Minimartieni®
Walmark
Analiza statistică a datelor de la 465 de copii cărora li s-au administrat multivitamine pentru copii - Minimarţieni
1.1. Procesul de recrutare a copiilor pentru acest studiu Recrutare copii
Numărul de copii în funcţie de anchetator
MUDr. Jana Baránková MUDr. Jitka Trnková MUDr. Miroslava Janulová MUDr. Ivana Rotscheinová MUDr. Magdaléna Růžičková MUDr. Elena Beranová MUDr. Jana Pivoňková MUDr. Jana Čechová MUDr. Věra Hudečková MUDr. Jana Hubinková MUDr. Eva Štětková MUDr. Yveta Tomanová MUDr. Ivana Vinterová MUDr. Daniela Churá MUDr. Lenka Pazderková MUDr. Danuše Menčíková MUDr. Zdeňka Špetlová MUDr. Ivana Poláková MUDr. Soňa Foldynová MUDr. Hana Jarošová MUDr. Eva Dolunová MUDr. Eliška Šafránková MUDr. Eva Valachová MUDr. Jana Remundová MUDr. Jitka Kozlová
N
25 24 22 21 21 21 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 19 19 18 16 15 13 10 1
%
5,4 5,2 4,7 4,5 4,5 4,5 4,3 4,3 4,3 4,3 4,3 4,3 4,3 4,3 4,3 4,3 4,3 4,1 4,1 3,9 3,4 3,2 2,8 2,2 0,2
465 de copii au fost recrutaţi în studiu. Procesul de admitere in acest studiu s-a desfaşurat din august 2004 până în septembrie 2005. “Alte motive” au fost cel mai des invocate pentru a se prezenta la medic(45,6%).
500 Număr de copii
Investigator
380
400 300
119
200 100 0 07/04
450
463 465
241
5 09/04 11/04
01/05
03/05 05/05
Luna de recrutare
Motivul pentru care copiii s-au prezentat la medic
Boală Doar interesul pentru acest studiu
Alte motive Nu sunt completate
N 81 163
% 17,4 35,1
212 9
45,6 1,9
2.1. Criterii de includere şi de excludere din studiu Criterii de includere da
Criteriu
nu
necompletat
N
%
N
%
N
%
Consimţământ informat semnat
461
99,1
-
-
4
0,9
Vârsta de 3-12 ani( Vârsta la momentul recrutării)
461
99,1
-
-
4
0,9
Colaborare bună cu părinţii şi copii
461
99,1
-
-
4
0,9
460
98,9
-
-
5
1,1
462
99,4
-
-
3
0,6
Cel puţin 4 vizite la medic intr-un an calendaristic din cauza problemelor de sănătate (exceptând leziunile) Date fiabile accesibile cu privire la rata de sănătate a copiilor şi despre vizitele la medic, cel puţin pentru ultimii 2 ani (24 luni )
Criterii de excludere Boli cronice (active sau în antecedentele medicale) cu excepţia bolilor ORL, boli ale tractului respirator şi boli de piele. În special aceste boli: - cardiovasculare - gastrointestinale - endocrine şi metabolice - hematologice, limfatice - urogenitale - neurologice şi psihiatrice - musculoscheletale - Alte boli ce au necesitat tratament o lungă perioadă de timp Administrare regulată de produse cu vitamine(mai mult de 4 luni) în ultimele 24 luni
da N -
nu % -
N 460 461 461 461 460 460 461 461 456
% 98,9 99,1 99,1 99,1 98,9 98,9 99,1 99,1 98,1
necompletat N % 5 1,1 4 0,9 4 0,9 4 0,9 5 1,1 5 1,1 4 0,9 4 0,9 9 1,9
3.1 Caracterizarea grupului Sexul copiilor
Proporţia de copii (%)
Vârsta copiilor 25 20 15 10 5 0
Media (SD): 6,13 (2,36) ani Mediana: 6,00 ani Min-max: 3 - 12 ani
Băieţi Fete
N 221 244
% 47,5 52,5
Băieţi 47,5%
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12
Vârstă (ani)
Fete 52,5%
Grupul etnic al copiilor Media de vârstă a copiilor în studiu a fost de 6,13 ani, cel mai mic copil a fost de 3 ani şi cel mai mare a fost de 12 de ani. Numărul de fete a fost uşor mai mare decât numărul de băieţi. Doi copii nu au completat chestionarul în dreptul grupului etnic, un copil a aparţinut grupului asiatic. Toţi ceilalţi copii fac parte din grup etnic caucazian.
