1 Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa Sesuai sedikit pahit 2 Identifikasi

PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 02/III/QC/14 Nama bahan baku : Asal bahan baku : Nomor bets : Tanggal Pembuatan : Tanggal Kadaluarsa : Tanggal pemeriksaan Spesifikasi : N o 1 2

3. 3 4 5 6 7

Parasetamol PT. Brataco, Indonesia CS1002 12Januari 2014 12 Januari 2018 :29Januari 2014 Farmakope Indonesia IV

Pemeriksaan Pemerian Identifikasi Spektrum Serapan Inframerah Jarak lebur Sisa Pemijaran Susut Pengeringan Debu Sulfat Logam Berat Kadar

Kesimpulan

Persyaratan

Hasil

Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit

Sesuai

Sama dengan Standar

Sesuai

168-172ºC

169171ºC 0,01% 0,04%

Tidak lebih dari 0,1% Tidak lebih dari 0,5% Tidak lebih dari 0,02% Tidak lebih dari 10 bpj Tidak kurang dari 98,0% dantidak lebih dari 101,0%

0,006% Sesuai 99,4 %

: Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi FI IV Jakarta, 29 Januari 2014

Penanggung Jawab QC

Analis

Fauzan Henny Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal123

Dr. Fauzan, Apt.

Henny Puspita, S. Farm., Apt.

PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 01/III/QC/14 Nama bahan baku : Dekstrometorfan HBr Asal bahan baku : Cina / Zhengzhou Debao Fine Chemical Co.,Ltd. Nomor bets : CS1001 Tanggal Pembuatan : 03 Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 03 Februari 2018 Tanggal pemeriksaan :20 Februari 2014 Spesifikasi : USP 32 No. Pemeriksaan Persyaratan 1. Pemerian Serbuk hablur putih 2. Identifikasi: Spektrum Sama dengan Standar serapan infra (zat anhidrat) merah Perbedaan λmaks dan λmin Spektrum dengan Standar tidak serapan UV lebih dari 3% (zat anhidrat) Terbentuk endapan putih Uji bromide kekuningan 5.2-6.5, larutan zat 5. pH dalam air (1 dalam 100) 6. Kadar air 3.5%-5.5% 7. Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0.1% 8. N,N-Dimetilanilin Tidak lebih dari 0,001% Tidak terbentuk warna 9. Senyawa Fenol hijau biru Tidak kurang dari 98.0% dan tidak lebih dari 10. Kadar 102.9%, dihitung dari zat anhidrat Kesimpulan

Hasil Sesuai Sesuai

1,6 % Sesuai 6.2 5.0% 0.06% Sesuai Sesuai 100.1%

: Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi USP 32 Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal124

Jakarta, 20 Februari 2014 Penanggung Jawab QC

Analis

Fauzan Henny Dr. Fauzan, Apt.


PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 03/III/QC/14 Nama bahan baku : Asal bahan baku : Nomor bets : Tanggal Pembuatan : Tanggal Kadaluarsa : Tanggal pemeriksaan Spesifikasi : No Pemeriksaan . 1

Pemerian

2

Identifikasi

Klorfeniramin maleat China / Jinan Haohua Industry Co., Ltd CS1003 10Februari 2014 10 Februari 2018 :25 Februari 2014 USP 32 Persyaratan

Hasil

Serbuk kristal berwarna putih atau hampir putih

Sesuai

Spektrum serapan infra merah

Sama dengan standar

Sesuai

3

Rotasi optic

Antara - 0.10° sampai + 0.10°

+ 0.05°

4

Susut pengeringan

Tidak lebih dari 0,5%

0,24 %

5

Debu sulfat

Tidak lebih dari 0,1 %

0,07 %

6

Logam berat

Tidak lebih dari 20 bpj

15 bpj

Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal125

7

Kadar

Tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5%

99,5 %

Kesimpulan : Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi USP 32 Jakarta, 25 Februari 2014 Penanggung Jawab QC

