A MAGYAR KÖZTÁRSASÁG HIVATALOS LAPJA
Budapest, 2005. augusztus 26.,
TARTALOMJEGYZÉK 34/2005. (VIII. 26.) EüM r.
péntek 35/2005. (VIII. 26.) EüM r. 13/2005. (VIII. 26.) FMM r.
116. szám
21/2005. (VIII. 26.) KvVM r.
28/2005. (VIII. 26.) PM r.
60/2005. (VIII. 26.) ME h.
Ára: 345,– Ft
Oldal Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrõl szóló 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet módosításáról . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról. . . . . A munka világából történõ fokozatos kivonuláshoz kapcsolódó járulék-kiegészítésrõl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Az egyes tevékenységek és berendezések illékony szerves vegyület kibocsátásának korlátozásáról szóló 10/2001. (IV. 19.) KöM rendelet módosításáról . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A piacbefolyásolásra utaló magatartások vizsgálatakor figyelembe veendõ körülményekrõl, az elfogadott piaci gyakorlat megállapításának folyamatáról, valamint a bennfentes információ nyilvánosságra hozatalának jogos érdekbõl történõ késleltetésével kapcsolatos szabályokról . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Az Országos Statisztikai Tanács tagjának megbízásáról . . . . . . . . . Helyesbítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6272 6272 6288
6289
6290 6292 6293
6272
MAGYAR KÖZLÖNY
2005/116. szám
II. rész JOGSZABÁLYOK
Az egészségügyi miniszter 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelete
A Kormány tagjainak rendeletei
az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról
Az egészségügyi miniszter 34/2005. (VIII. 26.) EüM rendelete
Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének o) pontjában, valamint az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének d) pontjában kapott felhatalmazás alapján – összhangban a 2002. évi VI. törvénnyel kihirdetett, az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történõ védelmérõl szóló Oviedói Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítõ Jegyzõkönyve rendelkezéseivel – a következõket rendelem el:
az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrõl szóló 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet módosításáról Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének ga) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a következõket rendelem el: 1. §
1. §
Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrõl szóló 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. számú melléklete „Általános szemészet” fõcím alatti „Optikai szaküzlet vizsgáló minimumfeltételei” alcím alatt az „optometrista” szövegrész helyébe a következõ szövegrész lép: „Optometrista*”
E rendelet elõírásait az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítményekkel folytatott orvostudományi kutatás (Eütv. 157. §, a továbbiakban: klinikai vizsgálat) esetében kell alkalmazni. Nem minõsül klinikai vizsgálatnak a beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial), amelyben: a) a gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik, és b) gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelõen rendelik, és c) a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg elõzetesen egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelõ módon rendelik, és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstõl, és d) a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenõen kiegészítõ diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak, és e) az összegyûjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak.
2. § Az R. 2. számú melléklete „Általános szemészet” fõcím alatti Optikai szaküzlet vizsgáló minimumfeltételeit meghatározó táblázatot követõen a következõ szövegrésszel egészül ki: „* E rendelet alkalmazásában optometristának minõsül az is, aki: a) 1987–1994. között felsõfokú tanfolyami képzés keretében optometrista-látszerész képzettséget szerzett, és b) 2005. augusztus 1-jét megelõzõ 10 évben legalább 5 év megszakítás nélküli – gyes, gyed, tartós betegség esetét leszámítva – optometrista-látszerész gyakorlattal rendelkezik, valamint c) megfelel az egészségügyi tevékenység végzésére elõírt, külön jogszabály szerinti feltételeknek.” 3. § E rendelet a kihirdetését követõ 5. napon lép hatályba. Dr. Rácz Jenõ s. k., egészségügyi miniszter
2. § (1) E rendelet alkalmazásában a) klinikai vizsgálat (clinical trial): bármely olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minõsülõ, egy vagy több vizsgálati helyen végzett vizsgálat, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény aa) klinikai, farmakológiai, illetve farmakodinámiás hatásainak feltárása, illetve
2005/116. szám
MAGYAR KÖZLÖNY
ab) által kiváltott nem kívánatos gyógyszerhatás azonosítása, illetve ac) felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozása, a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, elõny/kockázat arányának igazolása céljából ide nem értve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat; b) multicentrikus klinikai vizsgálat (multicentre clinical trial): azonos vizsgálati terv szerint, de egynél több vizsgálati helyszínen, egynél több vizsgáló által elvégzett olyan klinikai vizsgálat, amelynél a vizsgálati helyszínek Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerzõdés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvezõ államban (a továbbiakban: EGTmegállapodásban részes állam) és harmadik országokban lehetnek; c) vizsgálati készítmény (investigational medicinal product): aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, amelyet klinikai vizsgálatban vizsgálnak vagy referencia (összehasonlító) készítményként használnak, ideértve azokat a készítményeket is, amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, de az elfogadott alkalmazási elõírástól eltérõen, illetve más kiszerelésben vagy csomagolásban használnak, vagy az elfogadott alkalmazási elõírásban foglalt indikációtól eltérõ indikációban használják, vagy ha a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezõ gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyûjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkezõ gazdasági társaság, aki vagy amely a klinikai vizsgálatot kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza. A vizsgáló és a megbízó lehet ugyanaz a személy is; e) vizsgáló (investigator): orvosi vagy fogorvosi képesítéssel rendelkezõ olyan személy, akinek a feladata a klinikai vizsgálat elvégzése a vizsgálati helyen; f) vizsgálatvezetõ (principal investigator): a csoport felelõs vezetõje egy adott vizsgálati helyen, ha a klinikai vizsgálatot több vizsgálóból álló csoport végzi; g) a vizsgáló részére összeállított ismertetõ (investigator’s brochure): azoknak a vizsgálati készítménnyel vagy készítményekkel kapcsolatos klinikai, illetve nem klinikai adatoknak az összefoglalása, amelyek jelentõséggel bírnak a vizsgálati készítmény vagy készítmények tanulmányozása szempontjából, illetve lehetõvé teszik az orvos és a vizsgálatot ellenõrzõ számára a klinikai vizsgálattal kapcsolatos elõny/kockázat tárgyilagos értékelését. Az ismertetõt a megbízónak legalább évente frissítenie kell; h) vizsgálati terv (protocol): a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, statisztikai megfontolásait és megszervezését tartalmazó okirat, amely tartalmazza a vizsgálati alanyok bevonási és kizárási kritériumait, a monitorozási és a publikációs elveket, beleértve a vizsgálati terv esetleges egymást követõ változatait és azok módosításait is;
6273
i) vizsgálati alany (subject): a klinikai vizsgálatban részt vevõ olyan személy, akin a vizsgálati készítményt alkalmazzák, illetve aki a vizsgálatban kontrollszemélyként vesz részt; j) beleegyezõ nyilatkozat (informed consent): a vizsgálatban való részvételre felkért cselekvõképes személynek az Eütv. 159. §-a (1) bekezdésének e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen személy esetén az Eütv. 159. §-a (4) bekezdésének d) pontja szerinti nyilatkozat; k) toborzás (recruitment): a klinikai vizsgálatot végzõ egészségügyi szolgáltatónak az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) által engedélyezett nyilvános felhívása abból a célból, hogy az általa ellátott betegeken kívül más önkéntes személyeket is vizsgálati alanyként bevonjon egy konkrét klinikai vizsgálatba; l) nemkívánatos esemény (adverse event): a vizsgálati készítménnyel kezelt beteg vagy a vizsgálati alany egészségi állapotában bekövetkezõ kedvezõtlen változás, amely nem áll szükségszerûen oki összefüggésben az alkalmazott kezeléssel; m) mellékhatás (adverse reaction): a vizsgálati készítmény bármely adagjának alkalmazása mellett bekövetkezõ minden kedvezõtlen és nem kívánt reakció, amely összefüggésben áll a vizsgálati készítménnyel; n) súlyos mellékhatás vagy súlyos nemkívánatos esemény (serious adverse reaction or serious adverse event): a mellékhatás, illetve a nemkívánatos esemény akkor súlyos, ha a vizsgálati készítmény bármilyen adagjának alkalmazását a vizsgálati alany halála, életveszélybe kerülése, kórházi kezelése, folyamatban lévõ kórházi ellátásának meghosszabbodása, maradandó vagy jelentõs egészségkárosodása, fogyatékossága követi, illetve veleszületett rendellenesség, születési hiba fordul elõ; o) nem várt mellékhatás (unexpected adverse reaction): olyan mellékhatás, amely jellegét vagy súlyosságát tekintve eltér a megfelelõ termékismertetõben található mellékhatástól, így vizsgálati készítmény esetén a vizsgáló részére összeállított ismertetõtõl, illetve gyógyszer esetén az alkalmazási elõírástól; p) egyenértékûségi vizsgálat (equvivalence study): a vizsgálati készítmény más gyógyszerrel való bioegyenértékûségének (farmakokinetikai eredmények alapján), farmakodinámiás vagy terápiás egyenértékûségének összehasonlító vizsgálata; q) nem kereskedelmi vizsgálat (non-commercial clinical trial): nem kereskedelmi jellegû kutatás, amelyet a gyógyszeripartól független kutatók folytatnak le, a gyógyszeripar részvétele nélkül. (2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e rendelet alkalmazásában az Eütv.-ben, a Gytv.-ben, az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerek törzskönyvezésérõl és a forgalomba hozataluk engedélyezésérõl szóló jogszabályban, továbbá az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeirõl szóló jogszabályban foglalt fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni.
6274
MAGYAR KÖZLÖNY
(3) Vizsgálati készítmények tekintetében a gyógyszerek minõségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeirõl szóló jogszabály vonatkozó rendelkezéseit is értelemszerûen kell alkalmazni.
3. § (1) Minden klinikai vizsgálatot – a biohasznosulás és bioegyenértékûség vizsgálatokat is ideértve – a helyes klinikai gyakorlat (a továbbiakban: GCP) elveinek megfelelõen, az orvosi kutatás etikai elveirõl szóló Helsinki nyilatkozattal összhangban kell megtervezni, elvégezni és jelenteni. A GCP mindenkor hatályos szövegét az OGYI magyar nyelven közzéteszi. A közzétételrõl és annak helyérõl az OGYI az Egészségügyi Közlönyben közleményt tesz közzé. (2) A klinikai vizsgálatok tervezése és végzése során a szakmai szabályoknak, így különösen az Európai Bizottság által közzétett, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos részletes útmutatók mindenkor hatályos változatának megfelelõen kell eljárni, melyeket az OGYI magyar fordításban közzétesz.
A vizsgálati alanyok védelme 4. § A vizsgálati alany jogai, biztonsága és jólléte elsõbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben, ezért a kutatás alanyát érintõ kockázatot a lehetõ legkisebb mértékûre kell korlátozni.
5. § (1) Klinikai vizsgálatot végezni, vizsgálati készítményt emberen alkalmazni csak az OGYI engedélyének birtokában lehet. Klinikai vizsgálat csak az OGYI engedélyezõ határozatában meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv elõírásai szerint folytatható. A klinikai vizsgálatot engedélyezõ határozatban meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv elõírásai, továbbá a klinikai vizsgálat megkezdésének és ellenõrzésének elõírásai foglalkozási szabálynak minõsülnek. (2) Klinikai vizsgálatba cselekvõképes személyt akkor lehet bevonni, ha biztosítottak az Eütv. 159. §-ának (1)–(3) bekezdéseiben meghatározott feltételek, illetve az e rendeletben elõírt követelmények teljesítése. (3) A klinikai vizsgálat a vizsgálati alany számára nem helyettesítheti az állapotának megfelelõ vizsgálatokat és gyógykezeléseket.