N 462 1 2
Caucasian (alb) Asiatic Necompletat
Necompletat 0,4%
% 99,4 0,2 0,4
Asiatic 0,2%
Caucasian (alb) 99,4%
3.2. Caracteristicile grupului – înălţimea Înălţimea în momentul includerii în studiu
N = 440*
Media (SD): 118,8 (15,1) cm Mediana: 117,0 cm Min-max: 92-166 cm
Înălţime (cm)
30 25 20 15 10 5 0
Media (SD): 12,9 (3,4) cm Mediana: 13,0 cm Min-max: 1 -35,0 cm Necompletat: N=9 (2,0%)
<6 67, 9 89 10 , 9 -1 12 1,9 -1 14 3,9 -1 16 5,9 -1 18 7,9 -1 20 9,9 -2 1, 9 >= 22
9
9 16
016
9 15
015
9 14
014
9 13
013
9
012
12
011
11
010
10
90
9
Proporţia de copii (%)
30 25 20 15 10 5 0
-9 9
Proporţia de copii(%)
Modificarea înălţimii după 2 ani de studiu
Modificarea înălţimii (cm)
*25 copii au întrerupt studiul prematur
Înălţimea medie a copiilor la momentul recrutării a fost de 118,8 cm. În timpul studiului, schimbarea de înălţime (în medie) a fost 12,9 cm .
3.3 Caracteristicile grupului – greutatea Greutatea în momentul includerii în studiu
N = 440*
Media (SD): 23,2 (8,4) kg Mediana: 21,0 kg Min-max: 11-60 kg
Greutate (kg)
30 25 20 15 10 5 0
Media (SD): 7,0 (3,8) kg Mediana: 6,0 kg Min-max: 4 – 39 kg Not filled: N=9 (2,0%)
<0 01, 9 23, 9 45, 9 67, 9 810 9, 9 -1 12 1,9 -1 14 3,9 -1 5, 9 >= 16
>4 9
-4 9
45
-4 4
40
-3 9
35
-3 4
30
-2 9
25
-2 4
20
-1 9
15
-1 4
Proporţia de copii (%)
Proporţia de copii (%)
35 30 25 20 15 10 5 0
10
Modificarea greutăţii după 2 ani de studiu
Modificarea greutăţii (kg) * 25 copii au întrerupt studiul prematur
Greutatea medie a copiilor la momentul recrutării in studiu a fost 23,2 kg. În timpul studiului, modificarea de greutate a fost de 7 kg (in medie), pentru un singur copil modificarea greutăţii a fost de 4 kg.
3.4 Caracteristicile grupului – IMC(indicele de masă corporală) IMC în momentul includerii în studiu
Standard
N = 440*
25 20 15 10 5 0
Media (SD): 16,9 (2,8) Mediana: 16,2 Min-max: 11,9-28,4 Necompletat: N=9 (2,0%) Standard
IMC (kg/ m2)
< 14 14, ,0 0 15 14 ,0 ,9 16 -15 ,0 ,9 17 -16 ,0 ,9 18 -17 ,0 ,9 19 18 , ,0 9 20 -19 ,0 ,9 21 -20 ,0 ,9 22 -21 ,0 ,9 23 -22 ,0 ,9 -2 3, >2 9 3, 9
Proporţia de copii (%)
30 25 20 15 10 5 0
< 14 14, ,0 0 15 14 ,0 ,9 16 -15 ,0 ,9 17 -16 ,0 ,9 18 -17 ,0 ,9 19 18 , ,0 9 20 -19 ,0 ,9 21 -20 ,0 ,9 22 -21 ,0 ,9 23 -22 ,0 ,9 -2 3, >2 9 3, 9
Proporţia de copii (%)
Media (SD): 16,0 (2,5) Mediana: 15,4 Min-max: 9,1-32,9
Modificarea IMC după 2 ani de studiu
IMC (kg/ m2) * 25 copii au întrerupt studiul prematur
Valoarea medie a IMC în momentul includerii în studiu a fost 16, jumătate dintre copii au avut valori normale a IMC, 11% dintre copii erau supraponderali. După 2 ani de studiu valoarea medie IMC a fost de 16,9 şi proporţia de copii supraponderali a crescut cu 14,8%.
4.1 Alte boli Alte boli Copii (%)
Fără afecţiuni
Active
În antecedentele medicale
ORL
412 (88,6%)
12 (2,6%)
23 (4,9%)
20 (4,3%)
Tract respirator Piele Cardiovascular Gastrointestinal Endocrin Metabolic Hematologic Neurologic Psihiatric Musculoschelatal Altele
434 (93,4%)
9 (1,9%)
9 (1,9%)
13 (2,8%)
417 (89,7%)
17 (3,7%)
15 (3,2%)
16 (3,4%)
456 (98,1%)
0 (0,0%)
3 (0,6%)
6 (1,3%)
412 (88,6%)
15 (3,2%)
13 (2,8%)
25 (5,4%)
464 (99,8%)
1 (0,2%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
462 (99,4%)
1 (0,2%)
0 (0,0%)
2 (0,4%)
458 (98,5%)
4 (0,9%)
4 (0,9%)
0 (0,0%)
452 (97,2%)
4 (0,9%)
4 (0,9%)
5 (1,0%)
465 (100,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
454 (97,6%)
5 (1,1%)
1 (0,2%)
5 (1,1%)
395 (84,9%)
23 (5,0%)
13 (2,8%)
34 (7,3%)
Afecţiuni
Necompletat
0
2
4
ORL Tract respirator Piele Cardiovascular Gastrointestinal Endocrin Metabolic Hematologic Neurologic Psihiatric Musculoscheletal Altele Boli active Boli din antecedentele medicale
Cele mai frecvente boli în grupul copiilor participanţi la studiu au fost bolile ORL, de piele şi gastrointestinale. Prevalenţa bolilor psihiatrice şi endocrine a fost zero.
