkül Scoliosis kombinált mûtétei társult betegséggel Scoliosis kombinált mûtétei társult betegség nélkül

” szövegrész helyébe a „D. 1. *08P 400C

Scoliosis mûtétei

*08P 401C

Scoliosis kombinált mûtétei

” szöveg lép.

2348


18. szám

7. melléklet a 29/2009. (VIII. 14.) EüM rendelethez „17. számú melléklet a 9/1993. (IV. 2.) NM rendelethez A járóbeteg-szakellátás egyes tevékenységeinek minimális ellátási ideje Kód

Név

12070 12076 12079 1207D 1209E 8889A 8889B 8889C 8889E 8889F 8889G 8889H 8889J 8889K 8889L 8889M 8891S 8891T 88922 88924 88926 8892B 8892C 88940 95710 95720 95730 95740 95750 95760 95770 96016 96017 96018 96023 96024 96025 96026 96027 96028 96029 96030 96031 96421 96422 96423 96435 99985

Standard EEG EEG-videó monitorozás (legalább 3 óra) EEG poligráfiás monitorizálás (24 órás), komputeres Poliszomnográfia (min. 6 óra) speciális vérnyomásméréssel Pontrakó próba (1 perc) Narcosis iv./im. elsõ 15' Maszkos inhalációs anesztézia elsõ 30' Inhalaciós anesztézia endotracheális intubációval elsõ 1 óra TIVA endotracheális intubációval elsõ 1 óra TIVA laryngeális maszkkal elsõ 1 óra Ballanszírozott anesztézia endotracheális intubációval elsõ 1 óra Ballanszírozott anesztézia laryngeális maszkkal elsõ 1 óra Ballanszírozott anesztézia maszkkal elsõ 1 óra Általános és regionális anesztézia kombinációja endotrach. intubációval elsõ 1 óra Általános és regionális anesztézia kombinációja laryngeális maszkkal elsõ 1 óra TIVA maszkkal elsõ 1 óra Regionalis anaesth. orvosi vezetése max. 30' Regionális anaesth. orvosi vezetése/további 30' Narkózis iv., im., minden további 10' Narkózis maszkkal minden további 10' Narkózis laryngeális maszkkal (minden további 10 perc) Narkózis endotrach. intubációval, további 15 perc TIVA minden megkezdett további 1 óra Total iv. anesztézia (TIVA) elsõ 1 óra Közlekedésképesség fejlesztése kerekesszékkel (10 perc) Közlekedésképesség fejlesztése kerekesszéken kívül (10 perc) Közlekedésképesség fejlesztése kerékpárral (10 perc) Közlekedésképesség fejlesztése modell személygépkocsival (10 perc) Közlekedésképesség fejlesztése, gépkocsivezetés (30 perc) Közlekedésképesség fejlesztése, tömegközlekedés (60 perc) Közlekedésképesség fejlesztése modell személygépkocsival (30 perc) Egész testre kiterjedõ komplex habilitációs kezelés (idegfejlõdési zavar, sérülés esetén) legalább 60 perc Egész testre kiterjedõ komplex habilitációs kezelés (idegfejlõdési zavar, sérülés esetén) 60–90 perc között Egész testre kiterjedõ komplex habilitációs kezelés (idegfejlõdési zavar, sérülés esetén) több, mint 90 perc Alap pszichoterápiás ülés, rövid (min. 30 perc) Alap pszichoterápiás ülés, középhosszú (min. 40 perc) Alap pszichoterápiás ülés, hosszú (min. 50 perc) Pszichoterápiás ülés, rövid (min. 30 perc) Pszichoterápiás ülés, középhosszú (min. 40 perc) Pszichoterápiás ülés, hosszú (min. 50 perc) Szakpszichoterápiás ülés, rövid (min. 30 perc) Szakpszichoterápiás ülés, középhosszú (min. 40 perc) Szakpszichoterápiás ülés, hosszú (min. 50 perc) Alappszichoterápiás ülés családnak (2 vagy több családtag, ideje 45–90 perc) Pszichoterápiás ülés családnak (2 vagy több családtag, ideje 45–90 perc) Szakpszichoterápiás ülés családnak (2 vagy több családtag, ideje 45–90 perc) Kreatív zenés gyakorlatok (csoportos) min. 60 perc Kiegészítõ pont betegfelügyeletért 30 percen túl

Idõ (perc)

30 180 1440 360 1 15 30 60 60 60 60 60 60 60 60 60 30 30 10 10 10 15 60 60 10 10 10 10 30 60 30 60 75 90 30 40 50 30 40 50 30 40 50 45 45 45 60 30