2005/116. szám
(4) Placebo tervezett alkalmazása esetén a szakmaietikai véleményezés, illetve hatósági engedélyezés iránti kérelemhez benyújtott kutatási dokumentációnak tartalmaznia kell a vizsgálatban alkalmazandó placebo kontrollcsoport szükségességének egyedi indokolását. Placebo alkalmazása nem jelenthet a vizsgálati alany számára jelentõs további kockázatot, illetve nem idézheti elõ visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélyét. Placebot a szükséges legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni, a vizsgálati alany állapotát a vizsgálat során folyamatosan kell ellenõrizni, jelentõs állapotromlásra utaló tünetek esetén haladéktalanul a tudományosan elfogadott, rendelkezésre álló legjobb terápiában kell részesíteni. Az OGYI és a külön jogszabály szerinti független etikai bizottság, az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT KFEB) módszertani útmutatót ad ki a placebo alkalmazásának részletes szabályairól a klinikai vizsgálatokban. Az útmutató közzétételrõl és annak helyérõl az OGYI és az ETT KFEB az Egészségügyi Közlönyben közleményt tesz közzé. (5) A klinikai vizsgálatot úgy kell tervezni és lefolytatni, hogy minimalizálja a vizsgálati alany esetleges károsodását, fájdalmát, félelmét és szorongását. A vizsgálati alany életkorához, egészségi állapotához kapcsolódó minden elõre látható kockázatot figyelembe kell venni a klinikai vizsgálat tervezésénél és ellenõrzésénél. (6) A vizsgálati alany egészségi állapotát a klinikai vizsgálat megkezdése elõtt, a klinikai vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot követõen gondosan ellenõrizni és dokumentálni kell. (7) Ha a klinikai vizsgálatba reproduktív korú személyeket terveznek bevonni, a klinikai vizsgálat tervezése, engedélyezése, a vizsgálati alanyok tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani a vizsgálati alany tekintetében a klinikai vizsgálatnak a nemzõ- és fogamzóképességre, a klinikai vizsgálat idõpontjában esetleg fennálló vagy késõbbi terhességre, az embrió vagy magzat egészségére gyakorolt hatására. (8) A klinikai vizsgálatok során a személyes adatok védelmérõl és a közérdekû adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény, az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezelésérõl és védelmérõl szóló 1997. évi XLVII. törvény, valamint a külön jogszabályokba foglalt adatkezelésre vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell. (9) Klinikai vizsgálatba alanyként – az egészséges önkéntesek kivételével – a klinikai vizsgálatot végzõ egészségügyi szolgáltatónál ellátott betegeket kell elsõsorban bevonni. (10) A klinikai vizsgálatot végzõ egészségügyi szolgáltató indokolt esetben cselekvõképes vizsgálati alanyokat toborozhat a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A részvételre való felhívás szövegének tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat célját, módsze-
2005/116. szám
MAGYAR KÖZLÖNY
reit, a beválasztandók körének megjelölését, a jelentkezõkkel történõ kapcsolatfelvétel módját, a beválasztottaknak fizetendõ esetleges költségtérítés mértékét, továbbá a jelentkezõk adatainak kezelésére vonatkozó szabályokat. A felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja a vizsgálati készítmény nevét, gyártóját, a forgalomba hozatalára jogosult személy és a megbízó megjelölését. A toborzási felhívás tervezett szövegét és a toborzási módszer ismertetését a klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése, illetve szakmai-etikai véleményezése iránti kérelemhez csatolni kell. A közzétett felhívásban a támogató szakmai-etikai vélemény és a hatósági engedély meglétére utalni kell. A toborzás engedélyezett módszerétõl és szövegétõl való eltérés esetén az engedély módosítását kell kezdeményezni a 18. §-ban foglaltaknak megfelelõen. (11) A vizsgálati alany részére a klinikai vizsgálatban történõ részvétellel kapcsolatos jövedelemkiesésnek, továbbá költségeknek, különösen az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt költségek megtérítésére térítés fizethetõ. A vizsgálati alany részére egyéb juttatás vagy díj – az I. fázisú vizsgálat kivételével – nem adható. (12) A vizsgálati készítményeket és az esetlegesen az azok beadásra használt eszközöket a megbízónak térítésmentesen kell rendelkezésre bocsátania.
A vizsgálati alany tájékoztatása, beleegyezés a klinikai vizsgálatba 6. § (1) A klinikai vizsgálatba bevonni kívánt cselekvõképes személyt a klinikai vizsgálat vezetõje vagy a vizsgáló szóban és írásban, magyar nyelven, – illetve a személy anyanyelvén, vagy a személy által ismertként megjelölt más nyelven – laikus számára is érthetõ módon tájékoztatja az Eütv. 159. §-ának (3) bekezdésében és a (4) bekezdésben foglaltakról. (2) A tájékoztatást adó személynek különös figyelmet kell fordítania annak a vizsgálatára, hogy a bevonni kívánt személy nincs-e cselekvõképtelen állapotban. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat a tájékoztatást adó személy a kutatási és az egészségügyi dokumentációban rögzíti. (3) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. A beleegyezõ nyilatkozat és az írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát a kutatási dokumentációban kell megõrizni, egy-egy eredeti példányát pedig a vizsgálati alanynak kell átadni. (4) Az írásos tájékoztatónak különösen a következõket kell értelemszerûen tartalmaznia: a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait; b) a klinikai vizsgálat kutatási jellegére való utalást, a klinikai vizsgálat célját, várható idõtartamát, a bevonni
6275
kívánt személyek számát, a klinikai vizsgálat menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát; c) a vizsgálati alany rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetõségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálat a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a vizsgálati alany számára; d) a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és kellemetlenségek részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a klinikai vizsgálat során olyan nemkívánatos események is felléphetnek, amelyek elõre nem láthatóak; e) az ésszerûen várható elõnyök leírását, vagy ha a vizsgálati alany számára elõny a klinikai vizsgálatból nem várható, ennek a ténynek a közlését; f) a vizsgálati alany számára a klinikai vizsgálattal összefüggõ kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre és kártalanításra [Gytv. 21. § (1) bekezdés] és az ezek igénybevételének módjára vonatkozó tájékoztatást, továbbá annak a személynek és szervezetnek a nevét és magyarországi elérhetõségét, akihez vagy amelyhez a vizsgálati alany a kár bekövetkezésekor fordulhat; g) a vizsgálati alany számára járó költségtérítést, ha van ilyen; h) arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebbõl a vizsgálati alanynak hátránya származna; i) a vizsgálati alany adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat; j) placebo alkalmazásakor részletes tájékoztatást a placebo alkalmazásának lényegérõl és arról, hogy a vizsgálati alany milyen valószínûséggel kerülhet placebo csoportba; k) a vizsgálati készítmény rövid hatástani ismertetését; l) azt, hogy a vizsgálat befejezése után a vizsgálati alany – amennyiben szükséges – milyen további egészségügyi ellátásban részesül; m) az Eütv. 164. §-ának (2) bekezdése szerinti felelõsségbiztosításban szereplõ biztosító megnevezését; n) az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 3. §-ának (5) bekezdése szerinti felelõsségbiztosításban szereplõ biztosító megnevezését. (5) Amennyiben a klinikai vizsgálat során farmakológiai célú genetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, errõl a vizsgálati alanyt külön tájékoztatni kell, és külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a mintavétel céljára, módszerére, a tervezett elemzésre, valamint arra, hogy a minta további elemzés végett tárolásra kerül-e. A tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a vizsgálati alanynak jogában áll a mintavételt külön is visszautasítania, ez esetben a továbbiakban a vele kapcsolatos farmakológiai célú genetikai adatokat még
6276
MAGYAR KÖZLÖNY
anonim módon sem lehet felhasználni. A mintavétel elutasítása nem képezi a vizsgálati alany részvételének akadályát a klinikai vizsgálat további részében. A mintavételrõl szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni. (6) A vizsgálati alany beleegyezõ nyilatkozata legalább a következõket tartalmazza: a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait; b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a klinikai vizsgálatot végezni kívánják; c) a klinikai vizsgálat vezetõjének, illetve a tájékoztatást végzõ személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését; d) a vizsgálati alany azonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét), korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) azonosító adatait is; e) annak a kijelentését, hogy a vizsgálati alany – korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a klinikai vizsgálatban történõ részvételre vonatkozó beleegyezését az (1) bekezdésben foglalt tájékoztatást követõen, önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható; f) a beleegyezõ nyilatkozat aláírásának dátumát; g) a klinikai vizsgálat vezetõjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását; h) a beleegyezõ nyilatkozatot tevõ aláírását. (7) A tájékoztatást adó személy és a vizsgálati alany – valamint korlátozottan cselekvõképes vagy cselekvõképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a (4) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is aláírja. (8) Szóbeli beleegyezõ nyilatkozat esetén a két tanú aláírásával igazolja, hogy a vizsgálati alany a (4) bekezdés szerinti tájékoztatást megkapta és a (6) bekezdés szerinti beleegyezõ nyilatkozatot vele ismertették és abba szóban beleegyezett. (9) Amennyiben a klinikai vizsgálattal kapcsolatban olyan új, lényeges információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, az engedély módosítását kell kezdeményezni a 18. §-ban foglaltaknak megfelelõen. A módosított írásos tájékoztatónak megfelelõen a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, és beleegyezését kell kérni a klinikai vizsgálat folytatásához. Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok 7. § Kiskorúakon klinikai vizsgálat az Eütv. 159. §-ának (4) bekezdésében és a 4–6. §-okban foglaltak megfelelõ alkalmazása esetén is csak akkor végezhetõ, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
2005/116. szám
a) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a cselekvõképes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához; b) a kutatás közvetlen kapcsolatban van azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegû, amely csak kiskorúakon végezhetõ el; c) a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyezõ nyilatkozata a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú valószínûsíthetõ akaratát tartalmazza, és ez a nyilatkozat bármikor visszavonható anélkül, hogy a kiskorú bármi hátrányt szenvedne; d) a kiskorúakkal kapcsolatban tapasztalattal rendelkezõ vizsgáló a kiskorút – értelmi szintjétõl függõen – számára érthetõ módon, megfelelõen tájékoztatta a vizsgálatról, a kedvezõtlen és a kedvezõ hatásokról; e) a vizsgáló vagy a vizsgálatvezetõ figyelembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételt, illetve azt, hogy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni; f) az 5. § (11) bekezdése szerinti térítés kivételével semmiféle anyagi eszközzel történõ rábírást vagy pénzügyi ösztönzést nem alkalmaznak, a kiskorú vizsgálati alany részére egyéb juttatás vagy díj nem adható; g) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMEA) vonatkozó tudományos útmutatásait betartják; h) a klinikai vizsgálatot a fájdalom, a szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és a kiskorú fejlettségi állapotával kapcsolatosan elõrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják; i) a vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták meg és folyamatosan figyelemmel kísérik; j) az ETT KFEB gyermekgyógyász szakorvos szakvéleményének birtokában szakmailag-etikailag támogatja a vizsgálati tervet.
Nem cselekvõképes nagykorúak bevonása klinikai vizsgálatba 8. § Nem vonható be semmilyen klinikai vizsgálatba az, aki korábban, cselekvõképessége birtokában kifejezetten kizárta az ilyen vizsgálatokban való részvételét. Egy adott klinikai vizsgálatba nem vonható be az sem, aki korábban, cselekvõképessége birtokában visszautasította a beleegyezés megadását az adott vizsgálathoz.