6
5.1 Produse pe baza de vitamine luate in ultimele 24 luni Produse cu vitamine Vitamine Vitamine + altele Altele
N
%
Timpul mediu de administrare
180 4 4
38,7 0,8 0,8
112 zile 137 zile necompletat
Durata administrării vitaminelor
25 20 15 10 5 0
Vitamine (N = 184 copii) Minimarţieni Celaskon C vitamin Multitabs Multivitamíny B-komplex Echináčci Multisanostol Pikovit
N 86 48 23 10 10 8 8 7 6
% 46,7 26,1 12,5 5,4 5,4 4,3 4,3 3,8 3,3
Zinkovit Multivitamín junior Vitacalcin Ascorutin Vitamin A, B Brontíci Others* Not filled
N 6
% 3,3
5
2,7
4 3 3 2 18 5
2,2 1,6 1,6 1,1 9,0 2,7
*vitamine care au fost administrate doar o singură dată
>1 49
12 014 9
11 9
90 -
89 60 -
30 -
59
Alte produse (N = 8 copii)
<3 0
Proporţia de copii (%)
Media (SD): 112,48 (135,49) days Mediana: 85 days Min-max: 5 – 731 days
Vitamine şi alte produse
Durata administrării vitaminelor (zile)
184 de copii (39,6%) au consumat produse cu vitamine în ultimele 24 luni înainte de începerea studiului. 37 dintre aceşti copii (20,6%) a luat aceste produse mai mult de 120 de zile. Cel mai des folosite produse cu vitamine au fost Minimarţieni şi Celaskon.
Bromhexin Mucosolvan Acc Amoclen Broncho-vaxom Brufen sirup Cefzil Claritine Klacid Mucosin Pamycon Paralen Spiropent Sumamed Zaditen Zyrtec
N 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
% 25,0 25,0 12,5 12,5 12,5 12,5 12,5 12,5 12,5 12,5 12,5 12,5 12,5 12,5 12,5 12,5
5.2 Medicamente administrate înainte de includerea în studiu, precum şi în momentul recrutării 4 săptămâni înainte de vizita de includere în studiu
260 copii (55,9%) au luat împreună 526 medicamente
5 produse (3,8%) 6 produse (0,4%) 4 produse (6,2%)
În momentul vizitei de includere în studiu 121 copii (26,0%) au luat împreună 197 medicamente
3 produse (14,0%)
4 produse (4,1%)
1 produs (41,9%) 3 produse (18,5%) Mucosolvan Paralen Ospen Stoptussin Pamycon Klacid Prothazin Sinecod Spiropent Dithiaden Ventolin Claritine Bromhexin Zyrtec Ambrobene Ditustat
N 36 31 26 26 24 17 15 15 14 12 11 10 9 9 8 8
2 produse (29,2%) % 13,8 11,9 10,0 10,0 9,2 6,5 5,8 5,8 5,4 4,6 4,2 3,8 3,5 3,5 3,1 3,1
N % Duomox 8 3,1 Fenorin 8 3,1 Mucosin 8 3,1 Silomat 8 3,1 Sumetrolim 8 3,1 Brufen 7 2,7 Panadol 7 2,7 Halixol 6 2,3 Ibalgin 6 2,3 Lontermin 6 2,3 Nasivin 6 2,3 Sumamed 6 2,3 Augmentin duo 5 1,9 Flonidan 5 1,9 Rovamycine 5 1,9 Others* 156 61,5 * Medicamente cu o frecvenţă<=4
2 produse (24,0%)
1 produse (57,9%)
N % Zyrtec 16 13,2 Claritine 11 9,1 Pamycon 11 9,1 Mucosolvan 7 5,8 Paralen 7 5,8 Prothazin 6 5,0 Ditustat 5 4,1 Panadol 5 4,1 Aerius 4 3,3 Excipial 4 3,3 Sinecod 4 3,3 Zodac 4 3,3 Others** 113 93,4 ** medicamente cu o frecvenţă<=3
În urmă cu 4 săptămâni 260 copii (55,9%) luau câteva medicamente. Cel mai des folosit era Mucosolvan. 41,9 % copii luau doar un produs. În momentul vizitei de includere în studiu 121 copii (26,0%) luau câteva medicamente. Cel mai des folosit era Zyrtec. Majoritatea copiilor luau doar un produs.