Analis



PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 01/III/QC/14 Nama bahan baku : Fenilefrin HCl Asal bahan baku : Cina / Zhengzhou Debao Fine Chemical Co.,Ltd. Nomor bets : CS1008 Tanggal Pembuatan : 01 Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 03 Februari 2018 Tanggal pemeriksaan :20 Februari 2014 Spesifikasi : JP XV No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil 1. Pemerian Serbuk kristal putih Sesuai 2. Penambahan 1 tetes Identifikasi: FeCl3 membentuk warna Sesuai ungu 3. Rotasi optik - 42.0 - -47,5 o - 43 o 4. Titik leleh 140 – 145 142o Susut 5. Tidak lebih dari 0,5% 0.4% pengeringan 6. Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,2% 0,1% Tidak kurang dari 98.0% 7. Kadar dan tidak lebih dari 100.1% 102.0%, Kesimpulan

: Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi JP XV


Jakarta, 20 Februari 2014 Penanggung Jawab QC

Analis



PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 06 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Mg Stearat Nomor Bets : CS1005 Asal Bahan Baku/Pemasok : Jepang/FMC Corporation Tanggal Pembuatan : 2 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 2 Januari 2018 Spesifikasi : Farmakope Indonesia IV Hasil Pemeriksaan No Pemeriksaan . 1 Pemerian

2

Kelarutan

3

Identifikasi

Spesifikasi Serbuk halus, putih dan voluminus; bau lemah khas; mudah melekat di kulit; bebas dari butiran Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter Membentuk endapan hablur

Hasil Sesuai

Sesuai Sesuai


4 5 6

Batas mikroba Susut pengeringan Timbal

putih yang tidak larut ammonium hidroksida 6N setelah direaksikan Tidak lebih dari 1000/gr Tidak lebih dari 4%

600/gr 3,2%

Tidak lebih dari 10 bpj

7 bpj

Kesimpulan : Bahan baku Mg stearat, No Bets CS1005 , ekspor Jepang memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV Jakarta, 31 Januari 2014 Pemeriksa,

Penanggung jawab QC,

Fauzan Henny (Dr. Fauzan, Apt)

(Henny Puspita, S.Farm., Apt)

PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 07 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Talk Nomor Bets : CS1006 Asal Bahan Baku/Pemasok : China / Jinan Haohua Industry Co., Ltd Tanggal Pembuatan : 26 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 26 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 8 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan No

Pemeriksaan

Spesifikasi

Hasil Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal128

. 1

2

3 4 5 6 7 8 9

Pemerian

Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu; berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran Identifikasi Menunjukkan endapan hablur putih magnesium amonium fosfat setelah direaksikan Batas mikroba Angka lempeng total tidak lebih dari 500 per gr Keasam-basaan Netral dan tidak lebih dari dan zat yang 0,1% larut Zat larut asam Tidak lebih dari 2% Susut Tidak lebih dari 6,5% pemijaran Arsen Tidak lebih dari 3 bpj Logam berat Tidak lebih dari 40 bpj Timbal Tidak lebih dari 10 bpj

Serbuk putih

Sesuai

246 Sesuai 0,8% 2,9% 1 bpj 26 bpj 7 bpj

Kesimpulan : Bahan baku Talk no Bets CS1006, ekspor China memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV Jakarta , 8 Februari 2014 Pemeriksa,




PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 08 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku

: Na Starch Glikolat Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal129

Nomor Bets : CS1007 Asal Bahan Baku/Pemasok : Jepang / FMC Corporation Tanggal Pembuatan : 11 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 11 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 21 Januari 2014 Hasil Pemeriksaan N o 1

Pemerian

2

Kelarutan

3 4 5

pH Logam berat Susut pengeringan Besi

6

Pemeriksaan

Spesifikasi

Hasil

Serbuk putih; tidak berasa; tidak berbau Mudah larut dalam etanol 95%; praktis tidak larut air 3,0 sampai 5,0 Tidak lebih dari 10 bpj Tidak lebih dari 10%