2005/116. szám
MAGYAR KÖZLÖNY
6277
9. §
11. §
Cselekvõképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a Polgári Törvénykönyvrõl szóló 1959. évi IV. törvény 17. §-ának (1) bekezdése szerint cselekvõképtelen nagykorúak esetében – a sürgõs szükségben végzett kutatásnak az Eütv. 160. §-a szerinti esetét kivéve – az Eütv. 159. §-ának (4) bekezdésében és a 4–6. és 8. §-okban foglaltak megfelelõ alkalmazásával is csak abban az esetben végezhetõ klinikai vizsgálat, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: a) a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyezõ nyilatkozatának a vizsgálati alany feltételezett akaratát kell tartalmaznia és az bármikor, a vizsgálati alany sérelme nélkül visszavonható; b) a vizsgálati alanyt számára érthetõ módon, megfelelõen tájékoztatták a vizsgálatról, a kedvezõ és a kedvezõtlen hatásokról; c) a vizsgáló és a vizsgálatvezetõ teljeskörûen figyelembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésére képes vizsgálati alany kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni; d) az 5. § (11) bekezdése szerinti térítés kivételével semmiféle anyagi eszközzel történõ rábírást vagy pénzügyi ösztönzést nem alkalmaznak, a vizsgálati alany részére egyéb juttatás vagy díj nem adható; e) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a cselekvõképes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához és közvetlenül összefügg egy olyan életveszélyes vagy a pszichés egészséget jelentõsen károsító klinikai kórképpel, amelyben az érintett szenved; f) a klinikai vizsgálatot a fájdalom, a szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és a vizsgálati alany aktuális állapotával kapcsolatosan elõrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják; g) a vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták meg és folyamatosan figyelemmel kísérik; h) az ETT KFEB a kérdéses betegségnek és az érintett betegcsoportnak megfelelõ szakvélemény birtokában szakmailag-etikailag támogatja a vizsgálati tervet; i) okkal elvárható, hogy a vizsgálati készítmény alkalmazása a kedvezõtlen hatásokat meghaladó kedvezõ hatásokkal jár a beteg számára, vagy egyáltalán nem jelent kockázatot.
Ha a vizsgálati alany a klinikai vizsgálat során akár bírósági határozat, akár állapotának változása folytán cselekvõképessé válik, a lehetõ leghamarabb tájékoztatni kell a klinikai vizsgálatról, és a 6. §-ban foglaltak megfelelõ alkalmazásával be kell szerezni a beleegyezését annak folytatásához. Ennek hiányában a klinikai vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.
10. § A 9. §-ban felsorolt személyek egészséges önkéntesként klinikai vizsgálatba nem vonhatóak be.
A hatósági engedély kérelmezésének elõzetes feltételei 12. § (1) Ha megbízó egyes vagy valamennyi, a vizsgálattal kapcsolatos feladatának teljesítésével megbíz más természetes vagy jogi személyt, jogi személyiséggel nem rendelkezõ gazdasági társaságot, ebben az esetben is a megbízó felel az e rendeletbe és a külön jogszabályokba foglalt, klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések betartásáért. Amennyiben a megbízó nem letelepedett valamely EGT-megállapodásban részes államban, a jogi képviselõjének EGT-megállapodásban részes államban letelepedettnek kell lennie. (2) A megbízó a vizsgálati terv magyar nyelvû összefoglalóját benyújtja a vizsgálatot végzõ szolgáltató vezetõjéhez. (3) A vizsgálatot végzõ szolgáltató vezetõje dönt arról, hogy az OGYI jövõbeli engedélyének megléte esetére elõzetesen befogadja-e a szolgáltatónál a szóban forgó klinikai vizsgálatot. Ha az egészségügyi szolgáltató nem egészségügyi intézmény, a vizsgálatvezetõnek be kell jelentkeznie egy egészségügyi intézmény külön jogszabály szerinti intézményi etikai bizottságához (a továbbiakban: IKEB). Ebben az esetben annak az intézménynek az IKEB-je illetékes, amely egészségügyi intézmény intenzív terápiás osztályának ellátási területén a vizsgálatot végzõ szolgáltató székhelye található. Az illetékes IKEB a vizsgálatvezetõ jelentkezését befogadja. (4) A klinikai vizsgálatok tekintetében az IKEB feladata különösen a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának védelme, továbbá a vizsgálati tervben elõírtak végrehajtásának, a hatósági engedélyben, illetve az ETT KFEB véleményében foglaltak helyszíni megvalósításának figyelemmel kísérése. Az IKEB a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban szakmai-etikai véleményt nem adhat ki. (5) Amennyiben a szolgáltató vezetõje a klinikai vizsgálatot e rendelet 1. számú melléklete szerinti adatlap alapján befogadja, nyilatkozik arról, hogy a szolgáltató rendelkezik a klinikai vizsgálathoz szükséges tárgyi és személyi feltételekkel, és az illetékes IKEB-et a vizsgálat befogadásáról tájékoztatja.
6278
MAGYAR KÖZLÖNY
(6) Az egészségügyi szolgáltató és a megbízó közötti, a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatára irányuló szerzõdés az engedélyezési eljárás elõtt is megköthetõ, azonban érvényességének feltétele a klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése. (7) I. fázisú klinikai vizsgálatokat csak az OGYI által minõsített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen lehet végezni. A minõsítési eljárást a szolgáltató vezetõjének kérelmére kell lefolytatni. Az OGYI a minõsítési eljárás során helyszíni szemlét tart. A minõsítési eljárást háromévenként ismételten el kell elvégezni. A klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése 13. § (1) Az engedély iránti kérelmet a megbízónak két példányban, az EMEA honlapjáról letölthetõ adatlapon, az e rendelet 3. számú mellékletében megjelölt dokumentumok kíséretében kell az OGYI-hoz benyújtania. A kérelemhez csatolni kell a vizsgálatvezetõ szándéknyilatkozatát, melyben vállalja, hogy a vizsgálat engedélyezése esetén az általa megismert vizsgálati tervet annak elõírásai, illetve a GCP elvei betartásával, az OGYI engedélyezõ határozatában és az ETT KFEB véleményében foglaltak szerint a vizsgálóhely illetékes IKEB-jével együttmûködve hajtja végre. A kérelemhez csatolni kell továbbá a szolgáltató vezetõjének a 12. § (3) bekezdése szerinti befogadó nyilatkozatát is. Az OGYI a hiánytalan kérelem egy példányát haladéktalanul megküldi az ETT KFEB-nek. (2) Vizsgálati készítmény emberen történõ felhasználására akkor adható engedély, ha a klinikai vizsgálat vezetõjének személyi és a vizsgálóhely(ek) tárgyi feltételei megfelelnek az e rendelet 2. számú mellékletében meghatározott feltételeknek. (3) Az OGYI a kérelmet és a benyújtott dokumentációt értékeli. Ennek során a) nyilatkozik arról, hogy megtörténtek-e a megfelelõ préklinikai vizsgálatok; b) értékeli a vizsgálati készítménnyel eddig végzett klinikai vizsgálatokat; c) összegzi, hogy a tervezett vizsgálat szakmailag indokolt-e, továbbá a vizsgálati módszerek alkalmasak-e a vizsgálati terv célkitûzéseiben foglaltak megválaszolására; d) értékeli, hogy a vizsgálati terv megfelel-e a szakmai követelményeknek; e) értékeli, hogy a várható kockázatot a várható terápiás elõny felülmúlja-e, valamint f) gyógyszerminõségi szempontból értékeli, hogy a vizsgálati készítmény emberen alkalmazható-e. (4) Az immunológiai készítménynek minõsülõ vizsgálati készítmény (3) bekezdés szerinti szakmai értékelésében az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Epidemiológiai Központja szakhatóságként mûködik közre.
2005/116. szám 14. §
(1) A klinikai vizsgálatra vonatkozó határozatot az OGYI az ETT KFEB szakmai-etikai véleményének kézhezvételét követõen hozza meg. Az ETT KFEB elutasító szakmai-etikai véleménye esetén az OGYI a vizsgálatot nem engedélyezheti. (2) Az engedélyezõ határozatnak legalább a következõket kell tartalmaznia: a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait, a vizsgálat címét, számát, fázisát; b) a vizsgálati alanyok tervezett számát, nemét, életkorát, c) a megbízó nevét, székhelyét, magyarországi képviselõjének nevét, címét; d) a vizsgálati helyként szereplõ egészségügyi szolgáltatók nevét, székhelyét és a klinikai vizsgálóhely 2. számú melléklet szerinti típusát; e) a klinikai vizsgálat vezetõjének nevét és beosztását; f) a klinikai vizsgálat várható idõtartamát. (3) A klinikai vizsgálatról szóló határozatát az OGYI megküldi a megbízónak, az ETT KFEB-nek és az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnak. A megbízó a határozatról értesíti a klinikai vizsgálatot végzõ egészségügyi szolgáltató vezetõjét és az illetékes IKEB-et, valamint a vizsgálatvezetõt. (4) Az OGYI határozatával egyidejûleg a 17. § (7) bekezdése szerinti szakmai-etikai véleményt is megküldi a megbízónak azzal, hogy azt juttassa el a vizsgálókhoz. (5) A megbízó az OGYI határozatát és a vizsgálati terv magyar nyelvû összefoglalóját az illetékes IKEB-nek megküldi a vizsgálat megkezdését megelõzõen.
15. § A nem kereskedelmi klinikai vizsgálatok tekintetében a 13. és 14. §-ok rendelkezéseit azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy ezekhez a vizsgálatokhoz az OGYI felé – legalább a vizsgálat indokoltságát, a bevonni kívánt alanyok számát, a vizsgálat tervezett idejét és a toborzás módszereit tartalmazó – egyszerûsített vizsgálati tervet kell benyújtani.
Az ETT KFEB eljárása 16. § (1) Az ETT KFEB összetételére az Eütv. 159. §-ának (6) bekezdése irányadó. A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos szakmai-etikai vélemény kiadása az ETT KFEB kizárólagos hatásköre.
2005/116. szám
MAGYAR KÖZLÖNY
6279
(2) A megbízó az ETT KFEB-tõl a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosan véleményt kérhet bármely szakmai-etikai kérdésben, amelyre az ETT KFEB hatvan napon belül válaszol.
kiegészítését, kijavítását. A hiánypótlási felhívást az ETT KFEB az OGYI-n keresztül közli a megbízóval. Az (5) bekezdésben meghatározott határidõkbe a hiánypótláshoz, kijavításhoz szükséges idõ nem számít bele.
17. §
(4) Az OGYI tájékoztatja az ETT KFEB-et a 13. § (3) bekezdése szerinti értékelésérõl, amelyet az ETT KFEB eljárása során figyelembe vehet, azonban szakmai-etikai véleményének kialakításában ez nem köti.
(1) A klinikai vizsgálat szakmai-etikai véleményezése iránti eljárást a hatósági engedély iránti kérelem benyújtásával kell kezdeményezni. A szakmai-etikai véleményezési eljárás határideje a kérelemnek az OGYI-tól az ETT KFEB-hez való beérkezésének napjával kezdõdik. (2) Az ETT KFEB véleményében állást foglal különösen az alábbi kérdéseket illetõen: a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozottsága, indokoltsága; b) a várt elõnyök és a kockázatok elõzetes becslése megfelelõ-e, és a következtetések megalapozottak-e; c) a vizsgálatvezetõ és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelõsége; d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegû ismertetõ szakmai-tudományos tartalma; e) a vizsgálóhelyre vonatkozóan a tárgyi feltételek megfelelõsége; f) beleegyezõ nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelõsége, teljeskörûsége; g) a beleegyezõ nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte; h) a vizsgálatvezetõ, a vizsgálók, illetve egyéb közremûködõk, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, és a megbízó ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között; i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függõség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek; j) a toborzás szükségességének indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövege; k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága; l) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek; m) a külön jogszabály szerinti felelõsségbiztosítás értékhatára elõreláthatóan nem aránytalanul alacsony az esetlegesen bekövetkezõ egészségkárosodás mértékéhez képest. (3) A szakmai-etikai vélemény kialakítása iránti kérelem elbírálása alatti idõszakban az ETT KFEB egy alkalommal a hiányok, illetve észrevételeinek megfelelõ módosítási javaslatai megjelölésével kérheti a kérelem
(5) Az ETT KFEB a külön törvényben meghatározott határidõn belül megküldi indoklással alátámasztott szakmai-etikai véleményét az OGYI-nak. (6) Az ETT KFEB multicentrikus klinikai vizsgálat esetében szakmai-etikai véleményének kialakítása során figyelembe veszi a valamely EGT-megállapodásban részes állam etikai bizottsága által a vizsgálatról már kiadott véleményt is. (7) Az ETT KFEB írásos támogató vagy elutasító szakmai-etikai véleménye tartalmazza a (2) bekezdésben foglaltakat, az áttekintett dokumentumok felsorolását, a vélemény kialakításában résztvevõk névsorát és a megfelelõ jogszabályi hivatkozásokat. Az ETT KFEB a klinikai vizsgálat etikai megfelelõségének megállapítása esetén is megfontolásra javaslatokat tehet a hatáskörébe tartozó kérdésekben. Az ETT KFEB írásos szakmai-etikai véleményét az OGYI-val közli. (8) Az ETT KFEB a vizsgálati fõdossziét, illetve az archiválással, a vizsgálatot végzõk szakképesítésével, valamint az ellenõrzési eljárásokkal kapcsolatos dokumentumokat a vizsgálat befejezését követõ három évig megõrzi.