6.1 Antecedente familiale Afecţiuni ale mamelor Categorie afecţiuni Alergii Infecţii frecvente Afecţiuni endocrine sau metabolice Afecţiuni cardiovasculare Afecţiuni ale pielii Afecţiuni ale sistemului nervos Altele
N 50 11 10 9 4 2 42
Afecţiuni ale fraţilor şi surorilor % 10,8 2,4 2,2 1,9 0,9 0,4 9,0
Afecţiuni ale taţilor Categorie afecţiuni Alergii Infecţii frecvente Afecţiuni cardiovasculare Afecţiuni endocrine sau metabolice Afecţiuni ale pielii Afecţiuni ale sistemului nervos Altele
Categorie afecţiuni Infecţii frecvente Alergii Afecţiuni ale sistemului nervos Afecţiuni cardiovasculare Altele
N 96 36 6 2 9
% 20,6 7,7 1,3 0,4 1,9
Afecţiuni ale altor membri ai familiei N 35 10 7 4 2 2 25
% 7,5 2,2 1,5 0,9 0,4 0,4 5,4
Categorie afecţiuni Afecţiuni cardiovasculare Alergii Afecţiuni endocrine sau metabolice Afecţiuni ale sistemului nervos Altele
N 14 11 10 3 16
% 3,0 2,4 2,2 0,6 3,4
Cele mai frecvente boli în rândul familiilor copiilor au fost alergiile şi infecţiile frecvente. Alergia s-a evidenţiat la10,8% dintre mame, la 7,5% dintre taţi şi la 7,7% dintre fraţii şi surorile copiilor din studiu.
7.1a Rata îmbolnăvirilor în ultimii 2 ani înainte de studiu Dg code
A02 A04 A09 A37 A38 A66 B B00 B01 B02 B04 B07 B08 B09 B27 B30 B34 B36 B86 H06 H10 H20 H30 H60 H65 H66
Descrierea diagnosticului Alte infecţii provocate de Salmonella Alte infecţii intestinale cauzate de bacterii Diaree şi gastroenterită trebuia să fie cauza de infecţia Pertussis Scarlatina Infecţie cu Treponema pertenue Infecţie cu Herpes simplex Varicelă Zona zoster Variola Negi cauzaţi de virusuri Alte infecţii virale caracterizate prin afecţiuni ale pielii şi mucoaselor infecţii virale neidentificate caracterizate prin afecţiuni ale pielii şi mucoaselor Mononucleoză infecţioasă Conjunctivită virală Afecţiuni virale fara localizare Alte micoze superficiale Scabie Afecţiuni ale sistemului lacrimal Conjunctivită Irită şi ciclită Coroidoretinită Otită externă Otită medie nesupurativă Otită medie supurativă şi nedeterminată
N 2
% 0,4
2
0,4
3
0,6
1 8 1 1 9 53 2 2 3
0,2 1,7 0,2 0,2 1,9 11,4 0,4 0,4 0,6
8
1,7
1
0,2
1 2 19 1 1 1 22 1 1 1 50 48
0,2 0,4 4,1 0,2 0,2 0,2 4,7 0,2 0,2 0,2 10,8 10,3
J00 J01 J02 J03 J04 J05
Descrierea diagnosticului Otalgie şi otoree Tromboză de venă portă Alte afecţiuni neinfecţoase ale nodulilor şi vaselor limfatice Rinofaringită acută Sinuzită acută Faringită acută Tonsilită acută Traheită şi laringită acută Epiglotită şi laringită obstructivă acută
J06 J09 J10 J11 J12 J13 J15 J18 J20 J27 J29 J30 J31 J32 J35 J39 J40 J45 J60 J65
Dg code
H92 I81
I89
N 5 1
% 1,1 0,2
2
0,4
263 60 264 295 193 1
56,6 12,9 56,8 63,4 41,5 0,2
In fecţie acută a cailor aeriene superioare
195
41,9
Nu există Gripă determinată de virus gripal identificat Gripă determinată de virus gripal neidentificat Pneumonie virală Pneumonie cauzată de Streptococcus pneumoniae Pneumonie bacteriană Pneumonie cauzată de NS Bronşită acută Nu există Nu există Rinită alergică Rinită cronică, Rinofaringită cronică şi faringită Sinuzită cronică Tonsilită cronică şi ţesut adenoid Alte boli ale căilor aeriene superioare Bronşită – neidentificată ca acută sau cronică Astm Pneumoconioza minerului de cărbune Pneumoconioza fără legătură cu tuberculoza
3 1 145 4 1 4 17 226 2 2 7 9 1 15 3 7 6 1 1
0,6 0,2 31,2 0,9 0,2 0,9 3,7 48,6 0,4 0,4 1,5 1,9 0,2 3,2 0,6 1,5 1,3 0,2 0,2