”

18. szám


2349

IV. RÉSZ Irányelvek, tájékoztatók V. RÉSZ Közlemények Az Egészségügyi Minisztérium közleménye az egészségügyi tevékenységet végzõ, a betegek rehabilitációját elõsegítõ szervezetek támogatására kiírt pályázatának nyerteseirõl Az Egészségügyi Minisztérium által az egészségügyi tevékenységet végzõ, a betegek rehabilitációját elõsegítõ szervezetek támogatására kiírt pályázaton az alábbi pályázók nyerték el a pályázati támogatást: Pályázó megnevezése

Elnyert összeg (M Ft)

Országos Cisztás Fibrózis Egyesület

1,0

Vesebetegek Egyesületeinek Országos Szövetsége

0,5

Magyar Kardiovaszkuláris Rehabilitációs Társaság

3,2

Gottsegen György Alapítvány az Országos Kardiológiai Intézetért

0,7

Napkerék Egyesület

0,5

Magyar Sclerosis Multiplexes Betegekért Alapítvány

1,0

Pszichiátriai Érdekvédelmi Fórum

3,0

Református Dunamenti Kistérségi Diakónia

0,5

XII. Kerületi Egészségügyi Szolgálat Közhasznú Nonprofit Kft.

0,5

VIZUS Alapítvány a Látássérültekért

1,5

Egészséges Újszülöttekért Alapítvány

0,5

Magyar Hemofília Egyesület

2,5

Zalai Paracelsus Alapítvány

0,8

Transzplantációs Alapítvány

2,3

Szatmári Asthma Klub

0,8

Magyar Hospice-Palliatív Egyesület

0,6

Magyar Cukorbetegek Kaposvári Egyesülete

0,5

Lisztérzékenyek Érdekképviseletének Országos Egyesülete

2,1

Laktóz Érzékenyek Társasága

0,5

Kincs-Õ Alapítvány

2,1

Mozgáskorlátozottak Heves Város és Vonzáskörzetének Egyesülete

0,5

DOTE Fejlesztéséért Alapítvány

1,0

Csodakutya Állatasszisztált Terápiás Közhasznú Alapítvány

0,9

Együtt a Daganatos Gyermekekért Alapítvány

1,0

Afázia Egyesület

1,0

Támasztma Zuglói Egyesület

0,8

Tõlõsi Péter Alapítvány

0,8

Magyar Szív Egyesület

1,4

2350


Pályázó megnevezése

18. szám Elnyert összeg (M Ft)

Magyar Lupus Egyesület

3,0

TRAPPANCS Egyesület

0,8

Asztmás Betegek Szarvasi Egyesülete

0,5

Inkontinencia Betegegyesület

0,5

Magyar Hospice Alapítvány

0,5

Gyógyfoglalkoztatásért Alapítvány

1,0

Esõemberke Alapítvány

1,5

Nyírteleki Civil Koordinációs és Szociális Szolgáltató Egyesület

0,7

Viruló Kert Baráti K.H.E.