A hatósági engedély módosítása 18. § (1) Az engedélyezett klinikai vizsgálat megkezdését követõen a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. Ha a vizsgálati tervben lényeges változtatást tervez, a megbízónak – a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével – az engedély módosítását kell kérelmeznie az OGYI-nál. (2) A vizsgálati terv lényeges módosításának minõsül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára; b) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését; c) a megbízó a vizsgálók részére készített ismertetõ értékelõ elemzését tervezi megváltoztatni; d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. (3) Az engedély módosítására irányuló kérelemben a megbízónak meg kell jelölnie a módosítás indokát, és ha a
6280
MAGYAR KÖZLÖNY
módosítás hatással lehet a résztvevõk biztonságára, egyidejûleg a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolnia kell. (4) Ha a lényeges módosítás adminisztratív vagy gyógyszerminõségi jellegû, annak engedélyezésérõl az OGYI az ETT KFEB véleményének kikérése nélkül, saját hatáskörében dönthet. Ha a vizsgálati terv lényeges módosítása a 17. § (2) bekezdésében felsoroltakat is érinti, a módosított vizsgálati tervet az ETT KFEB-nek is véleményeznie kell. Erre az eljárásra a 16. és 17. § rendelkezéseit kell megfelelõen alkalmazni azzal, hogy az ETT KFEB a módosítási kérelmet a kézhezvételtõl számított harmincöt napon belül véleményezi. (5) Ha az OGYI a módosítást engedélyezi, a megbízó a módosított vizsgálati terv betartásával folytatja a klinikai vizsgálatot. Az OGYI a módosítás elfogadását a vizsgálattal összefüggõ szakmai feltételhez kötheti. Ebben az esetben a megbízó vagy az OGYI által megjelölt feltételeknek megfelelõen folytatja a vizsgálatot, vagy amennyiben az OGYI által megjelölt feltételeknek nem kíván eleget tenni, a vizsgálatot az eredeti vizsgálati tervnek megfelelõen folytatja, és errõl az OGYI-t értesíti. A megbízó a kérelem elutasítása esetén az eredeti vizsgálati tervnek megfelelõen folytatja a vizsgálatot. Több módosítás esetén az OGYI a kérelemben foglalt módosításokról külön rendelkezik. (6) Egyebekben a módosítás iránti kérelemre a 13–17. §-okban foglalt rendelkezéseket kell értelemszerûen alkalmazni.
A klinikai vizsgálat ellenõrzése 19. § (1) Az OGYI ellenõre gyógyszerészi, illetve orvosi egyetemi végzettséget tanúsító vagy ezzel egyenértékûnek elismert oklevéllel és öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam sikeres elvégzésérõl szóló igazolással rendelkezõ személy lehet. Az OGYI az ellenõrökrõl nyilvántartást vezet. Az ellenõrzés megkezdése elõtt az ellenõr az OGYI által kiadott, az ellenõrzésre jogosító igazolványt bemutatja. (2) Az OGYI ellenõrzést végez a klinikai vizsgálatok lefolytatása elõtt, azok folyamata alatt, illetve azokat követõen a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek utóellenõrzéseként. Az OGYI az ellenõrzésekrõl nyilvántartást vezet. (3) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt az OGYI ellenõrzi: a) a vizsgálati készítmény elõállítására, címkézésére és az egészségügyi intézménybe történõ kiszállítására vonatkozó rendelkezések betartását, különösen a helyes gyógyszergyártási gyakorlat betartásáról szóló igazolásokat;
2005/116. szám
b) a klinikai vizsgálat során az adatok elõírásoknak megfelelõ dokumentálását; c) a GCP elveinek betartását, valamint d) a klinikai vizsgálatnak az engedélyben és vizsgálati tervben elõírtak szerinti folytatását. (4) Az OGYI a (3) bekezdés szerinti ellenõrzésrõl jegyzõkönyvet vesz fel és az ellenõrzést követõen ellenõrzési jelentést készít és ezt a megbízó rendelkezésére bocsátja. Kérelem esetén a jelentést az ETT KFEB, az EGT-megállapodásban részes államok, illetve az EMEA rendelkezésére bocsátja. (5) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt a vizsgálati alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a vizsgálók, az ETT KFEB, a vizsgálatot végzõ szolgáltató vezetõje, illetve az IKEB panasszal fordulhatnak az OGYI-hoz, ha megítélésük szerint a klinikai vizsgálatot az engedélyben, illetve a vizsgálati tervben elõírtaktól eltérõen folytatják. Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt az IKEB az észrevételeit a vizsgálatvezetõvel és a szolgáltató vezetõjével is közölheti, továbbá észrevételeit megküldheti az ETT KFEB-nek, amely indokolt esetben az OGYInál ellenõrzést kezdeményez. (6) Amennyiben az ellenõrzés során észlelt hiányosságok csekély súlyúak, az OGYI felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhetõ ki, és errõl értesíti a megbízót és a vizsgálatvezetõt. (7) Amennyiben az ellenõrzés során megállapítást nyer, hogy a klinikai vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, illetve az e rendeletben foglalt feltételeknek, vagy a klinikai vizsgálat súlyosan veszélyezteti a vizsgálati alanyok életét vagy egészségi állapotát, továbbá a klinikai vizsgálat tudományos megalapozottsága kétséges, az OGYI haladéktalanul megküldi a jegyzõkönyvet a megbízónak és az ETT KFEB-nek.
A klinikai vizsgálat felfüggesztése és megszüntetése 20. § (1) Ha a klinikai vizsgálat ellenõrzése során az OGYI olyan körülményrõl szerez tudomást, amely alapján megállapítja, hogy a) a klinikai vizsgálat engedélyezésének feltételei már nem állnak fenn, vagy b) a vizsgálati alanyok biztonságát a vizsgálat folytatása veszélyezteti, vagy c) a klinikai vizsgálat tudományos megalapozottsága kétséges a 19. § (7) bekezdésében meghatározottak mellett a klinikai vizsgálat folytatását határozatával feltételhez kötheti, felfüggesztheti vagy megszüntetheti.
2005/116. szám
MAGYAR KÖZLÖNY
(2) A határozathozatal elõtt – kivéve a vizsgálati alanyokat fenyegetõ közvetlen veszély esetén – az OGYI hétnapos határidõ tûzésével kikéri a megbízó, a vizsgálatvezetõk, illetve a vizsgálatban közremûködõk véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhetõ ki. Amennyiben a megbízó, a vizsgálatvezetõk, illetve a vizsgálatban közremûködõk határidõn belül nem adnak véleményt, vagy a hiányosságot az OGYI által meghatározott határidõn belül nem szüntetik meg, ez a határozathozatalnak nem akadálya. (3) Az OGYI (1) és (2) bekezdések szerinti, a vizsgálatot felfüggesztõ, illetve megszüntetõ határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti az ETT KFEB-et, a vizsgálattal érintett EGT-megállapodásban részes államok illetékes hatóságait, az EMEA-t és az Európai Bizottságot. (4) Ha a megbízó kívánja a klinikai vizsgálatot felfüggeszteni, köteles errõl az EMEA honlapjáról letölthetõ adatlapon legkésõbb a felfüggesztéssel egyidejûleg az OGYI-t és valamennyi érintett magyarországi vizsgálóhelyet értesíteni. Az OGYI az ez alapján történõ felfüggesztésrõl szóló értesítést az ETT KFEB-nek megküldi. (5) A vizsgálat megszüntetésérõl a megbízó az EMEA honlapjáról letölthetõ adatlapon értesíti az OGYI-t. Az OGYI a vizsgálat megszüntetésérõl szóló értesítést az ETT KFEB-nek megküldi. (6) A vizsgáló a klinikai vizsgálatot köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a vizsgálatvezetõt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása a vizsgálati alanyok életét vagy egészségét sérti, vagy veszélyezteti. A vizsgálatvezetõ errõl értesíti a megbízót.
A nemkívánatos események jelentése 21. § (1) A vizsgáló minden súlyos nemkívánatos eseményrõl haladéktalanul értesíti a megbízót és az IKEB-et, kivéve azokat, amelyek a vizsgálati terv vagy a vizsgálók részére összeállított ismertetõ szerint nem minõsülnek azonnal jelentendõknek. A vizsgáló a haladéktalan értesítést követõen az eseményrõl részletes írásos jelentést is küld a megbízónak és az IKEB-nek. Az értesítésben és az írásos jelentésben a vizsgálati alany kizárólag egyedi kódjával azonosítható. (2) A vizsgálati tervben a vizsgálat biztonsági értékelése szempontjából kiemelten fontosnak minõsített nemkívánatos eseményeket, illetve laboratóriumi eltéréseket a vizsgáló a vizsgálati tervben elõírtak szerint, az abban megadott idõn belül jelenti a megbízónak. (3) A vizsgálati alany bejelentett halála esetén a vizsgáló minden további igényelt tájékoztatást biztosít a megbízó és az IKEB számára.
6281
(4) A megbízó részletes nyilvántartást vezet minden nemkívánatos eseményrõl, amelyet a vizsgáló jelent. Ezt a nyilvántartást, erre irányuló megkeresés esetén, azoknak az EGT-megállapodásban részes államok rendelkezésre kell bocsátania, amelyek területén a klinikai vizsgálatot végzik.