Continuare pe slide-ul următor
7.1b Rata îmbolnăvirilor în ultimii 2 ani înainte de studiu N
%
K00
Erupţia şi creşterea defectuoasă a dinţilor
Descrierea diagnosticului
1
0,2
K12
Inflamaţia mucoasei bucale
8
1,7
K20
Esofagită
1
0,2
K29
Gastită şi duodenită
1
0,2
K30
Dispepsia
1
0,2
K35
Apendicită acută
1
0,2
K50
Boala Crohn
1
0,2
K52
Alte gastroenterite infecţioase cu colită
2
0,4
K92
Alte boli ale tractului digestiv
1
0,2
2
0,4
Dg code
L
L01
Impetigo
8
1,7
L02
Abces tegumentar, furuncul
1
0,2
L03
Celulită
1
0,2
L04
Limfadenită
16
3,4
L12
Pemfigoid
1
0,2
L20
Dermatită atopică
47
10,1
L23
Dermatită alergică de contact
12
2,6
Dg code
L25 L30 L50 L53 L70 L27 L29 L80 N39 N48 R04 R05 R07 R11 T17 T78 W57 Y20
Descrierea diagnosticului Dermatită de contact nedefinită Alte dermatite Urticarie Alte eriteme Acnee Dermatite cauzate de substanţe administrate intern Prurit Vitiligo Alte boli ale sistemului urinar Alte modificări peniene Hemoragie a cailor respiratorii Tuse Durere în gât şi la nivelul toracelui Ameţeli şi vomă Neuropatie senzitivă Iritaţie şi alte erupţii cutanate nespecifice Muşcătura netoxică de insecte sau paianjen Atârnare, ştrangulare sau asfixiere fără cauză identificată Nu se poate determina Necompletat
Înainte de începerea studiului bolile copiilor participanţi au fost clasificate în funcţie de grupele principale prin codul de diagnostic. Grupurile cele mai frecvent reprezentate au fost “rinofaringita acută" (J00), " faringită acută " (J02) şi "amigdalita acută" (J03).
N 1 6 1 19 6 1 1 1 1 2 2 37 3 1 1 2 1 1 5 11
% 0,2 1,3 0,2 4,1 1,3 0,2 0,2 0,2 0,2 0,4 0,4 8,0 0,6 0,2 0,2 0,4 0,2 0,2 1,1 2,4
7.2a Rata îmbolnăvirilor pe parcursul studiului Dg code
A09 A37 A38 A57 A69 B00 B01 B02 B07
B08 B09 B27 B34 B37 B86 H10 H30 H52 H60 H65 H66 H68 H92
Descrierea diagnosticului Diaree şi gastroenterită trebuia să fie cauza de infecţia Pertussis Scarlatina Chancroid Other spirochety infections Infecţie cu Herpes simplex Varicelă Zona zoster Negi cauzaţi de virusuri Alte infecţii virale caracterizate prin afecţiuni ale pielii şi mucoaselor infecţii virale neidentificate caracterizate prin afecţiuni ale pielii şi mucoaselor Mononucleoză infecţioasă Afecţiuni virale fara localizare Stomatită candidozică Scabie Conjunctivită Coroidoretinită Defecte de refracţie şi acomodare Otită externă Otită medie nesupurativă Otită medie supurativă şi nedeterminată Inflamaţia sau obstrucţia Trompei lui Eustachio Otalgie şi otoree
N
%
Dg code
2
0,4
I89
1 5 1 5 1 18 2 5
0,2 1,1 0,2 1,1 0,2 3,9 0,4 1,1
1
0,2
1
0,2
3 22 1 1 9 1 1 2 41 43 1 10
0,6 4,7 0,2 0,2 1,9 0,2 0,2 0,4 8,8 9,2 0,2 2,2
J00 J01 J02 J03 J04 J05 J06 J09 J10 J11 J12 J15 J18 J20 J26 J30 J31 J35 J45 J64 J66 J81 K12
Descrierea diagnosticului Alte afecţiuni neinfecţoase ale nodulilor şi vaselor limfatice Rinofaringită acută Sinuzită acută Faringită acută Tonsilită acută Traheită şi laringită acută Epiglotită şi laringită obstructivă acută In fecţie acută a cailor aeriene superioare Nu există Gripă determinată de virus gripal identificat Gripă determinată de virus gripal neidentificat Pneumonie virală Pneumonie bacteriană Pneumonie cauzată de NS Bronşită acută Nu există Rinită alergică Rinită cronică, Rinofaringită cronică şi faringită Tonsilită cronică şi ţesut adenoid Astm Pneumoconioză neidentificată Boli ale cailor respiratorii cauzate de pulberi organice Edem pulmonar Inflamaţia mucoasei bucale