0,8

Vesebetegek Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Egyesülete

1,0

Addetur Alapítvány

0,7

Kék Pont Drogkonzultációs Központ és Drogambulancia Alapítvány

0,6

Lélek-Hang Egyesület

0,5

Kapaszkodó Alapítvány

1,2

Mozgássérültek Budapesti Egyesülete

2,4

Észak-Magyarországi Látássérült-rehabilitációs Központ

1,3

Kérlek Segíts… Alapítvány

0,5

VI. RÉSZ Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár közleményei

VII. RÉSZ Vegyes közlemények

18. szám


2351

A Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó megjelentette

R. C. van Caenegem

Bevezetés a nyugati alkotmányjogba címû kötetét Caenegem professzor mûvének lefordítása mellett számos érv szólt. Nemcsak az, hogy az európai jogtörténész-társadalom egybehangzó véleménye szerint a legjobb, a legszellemesebb feldolgozása a témának; olyan munka, amely a nyugati gondolkodásnak az államfejlõdés, az alkotmány és a jog viszonyrendszerérõl az egyik legteljesebb szintézise. Ugyanis az 5. századtól – terminus a quo – további 15 századon át – terminus ad quem – a jelenkorig terjedõ európai világ nagy összehasonlító foglalata a kötet. A „három Európa kísérletbõl” ebben a terjedelmes idõdimenzióban kettõ részletes analízissel szerepel. Az Elsõ Európa (5–9. század) a 9. században bomlott fel, majd a politikai megszakítottságból 1100 körül újjáéledt. A Fürstenstaat, a familiaritáson alapuló „nemzetállamokhoz”, majd a monarchia az abszolút és a felvilágosult változataival a modern állam formációihoz vezetett. Ennek gyümölcsét pedig a 19. századi liberális, alkotmányos, parlamentáris állam tovább nemesítette. S ez a szuverén nemzetállam – Második Európa – mindmáig a legfontosabb nagy társadalmi egységgé debütált. A Harmadik Európa kísérlet, a jelenkori Európai Unió sajátosan szerepel a mûben. Részben példák sokaságával illusztrálja a szerzõ az alkotmányos, jogi értékek kötelezõ továbbélési igényét, részben pedig ezek meghaladásaként a szupranacionális intézmények létrehozásának szükségességét hangsúlyozza. Ám itt is a bölcsesség, a tudósi kétely, a mértéktartás jellemzi. Egyes történeti párhuzamai apropójára a jellemzõ kutatási habitussal, viszontkérdésekkel él. Így például mit is kezdhetünk az Európai Közösséggel? Hiszen „az EK éppen olyan meghökkentõ dolgokkal tud szolgálni nekünk, mint a német ancien régime Puffendorfnak”. Avagy másutt D. Lasok és Bridge értékelésére hivatkozik, miszerint az „EU alkotmányos struktúrája még mindig a spekuláció szférájába tartozik”. Az új Harmadik Európa kísérlet igazi dilemmája a jóléti állam és a gondoskodó állam közötti választási alternatíva. A Rechtstaat-Verfassungsstaat milyen formációvá történõ alakítása a jelenkor nagy államelméleti projektje. Az új európai intézményrendszer létrehozásakor arra kell törekedni, hogy az EU mint sui generis intézmény az emberi jogokat valóban realizáló, azokat egyenlõen kiterjesztõ, emberibb társadalomként funkcionáljon. Az új generáció kihívása éppen ennek a kérdésnek a megoldása. A „Bologna típusú”, kétfokozatú képzés ugyan a feladat-végrehajtó értelmiségi típust favorizálja, de a mesterfokozatú képzésben lehetõséget teremt a problémamegoldó készség fejlesztésére is. E monográfia magyar nyelvû változata a Budapesti Corvinus Egyetem Közigazgatás-tudományi Karának mesterszakos hallgatói részére született egyik tananyag. A kötet 448 oldal terjedelmû, ára 3990 forint áfával. Példányonként megvásárolható a Budapest VII., Rákóczi út 30. (bejárat a Dohány u. és Nyár u. sarkán) szám alatti Közlöny Könyvesházban (tel.: 321-2136, fax: 321-5275), valamint a Budapest VIII., Somogyi Béla u. 6. szám alatti Közlönyboltban (tel.: 318-8411), illetve megrendelhetõ a kiadó ügyfélszolgálatán (fax: 318-6668, 338-4746, e-mail: [email protected]). ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MEGRENDELÉS Megrendelem a

Bevezetés a nyugati alkotmányjogba címû, 448 oldal terjedelmû kiadványt (ára: 3990 forint áfával) ........... példányban, és kérem, juttassák el alábbi címemre: A megrendelõ (cég) neve: ........................................................................................................................................................................................ Címe (város, irányítószám): ...................................................................................................................................................................................... Utca, házszám: .............................................................................................................................................................................................................. Ügyintézõ neve, telefonszáma: .............................................................................................................................................................................. A megrendelõ (cég) bankszámlaszáma: ............................................................................................................................................................ A megrendelt pél dá nyok el len ér té két a pos ta költ ség gel együtt, a szál lí tást kö ve tõ szám la kéz hez vé te le után, 8 napon belül átutaljuk a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónak a számlán feltüntetett pénzforgalmi jelzõszámára vagy postai úton a fenti címre.

Keltezés: ........................................