A súlyos mellékhatások jelentése 22. § (1) A megbízó gondoskodik minden, halált okozó vagy életet veszélyeztetõ súlyos, nem várt feltételezett mellékhatás és minden arra vonatkozó lényeges információ haladéktalan – de legkésõbb a tudomására jutását követõ hét napon belüli – jelentésérõl. A jelentést az OGYI, az ETT KFEB és az érintett EGT-megállapodásban részes állam illetékes hatósága számára kell megtenni. A megbízónak további nyolc napon belül minden, a szóban forgó mellékhatás utánkövetése során nyert jelentõs adatot is jelentenie kell. (2) A megbízó minden más súlyos, nem várt feltételezett mellékhatást haladéktalanul, de legkésõbb a tudomására jutását követõ tizenöt napon belül megküld az OGYI-nak, az ETT KFEB-nek és az érintett EGT-megállapodásban részes államok illetékes hatóságának. (3) A megbízó az (1) és (2) bekezdések szerinti mellékhatásokról értesíti a klinikai vizsgálatban részt vevõ valamennyi vizsgálót. (4) A megbízó a klinikai vizsgálat teljes idõtartama alatt a vizsgálati készítménnyel kapcsolatban elõfordult minden súlyos feltételezett mellékhatásról, valamint a vizsgálati alanyok biztonságáról évente egy alkalommal jelentést küld az OGYI-nak, az ETT KFEB-nek és az érintett EGT-megállapodásban részes állam illetékes hatóságának. (5) Az OGYI nyilvántartást vezet az egyes vizsgálati készítményekkel kapcsolatban tudomására jutott súlyos, nem várt feltételezett mellékhatásokról. Nem kereskedelmi vizsgálatok esetén az OGYI, egyéb vizsgálatok esetén a megbízó minden, a tudomására jutott, valamely vizsgálati készítménnyel kapcsolatban súlyos, nem várt feltételezett mellékhatást haladéktalanul az EMEA-nak jelent. (6) A 21–22. §-okban foglalt rendelkezéseken túlmenõen, a vizsgálati alanyok biztonságát veszélyeztetõ, a vizsgálat folytatásával vagy a vizsgálati készítmény fejlesztésével kapcsolatosan felmerülõ új esemény bekövetkezése után a megbízónak és a vizsgálónak meg kell tennie a megfelelõ sürgõs biztonsági intézkedéseket annak érdekében, hogy a vizsgálati alanyokat megvédje minden közvetlen veszéllyel szemben. A megbízónak az ilyen eseményekrõl és a megtett intézkedésekrõl azonnal tájékoztatnia kell az OGYI-t és az ETT KFEB-et.
6282
MAGYAR KÖZLÖNY Jelentés a vizsgálat befejezésérõl 23. §
(1) A vizsgálat befejezését követõ kilencven napon belül a megbízó az EMEA honlapjáról letölthetõ adatlapon értesítést küld az OGYI-nak a vizsgálat befejezésérõl, a bevont betegek számáról és a jelentõsebb eseményekrõl. Az OGYI a bejelentésrõl nyolc napon belül tájékoztatja az ETT KFEB-et. (2) Ha a megbízó a klinikai vizsgálatot az elõre tervezettõl eltérõen korábban zárja le, errõl tizenöt napon belül küld értesítést az OGYI-nak, amely errõl az értesítés kézhezvételétõl számított nyolc napon belül tájékoztatja az ETT KFEB-et. A vizsgálati dokumentáció megõrzése 24. § (1) A vizsgálati törzsdossziénak tartalmaznia kell azokat az alapvetõ dokumentumokat, amelyek lehetõvé teszik, hogy mind a klinikai vizsgálat lefolytatása, mind az adatok minõsége értékelhetõ legyen. A dokumentumokból ki kell tûnnie, hogy a vizsgálók és a megbízó betartották-e a GCP elveit. A vizsgálati törzsdosszié alapul szolgál a megbízótól független ellenõr által végzett, illetve a hatósági ellenõrzéshez. (2) A megbízónak és a vizsgálónak a klinikai vizsgálatra vonatkozó, a klinikai vizsgálat utólagos ellenõrzéséhez szükséges alapvetõ dokumentumokat a vizsgálat befejezését követõen legalább öt évig meg kell õriznie, és olyan módon kell archiválnia, hogy azok könnyen fellelhetõek legyenek. A megbízónak ki kell jelölnie azokat, akik a megbízónál az archiválásért felelõsek és az archívumokhoz való hozzáférést kizárólag az arra jogosultak részére kell korlátozni. (3) A feldolgozott adatok és a vizsgálati dokumentáció tulajdonjogában bekövetkezett bármiféle változást dokumentálni kell. Az új tulajdonosnak írásbeli nyilatkozatban kell vállalnia az adatkezelésre és archiválásra vonatkozó rendelkezések betartását. (4) Az archiválásra használt hordozóeszközöknek olyanoknak kell lenniük, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók maradjanak. Vegyes és átmeneti rendelkezések 25. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2005. szeptember 15-én lép hatályba azzal, hogy rendelkezéseit a hatálybalépését követõen indult eljárásokban kell alkalmazni.
2005/116. szám
(2) A (9) bekezdésben foglalt rendelkezés, a 6. § (4) bekezdésének n) pontja és a 17. § (2) bekezdésének m) pontja – a (4) bekezdésben foglalt eltéréssel – 2005. november 1. napján lép hatályba. (3) E rendelet hatálybalépésével egyidejûleg az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet, az annak módosításáról szóló 25/2002. (XII. 28.) ESZCSM rendelet és 11/2004. (XII. 15.) EüM rendelet, továbbá a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegû szolgáltatásokért fizetendõ díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet módosításáról szóló 71/2004. (VIII. 11.) ESZCSM rendelet 4. §-ának c) pontja hatályát veszti. (4) A 6. § (4) bekezdésének m) pontját 2005. október 30-át megelõzõen indult engedélyezési eljárásokban kell alkalmazni. (5) E rendelet hatálybalépésével egyidejûleg az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 34/2003. (VI. 7.) ESZCSM rendelet 7. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép: „7. § Az ETT KFEB eljárásának szabályait külön jogszabály tartalmazza.” (6) Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 1. §-ának (1) bekezdésében a „Vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata esetén e rendelet elõírásait a külön jogszabályban foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.” szövegrész helyébe a „Vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata esetén külön jogszabály rendelkezései az irányadóak.” szövegrész lép. (7) A megbízó az e rendeletben szabályozott eljárásokért a külön jogszabályban meghatározott mértékû igazgatási szolgáltatási díjat köteles megfizetni. Az igazgatási szolgáltatási díj az általános forgalmi adót nem tartalmazza. (8) Az e rendeletben meghatározott klinikai vizsgálatok engedélyezése során 2005. október 30-áig indult ügyekben az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni azzal, hogy az OGYI határozatai ellen fellebbezésnek helye nincs, a határozat felülvizsgálatát a bíróságtól lehet kérni. (9) Az e rendeletben meghatározott klinikai vizsgálatok engedélyezése során az e bekezdés hatálybalépését követõen indult ügyekben a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni. (10) 2005. november 1-jén a (8) bekezdés hatályát veszti. (11) Ez a rendelet a következõ uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkal-
2005/116. szám
MAGYAR KÖZLÖNY
mazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésérõl; b) az Európai Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasz-
6283
nálásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében. Dr. Rácz Jenõ s. k., egészségügyi miniszter
1. számú melléklet a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelethez Befogadó nyilatkozat klinikai vizsgálathoz INTÉZMÉNY, EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓ NEVE: 1. A VIZSGÁLAT CÍME
2. PROTOKOLL SZÁM
3. A VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNY Név (kódszám): 4. A VIZSGÁLAT TÍPUSA I. fázisú III. fázisú Egyenértékûségi vizsgálat
II. fázisú IV. fázisú
EGYÉB 5. VIZSGÁLATI HELYSZÍN(EK)
VIZSGÁLATVEZETÕ(K)
6. A BENYÚJTOTT DOKUMENTÁCIÓ Vizsgálati terv magyar nyelvû összefoglalója (azonosító száma): Intézeti vizsgálóhelyen beválasztásra tervezett vizsgálati alanyok száma: A megbízó ajánlata a beválasztott alanyonkénti intézeti költségek fedezésére: Dátum: .................................................. ............................................................ Megbízó aláírása 7. AZ INTÉZETI/VAGY ILLETÉKES IKEB ELNÖKÉNEK MEGNEVEZÉSE, CÍME:
6284
MAGYAR KÖZLÖNY
2005/116. szám
8. A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ SZÜKSÉGES SZEMÉLYI ÉS TÁRGYI FELTÉTELEK AZ INTÉZETBEN biztosítottak nem biztosítottak Elõzetes kalkuláció szerint a megbízó által felajánlott összeg fedezi az intézetnek a klinikai vizsgálattal kapcsolatos költségeit, ideértve az IKEB mûködési feltételeit is biztosító tiszteletdíjat is. igen nem
A klinikai vizsgálatot befogadom. Dátum: Bélyegzõ: A szolgáltató vezetõjének aláírása: ............................................................
2. számú melléklet a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelethez A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei Feladatkörét tekintve az alábbi típusú vizsgálóhelyek különböztethetõk meg: I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz II. Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz III. Egyéb klinikai vizsgálóhely
I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz A) Tárgyi feltételek: A klinikai farmakológiai vizsgálóhely egyetemi klinikán, illetve kórházi osztályon, az intézményen belül intenzív terápiás osztályos háttérrel rendelkezõ – az aktív betegellátástól elkülönített – egység, melyhez rendelkezésére állnak az I. fázisú vizsgálathoz szükséges laboratóriumi eszközök és felszerelések. Klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban, a központi ügyeletre elõírt minimumfeltételek közül a gép-mûszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit. A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszámot a vizsgálóhely minõsítésérõl szóló határozatban kell meghatározni. B) Személyi feltételek: 1. A klinikai farmakológiai vizsgálóhely vezetõjének rendelkeznie kell a) valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel, b) klinikai farmakológiai szakvizsgával. 2. A vizsgálónak rendelkeznie kell a) valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel, b) klinikai farmakológiai szakvizsgával, vagy a klinikai vizsgálat megkezdését megelõzõ öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam sikeres elvégzésérõl szóló igazolással.
2005/116. szám
MAGYAR KÖZLÖNY
6285
II. Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz A) Tárgyi feltételek: Egyetemi klinikán vagy kórházban lévõ fekvõbeteg osztály vagy szakambulancia, illetve egyéb szakorvosi rendelõ, amely rendelkezik intenzív terápiás osztályos háttérrel, továbbá megfelelõ diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel az egészségügyi szolgáltató külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi minimumfeltételeinek, valamint a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel is rendelkezik. B) Személyi feltételek: A vizsgálatvezetõnek rendelkeznie kell a vizsgálati készítmény tervezett felhasználásának megfelelõ klinikai területrõl szakvizsgával, továbbá klinikai farmakológiai szakvizsgával, vagy öt évnél nem régebbi igazolással arról, hogy egyetem által szervezett GCP tanfolyamot végzett. Ha a vizsgálatba beválasztandók között kiskorúak is vannak, a vizsgálók között gyermekgyógyász szakorvosnak is kell lenni.
III. Klinikai vizsgálóhely egyéb klinikai vizsgálathoz Egyéb klinikai vizsgálat végezhetõ a II. A) pontban meghatározott tárgyi feltételek megléte esetén, továbbá háziorvosi, házi gyermekorvosi rendelõben, amennyiben a vizsgáló intenzív betegellátási lehetõséget biztosít megfelelõ fekvõbeteg szakellátást nyújtó intézményben a vizsgálat során esetlegesen fellépõ, sürgõsségi ellátást igénylõ események kezelésére.