N
%
2
0,4
216 68 211 225 137 1 174 1 1 81 3 3 18 172 1 10 8 13 4 1 1 1 5
46,5 14,6 45,4 48,4 29,5 0,2 37,4 0,2 0,2 17,4 0,6 0,6 3,9 37,0 0,2 2,2 1,7 2,8 0,9 0,2 0,2 0,2 1,1
Continuare pe slide-ul următor
7.2b Rata îmbolnăvirilor pe parcursul studiului N
%
K30
Dispepsia
Descrierea diagnosticului
2
0,4
K92
Alte boli ale tractului digestiv
2
0,4
L01
Impetigo
1
0,2
L02
Abces tegumentar, furuncul
4
0,9
L04
Limfadenită
6
1,3
L08
Alte infecţii ale pielii
3
0,6
L20
Dermatită atopică
29
6,2
L21
Dermatită seboreică
2
0,4
L23
Dermatită alergică de contact
5
1,1
L30
Alte dermatite
9
1,9
L40
Psoriazis
1
0,2
L42
Pitiriazis rozat
1
0,2
L53
Alte eriteme
2
0,4
L70
Acnee
1
0,2
N30
Cistită
1
0,2
R04
Hemoragie a cailor respiratorii
2
0,4
Dg code
Dg code
R05 R07 R10 R11 R20 R21 W57
Descrierea diagnosticului Tuse Durere în gât şi la nivelul toracelui Durere abdominală şi pelvină Ameţeli şi vomă Neuropatie senzitivă Iritaţie şi alte erupţii cutanate nespecifice Muşcătura netoxică de insecte sau paianjen Nu se poate determina Necompletat Nu s-au îmbolnăvit
N 29 1 1 1 1 2 4
3 17
Pe parcursul studiului, bolile copiilor participanţi au fost clasificate în funcţie de grupele principale prin codul de diagnostic. Grupurile cele mai frecvent reprezentate au fost “rinofaringita acută" (J00), " faringită acută " (J02) şi "amigdalita acută" (J03). 3 copii nu s-au îmbolnăvit pe perioada studiului.
3
% 6,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,4 0,9
0,6 3,7 0,6
8.1 Modificări ale criteriilor de includere şi excludere pe parcursul studiului Criterii de includere
Fără modificări Modificat Necompletat Sumă
Primul control medical 436 (94,0%) 21 (4,5%) 7 (1,5%) 464 (100%)
Al doilea control medical 427 (93,6%) 21 (4,6%) 8 (1,8%) 456 (100%)
Al treilea control medical 416 (91,8%) 20 (4,4%) 17 (3,8%) 453 (100%)
Al patrulea control medical 400 (90,7%) 18 (4,1%) 23 (5,2%) 441 (100%)
Al treilea control medical 439 (96,9%) 3 (0,7%) 11 (2,4%) 453 (100%)
Al patrulea control medical 423 (95,9%) 2 (0,5%) 16 (3,6%) 441 (100%)
Criterii de excludere
Fără modificări Modificat Necompletat Sumă
Primul control medical 456 (98,3%) 1 (0,2%) 7 (1,5%) 464 (100%)
Al doilea control medical 448 (98,2%) 0 (0%) 8 (1,8%) 456 (100%)
In timpul studiului criteriile de includere s-au modificat la fiecare vizită medicală la 4,5% dintre copii . Criteriile de excludere s-au modificat la 1 copil dupa primul control medical, la 3 copii după al treilea control medical şi la 2 copii după al patrulea control medical.
8.2 Continuarea studiului Continuarea studiului
Da Nu Necompletat Sumă
Control medical preliminar 464 (99,8%) 1 (0,2%) 0 (0%) 465 (100%)
Primul control medical
Al doilea control medical
Al treilea control medical
Al patrulea control medical
453 (97,6%)
448 (98,2%)
441 (97,3%)
425 (96,4%)
8 (1,7%) 3 (0,7%)
3 (0,7%) 5 (1,1%)
9 (2,0%) 3 (0,7%)
1 (0,2%) 15 (3,4%)
464 (100%)
456 (100%)
453 (100%)
441 (100%)
Motivele întreruperii premature a N = 25 copii studiului Schimbarea adresei Nu au mai venit la control Au refuzat Cerinţele părinţilor Administrare neregulată de vitamine Modificări ale stării de sănătate Necompletat
10 (40,0 %) 3 (12,0 %) 3 (12,0 %) 3 (12,0 %) 1 (4,0 %) 1 (4,0 %) 4 (16,0 %)
25 copii au întrerupt studiul prematur. Cel mai frecvent motiv invocat a fost schimbarea adresei. 4 persoane nu au declarat nici un motiv.