Sesuai


0,001%

Sesuai 3,8 9 bpj 9,1%

Kesimpulan : Bahan baku Na Starvh Glikolat No Bets CS1007, ekspor Jepang memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV


Fauzan Henny (Dr. Fauzan , Apt)

Jakarta, 21 Januari 2014 Analisis,


PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal130

SERTIFIKAT ANALISIS No. 09 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Laktosa Monohidrat Nomor Bets : CS1008 Asal Bahan Baku/Pemasok : China/Foodchem International Corporation Tanggal Pembuatan : 13 Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 13 Februari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 28 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan N Pemeriksaan o 1 Pemerian

2

Kelarutan

3 4

Rotasi jenis Batas mikroba

5

Susut pengeringan Sisa pemijaran Logam berat

6 7 8

Spesifikasi

Hasil

Serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih krem; tidak berbau; rasa sedikit manis Mudah larut dalam air secara perlahan-lahan; praktis tidak larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan eter Antara +54,4o dan +55,9o Mikroba aerob tidak lebih dari 100 per gram; jamur dan ragi tidak lebih dari 50 per gram

Sesuai

Sesuai


+55,1o Mikroba aerob 50 per gram; jamur dan ragi 26 per gram 0,35%


0,08%

Tidak lebih dari 5 bpj Ditambahkan 5ml natrium hidroksida 1N pada 5 ml larutan jenuh laktosa panas dan hangatkan. Cairan menjadi kuning dan akhirnya merah kecoklatan. Dinginkan pada suhu kamar dan tambahkan tembaga (II) tartrat alkali LP;

4,85 bpj Terbentuk endapan merah tembaga

Kesimpulan : Bahan baku Laktosa monohidrat No Bets CS1008, ekspor China memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV Jakarta, 28 Februari 2014 Penanggung jawab QC, Analis,


Fauzan Henny (Dr. Fauzan, Apt) PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111


SERTIFIKAT ANALISIS No. 10 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Povidone Nomor Bets : CS1009 Asal Bahan Baku/Pemasok : China/Wuhan Yitongtai Science Technology Co., Ltd Tanggal Pembuatan : 30 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 30 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 7 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan N o 1

Pemeriksaa n Pemerian

2

Kelarutan

3 4

pH Sisa pemijaran Kandungan air Batas timbal

5 6

Spesifikasi

Hasil

Bubuk halus; berwarna putih atau putih kecoklatan; tidak berbau; higroskopis Mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), metanol dan air; praktis tidak larut dalam minyak mineral 3.0-7.0 < 0.1%

Sesuai

<5%

2.8%

< 10 ppm

5.0 ppm

Sesuai

4.5 0.06%

Kesimpulan : Bahan baku povidone No Bets CS1009, ekspor China memenuhi persyaratan USP 32


Jakarta, 7 Februari 2014 Analis, Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal132



PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 11 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Allure red Nomor Bets : CS1010 Asal Bahan Baku/Pemasok : Tanggal Pembuatan : 24Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 26 Januari 2017 Tanggal Pemeriksaan : 5 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan No Pemeriksa an 1 Pemerian 2

Kelarutan

3

Identifikasi

Spesifikasi

Hasil

Bubuk berwarna merah kecoklatan Larut dalam air; tidak larut dalam etanol Larutan air yang mengandung Allure red sebanyak 16,4 mg/L menunjukkan intensitas absorbansi (A) dan panjang gelombang maksimum sebagai berikut; pada pH 7, A = 0.87 di 500nm; pada pH 1, A = 0.83 di