3. számú melléklet a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelethez A kérvényhez mellékelt információk ellenõrzõ listája Check list of the information appended to the application form Az EudraCT szám visszaigazolás bizonylata Receipt of confirmation of EudraCT Number Kísérõlevél Covering letter Formanyomtatvány Application form A kitöltött EudraCT formanyomtatvány XML fájl-ban CD-n vagy floppy lemezen Disk with XML file for EudraCT Minden módosítást tartalmazó legfrissebb vizsgálati terv Protocol with all current amendments Vizsgálók részére készített ismertetõ Investigator’s Brochure A vizsgálati készítmény dossziéja Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Ismert készítmények egyszerûsített IMPD-je Simplified IMPD for known products Alkalmazási elõírás az Európai Közösségben forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezõ készítményekre Summary of Products Characteristics (SmPC) (for products with marketing authorisation in the Community)
6286
MAGYAR KÖZLÖNY
2005/116. szám
Az illetékes hatóságok listája, ahová a kérelmet benyújtották és a döntés részletezése List of Competent Authorities within the community to wich the application has been submitted and details of decision Az érintett EGT-megállapodásban részes állam Etikai Bizottságának szakvéleménye, ha rendelkezésre áll Copy of Ethics Committee opinion in the MS concerned where available
Különleges helyzetekre vonatkozó további dokumentációk Additional information for special situations Ha a kérelmezõ nem a szponzor, akkor megbízólevél, ami lehetõvé teszi a kérelmezõ számára, hogy a szponzor nevében eljárjon If the applicant is not the sponsor, a letter of authorisation enabling the applicant to act on behalt of the sponsor A genetikailag módosított organizmusok (Genetically Modified Organisms, GMO) korlátozott alkalmazására és felszabadítására vonatkozó megbízás másolata (ha alkalmazható és rendelkezésre áll) Copy of authorisation for contained use or release of genetically modified organism (when applicable and available)
További dokumentációk Additional information according to member state requirements A betegekkel kapcsolatos Subject related Beleegyezõ nyilatkozat Informed consent form Betegtájékoztató Subject information leaflet A betegtoborzás módja Arrangements of recruitment of subjects A vizsgálati tervvel kapcsolatos Protocol related A protokoll összefoglalója magyar nyelven Summary of the protocol in Hungarian language Szakmai/szakértõi testületi vélemény a vizsgálatról, ha van Peer review of the trail if available A vizsgálatvezetõ szándéknyilatkozata Signatures of the investigators Betegek életkorának pontos meghatározása Age of subjects exactly Az intézményvezetõk befogadó nyilatkozata Permission of the director of the hospital
2005/116. szám
MAGYAR KÖZLÖNY
6287
Személyi és tárgyi feltételek Facilities and staff related A magyarországi vizsgálatvezetõk szakmai önéletrajzai Curriculum Vitae of the Hungarian principal investigators A vizsgálóhely tárgyi és személyi feltételei Facilities for the trial and information on the supporting staff A vizsgálati készítménnyel kapcsolatos IMP related Vírusbiztonsági vizsgálatok Viral safety studies Címke minták magyar nyelven Examples of the label in Hungarian language Különleges jellegzetességgel rendelkezõ készítményekre (pl. genetikailag módosított organizmusokkkal elõállított készítmények, radioaktív készítmények) vagy vizsgálatokra vonatkozó engedélyek (ha rendelkezésre állnak) Applicable authorisations to cover trials or products with special characteristics (if available) eg GMO, radiopharmaceuticals products TSE bizonylat (adott esetben) TSE Certificate when applicable Biológiai eredetû hatóanyag GMP státuszára vonatkozó nyilatkozat Declaration of GMP status of active biological substances Gyártási engedély másolata a tevékenységi kör megnevezésével, ha az IMP elõállítása az Európai Közösségben történik Copy of the manufacturer authorization if the IMP is manufactured in the EU A meghatalmazott személy nyilatkozata arra vonatkozóan, hogy a gyártóhely az Európai Közösség GMP elõírásainak megfelelõen mûködik (ha alkalmazható) Declaration of the qualified person that the manufacturing site works in compliance with EU GMP (when applicable) Importõri engedély másolata Copy of the importer authorisation A vizsgálati készítmény minõségi bizonylata Analytical Certificate of IMP Minta egy minõségvizsgálatra alkalmas mennyiségben (legkésõbb a vizsgálat megkezdéséig) Sample in a quantity for a full analysis (beginning of the CT at the latest) Költségekkel kapcsolatos Finance related A vizsgálat biztosítása a szponzor részérõl Any insurance or infemnity to cover the liability of the sponsor A vizsgálat költsége és megosztása a vizsgálatot végzõk és a vizsgálóhelyek között Cots of clinical trials, division of costs between the hospital and investigator A vizsgálati alanyok anyagi kompenzációja Compensation to subjects
6288
MAGYAR KÖZLÖNY
A foglalkoztatáspolitikai és munkaügyi miniszter 13/2005. (VIII. 26.) FMM rendelete a munka világából történõ fokozatos kivonuláshoz kapcsolódó járulék-kiegészítésrõl A prémiumévek programról és a különleges foglalkoztatási állományról szóló 2004. évi CXXII. törvény (a továbbiakban: Péptv.) 7. § (6) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján – a pénzügyminiszterrel egyetértésben – a következõket rendelem el: 1. § E rendelet hatálya kiterjed: a) Péptv. 1. § (2) bekezdésében, valamint 4/A. §-ában meghatározott, e rendelet 2. §-ában szereplõ feltételeknek megfelelõ munkáltatóra, valamint annak a prémiumévek programban részt vevõ munkavállalójára, b) a Foglalkoztatási Hivatalra, valamint a megyei (fõvárosi) munkaügyi központokra, c) a Foglalkoztatáspolitikai és Munkaügyi Minisztériumra, mint a Munkaerõpiaci Alap kezelõjére, d) az Országos Nyugdíjbiztosítási Fõigazgatóságra, mint a Nyugdíjbiztosítási Alap kezelõjére, e) a magánnyugdíjpénztárra, melynek az a) pontban meghatározott munkavállaló tagja.
2. § (1) Nyugdíjjárulék-, nyugdíjbiztosítási járulék-, valamint magánnyugdíjpénztári tagdíj-kiegészítés (a továbbiakban együtt: járulék-kiegészítés) nyújtható a prémiumévek programhoz, illetve a munka világából való fokozatos kivonuláshoz. (2) Járulék-kiegészítés akkor nyújtható, ha a munkáltató munkavállalóinak statisztikai állományi létszáma 10%-ának, de legalább 5 fõnek a részvételével a Péptv. 4/A. §-ában meghatározott prémiumévek programot indít, és ezzel egyidejûleg a) legalább 30 fõ munkavállaló munkaszerzõdését, illetve munkaköri feladatait érintõ szerkezetátalakítást – magas minõségû, korszerû termékek gyártására, valamint szolgáltató tevékenység végzésére alkalmas, új profilt, tevékenységet eredményezõ beruházást – hajt végre, vagy b) legalább a munkavállalói létszáma 10%-ának megfelelõ, de legalább 5 fõs létszámbõvítést hajt végre.
2005/116. szám 3. §
(1) A járulék-kiegészítés összege: a) a programban részt vevõnek a munkaszerzõdés módosítását közvetlenül megelõzõen érvényes havi bruttó munkabére utáni, valamint a Péptv. 4/A. § (1) bekezdés db) pontjában meghatározott munkabére után számított nyugdíjjárulék, nyugdíjbiztosítási járulék, illetve magánnyugdíjpénztári tagdíj különbözete, b) de legfeljebb az igényléskor érvényes, teljes munkaidõre járó kötelezõ legkisebb munkabér kétszerese után számított nyugdíjjárulék, nyugdíjbiztosítási járulék, illetve magánnyugdíjpénztári tagdíj fele. (2) A járulék-kiegészítés összege a programban részt vevõ munkavállaló munkaviszonyának megszûnéséig, de legfeljebb 3 évre állapítható meg.
4. § (1) A munkaügyi központ a munkáltatóval támogatási szerzõdést köt, amely tartalmazza a) a munkáltatónál munkaviszonyban álló munkavállalók létszámát a prémiumévek program indításának idõpontjában, valamint a programban részt vevõ munkavállalói statisztikai állományi létszámot, b) a prémiumévek programban részt vevõ munkavállalóknak a programba történõ belépést megelõzõ, illetve az azt követõen érvényes havi bruttó munkabérét, az azokhoz kapcsolódó járulék-kiegészítés összegét személyenkénti bontásban, c) a b) pontban szereplõ adatok alapján megállapított járulék-kiegészítés összegét személyenkénti bontásban és együttesen, hónapokra lebontva, d) a munkaügyi központ kötelezettségvállalását a nyugdíjjárulék-, nyugdíjbiztosítási járulék-kiegészítés összegének a Nyugdíjbiztosítási Alap felé, illetõleg a tagdíj-kiegészítés összegének az érintett magánnyugdíjpénztár részére történõ átutalásával kapcsolatos intézkedés megtételére vonatkozóan, e) a munkáltató által vállalt szerkezetátalakítás leírását, a végrehajtás határidejét vagy a létszámbõvítéssel kapcsolatos munkáltatói kötelezettségvállalást arra nézve, hogy a létesített munkaviszonyokat egy évig fenntartja, f) a támogatási szerzõdésben vállaltak ellenõrzésének módját, a munkáltatót az e) pontban szereplõ kötelezettségei végrehajtásáról szóló beszámoló tartalmát, teljesítésének határidejét, valamint a szerzõdés megszegésének (2) bekezdésben szereplõ következményeit, továbbá g) egyéb, a felek által fontosnak tartott feltételeket. (2) A munkaügyi központ a támogatási szerzõdésben foglaltakat – a munkáltatói beszámoló alapján – ellenõrzi. Ha a munkáltató a szerzõdésben vállalt kötelezettségeit neki felróható okból nem teljesíti, a munkaügyi központ, illetve a Foglalkoztatási Hivatal az 5. § (5) bekezdése szerint jár el, ezen túlmenõen a munkaügyi központ határozat-
2005/116. szám
MAGYAR KÖZLÖNY
tal kötelezi a munkáltatót az ok bekövetkezésétõl terjedõ idõre megállapított járulék-kiegészítésnek a Munkaerõpiaci Alap foglalkoztatási alaprésze részére történõ megtérítésére. (3) A munkaügyi központ eljárására egyebekben az államigazgatási, illetve a közigazgatási eljárás általános szabályait kell alkalmazni.
6289 6. §
Ez a rendelet 2005. október 1-jén lép hatályba.
Csizmár Gábor s. k., foglalkoztatáspolitikai és munkaügyi miniszter
5. § (1) A munkaügyi központ évente november 30-ig megküldi az általa kötött támogatási szerzõdésben megállapított, tárgyévre vonatkozó járulék-kiegészítésre vonatkozó adatokat személyenkénti és havonkénti bontásban, valamint összesítve a Foglalkoztatási Hivatal részére. (2) A Foglalkoztatási Hivatal az (1) bekezdésben foglalt adatok összesítésével, a Nyugdíjbiztosítási Fõigazgatósággal történt egyeztetést követõen az 1. § a) pontjában meghatározott, a járulék-kiegészítésre való jogosultságuknak a tárgyévben történõ megszûnésével érintett munkavállalók után, a prémiumévek programban történõ részvételük teljes ideje alatt nyugdíjjárulék-, illetve nyugdíjbiztosítási járulék-kiegészítés címén nyújtott támogatások együttes összegére vonatkozó megtérítési igényt nyújt be a Foglalkoztatáspolitikai és Munkaügyi Minisztériumhoz a tárgyév december 10-éig. (3) A magánnyugdíjpénztári tagdíj-kiegészítés vonatkozásában a Foglalkoztatási Hivatal a (2) bekezdésben meghatározott idõpontig közli a Foglalkoztatáspolitikai és Munkaügyi Minisztériummal pénztárankénti kimutatásban a magánnyugdíjpénztári tagdíjfizetéssel érintett pénztártag nevét, TAJ-számát, a magánnyugdíjpénztár nevét, címét, a tárgyévi prémiumévek programban töltött ideje idõtartamát (kezdõ és befejezõ idõpontját), a tagdíjkülönbözet megállapítása érdekében figyelembe vett járulékalap, a tagdíj, továbbá a tagdíjkülönbözet összegét. (4) A Foglalkoztatáspolitikai és Munkaügyi Minisztérium a Foglalkoztatási Hivatal által benyújtott igény beérkezését követõ 10 munkanapon belül intézkedik az igényelt összegeknek a Munkaerõpiaci Alap foglalkoztatási alaprészébõl a Nyugdíjbiztosítási Alap, illetve az érintett magánnyugdíjpénztár részére történõ átcsoportosításáról. Ezzel egyidejûleg értesíti a magánnyugdíjpénztárat – tagjai vonatkozásában – a (3) bekezdésben meghatározott adatokról. (5) A 4. § (2) bekezdésében szereplõ esetben a munkaügyi központ az (1) bekezdés szerinti összesítés elkészítésekor a támogatási szerzõdésben foglaltakat megszegõ munkáltató, illetve munkavállaló személyérõl tájékoztatást ad a Foglalkoztatási Hivatal részére, megjelölve a szerzõdés megszegésének idõpontját. A Foglalkoztatási Hivatal az igények (2) bekezdés szerinti összesítésekor csak a szerzõdésszegés idõpontjáig terjedõ idõszakra megállapított járulék-kiegészítés összegét veszi figyelembe.