9.1 Efectul administrarii vitaminelor Minimartieni asupra ratei de imbolnavire a copiilor
Media (SD) Mediana Min - max
În timpul studiului N=460
9,7 (3,6) 9,0 1 - 25 9,3 – 10,0
7,1 (4,2) 7,0 1 - 27 6,7 - 7,5 Průměr SE 95% IS
p < 0,001
Durata îmbolnăvirilor (zile))
Înainte de studiu În timpul studiului N=463 N=459
78,6 (35,3) 71,0 9 - 298 75,4 - 81,9
Media (SD) Mediana Min - max 95% IS
85 75 70 65
55,7 (34,4) 52,0 0 - 198 52,5 - 58,9 Průměr SE 95% IS
80
p < 0,001
60 55
Před studií Înainte de studiu
studie În Během timpul studiului
onemocnění (dny) Celková délka
10,5 10,0 9,5 9,0 8,5 8,0 7,5 7,0 6,5
Počet onemocnění
Numărul de îmbolnăviri
95% IS
Înainte de studiu N=465
Durata totală a îmbolnăvirilor
Durata totală a îmbolnăvirilor
Numărul de îmbolnăviri
50
Před studií Înainte de studiu
studie ÎnBěhem timpul studiului
Scăderea numărului de boli şi durata îmbolnăvirilor fiecărui copil în timpul celor 2 ani de administrare de Minimarţieni a fost semnificativă statistic.
9.2 Efectul administrării de vitamine Minimarţieni asuprea gravităţii bolilor Scorul gravităţii bolilor
ATB
da da da nu da nu nu nu
da da nu da nu da nu nu
Scor 7 6 5 4 3 2 1 0
*gravitatea bolii a fost stabilită pentru aceşti copii, care au completat criteriile de gravitate, cel puţin într-o singură boală
Průměr (SD) Medián Min - max 95% IS
2,00 1,96
Înainte de studiu N=464
În timpul studiului N=456
1,92 (0,71) 1,86 0,00 - 5,28 1,86 – 1,99
1,90 (0,83) 1,83 0,00 - 4,3 1,82 – 1,97
Průměr SE 95% IS
1,92 1,88
onemocnění (skóre) Závažnost
Spitalizare
Febră/Copilul a stat acasă da nu da da nu nu da nu
Gravitatea bolii (scor)*
Gravitatea bolii
Pentru fiecare boală scorul de gravitate a fost determinat în conformitate cu criteriile din tabelul de mai jos. Pentru fiecare copil valoarea medie a scorului a tuturor bolilor a fost determinată *. Aceste valori medii au fost comparate înainte şi în timpul studiului.
Gravitatea bolii
1,84 1,80
p = 0,588 Před studie Înainte de studií studiu ÎnBěhem timpul studiului
*La 170 boli de dinainte de studiu (3,8%) şi la 151 boli din timpul studiului (4,6%) criteriile de grtavitate nu au fost completate.
La scorul de gravitate nu s-a observat o îmbunătăţire din punct de vedere statistic pe perioada de 2 ani de administrare de vitamine Minimarţieni.
9.3 Efectul administrării de vitamine Minimarţieni asupra criteriilor de gravitate
p = 0,011 Předdestudií Înainte studiu
studie ÎnBěhem timpul studiului
Průměr SE 95% IS
p < 0,001
Počet onemocnění
Před studií În timpul Během studie Înainte de studiu studiului
5,2 5,0 4,8 4,6 4,4 4,2 4,0 3,8 3,6 3,4 3,2 3,0
Průměr SE 95% IS
p < 0,001
Předdestudií studie Înainte studiu ÎnBěhem timpul studiului
Număr de boli ce nu au necesitat spitalizare 9,0
Průměr SE 95% IS
8,5 8,0 7,5 7,0 6,5
p < 0,001
6,0
pobytem doma Onemocnění s
3,4 3,2 3,0 2,8 2,6 2,4 2,2 2,0 1,8
ATB
Număr de boli tratate cu antibiotice
Număr de boli tratate cu antibiotice
Număr de boli ce nu au necesitat spitalizare
Průměr SE 95% IS
Număr de boli cu febră
Număr de boli cu febră
teplotou Počet onemocnění s
0,22 0,20 0,18 0,16 0,14 0,12 0,10 0,08 0,06 0,04
Počet hospitalizací
Număr de spitalizări
Număr de spitalizări
5,5
Před studií Înainte de studiu
studie ÎnBěhem timpul studiului
Pe parcursul celor 2 ani de administrare de vitamine Minimarţieni, criteriile de gravitate s-au modificat semnificativ din punct de vedere statistic.