............................................... cégszerû aláírás

2352


18. szám

A Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó megjelentette a Módszertani útmutató a helyi önkormányzati rendeletek szerkesztéséhez címû kiadványt Az útmutató célja, hogy a helyi önkormányzati rendeletek alkotása során történõ helyes alkalmazásához gyakorlati segítséget nyújtson. Az útmutató sorra veszi a jogalkotásról szóló 1987. évi XI. törvény és a kapcsolódó végrehajtási rendeletek azon rendelkezéseit, amelyeket a helyi önkormányzati jogalkotásnál alkalmazni kell. Ezen rendelkezésekhez fûz gyakorlati útmutatást, kifejezetten önkormányzati rendeletekbõl merített helyes és helytelen példákat. Jelenleg igen nagy az eltérés az egyes megyékben, illetve a megyéken belül az egyes településeken használt önkormányzati rendeletek alkotása során alkalmazott módszerekben, szokásokban. Erre tekintettel néhány közigazgatási hivatal mintarendeletekkel segíti az adott megyében mûködõ települések jegyzõinek munkáját. Egységes, a helyi önkormányzatok részére készülõ jogszabály-szerkesztési segédanyagot azonban még sem az Önkormányzati Minisztérium, sem az Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium nem adott ki. Ezt a hiányt próbálja részben pótolni ez a kiadvány. Egyre nagyobb ugyanis az igény arra, hogy a helyi önkormányzati rendeleteket is egységes szerkesztési módszerrel, egységes szerkezetben, elektronizálva minden állampolgár elérhesse, megismerhesse és következetesen alkalmazhassa. A fentiekre tekintettel ajánljuk a kiadványt az ország valamennyi jegyzõjének, körjegyzõjének, fõjegyzõjének, a polgármestereknek, megyei közgyûlési elnököknek, a képviselõ-testületek tagjainak, valamint a helyi jogalkotás elõkészítésében részt vevõ hivatali munkatársaknak. A 104 oldalas kiadvány ára: 1155 Ft áfával. Példányonként megvásárolható a Budapest VII., Rákóczi út 30. (bejárat a Dohány u. és Nyár u. sarkán) szám alatti Közlöny Könyvesházban (tel.: 321-2136, fax: 321-5275), valamint a Budapest VIII., Somogyi Béla u. 6. szám alatti Közlönyboltban (tel.: 318-8411), illetve megrendelhetõ a kiadó ügyfélszolgálatán (fax: 318-6668, 338-4746, e-mail: [email protected]).

MEGRENDELÕLAP Megrendeljük a Módszertani útmutató a helyi önkormányzati rendeletek szerkesztéséhez címû kiadványt (ára: 1155 Ft + postaköltség), ............................................ példányban, és kérem juttassák el az alábbi címre:

A megrendelõ (cég) neve: ............................................................................................................................................................................. Címe (város, irányítószám): ............................................................................................................................................................................ Utca, házszám: ....................................................................................................................................................................................................... Ügyintézõ neve, telefonszáma: ................................................................................................................................................................... A megrendelõ (cég) bankszámlaszáma: ................................................................................................................................................ A megrendelt példányok ellenértékét a postaköltséggel együtt, a szállítást követõ számla kézhezvétele után, 8 napon belül a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónak a számlán feltüntetett pénzforgalmi jelzõszámára átutalom. Keltezés: ……………………………………… ………………………………………

cégszerû aláírás

Szerkeszti az Egészségügyi Minisztérium, Jogi, Közigazgatási és Kormányzati Koordinációs Fõosztály. Szerkesztõség: 1054 Bp., Arany János utca 6–8. Telefon: 795-1347. Fax: 331-6712. Kiadja a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó 1085 Bp., Somogyi Béla u. 6., www.mhk.hu Felelõs kiadó: dr. Kodela László elnök-vezérigazgató. Elõfizetésben megrendelhetõ a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónál Budapest VIII., Somogyi B. u. 6., 1394 Budapest 62. Pf.: 357, vagy faxon: 318-6668. Elõfizetésben terjeszti a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó a Magyar Posta Zrt. közremûködésével. Telefon: 235-4554, 266-9290/240, 241 mellék. Terjesztés: tel.: 317-9999, 266-9290/245 mellék. Példányonként megvásárolható a Budapest VIII., Somogyi B. u. 6. szám alatti Közlönyboltban (tel.: 318-8411), illetve megrendelhetõ a kiadó ügyfélszolgálatán (fax: 318-6668, 338-4746, e-mail: [email protected]) vagy a www.mhk.hu/kozlonybolt internetcímen. Megjelenik havonta kétszer. 2009. évi éves elõfizetési díj: 39 564 Ft, fél évre: 19 782 Ft. Egy példány ára: 1775 Ft. A pályázati hirdetésektõl eltérõ hirdetések felvétele a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadónál (1085 Bp., Somogyi Béla utca 6.) történik. Amennyiben a megrendelõ a hirdetésében emblémát kíván megjelentetni, azt tartozik a megrendeléséhez fotózásra alkalmas módon mellékelni. HU ISSN 1419-029X Formakészítés: TYPO 2000 Kft. 09.2909 - Nyomja: a Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó Lajosmizsei Nyomdája. Felelõs vezetõ: Burján Norbert igazgató.

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA

Recommend Documents