A környezetvédelmi és vízügyi miniszter 21/2005. (VIII. 26.) KvVM rendelete az egyes tevékenységek és berendezések illékony szerves vegyület kibocsátásának korlátozásáról szóló 10/2001. (IV. 19.) KöM rendelet módosításáról A környezet védelmének általános szabályairól szóló 1995. évi LIII. törvény 89. § (3) bekezdésében, valamint a 110. § (8) bekezdés d), j) és m) pontjában kapott felhatalmazás alapján – az érdekelt miniszterekkel egyetértésben – a következõket rendelem el: 1. § Az egyes tevékenységek és berendezések illékony szerves vegyület kibocsátásának korlátozásáról szóló 10/2001. (IV. 19.) KöM rendelet (a továbbiakban: R.) 4. § (1) bekezdésének a) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [Valamennyi tevékenység végzõinek, illetve berendezés üzemeltetõinek be kell tartani, az (5)–(7) bekezdésekben szereplõ vegyületekre vonatkozó elõírások figyelembevételével] „a) a VOC véggáz kibocsátási határértéket és VOC diffúz kibocsátási határértéket, ha a 2.1. számú mellékletben az adott tevékenységre, berendezésre csak ezek a határértékek vannak elõírva, továbbá a 2.1. számú mellékletben a tevékenységre vonatkozó egyéb rendelkezéseket; több pontforrás esetén a VOC véggáz kibocsátási határértéket pontforrásonként kell alkalmazni;”
2. § Az R. 4. §-a (6) bekezdésének második mondata helyébe a következõ rendelkezés lép: „A kibocsátási határérték az e bekezdésben felsorolt R jelû VOC vegyületek összes tömegére vonatkozik.”
6290
MAGYAR KÖZLÖNY 3. §
Az R. 4. §-a (7) bekezdésének második mondata helyébe a következõ rendelkezés lép: „A kibocsátási határérték az R 40 jelû VOC vegyületek összes tömegére vonatkozik.” 4. § Az R. 4. §-a (9) bekezdésének b) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [Azon telephelyen, ahol a rendelet hatálya alá tartozó két vagy több tevékenységet is végeznek, melyek mindegyikének oldószer-felhasználása meghaladja a 2. számú mellékletben megállapított küszöbértékeket, és e tevékenységeknél nem az (5)–(7) bekezdésekben meghatározott VOC tartalmú anyagokat használják] „b) telephelyen belül terheléskiegyenlítést lehet alkalmazni azzal a feltétellel, hogy az egyes tevékenységekre a 2. számú melléklet határértékei alapján számított évi teljes VOC kibocsátások összegét nem haladhatja meg az egyes tevékenységek tényleges évi teljes VOC kibocsátásainak összege; e terheléskiegyenlítés a telephelyen belül két vagy több üzemelõ berendezésben végzett azonos tevékenység esetén is alkalmazható.” 5. § Az R. 9. §-a a következõ (6) bekezdéssel egészül ki: „(6) A bírságszámítás során a határérték felett kibocsátott VOC mennyiséget olyan arányban kell felosztani az egyes VOC vegyületek között, amilyen arányban azok a kibocsátott teljes VOC mennyiségben elõfordulnak.” 6. § Az R. 10. §-a a következõ (6) bekezdéssel egészül ki, egyidejûleg a jelenlegi (6) bekezdés számozása (7) bekezdésre változik: „(6) A környezetvédelmi hatóság az engedély alapján mûködõ berendezés üzemeltetõjét 2007. október 30-ig felmenti a 4. § (1) bekezdésben meghatározott kötelezettségek alól, ha a külön jogszabályban elõírt légszennyezettségi határértékek betartása mellett más, az elérhetõ legjobb technikának megfelelõ módon ér el legalább akkora kibocsátás-csökkenést, mint amennyit a 4. § (1) bekezdésben elõírt határértékek betartásával elérne.” 7. § Az R. 2.1. számú mellékletének „Kibocsátási határérték: 273,15 K hõmérsékletre és 101,3 kPa nyomásra átszámítva” szövegrésze helyébe a „Kibocsátási határér-
2005/116. szám
ték: véggáz égetésnél a száraz véggáz 5%-os oxigén-tartalmára, 273 K hõmérsékletre és 101,3 kPa nyomásra vonatkozik” szövegrész lép.
8. § Az R. 5. számú mellékletében az „R40 = maradandó egészségkárosodást okozhat,” szövegrész helyébe az „R40 = a rákkeltõ hatás korlátozott mértékben bizonyított,” szövegrész lép.
9. § E rendelet a kihirdetését követõ 8. napon lép hatályba. Dr. Gombos András s. k., környezetvédelmi és vízügyi minisztériumi politikai államtitkár
A pénzügyminiszter 28/2005. (VIII. 26.) PM rendelete a piacbefolyásolásra utaló magatartások vizsgálatakor figyelembe veendõ körülményekrõl, az elfogadott piaci gyakorlat megállapításának folyamatáról, valamint a bennfentes információ nyilvánosságra hozatalának jogos érdekbõl történõ késleltetésével kapcsolatos szabályokról A tõkepiacról szóló 2001. évi CXX. törvény (a továbbiakban: Tpt.) 451. §-a (2) bekezdésének q), r) és s) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következõket rendelem el: 1. § E rendelet alkalmazása során pénzügyi eszközön a Tpt. 204. §-ának (5) bekezdésében foglalt fogalmat kell érteni.
2. § A Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyelete (a továbbiakban: Felügyelet) a Tpt. 202. §-ának a)–b) pontjában foglalt magatartások vizsgálatakor az alábbi körülményeket értékeli: a) a megbízások vagy megkötött ügyletek (a továbbiakban együtt: ügyletek) darabszáma és összesített árfolyamértéke mekkora hányadát képviselik az adott pénz-
2005/116. szám
MAGYAR KÖZLÖNY
6291
a) mennyire átlátható az érintett piaci gyakorlat a piac szereplõi számára; b) szükség van-e a piaci folyamatok, valamint a kínálat és a kereslet megfelelõ egymásra hatásának védelmére; c) az érintett piaci gyakorlatnak a piac likviditására, illetve hatékonyságára gyakorolt hatása; d) milyen mértékig veszi figyelembe az érintett piaci gyakorlat az érintett piac kereskedési mechanizmusát és milyen mértékig teszi lehetõvé a piaci szereplõk számára, hogy az e gyakorlat által eredményezett új helyzetre megfelelõen és idõben reagáljanak; e) veszélyt jelent-e az érintett piaci gyakorlat a Közösségen belüli, az érintett pénzügyi eszközhöz kapcsolódó piacok integritása szempontjából; f) mi volt az eredménye az érintett piaci gyakorlat Felügyelet általi vagy más hatóság általi vizsgálatának, különösen arra vonatkozóan, hogy az érintett piaci gyakorlat megsértette-e a piaci visszaélés megelõzését célzó szabályokat és szabályzatokat, illetve valamely magatartási kódexet, akár a szóban forgó piacon, akár a szóban forgó piachoz közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó, tagállami piacokon; g) az érintett piac szerkezeti sajátosságai, különösen, hogy szabályozott-e vagy nem, a kereskedés tárgyát képezõ pénzügyi eszközök és a piaci szereplõk típusa, beleértve, hogy milyen mértékû a kisbefektetõk részvétele az érintett piacon.
ügyi eszközzel folytatott ügyletek napi forgalmának az érintett szabályozott piacon, különösen, ha ezek az ügyletek a pénzügyi eszköz árfolyamának jelentõs változásához vezetnek; b) egy adott pénzügyi eszközre vonatkozó jelentõs pozícióval rendelkezõ személy vagy szervezet ügylete ba) a pénzügyi eszköz, bb) a pénzügyi eszközön alapuló származtatott ügylet, vagy bc) a pénzügyi eszköz alapjául szolgáló eszköz árfolyamának, illetve árának jelentõs változását eredményezi-e; c) a megkötött ügyletek eredményeznek-e változást a pénzügyi eszköz tényleges haszonhúzójának személyében; d) milyen mértékben tartalmaznak az ügyletek napon belül lezárt pozíciókat, és ezek milyen arányt képviselnek a pénzügyi eszközzel folytatott ügyletek napi forgalmában, illetve ennek milyen a hatása a pénzügyi eszköz árfolyamára; e) az ügyletek milyen mértékben koncentrálódnak egy rövid idõszakra a napi kereskedésen belül, és az így kialakult ár mennyiben indokolható az addigi piaci folyamatok alakulásával; f) milyen mértékben változtatják meg a végrehajtás elõtt visszavont megbízások a pénzügyi eszközre vonatkozó legjobb ajánlati árakat, illetve az ajánlati könyvben szereplõ adatokat; g) milyen mértékben adnak megbízásokat, illetve hajtanak végre ügyleteket, a referencia-árfolyamok, az elszámolóárak és az értékelések kialakítása elõtt, milyen hatással van ez a pénzügyi eszköz árára és az a referenciaárfolyamot, az elszámolóárat, illetve az értékelést hogyan befolyásolja.
(2) A Felügyelet az (1) bekezdés b) pontjában foglaltak szükségességének megítélésekor különösen a fõ piaci jellemzõk figyelembevételével elemzi az érintett piaci gyakorlat hatását, így az érintett piaci gyakorlat megvalósítása elõtti konkrét piaci feltételek, az egy kereskedési napon regisztrált súlyozott átlagár, illetve a napi záróár tükrében.
3. §
5. §
A Felügyelet a Tpt. 202. §-ának c) pontjában foglalt magatartások vizsgálatakor az alábbi körülményeket értékeli: a) a megbízás adást vagy az ügylet végrehajtását megelõzõen, illetve azt követõen az érintett személy vagy szervezet, illetve a velük kapcsolatban álló személy vagy szervezet által terjesztett-e hamis vagy félrevezetõ információt; b) a megbízás adást vagy az ügylet végrehajtását megelõzõen, illetve azt követõen sor kerül-e téves, elfogult elemzés vagy befektetési ajánlás készítésére vagy terjesztésére az érintett személy vagy szervezet, illetve a velük kapcsolatban álló személy vagy szervezet részérõl.
(1) A Tpt. 203. §-a (2) bekezdése b) pontjának alkalmazása érdekében a Felügyelet egy adott piaci gyakorlat elfogadhatóságáról szóló határozatát haladéktalanul, de legkésõbb a határozat meghozatalát követõ munkanapon honlapján közzéteszi, és közli az Európai Értékpapírpiaci Szabályozók Bizottságával, ismertetve az érintett gyakorlat fõbb jellemzõit is.
4. §
(3) A Felügyelet rendszeresen felülvizsgálja azokat a piaci gyakorlatokat, amelyeket korábban elfogadott, figyelembe véve különösen az érintett piacon bekövetkezett jelentõs változásokat, így a kereskedési szabályok vagy a piac mûködését elõsegítõ infrastruktúra változásait.
(1) A Felügyelet a következõ tényezõket veszi figyelembe a konkrét piaci gyakorlat elfogadhatóságának elbírálásakor:
(2) A közzététel kiterjed azon tényezõk ismertetésére, amelyeket az érintett gyakorlat elfogadhatóságának elbírálása során figyelembe vettek, különösen abban az esetben, ha különbözõ következtetések születtek ugyanannak a piaci gyakorlatnak a különbözõ tagállamok piacain való elfogadhatóságáról.