Sesuai Sesuai


490 nm; pada pH 13, A = 0.37 di 500 nm dan A = 0.41 di 450 nm < 3 mg/kg

4

Batas 2 mg arsen 5 Batas eter < 0.2% 0.1% 6 Batas < 10 mg/kg 7 mg timbal 7 Batas < 15% 8% sulfat 8 Total Tidak kurang dari 85% 91% warna Kesimpulan : Bahan baku Allure Red No Bets CS1010, ekspor ____memenuhipersyaratan yang terterapadaFood Chemical Codex 5thed. 2004. Jakarta, 5 Februari 2014 Analis,




PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS TABLET SIANG FLUCON SM® No. 01/QC/III/14 No. Bets : Tgl. Pembuatan : 10 Maret 2015 Tgl. Kadaluarsa : 10 Maret 2015 Tgl. Pemeriksaan : 11 Maret 2015 Komposisi :Tablet Siang :Parasetamol 325 mg Fenilefrin HCl 5 mg Dekstrometorfan HBr 10 mg Pemeriksaan Bentuk

Syarat

Hasil

Diameter

8 mm, deviasi ≤

8,10 - 8,20 mm

Tebal

5%

5,01- 5,05 mm Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal134

Bobot

5 mm, deviasi ≤

505 - 512 mg

Warna

5%

Putih

Permukaan

500 mg, deviasi ≤

Rata dan halus

5% Putih Identifik

Parasetamol

Rata dan halus Harus Positif

asi

Fenilefrin HCl

Harus Positif

Positif

Dekstrometorfan

Harus Positif

Positif

Tidak kurang dari

85%

HBr Uji Tablet Disolusi

Positif

75% selama 30 Kekerasan

menit

6 kP

Keregasan

5 – 7 kP

0,3%

Waktu Hancur

Tidak lebih dari

13 menit

1% Penetap

Parasetamol

≤15 menit 90,0-110,0%

an Kadar

Fenilefrin HCl

90,0-110,0%

99,53%

Dekstrometorfan

90,0-110,0%

99,71%

99,82%

HBr Kesimpulan : Sediaan Tablet siang Flucon SM® dengan No. Bets telah memenuhi persyaratan. Penanggung jawab QC

Dr. Fauzan, Apt

Jakarta, 16 Maret 2014 Analis

Henny Puspita, S. Farm., Apt

PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS TABLET MALAM FLUCON SM® No. 01/QC/III/14 No. Bets : Tgl. Pembuatan : 10 Maret 2015 Tgl. Kadaluarsa : 10 Maret 2015 Tgl. Pemeriksaan : 11 Maret 2015 Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal135

Komposisi

:Tablet malam:Parasetamol Fenilefrin HCl Klorfeniramin Maleat

Pemeriksaan Bentuk

325 mg 5 mg 2 mg

Syarat

Hasil

Diameter

8 mm, deviasi ≤

8,08 - 8,15 mm

Tebal

5%

5,03- 5,08 mm

Bobot

5 mm, deviasi ≤

508 - 515 mg

Warna

5%

Merah

Permukaan

500 mg, deviasi ≤

Rata dan halus

5% Merah Identifik

Parasetamol

Rata dan halus Harus Positif

asi

Fenilefrin HCl

Harus Positif

Positif

Klorfeniramin

Harus Positif

Positif

Tidak kurang dari

87%

Maleat Uji Tablet Disolusi

Positif

75% selama 30 Kekerasan

menit

6kP

Keregasan

5 – 7 kP

0,4%

Waktu Hancur

Tidak lebih dari

13 menit

1% Penetap

Parasetamol

≤15 menit 90,0-110,0%

99,50%

an Kadar

Fenilefrin HCl

90,0-110,0%

99,68%

Klorfeniramin

90,0-110,0%

99,84%

Maleat Kesimpulan : Sediaan Tablet Malam Flucon SM® dengan No. Bets telah memenuhi persyaratan. Penanggung jawab QC

Dr. Fauzan, Apt

Jakarta, 16 Maret 2014 Analis

Henny Puspita, S. Farm., Apt



1 Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa Sesuai sedikit pahit 2 Identifikasi

Recommend Documents