10.1 Greşeli de completare a chestionarului Prima vizita medicala
Copiii nu au fost acasă Febră Temperatură normală Fără antibiotice Fără spitalizare
Numărul de zile Numărul de zile Peste 38°C Numărul de zile Numărul de zile
Vizita medicală de control Nr. of children 25 13 18 16 1
Copii nu au fost acasă Temperatură normală Temperatură normală Fără antibiotice
Numărul de zile Numărul de zile Peste 38°C Numărul de zile
Nr. of children 17 8 2 7
11.1 Dependenţa de vârstă a ratei de imbolnaviri
19 18 17 16
p < 0,001
15 14
Počet onemocnění
13
<=6
>6 VěkVârstă (roky)
Gravitatea îmbolnăvirilor
(skóre) onemocnění Závažnost
Gravitatea îmbolnăvirilor scor
2,10 2,05 2,00 1,95 1,90 1,85 1,80 1,75
Průměr SE 95% IS
p = 0,655 <=6 VěkVârstă (roky)
>6
150 145 140 135 130 125 120 115 110
onemocnění (dny) Celková délka
Numărul de îmbolnăviri
Průměr SE 95% IS
Durata Celková totală délka a îmbolnăvirilor onemocnění
Durata totală a îmbolnăvirilor
Numărul Počet onemocnění de îmbolnăviri
Průměr SE 95% IS
p = 0,002 <=6
>6 Vârstă Věk (roky)
La copiii mai mari numărul de boli, durata totală a bolii şi, de asemenea, gravitatea bolii a scăzut. Prin comparaţie, la grupurile de copii cu vârsta de 3-6 ani şi mai mult de 6 ani aceste reducerea numărului de boli şi a duratei totale a îmbolnăvirilor nu sunt semnificative statistic. Scăderea în gravitate a bolii nu a fost dovedita ca semnificativă statistic.
11.2 Dependenţa de vârstă a ratei de imbolnaviri
p = 0,016 <=6
>6 Vârsta Věk (roky)
Průměr SE 95% IS
p = 0,008
Počet onemocnění
<=6
>6 Vârsta Věk (roky)
Průměr SE 95% IS
p = 0,048 <=6
>6 Vârsta Věk (roky)
Boli ce nu au necesitat spitalizare 17
Průměr SE 95% IS
16 15 14 13
p < 0,001
12
pobytem doma Onemocnění s
6,0 5,7 5,4 5,1 4,8 4,5 4,2 3,9
s ATB
Numărul de boli tratate cu antibiotice
Numărul de boli tratate cu antibiotice
9,0 8,7 8,4 8,1 7,8 7,5 7,2 6,9
Numărul de boli ce nu au necesitat spitalizare
Průměr SE 95% IS
Numărul de boli însoţite de febră
Numărul de boli insoţite de febră
s teplotou Počet onemocnění
0,40 0,35 0,30 0,25 0,20 0,15 0,10 0,05
Počet hospitalizací
Numărul de spitalizări
Numărul de spitalizări
11
<=6
>6 Vârsta Věk (roky)
11.3 Dependenţa de vârstă a ratei de imbolnaviri
<=6 >6
90 80
p = 0,080
<=6 >6
70 60
ÎnBěhem timpul studiului studie Předde studií Înainte studiu
Gravitatea bolilor 2,2 2,1
40
Înainte Před de studií studiu
Během În timpulstudie studiului
<=6 >6
p = 0,458
2,0
La grupele de vârstă 3-6 ani şi peste 6 ani, toţi parametrii observaţi au scazut aproape identic (cu excepţia gravităţii bolilor).
1,9 1,8 1,7 1,6
onemocnění (dny) Celková délka
50
onemocnění (skór Závažnost
Gravitatea bolilor
p = 0,075
Dutata Celková totală délka a îmbolnăvirilor onemocnění
Durata totală a îmbolnăvirilor
12 11 10 9 8 7 6 5 4
Počet onemocnění
Număr de îmbolnăviri
Număr Počet de onemocnění îmbolnăviri
Před Înainte destudií studiu
Během În timpul studie studiului
11.4 Dependenţa de vârstă a ratei de imbolnaviri
<=6 >6
0,20
<=6 >6
teplotou Počet onemocnění s
3,5
0,05
3,0
Inainte de studiu Před studií
Během În timpulstudie studiului
Numărul de boli tratate cu antibiotice p = 0,824
<=6 >6
ATB
Počet onemocnění s
studie Před de studií Inainte studiu Během În timpul studiului
2,5
Inainte de studiu În timpulstudie studiului Během Před studií
Boli ce nu au necesitat spitalizare 10
pobytem doma Onemocnění s
Numărul de boli tratate cu antibiotice
p = 0,370
4,0
0,10
3,6 3,4 3,2 3,0 2,8 2,6 2,4 2,2 2,0 1,8 1,6 1,4
5,0 4,5
0,15
0,00
5,5
Numărul de boli însoţite de febră
0,25
p = 0,199
Numărul de boli insoţite de febră
Numărul de boli ce nu au necesitat spitalizare
0,30
Počet hospitalizací
Numărul de spitalizări
Numărul de spitalizări
p = 0,056
9
<=6 >6
8 7 6 5 4
Před de studií Inainte studiu
Během În timpulstudie studiului