6292
MAGYAR KÖZLÖNY 6. §
A Felügyelet a piaci gyakorlat elfogadása elõtt, illetve egy korábban elfogadott piaci gyakorlat el nem fogadott piaci gyakorlattá minõsítése elõtt kikéri a piaci szereplõk, az érintett hatóságok és szükség esetén más tagállam felügyeleti hatóságának véleményét.
7. § A 6. §-ban meghatározott, a piaci gyakorlat minõsítésével kapcsolatos egyeztetés a folyamatban lévõ hatósági ellenõrzés befejezéséig felfüggeszthetõ.
8. § (1) A korábban elfogadott piaci gyakorlatot csak a 6. §-ban foglalt egyeztetés lefolytatását követõen a Felügyelet által hozott határozatban lehet el nem fogadott piaci gyakorlatnak minõsíteni. (2) Az (1) bekezdésben említett határozatát a Felügyelet haladéktalanul, de legkésõbb a határozat meghozatalát követõ munkanapon honlapján közzéteszi, és közli az Európai Értékpapírpiaci Szabályozók Bizottságával, ismertetve az érintett gyakorlat fõbb jellemzõit is.
9. § A Tpt. 203. §-ának (4) bekezdése szempontjából jogos érdeknek minõsül különösen, ha a) a bennfentes információ közzététele hátrányosan érinti a folyamatban lévõ tárgyalások kimenetelét – különösen, ha a tárgyalásra a fizetésképtelenség elkerülése érdekében került sor – és az információ félrevezetõ következtetést eredményezne, b) a kutatás vagy fejlesztés eredményének idõ elõtti nyilvánosságra hozatala veszélyezteti a társaság, illetve a részvényesek érdekeit, vagy az információ félrevezetõ következtetést eredményezne, c) a kibocsátó igazgatósága döntésének érvényességéhez a közgyûlés vagy a felügyelõ bizottság jóváhagyása szükséges és az információ jóváhagyás elõtti nyilvánosságra hozatala félrevezetõ következtetést eredményezne, d) az információ hiányos és nyilvánosságra hozatala félrevezetõ következtetést eredményezne.
10. § Ez a rendelet a következõ uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) a Bizottság 2003. december 22-i 2003/124/EK irányelve a 2003/6/EK európai parlamenti és tanácsi irány-
2005/116. szám
elvnek a bennfentes információ meghatározása és közzététele, valamint a piaci manipuláció meghatározása tekintetében történõ végrehajtásáról, és b) a Bizottság 2004. április 29-i 2004/72/EK irányelve a 2003/6/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az elfogadott piaci gyakorlatok, az árualapú származtatott ügyletekre vonatkozó bennfentes információ fogalommeghatározása, a bennfentesek jegyzékének összeállítása, a vezetõi ügyletek bejelentése és a gyanús ügyletek bejelentése tekintetében történõ végrehajtásáról.
11. § Ez a rendelet a kihirdetését követõ harmadik napon lép hatályba.
Dr. Veres János s. k., pénzügyminiszter
III. rész HATÁROZATOK A Miniszterelnök határozatai A Miniszterelnök 60/2005. (VIII. 26.) ME határozata az Országos Statisztikai Tanács tagjának megbízásáról A statisztikáról szóló 1993. évi XLVI. törvény 7. § (4) bekezdése alapján – a Központi Statisztikai Hivatal elnöke elõterjesztésére – dr. Ulicska Lászlót, az Ifjúsági, Családügyi, Szociális és Esélyegyenlõségi Minisztérium Fejlesztés-koordinációs Fõosztálya fõosztályvezetõ-helyettesét – a 2005. december 31-ig terjedõ idõtartamra – az Országos Statisztikai Tanács tagsági teendõinek ellátásával megbízom. A miniszterelnök helyett:
Kiss Péter s. k., a Miniszterelnöki Hivatalt vezetõ miniszter
2005/116. szám
MAGYAR KÖZLÖNY
6293
Helyesbítés: A Magyar Közlöny 2005. évi 107. számában kihirdetett, az Útravaló Ösztöndíjprogramról szóló 152/2005. (VIII. 2.) Korm. rendelet – 3. § (5) bekezdésének a) pontja helyesen: ,,a) az Út a középiskolába és az Út az érettségihez ösztöndíjak esetében a pedagógus végzettséggel rendelkezõ személy, valamint a mûködõ tanoda tanára;” – 12. § 7. a) pontja helyesen: ,,a) a tanuló adatai: családi és utóneve(i), születési helye és ideje, anyja születési családi és utóneve(i), lakóhelye, tartózkodási helye, elérhetõsége (különösen telefonszám, e-mail), a 3. § (1)–(4) bekezdésében, valamint a 6. § (1) bekezdésének a)–e) pontjában meghatározott adatok;” (Kézirathiba)
6294
MAGYAR KÖZLÖNY
2005/116. szám
Tisztelt Elõfizetõk! Tájékoztatjuk Önöket, hogy a kiadónk terjesztésében levõ lapokra és elektronikus kiadványokra szóló elõfizetésüket folyamatosnak tekintjük. Csak akkor kell változást bejelenteniük a 2005. évre vonatkozó elõfizetésre, ha a példányszámot, esetleg a címlistát módosítják, vagy új lapra szeretnének elõfizetni (pontos szállítási, név- és utcacím-megjelöléssel). Az esetleges módosítást szíveskedjenek levélben vagy faxon megküldeni. Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy a lapszállításról kizárólag az elõfizetési díj beérkezését követõen intézkedünk. Fontos, hogy az elõfizetési díjakat a megadott 10300002-20377199-70213285 sz. számlára utalják, illetve a kiadó által kiküldött készpénz-átutalási megbízáson fizessék be. Készpénzes befizetés kizárólag a Közlönyboltban (1085 Budapest, Somogyi B. u. 6.) lehetséges. (Levélcím: Magyar Hivatalos Közlönykiadó, 1394 Budapest, 62. Pf. 357. Fax: 318-6668).
A 2005. évi elõfizetési díjak (Az árak az áfát tartalmazzák.) Magyar Közlöny Hivatalos Értesítõ Határozatok Tára Önkormányzatok Közlönye Az Alkotmánybíróság Határozatai Bányászati Közlöny Belügyi Közlöny Egészségbiztosítási Közlöny Egészségügyi Közlöny Ellenõrzési Figyelõ Földmûvelésügyi és Vidékfejlesztési Értesítõ Gazdasági Közlöny Hírközlési Értesítõ Ifjúsági és Sport Értesítõ Igazságügyi Közlöny Informatikai és Hírközlési Közlöny Környezetvédelmi és Vízügyi Értesítõ Közbeszerzési Értesítõ
89 148 Ft/év 13 248 Ft/év 20 424 Ft/év 4 968 Ft/év 17 112 Ft/év 4 416 Ft/év 22 908 Ft/év 19 044 Ft/év 23 736 Ft/év 3 036 Ft/év 16 560 Ft/év 21 528 Ft/év 5 796 Ft/év 4 416 Ft/év 14 352 Ft/év 19 872 Ft/év 13 524 Ft/év 94 700 Ft/év
Közlekedési Értesítõ Kulturális Közlöny Külgazdasági Értesítõ Munkaügyi Közlöny Oktatási Közlöny Pénzügyi Közlöny Statisztikai Közlöny Szociális Közlöny Turisztikai Értesítõ Ügyészségi Közlöny Magyar Közigazgatás Nemzeti Kulturális Alapprogram Hírlevele Élet és Tudomány L'udové noviny Neue Zeitung Természet Világa Valóság
22 080 Ft/év 17 112 Ft/év 17 940 Ft/év 13 800 Ft/év 19 872 Ft/év 27 600 Ft/év 11 868 Ft/év 14 076 Ft/év 10 488 Ft/év 5 796 Ft/év 8 556 Ft/év 4 416 Ft/év 9 936 Ft/év 2 484 Ft/év 4 140 Ft/év 5 520 Ft/év 6 624 Ft/év
Kibõvített Cégközlöny CD 2005 januárjától – elõfizetõi jelzések alapján – az elektronikus Cégközlöny olyan területekkel bõvül, amelyeket az üzleti környezetben mûködõ felhasználóink jelentõs hányada a naprakész információszolgáltatás alapvetõ részének tekint és igényel. A továbbra is heti rendszerességgel megjelenõ lemez a Cégközlöny hatályos és hiteles céginformációs adatbázisán kívül ezután a Közbeszerzési Értesítõ és a Versenyfelügyeleti Értesítõ címû hivatalos lapok információit is tartalmazni fogja. A kibõvített CD 2005. évi éves elõfizetési díja: 25%-os áfával 111 900 Ft, fél évre 55 950 Ft. A 32 éves
hagyományait viszi tovább 2005 januárjától a Jogtanácsadó.
Az új név és formátum olvasóink igényei alapján kibõvített tartalmat, új rovatokat és nagyobb oldalterjedelmet is takar. Szerzõink ezután is olyan elismert szakemberek lesznek, akik elméleti és gyakorlati kérdésekben egyaránt jártasak, a témaválasztásban pedig továbbra is szem elõtt tartjuk olvasóink kívánságait. Az új Jogtanácsadó 2005. évi éves elõfizetési díja: 5796 Ft áfával, fél évre 2898 Ft áfával.
A HIVATALOS CD JOGTÁR hatályos jogszabályok hivatalos számítógépes gyûjteményének 2005. évi éves elõfizetési díjai: (Áraink az áfát nem tartalmazzák.) Önálló változat 5 munkahelyes hálózati változat 10 munkahelyes hálózati változat
72 000 Ft 120 000 Ft 150 000 Ft
25 munkahelyes hálózati változat 50 munkahelyes hálózati változat 100 munkahelyes hálózati változat
186 000 Ft 249 600 Ft 436 800 Ft
Egyszeri belépési díj: 7200 Ft. Facsimile Magyar Közlöny. A hivatalos lap 2005-ös évfolyama jelenik meg CD-n az eredeti külalak megõrzésével, de könnyen kezelhetõen. Hatályos jogszabályok online elérése: a naponta frissített adatbázis az interneten keresztül érhetõ el a www.mhk.hu címen. További információ kérhetõ a 06 (80) 200-723-as zöldszámon. Szerkeszti a Miniszterelnöki Hivatal, a Szerkesztõbizottság közremûködésével. A Szerkesztõbizottság elnöke: dr. Pulay Gyula. A szerkesztésért felelõs: dr. Müller György. Budapest V., Kossuth tér 1–3. Kiadja a Magyar Hivatalos Közlönykiadó. Felelõs kiadó: dr. Kodela László elnök-vezérigazgató. Budapest VIII., Somogyi Béla u. 6. Telefon: 266-9290. Elõfizetésben megrendelhetõ a Magyar Hivatalos Közlönykiadónál Budapest VIII., Somogyi Béla u. 6., 1394 Budapest 62. Pf. 357, vagy faxon 318-6668. Elõfizetésben terjeszti a Magyar Hivatalos Közlönykiadó a FÁMA Rt. közremûködésével. Telefon/fax: 266-6567. Információ: tel.: 317-9999, 266-9290/245, 357 mellék. Példányonként megvásárolható a kiadó Budapest VIII., Somogyi B. u. 6. (tel./fax: 267-2780) szám alatti közlönyboltjában, illetve megrendelhetõ a www.mhk.hu/kozlonybolt internetcímen. 2005. évi éves elõfizetési díj: 89 148 Ft. Egy példány ára: 184 Ft 16 oldal terjedelemig, utána +8 oldalanként +161 Ft. A kiadó az elõfizetési díj évközbeni emelésének jogát fenntartja.
HU ISSN 0076—2407 05.2284 – Nyomja a Magyar Hivatalos Közlönykiadó Lajosmizsei Nyomdája. Felelõs vezetõ: Burján Norbert vezérigazgató-helyettes.
