BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.923, 2011
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Efek Samping Kosmetika. Pengawasan.
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.12.11.10051 TAHUN 2011 TENTANG MEKANISME MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang :
bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 17 ayat (4) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika;
Mengingat
1.
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
2.
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
3.
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
:
www.djpp.kemenkumham.go.id
2011, No.923
2
4.
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005;
5.
Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52 Tahun 2005;
6.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika;
7.
Peraturan Menteri 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Notifikasi Kosmetika;
8.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;
9.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;
Kesehatan Tahun 2010
Nomor tentang
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tatacara Pengajuan Notifikasi Kosmetika; 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk; 12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika; 13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika;
www.djpp.kemenkumham.go.id
3
2011, No.923
MEMUTUSKAN: Menetapkan :
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG MEKANISME MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIKA. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1.
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2.
Efek Tidak Diinginkan Serius adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal kosmetika yang menyebabkan kematian, mengancam jiwa, membutuhkan rawat inap, atau menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.
3.
Efek Tidak Diinginkan Non Serius adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal kosmetika yang tidak menyebabkan kematian, tidak mengancam jiwa, tidak membutuhkan rawat inap, atau tidak menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.
4.
Monitoring Efek Samping Kosmetika adalah mekanisme kegiatan yang meliputi pemantauan, pencatatan, pengumpulan data, pelaporan, dan evaluasi efek tidak diinginkan yang timbul karena penggunaan kosmetika.
5.
Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. Pasal 2
Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus: a.
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, manfaat, mutu, penandaan, klaim; dan
b.
dinotifikasi.
www.djpp.kemenkumham.go.id
2011, No.923
4
BAB II KEWAJIBAN Pasal 3 (1) Dalam rangka menjamin keamanan kosmetika di peredaran, industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, wajib melakukan monitoring efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan. (2) Efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a.
efek serius; dan
b.
efek non serius. BAB III SISTEM DAN PELAPORAN Pasal 4
(1) Untuk melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1), industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib: a.
memiliki sistem dan melakukan penanganan keluhan atas kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan;
b.
melaporkan kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan kepada Kepala Badan.
(2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika sebagaimana tercantum pada Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 5 (1) Efek Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf a yang mengakibatkan kematian dan dapat mengancam jiwa wajib dilaporkan segera, paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak kejadian atau efek pertama kali diketahui. (2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan melalui telepon, faksimili, e-mail, atau secara tertulis. (3) Paling lama dalam waktu 8 (delapan) hari kalender sejak pelaporan pertama sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pelaporan wajib dilengkapi dengan formulir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat
www.djpp.kemenkumham.go.id
2011, No.923
5
(2) serta dokumen atau informasi lain yang dibutuhkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (4) Efek Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf a yang membutuhkan rawat inap atau menyebabkan cacat permanen wajib dilaporkan paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender sejak kejadian atau efek pertama kali diketahui. Pasal 6 Efek Tidak Diinginkan Non Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf b, wajib dilaporkan secara periodik setiap 6 (enam) bulan. BAB IV DOKUMENTASI Pasal 7 Semua efek yang tidak diinginkan dari kosmetika harus didokumentasikan dalam Dokumen Informasi Produk. BAB V SANKSI Pasal 8 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan
memproduksi, sementara waktu;
mengimpor
dan
mengedarkan
untuk
c. pembatalan notifikasi.
BAB VI KETENTUAN PENUTUP Pasal 9 Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.
www.djpp.kemenkumham.go.id
2011, No.923
6
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal 8 Desember 2011 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH Diundangkan di Jakarta Pada tanggal 28 Desember 2011 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, AMIR SYAMSUDIN
www.djpp.kemenkumham.go.id
7
2011, No.923
www.djpp.kemenkumham.go.id
2011, No.923
8
www.djpp.kemenkumham.go.id
9
2011, No.923
PETUNJUK PENGISIAN FORMULIR PELAPORAN KOSMETIKA Untuk mengirimkan informasi mengenai efek samping kosmetika yang ditemukan, telah disediakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika yang isinya sebagai berikut : 1.
Kode sumber data
: Tidak diisi oleh pelapor.
2.
Nama (singkatan)
: Dicantumkan cukup jelas.
3.
Umur
: Dalam tahun.
4.
Suku
: Bila campuran harap disebutkan.
5.
Pekerjaan
: Disebutkan keterangan yang mengarahkan kepada kemungkinan adanya hubungan antara jenis pekerjaan/lingkungan pekerjaan dengan gejala penyakit/gejala ESKOS, contoh: buruh pabrik kimia, pekerja lapangan, pekerja laboratorium dan lain-lain.
6.
Kelamin
: Dicantumkan cukup jelas.
7.
Riwayat alergi
: Beri tanda (X) pada pilihan riwayat alergi bila ada.
8.
Kondisi lain yang telah ada
: Keadaan yang terjadi sebelum menggunakan kosmetika
9.
Bentuk/manisfestasi ESKOS
: Beri tanda (X) pada semua efek yang tidak dikehendaki yang terjadi akibat penggunaan kosmetika
10.
Bagian tubuh yang terkena : Beri tanda (X) pada bagian tubuh yang ESKOS terkena eskos
11.
Mula terjadi kasus
12.
Kesudahan ESKOS
13.
Nama (nama dagang/Pabrik), No. pendaftaran
:
- Disebutkan interval waktu antara pertama kali kosmetika digunakan sampai terjadinya kasus - Disebutkan tanggal terjadinya (dinyatakan dalam menit, jam ataupun hari). : Cukup jelas. :
- Sebutkan semua kosmetika yang digunakan, termasuk produk lain selain kosmetika - Penulisan nama kosmetika harus lengkap yaitu : Nama dagang Jenis kosmetika sub-kategori Nama varian - Bila nama hanya menggunakjan nama jenis, sebutkan nama pabrik pembuat - Diharapkan dapat menuliskan nomor pendaftaran
www.djpp.kemenkumham.go.id
2011, No.923
10
14.
Bentuk sediaan
: Sebutkan bentuk sediaan dalam kemasan, misalnya cair, krim, padat, serbuk dan lainlain
15.
Beri tanda X untuk kosmetika yang dicurigai
: Dimaksudkan untuk kosmetika yang dicurigai menimbulkan efek samping
16.
Cara Pemberian
: Sebutkan cara pemberian/pemakaian yang dilakukan sehingga timbul ESKOS, misalnya dioles, disemprot dan lain-lain
17.
Frekuensi Pemberian
: Sebutkan berapa kali pemberian sehingga timbul ESKOS
18.
Tanggal mula pemberian
: Tanggal pertama kali kosmetika diberikan, lengkap dengan bulan dan tahun
19.
Tanggal akhir pemberian
: Tanggal kosmetika dihentikan pemberiannya, lengkap dengan bulan dan tahun.
20.
Urutan pemakaian
: Cukup jelas
21.
Cara pembersihan
: Cukup jelas
22.
Keterangan tambahan
: Disamping contoh isian yang disebutkan dalam formulir, kolom ini dapat pula menampung setiap keterangan yang ada kaitannya baik langsung maupun tidak langsung dengan ESKOS yang dilaporkan, misalnya data laboratorium
23.
Kesimpulan efek samping
: Dengan mengevaluasi semua informasi dalam formulir ini misalnya dermatitis kontak dan sebutkan produk kosmetika yang diduga menimbulkan efek samping.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH
www.djpp.kemenkumham.go.id
